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De La Mise A Jour Du Manuel Qualite Des Essais Cliniques Institutionnels A Levaluation Des Pratiques Documentaires Et Professionnelles Pour Une Amelioration Continue De La Gestion Des Essais Cliniques Dans Une Pharmacie Hospitaliere
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Book Synopsis De la mise à jour du manuel qualité des essais cliniques institutionnels à l'évaluation des pratiques documentaires et professionnelles pour une amélioration continue de la gestion des essais cliniques dans une pharmacie hospitalière by : Hélène Vinay
Download or read book De la mise à jour du manuel qualité des essais cliniques institutionnels à l'évaluation des pratiques documentaires et professionnelles pour une amélioration continue de la gestion des essais cliniques dans une pharmacie hospitalière written by Hélène Vinay and published by . This book was released on 2018 with total page 177 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Alors que les essais cliniques industriels et institutionnels sont en plein essor dans les hôpitaux, les décrets de la loi du 5 mars 2012, plus communément nommés Loi Jardé, sont publiés au Journal Officiel en novembre 2016. Une démarche d'amélioration des essais cliniques est alors entreprise au sein de la pharmacie hospitalière afin de s'assurer de la conformité de la gestion des essais cliniques avec la réglementation en vigueur. Dans le but de mettre en place un système d'amélioration pérenne, une démarche qualité a alors débuté selon une approche PDCA : planifier (Plan), réaliser (Do), analyser (Check) et ajuster (Act). Une étude approfondie de toute la réglementation des essais cliniques a permis de rappeler les exigences des essais à chaque étape, de comprendre les enjeux et de mesurer les moyens humains et techniques nécessaires à la réalisation d'essais de qualité. Basé sur cette étude, l'objectif primaire était de mettre à jour le manuel qualité de la gestion des essais cliniques institutionnels à la pharmacie hospitalière et de souligner les principales différences par rapport à la gestion des essais cliniques industriels. Un constat est alors émis : les missions de l'équipe pharmaceutique augmentent, et les formations actuelles ne sont plus suffisantes dans notre service. Des outils sont nécessaires, pour harmoniser la gestion des essais cliniques industriels et institutionnels, et pour former les équipes. A l'aide d'un audit documentaire basé sur les Bonnes Pratiques Cliniques et de l'étude de la réglementation, un test d'évaluation des connaissances est soumis à l'équipe pharmaceutique et analysé afin de rédiger l'outil de formation le plus proche des besoins des intervenants dans le secteur des essais cliniques.
Book Synopsis Gestion des dispositifs médicaux en essais cliniques au Chu de Bordeaux by : Xavier Paulmier
Download or read book Gestion des dispositifs médicaux en essais cliniques au Chu de Bordeaux written by Xavier Paulmier and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La réglementation du secteur des dispositifs médicaux est un domaine complexe et en constante évolution. Ces dernières années, le renforcement de la nécessité d'évaluer le rapport bénéfice-risque des dispositifs médicaux, que ce soit pour l'obtention du marquage CE ou pour la prise en charge par l'Assurance Maladie, a entrainé une augmentation sensible dans les CHU du nombre de recherches cliniques portant sur un dispositif médical. Le pharmacien hospitalier doit avoir une bonne connaissance de la réglementation et comprendre les spécificités de l'évaluation des dispositifs médicaux afin d'appliquer les bonnes pratiques cliniques s'y rapportant. La gestion de ces essais cliniques à la pharmacie doit permettre de faciliter leur réalisation et de maitriser le circuit des dispositifs médicaux faisant l'objet de la recherche. Pour cela, nous avons mis en place à la pharmacie des dispositifs médicaux stériles du CHU de Bordeaux un système de management de la qualité pour assurer une gestion performante des dispositifs médicaux en investigation clinique. Une approche processus nous a permis de décomposer cette activité, de la formaliser et d'enclencher une démarche d'amélioration continue de la qualité. De nouvelles procédures ainsi que des indicateurs de suivi ont été élaborés. Parallèlement, nous avons conçu un logiciel de gestion des dispositifs médicaux en investigation clinique qui a pour but d'obtenir une traçabilité des étapes du circuit de ces dispositifs médicaux. Ce logiciel sera également une aide pour leur comptabilité, leur suivi au cours de l'essai clinique ainsi que pour la mesure de l'activité. Une collaboration étroite avec les investigateurs et les promoteurs des essais cliniques est nécessaire et attendu grâce à cette nouvelle organisation, afin que le service pharmaceutique rendu soit le plus satisfaisant possible.
Book Synopsis Essais cliniques : théorie, pratique et critique (4e ed.) by : BOUVENOT Gilles
Download or read book Essais cliniques : théorie, pratique et critique (4e ed.) written by BOUVENOT Gilles and published by Lavoisier. This book was released on 2006-04-01 with total page 482 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cet ouvrage a pour objectif de permettre à tout étudiant ou professionnel de santé de s'initier à la théorie, à la pratique et à l'étude critique des essais cliniques par l'acquisition de concepts plutôt que par la réalisation de calculs. L'essai clinique est maintenant entré en médecine praticienne. D'où le souhait des créateurs du SPEC de mettre à la disposition des cliniciens, comme des chercheurs, déjà ou pas encore initiés à la méthodologie des essais, un outil pour acquérir des connaissances pratiques, en faisant appel à des exemples concrets, mais sans concession quant à la rigueur du raisonnement. Dans la 1ère partie du livre, les auteurs étudient successivement le développement d'un médicament, les protocoles d'essai, la qualité des critères de jugement, l'évaluation de l'efficacité d'une thérapeutique en situation réelle, les essais d'équivalence, l'analyse et le monitorage d'un essai, la lecture critique de la publication d'un essai clinique, les problèmes éthiques posés par l'expérimentation humaine des médicaments, le service médical rendu. La 2ème partie offre au lecteur de très nombreux exercices thématiques tandis que dans la 3ème et dernière partie, les auteurs ont rédigé des problèmes avec leurs corrigés détaillés, faisant de cet ouvrage un livre unique et indispensable.
Book Synopsis Évaluation et propositions d'amélioration du système de management de la qualité du secteur des essais cliniques du pôle de cancérologie au centre hospitalier universitaire de Saint-Étienne by : Fatima Leite Igreja
Download or read book Évaluation et propositions d'amélioration du système de management de la qualité du secteur des essais cliniques du pôle de cancérologie au centre hospitalier universitaire de Saint-Étienne written by Fatima Leite Igreja and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'activité pharmaceutique de gestion des essais cliniques est une activité à risque pour laquelle les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé doivent avoir une autorisation de l'Agences Régionale de Santé. Cette activité est soumise au respect des exigences législatives, règlementaires et des bonnes pratiques cliniques. Le pharmacien, garant du bon usage des médicaments, est dans l'obligation de développer un système de management de la qualité (SMQ). Ce développement peut être approfondi par la mise en œuvre des exigences selon une norme de système de management telle que la norme ISO 9001. L'objectif de ce travail est d'évaluer le niveau de conformité du SMQ du secteur des essais cliniques aux exigences réglementaires et à la norme ISO 9001 afin de proposer des moyens pratiques de mise en conformité. Les référentiels opposables à cette activité ont été identifiés et les exigences qu'ils comportent ont été extraites. La même démarche a été appliquée pour la norme ISO 9001. Un groupe de travail a été formé afin de mesurer le niveau de conformité du SMQ à l'ensemble de ces exigences selon une grille de cotation. Suite à l'autoévaluation, il a été constaté que quelques exigences réglementaires et de multiples exigences de la norme ISO 9001 n'étaient pas respectées. Par la suite, les actions à mettre en œuvre pour améliorer les performances ont été associées à un niveau de priorisation. Les axes prioritaires d'amélioration ont été proposés dans un plan d'actions et hiérarchisés en fonction des efforts à déployer pour leur réalisation et des effets bénéfiques potentiels qui résultent de leur mise en place. Suite à cet état des lieux, l'établissement peut, s'il le souhaite, poursuivre sa démarche vers une certification ISO 9001.
Book Synopsis Le management de la qualité dans les essais cliniques by : Elsa Cepeda
Download or read book Le management de la qualité dans les essais cliniques written by Elsa Cepeda and published by . This book was released on 2013 with total page 260 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les essais cliniques visent à évaluer l'eficacité et la sécurité d'un médicament ou dispositif médical, chez l'Homme, dans la perspective d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. Il est primordial que ces études soient effectuées de manière à garantir la qualité du produit commercialisé et la sécurité du patient. Avec la publication par la FDA et l'EMA de recommandations concernant le management de la qualité en fonction du risque, nous assistons actuellement, à un véritable changement à l'échelle mondiale dans la conduite des essais cliniques aussi bien par les promoteurs industriels qu'institutionnels. Ces changements consistent à développer une approche de la qualité basée sur le risque lors de la réalisation des essais cliniques. Ceci afin de mettre à la disposition des patients, le plus rapidement possible de nouveaux traitements efficace, à moindre coût, sans pour autant diminuer les exigences concernant la qualité des données ou la protection des personnes se prêtant à ces recherches.
Book Synopsis Modification du contexte réglementaire appliqué à l'évaluation clinique : analyse du changement et proposition de méthodologie d'intégration dans la fonction assurance qualité by : Laurence Bareau
Download or read book Modification du contexte réglementaire appliqué à l'évaluation clinique : analyse du changement et proposition de méthodologie d'intégration dans la fonction assurance qualité written by Laurence Bareau and published by . This book was released on 2004 with total page 210 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La Directive Européenne 2001/20/CE relative à !'application des Bonnes Pratiques Cliniques va permettre une harmonisation des essais cliniques au sein de l'Europe et une standardisation des dossiers facilitant ainsi les essais multicentriques. Elle impliquera donc une revue de la loi Huriet-Sérusclat régissant les essais cliniques en France. Les principaux changements concerneront les comités d'éthique, le système d'information, la procédure de soumission du dossier d'essai clinique, la suppression de la distinction entre la recherche avec et sans Bénéfice Individuel Direct et enfin la clarification des règles de protection des personnes participant à la recherche biomédicale. Un service Assurance Qualité face à une modification de réglementation devra mettre en place une démarche Assurance Qualité afin de mettre à jour les processus et les procédures et de former le personnel. Dans cette optique et en considérant l'importance grandissante des activités en projet, les entreprises pourraient appliquer la méthode de management par projet.
Book Synopsis Qualité des essais cliniques by : Delphine Picoche
Download or read book Qualité des essais cliniques written by Delphine Picoche and published by . This book was released on 2010 with total page 109 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Les essais cliniques dans l'industrie pharmaceutique by : Dominique Maurel
Download or read book Les essais cliniques dans l'industrie pharmaceutique written by Dominique Maurel and published by . This book was released on 1994 with total page 322 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Pratique des essais cliniques by : Carine Cladera
Download or read book Pratique des essais cliniques written by Carine Cladera and published by . This book was released on 2005 with total page 212 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La recherche clinique est une discipline récente puisque les premiers textes la concernant sont apparus au lendemain de la seconde guerre mondiale. Mais depuis cette date, les consensus internationaux et les législations nationales se multiplient et s'étoffent pour l'encadrer. La recherche clinique est primordiale pour le progrès des thérapeutiques puisqu'elle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des médicaments administrés à l'Homme. Or seuls des essais cliniques irréprochables par leur méthodologie et par leur qualité permettent d'obtenir des résultats interprétables et recevables pour cette évaluation. Cette nécessité de rigueur et de qualité a abouti à l'établissement de normes reconnues dans le monde entier : les bonnes pratiques cliniques. Ces recommandations préconisent entre-autres l'utilisation de documents indispensables à la conduite d'essais cliniques. Ces documents sont le protocole, la brochure de l'investigateur, le formulaire d'information du patient et de recueil du consentement, le cahier d'observation et le rapport clinique. Ils sont essentiels car ils matérialisent l'essai clinique garantissant ainsi sa validité et sa cohérence au cours du temps et au travers des pays. Leur conception tient compte des recommandations ICH, des exigences réglementaires et des modalités pratiques de l'étude. Ces documents constituent en partie le dossier de demande d'autorisation de conduite de l'essai. Ils permettent également sa réalisation pratique. Leur utilisation est variée mais leur objectif est commun : permettre la cohérence de l'essai et en garantir la qualité.
Book Synopsis A Practical Guide to Quality Management in Clinical Trial Research by : Graham Ogg
Download or read book A Practical Guide to Quality Management in Clinical Trial Research written by Graham Ogg and published by CRC Press. This book was released on 2005-11-01 with total page 229 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Setting up a GXP environment where none existed previously is a very daunting task. Getting staff to write down what they do for every task is a correspondingly difficult and time-consuming exercise. Examining how to maintain quality control in clinical trial research, A Practical Guide to Quality Management in Clinical Trial Research provides a co
Book Synopsis L'Enjeu stratégique des essais cliniques pour les industries de santé by : Efalé Adihou
Download or read book L'Enjeu stratégique des essais cliniques pour les industries de santé written by Efalé Adihou and published by . This book was released on 2011 with total page 246 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place des essais cliniques dans les centres investigateurs constitue une des étapes clés du développement d’un médicament. Pour les industries de santé, elle s’inscrit généralement dans une perspective de mise sur le marché de traitements innovants. Dans un contexte européen d’activités réglementaires de plus en plus plurielles, la Commission européenne a adopté un texte harmonisé des différentes législations concernant les essais cliniques. La Directive 2001/20/CE a été adoptée le 04 avril 2001 et est entrée en application le 1er mai de la même année. Depuis la transposition en droit interne de cette Directive, de nombreux essais cliniques portant sur des médicaments ont été autorisés en Europe par les Autorités Compétentes et les Comités d’éthique sur un mode d’évaluation standardisé. Mis en place dans de nombreux centres investigateurs par les laboratoires pharmaceutiques et gérés avec le concours d’équipes médicales et paramédicales apportant soins et suivi aux patients, ces essais cliniques ont permis d’améliorer l’état des connaissances sur les maladies et sur les traitements.Chaque essai clinique multinational doit avoir une autorisation nationale délivrée par l’Etat membre participant au projet de recherche. Cependant malgré certains apports de la standardisation de l’activité réglementaire portant sur les essais cliniques de médicaments, des spécificités nationales dans l’évaluation des demandes d’autorisation subsistent. L’activité de recherche clinique a de fait généré une augmentation de la charge de travail et des coûts administratifs. Ainsi les promoteurs doivent faire face à des contraintes diverses et parfois redondantes lors de la mise en place d’essais multinationaux. Or, dans un contexte où l’industrie pharmaceutique est en pleine mutation, la recherche et la maîtrise de facteurs clés de succès permettant la mise sur le marché de médicaments de manière plus efficiente constitue pour les industriels de la pharmacie une condition sine qua non à la régénération de leurs portefeuilles de produits. La question qui se pose est donc de savoir en quoi les essais cliniques constituent un enjeu stratégique pour les industries de santé et comment cet enjeu est aujourd’hui appréhendé dans le secteur pharmaceutique.
Book Synopsis Optimisation et mise à jour de la documentation de fabrication d'un produit pour essais cliniques by : Céline Duhamel
Download or read book Optimisation et mise à jour de la documentation de fabrication d'un produit pour essais cliniques written by Céline Duhamel and published by . This book was released on 2006 with total page 92 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'IgNG est actuellement un produit dérivé du plasma humain en essais cliniques. Son process de fabrication évolue au cours de ses productions. La documentation qualité associée doit donc évoluer en même temps. Dans le système de l'Assurance Qualité, les documents, en particulier ceux de production, ont une place importante. En effet, ils assurent la reproductibilité et la traçabilité des lots produits. Ces documents doivent être le plus simple et le plus claire possible afin de faciliter leur utilisation et donc de limiter les erreurs en cours de production. L'optimisation et la mise à jour de ce type de document sont basées sur les documents existants, l'expérience du personnel (le terrain) et le guide de Bonnes Pratiques de Fabrication. Les documents revus ou créés ne resteront pas statiques. Leur évolution suit celle du process et celle de l'assurance qualité. En effet, les documents vivent en même temps que le produit fabriqué et entrent dans un procédé d'amélioration continue.
Book Synopsis La maîtrise de la qualité des essais cliniques par la gestion informatisée by : Emmanuelle Portier
Download or read book La maîtrise de la qualité des essais cliniques par la gestion informatisée written by Emmanuelle Portier and published by . This book was released on 1996 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Guide pour la rédaction d'un manuel qualité dans un laboratoire d'essais by : Réseau national d'essais
Download or read book Guide pour la rédaction d'un manuel qualité dans un laboratoire d'essais written by Réseau national d'essais and published by FeniXX. This book was released on 1988-01-01T00:00:00+01:00 with total page 228 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cet ouvrage est une réédition numérique d’un livre paru au XXe siècle, désormais indisponible dans son format d’origine.
Book Synopsis Assurance qualité dans les essais cliniques by : Florent Bonnot
Download or read book Assurance qualité dans les essais cliniques written by Florent Bonnot and published by . This book was released on 2011 with total page 166 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un essai clinique est une étude scientifique réalisée sur l'homme dans le but d'obtenir des résultats répondant de façon crédible à une question posée sur un médicament ou une thérapeutique, sans exposer les participants à des risques inutiles. La qualité d'un essai clinique conditionne la recevabilité de ses résultats et pourra obtenir, si elle atteint un niveau satisfaisant de qualité, la reconnaissance internationale en vue d'une Autorisation de Mise sur le Marché. Les laboratoires pharmaceutiques ont donc mis en place un système d'Assurance Qualité Clinique s'appuyant sur le texte des Bonnes Pratiques Cliniques afin d'authentifier la fiabilité des données recueillies et de contribuer à l'amélioration continue de la qualité des essais cliniques. L'implication de l'Assurance Qualité Clinique, basée sur une réflexion scientifique et médicale, mais également sur des connaissances techniques, permet d'aborder au mieux la problématique posée par un essai clinique, et de proposer alors la stratégie de prévention des risques adaptée aux spécificités de l'étude clinique. L'exemple du développement d'un médicament dans le traitement de l'ostéoporose masculine, permet de mettre en évidence le travail d'analyse et de réflexion de l'Assurance de Qualité afin de remplir ses missions via le développement d'une stratégie et d'actions adéquates.
Book Synopsis Essais cliniques by : Natacha Wodkowski
Download or read book Essais cliniques written by Natacha Wodkowski and published by . This book was released on 2003 with total page 104 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les essais sur les médicaments réalisés chez 1 'homme, appelés "essais cliniques ", qui font suite à d'importantes études in vitro et sur l'animal, visent à prouver l'efficacité et la sécurité de ces médicaments afin d'obtenir leur Autorisation de Mise sur le Marché. Les exigences relatives à l'éthique et à la qualité de l'essai lui-même, entre autre à l'authenticité des données recueillies, ont été considérablement augmentées au cours de ces dernières années afin de protéger le futur bénéficiaire du traitement, le patient, mais également d'assurer la reconnaissance internationale des essais. Tous les essais cliniques réalisés en France doivent donc respecter les principes de la loi Huriet et les Bonnes Pratiques Cliniques. La rédaction de procédures, régulièrement actualisées, la réalisation d'actions de contrôles qualité par les Attachés de Recherche Clinique principalement, et d'audits par les Services d'Assurance Qualité, permettent aux laboratoires pharmaceutiques d'appliquer les trois principes fondamentaux sur lesquelles reposent les Bonnes Pratiques Cliniques: prévention, détection et correction des erreurs
Book Synopsis Enquêtes de satisfaction sur la gestion des essais cliniques by : Damien Brun
Download or read book Enquêtes de satisfaction sur la gestion des essais cliniques written by Damien Brun and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les essais cliniques comprennent de nombreux acteurs, parmi eux les promoteurs qui sont responsables des recherches, de leur gestion et leur financement, et les pharmaciens en charge du circuit du médicament expérimental. Depuis quelques années, une incompréhension et une insatisfaction croît entre ces deux acteurs, notamment en raison du nombre de taches croissant attribué aux pharmaciens pour garantir la qualité des données de la recherche. Pour éviter que cela ne se répercute sur la protection des patients et la qualité des résultats, et afin d'améliorer la gestion des essais cliniques de la pharmacie à usage intérieur (PUI) de la Timone, nous avons rédigé deux nouvelles enquêtes d'évaluation de la gestion des protocoles de recherche impliquant la personne humaine. La première, à destination des promoteurs, a récolté 97 participations réparties entre les attachés de recherche clinique (ARC) moniteurs et les chefs de projet. Elle nous a permis d'évaluer leurs attentes vis-à-vis des PUI. La deuxième a obtenu 40 participations de pharmaciens hospitaliers impliqués dans les essais cliniques. Elle nous a permis de mettre en évidence les contraintes des PUI notamment logistiques et humaines. Ainsi, après analyse des résultats de ces enquêtes, nous avons proposé différents axes de conciliation sur lesquels l'ensemble des acteurs devra travailler pour améliorer la qualité de la recherche en France.
