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Author : Dominique Maurel
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 322 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Les essais cliniques dans l'industrie pharmaceutique written by Dominique Maurel and published by . This book was released on 1994 with total page 322 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Syndicat national de l'industrie pharmaceutique (France).
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 32 pages
Book Rating : 4.:/5 (39 download)
Download or read book L'Essai clinique des médicaments written by Syndicat national de l'industrie pharmaceutique (France). and published by . This book was released on 1971 with total page 32 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Pierre Faye
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 134 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book CONTROLE DE QUALITE DES ESSAIS CLINIQUES DES MEDICAMENTS written by Pierre Faye and published by . This book was released on 1986 with total page 134 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Clément Pons
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 260 pages
Book Rating : 4.:/5 (892 download)
Download or read book Essais cliniques dans l'industrie pharmaceutique written by Clément Pons and published by . This book was released on 2014 with total page 260 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les essais cliniques sont le point central du système de santé mondial. Grâce à eux, la médecine est en constante évolution et les rêves de chercheurs deviennent réalité. Pour cela, ils sont encadrés par des lois strictes et majoritairement communes aux grands organismes de santé mondiaux. De même, les formats de dossier tels que le CTD, la demande d'AMM ou la certification de production des lots, sont standardisés pour une meilleure pratique internationale. La place du patient volontaire, sans qui ces essais ne seraient pas, est très protégée par des organismes tels que les CPP. L'aspect éthique extrêmement intéressant qui entoure ce sujet est constamment remis en question.Le SIDA, apparu en 1981, a déjà fait environ 25 millions de morts et aucun moyen d'éradiquer la maladie n'a encore été découvert. Les trithérapies de plus en plus efficaces permettent de soulager l'urgence d'un vaccin mais cela est sans compter les disparités criantes de traitement, de prévention et de prise en charge que l'on observe à travers le monde.La recherche d'un vaccin anti-VIH (qu'il soit préventif ou thérapeutique) bat donc son plein depuis la découverte de la maladie. La réglementation et l'éthique des essais cliniques s'adaptent ici au monde des vaccins pour y maintenir les notions de qualité, de sécurité et d'efficacité.Pour lier ces notions de vaccin contre le SIDA et d'essais cliniques, les missions du Pharmacien se sont avérées être le sujet le plus concret. Au travers de l’essais marseillais prometteur Tat-Oyi, il est montré que notre profession tient une place prépondérante dans le bon déroulement des essais cliniques et on la retrouve à toutes les étapes du processus.
Author : Syndicat national de l'industrie pharmaceutique (France).
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 32 pages
Book Rating : 4.:/5 (461 download)
Download or read book L'Essai clinique contrôlé written by Syndicat national de l'industrie pharmaceutique (France). and published by . This book was released on 1971 with total page 32 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Efalé Adihou
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ISBN 13 :
Total Pages : 246 pages
Book Rating : 4.:/5 (8 download)
Download or read book L'Enjeu stratégique des essais cliniques pour les industries de santé written by Efalé Adihou and published by . This book was released on 2011 with total page 246 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place des essais cliniques dans les centres investigateurs constitue une des étapes clés du développement d’un médicament. Pour les industries de santé, elle s’inscrit généralement dans une perspective de mise sur le marché de traitements innovants. Dans un contexte européen d’activités réglementaires de plus en plus plurielles, la Commission européenne a adopté un texte harmonisé des différentes législations concernant les essais cliniques. La Directive 2001/20/CE a été adoptée le 04 avril 2001 et est entrée en application le 1er mai de la même année. Depuis la transposition en droit interne de cette Directive, de nombreux essais cliniques portant sur des médicaments ont été autorisés en Europe par les Autorités Compétentes et les Comités d’éthique sur un mode d’évaluation standardisé. Mis en place dans de nombreux centres investigateurs par les laboratoires pharmaceutiques et gérés avec le concours d’équipes médicales et paramédicales apportant soins et suivi aux patients, ces essais cliniques ont permis d’améliorer l’état des connaissances sur les maladies et sur les traitements.Chaque essai clinique multinational doit avoir une autorisation nationale délivrée par l’Etat membre participant au projet de recherche. Cependant malgré certains apports de la standardisation de l’activité réglementaire portant sur les essais cliniques de médicaments, des spécificités nationales dans l’évaluation des demandes d’autorisation subsistent. L’activité de recherche clinique a de fait généré une augmentation de la charge de travail et des coûts administratifs. Ainsi les promoteurs doivent faire face à des contraintes diverses et parfois redondantes lors de la mise en place d’essais multinationaux. Or, dans un contexte où l’industrie pharmaceutique est en pleine mutation, la recherche et la maîtrise de facteurs clés de succès permettant la mise sur le marché de médicaments de manière plus efficiente constitue pour les industriels de la pharmacie une condition sine qua non à la régénération de leurs portefeuilles de produits. La question qui se pose est donc de savoir en quoi les essais cliniques constituent un enjeu stratégique pour les industries de santé et comment cet enjeu est aujourd’hui appréhendé dans le secteur pharmaceutique.
Author : Louise Bossis
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (128 download)
Download or read book Perspectives d'évolution des essais cliniques en 2021 written by Louise Bossis and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Actuellement au sein de l'industrie pharmaceutique, le recrutement des patients pour les essais cliniques est devenu un véritable challenge. De nombreux essais cliniques n'atteignent pas leurs objectifs de recrutement, ce qui conduit à des retards, l'impossibilité de fournir des résultats par manque de puissance statistique, ou encore à un arrêt de l'essai avant la date de fin prévue initialement. Les promoteurs d'essais cliniques réfléchissent à comment faire évoluer les essais cliniques en travaillant notamment sur la conception des protocoles, le choix des centres investigateurs et l'identification en amont des patients pour faire face à ce défi. L'ère du numérique dans laquelle nous vivons actuellement est génératrice de changements. Ces changements permettent d'améliorer certains processus. De nouvelles solutions ont été imaginées et continuent de se développer avec l'utilisation de technologies digitales ainsi que l'utilisation croissante de bases de données électroniques de santé. Afin de diminuer le temps et les coûts de développement, les industries pharmaceutiques s'adaptent pour accélérer le développement des médicaments et leur mise sur le marché.
Author : Marie Maulandi
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 374 pages
Book Rating : 4.:/5 (11 download)
Download or read book Diversités culturelles et règlementaires dans les essais cliniques au niveau international written by Marie Maulandi and published by . This book was released on 2017 with total page 374 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les différents acteurs de l'industrie pharmaceutique doivent effectuer de nombreuses recherches avant de parvenir à un médicament qui pourra être administré chez l'Homme. La réalisation d'essais cliniques multinationaux pose un certain nombre de défis scientifiques, réglementaires, éthiques, logistiques et culturels, tout en offrant des avantages substantiels. En France et à l'international, nous avons des normes et des pratiques en commun, mais nous n'avons pas les mêmes valeurs et nous ne vivons pas dans le même environnement. Il peut y avoir de grandes différences sur la réglementation des essais cliniques (autorité de santé, comité d'éthique), réglementation du travail, la réglementation douanière, la définition de l'éthique, du consentement éclairé, le rapport au temps et à la planification, la gestion de l'urgence. Un essai clinique ne peut être conduit que si les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants sont protégés et priment sur tout autre intérêt ; et s'il a pour but de produire des données fiables et robustes. Une bonne connaissance du pays, de ses us et coutumes et de sa réglementation relative aux essais cliniques est importante afin d'éviter tout retard dans la mise en place de la recherche, mais aussi afin d'éviter toute situation éthiquement ou culturellement immorale. Il est important de noter que le succès thérapeutique dépend non seulement de donner l'agent thérapeutique correct au patient mais aussi les informations appropriées pour l'utiliser avec succès ; c'est dans cette étape qu'intervient le pharmacien et le médecin qui ont un rôle clef dans la réussite thérapeutique.
Author : Laure Manceron
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (113 download)
Download or read book Le recrutement des patients dans les essais cliniques industriels written by Laure Manceron and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique actuelle, le recrutement des patients dans les essais cliniques pourrait représenter un défi plus grand que celui de découvrir le prochain médicament « blockbuster ». La grande majorité des essais cliniques n'atteignent pas leurs objectifs de recrutement, pouvant conduire à des retards, un arrêt prématuré de l'essai ou encore l'impossibilité de conclure sur des résultats par manque de puissance statistique. Aux conséquences scientifiques et financières s'ajoutent des considérations éthiques, le patient étant au cœur de la recherche. Les promoteurs d'essais cliniques réfléchissent alors à de multiples stratégies axées principalement sur la conception des protocoles, le choix des centres investigateurs et l'identification des patients. De nouvelles solutions ont émergé et continuent de se développer avec l'essor du numérique et l'utilisation croissante de bases de données électroniques de santé. L'efficacité de ces méthodes semble toutefois dépendante du type d'essai, et des analyses supplémentaires seraient nécessaires pour conclure sur leur utilité. L'expérience montre que de multiples facteurs influent sur la vitesse du recrutement, les principaux étant l'intérêt des médecins pour la molécule développée, l'environnement concurrentiel et la conception de l'essai. Dans les années à venir, les incertitudes liées au recrutement et à l'environnement changeant des essais cliniques vont demander aux industries pharmaceutiques des capacités d'adaptation et de mobilisation des ressources nécessaires pour qu'elles soient capables de gérer des imprévus.
Author :
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ISBN 13 :
Total Pages : 41 pages
Book Rating : 4.:/5 (784 download)
Download or read book L'essai clinique des médicaments written by and published by . This book was released on 1978 with total page 41 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Othmar Keel
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ISBN 13 : 9782760626751
Total Pages : 166 pages
Book Rating : 4.6/5 (267 download)
Download or read book La médecine des preuves written by Othmar Keel and published by . This book was released on 2011 with total page 166 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Laura Guinot
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ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (115 download)
Download or read book Adoption de l'approche « Patient centricity » en recherche clinique dans l'industrie pharmaceutique written by Laura Guinot and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis ces vingt dernières années, l'un des plus grands changements que l'industrie pharmaceutique ait connu est celui de la montée en puissance de la parole des patients et de leur engagement vis à vis de leur santé. En effet, de par l'augmentation de l'incidence des maladies chroniques et de leurs traitements, l'explosion des connaissances médicales et des technologies, la naissance des réseaux sociaux et des nouveaux moyens de communication, l'expérience du patient s'est progressivement recentrée au cœur du système de santé. Le patient devenant de plus en plus acteur de sa propre santé, de ce nouveau paradigme est né un axe de réflexion : l'approche centrée sur le patient ou “Patient centricity”. Elle regroupe les initiatives par lesquelles les méthodologies tendent à s'adapter aux besoins et aux attentes des patients. Au travers de cette thèse, nous avons voulu montrer l'empreinte de cette approche sur les études cliniques industrielles menées au cours d'une période de cinq ans (de 2013 à 2017). Pour cela, nous avons choisi d'effectuer une analyse quantitative des études ayant intégré au moins une initiative qualifiée de centrée sur le patient, enregistrées dans la base de données ClinicalTrial.gov. L'analyse s'est donc fixée pour objectif de connaître l'évolution des études centrées sur le patient dans le paysage des études cliniques industrielles en général, de connaître leur répartition selon le type d'étude interventionnel ou observationnel, et enfin de définir la répartition des études selon le type d'initiative.
Author : Loïs Broyer
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ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (137 download)
Download or read book Causes & impacts du digital dans la recherche clinique en industrie pharmaceutique written by Loïs Broyer and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Après presque trois siècles de pratique, la recherche clinique conventionnelle est aujourd'hui structurée par des fondements scientifiques et réglementaires internationaux dans le but de respecter les principes éthiques relatif au patient ou au volontaire sain. Néanmoins, l'industrie pharmaceutique se heurte aujourd'hui à des problématiques de recherche et développement. La complexification des thérapeutiques développée sur des aires thérapeutiques encore peu maîtrisées, telle que l'oncologie, augmentent le coût de développement des médicaments et réduisent les taux de réussite de mise sur le marché. Face à ces problématiques récentes, les outils de digitalisation s'inscrivent aujourd'hui comme des solutions viables afin d'améliorer l'expérience des acteurs d'une étude clinique (les patients, les investigateurs et les promoteurs). On identifie aujourd'hui toute une structure du numérique à mettre en place chez chacun des intervenants des études (encadrement des données nécessaires lors des étapes de récolte, transport, stockage & exploitation). Les institutions réglementaires internationales doivent également s'adapter à cette nouvelle ère du digital. Enfin, dans cette approche personnalisée du traitement où l'on positionne le patient au centre de sa prise en charge, les pharmacies d'officine ont leur rôle à jouer. Acteurs de terrain, l'inclusion de cet acteur, jusqu'à présent mis à l'écart des études cliniques, pourrait ouvrir de nouvelles pistes de réflexion, notamment sur son intervention sur la mise en place d'études cliniques décentralisées et son accompagnement des patients à l'utilisation de dispositifs médicaux connectés associés à un essai clinique. Ces adaptations permettront d'obtenir des données cliniques fiables et exploitables ainsi qu'une adoption au plus grand nombre de patients de ces solutions innovantes.
Author : Edouard Saccomandi
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 330 pages
Book Rating : 4.:/5 (94 download)
Download or read book Optimisation de processus en mode projet written by Edouard Saccomandi and published by . This book was released on 2014 with total page 330 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les entreprises pharmaceutiques font actuellement face à une période et un contexte de plus en plus complexe. Ce contexte impacte l'économie des industries pharmaceutiques mais aussi la productivité de la Recherche & Développement. Le développement pharmaceutique, étape permettant à la molécule provenant de la Recherche d'être par la suite commercialisée, est une étape longue, complexe et onéreuse. La gestion de projet est une méthode organisationnelle qui va permettre d'améliorer la conduite et la réalisation de tous projets de l'entreprise pharmaceutique. Cette méthode a connu un grand essor depuis une cinquentaine d'années et est aujourd'hui largement utilisée dans toutes les industries confondues. La gestion de projet va permettre de mieux prendre en charge les études cliniques et d'y optimiser et améliorer les processus implantés. Cette optimisation de processus aura pour conséquence de rationaliser les ressources mais aussi les coûts des projets cliniques. Un exemple pratique viendra illustrer cette méthode, sujet en plein essor et d'actualité, le Risk-based monitoring.
Author : Laure Tabailloux
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 274 pages
Book Rating : 4.:/5 (495 download)
Download or read book Audits et inspections dans l'industrie pharmaceutique written by Laure Tabailloux and published by . This book was released on 2009 with total page 274 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Selon les Bonnes Pratiques de Fabrication, la Qualité est "l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les médicaments et les médicaments expérimentaux fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés". Un haut niveau de qualité est une exigence dans le domaine de l’industrie pharmaceutique compte tenu de la spécificité des produits fabriqués par cette industrie qui doivent être sûrs et efficaces afin d’avoir une action curative ou préventive et non nocive pour le destinataire final : le patient. Ce haut niveau de qualité est atteint grâce à un Système Qualité basé sur des processus définis qu’il faut ensuite manager de façon optimale afin d’en vérifier l’efficacité et l’efficience. Parmi les outils permettant de vérifier l’efficacité du Système Qualité, les audits qualité s’inscrivent dans une démarche d’amélioration continue ainsi que les inspections réglementaires. Cette thèse donne les bases théoriques de la démarche qualité afin de réaliser des audits qualité qu’ils soient interne ou externe ainsi que des inspections réglementaires et un exemple d’une inspection sur site promoteur d’un essai clinique.
Author : Jean-Christophe Galloux
Publisher : Université de Genève
ISBN 13 : 3725566542
Total Pages : 163 pages
Book Rating : 4.7/5 (255 download)
Download or read book La propriété intellectuelle dans l'industrie pharmaceutique / Intellectual property in the pharmaceutical industry written by Jean-Christophe Galloux and published by Université de Genève. This book was released on 2012-01-01 with total page 163 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: 141p
Author : Jean-Charles Schwartz
Publisher : Odile Jacob
ISBN 13 : 2415006947
Total Pages : 260 pages
Book Rating : 4.4/5 (15 download)
Download or read book Ainsi naissent les médicaments, autour de la chimie du cerveau written by Jean-Charles Schwartz and published by Odile Jacob. This book was released on 2023-10-18 with total page 260 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: C’est l’histoire de deux chercheurs, fascinés par les découvertes récentes de la chimie du cerveau et de la neuro-pharmacologie qui révolutionnent la neurologie et la psychiatrie, qui se découvrent, s’apprécient, puis s’aiment et décident de transformer cet amour en une vie d’action. C’est l’histoire de Jean-Charles Schwartz, un pionnier de la neurobiologie française, qui réunit, dans des conditions acrobatiques, une équipe de jeunes enthousiastes avec laquelle il découvre de nouveaux neurotransmetteurs cérébraux, ainsi que plusieurs cibles pour de futures classes de médicaments. C’est l’histoire de Jeanne-Marie Lecomte, riche d’une solide expérience industrielle dans le développement de médicaments révolutionnaires en neuropsychiatrie, qui le convainc d’appliquer ses découvertes et de travailler ensemble à la création de médicaments innovants. C’est l’histoire de cette création, une aventure pleine de rebondissements, de réussites et d’échecs, d’amitiés généreuses et de compétitions forcenées, qui aboutit au traitement de milliers de patients. C’est aussi une success story , celle d’une start-up pharmaceutique devenue entreprise multinationale grâce à un couple hors du commun. Une aventure scientifique et industrielle française exemplaire, et le roman d’une passion partagée. Jean-Charles Schwartz est neurobiologiste et pharmacologue, pharmacien et docteur ès sciences, ancien chef de service des Hôpitaux de Paris, professeur des universités de Rouen et Paris-V, directeur de l’unité Inserm de neurobiologie à l’hôpital Sainte-Anne à Paris, professeur de neuropharmacologie à l’Institut universitaire de France. Il est membre de l’Académie des sciences et de l’Academia Europaea et a reçu de nombreux prix scientifiques. Jeanne-Marie Lecomte est pharmacienne et docteure ès sciences physiques (chimie thérapeutique), diplômée de l’Institut d’administration des entreprises (faculté de droit de Paris). Elle a fait toute sa carrière dans l’industrie pharmaceutique comme directrice scientifique de Janssen-Lebrun et P-DG de Pasteur Vaccins. Avec Jean-Charles Schwartz, elle a fondé les laboratoires pharmaceutiques Bioprojet.
