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Analyse Et Gestion Des Deviations Qualite Sur Un Site De Production Dun Laboratoire Pharmaceutique De Faconnage
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Book Synopsis Analyse et gestion des déviations qualité sur un site de production d'un laboratoire pharmaceutique de façonnage by : David Michel
Download or read book Analyse et gestion des déviations qualité sur un site de production d'un laboratoire pharmaceutique de façonnage written by David Michel and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les grands laboratoires n'hésitent plus à faire produire leurs médicaments à des sous-traitants afin d'améliorer leur compétitivité. Pour ce faire, le médicament est produit selon les exigences règlementaires en vigueur et de bonne qualité. Cette notion de qualité est primordiale et doit être présente à toutes les étapes de la vie des médicaments. Des systèmes et des méthodologies qualité ont donc été mis en place afin de garder sous contrôle la qualité du produit. Dans ces systèmes on retrouve l'analyse de risques et le système AMDEC permettant d'identifier les risques liés à un process et de les hiérarchiser en fonction de leurs criticités, mais aussi le système de déviation permettant de remonter tout écart. Les méthodologies, systèmes, outils qualités sont des alliés majeurs pour l'amélioration continue des process et représente des bases solides pour diminuer les coûts liés à la non qualité et optimiser l'image de la société qui sont, chez le sous-traitant, les deux points essentiels.
Book Synopsis Utilisation des outils qualité dans le système de gestion des déviations sur un site de production d'un laboratoire pharmaceutique by : Aurélien Pech
Download or read book Utilisation des outils qualité dans le système de gestion des déviations sur un site de production d'un laboratoire pharmaceutique written by Aurélien Pech and published by . This book was released on 2014 with total page 98 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les nombreuses exigences en termes d'assurance qualité auxquelles sont soumises les entreprises pharmaceutiques entraînent irrémédiablement la nécessité d'une gestion optimale des déviations qualité afin de garantir l'efficacité et la sécurité du produit pour le patient. L'investigation des non conformités doit se faire méthodiquement et résulter en la création de plans d'action pour corriger et prévenir l'apparition de défaut. Le service Assurance Qualité a pour objectif l'implémentation d'un système de management de la qualité performant et par extension d'un système de gestion de déviations efficace. Pour répondre aux attentes réglementaires et qualité exigées par les autorités et également dans un souci d'optimiser l'efficacité du processus de traitement des écarts, améliorer le système de gestion des déviations qualité, via la création d'un guide d'investigation comme vu dans cet ouvrage, est le point de départ d'un projet qualité indispensable à toute entreprise pharmaceutique.
Book Synopsis L' amélioration continue au service de la Qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Clarisse Du Perray - Le Conte
Download or read book L' amélioration continue au service de la Qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Clarisse Du Perray - Le Conte and published by . This book was released on 2010 with total page 142 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au niveau industriel, la notion de qualité signifie de réaliser des produits qui satisfont les clients et qui sont réalisés de façon optimale, avec la meilleure efficacité possible. La production de médicaments est soumise à des contrôles stricts et une réglementation précise qui a pour but majeur de garantir la sécurité du patient et leur efficacité. Des démarches d’amélioration continue sont mises en place pour satisfaire le client et pour gérer le projet dans sa globalité: des outils et méthodes d’amélioration continue sont utilisés tant pour la gestion de projet que pour la résolution de problèmes. En appliquant la méthode d’amélioration SIP (Supply Improvement Process), déclinaison de la démarche Six Sigma, l'objectif a été d'optimiser la gestion des déviations, de leur découverte jusqu’à leur clôture par un pharmacien. Le processus d’investigation mené après l'apparition d’évènements majeurs a également été amélioré. Ce projet s'est déroulé en collaboration avec les différents services d'un site de production de médicaments vétérinaires.
Book Synopsis Analyse des récurrences des incidents qualité sur un site de production pharmaceutique by : Olivier Antoine
Download or read book Analyse des récurrences des incidents qualité sur un site de production pharmaceutique written by Olivier Antoine and published by . This book was released on 2014 with total page 108 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Comme toute entreprise pharmaceutique, le site de production de Notre-Dame-de Bondeville (GSK) répond aux exigences règlementaires et économiques d'un site industriel ; il possède un système de Management de la qualité lui permettant entre autre de gérer les incidents qualité liés à la production. L'objectif de l'étude est d'une part de 'montrer la pertinence d'un outil d'analyse des récurrences des incidents qualité afin d'augmenter la maîtrise des procédés de fabrication et d'autre part de mettre en lumière les actions déployées pour diminuer les causes de ces récurrences. L'étude montre qu'il existe actuellement sur le site deux processus en doublon pour traiter un même niveau d'écarts qualité et par conséquent qu'il est nécessaire de revoir l'application de ces processus au quotidien car il existe une utilisation détournée de la fiche incident. Une réflexion sur la revue du processus incident, à fusionner avec le processus déviation, ainsi qu'une nouvelle stratégie de communication sont en cours pour définir ces changements au niveau du site et s'assurer du bon usage de la fiche incident. Ces actions répondent aux nouvelles directives site relatives à la diminution des incidents et leur traitement dans un délai de 7 heures.
Book Synopsis Amélioration de la qualité par les CAPA by : Stéphane Guibert
Download or read book Amélioration de la qualité par les CAPA written by Stéphane Guibert and published by . This book was released on 2014 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Informatisation de l'évaluation qualité des prestataires by : Ranjamampionona Razafitsiarovana
Download or read book Informatisation de l'évaluation qualité des prestataires written by Ranjamampionona Razafitsiarovana and published by . This book was released on 2019 with total page 190 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Suivi et amélioration du système de gestion des modifications (Change Control) by : Aurélie Schumacher
Download or read book Suivi et amélioration du système de gestion des modifications (Change Control) written by Aurélie Schumacher and published by . This book was released on 2010 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'activité d'un façonnier, en France, est encadrée par un contexte réglementaire spécifique. Des Bonnes Pratiques de Fabrication au cahier des charges établi avec le client, les conditions de fabrication d'un médicament sont définies avec précision pour qu'il réponde aux exigences attendues de sécurité, de qualité et d'efficacité.Cependant, du fait des activités de l'entreprise, des changements interviennent régulièrement au niveau du processus de production. Pour prendre en compte ces modifications, les entreprises mettent en place un système de gestion des modifications encore appelé Change Control. L'objectif de ce mémoire est d'expliquer le domaine d'application du Change Control sur un site de production pharmaceutique à façon. Ce travail dessine un état des lieux des exigences réglementaires qui s'appliquent à la gestion des modifications : les changements majeurs doivent être gérés selon un système formel qui permet d'évaluer les impacts de la modification et de définir un plan d'action pour garantir le maintien de la qualité du produit fini. Le système de gestion des modifications d'un façonnier spécialisé dans les formes liquides et pâteuses qui a la particularité d'être certifié ISO 9001 ET ISO 14001 illustre cette étude bibliographique et répond aux questions suivantes : Quels acteurs interviennent dans ce processus ? Quels sont les outils de gestion utilisés ? C'est dans ce contexte que s'inscrit la partie expérimentale de ce travail : L'analyse du système de maîtrise des changements a permis de mettre en évidence ses points forts et ses points faibles. Nous décrirons les solutions apportées afin d'améliorer la maîtrise des changements dans cette entreprise.
Book Synopsis Déploiement d'un nouvel outil d'aide à la décision, basé sur une analyse de criticité, pour la gestion qualité des contaminations par des corps étrangers dans une entreprise pharmaceutique by : Célia Binet
Download or read book Déploiement d'un nouvel outil d'aide à la décision, basé sur une analyse de criticité, pour la gestion qualité des contaminations par des corps étrangers dans une entreprise pharmaceutique written by Célia Binet and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les industries pharmaceutiques sont très encadrées d'un point de vue règlementaire et doivent respecter des requis de qualité, de sécurité et d'efficacité concernant les médicaments. De nombreux référentiels (BPF, ICH, ISO...) définissent le système qualité pharmaceutique. Pour répondre à des évolutions réglementaires mais aussi économiques, les industries pharmaceutiques développent des démarches d'amélioration continue. C'est dans cette dynamique, qu'un projet d'amélioration du processus de gestion qualité des contaminations par des corps étrangers a été déployé. Pour cela, après avoir effectué un état des lieux des pratiques en cas de contaminations par un corps étranger, une analyse d'impact permettant de mettre en place un outil d'aide à la décision a été établie. Pour permettre l'utilisation de cet outil, un mode opératoire a été créé. Cet outil permet donc de renseigner sur l'historique des contaminations sur les sites de production et apporte une harmonisation des pratiques via l'utilisation de l'analyse.
Book Synopsis Les excipiens au sein d'un groupe pharmaceutique international by : Sybille de La Motte
Download or read book Les excipiens au sein d'un groupe pharmaceutique international written by Sybille de La Motte and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les excipients pharmaceutiques ont un rôle essentiel dans la composition des médicaments. Si avant mars 2015 aucune réglementation n'imposait une gestion formalisée des excipients, depuis l'arrivée de la directive européenne 2015/C95/02, les autorités européennes imposent aux industries pharmaceutiques de renforcer leur maîtrise de la chaîne d'approvisionnement des excipients. Les industries pharmaceutiques sont dans l'obligation de déployer une démarche de sécurisation de la qualité des excipients à travers le management du risque. L'objectif est de classer chaque excipient ainsi que son fabricant en fonction d'un niveau de risque. L'application des référentiels existants et la réponse des fabricants aux différentes sollicitations des laboratoires pharmaceutiques, dont les audits, dépendent uniquement du bon vouloir des fabricants d'excipients. De ce fait, la mise en place d'une collaboration avec ces derniers est essentielle afin de leur faire accepter les guides normatifs tel que celui proposé par l'IPEC. La mise en place d'une stratégie de gestion et d'évaluation des fabricants d'excipients, en uniformisant les pratiques d'un groupe, permettent de concentrer les efforts et les ressources qualifiées là où les risques sont les plus élevés. L'utilisation d'outils transversaux permet également la coordination et la mutualisation des audits au sein d'un groupe. L'objectif de l'assurance de la qualité des produits pharmaceutiques est à la fois de garantir non seulement la qualité des médicaments mais également celle de toutes les activités pharmaceutiques visant à produire une spécialité qui allie la qualité, la sécurité et l'efficacité
Book Synopsis Rôle du traitement des réclamations clients au sein du système d'assurance qualité d'un site de production pharmaceutique by : Antoine Cayzac
Download or read book Rôle du traitement des réclamations clients au sein du système d'assurance qualité d'un site de production pharmaceutique written by Antoine Cayzac and published by . This book was released on 2015 with total page 294 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'ouverture des marchés à une concurrence mondiale oblige l'Entreprise à mettre en place des outils lui permettant de se développer en améliorant sa compétitivité. La démarche qualité est un de ces outils, indispensable à la pérennité de l'Entreprise, qui évolue et fait aujourd'hui l'objet d'une approche de plus en plus globale. L'assurance qualité est une des activités permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. Elle représente l'ensemble des dispositions prises pour garantir cette qualité. Parmi ces dispositions, la gestion des réclamations clients tient une place prépondérante. Elle permet la compréhension des attentes et des besoins du client et s'inscrit dans la démarche qualité orientée client. Dans l'industrie pharmaceutique, domaine strictement réglementé dans un souci de santé publique, l'assurance de la qualité garantit la qualité des produits en maitrisant l'ensemble des processus mis en jeu, de la conception à l'utilisation par le patient. La gestion des réclamations clients répond en premier lieu à une exigence réglementaire stricte. Néanmoins, elle est une source d'information privilégiée et représente en ce sens un outil stratégique essentiel.nNous nous appliquerons d'abord dans cette thèse à définir et analyser l'évolution de la démarche qualité à travers l'Histoire. Nous étudierons ensuite les intérêts et enjeux du traitement des réclamations clients dans l'industrie pharmaceutique, tout en développant le contexte réglementaire encadrant ce processus. Enfin, nous analyserons les méthodes de gestion des réclamations clients sur un site de production pharmaceutique, et les outils utilisés pour répondre à ces enjeux.
Book Synopsis Management operationnel de la qualité sur un site de production by : Julie Sercien
Download or read book Management operationnel de la qualité sur un site de production written by Julie Sercien and published by . This book was released on 2018 with total page 99 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Optimisation d'un système de gestion des réclamations qualité sur un site de production pharmaceutique by : Thomas Coudray
Download or read book Optimisation d'un système de gestion des réclamations qualité sur un site de production pharmaceutique written by Thomas Coudray and published by . This book was released on 2013 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: S'inscrivant dan sle cadre de la ligne directrice ICH Q10 "système de management de la qualité" ainsi que dans une démarche d'amélioration continue de la qualité, l'optimisation du sytème de gestion des réclamations sur un site de production pharmaceutique met en évidence les rôles, intérêts de l'utilisation d'un système qualité pour la prise en charge des réclamations qualités, mais aussi les multiples enjeux de l'optimisation de ce système afin de le rendre plus performant et sécurisé tant du point de vue de la qualité pharmaceutique que du point de vue industriel. Le travail effectué pour cette thèse a pour objectif de présenter des méthodes d'optimisation de ce système qualité spécifique à l'aide d'une méthodologie et d'exemples concrets afin d'améliorer la prise en charge des réclamations au sein d'un site de production pharmaceutique. Les recherches documentées effectuées ont permis de définir le cadre des réclamations qualité ainsi que les impératifs liés à leur prise en charge, les principes et intérêts de l'utilisation de systèmes de management de la qualité, et de la présentation de différents outils et méthodes d'optimisation de la qualité. Ces travaux sont illustrés de manière concrète et pratique au travers de la réalisation d'un projet d'amélioration du système de getion des réclamations qualité réalisé au sein d'un site de production pharmaceutique.
Book Synopsis Le management de la qualité au sein d'un changement d'ERP sur un site de production pharmaceutique by : Laura Dang
Download or read book Le management de la qualité au sein d'un changement d'ERP sur un site de production pharmaceutique written by Laura Dang and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: A l'ère de la digitalisation, les industries cherchent à numériser le maximum de tâches possibles pour améliorer leur performance. Pour cela, de gros investissements sont faits pour installer et qualifier les nouveaux outils informatiques. L'enjeu est de fiabiliser le système informatique tout en respectant les exigences du client et celles des autorités réglementaires. Cette thèse est portée sur l'analyse d'un projet mené sur l'installation d'un système informatisé sur un site de production pharmaceutique, en tant qu'alternante intégrée dans l'équipe projet. En première partie, une définition sur le management de la qualité ainsi que des explications sur la méthodologie utilisée ont été présentées. Dans un second temps, l'application du management de la qualité à travers la méthodologie appliquée pendant le projet a été détaillée à travers un exemple. Cela a permis de comprendre comment est-ce que cette méthode mise en oeuvre a permis la garantie de la bonne fabrication du médicament par le fabricant et de mettre en évidence l'importance du management de la qualité dans la mise en place de nouveaux processus dans une industrie pharmaceutique.
Book Synopsis Gestion et traitement des déviations by : Lucie Muratet
Download or read book Gestion et traitement des déviations written by Lucie Muratet and published by . This book was released on 2017 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les BPF spécifient que l'analyse des causes principales des déviations doit être déterminée en fonction du risque qualité. L'investigation a pout but d'identifier la cause racine afin de mettre en place les actions adaptées. Le projet Déviation a donc été initié à Pharmatis pour optimiser la gestion des déviations à travers leurs évaluations, leurs investigations et les actions en découlant. Trois points ont été principalement étudiés : l'évaluation des déviations en fonction de risque qualité en prenant en compte la gravité, la récurrence et la détectabilité, les erreurs humaines et l'analyse du rendement.
Book Synopsis Application de l'ICH Q9 « Quality Risk Management » au risque de contamination croisée des articles de conditionnement imprimés sur un site de façonnage pharmaceutique by : Lucie Rabaud
Download or read book Application de l'ICH Q9 « Quality Risk Management » au risque de contamination croisée des articles de conditionnement imprimés sur un site de façonnage pharmaceutique written by Lucie Rabaud and published by . This book was released on 2008 with total page 270 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Adopté par les membres de l'ICH en Novembre 2005, le guideline « ICH Q9 : Quality Risk Management » formalise les principes du management du risque Qualité dans l'industrie pharmaceutique et propose des outils facilitant son implémentation. Après une présentation de l'organisation et de la mission de l'ICH, le management du risque Qualité tel que défini par l'ICH Q9, puis les outils proposés par l’organisation, qu'ils soient inductifs (HACCP, AMDEC, HAZOP, APR) ou déductifs (AdD), sont ici explicités. Une fois ces fondements théoriques posés, le management du risque Qualité est présenté en pratique dans un exemple précis de maîtrise du risque de contamination croisée des articles de conditionnnement imprimés sur un site de façonnage pharmaceutique, de l’analyse du risque à la mise en place d’une action corrective : la conception et la mise en place d’un système de réconciliation des articles de conditonnnement imprimés.
Book Synopsis Démarche de mise en place d'un système de management de la qualité groupe sur un site de production pharmaceutique et cosmétique by : Séverine Rochette
Download or read book Démarche de mise en place d'un système de management de la qualité groupe sur un site de production pharmaceutique et cosmétique written by Séverine Rochette and published by . This book was released on 2005 with total page 133 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Compte tenu du contexte économique, désormais la qualité est indispensable pour présenter un produit sur le marché. Pour y parvenir, l'entreprise doit structurer son organisation et utiliser des méthodes pour accroître sa performance et assurer sa compétitivité. De ce besoin est né, au sein du laboratoire GSK, le Quality Management System (QMS), ensemble de directives et de lignes directrices, établi par l'entreprise, en accord avec les exigences réglementaires et les standards de performance internationaux. C'est sur le site de production pharmaceutique et cosmétique de GSK à Hérouville Saint Clair que nous avons étudié la mise en place et l'intégration de QMS dans les activités de routine. L'approche normative suivie pour la mise en place du QMS s'est révélée efficace à court terme, mais a aussi montré ses limites. Si bien qu'aujourd'hui, une approche processus a été proposée pour redonner un nouvel élan au OMS et améliorer significativement son intégration dans les activités de routine.
Book Synopsis Mise en place d'un nouvel équipement au sein d'un laboratoire de contrôle qualité sur un site de production pharmaceutique by : Pierre-Yves Gielen
Download or read book Mise en place d'un nouvel équipement au sein d'un laboratoire de contrôle qualité sur un site de production pharmaceutique written by Pierre-Yves Gielen and published by . This book was released on 2021 with total page 218 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les industries pharmaceutiques sont confrontées à des exigences réglementaires de plus en plus contraignantes et complexes pour le développement , la production et la commercialisation de leurs médicaments. Ces exigences s'appliquent à toutes les étapes du cycle de vie du médicament, depuis sa conception jusqu 'à l'arrêt de sa commercialisation.Sur un site de production industriel, cette réglementation s'applique par exemple au procédé de fabrication, de contrôle de la qualité, ainsi qu'au système documentaire, au personnel, aux équipements, matières premières et consommables utilisés.Dans ce contexte et dans un objectif d'amélioration des procédés au sein de son laboratoire de Contrôle Qualité, notre site de production pharmaceutique de formes sèches a récemment fait l'acquisition d'un nouvel appareil de dissolution automatique permettant de réaliser des essais de dissolution et d'analyser les échantillons par spectroscopie UV-Visible.Cet appareil, capable de fonctionner et de délivrer des résultats analytiques sans aucune intervention humaine, promet d'améliorer la rapidité, la qualité et la fiabilité des contrôles analytiques, et d'améliorer l'efficacité globale du laboratoire de contrôle qualité.L'installation de ce nouvel équipement va entrainer une modification des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché des produits contrôlés, ainsi que la création d'un système qualité adapté, conformément à la réglementation en vigueur dans les pays où sont commercialisés les produits. L'objectif de cette thèse est de décrire les étapes nécessaires à la mise en fonctionnement en routine d'un appareil comme celui-ci ainsi que les exigences réglementaires qui leur sont associées.
