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Refonte De La Legislation Des Dispositifs Medicaux En Europe
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Book Synopsis Refonte de la législation des dispositifs médicaux en Europe by : Simon Deptula
Download or read book Refonte de la législation des dispositifs médicaux en Europe written by Simon Deptula and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Après plusieurs années de discussions, les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été publiés au Journal Officiel de l'Union Européenne le 5 mai 2017. A l'issue de la période de transition, ils viendront abroger les directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE. Les deux objectifs principaux de ce nouveau cadre législatif est de garantir la sécurité des utilisateurs, tout en permettant la libre circulation des dispositifs au sein du marché de l'Union Européenne. Pour permettre de répondre à ces objectifs, de nombreuses modifications et nouvelles exigences, nécessaires pour combler les lacunes des directives et pour s'adapter aux évolutions technologiques, ont été introduites. Cette évolution règlementaire représente un véritable défi pour l'ensemble des acteurs du marché du dispositif médical mais aussi une opportunité. C'est en effet l'occasion pour certains fabricants d'améliorer leurs systèmes afin de les rendre plus robustes. Plus généralement cette nouvelle législation est aussi l'occasion d'améliorer la sécurité, la santé et la confiance des utilisateurs et des patients.
Book Synopsis Évolution du cadre juridique de la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne by : Célia Chadirac
Download or read book Évolution du cadre juridique de la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne written by Célia Chadirac and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'objectif de cette thèse est de faire un état des lieux de la règlementation des dispositifs médicaux en France et dans l'Union Européenne et d'analyser ses évolutions pour permettre d'illustrer les apports du futur règlement et de souligner son impact prévisible. Le cadre juridique initial de la mise sur le marché des dispositifs médicaux est posé par la directive 93/42/CEE. Pour être mis sur le marché, un dispositif médical doit obtenir le marquage CE qui garantit la conformité aux exigences essentielles de l'annexe I, la procédure d'évaluation de la conformité dépendant de la classe de risque du dispositif. Malgré les apports de la directive 2007/47/CE, concernant notamment l'évaluation clinique et la surveillance après commercialisation, la Commission européenne a considéré que la réglementation des dispositifs médicaux devait être profondément révisée. L'objectif de la refonte de ces directives est d'obtenir un cadre règlementaire simplifié, favorable à l'innovation et la compétitivité, et assurant un niveau élevé de sécurité. Cela a conduit en 2012 à la publication de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux. les principales mesures sont la mise en place d'une procédure d'évaluation conjointe des organismes notifiées, un meilleur encadrement des investigations cliniques, la création d'une base de données européenne pour la vigilance et la surveillance du marché, une définition des rôles et obligations des opérateurs économiques, la création du GCDM et la mise en place d'un système d'identifiant unique européen. Ce règlement entrainera un bouleversement majeur, mais nécessaire, du marché des dispositifs médicaux impactant les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les autorités compétentes pour une meilleure sécurité des patients.
Book Synopsis Quelle réforme pour la réglementation européenne des dispositifs médicaux ? by : Charlotte Mohara
Download or read book Quelle réforme pour la réglementation européenne des dispositifs médicaux ? written by Charlotte Mohara and published by . This book was released on 2014 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La commission européenne a publié le 26 septembre 2012 une proposition de règlement relatif aux dispositifs médicaux, qui vient modifier le cadre juridique qui leur est actuellement applicable. Son objectif est d'obtenir un cadre règlementaire simplifié, favorable à l'innovation et à la compétitivité, permettant d'assurer un niveau élevé de sécurité des patients. Cette révision aura un impact majeur sur l'ensemble des acteurs intervenant dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe. L'objectif de cette thèse est d'étudier la réglementation actuelle des dispositifs médicaux afin d'en comprendre la pertinence et les avantages, mais aussi d'en montrer les limites. Par la suite, l'analyse des revendications des différents acteurs montrera la manière dont ces derniers ont influencé l'élaboration de la législation. Enfin, l'étude détaillée de la proposition de règlement permettra de mettre en avant les modifications apportées par ce texte.
Book Synopsis LA REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN EUROPE ET AUX ETATS-UNIS by : ANNE.. PAPIN DI POMPEO
Download or read book LA REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN EUROPE ET AUX ETATS-UNIS written by ANNE.. PAPIN DI POMPEO and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux by : Thaïs Bocquet
Download or read book La nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux written by Thaïs Bocquet and published by . This book was released on 2016 with total page 258 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux sont des produits de santé largement utilisés mais pourtant qui restent abstraits pour la plupart de la population. La Commission Européenne a proposé de réviser complètement le cadre législatif de ce domaine en proposant pour adoption le 26 septembre 2012 au Parlement Européen et au Conseil un règlement Européen spécifique aux dispositifs médicaux. Cette thèse a pour objectif de présenter les enjeux et perspectives de ce règlement et sera développée autour de deux axes. Tout d’abord, le premier axe sera consacré à l’initiation au sens large au domaine des dispositifs médicaux tout en présentant les différentes raisons pour lesquelles il a été nécessaire de réformer la législation actuelle. Puis le deuxième axe présentera le processus de mise en place d’un règlement en Europe, les principales propositions de la Commission, les points discutés au sein du trilogue et pour finir les modalités d’application.
Book Synopsis Le nouveau règlement constituera-t-il une nouvelle ère pour les dispositifs médicaux ? by : Hassan El Hatib
Download or read book Le nouveau règlement constituera-t-il une nouvelle ère pour les dispositifs médicaux ? written by Hassan El Hatib and published by . This book was released on 2020 with total page 128 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le secteur des Dispositifs Médicaux (DM) fascine et intrigue par sa diversité, sa croissance et son dynamisme favorisé par un environnement réglementaire spécifique. Introduit dans les années 1990, les DM ont bénéficiés d'une réglementation européenne marquée par la volonté du marché unique. Durant 20 ans, cette réglementation a défini, encadré et façonné le secteur des DM permettant à l'union européenne de bénéficier de solides atouts dans ce domaine. Cependant, cette réglementation est aujourd'hui remise en question suite notamment à un scandale sanitaire d'envergure international : l'affaire PIP. Cette affaire pousse les législateurs européens à reformer une structure réglementaire qui a failli dans ses obligations. Pour pallier les défaillances de l'actuelle directive, la commission européenne a proposé une refonte du système réglementaire des DM. Après de nombreux débats, un règlement est finalement adopté pour une mise en application définitive en Mai 2020. Le règlement propose de nombreux changements mais est-ce une refonte du système réglementaire ? Sommes-nous à l'aube d'une nouvelle ère pour les DM ?
Book Synopsis La reclassification des dispositifs médicaux implantables de classe IIb en classe III suite à l'entrée en application du Règlement (UE) 2017/745. Quels impacts réglementaires ? by : Quentin Longin
Download or read book La reclassification des dispositifs médicaux implantables de classe IIb en classe III suite à l'entrée en application du Règlement (UE) 2017/745. Quels impacts réglementaires ? written by Quentin Longin and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En 2012, un projet de règlement européen pour les dispositifs médicaux a été proposé en vue de remplacer les directives alors en vigueur. Les textes proposés ont reçu l'accord du Conseil et du Parlement européen le 15 juin 2016 et enfin, le 22 février 2017, la version finale du projet de règlement européen a été publiée par le Conseil européen. Ainsi, la refonte de la législation Européenne a eu lieu aboutissant à la publication au Journal Officiel de l'Union Européenne (JOUE) le 5 avril 2017 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Cette règlementation, amendée par le Règlement (UE) 2020/561 du Parlement Européen et du Conseil du 23 avril 2020, est entrée en application le 26 mai 2021. Ce règlement remplace la Directive 93/42/CEE sur le marquage CE des dispositifs médicaux. Il a vu le jour en raison d'une nécessité de la refonte réglementaire liée aux progrès techniques non couverts par les directives jusqu'alors en vigueur, d'une volonté d'uniformiser la législation de la mise sur le marché des dispositifs médicaux entre les États membres de l'Union Européenne et suite à divers scandales sanitaires dans le monde des dispositifs médicaux. Le but est de renforcer la transparence et plusieurs exigences garantissant l'efficacité clinique, la sécurité d'utilisation, la traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que leur surveillance post-commercialisation. En outre, le Règlement (UE) 2017/745 contient des règles de classification mises à jour selon lesquelles les dispositifs médicaux implantables classifiés en classe IIb selon la Directive 93/42/CEE, tels que les treillis chirurgicaux, les prothèses articulaires pour petites articulations et les implants du rachis appartiendront dorénavant à la classe III. L'enjeu de cette étude est donc d'identifier les modifications et les nouvelles exigences à prendre en compte avec le Règlement (UE) 2017/745 afin de déterminer quelles actions les industriels doivent mettre en place pour se conformer aux exigences de ce règlement dans les temps définis par la Commission Européenne.
Book Synopsis HARMONISATION DE LA REGLEMENATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES MEDICAMENTS: by : Elsa Ochmann
Download or read book HARMONISATION DE LA REGLEMENATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES MEDICAMENTS: written by Elsa Ochmann and published by . This book was released on 2017 with total page 82 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nouveau Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux abrogeant les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, qui a été définitivement adopté par le Conseil de l'Union Européenne et qui a été publié au JOUE le 5 mai 2017, constitue une véritable refonte de la réglementation des dispositifs médicaux. Cette réglementation tend de plus en plus à converger vers celle du médicament. Dans ce contexte de changement réglementaire, cette thèse étudie la possibilité d'une convergence en ce qui concerne le processus de formation du personnel des industries de santé rencontrant les professionnels de santé. La première partie de ce document est consacrée à l'environnement réglementaire qui encadre les dispositifs médicaux et les médicaments. La deuxième partie décrit les différences et similitudes dans le processus de formation, au travers d'une analyse DMAIC. Enfin, dans la dernière partie, par l'analyse du contexte environnemental et médiatique nous essayerons de montrer si une telle harmonisation est possible pour le processus de formation.
Book Synopsis Réglementation de la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe et aux USA by : Charlotte Testa
Download or read book Réglementation de la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe et aux USA written by Charlotte Testa and published by . This book was released on 2016 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Nouvelle règlementation européenne sur les dispositifs médicaux (règlement européen 2017/745) by : Soukaina Nabih
Download or read book Nouvelle règlementation européenne sur les dispositifs médicaux (règlement européen 2017/745) written by Soukaina Nabih and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Suite aux derniers scandales sanitaires liés aux dispositifs médicaux implantables, le parlement européen adopte un nouveau texte règlementaire pour mieux encadrer les dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne. Ainsi, le règlement européen 1102017/745 relatif aux dispositifs médicaux est d'application obligatoire depuis le 26 mai 2021. Par ce nouveau texte, la commission européenne souhaite avant tout renforcer la sécurité et protéger la santé des patients. A cette fin, le règlement renforce les exigences des différents acteurs du dispositif médical. Celui-ci améliore la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux, notamment par la création d'un identifiant unique des dispositifs médicaux (IUD) et le déploiement d'une banque de données européenne sur les dispositifs médicaux. En quête d'une amélioration continue de la prise en charge des patients, le nouveau règlement veut accompagner au mieux l'innovation. C'est pourquoi, il élargit le champ des dispositifs médicaux et prévoit un encadrement strict des logiciels dispositifs médicaux. Il vise également à promouvoir la cybersécurité pour les dispositifs médicaux connectés. Enfin, le règlement renforce et harmonise la surveillance après commercialisation ainsi que la vigilance des dispositifs médicaux, à l'échelle européenne. Cependant, si le règlement européen actuel améliore indubitablement la sécurité des patients, ce dernier laisse transparaitre certaines failles telles que les difficultés rencontrées par les opérateurs économiques et les organismes notifiés dans leurs mise en conformité à la nouvelle règlementation européenne.
Book Synopsis L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et approche de la nouvelle règlementation by : Marion Ricci
Download or read book L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et approche de la nouvelle règlementation written by Marion Ricci and published by . This book was released on 2015 with total page 290 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux sont encadrés par une législation européenne. Leur mise sur le marché obéit à des règles strictes faisant intrvenir différents acteurs et est conditionnée à l'apposition d'un marquage "CE" sur les dispositifs. Ce marquage s'obtient après évaluation de la conformité aux exigences essentielles applicables selon une procédure choisie par le fabricant et jugée par un organisme notifié. Depuis 2007, les exigences essentielles requièrent la réalisation d'une évaluation clinique pour mettre sur le marché un dispositif médical afin de démontrer sa sécurité et ses performances pour chaque indication revendiquée dans les conditions normales d'utilisation et une surveillance clinique post-marché est imposée. L'évaluation clinique repose sur l'acquisition de données cliniques issues soit d'une évaluation critique de la littérature scientifique, soit d'investigations cliniques, soit d'une combinaison des deux approches. Ce choix constitue un véritable enjeu stratégique pour les fabricants principalement en matière de prise en charge. Malgré la volonté de la commission européenne d'encourager la conduite d'évaluations cliniques, les données cliniques sont encore insuffisantes voire absentes, des hypothèses ont été soumises pour expliquer ce constat et des lacunes dans la législation actuelle ont été soulevées. Les scandales révélés récemment ont contribué à une refonte de la règlemenation européenne des dispositifs médicaux. Un projet renforçant notamment les exigences en termes d'évaluation clinique a été proposé et adopté par la commission. Ce projet qui suscite encore des débats, est actuellement en relecture au Conseil pour une adoption prévue fin 2015.
Book Synopsis L' évolution de la réglementation des dispositifs médicaux by : Victor Zins
Download or read book L' évolution de la réglementation des dispositifs médicaux written by Victor Zins and published by . This book was released on 2019 with total page 60 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis COMPARAISON DE LA REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN EUROPE ET AUX ETATS-UNIS by : CELINE.. CARLET
Download or read book COMPARAISON DE LA REGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN EUROPE ET AUX ETATS-UNIS written by CELINE.. CARLET and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Dispositifs médicaux by : Alice Fouretier
Download or read book Dispositifs médicaux written by Alice Fouretier and published by . This book was released on 2013 with total page 310 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé contribuant à améliorer la qualité et l'efficacité des soins de santé. Le marché européen du DM est actuellement encadré par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 2007 /42/CE. Cependant, la règlementation actuelle est devenue inadaptée aux évolutions technologiques. De plus, les affaires sanitaires récentes ont mis en évidence l'existence de défaillances. C'est pourquoi, la Commission européenne a publié une proposition de règlement en septembre 2012. Ce travail a pour objectif d'analyser les dispositions du nouveau règlement au regard de la législation actuelle et d'en évaluer l'impact potentiel pour un promoteur français d'essais cliniques. La proposition de règlement sur les DM définit de nouveau acteurs : les laboratoires de référence, le groupe de coordination des DM et la personne qualifiée du fabricant. Avec un champ d'application étendu, le marquage CE ne sera pas fondamentalement remis en question, mais renforcé, en particulier pour les DM à haut risque. Les DM seront également sujets à une surveillance post-commercialisation accrue via l'élargissement des pouvoirs accordés aux organismes notifiés et l'harmonisation de la matériovigilance en Europe. Afin de renforcer la transparence du secteur, le système d'identifiant unique des dispositifs (UDI) sera mis en place. Code alphanumérique spécifique d'un dispositif, I'UDI permettra d'accéder aux informations relatives aux DM et aux fabricants. Par ailleurs, le développement de la base européenne EUDAMED sera poursuivi avec instauration d'un accès public adapté tout en garantissant la protection des données à caractère personnel et des données commerciales sensibles. Se rapprochant de la législation du médicament, le nouveau règlement permettra ainsi la commercialisation de DM garantissant un niveau élevé de protection de la santé tout en favorisant l'accès à l'innovation. Pour les investigations cliniques, les dispositions du règlement impacteront essentiellement les études conduites au sein de plusieurs Etats membres de l'Union Européenne. En effet, outre une harmonisation des pratiques, ces investigations pourront faire l'objet d'une demande d'autorisation via la mise en place d'un portail électronique d'échange d'information. En parallèle, de nouvelles exigences de vigilance seront définies. Ces dispositions sont toutefois en discordance avec le projet de décret de la loi Jardé. Au lieu de transmettre tous les évènements indésirables graves, seuls les effets graves seront à déclaration obligatoire aux autorités compétentes. Loi Jardé mis à part, le règlement devrait simplifier l'activité des promoteurs, en particulier pour les essais européens. Plusieurs textes législatifs avec impact potentiel sur les promoteurs d'essais cliniques sont en cours d'élaboration en France et en Europe. Les promoteurs se doivent donc de se maintenir informés des évolutions à venir afin d'appliquer le plus rapidement possible les nouvelles exigences
Book Synopsis Réglementation des dispositifs médicaux en Union européenne by : Business France
Download or read book Réglementation des dispositifs médicaux en Union européenne written by Business France and published by . This book was released on 2016 with total page 56 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La nouvelle réglementation européenne pour les dispositifs médicaux by : JULLIEN
Download or read book La nouvelle réglementation européenne pour les dispositifs médicaux written by JULLIEN and published by . This book was released on with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Règlementation Européenne des dispositifs médicaux by : Marion Charruet
Download or read book Règlementation Européenne des dispositifs médicaux written by Marion Charruet and published by . This book was released on 2018 with total page 142 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La définition de dispositif médical répond à des milliers de produits dont l'objectif est de maintenir l'état de santé de patients. Cependant, depuis plusieurs années des scandales sanitaires éclatent dans le monde. Ils ont mis en évidence la fragilité de la réglementation actuellement applicable. A ce jour les fabricants de dispositifs médicaux implantables orthopédiques doivent anticiper les exigences à mettre en place avant l'application du règlement 2017/745 en 2020. Notamment le changement de classe des dispositifs et le renforcement de l'évaluation clinique. Les dossiers techniques seront à mettre à jour ce qui entraine une charge de travail considérable. La mise en place du règlement 2017/745 a pour but de renforcer la gouvernance européenne pour plus de coopération et de coordination entre les autorités nationales. Elle permettra également plus de transparence entre les différents acteurs, une meilleure évaluation du produit avant la mise sur le marché et la mise en place d'une surveillance renforcée. La nouvelle règlementation est contraignante mais surtout coûteuse pour les fabricants. Le risque, c'est que les fabricants décident de ne plus investir dans le développement et l'innovation. En espérant que la Commission Européenne soit consciente des coûts engendrés par le règlement et prenne en compte les avis et les recommandations des fabricants.
