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Author : Audeline Rath-Lavialle
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 170 pages
Book Rating : 4.:/5 (91 download)
Download or read book La place des données cliniques dans l'évaluation des dispositifs médicaux written by Audeline Rath-Lavialle and published by . This book was released on 2015 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Julie Gendre
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (18 download)
Download or read book Evolution de l'évaluation clinique et de la surveillance post-marketing des dispositifs médicaux induite par le changement de réglementation written by Julie Gendre and published by . This book was released on 2018 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux sont régis depuis les années 1990 par la Directive 93/42/CEE. Or, en mai 2017, une toute nouvelle règlementation est apparue avec la publication du Règlement 2017/745. Applicable en mai 2020, il conserve les grands principes de la Directive mais apport également de nombreux changements. Son objectif principal est d'augmenter la sécurité des produits mis sur le marché en augmentan la surveillance des produits commercialisés ainsi que les données cliniques qui leur sont associés, visant in fine à garantir la sécurité des utilisateurs. Le Règlement a un impact majeur sur l'ensemble des acteurs impliqués dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. L'analyse des deux plus grandes évolutions : l'évaluation clinique et la surveillance post-marketing permet de comprendre les enjeux et de mettre en évidence les actions à mener au cours des prochaines années.
Author : Marion Ricci
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 290 pages
Book Rating : 4.:/5 (911 download)
Download or read book L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et approche de la nouvelle règlementation written by Marion Ricci and published by . This book was released on 2015 with total page 290 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux sont encadrés par une législation européenne. Leur mise sur le marché obéit à des règles strictes faisant intrvenir différents acteurs et est conditionnée à l'apposition d'un marquage "CE" sur les dispositifs. Ce marquage s'obtient après évaluation de la conformité aux exigences essentielles applicables selon une procédure choisie par le fabricant et jugée par un organisme notifié. Depuis 2007, les exigences essentielles requièrent la réalisation d'une évaluation clinique pour mettre sur le marché un dispositif médical afin de démontrer sa sécurité et ses performances pour chaque indication revendiquée dans les conditions normales d'utilisation et une surveillance clinique post-marché est imposée. L'évaluation clinique repose sur l'acquisition de données cliniques issues soit d'une évaluation critique de la littérature scientifique, soit d'investigations cliniques, soit d'une combinaison des deux approches. Ce choix constitue un véritable enjeu stratégique pour les fabricants principalement en matière de prise en charge. Malgré la volonté de la commission européenne d'encourager la conduite d'évaluations cliniques, les données cliniques sont encore insuffisantes voire absentes, des hypothèses ont été soumises pour expliquer ce constat et des lacunes dans la législation actuelle ont été soulevées. Les scandales révélés récemment ont contribué à une refonte de la règlemenation européenne des dispositifs médicaux. Un projet renforçant notamment les exigences en termes d'évaluation clinique a été proposé et adopté par la commission. Ce projet qui suscite encore des débats, est actuellement en relecture au Conseil pour une adoption prévue fin 2015.
Author : Laure Huot
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (878 download)
Download or read book Evaluation clinique des dispositifs médicaux written by Laure Huot and published by . This book was released on 2012 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé qui représentent un ensemblehétérogène de plus de 500 000 technologies, allant de la plus simple à la plus complexe.Contrairement au médicament, il n'existe pas de démarche formelle quant aux étapes dudéveloppement clinique des DM, notamment pour ceux les plus à risque.L'objectif de ce travail de thèse était de décrire les données cliniques disponibles en Francelorsqu'un DM accède au marché, et de proposer des solutions pour améliorer la quantité etla qualité des études cliniques réalisées. Pour cela, nous avons exploré deux voies :l'accompagnement des industriels pour la mise en place d'études cliniques qui répondentaux attentes des différents acteurs ; et l'utilisation de registres pour améliorer le niveau depreuve disponible, en générant des données cliniques complémentaires dès la diffusion.L'évaluation clinique des DM est complexe et difficile ; elle nécessite un apprentissage desindustriels et des interactions avec les autorités de santé. Toutefois, le niveau des donnéescliniques disponibles pour évaluer les DM doit et peut être amélioré, notamment par laspécialisation de méthodologistes et l'accompagnement des industriels par des plateformesproches du terrain clinique.
Author : Lionel Ekedi Ngando
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (15 download)
Download or read book Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature written by Lionel Ekedi Ngando and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le dispositif médical (DM) se situe au carrefour de multiples technologies. Pour être commercialisés dans l'espace économique européen, les DM doivent être conformes aux exigences de sécurité et de performance définies par la réglementation européenne. L'évaluation clinique est un élément essentiel de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. L'objet de cette thèse est d'identifier les principes de l'évaluation clinique conformément au guide MEDDEV 2.7/1 rev.4, d'étudier les impacts du guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 sur la documentation technique d'un DM déjà commercialisé, notamment en ce qui concerne le rapport d'évaluation clinique, d'étudier les impacts du règlement européen 2017/745 notamment en ce qui concerne la procédure d'évaluation clinique. Aujourd'hui, la voie majoritairement utilisée pour la conduite de l'évaluation clinique est celle de la littérature. L'évaluation clinique selon le guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 nécessite de réelles compétences pluridisciplinaires. L'enjeu principal est l'accès au marché de produits innovants, et le maintien sur le marché de produits existants. La mise en conformité de l'évaluation clinique aux exigences du guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 n'est qu'un premier pas vers le nouveau règlement communautaire (UE) 2017/745 applicable dès 2020. Les investigations cliniques avant mise sur le marché et après commercialisation seront d'avantage privilégiées. Ce bouleversement est nécessaire ; car il est évident que le règlement communautaire contribuera sans doute à garantir, pour le patient et l'utilisateur, un niveau de protection encore plus élevé qu'aujourd'hui.
Author : Rémy Dumont
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 139 pages
Book Rating : 4.:/5 (112 download)
Download or read book L'évaluation de l'efficience des dispositifs médicaux en France et en Angleterre written by Rémy Dumont and published by . This book was released on 2019 with total page 139 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Alexandre Cremmel
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (126 download)
Download or read book L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et le nouveau règlement (UE) 2017/745 written by Alexandre Cremmel and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'évaluation clinique n'est pas une nouveauté dans le cadre de l'obtention du marquage CE pour un dispositif médical. Mais au cours des vingt dernières années, les exigences qui l'encadrent se sont considérablement renforcées. L'évaluation clinique est une activité permanente menée tout au long du cycle de vie du dispositif. Il ne s'agit pas d'une activité isolée, l'évaluation clinique, la gestion des risques et le suivi après commercialisation sont des activités intrinsèquement liées. Il incombe donc au fabricant de mettre en place une évaluation clinique en conformité avec la règlementation en vigueur afin de s'assurer que le rapport bénéfice/risque et que les allégations en matière de sécurité et de performances du dispositif sont acceptables et cohérentes.
Author : Carine Boué
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (131 download)
Download or read book Evolution de la réglementation relative aux dispositifs médicaux written by Carine Boué and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux (DM) sont une catégorie de produits très diversifiés, indispensables aux stratégies thérapeutiques des patients. Cet ensemble de produits est très dynamisé par les innovations technologiques. Il s'agit de produits de santé qui doivent répondre à un cadre réglementaire et toujours garder une balance bénéfice/risque favorable à leur mise sur le marché. L'évaluation clinique est l'étape clé qui permet d'analyser cette efficacité. Les premiers textes réglementaires régissant les dispositifs médicaux sont entrés en application dans les années 1990 sous forme de directives européennes. Une première modification a eu lieu en 2007 et avait renforcé l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. C'est ensuite le Règlement (UE) 2017/745 qui apporte les modifications les plus conséquentes, il entrera en application en mai 2021. Ce nouveau cadre réglementaire facilitera l'harmonisation du marché européen. L'évaluation clinique des DM devient obligatoire et continue tout au long de leur cycle de vie ; la transparence et la traçabilité des DM seront aussi optimisées. Les changements imposés par ce règlement impactent tous les acteurs du secteur afin de garantir la sécurité et la performance de ces produits. Ces évolutions impliquent un risque de disparition temporaire voire définitive de certaines références de DM. La sécurité des patients et des utilisateurs n'en sera que renforcée.
Author : Carine Boué
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 234 pages
Book Rating : 4.:/5 (131 download)
Download or read book Les Immunoglobulines d'isotype G4 written by Carine Boué and published by . This book was released on 2021 with total page 234 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux (DM) sont une catégorie de produits très diversifiés, indispensables aux stratégies thérapeutiques des patients. Cet ensemble de produits est très dynamisé par les innovations technologiques. Il s’agit de produits de santé qui doivent répondre à un cadre réglementaire et toujours garder une balance bénéfice/risque favorable à leur mise sur le marché. L’évaluation clinique est l’étape clé qui permet d’analyser cette efficacité. Les premiers textes réglementaires régissant les dispositifs médicaux sont entrés en application dans les années 1990 sous forme de directives européennes. Une première modification a eu lieu en 2007 et avait renforcé l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. C’est ensuite le Règlement (UE) 2017/745 qui apporte les modifications les plus conséquentes, il entrera en application en mai 2021. Ce nouveau cadre réglementaire facilitera l’harmonisation du marché européen. L’évaluation clinique des DM devient obligatoire et continue tout au long de leur cycle de vie ; la transparence et la traçabilité des DM seront aussi optimisées. Les changements imposés par ce règlement impactent tous les acteurs du secteur afin de garantir la sécurité et la performance de ces produits. Ces évolutions impliquent un risque de disparition temporaire voire définitive de certaines références de DM. La sécurité des patients et des utilisateurs n’en sera que renforcée
Author : Astrid Lecardonnel
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ISBN 13 :
Total Pages : 532 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Problématique et approche méthodologique de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux en pratique hospitalière written by Astrid Lecardonnel and published by . This book was released on 2002 with total page 532 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Laurie Coulon
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ISBN 13 :
Total Pages : 101 pages
Book Rating : 4.:/5 (17 download)
Download or read book Design des études lors de l'évaluation des performances cliniques dans le domaine du diagnostic In Vitro written by Laurie Coulon and published by . This book was released on 2018 with total page 101 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin d'évaluer les performances cliniques d'un test de diagnostic in vitro, les industriels peuvent se baser sur des données de la littérature, sur des données d'expérience de routine ou bien sur des résultats d'études cliniques. Dans la majorité des cas, des études cliniques sont nécessaires afin de démontrer ces performances. L'objectif de ce travail est de présenter les points de vigilance lors du design des études cliniques visant à évaluer les performances cliniques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans un premier temps, nous avons présenté l'environnement du diagnostic in vitro et les différentes institutions règlementaires qui encadrent ce domaine. Dans un second temps, nous nous sommes attardés sur les aspects bioéthiques et lignes directrices qui encadrent l'évaluation clinique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans une troisième partie, l'évaluation des performances cliniques et le design des études ont été détaillés afin de mettre en avant l'enjeu du statut des échantillons. Le design de ces études doit tenir compte de plusieurs paramètres afin de fournir des résultats robustes. Puis, dans un dernier temps, les enjeux et impacts du choix du statut des échantillons ont été discutés à travers l'exemple d'un test diagnostic pour la dengue. Nous avons pu illustrer à travers cette partie la réflexion apportée pour définir un statut d'échantillon et l'importance du choix de la méthode de comparaison.
Author : Samantha Comps
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Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (14 download)
Download or read book Quel apport des données de vie réelle dans l'évaluation médico-économique ? written by Samantha Comps and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Face à la multiplication des innovations en santé, leur mise sur le marché accélérée et leurs coûts croissants pour les systèmes de santé, l'évaluation médico-économique s'est imposée ces dernières années comme un outil essentiel d'aide à la décision dans un monde aux ressources limitées. Actuellement basées sur les données des essais cliniques, considérés comme gage du meilleur niveau de preuve scientifique, ces évaluations médico-économiques restent limitées par les incertitudes entourant la transposabilité de leurs résultats à la vie réelle. Ainsi, l'utilisation de données générées dans la pratique courante et non pas dans un cadre expérimental suscite un intérêt croissant des autorités chargées de l'évaluation des produits de santé et plus largement de tous les acteurs de l'écosystème de la santé. L'exemple français du Système National des Données de Santé a été choisi pour illustrer l'apport représenté par les données de vie réelle dans l'évaluation médico-économique.
Author : Leslie Pibouleau
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Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (117 download)
Download or read book Modèle d'analyse bayésien pour l'évaluation de dispositifs médicaux implantables written by Leslie Pibouleau and published by . This book was released on 2013 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux implantables (DMI) ont la particularité, par rapport aux médicaments, d'évoluer rapidement par versions successives. La question qui se pose est de savoir comment utiliser les informations disponibles sur les premières versions pour évaluer la dernière version du DMI. Ce travail de thèse avait pour objectif de proposer un modèle d'analyse Bayesien qui permette de prendre en compte dans l'estimation du taux de succès de la dernière version d'un DMI, les données cliniques sur les versions antérieures ainsi que l'avis des experts. Notre exemple d'application a été un stent intra-crânien utilisé dans le traitement des anévrismes à large collet et qui comportait quatre versions. Le modèle statistique proposé était un modèle de méta-analyse Bayesien hiérarchique qui permettait d'agréger les résultats des essais individuels en prenant en compte non seulement l'hétérogénéité liée à l'étude mais également celle liée à la version. Dans un premier temps, nous avons étudié les performances de ce modèle par rapport à celles d'un modèle à effets aléatoires pour (i) détecter un effet version au sein de la famille de DMI et (ii) estimer le taux de succès de la dernière version. Dans un second temps, nous avons élaboré un modèle d'élicitation en ligne de l'avis des experts pour pouvoir intégrer cet avis dans le modèle d'estimation. L'impact de l'intégration de l'avis des experts sur l'estimation du bénéfice apporté par la dernière version a ensuite été discuté
Author : Théo Chevriau
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ISBN 13 :
Total Pages : 172 pages
Book Rating : 4.:/5 (129 download)
Download or read book L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et l' impact du nouveau règlement (EU) 2017/745 written by Théo Chevriau and published by . This book was released on 2021 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La réglementation relative à l'obtention du marquage CE nécessaire à la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe est en plein changement. Parmi ses changements les exigences relatives à l'évaluation clinique ont étaient revue à la hausse, ce travail décrit les différentes étapes de constitution d'un dossier en vue de l'obtention d'un marquage CE en s'attardant sur les parties relatives à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Author : Marie Drujon (Médecin).)
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ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (14 download)
Download or read book Utilisation des entrepôts de données de santé pour l'évaluation des étudiants en médecine written by Marie Drujon (Médecin).) and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les entrepôts de données de santé sont des outils informatiques créés pow collecter, intégrer puis traiter les données concernant un patient. l'exploitation de ces données de vie réelle vise à améliorer la performance du système de sol optimiser la prise en charge des patients et développer la recherche clinique. Leur utilisation peut également s'appliquer au champ de la pédagogie médicale à travers l'éducation et la formation des étudiants. Objectif : dresser un état des lieux de l'utilisation des données issues des eds pour l'évaluation des étudiants en médecine. Matériel et méthode : nous avons effectué une scoping review de la littérature internationale respectant les critères prisma-scr 2019. A partir des bases pubmed, embase et de la littérature grise, à l'aide des mots clés « general practice », « data warehousing » et « education » notamment. deux examinateurs indépendants ont inclus les études décrivant une intervention éducative ayant pour but d'évaluer les étudiants en médecine à partir des données issues des eds. Résultats : notre recherche a fourni 1447 articles dont 3 remplissaient les critères d'eligibilité. on y retrouve une étude observationnelle, une revue de la littérature et une étude descriptive. Discussion : cette étude originale a permis de dégager plusieurs méthodes d'évaluation des compétences des étudiants en médecine telles que l'analyse des données de consultation, l'utilisation du dme de patients virtuels, les examens cliniques structurés observés de groupe ou encore les questions à choix multiples et les quiz, après dispensation d'une formation théorique. les eds apparaissent comme un support pour l'évaluation des étudiants tout au long de leur cursus. Conclusion : il serait pertinent d'étudier les différentes méthodes d'évaluation et leurs impacts sur la formation des étudiants dans la pratique.
Author : Xavier Paulmier
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ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (9 download)
Download or read book Gestion des dispositifs médicaux en essais cliniques au Chu de Bordeaux written by Xavier Paulmier and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La réglementation du secteur des dispositifs médicaux est un domaine complexe et en constante évolution. Ces dernières années, le renforcement de la nécessité d'évaluer le rapport bénéfice-risque des dispositifs médicaux, que ce soit pour l'obtention du marquage CE ou pour la prise en charge par l'Assurance Maladie, a entrainé une augmentation sensible dans les CHU du nombre de recherches cliniques portant sur un dispositif médical. Le pharmacien hospitalier doit avoir une bonne connaissance de la réglementation et comprendre les spécificités de l'évaluation des dispositifs médicaux afin d'appliquer les bonnes pratiques cliniques s'y rapportant. La gestion de ces essais cliniques à la pharmacie doit permettre de faciliter leur réalisation et de maitriser le circuit des dispositifs médicaux faisant l'objet de la recherche. Pour cela, nous avons mis en place à la pharmacie des dispositifs médicaux stériles du CHU de Bordeaux un système de management de la qualité pour assurer une gestion performante des dispositifs médicaux en investigation clinique. Une approche processus nous a permis de décomposer cette activité, de la formaliser et d'enclencher une démarche d'amélioration continue de la qualité. De nouvelles procédures ainsi que des indicateurs de suivi ont été élaborés. Parallèlement, nous avons conçu un logiciel de gestion des dispositifs médicaux en investigation clinique qui a pour but d'obtenir une traçabilité des étapes du circuit de ces dispositifs médicaux. Ce logiciel sera également une aide pour leur comptabilité, leur suivi au cours de l'essai clinique ainsi que pour la mesure de l'activité. Une collaboration étroite avec les investigateurs et les promoteurs des essais cliniques est nécessaire et attendu grâce à cette nouvelle organisation, afin que le service pharmaceutique rendu soit le plus satisfaisant possible.
Author : Marine Jacquemart
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 202 pages
Book Rating : 4.:/5 (112 download)
Download or read book La surveillance après commercialisation dans le domaine des dispositifs médicaux et l'impact du nouveau règlement (UE) 2017/745 written by Marine Jacquemart and published by . This book was released on 2019 with total page 202 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux est clairement définie comme une exigence du nouveau règlement (UE) 2017/745. Suivant la classe de risque et le type de produit, le fabricant doit mettre en place et actualiser une procédure qui rassemble les activités de collecte et d'analyse systématiques des données disponibles sur la sécurité et la performance du produit après sa mise sur le marché. Tous les acteurs concernés par le dispositif médical sont ainsi mobilisés. Un plan spécifique de surveillance doit être élaboré pour actualiser en permanence le rapport bénéfice/risque, la gestion des risques, l'évaluation clinique, l'identification des tendances et la mise à jour du dossier technique.
