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Etude Sur La Validation Des Procedes De Sterilisation Par La Chaleur Humide Des Solutes Massifs Parenteraux
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Book Synopsis ETUDE SUR LA VALIDATION DES PROCEDES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE DES SOLUTES MASSIFS PARENTERAUX by : CHRISTIAN.. CRATERE
Download or read book ETUDE SUR LA VALIDATION DES PROCEDES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE DES SOLUTES MASSIFS PARENTERAUX written by CHRISTIAN.. CRATERE and published by . This book was released on 1988 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Contribution à l'étude et à la validation d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide by : Dominique Rovarch
Download or read book Contribution à l'étude et à la validation d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide written by Dominique Rovarch and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Nous avons, à travers cette thèse, dans une première partie essayé de définir ce qu'était la stérilité (probabilité que dans un million d'unités il n'y ait au maximum qu'un microorganisme vivant), les moyens d'y parvenir (stérilisation à la chaleur humide, à la chaleur sèche...) et enfin les moyens de contrôle (indicateurs physico-chimiques, papiers témoins de stérilisation). L'étude de la destruction des microorganismes a permis une approche scientifique de la stérilisation, avec notamment la mesure de l'effet stérilisant, appelée valeur stérilisatrice (Fo). Dans une deuxième partie, nous avons montré l'exploitation possible du Fo pour la stérilisation de lots d'ampoules injectables, stérilisation effectuée dans un autoclave que nous avons qualifié. La qualification s'est déroulée en quatre étapes : - test de BOWIE et DICK ; - distribution de la chaleur ; - challenge bactérien ; - pénétration de la chaleur. Cette qualification a permis la mise en place d'un dispositif assurant la stérilité de chaque lot, mais aussi la mise au point d'un appareillage étanche permettant d'une part, l'étude approfondie de la pénétration de la chaleur dans les ampoules lors de l'autoclavage, et d'autre part le pilotage du stérilisateur à l'aide d'une sonde thermique Pt 100 placée à l'intérieur de la solution mise dans un flacon en verre : nous avons démontré l'importance de ce positionnement. Ce procédé a été validé et est actuellement utilisé en routine Cette étude, qui repose sur des bases scientifiques et technologiques, a permis d'augmenter la maîtrise du procédé de stérilisation et par conséquent de garantir la qualité des produits injectables.
Book Synopsis Développement et validation des procédés de stérilisation par la chaleur humide by : Fatima-Zahra Malha
Download or read book Développement et validation des procédés de stérilisation par la chaleur humide written by Fatima-Zahra Malha and published by . This book was released on 2017 with total page 236 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Pour assurer la sécurité et la qualité des médicaments destinés à être stériles, la réglementation impose la vérification de la stérilité de ces produits, ainsi que la qualification et la validation de tous les moyens et les procédés utilisés pour leur stérilisation. Le choix du procédé de stérilisation doit être adapté à l'entité à stériliser de sorte à maintenir sa stabilité et son intégrité. Cela nécessite dans certains cas le développement et l'utilisation de différentes méthodes de stérilisation dans le cadre du même procédé de fabrication, ce qui entraîne une certaine complexité et des contraintes à gérer au niveau industriel. Selon les réglementations en vigueur, la stérilisation par la chaleur humide dans un autoclave est à utiliser en première intention, car ce procédé est d'une grande efficacité pour l'inactivation d'un large spectre de microorganismes. Cette thèse s'attache à décrire les notions théoriques nécessaires au développement et à la validation d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide. La première partie de cette thèse sera dédiée à la présentation des méthodes de stérilisation les plus utilisées dans l'industrie pharmaceutique, à la description des notions théoriques nécessaires à la compréhension et au développement d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide, ainsi qu'aux méthodes et moyens à mettre en œuvre pour évaluer l'efficacité du procédé lors des validations. La deuxième partie a pour objet l'explication du déroulement des grandes étapes de développement et de validation du procédé de stérilisation par la chaleur humide, en mettant en application les notions présentées dans la première partie de la thèse.
Book Synopsis VALIDATION D'UN PROCEDE DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE by : EMMANUEL.. BANGE
Download or read book VALIDATION D'UN PROCEDE DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE written by EMMANUEL.. BANGE and published by . This book was released on 1988 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis LA VALIDATION DES PROCEDES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE by : FREDERIC.. GALLO
Download or read book LA VALIDATION DES PROCEDES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE written by FREDERIC.. GALLO and published by . This book was released on 1985 with total page 154 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La stérilisation des médicaments administrés par voie parentérale dans l’industrie pharmaceutique ; application à l'harmonisation et la validation des cycles de stérilisation en autoclave by : Claire Bancel 1991-.....
Download or read book La stérilisation des médicaments administrés par voie parentérale dans l’industrie pharmaceutique ; application à l'harmonisation et la validation des cycles de stérilisation en autoclave written by Claire Bancel 1991-..... and published by . This book was released on 2015 with total page 224 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La voie parentérale présente de nombreux avantages lors de l'administration des médicaments mais peut s'avérer fatale si la stérilité du produit administré n'est pas assurée. La stérilisation des médicaments injectables est donc un véritable enjeu pour l'industrie qui les fabrique, car il s'agit d'un procédé critique qui se doit d'être validé et contrôlé régulièrement. La partie bibliographique se propose, dans une première partie, de rappeler les notions essentielles sur la voie parentérale et les médicaments administrés par cette voie. Les différentes méthodes de stérilisation sont abordées dans une seconde partie, sous forme d'un état des lieux général des techniques applicables avant de s'attarder sur la stérilisation par la chaleur humide en autoclave. Il s'agit de la méthode recommandée par la Pharmacopée, elle est peu coûteuse et simple à mettre en œuvre. Après un bref rappel de microbiologie, les paramètres de la stérilisation, le contrôle de la stérilité, puis, le fonctionnement d'un autoclave seront décrits. La partie théorique s'achève par des notions de validation et de qualification. La partie pratique de ce travail met en œuvre en un projet d'harmonisation des cycles de stérilisation au sein d'un laboratoire pharmaceutique, s’appuyant sur la validation de procédé de stérilisation par la chaleur humide.
Book Synopsis LA VALIDATION ET LES PROCEDES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR, SECHE ET HUMIDE, ET PAR L'OXYDE D'ETHYLENE by : SYLVIE.. JANICOT
Download or read book LA VALIDATION ET LES PROCEDES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR, SECHE ET HUMIDE, ET PAR L'OXYDE D'ETHYLENE written by SYLVIE.. JANICOT and published by . This book was released on 1983 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation des opérations de stérilisation par la chaleur en industrie pharmaceutique by : Sonia Le Deist
Download or read book Validation des opérations de stérilisation par la chaleur en industrie pharmaceutique written by Sonia Le Deist and published by . This book was released on 2007 with total page 202 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La stérilisation par la chaleur repose sur 2 procédés de traitement différents : le premier emploie de la chaleur humide et le second utilise de la chaleur sèche. La stérilisation par la chaleur humide, réalisée grâce aux autoclaves, permet d’éliminer les micro-organismes viables ou revivifiables des produits à stériliser en employant de la vapeur saturée sous pression. La stérilisation par la chaleur sèche, réalisée dans des tunnels de stérilisation, permet de stériliser et de dépyrogéner les produits en inactivant les substances pyrogènes présentes. Les étapes de stérilisation et de dépyrogénation sont les étapes critiques du processus de fabrication des médicaments injectables. Les équipements utilisés doivent alors être convenablement qualifiés et les procédés validés. Cette thèse permet de décrire, de manière détaillée et opérationnelle, les méthodes de qualification des opérations de stérilisation mises en place dans une industrie pharmaceutique et de les illustrer par 2 exemples.
Book Synopsis VALIDATION DES CYCLES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE by : MICHEL.. KALFON
Download or read book VALIDATION DES CYCLES DE STERILISATION PAR LA CHALEUR HUMIDE written by MICHEL.. KALFON and published by . This book was released on 1984 with total page 142 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La validation biologique des procédés de stérilisation par chaleur sèche et humide by : Aziz Benrebbah
Download or read book La validation biologique des procédés de stérilisation par chaleur sèche et humide written by Aziz Benrebbah and published by . This book was released on 2001 with total page 174 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Déploiement d'une stratégie de validation d'un procédé de stérilisation par chaleur humide sur le site de production de vaccins de Sanofi Pasteur by : Silia Hadj-Said
Download or read book Déploiement d'une stratégie de validation d'un procédé de stérilisation par chaleur humide sur le site de production de vaccins de Sanofi Pasteur written by Silia Hadj-Said and published by . This book was released on 2021 with total page 108 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La production de vaccin est longue et complexe. La stérilité des équipements et de l'environnement constitue un attribut qualité crucial et indispensable pour leur production. L'industrie du médicament étant l'une des plus réglementées, chaque procédé s'y déroulant doit faire l'objet d'une validation afin d'assurer qualité, efficacité et sécurité des produits. Dans le cadre de la présente thèse et de ma mission d'alternance nous nous sommes focalisés sur la problématique de stérilisation de matériels impliqués dans la production de vaccins contre la Dengue et la Rage sur le site de Sanofi Pasteur à Neuville Sur Saône. L'objectif était de déployer une nouvelle stratégie de stérilisation par chaleur humide couvrant les exigences et contraintes des deux productions de vaccins sur le site.
Book Synopsis Optimisation des cycles de stérilisation de flacons de solutés massifs by : Caroline Urvoy
Download or read book Optimisation des cycles de stérilisation de flacons de solutés massifs written by Caroline Urvoy and published by . This book was released on 1995 with total page 258 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validations d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide by : Selwa El Jadouri
Download or read book Validations d'un procédé de stérilisation par la chaleur humide written by Selwa El Jadouri and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation de 2 procédés de stérilisation des solutés injectables de petit volume by : Catherine Martin (illustratrice).)
Download or read book Validation de 2 procédés de stérilisation des solutés injectables de petit volume written by Catherine Martin (illustratrice).) and published by . This book was released on 1985 with total page 272 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation biologique et physique d'un procédé de stérilisation par la chaleur sèche by : Françoise Bouilly
Download or read book Validation biologique et physique d'un procédé de stérilisation par la chaleur sèche written by Françoise Bouilly and published by . This book was released on 1987 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis VALIDATION DE PROCEDES DE DEPYROGENEISATION PAR CHALEUR SECHE by : EMMANUELLE.. BRAY
Download or read book VALIDATION DE PROCEDES DE DEPYROGENEISATION PAR CHALEUR SECHE written by EMMANUELLE.. BRAY and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Développement d'une méthode de stérilisation par la chaleur de solutions injectables conditionnées en polyéthylène basse densité by : Loïc Durance
Download or read book Développement d'une méthode de stérilisation par la chaleur de solutions injectables conditionnées en polyéthylène basse densité written by Loïc Durance and published by . This book was released on 2003 with total page 512 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les solutions injectables sont habituellement disposées en ampoules de verre stérilisées par chaleur humide. Mais la tendance actuelle est de substituer le verre par le plastique car ce dernier permet un encombrement réduit, une résistance supérieure du conditionnement aux chocs et un retraitement plus aisé des déchets par incinération. Or seuls quelques plastiques possèdent des caractéristiques conformes aux exigences réglementaires de la pharmacopée européenne et respectueuses de l'écologie. C'est le cas du polyéthylène basse densité (PEBD) qui, exempt d'additifs, évite également tout risque d'interaction entre celui-ci et le contenu qu'il renferme. Sa destruction ne libère aucun déchet chloré ni autre produit toxique dans l'atmosphère. Ce matériau est de plus adapté aux technologies de production à grande échelle comme l'est le système de Formage-Remplissage-Scellage employé ici. Les conditions conventionnelles de stérilisation correspondent à appliquer une température de 121°C durant 30 minutes. Or le PEBD possède une température de fusion d'environ 117°C ce qui l'empêche d'être stérilisé aux températures supérieures. Durant ce travail, nous avons étudié l'effet d'une température inférieure à 121°C sur des récipients fabriqués en PEBD et contenant de l'eau pour préparations injectables comme solution de référence. Un cycle alternatif de stérilisation piloté par sa valeur stérilisatrice F0 a été alors mis au point. L'efficacité du cycle de stérilisation ainsi défini a été évaluée à l'aide de souches de spores de Bacillus Stearothermophilus introduites dans les récipients. Les produits stérilisés ont été mis en stabilité durant 24 mois et les caractéristiques du matériau et de la solution ont été suivies tout au long de cette période. Les renseignements obtenus par ce travail ont pour objet l'enregistrement d'un dossier d'autoriation de mise sur le marché de produits injectables au bénéfice d'une industrie pharmaceutique amiénoise.