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Mise En Place Dun Systeme Informatise En Production Pharmaceutique
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Book Synopsis Mise en place d'un système informatisé en production pharmaceutique by : Rémi Haegel
Download or read book Mise en place d'un système informatisé en production pharmaceutique written by Rémi Haegel and published by . This book was released on 2017 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: CHAPITRE 1 : LE DOSSIER DE LOT Le dossier de lot se définit comme un ensemble de documents dans lesquels sont inscrits les informations relatives à la fabrication, conditionnement et contrôle du médicament. Son rôle est d'assurer la traçabilité des données afin de prouver que le médicament a été fabriqué conformément à l'AMM. Jusqu'à ces 10-20 dernières années, le format papier du dossier était majoritaire chez les industriels. Avec la révolution informatique que nous vivons, les industriels sont intéressés par la dématérialisation du dossier pour résoudre de nombreuses problématiques liées à son format papier. Le dossier de lot électronique est un sujet innovant qui présente de nombreux avantages mais qui peut être difficile à mener et lourd en conséquence en cas d'échec. Enfin, son usage est soumis à des réglementations définies dans plusieurs référentiels (BPF, FDA). CHAPITRE 2 : GESTION DE PROJET INFORMATIQUE EN PRODUCTION PHARMACEUTIQUE Afin de mener à bien un projet d'implémentation de logiciel de production pharmaceutique et de répondre au besoin initial, il est nécessaire d'appliquer une gestion de projet dans laquelle il faut suivre un certain nombre d'étapes. Le projet doit en premier être présenté, évalué et validé. Il doit être motivé et soutenu par la hiérarchie et longuement anticipé. Le besoin est ensuite défini de manière fonctionnelle et précise, en suivant un cahier des charges. L'appel d'offres est envoyé et une solution système est sélectionnée. L'industriel doit alors faire le choix entre faire appel à un fournisseur externe ou confier sa demande à l'équipe informatique interne. Après la programmation du logiciel par les développeurs, la validation pharmaceutique peut débuter et le cycle FAT, SAT, QI, QO, QP peut se réaliser. Les étapes se succèdent et font chacune l'objet d'une série de tests exécutés selon un protocole de qualification. Les résultats sont consignés dans un rapport qui permet de statuer sur l'état qualifié. Lorsque le rapport de validation est signé, la mise en exploitation peut débuter. Pour que le projet soit une réussite, il est nécessaire de préparer la mise en exploitation en formant les utilisateurs, organiser une équipe support, et mettre à jour les procédures. CHAPITRE 3 : PROBLEMATIQUES PHARMACEUTIQUES DU DOSSIER DE LOT ELECTRONIQUE Ici sont traitées plus spécifiquement les problématiques associées à la mise en place d'un dossier de lot électronique. Des problématiques documentaires apparaissent afin de conserver un niveau élevé de traçabilité. Des aspects informatiques doivent également être vérifiés à travers la sécurité des serveurs, les accès aux applications et les signatures électroniques. On évoque aussi le changement d'organisation des ressources humaines impliqué par ces projets puisque le flux électronique permet d'automatiser des tâches et réduit des circuits d'activités. On explique ensuite les contraintes pharmaceutiques et industrielles que doivent respecter le matériel utilisé pour le logiciel. Enfin on termine sur la formation et le suivi des habilitations du personnel pharmaceutique.
Book Synopsis Gestion de projet informatique dans une industrie pharmaceutique by : Thi Minh Tam Nguyen
Download or read book Gestion de projet informatique dans une industrie pharmaceutique written by Thi Minh Tam Nguyen and published by . This book was released on 2018 with total page 174 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La 4ième de couverture indique : "Face à la mondialisation et à l'évolution rapide des technologies de l'information, l'entreprise doit s'adapter aux demandes croissantes su un marché de plus en plus compétitif. Elle se dote de systèmes informatisés dont la finalité est d'améliorer la productivité des activités gérées. Or tout changement comporte un risque. La mise en place de nouveaux outils ou leur actualisation soulèvera inévitablement des difficultés qui peuvent être maîtrisées par un encadrement approprié que constitue le projet informatique. En plus de répondre aux besoins des utilisateurs et des règlementations en vigueur, son objectif est de garantir une exploitation convenable et optimisée du système d'information et d'instaurer la pérennité de l'outil. Le succès du projet informatique devient un enjeu important pour l'entreprise qui attend un retour sur investissement à la suite des ressources engagées. Nous exposerons dans cet ouvrage les principes clés de gestion des projets informatiques, où la qualité occupe une place primordiale. Nous présenterons un cas pratique de mise en place d'un système d'information dans une industrie pharmaceutique".
Book Synopsis Mise en place d'un système informatisé en production pharmaceutique hospitalière by : Flavien Dayde-Cholière
Download or read book Mise en place d'un système informatisé en production pharmaceutique hospitalière written by Flavien Dayde-Cholière and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Lors de la préparation d'un lot de médicament par une pharmacie à usage intérieur, un dossier contenant toutes les informations permettant d'assurer la qualité du produit doit être constitué. Les informations fournis par ce document sont définies par les bonnes pratiques de préparations. Son contenu va permettre au pharmacien responsable de juger de la bonne qualité des médicaments préparés, afin de décider s'il libère ou non la préparation. Dans le cadre d'une amélioration du système qualité du service de l'UPCM de la PUI de l'hôpital Edouard-Herriot, un format informatique de ce dossier, appelé dossier de lot, a été développé en interne. Ce nouveau format a pour objectif d'améliorer la traçabilité de la préparation, ainsi que de diminuer le temps de remplissage et de revue du document, grâce à l'automatisation de certaines tâches. L'accessibilité de ce nouveau format à tous les utilisateurs ainsi que la bonne maitrise de ce système sont des éléments primordiaux qui ont dû être prise en compte afin d'orienter le choix du support permettant son développement. Il a aussi fallu s'assurer que l'intégrité des informations renseignées pouvait bien être conservé. Les éléments devant être présent dans ce document, et qui sont définis par les bonne pratique de préparation seront présentés. Une autre partie sera consacré à la présentation des fonctionnalités offerte par ce nouveau support et sa conformité à la norme ISO 9001 et la directive 21 CFR part 11.
Book Synopsis Mise en place d'un système informatique dans le cadre de la construction d'une nouvelle centrale de pesées d'un établissement pharmaceutique by : David Martinet
Download or read book Mise en place d'un système informatique dans le cadre de la construction d'une nouvelle centrale de pesées d'un établissement pharmaceutique written by David Martinet and published by . This book was released on 2001 with total page 190 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'un système informatique de gestion d'un processus pharmaceutique permet d'optimiser celui-ci. Dans l'exemple détaillé au cours de ce mémoire, le système, adapté à un nouveau processus de pesée, va permettre d'accompagner l'opérateur tout au long de sa tâche: en le guidant via un mode opératoire, en lui fournissant directement les informations dont il a besoin, et en renvoyant à d'autres systèmes les données générées, en contrôlant les matières premières, les pesées effectuées, en contrôlant les équipements de pesées et unités receveuses des matières pesées, en contrôlant l'accès au système. La première phase d'un projet de mise en place d'un système informatique est le choix du progiciel, dont les fonctionnalités seront adaptées en fonction des processus à gérer. Elle est donc décisive. La mise en œuvre d'un système informatique passe par une qualification à chaque étape, de la conception du produit jusqu'à la mise en opération. Ce système doit également être qualifié en déroulant le processus sur des lots pilotes. Cette validation, fondée sur la réglementation (BPF, CFR-FDA) et/ou des référentiels non réglementaires (GAMP), doit permettre de donner la confiance en ce que le processus informatisé, sera de qualité.
Book Synopsis Mise en place d'un système de formation dans l'industrie pharmaceutique by : Rémi Fruleux
Download or read book Mise en place d'un système de formation dans l'industrie pharmaceutique written by Rémi Fruleux and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en application des bonnes pratiques de fabrication sur un site de production de médicaments est obligatoire. La qualité de la fabrication des médicaments repose sur l'ensemble du personnel. Le chapitre 2 des BPF concerne ce personnel et la formation du personnel est un élément clef. Il nous a paru intéressant dans cette thèse de décrire d'une part les exigences légales, d'autre part les obligations relatives à la formation décrites dans les BPF. La méthode pour la formation d'un nouvel arrivant sur le site, l'organisation du service fabrication et les outils de production en compression sont présentés. Puis nous aborderons le projet de formation. La conception de la formation, la création des outils de formation, la validation du système de formation, la mise en oeuvre de la formation et son suivi seront successivement décrits. La proposition d'une formation adaptée au poste de compression a nécessité une immersion en production et l'adhésion des équipes au projet. En conclusion, les points forts et points faibles du système de formation proposé sont exposés.
Book Synopsis Mise en place d'un système de formation dans l'industrie pharmaceutique by : Rémi Fruleux
Download or read book Mise en place d'un système de formation dans l'industrie pharmaceutique written by Rémi Fruleux and published by . This book was released on 2021 with total page 156 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en application des bonnes pratiques de fabrication sur un site de production de médicaments est obligatoire. La qualité de la fabrication des médicaments repose sur l'ensemble du personnel. Le chapitre 2 des BPF concerne ce personnel et la formation du personnel est un élément clef. Il nous a paru intéressant dans cette thèse de décrire d'une part les exigences légales, d'autre part les obligations relatives à la formation décrites dans les BPF. La méthode pour la formation d'un nouvel arrivant sur le site, l'organisation du service fabrication et les outils de production en compression sont présentés. Puis nous aborderons le projet de formation. La conception de la formation, la création des outils de formation, la validation du système de formation, la mise en oeuvre de la formation et son suivi seront successivement décrits. La proposition d'une formation adaptée au poste de compression a nécessité une immersion en production et l'adhésion des équipes au projet. En conclusion, les points forts et points faibles du système de formation proposé sont exposés.
Book Synopsis L'apport des systèmes informatisés dans la production pharmaceutique avec exemple de démarche de qualification d'un agent informatique by : Agathe Lefevre Fouache
Download or read book L'apport des systèmes informatisés dans la production pharmaceutique avec exemple de démarche de qualification d'un agent informatique written by Agathe Lefevre Fouache and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, les logiciels et applications permettent une bonne gestion de la production pour répondre à la réglementation qui n'a cessé d'évoluer, avec l'Annexe 11 des BPF et la CFR part 11issue des GMP, même si celle-ci reste mince. Les systèmes informatiques prennent une part de plus en plus importante dans l'industrie pharmaceutique. Ils permettent notamment de suivre différents aspects du processus qualité comme la gestion des documents, des changements des formations du personnel ou encore des anomalies. L'un des avantages que peut apporter ces systèmes est le gain de temps notamment grâce à des agents informatiques qui permettent la réalisation de tâches en parallèle des actions de routine des systèmes. Toute qualification de ces systèmes doit être encadrée et exécutée au même titre qu'un équipement afin de répondre à la réglementation en vigueur. Les autres aspects comme la dématérialisation des données, l'accessibilité et le stockage semblent plus aisés grâce aux systèmes informatisés. Les sites de production se dirigent dons vers une informatisation de leurs activités mais la sécurisation doit cependant rester la première priorité pour les sites de production dans un but de conservation et également de protection des données sensibles.
Book Synopsis Maitrise de l'intégrité des données sur un site de production pharmaceutique et stratégie d'implémentation sur les systèmes informatisés by : Arnaud Augros
Download or read book Maitrise de l'intégrité des données sur un site de production pharmaceutique et stratégie d'implémentation sur les systèmes informatisés written by Arnaud Augros and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La maitrise de l'intégrité des données au sein d'un site de production pharmaceutique est un enjeu majeur car elle permet aux laboratoires et aux autorités réglementaires de prendre des décisions éclairées. L'augmentation des écarts ces 20 dernières années montrent que la maitrise des données est un axe important d'amélioration continue. Cette thèse s'applique à démontrer l'importance de maitriser l'intégrité des données sur un site de production pharmaceutiques par la mise en place d'une approche globale tout au long du cycle de vie de la donnée et centrée sur une approche par analyse de risque. Dans ce cadre, une stratégie de maitrise des systèmes informatiques est proposée.
Book Synopsis Mise en place d'un système qualité informatisé validé dans l'industrie pharmaceutique by : Corentin Guy
Download or read book Mise en place d'un système qualité informatisé validé dans l'industrie pharmaceutique written by Corentin Guy and published by . This book was released on 2014 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le concept de système qualité fait aujourd'hui l'objet d'une attention particulière de la part des acteurs du secteur de l'industrie pharmaceutique : organismes, autorités réglementaires ou bien industriels eux-mêmes. Sa définition est large et recouvre tous les aspects d'une entreprise qui ont un impact direct ou indirect sur la qualité du médicament. Les exigences varient en fonction des environnements réglementaires mais le texte ICH Q10, qui y est consacré, sert aujourd'hui de modèle pour de nombreux pays. Comme d'autres secteurs industriels, les laboratoires pharmaceutiques informatisent de plus en plus leurs activités. Ainsi, les processus du système qualité sont de plus en plus supportés par des systèmes d'information. Toutefois, la fiabilité de ces outils est indispensable et une démarche de validation doit obligatoirement être mise en oeuvre. Les concepts évoqués dans cette thèse sont illustrés en dernière partie par la présentation de la mise en place d'outils de gestion électronique des documents et de management de la qualité au sein des Laboratoires Pierre Fabre. Les différentes phases de ces deux projets sont exposées : le paramétrage en conformité avec les exigences réglementaires et les besoins exprimés par le groupe, la démarche de validation retenue et leur implémentation finale.
Book Synopsis Mise en place d'une gestion électronique des documents (GED), appliquée à la maitrise des modifications, dans le cadre de l'amélioration continue du système qualité d'un établissement pharmaceutique by : Adrien Biren
Download or read book Mise en place d'une gestion électronique des documents (GED), appliquée à la maitrise des modifications, dans le cadre de l'amélioration continue du système qualité d'un établissement pharmaceutique written by Adrien Biren and published by . This book was released on 2019 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Les systèmes d'information dans l'industrie pharmaceutique by : Eric Le Forestier
Download or read book Les systèmes d'information dans l'industrie pharmaceutique written by Eric Le Forestier and published by . This book was released on 2002 with total page 168 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'informatique et les systèmes d'information en particulier sont aujourd'hui très présents dans l'industrie pharmaceutique. Si les différents métiers de la chaîne de développement d'un médicament sont bien informatisés, il reste maintenant à effectuer leur intégration au sein d'un système permettant d'avoir une vision globale de l'entreprise. Quelle doit être la formation du pharmacien pou avoir un rôle à jouer dans ce domaine?
Book Synopsis La mise en place d'un système de digitalisation et de centralisation des données appliqué à la libération des lots en industrie pharmaceutique by : Céline Nguyen Khac Minh
Download or read book La mise en place d'un système de digitalisation et de centralisation des données appliqué à la libération des lots en industrie pharmaceutique written by Céline Nguyen Khac Minh and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis MISE EN PLACE D'UN SYSTEME INFORMATIQUE DANS UN LABORATOIRE HOSPITALIER DE PHARMACOCINETIQUE by : CATHERINE.. RESSAYRE
Download or read book MISE EN PLACE D'UN SYSTEME INFORMATIQUE DANS UN LABORATOIRE HOSPITALIER DE PHARMACOCINETIQUE written by CATHERINE.. RESSAYRE and published by . This book was released on 1986 with total page 133 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis VALIDATION D'UN OUTIL INFORMATIQUE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : ERIC.. FOY
Download or read book VALIDATION D'UN OUTIL INFORMATIQUE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by ERIC.. FOY and published by . This book was released on 1992 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Mise en place d'un plan de maintenance préventive sur un site de production pharmaceutique by : Jérémy Llaurens
Download or read book Mise en place d'un plan de maintenance préventive sur un site de production pharmaceutique written by Jérémy Llaurens and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: A l'heure actuelle, la plupart des entreprises, et notamment les industries pharmaceutiques, ayant une activité de production sont fortement soumises à la concurrence du marché. Dans un tel contexte, rester toujours performant, passe obligatoirement par le maintien en état de fonctionnement de l'outil de production. De par son action directe sur les équipements de production, la maintenance est devenue un levier de performance incontournable qui conditionne les résultats d'une organisation. Même si les coûts des actions de maintenance ne sont pas négligeables, ceux liés aux arrêts de production ont un impact encore plus fort sur la production, les produits ou services proposés par l'entreprise et donc sur les clients. La mise en place d'un plan de maintenance préventive permet d'optimiser les opérations de maintenance et surtout de les effectuer au bon moment, l'objectif final étant d'assurer la qualité du produit et d'améliorer le taux de disponibilité des équipements pour augmenter la productivité. Ainsi, lors du choix de la méthode de maintenance, il faut arbitrer entre les performances que l'on souhaite obtenir du système de production et les coûts que l'on est prêt à assumer pour le maintenir. Sur un site de production pharmaceutique, la mise en place d'un plan de maintenance préventive s'intègre donc dans une stratégie de maintenance retenue pour un coût global minimum, mais aussi pour répondre aux exigences décrites dans les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
Book Synopsis Validation d'un système de gestion de production assisté par ordinateur dans l'industrie pharmaceutique by : Anne-Sophie Guérin
Download or read book Validation d'un système de gestion de production assisté par ordinateur dans l'industrie pharmaceutique written by Anne-Sophie Guérin and published by . This book was released on 2004 with total page 124 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Projet de mise en place et optimisation d'un dossier de lot électronique dans l'industrie pharmaceutique et son lien avec l'intégrité des données by : Alexandre Charrier
Download or read book Projet de mise en place et optimisation d'un dossier de lot électronique dans l'industrie pharmaceutique et son lien avec l'intégrité des données written by Alexandre Charrier and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La notion de l'intégrité des données prend une place de plus en plus importante dans les industries pharmaceutiques. Des incidents relevés durant les inspections augmentent de manière significative et perturbent la confiance avec les autorités de santé et le grand public. Des publications, guides sont diffusés par des structures pour éclaircir ce domaine émergent, souligner son importance et préciser les exigences réglementaires. La digitalisation et le progrès technologique font partie de cette industrie et doivent se conformer à ces nouveaux besoins. Les récents outils modernes tels que le dossier de lot électronique doivent se conformer à l'intégrité des données dès les phases de conception pour rétablir un système qualité performant. Gérer un tel projet est une tâche complexe faisant intervenir de nombreux acteurs. Une certaine flexibilité est nécessaire dans la gestion de systèmes informatisés pour faire face à ces évolutions constantes. Des ajustements seront demandés même une fois le système actif et validé par le biais d'optimisations pour parfaire son usage dans un processus d'amélioration continue.
