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Validation Des Methodes Analytiques
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Book Synopsis Labostat – Guide de validation des méthodes d'analyse by : FEINBERG
Download or read book Labostat – Guide de validation des méthodes d'analyse written by FEINBERG and published by Lavoisier. This book was released on 2012-02-01 with total page 386 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Unique en son genre dans sa conception et dans son contenu, Labo-Stat - Guide de validation des méthodes d'analyses présente une nouvelle stratégie de validation selon une démarche raisonnée fondée sur le profil d'exactitude. Les techniques statistiques adaptées y sont explicitées sous une forme didactique et les solutions possibles ainsi que les limites éventuelles de diverses normes existantes sont largement développées et illustrées d'exemples concrets directement exploitables. Les applications numériques, sous forme de feuilles de calcul modèles pour des tableurs et des petits scripts, sont téléchargeables en ligne. Complétée par les explications de cet ouvrage, elles permettent au non-statisticien d'accéder aisément à une interprétration graphique des résultats. Labo-Stat a été conçu pour pouvoir être facilement utilisé sur la paillasse du laboratoire et permettre à tout un chacun, responsable, ingénieur, chercheur, technicien ou étudiant, de s'approprier les techniques indispensables pour déboucher sur une conclusion claire et sans ambiguïté et mener la validation des méthodes dans un souci de contrôle des coûts.
Book Synopsis Validation des méthodes analytiques by : Constance Rapin
Download or read book Validation des méthodes analytiques written by Constance Rapin and published by . This book was released on 2019 with total page 208 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation est une étape importante et réglementaire dans la vie d'une méthode analytique. Cette pratique requiert une compréhension globale des lignes directrices. Au vu de la multitude de textes internationaux existants, des échanges ont été réalisés au Laboratoire de développement industriel des laboratoires Servier industie au cours de l'année 2017 afin d'harmoniser les démarches et pratiques de validation des méthodes analytiques. Le but de cette thèse est de comprendre les étapes clés d'un processus de validation et de réfléchir à une possible standardisation de celui-ci. Un premier bilan des pratiques fut réalisé sur la validation de la méthode de dosage d'un médicament. Ensuite, la comparaison de tous les textes réglementaires existants fût primordial pour évaluer les besoins du LDI et des instances réglementaires internationales avec lesquelles Servier est amené à travailler. Il ressort de ce travail plusieurs outils ayant pour but de faciliter la préparation de cette étape importante et l'étude des résultats obtenus : création d'une check-list, d'un fichier Excel de calculs, de mode opératoire sur l'utilisation de logiciels comme Statgraphics® ou la pureté de pics sur Empower... Il fut également avantageux d'approfondir les connaissances actuelles du laboratoire, de part de nombreux échanges et retours d'expériences de tous les techniciens. En conclusion, l'optimisation des pratiques de validation au laboratoire nécessite une prise en compte globale de tous les textes réglementaires existants afin de répondre aux exigences propres à certains pays (comme le Brésil par exemple). Une formation globale du personnel est également indispensable, afin d'harmoniser les démarches et d'éviter les confusions propres à ce sujet.
Book Synopsis Quantification, Validation and Uncertainty in Analytical Sciences by : Max Feinberg
Download or read book Quantification, Validation and Uncertainty in Analytical Sciences written by Max Feinberg and published by John Wiley & Sons. This book was released on 2024-02-16 with total page 341 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Quantification, Validation and Uncertainty in Analytical Sciences Companion guide explaining all processes in measuring uncertainty in quantitative analytical results Quantification, Validation and Uncertainty in Analytical Sciences provides basic and expert knowledge by building on the sequence of operations starting from the quantification in analytical sciences by defining the analyte and linking it to the calibration function. Proposing a comprehensive approach to MU (Measurement Uncertainty) estimation, it empowers the reader to apply Method Accuracy Profile (MAP) efficiently as a statistical tool in measuring uncertainty. The text elucidates several examples and template worksheets explaining the theoretical aspects of the procedure and includes novel method validation procedures that can accurately estimate the data obtained in measurements. It also enables the reader to provide practical insights to improve decision making by accurately evaluating and comparing different analytical methods. Brings together an interdisciplinary approach with statistical tools and algorithms applied in analytical chemistry and written by two international experts with long-standing experience in the field of Analytical measurements and Uncertainty, Quantification, Validation and Uncertainty in Analytical Sciences includes information on: The know-how of methods in an analytical laboratory, effective usage of a spurious measurement and methods to estimate errors. Quantification, calibration, precision, trueness, MAP addons, estimating MU for analytical sciences, and uncertainty functions Employing measurement uncertainty, sampling uncertainty, quantification limits, and sample conformity assessment Decision making, uncertainty and standard addition method, and accuracy profile for method comparison Quantification, Validation and Uncertainty in Analytical Sciences is an ideal resource for every individual quantifying or studying analytes. With several chapters dedicated to MU’s practical use in decision making demonstrating its advantages, the book is primarily intended for professional analysts, although researchers and students will also find it of interest.
Book Synopsis Development of an analytical method for active pharmaceutical ingredient assay by near infrared spectroscopy by : Hélène Comyn
Download or read book Development of an analytical method for active pharmaceutical ingredient assay by near infrared spectroscopy written by Hélène Comyn and published by . This book was released on 2017 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les méthodes spectroscopiques sont devenues des techniques incontournables dans le milieu de la Chimie, avec un immense champ de possibilités. Parmi celles-ci, la Spectroscopie Proche Infrarouge (NIRS) est une technique analytique en plein essor dans l'industrie pharmaceutique. L'objectif du travail qui a supporté cette thèse était de développer une méthode d'analyse par spectroscopie proche infrarouge pour le dosage de principe actif dans un produit fini, à des fins de libération de lots. Cette nouvelle méthode, plus rapide, et plus économique, présente une alternative à la méthode de dosage actuelle par HPLC. Ce projet inclut le développement du modèle de calibration, la comparaison du modèle obtenu avec la méthode de référence, et la validation de la méthode selon les réglementations internes et internationales relatives aux méthodes analytiques. Cette thèse présente l'étude de faisabilité menée lors de la construction du modèle de calibration, ainsi que la stratégie de validation de la méthode et ses résultats. Une méthode analytique satisfaisante a été développée, pour deux formes différentes du produit : sous forme granules ou poudres (résultant du broyage des granules). L'analyse de données multivariées a été utilisée pour la construction du modèle. Le modèle a une précision (RMSECV) de 0.6% de la dose nominale, et a été démontré au moins équivalent à la méthode HPLC, si ce n'est meilleur en termes de précision.
Book Synopsis Method Validation in Pharmaceutical Analysis by : Joachim Ermer
Download or read book Method Validation in Pharmaceutical Analysis written by Joachim Ermer and published by John Wiley & Sons. This book was released on 2014-11-10 with total page 451 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This second edition of a global bestseller has been completely redesigned and extensively rewritten to take into account the new Quality by Design (QbD) and lifecycle concepts in pharmaceutical manufacturing. As in the first edition, the fundamental requirements for analytical method validation are covered, but the second edition describes how these are applied systematically throughout the entire analytical lifecycle. QbD principles require adoption of a systematic approach to development and validation that begin with predefined objectives. For analytical methods these predefined objectives are established as an Analytical Target Profile (ATP). The book chapters are aligned with recently introduced standards and guidelines for manufacturing processes validation and follow the three stages of the analytical lifecycle: Method Design, Method Performance Qualification, and Continued Method Performance Verification. Case studies and examples from the pharmaceutical industry illustrate the concepts and guidelines presented, and the standards and regulations from the US (FDA), European (EMA) and global (ICH) regulatory authorities are considered throughout. The undisputed gold standard in the field.
Book Synopsis La validation analytique dans le contrôle des médicaments et exemples d'application by : Laurence Grinie
Download or read book La validation analytique dans le contrôle des médicaments et exemples d'application written by Laurence Grinie and published by . This book was released on 2006 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des méthodes analytiques est un concept fondamental au sein des laboratoires de contrôle qualité de l'industrie pharmaceutique. Cette étape est essentielle afin d'une part, de se conformer aux exigences réglementaires, et, d'autre part, dans une approche qualité, de développer la maîtrise des méthodes d'analyse, au quotidien. Les exemples d'application, détaillés dans cette présentation, illustrent le déroulement, la place et l'importance de la validation analytique. La validation, de type initiale, d'une méthode de dosage est entreprise, après la phase de développement, afin de démontrer que cette méthode est réellement adaptée au dosage à réaliser. Les compléments de validation, effectués après évaluation des modifications apportées aux méthodes d'analyse au cours de leur usage, permettent de garantir la pérennité de ces méthodes.
Author : Publisher :Odile Jacob ISBN 13 :2738199429 Total Pages :300 pages Book Rating :4.7/5 (381 download)
Download or read book written by and published by Odile Jacob. This book was released on with total page 300 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Analusis written by and published by . This book was released on 1993 with total page 1098 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation analytique by : Camille Pouteau
Download or read book Validation analytique written by Camille Pouteau and published by . This book was released on 2017 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation d'une méthode analytique consiste à démontrer que cette méthode permet d'obtenir des résultats fiables et conformes aux spécifications. La validation analytique est une attente réglementaire pour toute méthode utilisée pour le contrôle de produit fini ou de matière première pharmaceutique. Deux grandes méthodologies permettent d'évaluer les critères de validation : l'évaluation des erreurs dissociées et l'évaluation de l'erreur totale. Cette deuxième méthodologie permet d'évaluer les critères de linéarité, de fidélité et d'exactitude simultanément. Moins connue et moins utilisée, elle permet une validation plus juste des méthodes d'analyses grâce à un outil de décision : le profil d'exactitude. De plus en plus utilisée dans le domaine académique, elle l'est encore rarement dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Cette thèse présente le contexte réglementaire entourant la validation analytique, puis expose l'approche de la validation analytique par l'évaluation de l'erreur totale. Un cas pratique montre que cette méthodologie est accessible à tous.
Book Synopsis Fracture Mechanics 1 by : Ammar Grous
Download or read book Fracture Mechanics 1 written by Ammar Grous and published by John Wiley & Sons. This book was released on 2013-02-05 with total page 209 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This first book of a 3-volume set on Fracture Mechanics is mainly centered on the vast range of the laws of statistical distributions encountered in various scientific and technical fields. These laws are indispensable in understanding the probability behavior of components and mechanical structures that are exploited in the other volumes of this series, which are dedicated to reliability and quality control. The author presents not only the laws of distribution of various models but also the tests of adequacy suited to confirm or counter the hypothesis of the law in question, namely the Pearson (x2) test, the Kolmogorov-Smirnov (KS) test, along with many other relevant tests. This book distinguishes itself from other works in the field through its originality in presenting an educational approach which aims at helping practitioners both in academia and industry. It is intended for technicians, engineers, designers, students, and teachers working in the fields of engineering and vocational education. The main objective of the author is to provide an assessment of indicators of quality and reliability to aid in decision-making. To this end, an intuitive and practical approach, based on mathematical rigor, is recommended.
Book Synopsis Validation des méthodes analytiques by : Caroline Renaud
Download or read book Validation des méthodes analytiques written by Caroline Renaud and published by . This book was released on 2016 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des méthodes analytiques représente l'un des outils du système qualité permettant aux industries pharmaceutiques d'avoir l'assurance que les résultats obtenus par le laboratoire de contrôle sont fiables, et ainsi d'avoir confiance dans la qualité des produits libérés. C'est un exercice réglementaire encadré par des référentiels tels que l'ICH Q2(R1) ou les Guidelines de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'European Medicine Agency (EMA). Cependant, ces textes restent théoriques et il est peu courant de rencontrer des exemples concrets présentant chaque étape d'une validation analytique. De plus, les industriels doivent adapter leur démarche à chaque méthode en fonction des objectifs et performances attendus et des caractéristiques du produit à analyser. Lors de la validation des méthodes d'analyses microbiologiques, il faut ajouter à cela le fait que les paramètres définis par les différents guides des agences réglementaires ne sont pas toujours bien adaptés à la microbiologie. L'objectif de ce travail est de présenter des éléments clés pour la validation des méthodes d'analyses microbiologiques, qu'il s'agisse de méthodes de référence utilisées depuis longtemps par les analystes ou de nouvelles méthodes, souvent plus rapides que les méthodes standard. Puis à travers l'exemple de la validation d'une méthode de détermination de la biocharge (bioburden) avant filtration stérilisante, cette thèse illustre la validation d'une méthode de dénombrement microbien de référence, réalisée en suivant l'essai d'applicabilité décrit par la monographie de la Pharmacopée européenne et les exigences relatives à toute validation.
Book Synopsis Conception systémique pour la conversion d'énergie électrique 2 : approche intégrée par optimisation by : ROBOAM Xavier
Download or read book Conception systémique pour la conversion d'énergie électrique 2 : approche intégrée par optimisation written by ROBOAM Xavier and published by Lavoisier. This book was released on 2012-11-06 with total page 306 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le contexte économique impose des systèmes toujours plus performants, minimisant coûts d’investissement et de possession. Si les méthodes d’analyse, de synthèse et de gestion présentées dans le premier volume Conception systémique pour la conversion d’énergie électrique 1 participent à l’optimisation des systèmes énergétiques, les techniques traitées dans cet ouvrage proposent d’aller encore plus loin dans la performance. La complexité de systèmes multidisciplinaires à fort degré de couplage augmentant, le processus de conception par optimisation consistant à coupler un modèle à un algorithme d’optimisation au sein d’un environnement logiciel devient dès lors indispensable. Ce volume rassemble les points-clés permettant de représenter efficacement et de façon compacte l’environnement système et les profils de mission, mais également les méthodes, modèles et outils dédiés à l’optimisation. Les approches multiniveaux de conception et l’optimisation technico-économique des réseaux électriques sont particulièrement détaillées.
Book Synopsis Applied Metrology for Manufacturing Engineering by : Ammar Grous
Download or read book Applied Metrology for Manufacturing Engineering written by Ammar Grous and published by John Wiley & Sons. This book was released on 2013-03-04 with total page 570 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Applied Metrology for Manufacturing Engineering, stands out from traditional works due to its educational aspect. Illustrated by tutorials and laboratory models, it is accessible to users of non-specialists in the fields of design and manufacturing. Chapters can be viewed independently of each other. This book focuses on technical geometric and dimensional tolerances as well as mechanical testing and quality control. It also provides references and solved examples to help professionals and teachers to adapt their models to specific cases. It reflects recent developments in ISO and GPS standards and focuses on training that goes hand in hand with the progress of practical work and workshops dealing with measurement and dimensioning.
Book Synopsis Technical Reports Awareness Circular : TRAC. by :
Download or read book Technical Reports Awareness Circular : TRAC. written by and published by . This book was released on 1988-03 with total page 472 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La validation de méthodes analytiques by : Germa
Download or read book La validation de méthodes analytiques written by Germa and published by . This book was released on with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation interne des méthodes d’analyse by :
Download or read book Validation interne des méthodes d’analyse written by and published by Ed. Techniques Ingénieur. This book was released on with total page 23 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author :International Association of Science and Technology for Development Publisher :Anaheim, Calif. ; Calgary : Acta Press ISBN 13 : Total Pages :176 pages Book Rating :4.F/5 ( download)
Book Synopsis Applied Modelling and Simulation by : International Association of Science and Technology for Development
Download or read book Applied Modelling and Simulation written by International Association of Science and Technology for Development and published by Anaheim, Calif. ; Calgary : Acta Press. This book was released on 1984 with total page 176 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
