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Author : Laure Prévot
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 206 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Le système de management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Laure Prévot and published by . This book was released on 2009 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Mélanie Fouqueau
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 196 pages
Book Rating : 4.:/5 (819 download)
Download or read book L'évolution du management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Mélanie Fouqueau and published by . This book was released on 2012 with total page 196 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Antoine Rifflart
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (19 download)
Download or read book Le management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique, cas appliqué à l'annexe 16 des BPF written by Antoine Rifflart and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Avant d'être libéré sur le marché, un lot de médicaments doit faire l'objet d'un échantillonnage, puis d'une série de tests, qui permettront de garantir qu'il est de qualité requise. Après avoir décrit les différentes méthodes de management de la qualité et les référentiels utilisés dans l'industrie pharmaceutique, cette thèse s'appuie sur un cas illustré de l'annexe 16 des BPF, pour démontrer que l'échantillon d'un lot de médicament fabriqué au Brésil, et testé en France, est représentatif du lot commercial associé.
Author : Justine Bous
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 204 pages
Book Rating : 4.:/5 (957 download)
Download or read book Mise à niveau du système de management de la qualité d'une société de conseil pour l'industrie pharmaceutique selon les exigences de la norme ISO 9001 written by Justine Bous and published by . This book was released on 2011 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Une mise à niveau du système de management de la qualité d'une société de conseil pour l'industrie pharmaceutique a été réalisée selon les exigences de la norme 1SO 9001. Cette norme est reconnue internationalement par de nombreuses entreprises qui se font certifier ISO 9001. Un système de management de la qualité basé sur la norme 1SO 9001 est un gage de qualité et permet une reconnaissance extérieure dans le monde concurrentiel actuel. La mise à niveau du système de management de la qualité, suite à l'engagement de la direction, doit être perçue comme une opportunité de progrès pour l'entreprise. Elle permet d'améliorer et de pérenniser les connaissances, les performances, l'efficacité de l'entreprise et de diminuer les coûts de la non-qualité. La finalité est l'amélioration continue pour obtenir la satisfaction, la confiance et la fidélisation des clients.
Author : Emmanuelle Jai͏̈s-Blum
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 170 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Gestion de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Emmanuelle Jai͏̈s-Blum and published by . This book was released on 2003 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Nadia Bordeau-Viguier
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 194 pages
Book Rating : 4.:/5 (495 download)
Download or read book Management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Nadia Bordeau-Viguier and published by . This book was released on 2003 with total page 194 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le management de la qualité est indispensable dans l'industrie pharmaceutique qui doit satisfaire, outre les exigences des clients, les exigences réglementaires. Le management de la qualité implique à la fois la maîtrise des processus et l'amélioration continue, mais aussi la maîtrise de la documentation et le management du personnel. Sur le site d'Aventis Pharma Valori 5, l'ensemble de la documentation fut restructuré et revu dans le but d'en améliorer la gestion et la maîtrise, et en respectant les référentiels en vigueur. Le personnel fut impliqué et former à la nouvelle documentation.
Author : Laurent Buisine
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (12 download)
Download or read book La qualité et son management en industrie pharmaceutique written by Laurent Buisine and published by . This book was released on 2016 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique se doit de fabriquer des médicaments de qualité du fait de l'importance directe qu'ils ont sur la santé publique. Au fil des temps, les industriels n'ont cesséd'améliorer leur pratique en ce qui concerne la qualité, à tel point qu'aujourd'hui la qualitéest un domaine à part entière dans une industrie, et du fait de son importance nécessite d'être managée.Suite à des drames et à l'importance que représente un médicament sur le marché et sur la santé publique, la régulation s'est renforcée drastiquement au cours des années. Pour aider les industriels à mettre en place les différentes régulations qui divergent entre les pays, des organismes de normalisation ont vu le jour pour standardiserles pratiques. Par exemple l'ISO 9001, et l'ICH Q10 sont très utilisés en industrie pharmaceutique pour la mise en place de systèmes de management de la qualité. Des outils spécifiques permettent de maintenir et d'améliorer le niveau du système de management de la qualité en place, ce qui permet l'innovation et l'amélioration continuelle de la qualité en industrie pharmaceutique.
Author : Florian Clémençon
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 522 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book Evolution du management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Florian Clémençon and published by . This book was released on 2008 with total page 522 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité des produits de santé n'a de cesse que d'augmenter. Cette amélioration est du au système de management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique. Ce système évolue de plus en plus vite, tiré par les guides, tels que les BPF en France, dictant les lignes directrices à respecter. Mais l'industrie subit des modifications des contraintes (augmentation de la concurrence des pays émergents, augmentation de la demande, augmentation des frais de R&D) qui la poussent à améliorer sa compétitivité. Des méthodes venant d'autres secteurs industriels plus compétitifs (construction automobile, aérospatiale, ect.) donne la possibilité aux entreprises qui les utilisent d'améliorer de façon spectaculaire leur compétitivité. Il en existe une, le Lean Six Sigma, qui est la combinaison du Lean Manufacturing et du Six Sigma. Dans cette combinaison, c'est la démarche projet qui est adoptée (DMAIC), la cartographie de la chaine de valeur du Lean qui est utilisée (VSM) puis tous les outils des deux méthodes servent ensuite à résoudre les problèmes qui ont une véritable valeur pour le client et d'établir un produit à la hauteur de ses exigences. Le Lean permet de supprimer le superflu, les gaspillages ("muda"s), de tendre les flux (réduire les délais de livraison), d'organiser le poste de travail (SMED, 5S, etc.) mais c'est surtout une philosophie. Grâce à des outils statistiques, sa démarche projet et son organisation, le Six Sigma permet de réduire à 3, 4 le nombre de défauts par million d'opportunités. Grâce à la mise en application des premières phases de la démarche projet du Lean Six Sigma sur le site de production de Dreux, les trois projets les plus prometteurs vont être lancés sur le site pour augmenter la compétitivité des laboratoires IPSEN®.
Author : Hélène Alix
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Le management qualité des appareils du laboratoire de contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Hélène Alix and published by . This book was released on 2005 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de s'assurer de la fiabilité des résultats analytiques, le laboratoire de contrôle Qualité Pharmaceutique doit maîtriser ses appareils. Pour manager correctement un équipement au laboratoire, il est impératif de commencer par étudier les différents textes relatifs aux management de la Qualité tels que les BPF, BPC, Normes ISO, Référentiels de métrologie. Le laboratoire définit alors une politique de management des appareils, décrite dans une procédure générale, et comportant les responsabilités de chacun en terme d'achat, d'identification, de mise en place de la documentation, de qualification, de vérification / étalonnage, de maintenance des appareils.
Author : Alexandre Battaini
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 100 pages
Book Rating : 4.:/5 (122 download)
Download or read book Gestion du risque qualité fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique written by Alexandre Battaini and published by . This book was released on 2020 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique regroupe une large variété d'activités, répondant à des normes très strictes de qualité nationale et internationale. Afin d'intégrer l'intégralité de ses aspects réglementaires et normatifs tout en assurant la sécurité du patient, une performance globale et une efficacité, les industries pharmaceutiques tendent à mettre en place ce qui est décrit comme étant un système qualité pharmaceutique. Ce type d'organisation tire sa source des différents modèles de système de management de la qualité qui sont mis en avant dans les normes qualité internationale. Pour répondre aux exigences du contexte et des activités pharmaceutiques les instances légitimes et les comités organisationnels ont transposés les méthodes et pratiques de qualité aux besoins du monde pharmaceutique. L'intégration de la gestion du risque au sein du système qualité pharmaceutique est l'une des approches recommandées dans les textes réglementaires et lignes directrices. Celle-ci permet de définir des stratégies et consolider des prises de décision en se basant sur des connaissances scientifiques. Tout ceci avec pour objectif constant la sécurité du patient. Cette gestion du risque va permettre d'améliorer le processus décisionnel et assurer une maîtrise des processus tout en y apportant le niveau adéquat et suffisant de ressources. La fabrication d'un médicament requière une multitude d'articles et produits tel que des matières premières à usage pharmaceutique ou encore des excipients et même des articles de conditionnement primaire ou secondaire. Le recours à des fournisseurs est inévitable. Cet aspect du cycle de vie du médicament n'est pas laissé de côté d'un point de vue réglementaire. Le processus de gestion des risques peut être appliqué à la gestion des fournisseurs.
Author : NATHALIE.. OURGAUD
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book A PROPOS DE L'APPLICATION DES NOTIONS DE GESTION DE LA QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by NATHALIE.. OURGAUD and published by . This book was released on 1987 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Joséphine Verley
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 192 pages
Book Rating : 4.:/5 (866 download)
Download or read book Le management de la qualité des fournisseurs liés à la fabrication des substances actives destinées à l'industrie pharmaceutique written by Joséphine Verley and published by . This book was released on 2012 with total page 192 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'un système de management de la Qualité dans les industries pharmaceutique est indispensable pour satisfaire aux exigences de plus en plus strictes concernant la qualité des médicaments, tout en restant compétitives dans un secteur d'activité concurrentiel. Les matières premières et les articles de conditionnement livrés sur les sites de production sont destinés à entrer en contact direct avec les médicaments fabriqués. La qualité de ces produits et de leurs fournisseurs est donc un point essentiel à maîtriser. Ce travail présente les moyens mis en oeuvre pour garantir la qualité des approvisionnements en matières premières et articles de conditionnement sur un site pharmaceutique : l'agrément des fournisseurs dans un premier temps, qui permet d'établir la preuve documentée de la qualité des produits avant toute première livraison, puis l'évaluation régulière (via une analyse risque) de la capacité des fournisseurs agréés à délivrer de façon sûre et constante des produits conformes aux exigences de qualité.
Author : Clothilde Carenini
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ISBN 13 :
Total Pages : 134 pages
Book Rating : 4.:/5 (113 download)
Download or read book Bénéfice de la cartographie des processus en support de la documentation qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Clothilde Carenini and published by . This book was released on 2019 with total page 134 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'une démarche qualité dans l'industrie pharmaceutique est l'un des piliers les plus importants de l'entreprise. Parler de management de la qualité suppose un arsenal de pratiques, de normes et d'activités dont il s'agit ici d'éclairer la nature et l'enjeu. Le management de la qualité s'appuie sur un système documentaire défini par la norme ISO 9001 comme un "ensemble structuré et organisé de documents de natures différentes relatifs à l'organisation, les activités, les procédures et les moyens mis en œuvre pour que la qualité soit atteinte". Au fil du temps, ce système documentaire devient difficile à concevoir et maintenir. La difficulté de mise en œuvre est principalement liée à l'évolution constante des normes, des référentiels, des réglementations portant sur le management de la qualité, à cela s'ajoute la complexité de l'entreprise. Le contenu documentaire devient dense avec de nombreux détails rendant la lecture d'un processus difficile. Les multiples interfaces et les acteurs génèrent des manquements ou des incohérences dans les processus. L'urgence d'une désintrication et d'une simplification de ce système s'est donc avérée nécessaire. Cette thèse explore les bénéfices de la cartographie des processus en support de la documentation qualité sur un site exploitant de l'industrie pharmaceutique et apparaît comme un atout essentiel pour améliorer le management de la qualité au sein de l'entreprise.
Author : Claire Dauchel
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (113 download)
Download or read book La gestion des risques qualité dans l'industrie pharmaceutique et son optimisation grâce aux concepts et à la philosophie agile written by Claire Dauchel and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un système qualité robuste avec une approche par les risques est primordial pour l'industrie pharmaceutique. Il va contribuer à son adaptation aux changements et à son développement. En outre la gestion des risques qualité va participer à l'amélioration continue des médicaments et garantir la sécurité du patient. Elle doit aussi faciliter un meilleur usage des ressources et participer à l'optimisation des couts nécessaires pour fournir des médicaments dans le monde entier. L'objectif de ce travail est d'optimiser le processus de gestion des risques qualité en place depuis plusieurs années pour qu'il apporte un maximum de valeur à ses clients et utilisateurs. Ceci en proposant des idées novatrices grâce aux concepts et à la philosophie agile. Dans un premier temps, nous avons défini en quoi consiste la gestion des risques et plus précisément des risques qualité et la valeur attendu de ce type de processus. Nous avons notamment décrit un processus intégré de gestion des risques qualité dans une industrie pharmaceutique en présentant ces limites et axes d'amélioration. Dans un deuxième temps, nous avons présenté l'agilité et les différents outils utilisés dans notre démarche. Les résultats de l'exploration de la problématique et les intentions de solutions ainsi que les prochaines étapes à mettre en oeuvre sont présentées dans un troisième temps. Enfin, la perspective d'utiliser de telles méthodes dans d'autres domaines de l'assurance qualité est discutée.
Author : Solène Geldron
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 258 pages
Book Rating : 4.:/5 (866 download)
Download or read book Optimisation de la gestion des formations au sein d'une démarche qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Solène Geldron and published by . This book was released on 2012 with total page 258 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La notion de formation a beaucoup évolué ces dernières années au sein des entreprises. Leur gestion est de plus en plus complexe du fait de nombreux éléments qu'elle doit prendre en compte : les emplois du temps chargés des formateurs et des personnes formées, la notion de perpétuel gain de productivité et les obligations réglementaires. Depuis quelques années, la notion de qualité a elle aussi évolué. La qualité, et de ce fait, la satisfaction perpétuelle du client, est un des points majeurs que les industries cherchent à améliorer de façon continue car elle est un facteur de compétitivité des entreprises. C'est dans ce contexte et après avoir défini ces deux grandes notions que sont la qualité et les formations que nous présenterons un exemple de mise en place d'une démarche qualité dans le but d'optimiser la gestion des formations au sein d'une entreprise pharmaceutique. Nous nous arrêterons par la suite sur l'impact qualité que l'optimisation de la gestion des formations peut avoir sur la qualité du produit fini. Pour de nombreuses personnes il est évident qu'une mauvaise gestion des formations entrainera une diminution de la qualité et inversement, mais comment évaluer cet impact ? Cette question sera analysée en fin de thèse.
Author : Lydia Breteau
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 144 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book La gestion des anomalies dans l'industrie pharmaceutique written by Lydia Breteau and published by . This book was released on 2006 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La maitrise des risques qualité est l'un des objectifs majeurs des entreprises, quel que soit leur secteur d'activité. Néanmoins lorsqu'il s'agit d'une entreprise pharmaceutique, cela revêt une plus grande importance, dans la mesure où le produit commercialisé est un médicament, ce qui par conséquent touche au domaine de la santé publique. La mise en place d'une gestion stricte et rigoureuse des risques relatifs à une anomalie est donc necessaire pour tout établissement pharmaceutique garant de la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché. Tout au long de ce travail, nous allons découvrir les différents types d'anomalies rencontrées en production et la politique qualité mise en place par les laboratoires Servier Industrie concernant la gestion des anomalies détectées avant la libération des lots : détection, traçabilité, actions correctives, actions préventives et cloture de l'anomalie. Cette gestion vise à apprécier dès la description de l'anomalie, les conséquences sur le produit. Chaque anomalie est évaluée afin de définir sa criticité, et ainsi d'en adapter son traitement, garantissant de ce fait un produit libéré exempt de risque. Bien que les anomalies constituent un facteur limitant de la qualité, elles représentent toutefois un élément indispensable à l'amélioration de celle-ci au sein des entreprises.
Author : Margot Launay
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 126 pages
Book Rating : 4.:/5 (11 download)
Download or read book Simplification de la Gestion Documentaire Qualité en industrie pharmaceutique written by Margot Launay and published by . This book was released on 2017 with total page 126 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique le management de la qualité est une activité essentielle pour le bon fonctionnement de l'entreprise. Un des aspects de ce management de la qualité est la gestion des documents qualité. La gestion des documents qualité assure la mise à disposition des informations relatives au fonctionnement de l'entreprise, ainsi qu'apporter la preuve de bonne maitrise des processus. Cette gestion documentaire peut se révéler complexe, lourde et compliquée à maitriser. Il est donc important d'avoir une simplification de la gestion des documents. L'objectif de cette thèse est de présenter certaines méthodes de simplification ainsi que leur mise en place et les difficultés encourues au cours de la simplification. Les méthodes exposées au cours de cette thèse sont : la mise en place d'une écriture et revue sous forme de lot de documents, la cartographie des processus, la standardisation des rôles et responsabilités décrites dans les procédures ainsi que la gestion informatique documentaire. La mise en place de ces méthodes demande de travailler en réseau de collaborateurs et d'assurer une bonne communication sur les méthodes de simplification. Certaines difficultés peuvent être rencontrées, liées à l'environnement complexe entrainant des processus complexes et aux méthodes de travail transverse. Au final, le but de la simplification est que la documentation requit de la part de la réglementation, ne soit pas vu comme une obligation mais avant tout comme un outil utile pour les collaborateurs remettant au centre des documents les procédures.
