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Mise En Place Et Validation Dune Methode De Sterilisation Par Autoclave En Industrie Pharmaceutique
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Book Synopsis Mise en place et validation d'une méthode de stérilisation par autoclave en industrie pharmaceutique by : Yonatan Bouchoucha
Download or read book Mise en place et validation d'une méthode de stérilisation par autoclave en industrie pharmaceutique written by Yonatan Bouchoucha and published by . This book was released on 2014 with total page 290 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au vu de son efficacité et de son intérêt économique, la stérilisation par la vapeur d'eau en autoclave est aujourd'hui la méthode privilégiée par les industriels pharmaceutiques. Cette thèse se propose d'analyser les principes de bases sur lesquelles repose la stérilisation par autoclavage, ainsi que les besoins de qualification en industrie pharmaceutique. Les aspects techniques d'un système de stérilisation par autoclavage différent souvent, mais le déroulement d'une qualification d'autoclave au sein d'un site industriel suit toujours le même schéma. Cependant une qualification n'étant jamais totalement close tant que l'appareil est en cours d'exploitation, un programme de maintenance et de requalification périodique doivent être mis en place. Ce travail est composé de trois parties : la première partie est consacrée à l'approche théorique de la stérilisation, la deuxième partie expose les principes de qualification d'un autoclave au sein d'un site pharmaceutique, enfin la dernière partie met en application les parties précédentes à travers un exemple pratique en industrie pharmaceutique
Book Synopsis La stérilisation des médicaments administrés par voie parentérale dans l’industrie pharmaceutique ; application à l'harmonisation et la validation des cycles de stérilisation en autoclave by : Claire Bancel 1991-.....
Download or read book La stérilisation des médicaments administrés par voie parentérale dans l’industrie pharmaceutique ; application à l'harmonisation et la validation des cycles de stérilisation en autoclave written by Claire Bancel 1991-..... and published by . This book was released on 2015 with total page 224 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La voie parentérale présente de nombreux avantages lors de l'administration des médicaments mais peut s'avérer fatale si la stérilité du produit administré n'est pas assurée. La stérilisation des médicaments injectables est donc un véritable enjeu pour l'industrie qui les fabrique, car il s'agit d'un procédé critique qui se doit d'être validé et contrôlé régulièrement. La partie bibliographique se propose, dans une première partie, de rappeler les notions essentielles sur la voie parentérale et les médicaments administrés par cette voie. Les différentes méthodes de stérilisation sont abordées dans une seconde partie, sous forme d'un état des lieux général des techniques applicables avant de s'attarder sur la stérilisation par la chaleur humide en autoclave. Il s'agit de la méthode recommandée par la Pharmacopée, elle est peu coûteuse et simple à mettre en œuvre. Après un bref rappel de microbiologie, les paramètres de la stérilisation, le contrôle de la stérilité, puis, le fonctionnement d'un autoclave seront décrits. La partie théorique s'achève par des notions de validation et de qualification. La partie pratique de ce travail met en œuvre en un projet d'harmonisation des cycles de stérilisation au sein d'un laboratoire pharmaceutique, s’appuyant sur la validation de procédé de stérilisation par la chaleur humide.
Book Synopsis Validation des opérations de stérilisation par la chaleur en industrie pharmaceutique by : Sonia Le Deist
Download or read book Validation des opérations de stérilisation par la chaleur en industrie pharmaceutique written by Sonia Le Deist and published by . This book was released on 2007 with total page 202 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La stérilisation par la chaleur repose sur 2 procédés de traitement différents : le premier emploie de la chaleur humide et le second utilise de la chaleur sèche. La stérilisation par la chaleur humide, réalisée grâce aux autoclaves, permet d’éliminer les micro-organismes viables ou revivifiables des produits à stériliser en employant de la vapeur saturée sous pression. La stérilisation par la chaleur sèche, réalisée dans des tunnels de stérilisation, permet de stériliser et de dépyrogéner les produits en inactivant les substances pyrogènes présentes. Les étapes de stérilisation et de dépyrogénation sont les étapes critiques du processus de fabrication des médicaments injectables. Les équipements utilisés doivent alors être convenablement qualifiés et les procédés validés. Cette thèse permet de décrire, de manière détaillée et opérationnelle, les méthodes de qualification des opérations de stérilisation mises en place dans une industrie pharmaceutique et de les illustrer par 2 exemples.
Book Synopsis Mise en place d'une stratégie de validation d'un procédé de stérilisation de matériel dans le cadre de l'industrialisation d'une nouvelle ligne de répartition aseptique by : Antoine Ibarra
Download or read book Mise en place d'une stratégie de validation d'un procédé de stérilisation de matériel dans le cadre de l'industrialisation d'une nouvelle ligne de répartition aseptique written by Antoine Ibarra and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'arrivée croissante de médicaments biotechnologiques sur le marché a des conséquences sur les sites industriels pharmaceutiques. Elle représente un défi de production et elle impacte les procédés de fabrication. Les sites doivent s'adapter à cette nouvelle activité et aménagent leurs lignes de production ou en créent de nouvelles. La fabrication de produits biotechnologiques comprend des spécificités liées à la nature du principe actif. Une étape-clé des procédés de production est le remplissage qui s'effectue dans des conditions aseptiques. Chaque aspect est étudié sous le prisme de la maitrise, du maintien et de la garantie d'un niveau d'assurance de stérilité du produit fini. L'environnement, les équipements et le matériel nécessaire à la production doivent remplir cette condition. La stérilisation du matériel est un requis primordial quant à la fabrication de ces médicaments. La connaissance du produit et de ses contraintes aide à la définition du processus de remplissage qui, à son tour, conditionne le choix du matériel et le processus de stérilisation de celui-ci. Le prérequis d'utilisation d'un procédé de fabrication est la validation ce celui-ci. La validation comprend un ensemble d'activités démontrant la fiabilité et la reproductibilité du processus. Elle garantit la maitrise du processus, minimise les risques pour le patient et assure la qualité et la sécurité d'emploi du produit fini. Cette thèse présente un travail de mise en place d'une stratégie de validation d'un procédé de stérilisation de matériel pour une nouvelle ligne de répartition aseptique.
Book Synopsis Développement et validation des procédés de stérilisation par la chaleur humide by : Fatima-Zahra Malha
Download or read book Développement et validation des procédés de stérilisation par la chaleur humide written by Fatima-Zahra Malha and published by . This book was released on 2017 with total page 236 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Pour assurer la sécurité et la qualité des médicaments destinés à être stériles, la réglementation impose la vérification de la stérilité de ces produits, ainsi que la qualification et la validation de tous les moyens et les procédés utilisés pour leur stérilisation. Le choix du procédé de stérilisation doit être adapté à l'entité à stériliser de sorte à maintenir sa stabilité et son intégrité. Cela nécessite dans certains cas le développement et l'utilisation de différentes méthodes de stérilisation dans le cadre du même procédé de fabrication, ce qui entraîne une certaine complexité et des contraintes à gérer au niveau industriel. Selon les réglementations en vigueur, la stérilisation par la chaleur humide dans un autoclave est à utiliser en première intention, car ce procédé est d'une grande efficacité pour l'inactivation d'un large spectre de microorganismes. Cette thèse s'attache à décrire les notions théoriques nécessaires au développement et à la validation d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide. La première partie de cette thèse sera dédiée à la présentation des méthodes de stérilisation les plus utilisées dans l'industrie pharmaceutique, à la description des notions théoriques nécessaires à la compréhension et au développement d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide, ainsi qu'aux méthodes et moyens à mettre en œuvre pour évaluer l'efficacité du procédé lors des validations. La deuxième partie a pour objet l'explication du déroulement des grandes étapes de développement et de validation du procédé de stérilisation par la chaleur humide, en mettant en application les notions présentées dans la première partie de la thèse.
Book Synopsis Qualification rétrospective d'un autoclave du laboratoire de contrôle d'un site industriel de production pharmaceutique by : Vincent Limousin
Download or read book Qualification rétrospective d'un autoclave du laboratoire de contrôle d'un site industriel de production pharmaceutique written by Vincent Limousin and published by . This book was released on 2003 with total page 270 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La stérilisation par la vapeur d'eau reste une méthode de choix pour l'industrie pharmaceutique, notamment par son coût de mise en œuvre peu élevé en regard de sa grande efficacité. Si l'appareillage utilisé ne cesse d'évoluer, le déroulement d'une qualification d'autoclave au sein d'un site de production industriel est toujours supervisé par un groupe de travail transversal et comprend : La rédaction d'un cahier des charges - Une qualification de conception - Une qualification d'installation - Une qualification opérationnelle - Une qualification de performance Puis l'appareil est inclus dans un programme de maintenance et de requalification périodique, car la qualification n'est jamais totalement close tant que l'appareil est en cours d'exploitation. Ce travail regroupe deux parties : la première partie bibliographique est consacrée aux rappels des principes d'une qualification d'un autoclave, et la deuxième partie pratique expose l'application de ces principes à la qualification d'un autoclave de contrôle au sein d'un site de production pharmaceutique.
Book Synopsis LA VALIDATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : ALEXANDRE.. PIZON
Download or read book LA VALIDATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by ALEXANDRE.. PIZON and published by . This book was released on 1998 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis VALIDATION D'UNE STERILISATION A L'AUTOCLAVE by : LAURENT.. SELEBRAN
Download or read book VALIDATION D'UNE STERILISATION A L'AUTOCLAVE written by LAURENT.. SELEBRAN and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis BONNES PRATIQUES DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE by : JEAN-MARC.. RUIZ
Download or read book BONNES PRATIQUES DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE written by JEAN-MARC.. RUIZ and published by . This book was released on 1985 with total page 125 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis VALIDATION D'UNE STATION DE LAVAGE AUTOMATIQUE EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : LAURENT.. VALAT
Download or read book VALIDATION D'UNE STATION DE LAVAGE AUTOMATIQUE EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by LAURENT.. VALAT and published by . This book was released on 1992 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Analyse de risques appliquée à la validation d'une technique adaptée de stérilisation à l'oxyde d'éthylène de dispositifs médicaux by : Louis Plocco
Download or read book Analyse de risques appliquée à la validation d'une technique adaptée de stérilisation à l'oxyde d'éthylène de dispositifs médicaux written by Louis Plocco and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La technique de la stérilisation à basse température par l'oxyde d'éthylène est connue et utilisée depuis plusieurs dizaines d'années. Elle est actuellement utilisée exclusivement dans les industries de santé. L'oxyde d'éthylène est un gaz aux propriétés particulières (notamment un fort risque d'inflammabilité et d'explosion) auxquelles se rajoute une dangerosité forte pour l'Homme car reconnu comme cancérogène (agent alkylant). Il est du devoir du pharmacien de maîtriser les process ayant recours à l'oxyde d'éthylène afin d'assurer la sécurité des patients, celle des utilisateurs en contact avec le gaz mais également celle des dispositifs médicaux stérilisés afin de garantir leur sécurité d'utilisation. Pour atteindre cet objectif, les pharmaciens spécialistes en assurance qualité ont recours à une méthode utilisant l'identification, l'évaluation et la maîtrise des risques liés à un process. Cette méthode est communément appelée l'Analyse de Risques (ADR). Celle-ci peut se décliner dans tous les secteurs industriels et pour toutes les activités qui y sont pratiquées. C'est un outil cartographique utilisable a priori ou a posteriori du process qui est efficace pour garantir sa maîtrise et éviter les risques potentiels. Cette thèse a pour but de mettre en évidence l'utilité de l'ADR pour valider une modification d'une technique adaptée à un process de stérilisation à l'oxyde d'éthylène et ce, dans un cadre d'application pratique et concrète au sein d'un site industriel de dispositifs médicaux.
Book Synopsis Étude de la reproductibilité des autoclaves by : Vincent Gibory
Download or read book Étude de la reproductibilité des autoclaves written by Vincent Gibory and published by . This book was released on 2016 with total page 246 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Contrairement à la norme EN 554, et depuis la parution de la norme ISO 17665-1 l'utilisateur peut employer d'autres méthodes que celles indiquées dans les directives. Faisant sous-traiter la requalification des autoclaves par un prestataire extérieur et après avoir observé à partir des rapports de requalification précédents que les données thermométriques semblaient reproductibles, nous avons décidé de proposer et de valider une méthode de validation de la reproductibilité du procédé de stérilisation. Ceci afin de s'exonérer de l'étude de la répétabilité lors des futures requalifications. L'étude de la reproductibilité s'est effectuée avec les sondes du service de stérilisation et à partir des cycles de production. Cette étude s'est déroulée en trois parties. Tout d'abord, nous avons vérifié si nos sondes étaient fiables. Puis nous avons évalué la fidélité du procédé de stérilisation de chaque autoclave. Pour finir, nous avons comparé nos mesures effectuées par les sondes du service avec les mesures effectuées par le prestataire lors des requalifications des années précédentes. Ce travail nous amène donc à décrire un mode opératoire à intégrer dans la procédure de requalification
Book Synopsis VALIDATION D'APPAREILS DE STERILISATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : KARINE.. MONNERON
Download or read book VALIDATION D'APPAREILS DE STERILISATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by KARINE.. MONNERON and published by . This book was released on 1993 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Contribution à l'étude et à la validation d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide by : Dominique Rovarch
Download or read book Contribution à l'étude et à la validation d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide written by Dominique Rovarch and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Nous avons, à travers cette thèse, dans une première partie essayé de définir ce qu'était la stérilité (probabilité que dans un million d'unités il n'y ait au maximum qu'un microorganisme vivant), les moyens d'y parvenir (stérilisation à la chaleur humide, à la chaleur sèche...) et enfin les moyens de contrôle (indicateurs physico-chimiques, papiers témoins de stérilisation). L'étude de la destruction des microorganismes a permis une approche scientifique de la stérilisation, avec notamment la mesure de l'effet stérilisant, appelée valeur stérilisatrice (Fo). Dans une deuxième partie, nous avons montré l'exploitation possible du Fo pour la stérilisation de lots d'ampoules injectables, stérilisation effectuée dans un autoclave que nous avons qualifié. La qualification s'est déroulée en quatre étapes : - test de BOWIE et DICK ; - distribution de la chaleur ; - challenge bactérien ; - pénétration de la chaleur. Cette qualification a permis la mise en place d'un dispositif assurant la stérilité de chaque lot, mais aussi la mise au point d'un appareillage étanche permettant d'une part, l'étude approfondie de la pénétration de la chaleur dans les ampoules lors de l'autoclavage, et d'autre part le pilotage du stérilisateur à l'aide d'une sonde thermique Pt 100 placée à l'intérieur de la solution mise dans un flacon en verre : nous avons démontré l'importance de ce positionnement. Ce procédé a été validé et est actuellement utilisé en routine Cette étude, qui repose sur des bases scientifiques et technologiques, a permis d'augmenter la maîtrise du procédé de stérilisation et par conséquent de garantir la qualité des produits injectables.
Book Synopsis Qualification et validation d’une ligne de conditionnement primaire pour préparations injectables by : Charles Haendler
Download or read book Qualification et validation d’une ligne de conditionnement primaire pour préparations injectables written by Charles Haendler and published by . This book was released on 2016 with total page 218 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication de médicaments, et plus particulièrement la production de médicaments injectables est soumise à un haut degré d’exigences techniques, humaines et réglementaires. La stérilisation et son maintien est l’étape primordiale dans le processus de production de ce type de médicaments. En fonction de la nature des principes actifs, excipients ou encore des articles de conditionnement, il existe différentes méthodes de stérilisation décrites au niveau des Bonnes pratiques de fabrication. La qualification des équipements et la validation des procédés est un enjeu majeur en production pharmaceutique, puisque, toutes les étapes déroulées au cours de ces activités permettent d’identifier et de corriger des anomalies afin de maitriser le risque de non-conformité, et donc, de répondre aux exigences de la qualité. La production d’injectables conditionnés en flacon nécessite une étape de lavage, de stérilisation, de répartition et de mirage. La qualification d’installation, opérationnelle et de performances d’une telle ligne de conditionnement vérifie, contrôle et approuve l’ensemble des paramètres de l’installation.
Book Synopsis Stratégie mise en place pour la validation microbiologique de nettoyage dans l' industrie pharmaceutique by : Adrien Lepetitcolin
Download or read book Stratégie mise en place pour la validation microbiologique de nettoyage dans l' industrie pharmaceutique written by Adrien Lepetitcolin and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le risque de contamination microbiologique dans l'industrie pharmaceutique est un point capital à maîtriser. De nombreux moyens de prévention sont mis en place afin de réduire ces risques dont la validation microbiologique de nettoyage. Les activités de qualification et de validation décrites dans l'annexe 15 du « Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication » sont essentielles afin de maîtriser les équipements et les procédés critiques. Les difficultés pour immobiliser les équipements dans l'industrie pharmaceutique contraignent les industriels à développer des stratégies afin de rationaliser le nombre d'équipement s à prélever pour réaliser la validation microbiologique de nettoyage et pour valider l es temps de stockage propre des équipements. Une méthodologie par l'approche du pire cas ou « worst case » peut être utilisée pour déterminer les équipements les plus à risques d'un point de vue microbiologique et ainsi réaliser la validation microbiologique de nettoyage.
Book Synopsis Etude de la performance par la méthode Kaizen pour l'optimisation des cycles d'autoclavage matériel au sein de l'atelier stérilisation finale by : Pauline Ravier
Download or read book Etude de la performance par la méthode Kaizen pour l'optimisation des cycles d'autoclavage matériel au sein de l'atelier stérilisation finale written by Pauline Ravier and published by . This book was released on 2021 with total page 78 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'environnement de production du médicament injectable est contraint par de nombreuses exigences comme la sécurité, la qualité ou encore la performance. L'application de la méthode Kaizen a permis de mettre en lumière un muda majoritaire dans la perte de la productivité qui est les attentes dues aux défauts de stérilisation du matériel. Un tableau de bord a permis de référencer toutes les actions envisageables concernant l'optimisation des pratiques et des process de stérilisation du matériel à l'autoclave. Parmi les process étudiés, le test Bowie Dick occupe une place importante pour la maitrise des fonctionnements de base de l'autoclave avec entre autres l'achat d'un Bowie Dick électronique et la modification de la recette de stérilisation. Puis le type de conditionnement du matériel stérile a été totalement revu afin d'éviter le phénomène de saches percées. Ces travaux ont été réalisés au sein d'une industrie pharmaceutique sous-traitante aussi appelé Contract Manufacturing Organisation (CMO) ou façonniers.
