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La Certification Iso 9001 Peut Elle Etre Benefique Dans Le Contexte Reglementaire Exigeant De Lindustrie Pharmaceutique
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Book Synopsis La certification iso 9001 peut-elle être bénéfique dans le contexte réglementaire exigeant de l'industrie pharmaceutique ? by : Thomas Met
Download or read book La certification iso 9001 peut-elle être bénéfique dans le contexte réglementaire exigeant de l'industrie pharmaceutique ? written by Thomas Met and published by . This book was released on 2016 with total page 248 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’industrie pharmaceutique pousse l’intérêt pour l’assurance qualité à son plus haut niveau afin de garantir sécurité, efficacité et qualité du médicament pour le patient. Pendant que les autres secteurs industriels s’inspirent d’un système basé sur le management de la qualité, permettant d’assurer la satisfaction du client et la pérennité de l’entreprise. La certification ISO 9001 contribue à la réussite de nombreuses entreprises, mais l’industrie pharmaceutique peut-elle aussi en tirer des avantages ? En effet, il existe des différences entre les BPF et l’ISO 9001. Mais la mise en exergue des principales différences montre que l’ISO 9001 est compatible avec la réglementation pharmaceutique. De ce fait, il est possible pour un laboratoire pharmaceutique d’obtenir une certification ISO 9001. Les nombreux avantages qu’offre la certification sont donc accessibles à l’industrie pharmaceutique. De plus, l’évolution de la réglementation pharmaceutique va dans le sens de l’ISO 9001, avec la parution des recommandations ICH Q10. La certification permet donc de fixer l’objectif de répondre aux exigences ICH Q10 en passant par le respect de celles de l’ISO 9001. Cela doit passer par un changement de culture d’entreprise dans le secteur pharmaceutique, pour finalement dépasser les exigences de l’ICH Q10 et comprendre les enjeux d’un système de management de la qualité. Un plan d’action situé en dernière partie de ce travail met en avant les principaux axes initiateurs de ce changement.
Book Synopsis Enjeux et impact de la certification ISO 9001 - 2000 sur le personnel de l’agence d’un grossiste repartiteur pharmaceutique by : Sandy Araye
Download or read book Enjeux et impact de la certification ISO 9001 - 2000 sur le personnel de l’agence d’un grossiste repartiteur pharmaceutique written by Sandy Araye and published by . This book was released on 2009 with total page 304 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le secteur de la répartition connait depuis plusieurs années des conditions économiques difficiles, avec une perte de marge continue. Les différents répartiteurs ont pris, depuis, diverses mesures pour compenser cette perte de rentabilité. Certains ont choisi de mettre en place une politique qualité basée sur l’ISO 9001 : 2000 et de certifier leurs agences. Cependant les enjeux de l’application d’une telle politique sont importants et doivent être cernés afin que le projet soit le plus bénéfique possible. L’étude a consisté à cerner les préalables au niveau du personnel qui sont le savoir, le pouvoir et le vouloir qui déterminent l’impact de la norme à leur niveau et notamment leur implication dans le projet et l’organisation. Nous avons mesuré, grâce à la méthode Delphi, les enjeux et l’impact de la norme sur le personnel d’un grossiste répartiteur pharmaceutique de la région grenobloise. Nous avons voulu savoir si cette norme qui nécessite l’implication du personnel pouvait répondre aux exigences d’un marché économique difficile. Dans une logique de processus, nous avons appliqué le raisonnement au secteur de la pharmacie d’officine, les clients des répartiteurs. Les pharmacies d’officine sont également affectées par une situation économique peu clémente, la crise suit le processus de la chaîne du médicament. Nous avons élargi le débat en nous demandant si la norme ISO 9001 : 2000 pouvait répondre également aux difficultés que rencontrent les officinaux aujourd’hui.
Book Synopsis Enjeux et impact de la certification ISO 9001 - 2000 sur le personnel de l'agence d'un grossiste repartiteur pharmaceutique by : Sandy Araye
Download or read book Enjeux et impact de la certification ISO 9001 - 2000 sur le personnel de l'agence d'un grossiste repartiteur pharmaceutique written by Sandy Araye and published by . This book was released on 2013 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le secteur de la répartition connait depuis plusieurs années des conditions économiques difficiles, avec une perte de marge continue. Les différents répartiteurs ont pris, depuis, diverses mesures pour compenser cette perte de rentabilité. Certains ont choisi de mettre en place une politique qualité basée sur l'ISO 9001 : 2000 et de certifier leurs agences. Cependant les enjeux de l'application d'une telle politique sont importants et doivent être cernés afin que le projet soit le plus bénéfique possible. L'étude a consisté à cerner les préalables au niveau du personnel qui sont le savoir, le pouvoir et le vouloir qui déterminent l'impact de la norme à leur niveau et notamment leur implication dans le projet et l'organisation. Nous avons mesuré, grâce à la méthode Delphi, les enjeux et l'impact de la norme sur le personnel d'un grossiste répartiteur pharmaceutique de la région grenobloise. Nous avons voulu savoir si cette norme qui nécessite l'implication du personnel pouvait répondre aux exigences d'un marché économique difficile. Dans une logique de processus, nous avons appliqué le raisonnement au secteur de la pharmacie d'officine, les clients des répartiteurs. Les pharmacies d'officine sont également affectées par une situation économique peu clémente, la crise suit le processus de la chaîne du médicament. Nous avons élargi le débat en nous demandant si la norme ISO 9001 : 2000 pouvait répondre également aux difficultés que rencontrent les officinaux aujourd'hui.
Book Synopsis Mise à niveau du système de management de la qualité d'une société de conseil pour l'industrie pharmaceutique selon les exigences de la norme ISO 9001 by : Justine Bous
Download or read book Mise à niveau du système de management de la qualité d'une société de conseil pour l'industrie pharmaceutique selon les exigences de la norme ISO 9001 written by Justine Bous and published by . This book was released on 2011 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Une mise à niveau du système de management de la qualité d'une société de conseil pour l'industrie pharmaceutique a été réalisée selon les exigences de la norme 1SO 9001. Cette norme est reconnue internationalement par de nombreuses entreprises qui se font certifier ISO 9001. Un système de management de la qualité basé sur la norme 1SO 9001 est un gage de qualité et permet une reconnaissance extérieure dans le monde concurrentiel actuel. La mise à niveau du système de management de la qualité, suite à l'engagement de la direction, doit être perçue comme une opportunité de progrès pour l'entreprise. Elle permet d'améliorer et de pérenniser les connaissances, les performances, l'efficacité de l'entreprise et de diminuer les coûts de la non-qualité. La finalité est l'amélioration continue pour obtenir la satisfaction, la confiance et la fidélisation des clients.
Book Synopsis Certification selon la norme ISO 9001 d'une centrale d'achat pharmaceutique by : Alizée Ruelle
Download or read book Certification selon la norme ISO 9001 d'une centrale d'achat pharmaceutique written by Alizée Ruelle and published by . This book was released on 2014 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans un contexte d'élévation du niveau d'exigences au sein de la chaîne de distribution pharmaceutique, la centrale d'achat Depotrade s'engage dans une démarche qualité basée sur la norme ISO 9001:2008. Cette norme internationale décrit les exigences auxquelles doit satisfaire le système de management de la qualité d'une entreprise. Ce travail décrit la démarche suivie pour mettre en oeuvre ce système de management dans l'entreprise. Il vise ensuite à mettre en évidence l'intérêt de la norme pour l'entreprise. La norme ISO 9001:2008 permettra de parfaire les bases imposées par les Bonnes Pratiques de Distribution en gros. Elle apportera à Depotrade un cadre de travail standardisant les tâches du personnel et optimisant l'organisation générale. La démarche d'amélioration continue a pour objectif de développer la performance de l'entreprise en s'adaptant davantage aux exigences des clients.
Book Synopsis La certification ISO 9001 à l'officine by : Martin Lamaury
Download or read book La certification ISO 9001 à l'officine written by Martin Lamaury and published by . This book was released on 2019 with total page 104 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les pharmaciens connaissent une profonde mutation de leur métier et sont exposés à de nouveaux enjeux. Les nouvelles missions, le développement du numérique, l'exigence croissante des patients et l'ouverture du monopole sont des risques pouvant impacter les conditions de l'exercice pharmaceutique. Dans ce contexte, les recommandations officielles tendent peu à peu à exiger des officinaux l'implication dans une démarche qualité comme il en existe dans d'autres secteurs de la pharmacie. Cette mise en place, aboutissant à la certification de l'entreprise par un organisme accrédité, devra être déployée à partir de 2019 pour toutes les pharmacies de ville et c'est ainsi qu'est démontré que la Norme est appliquée en bonne et due forme. Grâce à un exemple concret, celui de la pharmacie d'Argouges, ce document expose les différentes étapes de l'application du système de management de la qualité décrit par l'ISO 9001:2015 dans l'organisation de l'officine ainsi que son suivi. Après analyse, cette méthode permet une sécurisation de la dispensation des médicaments et une meilleure gestion des ressources tout en offrant une rentabilité plus importante à l'entreprise. Mais ce projet n'est possible que grâce à l'adhésion et la compréhension de toute l'équipe pour œuvrer à un but commun, au-delà des craintes d'appliquer un système complexe et chronophage. La mise en place doit donc être portée par un pharmacien titulaire fédérateur et entretenue par un référent dynamique.
Book Synopsis Passage de la Norme ISO 9001 au référentiel ICH Q10 au sein d'un laboratoire pharmaceutique by : Marion Frapin
Download or read book Passage de la Norme ISO 9001 au référentiel ICH Q10 au sein d'un laboratoire pharmaceutique written by Marion Frapin and published by . This book was released on 2015 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau de gestion de la qualité et n’a de cesse de renforcer les exigences de son système de management de la qualité (SMQ). Dans cette thèse, sont présentés deux guides permettant la mise en place d’un système de gestion de la qualité adapté à l’univers pharmaceutique : le normatif ISO 9001 et le référentiel ICH Q10. L’adoption de la ligne directrice Q10 de l’ICH en 2008 offre la possibilité aux industries pharmaceutiques d’aller plus loin dans l’amélioration de leur SMQ. En effet, l’ICH Q10, grâce à sa double orientation « qualité produit » et « satisfaction client », développe des points trop peu abordés dans les BPF ou dans la norme ISO 9001. L’adoption de l’ICH Q10 est-elle un atout pour les laboratoires ? Un rapprochement entre les guides ISO 9001 et l’ICH Q10 au regard des Bonnes Pratiques de Fabrication permet de répondre à cette question.
Book Synopsis Certification ISO 9001-2015 by : Cécile Serre
Download or read book Certification ISO 9001-2015 written by Cécile Serre and published by . This book was released on 2018 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité à l'officine est un sujet de préoccupation pour de nombreux acteurs : les pouvoirs publics, l'ordre des pharmaciens, les pharmaciens officinaux, les groupements, les étudiants en pharmacie. Cet intérêt s'accompagne d'une hausse régulière du nombre de pharmacies engagées dans des démarches qualité. L'objectif de ce travail est après avoir discuté l'intérêt d'une démarche qualité de type ISO 9001 : 2015 à l'officine, d'identifier les référentiels qualité métier existants pouvant aider le pharmacien à mettre en place cette norme généraliste dans le cadre de la pharmacie d'officine. Dans un premier temps, nous sommes revenue sur les liens entre qualité, stratégie et environnement de l'entreprise. Nous avons exposé les enjeux de la qualité à l'officine. Puis nous avons exposé les principes de la norme ISO 9001 : 2015. Dans un deuxième temps, nous nous sommes focalisée sur la mise en oeuvre des exigences de la norme ISO 9001 : 2015 dans le contexte officinal. Nous avons analysé les différents outils et référentiels existants. Enfin, nous, nous sommes intéressée aux ressources utiles à la mise en place d'une telle démarche, que ce soit pour la formation ou pour l'accompagnement du projet. Nous présentons également plusieurs voies d'accès à la certification.
Book Synopsis ISO 9001 in Plain English by : Paton Professional
Download or read book ISO 9001 in Plain English written by Paton Professional and published by Paton Professional. This book was released on 2011-05 with total page 145 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Le système d management de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux by : Marion Arquische
Download or read book Le système d management de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux written by Marion Arquische and published by . This book was released on 2012 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La norme ISO 13485 précise les exigences d'un système de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. Elle s'appuie sur les exigences de la norme ISO 9001/2000, dans le contexte de cette industrie. La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire pour commercialiser des produits médicaux et n'est pas un garant absolu de leur qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l'indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l'audite régulièrement. Ainsi le système de management de la qualité est une organisation vivante qui doit évoluer au même rythme que l'entreprise et que la réglementation. Dans cette thèse, j'ai voulu expliquer comment mettre à jour un système de management de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux, bâtie sur l'ISO 13485, comment participer à son suivi et à son amélioration.
Book Synopsis The ISO 9001:2015 Implementation Handbook by : Milton P. Dentch
Download or read book The ISO 9001:2015 Implementation Handbook written by Milton P. Dentch and published by Quality Press. This book was released on 2016-08-17 with total page 109 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: The handbook is structured to guide organizations new to ISO 9001 through the process necessary to connect their current practices to the requirements of ISO 9001:2015. For organizations already certified to ISO 9001, it advises how to use your upgrade to ISO 9001:2015 as an opportunity to rebuild your QMS into a helpful asset in managing your business.
Book Synopsis Démarche d'obtention de certification ISO 9001 pour une officine by : Perrine Brunet
Download or read book Démarche d'obtention de certification ISO 9001 pour une officine written by Perrine Brunet and published by . This book was released on 2012 with total page 244 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité est devenue une notion incontournable de nos jours, notamment dans le domaine de la santé. A partir de 2002, la profession officinale se lance le défie de multiplier les démarches qualité au sein des pharmacies de ville. Avec le Guide d’Assurance Qualité Officinale et le site internet d’Evaluation Qualité Officinale, le pharmacien dispose d’outils de base pour commencer à se remettre en question grâce à l’auto-évaluation de son niveau de qualité. Après avoir rappelé les termes fondamentaux de la qualité, je me suis intéressée d’abord aux exigences mentionnées dans la norme ISO 9001 : 2008. Ensuite, j’ai décrit les étapes importantes à réaliser pour mettre en place une démarche qualité dans le but d’obtenir une certification ISO 9001 : 2008 pour son officine.Les intérêts d’une démarche qualité sont nombreux. La certification n’est pas forcément une fin en soi. Le but essentiel est de satisfaire l’ensemble des partenaires de l’officine : équipe officinale, clients, fournisseurs. La qualité permet de prouver la sécurité, l’efficacité de ses services. Elle apparait donc au travers de ce travail comme étant essentielle pour l’avenir du pharmacien afin d’affirmer son rôle dans la chaîne du médicament
Book Synopsis ISO 9001:2015 Handbook for Small and Medium-Sized Businesses by : Denise E. Robitaille
Download or read book ISO 9001:2015 Handbook for Small and Medium-Sized Businesses written by Denise E. Robitaille and published by Quality Press. This book was released on 2015-09-17 with total page 105 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This handbook was developed to help small and medium-sized organizations better understand ISO 9001:2015. It is intended to facilitate implementation and improvement. The establishment, implementation, and maintenance of an ISO 9001–compliant quality management system (QMS) should allow the organization to experience multiple benefits beyond the achievement of certification. Organizations should also see improvements in the quality of products, customer satisfaction, and process effectiveness—all of which ultimately have a positive impact on the bottom line. It is expected that some readers will have already established a QMS. This handbook will serve to reinforce good practices and will help you better understand the intent and value of some of the requirements of ISO 9001. Since the handbook is especially focused on small and medium-sized organizations, the examples that are provided will have greater applicability and will enhance comprehension, again resulting in increased value. Implementing a QMS in a small organization is not easier or harder than it is in a large one. Resources are different; each organization has its own unique challenges, constraints, and advantages. The thing to always bear in mind is that this is your organization and these are your processes. ISO 9001:2015 defines the requirements, but it does not dictate the method of application. Utilizing this handbook should allow you to develop or rejuvenate your QMS so that it is a benefit to both you and your customer.
Book Synopsis Fournir un médicament fiable by : Alexandra Isidori
Download or read book Fournir un médicament fiable written by Alexandra Isidori and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les sociétés du secteur de la répartition pharmaceutique approvisionnent chaque jour les officines, hôpitaux et établissements de santé en médicaments. Pour assurer la sécurité du patient final et ainsi renforcer le système de santé en France, la distribution en gros de médicaments est très réglementée. Les institutions, à travers l'élaboration du Code de la Santé Publique et des Bonnes Pratiques de Distribution en gros de médicaments, posent les fondements d'un système de gestion de la qualité rigoureux. La bonne application de ces textes par les grossistes-répartiteurs et l'importance du rôle des pharmaciens-inspecteurs de la Santé Publique montrent la force de notre système de santé.De manière complémentaire, les avancées technologiques contribuent à sécuriser le circuit d'approvisionnement des médicaments, notamment par une traçabilité des produits de plus en plus précise. L'industrie pharmaceutique a donc à disposition les outils nécessaires pour lutter contre des menaces telles que la contrefaçon. Le manque d'harmonisation des pratiques à l'international et entre les entreprises demeure un obstacle à la mise en application définitive de ces outils.En parallèle de ces actions, certains grossistes-répartiteurs s'engagent dans des démarches de certification de leur système qualité pour instaurer une dynamique d'amélioration continue. C'est dans cette optique que la société OCP Répartition décide de se mettre en conformité avec le référentiel ISO 9001 : 2008. L'obtention du certificat lui permettra de prouver qu'elle fournit régulièrement un produit conforme aux exigences réglementaires et aux exigences du client. L'intérêt est donc de renforcer la chaîne d'approvisionnement des médicaments, d'augmenter la satisfaction des clients et accroître ses avantages concurrentiels.
Book Synopsis ISO 9001: 2015 BACK TO THE FUTURE by : David John Seear
Download or read book ISO 9001: 2015 BACK TO THE FUTURE written by David John Seear and published by Author House. This book was released on 2014 with total page 143 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: The revision to ISO certifiable standards is scheduled to take place over the next few years covering ISO 9001 Quality Management, ISO 14001 Environmental management and the new ISO 45001 Occupational Health and Safety management due 2016 (OHSAS 18001). This book has used ISO 9001 as the example to explain how this new Annex SL structure should be implemented.
Book Synopsis La qualité dans l'industrie pharmaceutique et la certification ISO 9000 by : Marie Lewden
Download or read book La qualité dans l'industrie pharmaceutique et la certification ISO 9000 written by Marie Lewden and published by . This book was released on 1995 with total page 174 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Mise en place d'un système qualité en vue de la certification ISO 9001 by : Hélène Caignault
Download or read book Mise en place d'un système qualité en vue de la certification ISO 9001 written by Hélène Caignault and published by . This book was released on 2014 with total page 107 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: AIXIAL R&D est une société prestataire de services (Contract Research Organisation (CRO)) pouvant intervenir à chaque étape d'un essai clinique. Elle possède toutes les compétences nécessaires pour réaliser les activités qui lui sont confiées : de la biométrie aux affaires pharmaceutiques en passant par l'assurance qualité. Depuis 2010 elle s'est engagée dans une démarche qualité dont le principal objectif est la satisfaction des clients. En effet, pour le choix de ses prestataires, un client attache beaucoup d'importance à l'existence d'un système qualité efficace et à l'obtention d'une certification à la norme ISO 9001. C'est dans ce contexte que AIXIAL R&D a décidé de mettre en place un Système de Management de la Qualité (SMQ) répondant aux exigences de cette norme. La démarche qualité de AIXIAL R&D se construit comme un projet et elle est modélisée sous la forme d'un cycle sans fin, la roue de Deming (PLAN/DO/CHECK/ACT). Aujourd'hui la démarche n'a subit qu'un premier cycle du PDCA. Le SMQ mis en place est donc jeune et doit gagner en maturité. Les prochains cycles PDCA lui permettront de gagner en efficacité et d'être plus en accord avec la réalité. La démarche qualité est un projet long et nécessite de l’investissement financier et humain. Un critère important dans la réussite d'un SMQ est l'implication et la motivation du persormel. AIXIAL R&D a pris en compte l'ensemble de ces paramètres et a mis en place les moyens nécessaires pour y faire face (e.g. approche participative). AIXIAL R&D cherche à rester dans une dynamique d'amélioration continue et poursuit cet engagement qualité, dont la prochaine étape est 1 'obtention de la certification ISO 9001.
