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Systeme De Revue Des Validations De Methodes Analytiques
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Book Synopsis Système de revue des validations de méthodes analytiques by : Hugo Magrin
Download or read book Système de revue des validations de méthodes analytiques written by Hugo Magrin and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le contrôle qualité est un domaine indispensable des industries pharmaceutiques qui contribue à assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché en s'inscrivant dans un système plus global d'assurance qualité. Les méthodes analytiques sont l'élément de base de ce domaine et permettent d'effectuer ces contrôles. Les validations analytiques permettent d'assurer que ces méthodes répondent correctement à leur attendu en routine. Elles s'inscrivent dans un contexte réglementaire très encadré. Cette réglementation et les technologies évoluant, il devient nécessaire pour les industriels d'entrer dans une appréciation plus approfondie des validations analytiques par l'évaluation périodique de ces validations (revue des validations). Actuellement, ces revues ne sont pas réglementées. Il convient par conséquent à l'industriel de les mettre en place en adéquation avec ses objectifs, la réglementation des validations analytiques et ses procédures internes. Ce document a pour objectif dans une première partie de recontextualiser la place des validations analytiques dans l'industrie pharmaceutique, ses prérequis réglementaires et de présenter les outils pour mettre en place une revue efficace sur un site. La seconde partie se veut être une présentation concrète d'un cas d'étude avec un exemple de mise en place d'une revue sur un site, la présentation de la méthodologie pour une revue individuelle et un exemple de plan associé.
Book Synopsis Validation analytique by : Camille Pouteau
Download or read book Validation analytique written by Camille Pouteau and published by . This book was released on 2017 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation d'une méthode analytique consiste à démontrer que cette méthode permet d'obtenir des résultats fiables et conformes aux spécifications. La validation analytique est une attente réglementaire pour toute méthode utilisée pour le contrôle de produit fini ou de matière première pharmaceutique. Deux grandes méthodologies permettent d'évaluer les critères de validation : l'évaluation des erreurs dissociées et l'évaluation de l'erreur totale. Cette deuxième méthodologie permet d'évaluer les critères de linéarité, de fidélité et d'exactitude simultanément. Moins connue et moins utilisée, elle permet une validation plus juste des méthodes d'analyses grâce à un outil de décision : le profil d'exactitude. De plus en plus utilisée dans le domaine académique, elle l'est encore rarement dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Cette thèse présente le contexte réglementaire entourant la validation analytique, puis expose l'approche de la validation analytique par l'évaluation de l'erreur totale. Un cas pratique montre que cette méthodologie est accessible à tous.
Book Synopsis La validation analytique dans le contrôle des médicaments et exemples d'application by : Laurence Grinie
Download or read book La validation analytique dans le contrôle des médicaments et exemples d'application written by Laurence Grinie and published by . This book was released on 2006 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des méthodes analytiques est un concept fondamental au sein des laboratoires de contrôle qualité de l'industrie pharmaceutique. Cette étape est essentielle afin d'une part, de se conformer aux exigences réglementaires, et, d'autre part, dans une approche qualité, de développer la maîtrise des méthodes d'analyse, au quotidien. Les exemples d'application, détaillés dans cette présentation, illustrent le déroulement, la place et l'importance de la validation analytique. La validation, de type initiale, d'une méthode de dosage est entreprise, après la phase de développement, afin de démontrer que cette méthode est réellement adaptée au dosage à réaliser. Les compléments de validation, effectués après évaluation des modifications apportées aux méthodes d'analyse au cours de leur usage, permettent de garantir la pérennité de ces méthodes.
Book Synopsis Validation des méthodes analytiques by : Constance Rapin
Download or read book Validation des méthodes analytiques written by Constance Rapin and published by . This book was released on 2019 with total page 208 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation est une étape importante et réglementaire dans la vie d'une méthode analytique. Cette pratique requiert une compréhension globale des lignes directrices. Au vu de la multitude de textes internationaux existants, des échanges ont été réalisés au Laboratoire de développement industriel des laboratoires Servier industie au cours de l'année 2017 afin d'harmoniser les démarches et pratiques de validation des méthodes analytiques. Le but de cette thèse est de comprendre les étapes clés d'un processus de validation et de réfléchir à une possible standardisation de celui-ci. Un premier bilan des pratiques fut réalisé sur la validation de la méthode de dosage d'un médicament. Ensuite, la comparaison de tous les textes réglementaires existants fût primordial pour évaluer les besoins du LDI et des instances réglementaires internationales avec lesquelles Servier est amené à travailler. Il ressort de ce travail plusieurs outils ayant pour but de faciliter la préparation de cette étape importante et l'étude des résultats obtenus : création d'une check-list, d'un fichier Excel de calculs, de mode opératoire sur l'utilisation de logiciels comme Statgraphics® ou la pureté de pics sur Empower... Il fut également avantageux d'approfondir les connaissances actuelles du laboratoire, de part de nombreux échanges et retours d'expériences de tous les techniciens. En conclusion, l'optimisation des pratiques de validation au laboratoire nécessite une prise en compte globale de tous les textes réglementaires existants afin de répondre aux exigences propres à certains pays (comme le Brésil par exemple). Une formation globale du personnel est également indispensable, afin d'harmoniser les démarches et d'éviter les confusions propres à ce sujet.
Book Synopsis Gestion du cycle de vie des méthodes analytiques dans les laboratoires de contrôle qualité by : Ho Mai Thy Nguyen
Download or read book Gestion du cycle de vie des méthodes analytiques dans les laboratoires de contrôle qualité written by Ho Mai Thy Nguyen and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion du cycle de vie analytique (ALCM) est un processus continu qui vise à évaluer et à améliorer la performance des méthodes analytiques. Son cycle de vie commence par l'identification du besoin jusqu'à la fin d'utilisation ou remplacement de la méthode. Ce processus garantit la maîtrise de la performance et de la conformité d'une méthode analytique durant toute sa période d'utilisation. Afin de prioriser la méthode analytique à optimiser, une analyse de risque est réalisée sur l'ensemble des méthodes analytiques mises en œuvre dans le laboratoire de contrôle qualité (CQ) en utilisant la méthode Risk Ranking and Filtering. Ainsi, le dosage du Polysorbate 80 (PS80) a été identifié comme une méthode à haut risque qui devait être optimisée. Afin de concevoir un plan d'action de correction pour réduire ce risque, tous les collaborateurs du projet ont répondu à une série de questions liées à la technique, via un formulaire, pour dégager les actions à mettre en place. Les résultats positifs obtenus par le laboratoire de développement des méthodes analytiques (Analytical Technical Support) seront ensuite appliqués au service CQ. L'efficacité des actions sera mesurée dans les années suivantes en réévaluant le score critique obtenu lors de l'analyse de risque ALCM pour ce test.
Book Synopsis Les validations de méthodes d'analyses au contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Gauthier Gaillard
Download or read book Les validations de méthodes d'analyses au contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Gauthier Gaillard and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le sujet de thèse proposé expose les validations de méthodes d'analyses au laboratoire de contrôle qualité, dans l'industrie pharmaceutique, d'un point de vue règlementaire tout d'abord, puis d'un oeil très pratique. Le contexte réglementaire général est mis en place dans la première partie avant de s'intéresser plus précisément aux validations de méthodes microbiologiques dans la deuxième partie. La partie finale expose les travaux de validation effectués dans le laboratoire de Contrôle Qualité de Microbiologie d'Octapharma Lingolsheim. Des revalidations périodiques et des validations de méthodes analytiques entrainées par un changement de méthode sont imposées par les Bonnes Pratiques de Fabrication. Le laboratoire comporte 22 procédures et donc un grand nombre de validations de méthodes sont à mettre en place. Le travail mis en place concerne 3 validations principales : • Validation de la numération de germes par filtration d'échantillons en cours de procédé de fabrication • Validation de la possibilité d'utiliser du milieu de culture fusionné après 8h de maintien au bain-marie • Validation de la possibilité d'incuber les différents milieux de culture jusqu'à leur péremption La rédaction du protocole de validation et de son analyse de risque est suivie par la mise en place de la technique d'analyse puis de la rédaction du rapport de validation. Une fois tous ces documents vérifiés et signés par les différents services en charge, les procédures sont révisées en conséquence.
Book Synopsis Validation des méthodes analytiques by : Caroline Renaud
Download or read book Validation des méthodes analytiques written by Caroline Renaud and published by . This book was released on 2016 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des méthodes analytiques représente l'un des outils du système qualité permettant aux industries pharmaceutiques d'avoir l'assurance que les résultats obtenus par le laboratoire de contrôle sont fiables, et ainsi d'avoir confiance dans la qualité des produits libérés. C'est un exercice réglementaire encadré par des référentiels tels que l'ICH Q2(R1) ou les Guidelines de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'European Medicine Agency (EMA). Cependant, ces textes restent théoriques et il est peu courant de rencontrer des exemples concrets présentant chaque étape d'une validation analytique. De plus, les industriels doivent adapter leur démarche à chaque méthode en fonction des objectifs et performances attendus et des caractéristiques du produit à analyser. Lors de la validation des méthodes d'analyses microbiologiques, il faut ajouter à cela le fait que les paramètres définis par les différents guides des agences réglementaires ne sont pas toujours bien adaptés à la microbiologie. L'objectif de ce travail est de présenter des éléments clés pour la validation des méthodes d'analyses microbiologiques, qu'il s'agisse de méthodes de référence utilisées depuis longtemps par les analystes ou de nouvelles méthodes, souvent plus rapides que les méthodes standard. Puis à travers l'exemple de la validation d'une méthode de détermination de la biocharge (bioburden) avant filtration stérilisante, cette thèse illustre la validation d'une méthode de dénombrement microbien de référence, réalisée en suivant l'essai d'applicabilité décrit par la monographie de la Pharmacopée européenne et les exigences relatives à toute validation.
Book Synopsis Validation d'une méthode analytique appliquée au dosage d'un produit x by : Carine Nancy
Download or read book Validation d'une méthode analytique appliquée au dosage d'un produit x written by Carine Nancy and published by . This book was released on 2004 with total page 49 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation par CLHP de méthodes de prélèvement et d'analyse pour la recherche de traces de principe actif en amont de la fabrication industrielle de formes sèches by : Marion Stylemans
Download or read book Validation par CLHP de méthodes de prélèvement et d'analyse pour la recherche de traces de principe actif en amont de la fabrication industrielle de formes sèches written by Marion Stylemans and published by . This book was released on 2011 with total page 174 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements et des locaux représente une étape à part entière dans le processus de production d’un produit pharmaceutique et la validation de nettoyage des procédés de nettoyage fait partie intégrante de la maîtrise des processus de fabrication. Le but de la validation de méthode de prélèvement par écouvillonnage est de s’assurer que cette méthode permet de récupérer de façon adéquate le résidu contaminant présent sur les surfaces des équipements et/ou des locaux de production. Pour cela, on étudie le taux de recouvrement. Cependant, il est important de valider la méthode analytique, la Chromatographie Liquide à Haute performance, parallèlement à la méthode de prélèvement. La validation d’une méthode d’analyse dans le cadre de la recherche de traces repose sur plusieurs critères : Spécificité, Limites de détection et de quantification, Linéarité, Justesse, Exactitude, Intervalle de dosage, Stabilité de l’analyte. Dans ce document, nous n’avons réalisé qu’une validation partielle. Par conséquent, seuls les critères pouvant être impactés par la mise en place d’une nouvelle méthode de prélèvement avec écouvillons seront étudiés : la spécificité avec le matériel de prélèvement, le profil d’exactitude et la linéarité de la méthode d’analyse, les taux de recouvrement, la stabilité des échantillons.
Book Synopsis Le développement de nouvelles méthodes analytiques rapides by : Cécile Lacore
Download or read book Le développement de nouvelles méthodes analytiques rapides written by Cécile Lacore and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le développement de nouvelles méthodes analytiques rapides est un domaine en constante évolution. Que ce soit pour avoir une meilleure réactivité sur le terrain et une résolution de problème efficace ou pour une question de coût, les laboratoires de contrôles n'hésitent pas à innover en ce qui concerne le développement des méthodes analytiques. Il intéresse un grand nombre de secteurs dont l'agroalimentaire, la microbiologie et le secteur de la santé. Ce développement passe par plusieurs étapes que sont : la recherche bibliographique, le choix de la méthode analytique, l'étude de faisabilité, le développement et la mise au point de la méthode d'analyse et l'optimisation analytique. Enfin la méthode nécessite une validation en respectant les normes en vigueur avant de pouvoir être utilisée en routine.
Book Synopsis Validation interne des méthodes d’analyse by :
Download or read book Validation interne des méthodes d’analyse written by and published by Ed. Techniques Ingénieur. This book was released on with total page 23 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La validation de méthodes analytiques by : Germa
Download or read book La validation de méthodes analytiques written by Germa and published by . This book was released on with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Développement et validation d'une méthode analytique par LC-MS pour la quantification du saquinavir dans le plasma humain by : Séverine Pernoux
Download or read book Développement et validation d'une méthode analytique par LC-MS pour la quantification du saquinavir dans le plasma humain written by Séverine Pernoux and published by . This book was released on 2007 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis VALIDATION DE METHODES ANALYTIQUES by : Florence Brun
Download or read book VALIDATION DE METHODES ANALYTIQUES written by Florence Brun and published by . This book was released on 1998 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation d'une méthode de contrôle microbiologique de milieux d'organoculture selon la Pharmacopée Française by : Thomas Dubreu (titulaire d'une thèse d'exercice de pharmacie).)
Download or read book Validation d'une méthode de contrôle microbiologique de milieux d'organoculture selon la Pharmacopée Française written by Thomas Dubreu (titulaire d'une thèse d'exercice de pharmacie).) and published by . This book was released on 2020 with total page 142 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Avant l'utilisation en routine d'une méthode d'analyse, plusieurs étapes font parties intégrantes du « cycle de vie » d'une méthode analytique : cahier des charges, développement, validation de méthode... La validation de méthode est une étape primordiale permettant de vérifier que l'utilisation quotidienne d'une technique d'analyse permette de donner des résultats fiables à son utilisateur. Dans le cadre de l'achat d'un système automatisé de détection microbienne (Bactalert®) par la Banque Française des Yeux une validation de méthode était nécessaire avant son utilisation. La Banque Française des Yeux utilise cette technique pour détecter une éventuelle contamination microbiologique de solution de conservation de cornée. L'importance de fournir des résultats fiables est donc d'une importance capitale afin d'éviter une potentielle infection lors d'une greffe de cornée.
Book Synopsis Validation d'une bibliothèque spectrale by : Aurore Malvault
Download or read book Validation d'une bibliothèque spectrale written by Aurore Malvault and published by . This book was released on 2019 with total page 160 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le contrôle des matières (matières premières ou produits finis) est une étape clé dans la production d'un médicament. Il conditionne la fabrication (contrôle de la matière à réception) et la finalise (contrôle du médicament avant libération). Tout comme plusieurs étapes de la fabrication d'un médicament, le contrôle est régi par les Bonnes Pratiques de Fabrication, qui demandent à ce que les différentes méthodes utilisées au cours de la fabrication soient maitrisées. Afin de faciliter ces contrôles et d'accélérer les analyses, de nouvelles techniques d'identification faisant notamment intervenir des bibliothèques spectrales sont utilisées. Ces bibliothèques spectrales, comme toute méthode analytique, doivent faire l'objet d'une validation. Cependant, ces techniques étant récentes, il existe très peu de textes réglementaires développant la stratégie de validation des bibliothèques spectrales. Récemment, l'ICH travaille sur une nouvelle version du texte réglementaire Q2(R1) afin d'inclure ces nouvelles techniques spectrales. La démarche de validation des techniques spectrales étant particulière, son application dans le cadre de la spectroscopie proche infrarouge sera abordée dans le présent document. Les notions de validation mais également de revalidation dans un contexte réglementaire strict seront explicitées pour permettre leur application dans l'industrie pharmaceutique. La revue de la validation ou évaluation continue du modèle sera également présentée dans ce document.
Book Synopsis Validation analytique et expérimentale de la méthode variationnelle par équations intégrales by : Abderrahman Rekiouak
Download or read book Validation analytique et expérimentale de la méthode variationnelle par équations intégrales written by Abderrahman Rekiouak and published by . This book was released on 1989 with total page 78 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
