Sterilisation A La Chaleur Humide Dampoules Injectables

Author : Amandine Louis
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 290 pages
Book Rating : 4.:/5 (13 download)

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Download or read book Production d'ampoules injectables written by Amandine Louis and published by . This book was released on 2021 with total page 290 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication d'un médicament stérile requiert des exigences particulières afin de s'assurer de son innocuité lors de l'administration au patient. Ainsi le procédé de production est adapté aux conditions rigoureuses de fabrication. L'ampoule injectable suit plusieurs étapes au cours de sa production industrielle. Parmi celles-ci, le passage de l'ampoule dans un tunnel de stérilisation et de dépyrogénation confère à l'ampoule vide avant son remplissage en solution médicamenteuse la particularité d'être stérile et apyrogène. Le traitement par un flux d'air chaud des ampoules dans le tunnel est basé sur un procédé utilisant la chaleur sèche. De nombreux facteurs impactent la conformité du traitement thermique et la maîtrise de la contamination des ampoules consécutive au sein du tunnel. L'aéraulique joue notamment un rôle essentiel dans le fonctionnement du tunnel et il est nécessaire de pallier à toute anomalie impactant les flux d'air et les pressions dans le tunnel. La première partie de cette thèse présente le contexte de la fabrication de médicaments stériles et plus spécifiquement de l'ampoule injectable. La seconde partie traite du fonctionnement d'un tunnel de stérilisation et de dépyrogénation et de son processus de qualification. La troisième partie présente un cas pratique de problématiques d'aéraulique rencontrées lors de l'utilisation d'un tunnel, l'investigation menée et les solutions apportées pour remédier aux dysfonctionnements.