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Impact De La Nouvelle Reglementation Relative Au Management De La Qualite Du Circuit Des Dispositifs Medicaux Implantables Dans Un Etablissement Public De Sante
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Book Synopsis Impact de la nouvelle réglementation relative au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans un établissement public de santé by : Camille Roy
Download or read book Impact de la nouvelle réglementation relative au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans un établissement public de santé written by Camille Roy and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux a connu plusieurs réformes successives visant à garantir un niveau élevé de sécurité et de qualité de ces produits de santé. Après la révision de fond opérée par le règlement UE 2017/745, c'est l'arrêté du 8 septembre 2021 qui en France vient préciser les exigences relatives au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) en établissement de santé. Notre travail s'est donné pour objectif d'évaluer le niveau de sécurisation et l'impact de la nouvelle règlementation sur le circuit des DMI au Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis. L'état des lieux et l'analyse ont été réalisés au moyen de l'outil Inter Diag. Des groupes de travail pluridisciplinaires ont été constitués afin d'établir une cartographie des risques, identifier les axes d'amélioration et proposer des mesures correctives. L'ensemble des évaluations met en évidence que 26% des items ont fait l'objet d'une réponse négative, d'où il résulte des actions d'amélioration prioritaires à hauteur de 63% dont 55% nécessitent des moyens et 45% sont réalisables. Les actions proposées visent principalement la qualité/gestion des risques (45%), l'organisation du circuit (30%) et le SMQ (18%). Cette étude limitée à deux plateaux techniques mériterait toutefois d'être généralisée à l'ensemble des blocs opératoires du CHIAP dans une perspective d'amélioration et d'homogénéisation de ses pratiques. Dans le cadre d'un SMQ au sein duquel le pharmacien occupe une place centrale, il ne saurait y avoir de gestion efficace des risques et de mise en œuvre des actions d'amélioration sans pluridisciplinarité et ressources humaines dédiées.
Book Synopsis Traçabilité des dispositifs médicaux implantables by : Sylvain Leroy
Download or read book Traçabilité des dispositifs médicaux implantables written by Sylvain Leroy and published by . This book was released on 2017 with total page 258 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La sécurisation du circuit de traçabilité des Dispositif Médicaux Implantables (DMI) dans les établissements de santé est un enjeu primordial compte tenu de la nécessité de traçabilité sanitaire, financière et de bon usage. Afin de répondre au mieux à la réglementation et pour améliorer la maîtrise de son circuit des DMI le CHU de Bordeaux s'est engagé dans l'acquisition d'un outil pharmaceutique de gestion des stocks et dépôts de DMI, associée à une réception centralisée des DMI à la pharmacie. Après la présentation de l'état des lieux du circuit actuel des DMI au CHU de Bordeaux, nous présenterons l'avancée du projet qui s'est articulé autour de trois volets : ressources humaines, logistique et informatique. Une auto-évaluation de maîtrise de risque de notre circuit des DMI a été réalisée pour quantifier l'impact de l'acquisition du logiciel dans notre structure. L'acquisition prochaine de ce logiciel va nous permettre de répondre aux exigences réglementaires, de sécuriser totalement notre circuit de traçabilité et d'envisager l'arrivée de la codification UDI prévue pour 2022.
Book Synopsis Les Immunoglobulines d'isotype G4 by : Carine Boué
Download or read book Les Immunoglobulines d'isotype G4 written by Carine Boué and published by . This book was released on 2021 with total page 234 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux (DM) sont une catégorie de produits très diversifiés, indispensables aux stratégies thérapeutiques des patients. Cet ensemble de produits est très dynamisé par les innovations technologiques. Il s’agit de produits de santé qui doivent répondre à un cadre réglementaire et toujours garder une balance bénéfice/risque favorable à leur mise sur le marché. L’évaluation clinique est l’étape clé qui permet d’analyser cette efficacité. Les premiers textes réglementaires régissant les dispositifs médicaux sont entrés en application dans les années 1990 sous forme de directives européennes. Une première modification a eu lieu en 2007 et avait renforcé l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. C’est ensuite le Règlement (UE) 2017/745 qui apporte les modifications les plus conséquentes, il entrera en application en mai 2021. Ce nouveau cadre réglementaire facilitera l’harmonisation du marché européen. L’évaluation clinique des DM devient obligatoire et continue tout au long de leur cycle de vie ; la transparence et la traçabilité des DM seront aussi optimisées. Les changements imposés par ce règlement impactent tous les acteurs du secteur afin de garantir la sécurité et la performance de ces produits. Ces évolutions impliquent un risque de disparition temporaire voire définitive de certaines références de DM. La sécurité des patients et des utilisateurs n’en sera que renforcée
Book Synopsis La traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables by : Guillaume Descotes
Download or read book La traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables written by Guillaume Descotes and published by . This book was released on 2020 with total page 125 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) sont des produits de santé destinés à rester en contact avec le corps humain pendant une durée prolongée et présentent ainsi un risque potentiel pour la santé. Ils sont soumis à des règles particulières de traçabilité sanitaire. Cette dernière s'inscrit dans le cadre de la matériovigilance et a pour objectif de permettre l'identification rapide des patients chez lesquels les DMI d'un lot ont été utilisés ou bien l'identification des lots dont proviennent les DMI utilisés chez un patient. Absente des premières directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (DM), la traçabilité sanitaire est encadrée par la réglementation française depuis 2006. Le règlement européen 2017/745 entré en vigueur en mai 2017, a notamment pour objectif de renforcer les procédures de vigilance et de traçabilité des DMI. Il instaure la mise en place d'un identifiant unique des dispositifs (IUD) et d'une base de données européenne : Eudamed. Ce règlement impose de nouvelles règles à l'ensemble des acteurs du secteur des DM, notamment aux structures sanitaires et aux professionnels de santé. Ces acteurs sont accompagnés au niveau national par différentes institutions et agences sanitaires. Le Ministère des solidarités et de la santé pourra faire évoluer la réglementation relative à la traçabilité sanitaire. L'Agence nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé est l'autorité compétente en matière de DM et peut s'appuyer sur de nombreux acteurs institutionnels au niveau national et régional. Cet encadrement permet la mise en œuvre efficace de la traçabilité sanitaire et le fonctionnement du système de matériovigilance en France.
Book Synopsis Evolution de la réglementation relative aux dispositifs médicaux by : Carine Boué
Download or read book Evolution de la réglementation relative aux dispositifs médicaux written by Carine Boué and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux (DM) sont une catégorie de produits très diversifiés, indispensables aux stratégies thérapeutiques des patients. Cet ensemble de produits est très dynamisé par les innovations technologiques. Il s'agit de produits de santé qui doivent répondre à un cadre réglementaire et toujours garder une balance bénéfice/risque favorable à leur mise sur le marché. L'évaluation clinique est l'étape clé qui permet d'analyser cette efficacité. Les premiers textes réglementaires régissant les dispositifs médicaux sont entrés en application dans les années 1990 sous forme de directives européennes. Une première modification a eu lieu en 2007 et avait renforcé l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. C'est ensuite le Règlement (UE) 2017/745 qui apporte les modifications les plus conséquentes, il entrera en application en mai 2021. Ce nouveau cadre réglementaire facilitera l'harmonisation du marché européen. L'évaluation clinique des DM devient obligatoire et continue tout au long de leur cycle de vie ; la transparence et la traçabilité des DM seront aussi optimisées. Les changements imposés par ce règlement impactent tous les acteurs du secteur afin de garantir la sécurité et la performance de ces produits. Ces évolutions impliquent un risque de disparition temporaire voire définitive de certaines références de DM. La sécurité des patients et des utilisateurs n'en sera que renforcée.
Book Synopsis Evolution de la règlementation des dispositifs médicaux et impact sur le circuit hospitalier by : Karine Vayron
Download or read book Evolution de la règlementation des dispositifs médicaux et impact sur le circuit hospitalier written by Karine Vayron and published by . This book was released on 2013 with total page 320 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Comparée à l'industrie du médicament, celle du dispositif médical est relativement jeune. Elle a rapidement évolué grâce aux innovations successives et à l'ouverture du marché européen. Il a alors fallu créer puis adapter la règlementation afin d'encadrer l'ensemble des dispositifs répondant à la définition d'un dispositif médical (DM). Ce travail a eu pour objectif de définir le DM et de rappeler l'évolution de la règlementation, afin de présenter la proposition de règlement européen parue en septembre 2012.Les changements annoncés concernent majoritairement le monde industriel en impactant principalement les organismes notifiés. Nous nous sommes ensuite concentrés sur le circuit hospitalier des dispositifs médicaux stériles. Certains éléments de la proposition tels que l'apparition de l'IUD et de sa lecture électronique, l'annonce du développement de la base de données européenne EUDAMED et l'augmentation des études cliniques, peuvent modifier ce circuit hospitalier. Enfin nous avons évalué le niveau d'impact de ces changements à travers la réalisation d'un état des lieux du circuit des DMS au sein des établissements de santé de la région Auvergne. Nous avons ainsi pu montrer que l'impact du règlement européen sera ressenti tardivement et probablement différemment selon les établissements en fonction de leur degré d'informatisation et de leurs outils informatiques entre autres.
Book Synopsis Règlement (UE) 2017/745 by : Lise Veyrieras
Download or read book Règlement (UE) 2017/745 written by Lise Veyrieras and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le secteur des dispositifs médicaux présente des spécificités et est marqué par une forte innovation et une large diversité de produits. Depuis presque vingt-cinq ans, le cadre réglementaire de ce secteur était assuré par la Directive 93/42/CEE. Cette directive vient d'être abrogée le 26 mai 2021 et est remplacée par le Règlement (UE) 2017/745, qui vise à unifier l'ensemble des acteurs du dispositif médical sous une seule et même réglementation et met davantage l'accent sur la traçabilité et la transparence des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne. Ce nouveau règlement introduit de nombreuses exigences plus strictes pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, impactant fortement les fabricants de dispositifs médicaux, qui de plus, sont majoritairement des petites ou moyennes entreprises. Cette thèse s'intéresse aux impacts du Règlement (UE) 2017/745 sur les fabricants et la mise en place par ces derniers des nouvelles exigences réglementaires. Une stratégie de transition ainsi que les principales phases de la mise en place du Règlement sont développées : la mise à jour de la documentation technique des dispositifs médicaux et la mise à niveau du système de management de la qualité de l'entreprise. En effet, un travail conséquent est à fournir par les fabricants afin de mettre à jour la documentation technique de leurs dispositifs médicaux, et en particulier pour la mise en place de la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation introduite par le règlement. Le système de management de la qualité doit également être mis à niveau afin d'assurer son adéquation avec les exigences européennes et d'y intégrer les procédures documentant les nouvelles activités du fabricant liées au règlement. La mise en place du Règlement (UE) 2017/745 constitue ainsi un défi certain pour les fabricants de dispositifs médicaux, dont les réels impacts ne pourront être observés que durant les prochaines années. En outre, la forte hausse des exigences réglementaires, les coûts économiques associés et le nombre limité d'organismes notifiés peuvent constituer un risque pour l'industrie du dispositif médical. Il est à craindre que des dispositifs soient retirés du marché ou qu'ils ne soient pas commercialisés.
Book Synopsis Dispositifs médicaux by : Alice Fouretier
Download or read book Dispositifs médicaux written by Alice Fouretier and published by . This book was released on 2013 with total page 310 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé contribuant à améliorer la qualité et l'efficacité des soins de santé. Le marché européen du DM est actuellement encadré par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 2007 /42/CE. Cependant, la règlementation actuelle est devenue inadaptée aux évolutions technologiques. De plus, les affaires sanitaires récentes ont mis en évidence l'existence de défaillances. C'est pourquoi, la Commission européenne a publié une proposition de règlement en septembre 2012. Ce travail a pour objectif d'analyser les dispositions du nouveau règlement au regard de la législation actuelle et d'en évaluer l'impact potentiel pour un promoteur français d'essais cliniques. La proposition de règlement sur les DM définit de nouveau acteurs : les laboratoires de référence, le groupe de coordination des DM et la personne qualifiée du fabricant. Avec un champ d'application étendu, le marquage CE ne sera pas fondamentalement remis en question, mais renforcé, en particulier pour les DM à haut risque. Les DM seront également sujets à une surveillance post-commercialisation accrue via l'élargissement des pouvoirs accordés aux organismes notifiés et l'harmonisation de la matériovigilance en Europe. Afin de renforcer la transparence du secteur, le système d'identifiant unique des dispositifs (UDI) sera mis en place. Code alphanumérique spécifique d'un dispositif, I'UDI permettra d'accéder aux informations relatives aux DM et aux fabricants. Par ailleurs, le développement de la base européenne EUDAMED sera poursuivi avec instauration d'un accès public adapté tout en garantissant la protection des données à caractère personnel et des données commerciales sensibles. Se rapprochant de la législation du médicament, le nouveau règlement permettra ainsi la commercialisation de DM garantissant un niveau élevé de protection de la santé tout en favorisant l'accès à l'innovation. Pour les investigations cliniques, les dispositions du règlement impacteront essentiellement les études conduites au sein de plusieurs Etats membres de l'Union Européenne. En effet, outre une harmonisation des pratiques, ces investigations pourront faire l'objet d'une demande d'autorisation via la mise en place d'un portail électronique d'échange d'information. En parallèle, de nouvelles exigences de vigilance seront définies. Ces dispositions sont toutefois en discordance avec le projet de décret de la loi Jardé. Au lieu de transmettre tous les évènements indésirables graves, seuls les effets graves seront à déclaration obligatoire aux autorités compétentes. Loi Jardé mis à part, le règlement devrait simplifier l'activité des promoteurs, en particulier pour les essais européens. Plusieurs textes législatifs avec impact potentiel sur les promoteurs d'essais cliniques sont en cours d'élaboration en France et en Europe. Les promoteurs se doivent donc de se maintenir informés des évolutions à venir afin d'appliquer le plus rapidement possible les nouvelles exigences
Book Synopsis Poursuites juridiques pour tromperie sur la qualité des dispositifs médicaux by : Emilie Valério
Download or read book Poursuites juridiques pour tromperie sur la qualité des dispositifs médicaux written by Emilie Valério and published by . This book was released on 2012 with total page 196 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le monde des dispositifs médicaux est très vaste. D'une prothèse mammaire à une imagerie par résonance magnétique (IRM) en passant par un fauteuil roulant ou des pansements, il est difficile de trouver un point commun à tous ces éléments. Pourtant, ils appartiennent tous à la famille des dispositifs médicaux et bénéficient, depuis les années 1990, d'une règlementation européenne de mise sur le marché : le marquage CE. Les problèmes survenus dernièrement ont poussé la Commission européenne à revoir cette règlementation dans le but de redonner confiance aux patients, d'assurer une meilleure information sur le dispositif médical aux professionnels de santé et de fournir des règles plus claires aux fabricants. La Commission a proposé, le 26 septembre 2012, deux nouveaux projets de règlementation au Parlement et au Conseil qui devront statuer sur leur application en 2014. Leurs nouvelles propositions portent entre autres sur : l'instauration de visites inopinées chez les organismes délivrant le marquage CE mais aussi chez les fabriquants, l'amélioration de la communication entre les différentes autorités du monde, la mise en place d'un système de traçabilité, etc... Cette nouvelle règlementation se rapproche de plus en plus de celle des médicaments avec des contraintes supplémentaires pour les fabricants et un éventuel risque de freiner l'innovation.
Book Synopsis La traçabilité des dispositifs médicaux implantables d'orthopédie à l'hôpital européen Georges Pompidou et l'information remise aux patients à l'issue des soins by : Anne-Charlotte Dubus
Download or read book La traçabilité des dispositifs médicaux implantables d'orthopédie à l'hôpital européen Georges Pompidou et l'information remise aux patients à l'issue des soins written by Anne-Charlotte Dubus and published by . This book was released on 2015 with total page 128 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Evaluation de l'exhaustivité de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables by : Bérénice Sadon
Download or read book Evaluation de l'exhaustivité de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables written by Bérénice Sadon and published by . This book was released on 2020 with total page 154 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La sécurisation du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) est un enjeu sanitaire et financier. La multiplicité du nombre de références, des sites géographiques et des acteurs participant à la traçabilité sanitaire, complexifie le circuit qui s'étend de la demande du service utilisateurs jusqu'à l'implantation du DMI en passant par la remise du document d'information au patient. Afin de se préparer à la nouvelle règlementation européenne, un état des lieux de l'existant est fait, puis un audit de traçabilité des DMI et un audit portant sur l'information remise aux médecins et aux patients sont effectués. Les points de rupture de ce circuit sont identifiés afin de mettre en place des actions d'amélioration pour toujours permettre un accès aux données de traçabilités de manière continue.
Book Synopsis Processus d'audit en lien avec le retraitement des dispositifs médicaux critiques by : Andrée Pelletier
Download or read book Processus d'audit en lien avec le retraitement des dispositifs médicaux critiques written by Andrée Pelletier and published by . This book was released on 2014 with total page 68 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Impact du Règlement Européen (UE) 2017/745 by : Caroline Guerin
Download or read book Impact du Règlement Européen (UE) 2017/745 written by Caroline Guerin and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En 2017, le secteur des dispositifs médicaux a été révolutionné à la suite de la publication du Règlement (UE) 2017/745, d'application obligatoire depuis le 26 mai 2021. En France, par rapport à la Directive 93/42/CEE, ce sont plus de 130 pages d'instructions et exigences supplémentaires, ayant notamment pour objectif de renforcer la sécurité, la surveillance et le suivi des dispositifs médicaux, qui doivent être respectées. Après avoir identifié les principaux changements de cette règlementation, il est intéressant d'analyser leurs impacts et conséquences sur les différentes classes de dispositifs, tout en étudiant l'importance de la qualité, tout au long de leur cycle de vie, afin d'être en conformité avec l'ensemble de ces nouvelles exigences.
Book Synopsis Dispositifs médicaux by : Julia Mimouni
Download or read book Dispositifs médicaux written by Julia Mimouni and published by . This book was released on 2018 with total page 252 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux sont des produits complexes qui présentent, de par leur nature, un certain niveau de risques pour les patients et les utilisateurs. Pour assurer leur qualité optimale et leur sécurité d'utilisation, la réglementation européenne vient encadrer les activités des industriels tout au long du cycle de vie des dispositifs. En 2016 est parue une nouvelle version de la norme NF EN ISO 13485, référence en terme de dispositifs médicaux et énonçant les exigences relatives au Système de Management de la Qualité des entreprises. La certification ISO 13485 permet de justifier du marquage CE, indispensable à la mise sur le marché européen. En parallèle à la parution de cette norme, le secteur des dispositifs médicaux a également accueilli en 2017 le nouveau règlement Européen 2017/745, remplaçant la directive européenne 93/42/CEE. Dans ce nouveau contexte réglementaire et normatif, de nombreuses mises à jour du système qualité des entreprises de dispositifs médicaux sont à prévoir. C'est le cas de NORAKER, entreprise villeurbannaise, dont les changements sont présentés dans ce manuscrit.
Book Synopsis Déploiement de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables par lecture optique des codes-barres by : Chloé Claussner-Simonis
Download or read book Déploiement de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables par lecture optique des codes-barres written by Chloé Claussner-Simonis and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux implantables (DMI) doivent répondre à une législation stricte, en particulier en ce qui concerne la traçabilité. Ces dernières années le cadre légal s'est durci et à notamment imposé l'utilisation d'un identifiant unique de dispositif (IUD) ainsi que la mise en place d'un système de management de la qualité rigoureux. Afin de faire respecter la législation et de cadrer les pratiques, différents audits ont été réalisés et ont permis de soulever les points à améliorer dans notre circuit des DMI pour répondre à ces nouvelles exigences. En effet la traçabilité en particulier a montré certaines faiblesses. C'est pourquoi après analyse complète de notre circuit et de notre base de données, nous avons choisi de mettre en place un système entièrement informatisé, avec lecteurs optiques de codes-barres à chaque étape du circuit, et traçabilité en temps réel au bloc opératoire dès la pose d'un DMI. Ce système permet alors de fournir le document de traçabilité de pose légal à remettre au patient dès sa sortie. Notre système a permis un gain de temps et de sécurisation de saisies des données conséquents, et de répondre à toutes les exigences gouvernementales. Il reste cependant encore perfectible avec notamment la mise en place de l'automatisation des commandes de DMI, et l'enrichissement de notre système documentaire de qualité.
Book Synopsis Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et son impact sur le statut de distributeur by : Guy Guerekobi
Download or read book Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et son impact sur le statut de distributeur written by Guy Guerekobi and published by . This book was released on 2019 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, apporte des changements par rapport à la Directive 93/42/CEE en terme de définitions, d'acteurs et d'outils. Il vise à sécuriser le circuit du dispositif médical depuis sa conception, jusqu'à son utilisation finale au niveau du patient. Un des points forts est la base de données Eudamed, qui sera un véritable support d'informations. Ce nouveau règlement définit le rôle du distributeur et énonce ses responsabilités.
Book Synopsis Les impacts de la directive 2007/47/CE pour les entreprises du dispositif médical by : Alan Guivarc'h
Download or read book Les impacts de la directive 2007/47/CE pour les entreprises du dispositif médical written by Alan Guivarc'h and published by . This book was released on 2011 with total page 262 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Avant Mars 2010, le marché des dispositifs médicaux s'appuyait sur un cadre européen régi par trois directives dites de la « nouvelle approche »: directive 90/385/CE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Depuis le 21 mars 2010, une nouvelle directive, la directive 2007/47/CE modifiant les deux premiers textes cités, est entrée en application. Elle prend en compte l'expérience acquise depuis l'application de la directive 93/42/CEE et vise à renforcer la sécurité du patient, de l'utilisateur mais également de l'environnement. C'est dans ce but que l'évaluation clinique, via la conduite d'essais cliniques ou l'évaluation de la littérature scientifique, devient applicable à l'ensemble des dispositifs médicaux, indépendamment de leurs classes. Cependant, la directive 2007/47/CE n'apportant que peu de précisions sur les requis en vigilance.
