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Validation De Procedes De Nettoyage Qualification Des Equipements Validation De Procedes De Fabrication
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Book Synopsis Validation de procédés de nettoyage, qualification des équipements, validation de procédés de fabrication by : Séverine Borredon
Download or read book Validation de procédés de nettoyage, qualification des équipements, validation de procédés de fabrication written by Séverine Borredon and published by . This book was released on 2003 with total page 47 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La validation de procédés de nettoyage dans un établissement pharmaceutique fabriquant des médicaments sous forme liquide destinés à la voie orale by : Marie Dufour
Download or read book La validation de procédés de nettoyage dans un établissement pharmaceutique fabriquant des médicaments sous forme liquide destinés à la voie orale written by Marie Dufour and published by . This book was released on 2010 with total page 248 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutiques exigent la validation des procédés de nettoyage des équipements et des locaux de fabrication des médicaments, afin de prouver son efficacité et sa reproductibilité. La maîtrise de la contamination d’un médicament au cours de sa fabrication est ainsi démontrée. Plusieurs groupes de travail ont proposés des démarches et des recommandations générales pour valider un procédé de nettoyage, conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication. Cependant, les médicaments peuvent se présenter sous des formes galéniques très variées. Les procédés de fabrication, et donc les équipements et les locaux, leurs sont spécifiques. Les procédés de nettoyage qui leurs sont appliqués et les risques de contamination d’un médicament au cours de sa fabrication le sont tout autant. L’application des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication, ainsi que des recommandations et des démarches proposées par des groupes de travail seront différentes selon les formes galéniques. Ce travail propose une démarche générale de validation de procédés de nettoyage d’équipements et de locaux, établie à partir des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication ainsi que des recommandations et des démarches proposées par différents groupes de travail. Les étapes de la fabrication d’un médicament sous forme liquide destiné à la voie orale et les procédés de nettoyage qui leurs sont associés seront ensuite présentés de façon générale, puis il sera proposé une application spécifique de la démarche de validation d’un procédé de nettoyage à chacune de ces étapes.
Book Synopsis La validation du nettoyage des équipements de production : aspects généraux et réglementaires, méthodologie et application dans l'industrie pharmaceutique by : Claire Jupin
Download or read book La validation du nettoyage des équipements de production : aspects généraux et réglementaires, méthodologie et application dans l'industrie pharmaceutique written by Claire Jupin and published by . This book was released on 2012 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.
Book Synopsis Démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel des équipements de production en vue de la validation by : Lala Khyra Mokhtari
Download or read book Démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel des équipements de production en vue de la validation written by Lala Khyra Mokhtari and published by . This book was released on 2011 with total page 162 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements de production permet de lutter contre la contamination. Afin de garantir la reproductibilité et l’efficacité du procédé de nettoyage appliqué à l’équipement, celui-ci fait l’objet d’une validation. Parmi les différentes méthodes de nettoyage, le nettoyage manuel est une méthode de nettoyage complexe à valider étant donné le degré de variabilité d’un technicien à l’autre mais également d’un nettoyage à l’autre. L’objectif de ce travail a consisté à proposer une démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel dans un site de fabrication de formes sèches. La première partie de cette thèse se consacre à la contamination dans l’industrie pharmaceutique. En effet, y sont présentées les différents contaminants rencontrés ainsi que les moyens permettant de maitriser cette contamination. La seconde partie traite du nettoyage des équipements de production ; elle décrit les paramètres influençant le nettoyage, les agents de nettoyage utilisés ainsi que les différentes méthodes de nettoyage employées en industrie. La troisième partie développe la validation du nettoyage d’un point de vue réglementaire et pratique. Enfin, la dernière partie expose un exemple de démarche pour optimiser des procédures de nettoyage manuel d’équipements de production dans un site de fabrication de formes sèches.
Book Synopsis NETTOYAGE DES EQUIPEMENTS DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE by : ARNAUD.. GRIVEL
Download or read book NETTOYAGE DES EQUIPEMENTS DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE written by ARNAUD.. GRIVEL and published by . This book was released on 1998 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Méthodologie générale de la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Audrey Costesseque
Download or read book Méthodologie générale de la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Audrey Costesseque and published by . This book was released on 2010 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements et des locaux fait parti des opérations déterminantes dans le processus de production d'un produit pharmaceutique. Ces opérations contribuent à diminuer le risque de contamination en cours de fabrication entre lots d'un même produit ou entre lots de produits différents. La validation du nettoyage garantit que les procédés de fabrication sont mis en œuvre dans des locaux et avec du matériel propre. La validation de nettoyage doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabriquant pour lutter contre les risques de contamination en général, et contre le risque de contamination croisée entre produits. Ce moyen fait partie des actions d'assurance de la qualité communément mises en œuvre. Ce travail a pour objectif de présenter le nettoyage et sa validation sous leurs aspects théoriques puis pratiques. Nous aborderons dans un premier temps, les différents processus de contaminations et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser. Nous proposerons dans une seconde partie une méthodologie générale de la validation de nettoyage : son principe, ses pré-requis et sa démarche qui sera dans une troisième partie, illustrée à travers un exemple concret de validation de nettoyage d'une hydro-laveuse CESSINOX.
Book Synopsis Validation de procédés de nettoyage d'équipements de production appliquée aux formes non obligatoirement stériles by : Denisa Ebermann
Download or read book Validation de procédés de nettoyage d'équipements de production appliquée aux formes non obligatoirement stériles written by Denisa Ebermann and published by . This book was released on 1999 with total page 324 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La validation de procédés de nettoyage au sein de l'industrie pharmaceutique by : Jean de Dieu Rugema
Download or read book La validation de procédés de nettoyage au sein de l'industrie pharmaceutique written by Jean de Dieu Rugema and published by . This book was released on 2018 with total page 63 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Aujourd'hui, le médicament est l'un des produits les plus contrôlés et les plus sécurisés. De plus, dans le secteur industriel la réglementation est toujours de plus en plus exigeante. Il en revient donc à l'assurance qualité de garantir l'efficacité et la sécurité du médicament pour le patient. Il est nécessaire d'identifier et de maitriser les risques de contamination chimique, microbiologique et particulaire car la qualité du produit en dépend. Afin de répondre à cette demande, l'industrie pharmaceutique a su s'adapter grâce au développement de la politique de validation de nettoyage ; ce qui a permis une maitrise de la contamination pouvant altérer la qualité du produit. L'industrie pharmaceutique a aussi adapté sa politique de qualification et de validation afin de maitriser le procédé de fabrication des produits. Face à un contexte économique actuel, les différents processus d'amélioration continue ont été déployés dans tous les domaines du secteur industriel afin d'optimiser les pratiques et de réduire les couts de production. Le procédé de nettoyage est donc l'étape clé dans cette optimisation.
Book Synopsis La qualification des équipements by : Marion Alaux
Download or read book La qualification des équipements written by Marion Alaux and published by . This book was released on 2000 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Aspects théoriques de la validation en milieu industriel by : Jonathan Vinault
Download or read book Aspects théoriques de la validation en milieu industriel written by Jonathan Vinault and published by . This book was released on 2005 with total page 118 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation est une recommandation des "Current Good Manufacturing Practices Regulations for Finished Pharmaceuticals" (21 CFR Parts 210 et 211) et s'applique donc à la fabrication des produits pharmaceutiques. Il s'agit de l'établissement documenté avec un haut degré d'assurance qu'un procéédé produira de façon cohérente un produit qui répond à des spécificités et à des caractéristiques de qualités pré-définies. J'ai pu au cours des 6 mois passés au sein du service Assurance - Qualité Qualifications/Validations préparer la validation d'un procédé de fabrication et réaliser la validation de nettoyage d'équipements utilisés pour la préparation de produits stériles.
Book Synopsis Validation des procédés de nettoyage en industrie pharmaceutique application à un équipement multiproduit by : Charlyne Couchot
Download or read book Validation des procédés de nettoyage en industrie pharmaceutique application à un équipement multiproduit written by Charlyne Couchot and published by . This book was released on 2015 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage s'intègre dans un processus permettant de garantir la qualité du produit fini, répondant à des spécifications précises. Elle doit être un moyen pour lutter efficacement contre les risques de contaminations chimiques, microbiologiques et particulaires.Pour sa mise en œuvre, six points essentiels sont à considérer : les types de contaminants, les équipements, les produits concernés, les méthodes de prélèvements, les méthodes d'analyse et les critères d'acceptation.Cependant, avant de débuter toute validation d'un procédé de nettoyage, il est important de s'assurer de l'existence et de la conformité d'un certain nombre de pré-requis sans quoi il serait vain de commencer l'exercice de validation.Bien qu'une telle validation soit complexe à mettre en place, elle est indispensable, obligatoire et constitue un réel intérêt pour les industries pharmaceutiques en matière de réduction des coûts.En effet, un processus de nettoyage bien maîtrisé permet de réduire les consommations en eau, le temps de lavage, les rejets ou retraitements de produits finis, l'immobilisation du matériel ou bien encore la mobilisation du personnel.
Book Synopsis La validation du nettoyage d'équipement multiproduits by : Anaëlle Chabanon
Download or read book La validation du nettoyage d'équipement multiproduits written by Anaëlle Chabanon and published by . This book was released on 2015 with total page 354 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La phase de nettoyage dans l’industrie pharmaceutique est une étape fondamentale et fait partie intégrante du procédé de production des produits de santé. Cette étape est considérée comme un moyen curatif, en sus des moyens préventifs, dans la lutte contre les risques de contamination et permet de garantir au patient la qualité ainsi que la sécurité des médicaments. Une procédure de nettoyage, sa validation et la mise sous contrôle des paramètres critiques sont autant d’outils clés du système d’Assurance Qualité d’une entreprise. La validation permet de démontrer l’efficacité, la reproductibilité et la maîtrise du procédé de nettoyage des surfaces en contact avec les produits fabriqués. Depuis plusieurs années, ce point fait l’objet d’une attention toute particulière de la part des autorités réglementaires. Ainsi, la mise en oeuvre d’une démarche de validation doit s’inscrire dans la ligne directrice de la politique Qualité de l’entreprise, elle doit être documentée et chaque choix justifié. Cette thèse présente, dans une première partie, les généralités concernant la validation et plus spécifiquement la validation des procédés de nettoyage. Une seconde partie permet d’illustrer le sujet en déroulant une stratégie de validation, qui a été appliquée à un bâtiment de production de solutions vaccinales en proche fermeture, de l’établissement des prérequis à la définition des scénarios pires-cas
Book Synopsis Validation des procédés de nettoyage des équipements de fabrication et de conditionnement by : Djedjiga Bouaziz
Download or read book Validation des procédés de nettoyage des équipements de fabrication et de conditionnement written by Djedjiga Bouaziz and published by . This book was released on 1998 with total page 32 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation d'une méthode de prélèvement pour le contrôle de la propreté chimique des équipements de production by : Benoit Célard
Download or read book Validation d'une méthode de prélèvement pour le contrôle de la propreté chimique des équipements de production written by Benoit Célard and published by . This book was released on 2005 with total page 20 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage, bien que longtemps négligé, a pris une place considérable dans l'industrie pharmaceutique. Il est considéré aujourd'hui comme un point critique lors des audits et inspections réalisés par les autorités réglementaires (européennes ou américaines). En prévenant les risques de contamination, il contribue à la préoccupation de l'industrie pharmaceutique : obtenir des produits de qualité, d'efficacité, et de sécurité optimale pour les patients. Après avoir défini le nettoyage et son importance dans la production pharmaceutique, nous avons abordé les principes de la validation des procédés de nettoyage; puis nous avons ciblé notre étude, à travers un cas pratique, sur une étape cléf de la validation du nettoyage : la validation d'une méthode de prélèvement pour le contrôle de la propreté chimique des équipements de production.
Book Synopsis Méthodologie de la validation de nettoyage des équipements de production dans l'industrie pharmaceutique by : Caroline Piéplu
Download or read book Méthodologie de la validation de nettoyage des équipements de production dans l'industrie pharmaceutique written by Caroline Piéplu and published by . This book was released on 2022 with total page 252 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse prend appuie sur un stage de 16 semaines qui a eu lieu dans le service Qualité en Validation de nettoyage sur le site NextPharma de Limay. Dans ce cadre, une ligne de conditionnement de sirops (UCL1) a pu être revalidée car le mode opératoire de nettoyage de la ligne ne comprenait pas l'opération de détergence préconisée dans le protocole de validation de nettoyage en vigueur. Cette étude présente ainsi la méthode de validation générale d'un équipement de production dans l'industrie pharmaceutique et le procédé suivi pour la revalidation de la ligne UCL1. Les résultats associés au premier run de cette revalidation sont conformes aux normes d'acceptation, à l'exception d'un point de prélèvement au niveau de l'extérieur d'une des seringues de la remplisseuse flacons. Ce point présente un Dénombrement en Germes Aérobies Totaux (DGAT) de 88 UFC / 25 cm2, alors que la norme d'acceptation est de 50 UFC / 25 cm2. Ce résultat a conduit à un complément dans le mode opératoire afin que l'extérieur des seringues soit nettoyé manuellement lors de tous les nettoyages. Les prochains runs de la revalidation sont attendus pour pouvoir conclure à l'efficacité du nettoyage mis en place. D'autre part, des mesures du Carbone Organique Total (COT) sont faites lorsque le temps de stockage en statut sale d'un équipement dépasse le temps limite validé, afin de prouver que le nettoyage réalisé est tout de même suffisant dans ces conditions hors validation. Cependant, certains des équipements de production du site possédaient des critères d'acceptation de mesure du COT sur eaux de rinçage très élevés (supérieur à 10ppm). Ainsi, une revue de ces critères a permis de mettre à jour les calculs selon les données brutes actuelles, et de normaliser les valeurs de façon à ce qu'elles ne dépassent pas 10 ppm, conformément aux règlementions en vigueur au moment de ce stage.
Book Synopsis Validation des nettoyages visant la propreté chimique des équipements de fabrication de principes actifs pharmaceutiques by : Ludovic Louis
Download or read book Validation des nettoyages visant la propreté chimique des équipements de fabrication de principes actifs pharmaceutiques written by Ludovic Louis and published by . This book was released on 2012 with total page 222 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: [Résumé en f. 3] Pour garantir la qualité des principes actifs pharmaceutiques, le nettoyage est essentiel. Comme pour ses procédés de fabrication, l' entreprise doit maîtriser et optimiser ses procédés de nettoyage afin de lutter contre les contaminations croisées mais aussi pour assurer la protection du personnel et maîtriser ses coûts. La validation permet la maîtrise des procédures conformément aux exigences réglementaires. Avant de débuter la validation, il est primordial de définir la stratégie à adopter, de faire un état des lieux précis et de bien cerner tous les points et paramètres critiques engendrant des difficultés. Il est également très important de focaliser la validation sur les situations ou les étapes des procédés, dans lesquelles la contamination pose le risque le plus grand. Pharmasynthèse a conçu des ateliers multi-produits pour la fabrication de principes actifs, comprenant deux lignes dédiées à la synthèse et deux ateliers dédiés à la finition. De nombreux sites multi-produits adoptent une méthode de groupage basée sur la sélection des produits "pire des cas". Le produit "pire des cas" doit être le traceur le plus représentatif de la contamination. Son élimination doit permettre de contrôler l'état de propreté de l'équipement. Dans notre cas, la métode de groupage consiste à choisir le produit le plus toxique, le moins soluble dans le solvant de nettoyage et le plus difficile à nettoyer. Le ou les produits retenus permettront de réaliser les essais de validation.
Book Synopsis Modification d'un processus de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique suite à l'évolution de la règlementation en vigueur by : Cécile Egea
Download or read book Modification d'un processus de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique suite à l'évolution de la règlementation en vigueur written by Cécile Egea and published by . This book was released on 2017 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation de nettoyage est une approche réglementée qui permet de s'assurer de l'efficacité des procédés de nettoyage mis en place pour un équipement et un produit donné. L'objectif final est la suppression des contaminations de tous types afin de favoriser la sécurité des patients et la qualité des produits. L'évolution des textes opposables confirme l'importance de ce sujet. En 2016, la mise à jour de l'annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication a mis en exergue des modifications importantes à mettre en place sur les sites de fabrication et de conditionnement de médicaments. La prise en compte des facteurs variables pouvant influencer la qualité du nettoyage et l'obtention du critère d'acceptation à partir d'une évaluation toxicologique sont deux points capitaux à prendre en compte dans l'adaptation de la validation de nettoyage à la nouvelle réglementation. Cette thèse d'exercice permet de mettre en avant la méthodologie à suivre afin de réaliser une validation de nettoyage conforme à la nouvelle réglementation en vigueur. L'application d'un cas pratique permet d'illustrer.
