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Author : Teddy Otabo Lepho
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 300 pages
Book Rating : 4.:/5 (758 download)
Download or read book Les indicateurs qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Teddy Otabo Lepho and published by . This book was released on 2010 with total page 300 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Claire Brebion
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (141 download)
Download or read book Les indicateurs qualité dans un laboratoire de contrôle qualité sur un site de développement pharmaceutique written by Claire Brebion and published by . This book was released on 2011 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La libération des lots cliniques de principes actifs dans un laboratoire de contrôle qualité sur un site de recherche et de développement est constituée de différentes étapes : réception de l'échantillon, analyse, relecture des données brutes, libération/acceptation. Elle représente un processus qui doit être maîtrisé à chaque niveau , afin de garantir la qualité de la production de médicaments. Dès lors la mise en place de différents indicateurs qualité est essentielle afin de pouvoir mesurer le niveau de performance de chaque domaine de l'entreprise. Au sein du laboratoire de contrôle qualité clinique, chaque lot clinique de principe actif analysé est alors accompagné d'un rapport d'audit de suivi de libération de lot pharmaceutique. Les rapports d'audit rassemblent la totalité des remarques faites par l'assurance qualité au cours de la relecture des données brutes générées lors de l'analyse du lot clinique. L'élaboration d'indicateurs de suivi de performance du laboratoire de contrôle qualité a reposé sur l'étude de ces remarques (classement par catégorie, puis par gravité selon leur impact sur le dossier de lot), par exemple le nombre de remarques de gravité élevée par audit et par semestre... L'intérêt de cette démarche était de pouvoir établir des axes d'amélioration dans l'objectif de mener une politique d'amélioration continue de la qualité.
Author : Sophie Mouton 1991-.....
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 148 pages
Book Rating : 4.:/5 (942 download)
Download or read book Les Indicateurs dans un service de conditionnement pharmaceutique written by Sophie Mouton 1991-..... and published by . This book was released on 2015 with total page 148 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Lu-Jie Li
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 146 pages
Book Rating : 4.:/5 (69 download)
Download or read book L' Amélioration continue, un objectif permanent de l'industrie pharmaceutique written by Lu-Jie Li and published by . This book was released on 2009 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La notion de la Qualité a évolué au fils du temps, la Qualité est devenue de plus en plus structurée et complexe. Dans l’optique de garantir le dynamisme du système de la Qualité, l’approche de l’amélioration continue est introduite de manière progressive. Aujourd’hui, plus que jamais, l’amélioration continue est devenue une composante clé pour renforcer la performance des entreprises pharmaceutiques dans un monde de plus en plus concurrentiel. Le déploiement de l’approche de l’amélioration continue est un travail complexe. En effet, les outils sont nombreux, et de nombreux importants facteurs sont à prendre en compte pour la mise en place dans l’entreprise. La mise en place de Kaizen et de différents indicateurs de la performance Qualité étudiés dans cette thèse illustrent que l’approche de l’amélioration continue présente bien entendu des avantages pour l’entreprise. Cependant, avant toute démarche, l’évaluation du besoin réel, la définition de l’objectif et toute autre évaluation bénéfice – risque sont primordiales afin de rendre le travail pertinent. En effet, l’amélioration continue n’est pas un résultat de « l’effet de mode », elle est à considérer sur un long terme, tout en restant toujours conscient de ne pas tomber dans l’excès.
Author : Julie Sebastiani
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 85 pages
Book Rating : 4.:/5 (12 download)
Download or read book La revue annuelle qualité produit written by Julie Sebastiani and published by . This book was released on 2018 with total page 85 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les exigences qualité et règlementaires se sont considérablement intensifiées ces dernières années dans l'industrie pharmaceutique. Cette rigueur dans la production des médicaments a permis d'arriver à une maitrise des processus pharmaceutiques. Un bilan synthétique est réalisé annuellement pour chaque produit, c'est ce que l'on nomme la revue annuelle qualité produit. Elle donne une vision globale de tous les évènements impactant un produit au cours d'une année. La revue annuelle qualité produit est bien plus qu'une simple réponse aux exigences réglementaires mais un processus majeur dans l'amélioration de la qualité du produit. Il s'agit d'un outil de suivi de la qualité des produits au cours des années. Elle permet d'assurer la maitrise du processus de fabrication en suivant les tendances, anticipant les dérives, en évaluant les spécifications, la méthode de fabrication et de contrôle du produit. Dans un premier temps, sera présentée, la notion de qualité sur un site de production pharmaceutique et les exigences règlementaires de la revue annuelle qualité produit et ses caractéristiques. Dans un deuxième temps, une démonstration de la revue annuelle qualité en tant qu'outil de gestion et d'amélioration de la qualité sera élaborée et enfin les derniers indicateurs proposés par la FDA seront mis en avant.
Author : Hiriela Sandra Rasoambolatiana
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 206 pages
Book Rating : 4.:/5 (863 download)
Download or read book Gestion des non-conformités et mise en place d'indicateurs de suivi au sein d'une industrie pharmaceutique written by Hiriela Sandra Rasoambolatiana and published by . This book was released on 2013 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Stéphane Romero
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Démarche de l'assurance de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Stéphane Romero and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La recherche de la qualité globale est devenue une nécessité pour la survie des industries pharmaceutiques. C'est une lutte qui se gagne avec la participation de tous : direction, encadrement et collaborateurs. La réalisation des objectifs de développement et de croissance passe par la mobilisation de l'ensemble du personnel. La première partie de cet ouvrage sera consacré à la compréhension des différents éléments clefs de la qualité dans l'industrie pharmaceutique : le médicament, l'entreprise, la qualité, l'assurance de la qualité. Sont ensuite abordées les notions de communication interne au sein de l'entreprise, ce qui permet d'agir sur la motivation, le comportement du personnel. Nous aborderons également des outils, et la liste est loin d'être exhaustive, qui permettent de mettre en place une démarche qualité. Dans la troisième partie, la notion de communication écrite sera traitée avec un développement sur des documents essentiels d'un système qualité : le manuel qualité, les procédures, le thésaurus qualité et la documentation sur la sous-traitance. Enfin les outils de vérificatoin d'un système qualité clôturent cet ouvrage. Nous y verrons principalement en deux sous-chapîtres, l'évaluation et la reconnaissance d'un système qualité, abordant respectivement l'auto-inspection, l'audit qualité et la certification.
Author : Elisabeth Sainte-Marie
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 48 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book Evaluation et amélioration de la qualité dans l'industrie written by Elisabeth Sainte-Marie and published by . This book was released on 2004 with total page 48 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Sandra Le
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 204 pages
Book Rating : 4.:/5 (993 download)
Download or read book Quelle place allouer à la gestion de la performance dans l'industrie pharmaceutique où la qualité des produits de santé est la priorité written by Sandra Le and published by . This book was released on 2017 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique compte parmi les secteurs d'activité les plus importants économiquement, dont la particularité est que le client final est le patient. La qualité des produits de santé se doit donc d'être irréprochable. Face aux nombreuses évolutions et notamment à la pression de la concurrence, et la demande croissante du marché, l'industrie pharmaceutique a dû concevoir de nouvelles méthodes pour rester compétitive tout en maintenant les standards Qualité requis. Cet ouvrage retrace dans un premier temps l'histoire de la fabrication des médicaments depuis l'Antiquité à nos jours. Il décrit dans un second temps l'arrivée de la réglementation liée à la fabrication des médicaments, qui permet de garantir un haut niveau de qualité, ainsi que les systèmes Qualité actuels en industrie afin de répondre à ces exigences réglementaires. Dans un troisième temps, cet ouvrage replace le contexte évolutif qui a obligé l'industrie pharmaceutique à adopter des méthodes plus performantes afin de répondre- aux besoins du marché, et rester compétitive. Enfin, cette thèse décrit les limites et les freins auxquels sont confrontées les industries pharmaceutiques afin de déterminer un bon modèle permettant de satisfaire aux différentes exigences.
Author : Laure Prévot
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 206 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Le système de management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Laure Prévot and published by . This book was released on 2009 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Monica Boun
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (142 download)
Download or read book La maîtrise qualité de l’ensemble des sous-traitants pharmaceutique written by Monica Boun and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’industrie pharmaceutique en France est en constante croissance et la demande ne fait qu’augmenter. La stratégie de plusieurs entreprises pharmaceutiques est de faire appel à des sous-traitants notamment pour leur capacité de production et leur expertise. Pour un site exploitant collaborant avec plusieurs sous-traitants, il est indispensable de maîtriser la qualité au niveau opérationnel sans pour autant être physiquement sur le site de production. Les réglementations pharmaceutiques telles que l’autorisation d’ouverture, le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication doivent être vérifiées et un contrat qualité avec le sous-traitant doit être établi. Plusieurs outils et indicateurs sont utilisés pour gérer, surveiller, évaluer la performance d’un ensemble de sous-traitants. De plus, une bonne communication doit être établie entre le site exploitant et le sous-traitant pour faire perpétuer une relation de confiance dans le but de délivrer un médicament de qualité au patient. L’application de cette maîtrise qualité est traitée dans cette thèse à travers l’exemple de Sanofi External Manufacturing & Supply General Medicines Europe.
Author : Alexandre Battaini
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 100 pages
Book Rating : 4.:/5 (122 download)
Download or read book Gestion du risque qualité fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique written by Alexandre Battaini and published by . This book was released on 2020 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique regroupe une large variété d'activités, répondant à des normes très strictes de qualité nationale et internationale. Afin d'intégrer l'intégralité de ses aspects réglementaires et normatifs tout en assurant la sécurité du patient, une performance globale et une efficacité, les industries pharmaceutiques tendent à mettre en place ce qui est décrit comme étant un système qualité pharmaceutique. Ce type d'organisation tire sa source des différents modèles de système de management de la qualité qui sont mis en avant dans les normes qualité internationale. Pour répondre aux exigences du contexte et des activités pharmaceutiques les instances légitimes et les comités organisationnels ont transposés les méthodes et pratiques de qualité aux besoins du monde pharmaceutique. L'intégration de la gestion du risque au sein du système qualité pharmaceutique est l'une des approches recommandées dans les textes réglementaires et lignes directrices. Celle-ci permet de définir des stratégies et consolider des prises de décision en se basant sur des connaissances scientifiques. Tout ceci avec pour objectif constant la sécurité du patient. Cette gestion du risque va permettre d'améliorer le processus décisionnel et assurer une maîtrise des processus tout en y apportant le niveau adéquat et suffisant de ressources. La fabrication d'un médicament requière une multitude d'articles et produits tel que des matières premières à usage pharmaceutique ou encore des excipients et même des articles de conditionnement primaire ou secondaire. Le recours à des fournisseurs est inévitable. Cet aspect du cycle de vie du médicament n'est pas laissé de côté d'un point de vue réglementaire. Le processus de gestion des risques peut être appliqué à la gestion des fournisseurs.
Author : Julie Sercien
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 99 pages
Book Rating : 4.:/5 (11 download)
Download or read book Management operationnel de la qualité sur un site de production written by Julie Sercien and published by . This book was released on 2018 with total page 99 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Tarek Najar
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 76 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Indicateurs et tableaux de bord à l'usage des managers en production written by Tarek Najar and published by . This book was released on 2006 with total page 76 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Marie Lewden
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 174 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book La qualité dans l'industrie pharmaceutique et la certification ISO 9000 written by Marie Lewden and published by . This book was released on 1995 with total page 174 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Fanny Rodriguez
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 150 pages
Book Rating : 4.:/5 (8 download)
Download or read book Le suivi des fournisseurs de matières premières dans l'industrie pharmaceutique written by Fanny Rodriguez and published by . This book was released on 2011 with total page 150 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau d'assurance de la qualité dont le but est de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché. Pour atteindre ces objectifs, l'industrie pharmaceutique est de plus en plus exigeante avec ses fournisseurs. Des outils qualité tels que le cahier des charges, l'analyse de risques fourniseur / matière première et l'audit qualité permettent une maîtrise des fournisseurs, pouvant même conduire à leur certification pour une délégation des contrôles. Grâce à ces différents outils, le suivi des fournisseurs est optimisé. Par ailleurs, la qualité dans l'industrie pharmaceutique est liée à la réglementation. Les référentiels qualité tels que les BPF et les normes ISO 9000 permettent d'encadrer la relation client-fournisseur.
Author : Blandine Nové-Josserand
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 204 pages
Book Rating : 4.:/5 (69 download)
Download or read book La démarche d'analyse de risques qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Blandine Nové-Josserand and published by . This book was released on 2009 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
