Valorisation Des Activites De Coordination Pharmaceutique Des Essais Cliniques A Promotion Academique Par Une Demarche Qualite Iso 9001

Download Valorisation Des Activites De Coordination Pharmaceutique Des Essais Cliniques A Promotion Academique Par Une Demarche Qualite Iso 9001 full books in PDF, epub, and Kindle. Read online Valorisation Des Activites De Coordination Pharmaceutique Des Essais Cliniques A Promotion Academique Par Une Demarche Qualite Iso 9001 ebook anywhere anytime directly on your device. Fast Download speed and no annoying ads. We cannot guarantee that every ebooks is available!

Valorisation des activités de coordination pharmaceutique des essais cliniques à promotion académique par une démarche qualité ISO 9001

Download Valorisation des activités de coordination pharmaceutique des essais cliniques à promotion académique par une démarche qualité ISO 9001 PDF Online Free

Author : Anne-Sophie Boisgard
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (134 download)

DOWNLOAD NOW!

Book Synopsis Valorisation des activités de coordination pharmaceutique des essais cliniques à promotion académique par une démarche qualité ISO 9001 by : Anne-Sophie Boisgard

Download or read book Valorisation des activités de coordination pharmaceutique des essais cliniques à promotion académique par une démarche qualité ISO 9001 written by Anne-Sophie Boisgard and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un haut niveau de qualité est indispensable en recherche clinique, pour démontrer l'efficacité et la sécurité des médicaments innovants, permettant ainsi leur autorisation de mise sur le marché et l'amélioration de la prise en charge des patients. L'objectif de ce travail a été de structurer l'activité de coordination pharmaceutique de la Pharmacie à Usage Intérieur du Groupement Hospitalier Centre (Hospices Civils de Lyon) pour les essais cliniques à promotion académique, selon les exigences de la norme ISO 9001 version 2015, afin d'améliorer et de valoriser son expertise pharmaceutique. La première partie bibliographique de ce travail porte sur l'assurance qualité et la gestion des risques dans les essais cliniques. Dans une seconde partie, nous abordons la mise en place opérationnelle du système qualité ciblant le processus de coordination pharmaceutique des essais cliniques à promotion académique avec la création d'un logigramme et d'une fiche processus décrivant l'ensemble des activités, mais également l'évaluation et la mise à jour de la documentation qualité. Cette documentation qualité a été enrichie pour améliorer la communication, la formation et la traçabilité en répondant aux exigences de la règlementation pharmaceutique, aux Bonnes Pratiques Cliniques et à la norme ISO 9001 version 2015.

Évaluation et propositions d'amélioration du système de management de la qualité du secteur des essais cliniques du pôle de cancérologie au centre hospitalier universitaire de Saint-Étienne

Download Évaluation et propositions d'amélioration du système de management de la qualité du secteur des essais cliniques du pôle de cancérologie au centre hospitalier universitaire de Saint-Étienne PDF Online Free

Author : Fatima Leite Igreja
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (135 download)

DOWNLOAD NOW!

Book Synopsis Évaluation et propositions d'amélioration du système de management de la qualité du secteur des essais cliniques du pôle de cancérologie au centre hospitalier universitaire de Saint-Étienne by : Fatima Leite Igreja

Download or read book Évaluation et propositions d'amélioration du système de management de la qualité du secteur des essais cliniques du pôle de cancérologie au centre hospitalier universitaire de Saint-Étienne written by Fatima Leite Igreja and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'activité pharmaceutique de gestion des essais cliniques est une activité à risque pour laquelle les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé doivent avoir une autorisation de l'Agences Régionale de Santé. Cette activité est soumise au respect des exigences législatives, règlementaires et des bonnes pratiques cliniques. Le pharmacien, garant du bon usage des médicaments, est dans l'obligation de développer un système de management de la qualité (SMQ). Ce développement peut être approfondi par la mise en œuvre des exigences selon une norme de système de management telle que la norme ISO 9001. L'objectif de ce travail est d'évaluer le niveau de conformité du SMQ du secteur des essais cliniques aux exigences réglementaires et à la norme ISO 9001 afin de proposer des moyens pratiques de mise en conformité. Les référentiels opposables à cette activité ont été identifiés et les exigences qu'ils comportent ont été extraites. La même démarche a été appliquée pour la norme ISO 9001. Un groupe de travail a été formé afin de mesurer le niveau de conformité du SMQ à l'ensemble de ces exigences selon une grille de cotation. Suite à l'autoévaluation, il a été constaté que quelques exigences réglementaires et de multiples exigences de la norme ISO 9001 n'étaient pas respectées. Par la suite, les actions à mettre en œuvre pour améliorer les performances ont été associées à un niveau de priorisation. Les axes prioritaires d'amélioration ont été proposés dans un plan d'actions et hiérarchisés en fonction des efforts à déployer pour leur réalisation et des effets bénéfiques potentiels qui résultent de leur mise en place. Suite à cet état des lieux, l'établissement peut, s'il le souhaite, poursuivre sa démarche vers une certification ISO 9001.

Gestion des risques dans la conduite pharmaceutique des essais cliniques

Author : Buu-Tran Isabelle Trinh
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 145 pages
Book Rating : 4.:/5 (9 download)

DOWNLOAD NOW!

Book Synopsis Gestion des risques dans la conduite pharmaceutique des essais cliniques by : Buu-Tran Isabelle Trinh

Download or read book Gestion des risques dans la conduite pharmaceutique des essais cliniques written by Buu-Tran Isabelle Trinh and published by . This book was released on 2014 with total page 145 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Introduction: dans le domaine de la santé, les démarches qualités sont au centre des réformes, notamment avec la loi Hôpital Patient Santé et Territoires (HPST) de 2009 et l'arrêté du 6 avril 2011. L'accent est mis sur l'optimisation et le management de la qualité de la prise en charge des patients et des médicaments dans les établissements de santé. Dans ce -contexte, le secteur des essais cliniques de l'hôpital Cochin (groupement des Hôpitaux Universitaires de Paris Centre, AP-HP) a entrepris une démarche d'amélioration de la gestion des risques, dans ce domaine où le médicament, du fait d'être expérimental, suit un circuit spécifique et complexe. Objectif: il s'agit de dresser une cartographie des risques de l'unité des essais cliniques et de définir un score de criticité annuel, qui dépend de la fréquence, de la gravité et de la détectabilité de chaque défaillance. Ce score est obtenu par le regard croisé du promoteur, de l'investigateur et du pharmacien, principaux acteurs de l'essai clinique. Méthode: La méthode AMDEC est retenue pour l'analyse des risques survenus entre 2010 et 2013. Un schéma des processus identifie les défaillances envisageables à chaque étape du circuit pharmaceutique du médicament expérimental : mise en place, gestion, préparation, dispensation, retour des produits. Parallèlement, un questionnaire, élaboré et diffusé à l'ensemble des promoteurs et investigateurs de l'établissement, permet de recueillir une estimation de la gravité des risques. Résultats - discussion : dix-sept réponses au questionnaire ont été obtenues (sur un total de 80 envois, soit un taux de réponse de 22%), permettant d'élaborer une cartographie composée de 27 défaillances au niveau du circuit du médicament expérimental. Les scores de criticité sont de 98, 30, 166, et 37 points, respectivement en 2010, 2011, 2012 et 2013. Les points critiques concernent principalement les étapes de préparation et de dispensation. Les plans d'action menés - particulièrement en 2012 - expliquent la diminution du score l'année suivante, reflet d'une action corrective efficace. Les plans d'amélioration, que sont l'élaboration d'une check-list des préparations en 10 points, et l'instauration du double contrôle systématique des dispensations, doivent être constamment réévalués par le suivi des indicateurs de fréquence et de détectabilité des défaillances. Conclusion: l'application de la méthode AMDEC, simple et efficace, permet rapidement de mettre en avant les points à améliorer à chaque étape de la conduite pharmaceutique des essais cliniques. Cette approche continue et dynamique de la gestion des risques ouvre des perspectives d'avenir, par la poursuite de l'informatisation du circuit des essais cliniques, une planification des formations, la tenue de réunions qualité mensuelles et la mise en œuvre de scores d'alerte a priori sur chaque nouvel essai. A plus long terme, son utilisation régulière permettra à l'unité de s'engager dans une démarche de certification ISO 9001, contribuant à une reconnaissance dans le domaine de la recherche clinique.

Conception et évaluation d'un système d'assurance qualité pour la gestion pharmaceutique des essais cliniques

Author : Isabelle Princet
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 182 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)

DOWNLOAD NOW!

Book Synopsis Conception et évaluation d'un système d'assurance qualité pour la gestion pharmaceutique des essais cliniques by : Isabelle Princet

Download or read book Conception et évaluation d'un système d'assurance qualité pour la gestion pharmaceutique des essais cliniques written by Isabelle Princet and published by . This book was released on 1999 with total page 182 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

L' organisation de la qualité au sein d'un laboratoire pharmaceutique exploitant

Author : Virginie Roussel
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 183 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)

DOWNLOAD NOW!

Book Synopsis L' organisation de la qualité au sein d'un laboratoire pharmaceutique exploitant by : Virginie Roussel

Download or read book L' organisation de la qualité au sein d'un laboratoire pharmaceutique exploitant written by Virginie Roussel and published by . This book was released on 2006 with total page 183 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Face à des autorités de tutelle de plus en plus exigeantes et face à un environnement de plus en plus concurrentiel, les laboratoires pharmaceutiques doivent élever toujours plus leur niveau de qualité pour garantir un niveau de qualité conforme aux attentes des professionnels de santé, des patients et des autorités de tutelle. Les laboratoires pharmaceutiques exploitants participent à cette exigence. Des référentiels complémentaires (Code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Distribution, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, Bonnes Pratiques de Laboratoire, Charte de la visite médicale, Référentiel de certification de la visite médicale) sont ainsi appliqués à la fois pour assurer la conformité réglementaire des activités pharmaceutiques du laboratoire exploitant et à la fois pour atteindre les objectifs " qualité " fixés. Un système qualité doit donc être mis en place et sans cesse amélioré pour satisfaire ces exigences. Cette démarche qualité s'élargira en 2007 pour ces laboratoires à la certification obligatoire de leur activité de visite médicale en médecine de ville pour les spécialités remboursables. Une organisation qualité performante au sein du laboratoire pharmaceutique exploitant est un des pré-requis pour pouvoir faire certifier son activité de visite médicale dans les prochains mois. De plus, en parallèle et de façon volontaire, certains laboratoires exploitants se font certifier ISO 9001 pour certaines de leurs activités avec pour objectif l'amélioration de l'écoute du client quel qu'il soit et de sa satisfaction.

Mise en place d'une démarche qualité dans le cadre du projet de certification ISO 9001 (version 2008) de l'activité essais cliniques des hôpitaux de l'inter région Sud Méditerranée

Download Mise en place d'une démarche qualité dans le cadre du projet de certification ISO 9001 (version 2008) de l'activité essais cliniques des hôpitaux de l'inter région Sud Méditerranée PDF Online Free

Author : Maxime Pare
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 174 pages
Book Rating : 4.:/5 (868 download)

DOWNLOAD NOW!

Book Synopsis Mise en place d'une démarche qualité dans le cadre du projet de certification ISO 9001 (version 2008) de l'activité essais cliniques des hôpitaux de l'inter région Sud Méditerranée by : Maxime Pare

Download or read book Mise en place d'une démarche qualité dans le cadre du projet de certification ISO 9001 (version 2008) de l'activité essais cliniques des hôpitaux de l'inter région Sud Méditerranée written by Maxime Pare and published by . This book was released on 2013 with total page 174 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Présentation de la démarche innovante entreprise le 30/09/12 dans le cadre du projet de certification ISO 9001 (vezrsion 2008) de l'activité essais cliniques des hôpitaux de l'inter région Sud Méditerranée. Contexte, enjeux, travail d'équipe, difficultés, réussites, perspectives... sont abordés dans ce mémoire qui dresse l'état d'avancement du projet presque 1 an jour pour jour après son lancement.

De la mise à jour du manuel qualité des essais cliniques institutionnels à l'évaluation des pratiques documentaires et professionnelles pour une amélioration continue de la gestion des essais cliniques dans une pharmacie hospitalière

Download De la mise à jour du manuel qualité des essais cliniques institutionnels à l'évaluation des pratiques documentaires et professionnelles pour une amélioration continue de la gestion des essais cliniques dans une pharmacie hospitalière PDF Online Free

Author : Hélène Vinay
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 177 pages
Book Rating : 4.:/5 (11 download)

DOWNLOAD NOW!

Book Synopsis De la mise à jour du manuel qualité des essais cliniques institutionnels à l'évaluation des pratiques documentaires et professionnelles pour une amélioration continue de la gestion des essais cliniques dans une pharmacie hospitalière by : Hélène Vinay

Download or read book De la mise à jour du manuel qualité des essais cliniques institutionnels à l'évaluation des pratiques documentaires et professionnelles pour une amélioration continue de la gestion des essais cliniques dans une pharmacie hospitalière written by Hélène Vinay and published by . This book was released on 2018 with total page 177 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Alors que les essais cliniques industriels et institutionnels sont en plein essor dans les hôpitaux, les décrets de la loi du 5 mars 2012, plus communément nommés Loi Jardé, sont publiés au Journal Officiel en novembre 2016. Une démarche d'amélioration des essais cliniques est alors entreprise au sein de la pharmacie hospitalière afin de s'assurer de la conformité de la gestion des essais cliniques avec la réglementation en vigueur. Dans le but de mettre en place un système d'amélioration pérenne, une démarche qualité a alors débuté selon une approche PDCA : planifier (Plan), réaliser (Do), analyser (Check) et ajuster (Act). Une étude approfondie de toute la réglementation des essais cliniques a permis de rappeler les exigences des essais à chaque étape, de comprendre les enjeux et de mesurer les moyens humains et techniques nécessaires à la réalisation d'essais de qualité. Basé sur cette étude, l'objectif primaire était de mettre à jour le manuel qualité de la gestion des essais cliniques institutionnels à la pharmacie hospitalière et de souligner les principales différences par rapport à la gestion des essais cliniques industriels. Un constat est alors émis : les missions de l'équipe pharmaceutique augmentent, et les formations actuelles ne sont plus suffisantes dans notre service. Des outils sont nécessaires, pour harmoniser la gestion des essais cliniques industriels et institutionnels, et pour former les équipes. A l'aide d'un audit documentaire basé sur les Bonnes Pratiques Cliniques et de l'étude de la réglementation, un test d'évaluation des connaissances est soumis à l'équipe pharmaceutique et analysé afin de rédiger l'outil de formation le plus proche des besoins des intervenants dans le secteur des essais cliniques.

Impacts des activités de pharmacie clinique au sein d'un centre d'essais cliniques de phase précoce en cancérologie

Author : Alexis Hamani
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (135 download)

DOWNLOAD NOW!

Book Synopsis Impacts des activités de pharmacie clinique au sein d'un centre d'essais cliniques de phase précoce en cancérologie by : Alexis Hamani

Download or read book Impacts des activités de pharmacie clinique au sein d'un centre d'essais cliniques de phase précoce en cancérologie written by Alexis Hamani and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La conduite des essais cliniques (EC), étape incontournable à l'apport des éléments de preuves nécessaires aux autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments peut être améliorée en apportant aux investigateurs et patients les actes de pharmacie clinique destinés à augmenter la sécurité d'usage du médicament expérimental, l'observance du patient et la conformité aux exigences des protocoles de recherche. En 2019, le secteur EC de la pharmacie de l'hôpital de la Timone a expérimenté la réalisation de bilans de médication (BM) et d'entretiens pharmaceutiques personnalisés chez des patients inclus ou en cours de screening dans un essai clinique de phase précoce en cancérologie. Ces actes ont été intégrés en routine et l'objectif est d'en mesurer les impact cliniques et organisationnels par une étude analytique rétrospective incluant tous les patients ayant débuté un screening dans un EC. Les BM effectués ont été recueillis et les interventions pharmaceutiques (IP) et données annexes classifiées. Les IP sont évaluées comme ayant un impact mineur sur la clinique et un impact modéré sur la prévention des potentielles déviations au protocole. L'apport pharmaceutique, obtenu par comparaison des traitements habituels connus de l'investigateur et du pharmacien, est estimé contributif et en moyenne à +1,86 médicament soit 46,3% du traitement habituel connu de l'investigateur. Ces activités de pharmacie clinique sont permises par une organisation appropriée mais ne semblent pouvoir s'étendre à d'autres services participants à la recherche clinique qu'à la condition d'une valorisation, associée à un financement des moyens humains nécessaires à leur réalisation.

Mise en place d'une démarche qualité dans la perspective de la certification ISO 9001

Author : Clément Pasquier
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 372 pages
Book Rating : 4.:/5 (93 download)

DOWNLOAD NOW!

Book Synopsis Mise en place d'une démarche qualité dans la perspective de la certification ISO 9001 by : Clément Pasquier

Download or read book Mise en place d'une démarche qualité dans la perspective de la certification ISO 9001 written by Clément Pasquier and published by . This book was released on 2015 with total page 372 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: De nombreuses contraintes règlementaires et la volonté de garantir la qualité auprès du public et des organismes de tutelle obligent les pharmacies hospitalières à développer des démarches qualité. L’objectif de ce travail est de formaliser le système documentaire du Département de Pharmacie Clinique et Médicaments du Groupement Hospitalier Sud et de le doter d’outils qualité afin de pérenniser le travail réalisé et d’améliorer en continu la qualité. En s'appuyant sur la norme ISO 9001, un état des lieux a été réalisé avec un autodiagnostic. Grâce à l’analyse de cette évaluation par un groupe de travail les écarts existants entre le système qualité de la pharmacie hospitalière et les recommandations de la norme ont été identifiés. Par la suite un plan d’action a été mis en place afin de répondre aux non conformités observées en désignant le responsable de l’action et en planifiant les taches à effectuer. Une seconde évaluation suivant la même méthode, a permis de valider les solutions mises en place. Le projet a été mis en place autour de quatre piliers de la qualité. Dans un premier temps le système documentaire du secteur a été intégralement revu et mis à jour afin de fournir à la pharmacie des solides bases en qualité. Par la suite la sensibilisation de l’ensemble du personnel à l’importance de la qualité ainsi que l’identification des besoins des clients du secteur ont permis une optimisation de la démarche qualité. Enfin pour pérenniser le projet une démarche d’amélioration continue de la qualité a été mise en place pour permettre une continuité à ce projet

L'Enjeu stratégique des essais cliniques pour les industries de santé

Author : Efalé Adihou
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 246 pages
Book Rating : 4.:/5 (8 download)

DOWNLOAD NOW!

Book Synopsis L'Enjeu stratégique des essais cliniques pour les industries de santé by : Efalé Adihou

Download or read book L'Enjeu stratégique des essais cliniques pour les industries de santé written by Efalé Adihou and published by . This book was released on 2011 with total page 246 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place des essais cliniques dans les centres investigateurs constitue une des étapes clés du développement d’un médicament. Pour les industries de santé, elle s’inscrit généralement dans une perspective de mise sur le marché de traitements innovants. Dans un contexte européen d’activités réglementaires de plus en plus plurielles, la Commission européenne a adopté un texte harmonisé des différentes législations concernant les essais cliniques. La Directive 2001/20/CE a été adoptée le 04 avril 2001 et est entrée en application le 1er mai de la même année. Depuis la transposition en droit interne de cette Directive, de nombreux essais cliniques portant sur des médicaments ont été autorisés en Europe par les Autorités Compétentes et les Comités d’éthique sur un mode d’évaluation standardisé. Mis en place dans de nombreux centres investigateurs par les laboratoires pharmaceutiques et gérés avec le concours d’équipes médicales et paramédicales apportant soins et suivi aux patients, ces essais cliniques ont permis d’améliorer l’état des connaissances sur les maladies et sur les traitements.Chaque essai clinique multinational doit avoir une autorisation nationale délivrée par l’Etat membre participant au projet de recherche. Cependant malgré certains apports de la standardisation de l’activité réglementaire portant sur les essais cliniques de médicaments, des spécificités nationales dans l’évaluation des demandes d’autorisation subsistent. L’activité de recherche clinique a de fait généré une augmentation de la charge de travail et des coûts administratifs. Ainsi les promoteurs doivent faire face à des contraintes diverses et parfois redondantes lors de la mise en place d’essais multinationaux. Or, dans un contexte où l’industrie pharmaceutique est en pleine mutation, la recherche et la maîtrise de facteurs clés de succès permettant la mise sur le marché de médicaments de manière plus efficiente constitue pour les industriels de la pharmacie une condition sine qua non à la régénération de leurs portefeuilles de produits. La question qui se pose est donc de savoir en quoi les essais cliniques constituent un enjeu stratégique pour les industries de santé et comment cet enjeu est aujourd’hui appréhendé dans le secteur pharmaceutique.

Mise en place d'un système qualité en vue de la certification ISO 9001

Author : Hélène Caignault
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 107 pages
Book Rating : 4.:/5 (892 download)

DOWNLOAD NOW!

Book Synopsis Mise en place d'un système qualité en vue de la certification ISO 9001 by : Hélène Caignault

Download or read book Mise en place d'un système qualité en vue de la certification ISO 9001 written by Hélène Caignault and published by . This book was released on 2014 with total page 107 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: AIXIAL R&D est une société prestataire de services (Contract Research Organisation (CRO)) pouvant intervenir à chaque étape d'un essai clinique. Elle possède toutes les compétences nécessaires pour réaliser les activités qui lui sont confiées : de la biométrie aux affaires pharmaceutiques en passant par l'assurance qualité. Depuis 2010 elle s'est engagée dans une démarche qualité dont le principal objectif est la satisfaction des clients. En effet, pour le choix de ses prestataires, un client attache beaucoup d'importance à l'existence d'un système qualité efficace et à l'obtention d'une certification à la norme ISO 9001. C'est dans ce contexte que AIXIAL R&D a décidé de mettre en place un Système de Management de la Qualité (SMQ) répondant aux exigences de cette norme. La démarche qualité de AIXIAL R&D se construit comme un projet et elle est modélisée sous la forme d'un cycle sans fin, la roue de Deming (PLAN/DO/CHECK/ACT). Aujourd'hui la démarche n'a subit qu'un premier cycle du PDCA. Le SMQ mis en place est donc jeune et doit gagner en maturité. Les prochains cycles PDCA lui permettront de gagner en efficacité et d'être plus en accord avec la réalité. La démarche qualité est un projet long et nécessite de l’investissement financier et humain. Un critère important dans la réussite d'un SMQ est l'implication et la motivation du persormel. AIXIAL R&D a pris en compte l'ensemble de ces paramètres et a mis en place les moyens nécessaires pour y faire face (e.g. approche participative). AIXIAL R&D cherche à rester dans une dynamique d'amélioration continue et poursuit cet engagement qualité, dont la prochaine étape est 1 'obtention de la certification ISO 9001.

Les essais cliniques dans l'industrie pharmaceutique

Author : Dominique Maurel
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 322 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)

DOWNLOAD NOW!

Book Synopsis Les essais cliniques dans l'industrie pharmaceutique by : Dominique Maurel

Download or read book Les essais cliniques dans l'industrie pharmaceutique written by Dominique Maurel and published by . This book was released on 1994 with total page 322 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Bénéfice de la cartographie des processus en support de la documentation qualité dans l'industrie pharmaceutique

Author : Clothilde Carenini
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 134 pages
Book Rating : 4.:/5 (113 download)

DOWNLOAD NOW!

Book Synopsis Bénéfice de la cartographie des processus en support de la documentation qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Clothilde Carenini

Download or read book Bénéfice de la cartographie des processus en support de la documentation qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Clothilde Carenini and published by . This book was released on 2019 with total page 134 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'une démarche qualité dans l'industrie pharmaceutique est l'un des piliers les plus importants de l'entreprise. Parler de management de la qualité suppose un arsenal de pratiques, de normes et d'activités dont il s'agit ici d'éclairer la nature et l'enjeu. Le management de la qualité s'appuie sur un système documentaire défini par la norme ISO 9001 comme un "ensemble structuré et organisé de documents de natures différentes relatifs à l'organisation, les activités, les procédures et les moyens mis en œuvre pour que la qualité soit atteinte". Au fil du temps, ce système documentaire devient difficile à concevoir et maintenir. La difficulté de mise en œuvre est principalement liée à l'évolution constante des normes, des référentiels, des réglementations portant sur le management de la qualité, à cela s'ajoute la complexité de l'entreprise. Le contenu documentaire devient dense avec de nombreux détails rendant la lecture d'un processus difficile. Les multiples interfaces et les acteurs génèrent des manquements ou des incohérences dans les processus. L'urgence d'une désintrication et d'une simplification de ce système s'est donc avérée nécessaire. Cette thèse explore les bénéfices de la cartographie des processus en support de la documentation qualité sur un site exploitant de l'industrie pharmaceutique et apparaît comme un atout essentiel pour améliorer le management de la qualité au sein de l'entreprise.

Mise en place d'indicateurs qualité en pharmacie clinique

Author : Héloïse Cadart
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 372 pages
Book Rating : 4.:/5 (866 download)

DOWNLOAD NOW!

Book Synopsis Mise en place d'indicateurs qualité en pharmacie clinique by : Héloïse Cadart

Download or read book Mise en place d'indicateurs qualité en pharmacie clinique written by Héloïse Cadart and published by . This book was released on 2013 with total page 372 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le pharmacien clinicien exerce des activités centrées sur le patient et apporte ses connaissances pour optimiser et sécuriser les traitements médicamenteux. Pour assurer une prise en charge pharmaceutique optimale, il doit rechercher continuellement la qualité dans l’exercice de ses fonctions. La mise en place d’une démarche qualité inclut la mesure de la qualité. Cette notion nécessite la mise en place d’indicateurs quantitatifs mais surtout qualitatifs des activités de pharmacie clinique. L’objectif de ce travail est de décrire la démarche suivie au Centre Hospitalier Auban-Moêt d’Epernay pour construire des indicateurs qualitatifs des activités de pharmacie clinique, en vue de valoriser les missions du pharmacien clinicien. La démarche de mise en place d’indicateurs qualité développée suit une approche processus des activités de pharmacie clinique. Les indicateurs quantitatifs sont également intéressants dans la mesure de la qualité car ils traduisent les moyens mis à disposition pour l’exercice de la pharmacie clinique. L’impact clinique est bien représentatif de la qualité du travail du pharmacien clinicien mais reste difficile à mesurer. Enfin les indicateurs de satisfaction permettent d’orienter les mesures à prendre pour améliorer la qualité future. Une fois un degré satisfaisant de qualité atteint, le maintien de ce niveau de qualité des activités de pharmacie clinique peut être contractualisé avec les services de soins afin de valoriser le travail réalisé et la profession de pharmacien clinicien. Le contrat établi précise les engagements et contraintes de chaque partie. Parmi les engagements de la pharmacie, le suivi d’indicateurs qualité est garant du maintien du niveau de qualité proposé dans l’exercice des missions du pharmacien clinicien. Le développement d’autres activités de pharmacie clinique, en collaboration avec le département d’information médical, pourrait être à l’origine de la construction d’autres indicateurs économiques valorisant les avantages financiers qui pourraient être réalisés grâce aux activités de pharmacie clinique. La construction d’indicateurs qualité en pharmacie clinique n’est donc qu’une étape dans l’amélioration continue de la prise en charge pharmaceutique des patients et dans la valorisation des activités de pharmacie clinique et de la profession de pharmacien hospitalier.

Gestion des dispositifs médicaux en essais cliniques au Chu de Bordeaux

Author : Xavier Paulmier
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (9 download)

DOWNLOAD NOW!

Book Synopsis Gestion des dispositifs médicaux en essais cliniques au Chu de Bordeaux by : Xavier Paulmier

Download or read book Gestion des dispositifs médicaux en essais cliniques au Chu de Bordeaux written by Xavier Paulmier and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La réglementation du secteur des dispositifs médicaux est un domaine complexe et en constante évolution. Ces dernières années, le renforcement de la nécessité d'évaluer le rapport bénéfice-risque des dispositifs médicaux, que ce soit pour l'obtention du marquage CE ou pour la prise en charge par l'Assurance Maladie, a entrainé une augmentation sensible dans les CHU du nombre de recherches cliniques portant sur un dispositif médical. Le pharmacien hospitalier doit avoir une bonne connaissance de la réglementation et comprendre les spécificités de l'évaluation des dispositifs médicaux afin d'appliquer les bonnes pratiques cliniques s'y rapportant. La gestion de ces essais cliniques à la pharmacie doit permettre de faciliter leur réalisation et de maitriser le circuit des dispositifs médicaux faisant l'objet de la recherche. Pour cela, nous avons mis en place à la pharmacie des dispositifs médicaux stériles du CHU de Bordeaux un système de management de la qualité pour assurer une gestion performante des dispositifs médicaux en investigation clinique. Une approche processus nous a permis de décomposer cette activité, de la formaliser et d'enclencher une démarche d'amélioration continue de la qualité. De nouvelles procédures ainsi que des indicateurs de suivi ont été élaborés. Parallèlement, nous avons conçu un logiciel de gestion des dispositifs médicaux en investigation clinique qui a pour but d'obtenir une traçabilité des étapes du circuit de ces dispositifs médicaux. Ce logiciel sera également une aide pour leur comptabilité, leur suivi au cours de l'essai clinique ainsi que pour la mesure de l'activité. Une collaboration étroite avec les investigateurs et les promoteurs des essais cliniques est nécessaire et attendu grâce à cette nouvelle organisation, afin que le service pharmaceutique rendu soit le plus satisfaisant possible.

Activités de prévention et gestion du risque qualité appliquées à un essai clinique de thérapie génique

Author : Alexandra Charrault
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 200 pages
Book Rating : 4.:/5 (119 download)

DOWNLOAD NOW!

Book Synopsis Activités de prévention et gestion du risque qualité appliquées à un essai clinique de thérapie génique by : Alexandra Charrault

Download or read book Activités de prévention et gestion du risque qualité appliquées à un essai clinique de thérapie génique written by Alexandra Charrault and published by . This book was released on 2019 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

Amélioration des modalités d'organisation des comités de surveillance indépendants des essais cliniques d'un promoteur académique

Download Amélioration des modalités d'organisation des comités de surveillance indépendants des essais cliniques d'un promoteur académique PDF Online Free

Author : Thi Huong Nguyen
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (13 download)

DOWNLOAD NOW!

Book Synopsis Amélioration des modalités d'organisation des comités de surveillance indépendants des essais cliniques d'un promoteur académique by : Thi Huong Nguyen

Download or read book Amélioration des modalités d'organisation des comités de surveillance indépendants des essais cliniques d'un promoteur académique written by Thi Huong Nguyen and published by . This book was released on with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Tout essai clinique doit avoir un plan de surveillance des données et de la sécurité des participants. La stratégie et la méthodologie peuvent varier en fonction de la nature de l'étude. Pour les études complexes où les évaluations intermédiaires des données sont nécessaires dans le but d'assurer la balance bénéfice/risque, les comités de surveillance indépendants ou CSI sont un outil indispensable afin d'assurer à la fois la sécurité des patients et l'intégrité des résultats. L'objectif de ce travail est d'améliorer l'organisation des CSI. Dans un premier temps, une synthèse bibliographique des connaissances sur les CSI a permis de soulever les problématiques actuels. Dans un second temps, une enquête a été réalisée auprès des experts de CSI sur l'organisation et le fonctionnement des CSI, ainsi que les modes de valorisation de leur travail. Cinq voies d'amélioration concluent ce travail : Sensibiliser davantage les promoteurs et les experts à l'importance de la charte de fonctionnement du CSI. Augmenter la visibilité et l'accessibilité aux formations sur les CSI. Décrire, expliquer et valoriser le rôle du président du CSI. Motiver les experts par une rémunération et/ou une place dans le remerciement de la publication. Etablir un rétro-planning pour l'organisation des réunions de CSI.