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Author : Anthony Bourasseau
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 232 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Optimisation et validation du procédé de fabrication d'un produit pateux written by Anthony Bourasseau and published by . This book was released on 2002 with total page 232 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Virginie Duytsche
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 154 pages
Book Rating : 4.:/5 (758 download)
Download or read book Optimisation de la validation de procédés de fabrication par la détermination des paramètres critiques written by Virginie Duytsche and published by . This book was released on 2009 with total page 154 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments mis sur le marché, l’industrie pharmaceutique doit maîtriser ses opérations de production. L’analyse de risques, basée sur une approche de gestion du risque qualité, est l’un des outils permettant de déterminer les paramètres critiques des procédés de fabrication. La validation de ces paramètres valide le procédé de fabrication, c'est-à-dire qu’elle garantit la maîtrise et la reproductibilité du procédé de fabrication.
Author : Caroline Becquet
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 24 pages
Book Rating : 4.:/5 (983 download)
Download or read book Validation d'un procédé de fabrication de comprimé à libération prolongée written by Caroline Becquet and published by . This book was released on 2007 with total page 24 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation est un outil qualité de l'industrie pharmaceutique et une exigence réglementaire lors du dépôt du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché. Elle sert à démontrer, à prouver que l'entreprise maîtrise son procédé de fabrication dans le temps, en contrôlant les points critiques afin d'obtenir un produit de qualité. Le procédé doit être fiable et reproductible. Cette maîtrise et cette connaissance du procédé grâce à la validation permettent aux industries de réduire leurs coûts, d'augmenter leur productivité tout en garantissant la qualité du produit. La validation, après obtention de l'AMM, sert de base à la phase d'amélioration, d'optimisation du procédé.
Author : Charlotte Renard
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 208 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book Validation du nettoyage d'un ensemble d'équipements de fabrication de produits pâteux written by Charlotte Renard and published by . This book was released on 2006 with total page 208 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Madjid Meziani
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 144 pages
Book Rating : 4.:/5 (867 download)
Download or read book Amélioration d'un procédé de fabrication par suivi en temps réel d'opérations de mélange à l'aide d'un spectromètre proche infrarouge written by Madjid Meziani and published by . This book was released on 2013 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’approche PAT, par l’outil d’analyse proche infrarouge, permet de suivre le comportement d’un mélange de poudres et plus précisément de définir l’obtention de l’attribut qualité critique, l’homogénéité, conjointement au processus d’analyse traditionnelle, l’HPLC. Ainsi, l’application d’une approche PAT faisant intervenir du proche infrarouge en cours de mélange a permis l’amélioration des procédés de fabrication par optimisation des opérations de pesées, de chargement et de mélange. Pour ce faire, un processus de validation a été déroulé, de l’initiation d’une demande de changement à la clôture de celle-ci, en passant par la réalisation d’essais sur un procédé validé, d’une étude de faisabilité, d’une analyse de risque et d’une validation à proprement parler aboutissant à la rédaction d’un rapport de validation. Ainsi, le suivi en temps réel des opérations de mélange par proche infrarouge a permis de valider les modifications envisagées en apportant une meilleure compréhension, et par conséquent une maîtrise complète des procédés de fabrication considérés.
Author : Charles-Vianney Mouton
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (19 download)
Download or read book La validation d'un process pharmaceutique appliquée à une forme orale solide written by Charles-Vianney Mouton and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation d'un procédé de fabrication, dans des paramètres bien définis, permet de s'assurer, avec répétabilité, de la qualité de la production d'un médicament. Un process répétable et robuste permettra alors d'assurer la qualité d'un médicament tout au long du cycle de vie du produit. L'exercice de validation est strictement encadré par la réglementation (BPF, GMP, etc.) et fait l'objet d'une évolution constante, qui s'intègre totalement dans la gestion et la maîtrise d'un procédé. Dans le cadre d'un transfert d'un produit d'un site à un autre, la validation est une étape obligatoire et nécessaire. Cette thèse s'intéresse à un cas concret de validation appliquée à un process de fabrication d'une forme orale solide.
Author : VALERIE.. TEZIER
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book CONCEPTION D'UN GUIDE DE VALIDATION written by VALERIE.. TEZIER and published by . This book was released on 1994 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Thibault Grattepain
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 138 pages
Book Rating : 4.:/5 (835 download)
Download or read book Validation du procédé de fabrication appliquée à une forme liquide written by Thibault Grattepain and published by . This book was released on 2012 with total page 138 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise au point d'un médicament, de son développement à sa commercialisation, est un processus long et fastidieux. L'une des étapes consiste à concevoir le procédé de fabrication de manière à ce qu'il soit reproductible. La validation, méthode largement utilisée dans l'industrie pharmaceutique, permet de garantir que le procédé de fabrication donne les résultats escomptés et ce, malgré une utilisation intensive du procédé. Un procédé est reproductible lorsqu'il fournit des produits qui possèdent toujours les mêmes caractéristiques, c'est à dire qui ont toujours la même qualité. La validation de procédé participe à assurer la qualité du produit tout au long de sa vie. D'après les Bonnes Pratiques de Fabrication, guide de référence des industries pharmaceutiques, qui exigent de son utilisateur qu'il valide son procédé, il existe différentes façons d'aborder la validation du procédé. Elles varient en fonction du type de procédé et du moment à partir duquel le processus de validation est mis en place. En pratique, comment se déroule le processus de validation lorsqu'il est appliqué selon la méthode décrite par les Bonnes Pratiques de Fabrication ? Quelles en sont les étapes principales et quels moyens sont mis en oeuvre pour mener à bien ce projet ? Ces dernières années, suite à la publication de nouveaux guides pour actualiser les connaissances relatives au système qualité en général, une nouvelle façon d'aborder la validation de procédé est apparue. Existe t'il des différences significatives entre cette nouvelle approche et l'approche traditionnelle ?
Author : Marianne Raynaud
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 300 pages
Book Rating : 4.:/5 (8 download)
Download or read book Validation du procédé de fabrication dans l'industrie pharmaceutique appliquée aux formes solides orales written by Marianne Raynaud and published by . This book was released on 2011 with total page 300 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le développement d’un médicament est un long processus multi-étapes, impliquant de nombreuses ressources, tant matérielles qu’humaines. Après conception et caractérisation du procédé de fabrication, ce dernier doit être validé : c’est la valildation prospective, effectuée avant la commercialisation du produit. Son but est de démontrer que le procédé est capable de fournir avec reproductibilité des produits de qualité exigée, qu’il a été correctement développé et qu’il est sous contrôle pour la production de routine. La première partie de ce document vise à décrire l’historique de la mise en place de la validation de procédé dans l’industrie pharmaceutique. Elle définit également la réglementation en vigueur, avec les exigences des GMP européennes et américaines, ainsi que les recommandations du PIC/S. La validation de procédé s’inscrivant dans un contexte d’assurance de qualité dans son ensemble, sont décrits les autres types de validation, liés au produit, aux méthodes d’analyses ou aux équipements. La deuxième partie s’intéresse plus particulièrement à la validation prospective des formes solides orales actuellement les plus courantes sur le marché: les comprimés et les gélules. Après description de la documentation support à la validation, du processus de développement du produit et de son procédé de fabrication, les critères d’évaluation pour la validation de comprimés et de gélules seront décrits, avec étude de cas pratiques. Enfin, la validation de procédé étant en perpétuelle évolution depuis de nombreuses années, les tendances actuelles seront également abordées.
Author : Manel Cheloufi
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 156 pages
Book Rating : 4.:/5 (131 download)
Download or read book Comment mener la validation d'un procédé de fabrication d'un médicament stérile dans le cadre d'un projet de transfert de produit ? written by Manel Cheloufi and published by . This book was released on 2021 with total page 156 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Gaël Bosc
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 204 pages
Book Rating : 4.:/5 (918 download)
Download or read book Optimisation d'un procédé de fabrication written by Gaël Bosc and published by . This book was released on 2015 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La formulation et le procédé de fabrication d’un produit pharmaceutique sont deux facteurs déterminés lors de la phase de développement du médicament. Il peut être nécessaire d’ajuster ce procédé en cas de dysfonctionnement répétitifs lors de la production commercialisée. Dans le cas de la trazodone, le collage entre les poinçons durant la phase de compression ainsi qu’une présence anormalement élevée de comprimés brisés retrouvés lors de du conditionnement ont amené le lancement d’un projet d’optimisation. Après une phase d’investigation reprenant la totalité du procédé de fabrication, deux axes d’améliorations ont été mené en parallèle, chacun suivi et mesuré grâce à l’utilisation d’outils de gestion de projets.
Author : Florent Cameron
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 144 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book Validation d'un transfert de production written by Florent Cameron and published by . This book was released on 2004 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Pour garantir la qualité des médicaments fabriqués dans l'industrie pharmaceutique, l'ensemble des processus de fabrication doit être parfaiement maîtrisé. La preuve de cette maîtrise passe aujourd'hui, dans les établissemnts pharmaceutiques, par la mise en place de validations des procédés. Cette démarche est devenue une obligation légale, encadrée par les bonnes pratiques de fabrication. Son déroulement suit un ensemble de règles. Dans ce travail est traité l'exemple d'une validation dans le domaine particulier de la production d'un radiopharmaceutique. Ce type de produit doit répondre aux contraintes d'asepsie d'un produit injectable et aux contraintes de sécurité d'un produit radioactif. La validation prend ici une importance toute paticulière dans le cadre de la libération paramétrique. Elle est une preuve de la maîtrise du process de fabrication pour un produit qui est commercialisé avant d'être libéré, avant que l'ensemble des résultats du contrôle de qualité ne soit connu
Author : Claire Blazy
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 256 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Validation de procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique written by Claire Blazy and published by . This book was released on 2003 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'exercice de validation des procédés est indispensable à de nombreuses étapes de la vie d'un médicament. Le thème abordé dans cette thèse s'inscrit dans un contexte de qualité en production pharmaceutique. L'accent est mis sur la maîtrise de l'environnement (locaux, systèmes, équipements) et sur la nécessité de qualifier avant de valider. L'aspect pluridisciplinaire des équipes de validation ainsi que la formation du personnel sont abordés car le patrimoine humain de l'entreprise est un facteur déterminant de la qualité. Au travers d'un cas pratique, il est mis en évidence l'importance de la recherche et de la maîtrise des étapes critiques de la fabrication, afin d'approfondir la connaissance du produit et mieux anticiper les changements.
Author : Ahmed Belasri
Publisher : Springer Nature
ISBN 13 : 9811554447
Total Pages : 659 pages
Book Rating : 4.8/5 (115 download)
Download or read book ICREEC 2019 written by Ahmed Belasri and published by Springer Nature. This book was released on 2020-06-10 with total page 659 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This book highlights peer reviewed articles from the 1st International Conference on Renewable Energy and Energy Conversion, ICREEC 2019, held at Oran in Algeria. It presents recent advances, brings together researchers and professionals in the area and presents a platform to exchange ideas and establish opportunities for a sustainable future. Topics covered in this proceedings, but not limited to, are photovoltaic systems, bioenergy, laser and plasma technology, fluid and flow for energy, software for energy and impact of energy on the environment.
Author : Claus D. Buergelt
Publisher : John Wiley & Sons
ISBN 13 : 0470962844
Total Pages : 565 pages
Book Rating : 4.4/5 (79 download)
Download or read book Color Atlas of Equine Pathology written by Claus D. Buergelt and published by John Wiley & Sons. This book was released on 2014-01-28 with total page 565 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Color Atlas of Equine Pathology offers a practical guide to identifying equine diseases, presenting a single resource with more than 1000 images showing predominantly gross pathology. Organized by body systems, the book allows for picture matching during or after an equine necropsy. In this user-friendly atlas, each chapter takes a common format, presenting the disease process as well as congenital, degenerative, inflammatory, and neoplastic sequences, with text boxes offering quick reference to key information. The book begins with an introductory chapter summarizing the principles of the equine field necropsy, and subsequent organ-based chapters depict gross features of disease, focusing on macroscopic digital images supplemented by histology and immunohistochemistry when necessary. Some clinical information for correlation with pathology is included. Color Atlas of Equine Pathology is an essential resource for diagnostic veterinary pathologists and pathology residents, as well as for equine practitioners performing necropsies in the field.
Author : Canada. Patent Office
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 1070 pages
Book Rating : 4.E/5 ( download)
Download or read book Scientific Canadian Mechanics' Magazine and Patent Office Record written by Canada. Patent Office and published by . This book was released on 1966-03 with total page 1070 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Peter B. R. Hazell
Publisher :
ISBN 13 : 0199689342
Total Pages : 641 pages
Book Rating : 4.1/5 (996 download)
Download or read book New Directions for Smallholder Agriculture written by Peter B. R. Hazell and published by . This book was released on 2014 with total page 641 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: At the same time, many other smallholders are successfully intensifying and succeeding as farm businesses, often in combination with diversification into off-farm sources of income.
