Read Books Online and Download eBooks, EPub, PDF, Mobi, Kindle, Text Full Free.
Download Validation Des Procedes De Fabrication Des Medicaments full books in PDF, epub, and Kindle. Read online Validation Des Procedes De Fabrication Des Medicaments ebook anywhere anytime directly on your device. Fast Download speed and no annoying ads. We cannot guarantee that every ebooks is available!
Author : Jean-François Hilaire
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 214 pages
Book Rating : 4.:/5 (496 download)
Download or read book Validation des procédés de fabrication des médicaments written by Jean-François Hilaire and published by . This book was released on 1991 with total page 214 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Marianne Raynaud
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 300 pages
Book Rating : 4.:/5 (8 download)
Download or read book Validation du procédé de fabrication dans l'industrie pharmaceutique appliquée aux formes solides orales written by Marianne Raynaud and published by . This book was released on 2011 with total page 300 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le développement d’un médicament est un long processus multi-étapes, impliquant de nombreuses ressources, tant matérielles qu’humaines. Après conception et caractérisation du procédé de fabrication, ce dernier doit être validé : c’est la valildation prospective, effectuée avant la commercialisation du produit. Son but est de démontrer que le procédé est capable de fournir avec reproductibilité des produits de qualité exigée, qu’il a été correctement développé et qu’il est sous contrôle pour la production de routine. La première partie de ce document vise à décrire l’historique de la mise en place de la validation de procédé dans l’industrie pharmaceutique. Elle définit également la réglementation en vigueur, avec les exigences des GMP européennes et américaines, ainsi que les recommandations du PIC/S. La validation de procédé s’inscrivant dans un contexte d’assurance de qualité dans son ensemble, sont décrits les autres types de validation, liés au produit, aux méthodes d’analyses ou aux équipements. La deuxième partie s’intéresse plus particulièrement à la validation prospective des formes solides orales actuellement les plus courantes sur le marché: les comprimés et les gélules. Après description de la documentation support à la validation, du processus de développement du produit et de son procédé de fabrication, les critères d’évaluation pour la validation de comprimés et de gélules seront décrits, avec étude de cas pratiques. Enfin, la validation de procédé étant en perpétuelle évolution depuis de nombreuses années, les tendances actuelles seront également abordées.
Author : Clémence Tinsson
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 222 pages
Book Rating : 4.:/5 (124 download)
Download or read book Validation des procédés de fabrication written by Clémence Tinsson and published by . This book was released on 2014 with total page 222 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au sein de l'industrie pharmaceutique, la validation des procédés de fabrication est une étape centrale et cruciale dans la vie des médicaments, pour pouvoir assurer leur qualité. Les BPF définissent cette étape comme « la preuve documentée que le procédé, exploité dans le cadre de paramètres établis, est en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible en vue de produire un médicament conforme à ses spécifications et à ses attributs qualificatifs prédéfinis ». C'est également une étape obligatoire puisque réglementaire. En effet, depuis une trentaine d'années, des directives ont été publiées afin de guider les fabricants dans cette étape importante. Suite à l'évolution des pratiques industrielles, la FDA et l'EMA notamment, se sont récemment mobilisées pour définir une nouvelle méthodologie de validation plus claire : la Vérification en Continu du Procédé (Continuous Process Verification). Celle-ci fait intervenir différents concepts de qualité tels que le Quality by Design ou encore la maîtrise du risque. Suite à une présentation générale de la validation des procédés de fabrication, cette thèse s'attachera à décrire les différentes réglementations actuellement en vigueur. Ensuite, seront abordées et détaillées l'approche traditionnelle de validation ainsi que la nouvelle approche de Vérification en Continu des Procédés. Pour finir, l'application industrielle de cette nouvelle méthodologie sera illustrée à travers la conception et la mise en place de différents outils.
Author : Claire Blazy
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 256 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Validation de procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique written by Claire Blazy and published by . This book was released on 2003 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'exercice de validation des procédés est indispensable à de nombreuses étapes de la vie d'un médicament. Le thème abordé dans cette thèse s'inscrit dans un contexte de qualité en production pharmaceutique. L'accent est mis sur la maîtrise de l'environnement (locaux, systèmes, équipements) et sur la nécessité de qualifier avant de valider. L'aspect pluridisciplinaire des équipes de validation ainsi que la formation du personnel sont abordés car le patrimoine humain de l'entreprise est un facteur déterminant de la qualité. Au travers d'un cas pratique, il est mis en évidence l'importance de la recherche et de la maîtrise des étapes critiques de la fabrication, afin d'approfondir la connaissance du produit et mieux anticiper les changements.
Author : Thibault Grattepain
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 138 pages
Book Rating : 4.:/5 (835 download)
Download or read book Validation du procédé de fabrication appliquée à une forme liquide written by Thibault Grattepain and published by . This book was released on 2012 with total page 138 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise au point d'un médicament, de son développement à sa commercialisation, est un processus long et fastidieux. L'une des étapes consiste à concevoir le procédé de fabrication de manière à ce qu'il soit reproductible. La validation, méthode largement utilisée dans l'industrie pharmaceutique, permet de garantir que le procédé de fabrication donne les résultats escomptés et ce, malgré une utilisation intensive du procédé. Un procédé est reproductible lorsqu'il fournit des produits qui possèdent toujours les mêmes caractéristiques, c'est à dire qui ont toujours la même qualité. La validation de procédé participe à assurer la qualité du produit tout au long de sa vie. D'après les Bonnes Pratiques de Fabrication, guide de référence des industries pharmaceutiques, qui exigent de son utilisateur qu'il valide son procédé, il existe différentes façons d'aborder la validation du procédé. Elles varient en fonction du type de procédé et du moment à partir duquel le processus de validation est mis en place. En pratique, comment se déroule le processus de validation lorsqu'il est appliqué selon la méthode décrite par les Bonnes Pratiques de Fabrication ? Quelles en sont les étapes principales et quels moyens sont mis en oeuvre pour mener à bien ce projet ? Ces dernières années, suite à la publication de nouveaux guides pour actualiser les connaissances relatives au système qualité en général, une nouvelle façon d'aborder la validation de procédé est apparue. Existe t'il des différences significatives entre cette nouvelle approche et l'approche traditionnelle ?
Author : Adrien Escoubès
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (129 download)
Download or read book L'approche cycle de vie de la validation des procédés de fabrication pharmaceutiques written by Adrien Escoubès and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Traditionnellement la validation des procédés concerne l'étape sur 3 lots précédant la mise de marché et attestant de la robustesse du procédé à produire un médicament aux exigences qualité attendues. En 2011 la Food and Drug Administration publie la ligne directrice « Process Validation: General Principles and Practices » qui vient redéfinir la validation des procédés et introduit l'approche cycle de vie. La validation des procédés devient un processus continu découpé en trois phases : la conception du procédé, la qualification du procédé et enfin le suivi en continu du procédé. La ligne directrice américaine se base sur les lignes directrices ICH 0 8, 0 9 et 0 10. Elle reprend notamment la méthodologie systémique et scientifique du Quality by Design de l'ICH 08, la maîtrise des risques de l'ICH 0 9 et la vision cycle de vie de la qualité de l'ICH 0 10. Cette thèse s'intéresse à l'approche cycle de vie en se concentrant sur la troisième phase de suivi en continu des procédés et à son implémentation aux produits historiques. En effet, les instances réglementaires américaines et européennes stipulent que le suivi en continu des procédés concerne tous les médicaments même ceux avec une commercialisation ancienne dit «historique». Les pratiques et la réglementation ayant évolué, l'enjeux est d'arriver à implémenter les nouveaux concepts apportés par l'approche cycle de vie à ces produits.
Author : Virginie Duytsche
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 154 pages
Book Rating : 4.:/5 (758 download)
Download or read book Optimisation de la validation de procédés de fabrication par la détermination des paramètres critiques written by Virginie Duytsche and published by . This book was released on 2009 with total page 154 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments mis sur le marché, l’industrie pharmaceutique doit maîtriser ses opérations de production. L’analyse de risques, basée sur une approche de gestion du risque qualité, est l’un des outils permettant de déterminer les paramètres critiques des procédés de fabrication. La validation de ces paramètres valide le procédé de fabrication, c'est-à-dire qu’elle garantit la maîtrise et la reproductibilité du procédé de fabrication.
Author : CATHERINE.. DREYER LERCLEC
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book VALIDATION DES PROCEDES DE FABRICATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by CATHERINE.. DREYER LERCLEC and published by . This book was released on 2000 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Valérie Mallard
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 456 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Validation du procédé de fabrication d'une forme sèche written by Valérie Mallard and published by . This book was released on 2003 with total page 456 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Mémoire du Diplôme d'Études Spécialisées de Pharmacie Industrielle et de Biologie Médicale Faculté de Pharmacie de Grenoble
Author : HELENE.. CHANDEZE
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book VALIDATION DU PROCEDE DE FABRICATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by HELENE.. CHANDEZE and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Camilla Bernardini
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 170 pages
Book Rating : 4.:/5 (124 download)
Download or read book La validation de procédé dans l'industrie pharmaceutique, application aux formes semi-solides destinées à la voie cutanée written by Camilla Bernardini and published by . This book was released on 2021 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation est une exigence réglementaire et une étape indispensable dans le cycle de vie des médicaments. En effet, dans l'industrie pharmaceutique, elle fait partie des Bonnes Pratiques de Fabrication : « en vertu des BPF, les fabricants sont tenus de définir le travail de validation à effectuer, en vue de démontrer qu'ils contrôlent les aspects critiques de leurs opérations spécifiques.» Elle va permettre de concevoir et de construire la qualité, la sûreté et l'efficacité au sein même du produit. Chaque étape du procédé de fabrication va être contrôlée afin de s'assurer que le produit fini possèdera toutes les caractéristiques requises pour l'efficacité du traitement et la sécurité du patient. En effet, les industries pharmaceutiques, puis, et les autorités de santé, parlent maintenant de « Quality by design » en lien avec la « vérification du procédé en continu » (CPV) et les revues qualités produit sont devenues une exigence courante pour tous les laboratoires fabricants. En lien avec la CPV, les plans d'expériences et le Quality By Design réalisés en amont, permettent un contrôle toujours plus optimal de la robustesse d'un process. La mise en place de la vérification continue des procédés correspond à un profond changement de la notion de validation traditionnelle. La démarche CPV est un outil d'amélioration continue de la qualité, qui doit être intégré dans le système qualité pharmaceutique existant. Ce système qualité existant peut être amené à s'adapter pour intégrer la collecte et le monitoring en continu des données.
Author : Stéphanie Freschet
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 202 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Validation rétrospective de deux procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique written by Stéphanie Freschet and published by . This book was released on 1995 with total page 202 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Charles-Vianney Mouton
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (19 download)
Download or read book La validation d'un process pharmaceutique appliquée à une forme orale solide written by Charles-Vianney Mouton and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation d'un procédé de fabrication, dans des paramètres bien définis, permet de s'assurer, avec répétabilité, de la qualité de la production d'un médicament. Un process répétable et robuste permettra alors d'assurer la qualité d'un médicament tout au long du cycle de vie du produit. L'exercice de validation est strictement encadré par la réglementation (BPF, GMP, etc.) et fait l'objet d'une évolution constante, qui s'intègre totalement dans la gestion et la maîtrise d'un procédé. Dans le cadre d'un transfert d'un produit d'un site à un autre, la validation est une étape obligatoire et nécessaire. Cette thèse s'intéresse à un cas concret de validation appliquée à un process de fabrication d'une forme orale solide.
Author : Marion Weckonski
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 184 pages
Book Rating : 4.:/5 (93 download)
Download or read book Qualification et validation written by Marion Weckonski and published by . This book was released on 2015 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’industrie pharmaceutique est soumise à de nombreuses réglementations afin de garantir la qualité et la sécurité des médicaments fabriqués. L’application de cette réglementation intervient dès le début du processus de fabrication avec notamment la qualification des équipements impliqués et la validation des méthodes et procédés utilisés. La première partie de cette thèse est consacrée à un tour d’horizon des différentes définitions des termes de qualification et de validation dans la réglementation française et internationale mais aussi dans les nombreuses normes qui existent à ce jour. La deuxième partie est dédiée à la description du contexte du projet, avec la présentation des nouveaux locaux, des services impliqués et des moyens fournis pour la conduite des étapes de qualification et de validation. Enfin, la dernière partie traite des différentes étapes de l’installation d’un nouvel atelier de fabrication de solutions injectables ainsi que des qualifications menées sur les locaux et l’ensemble des équipements tel qu’un autoclave, des cuves de fabrication et de stockage. L’objectif est d’affirmer avec certitude que les locaux et les équipements sont conformes avant d’autoriser le démarrage de la production sur ces installations.
Author : Camille Chevaux
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 226 pages
Book Rating : 4.:/5 (868 download)
Download or read book Qualification d'une chaine de répartition et validation du processus de conditionnement written by Camille Chevaux and published by . This book was released on 2013 with total page 226 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis le premier mai 2011, date d'entrée en application de la directive européenne 2004/24/CE relative aux médicaments traditionnels à base de plantes, les fabricants de ces médicaments sont tenus d'assurer la qualité pharmaceutique de leurs produits. A ce titre, les fabricants doivent garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments en prouvant que leur fabrication s'effectue dans des locaux et selon des procédés maîtrisés. La validation des procédés de fabrication, principal outil de l'assurance qualité, est alors mise en oeuvre pour répondre aux exigences de la réglementation en vigueur. La répartition et le conditionnement des plantes en vrac font partie des étapes déterminantes du procédé de fabrication. Ces opérations pharmaceutiques permettent non seulement la maîtrise des doses de principes actifs présentes dans chaque unité mais aussi la protection et l'identification des composants du médicament. La validation des procédés de répartition et de conditionnement est une nécessité afin de certifier la quantité de principe actif délivrée au patient et de prévenir tout risque de contamination ou une mauvaise identification du produit. Cette thèse d'exercice aborde les aspects organisationnels, techniques et légaux de la validation d'une chaine de répartition et de conditionnement. Elle traite cette validation dans son ensemble, depuis la stratégie de validation à mettre en place, les prérequis, la définition des paramètres critiques du procédé via une analyse de risques, les méthodes d'échantillonnage et les paramètres évalués, la définition des critères d'acceptation et de validité jusqu'au choix des tests et analyses réalisés. Une application à un cas réel complète les données théoriques et montre la méthodologie entreprise par une industrie pharmaceutique avec les difficultés auxquelles elle s'est confrontée
Author : TANIA.. JANVIER
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book LA VALIDATION AU SEIN DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by TANIA.. JANVIER and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Leuz Bendaoud
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 146 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Démarches de la validation d'appareils pour la fabrication de produits de santé sur un site de production pharmaceutique written by Leuz Bendaoud and published by . This book was released on 2008 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualification des équipements des locaux, des utilités et des systèmes informatisés est un élément clé de l'Assurance de la Qualité des produits de santé à usage humain. La qualification des équipements est une exigence réglementaire internationale qui est décrite dans différents textes réglementaires et guides. Les produits pour investigations cliniques sont soumis aux mêmes besoins en matière de qualité que les médicaments commercialisés. Sur un site de production de comprimés, la maîtrise des procédés liés à la transformation des poudres et notamment la compression des poudres, est un enjeu stratégique aux niveaux réglementaires et financiers. Produire bien du premier coup est un objectif ambitieux qui pour être atteint passe par une capacité élevée à maîtriser les changements et les variations liés au processus de compression. L'adaptabilité au changement suppose une connaissance fine des phénomènes mis en jeu au cours des procédés de transformation. La qualification des équipements assure avec un haut niveau de confiance, que l'équipement évolue de manière fiable et reproductible. A titre d'exemple, la qualification d'une presse à comprimer rotative utilisée pour le développement technique sur un site de production de comprimés.
