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Author : PATRICIA.. LEFEUVRE
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book NORMES ISO 9000 ET INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by PATRICIA.. LEFEUVRE and published by . This book was released on 1994 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : ALEXANDRINE.. GUILLAUMEAU LAGRAVE
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book NORMES ISO 9000 ET BONNES PRATIQUES DE FABRICATION written by ALEXANDRINE.. GUILLAUMEAU LAGRAVE and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : CARINE.. BOURDEAUX
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book CONSTRUCTION ET EVALUATION D'UN SYSTEME QUALITE written by CARINE.. BOURDEAUX and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Mohamed-Lotfi Lekmiti
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ISBN 13 :
Total Pages : 97 pages
Book Rating : 4.:/5 (867 download)
Download or read book Relations client-fournisseur mutuellement bénéfiques written by Mohamed-Lotfi Lekmiti and published by . This book was released on 2013 with total page 97 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans tout type d’entreprises, l’approvisionnement en matières premières demeure une étape indispensable à la création de valeur. Entreprendre cette activité en industrie pharmaceutique doit nécessairement passer par une approbation des fournisseurs choisis, un processus complexe faisant appel à des équipes pluridisciplinaires et aboutissant à l’établissement d’une relation client-fournisseur durable dans le temps. Cependant, dans quel cadre économique et règlementaire se situent les entreprises pharmaceutiques dans la sélection de leurs fournisseurs ? Quels sont les enjeux liés à une simple relation client-fournisseur d’approvisionnement ? Comment peut-on faire évoluer cette relation à long terme et dans quel intérêt ? L’approche du partenariat client-fournisseur développé dans cet ouvrage est une adaptation aux spécificités de l’industrie pharmaceutique du 8ème principe des normes ISO 9000 à savoir, des relations client-fournisseur mutuellement bénéfiques. Nous exposons les bénéfices d’une telle démarche en termes de gains pour les deux parties, tout en situant l’industrie pharmaceutique dans son cadre, et ainsi apporter des réponses aux questions posées.
Author : Marie Lewden
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 174 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book La qualité dans l'industrie pharmaceutique et la certification ISO 9000 written by Marie Lewden and published by . This book was released on 1995 with total page 174 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Justine Bous
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 204 pages
Book Rating : 4.:/5 (957 download)
Download or read book Mise à niveau du système de management de la qualité d'une société de conseil pour l'industrie pharmaceutique selon les exigences de la norme ISO 9001 written by Justine Bous and published by . This book was released on 2011 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Une mise à niveau du système de management de la qualité d'une société de conseil pour l'industrie pharmaceutique a été réalisée selon les exigences de la norme 1SO 9001. Cette norme est reconnue internationalement par de nombreuses entreprises qui se font certifier ISO 9001. Un système de management de la qualité basé sur la norme 1SO 9001 est un gage de qualité et permet une reconnaissance extérieure dans le monde concurrentiel actuel. La mise à niveau du système de management de la qualité, suite à l'engagement de la direction, doit être perçue comme une opportunité de progrès pour l'entreprise. Elle permet d'améliorer et de pérenniser les connaissances, les performances, l'efficacité de l'entreprise et de diminuer les coûts de la non-qualité. La finalité est l'amélioration continue pour obtenir la satisfaction, la confiance et la fidélisation des clients.
Author : Marion Frapin
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 170 pages
Book Rating : 4.:/5 (928 download)
Download or read book Passage de la Norme ISO 9001 au référentiel ICH Q10 au sein d'un laboratoire pharmaceutique written by Marion Frapin and published by . This book was released on 2015 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau de gestion de la qualité et n’a de cesse de renforcer les exigences de son système de management de la qualité (SMQ). Dans cette thèse, sont présentés deux guides permettant la mise en place d’un système de gestion de la qualité adapté à l’univers pharmaceutique : le normatif ISO 9001 et le référentiel ICH Q10. L’adoption de la ligne directrice Q10 de l’ICH en 2008 offre la possibilité aux industries pharmaceutiques d’aller plus loin dans l’amélioration de leur SMQ. En effet, l’ICH Q10, grâce à sa double orientation « qualité produit » et « satisfaction client », développe des points trop peu abordés dans les BPF ou dans la norme ISO 9001. L’adoption de l’ICH Q10 est-elle un atout pour les laboratoires ? Un rapprochement entre les guides ISO 9001 et l’ICH Q10 au regard des Bonnes Pratiques de Fabrication permet de répondre à cette question.
Author : Sarah Billot
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 166 pages
Book Rating : 4.:/5 (872 download)
Download or read book Approche processus de la revue annuelle produit chez un sous-traitant pharmaceutique written by Sarah Billot and published by . This book was released on 2013 with total page 166 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique nécessite un haut niveau d'assurance de la qualité, elle doit fournir aux patients un produit adapté à l'usage, conforme à ses spécifications et ne présentant aucun risque lié à la sécurité, l'efficacité ou la qualité. Ces exigences rendent indispensable la maîtrise des paramètres et procédés de validation, qualification, fabrication et contrôle. Pour atteindre ces objectifs, les bonnes pratiques de fabrication exigent la rédaction de la Revue Annuelle Produit, outil d'évaluation, d'amélioration continue, impliquant la majorité des départements de l'entreprise.Le contexte économique est devenu de plus en plus dynamique et concurrentiel. Les entreprises veulent augmenter leur compétitivité à travers différents facteurs tels que la qualité, les prix et la satisfaction client. C’est pour répondre à ces attentes que la série des normes ISO 9000, relatives au management de la qualité, est apparue. La norme ISO 9001 encourage l’adoption d’une approche processus lors du développement, de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de management de la qualité. L’objectif est de maîtriser et d’améliorer le fonctionnement d’un organisme en permettant, par exemple, de réduire les coûts par une gestion plus efficace des ressources, de définir des priorités et des opportunités d’amélioration. L’amélioration continue étant l’un des huit principes fondamentaux de cette norme, la revue annuelle produit est en adéquation avec la mise en place d’une démarche ISO. Sa réalisation peut être abordée par une approche processus où chaque maillon de la chaîne est identifié.
Author : Muriel Tapie
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ISBN 13 :
Total Pages : 78 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Complémentarité des normes ISO 9000 version 2000 et des bonnes pratiques de laboratoire written by Muriel Tapie and published by . This book was released on 2002 with total page 78 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Fanny Rodriguez
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ISBN 13 :
Total Pages : 150 pages
Book Rating : 4.:/5 (8 download)
Download or read book Le suivi des fournisseurs de matières premières dans l'industrie pharmaceutique written by Fanny Rodriguez and published by . This book was released on 2011 with total page 150 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau d'assurance de la qualité dont le but est de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché. Pour atteindre ces objectifs, l'industrie pharmaceutique est de plus en plus exigeante avec ses fournisseurs. Des outils qualité tels que le cahier des charges, l'analyse de risques fourniseur / matière première et l'audit qualité permettent une maîtrise des fournisseurs, pouvant même conduire à leur certification pour une délégation des contrôles. Grâce à ces différents outils, le suivi des fournisseurs est optimisé. Par ailleurs, la qualité dans l'industrie pharmaceutique est liée à la réglementation. Les référentiels qualité tels que les BPF et les normes ISO 9000 permettent d'encadrer la relation client-fournisseur.
Author : Sophie Ubaldi
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 305 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Application du management de la qualité et recherche d'optimisation dans un processus d'expertise analytique de spécialités pharmaceutiques written by Sophie Ubaldi and published by . This book was released on 2001 with total page 305 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Ce travail, réalisé au sein d'une société spécialisée dans l'expertise analytique de spécialités pharmaceutiques préalablement à leur demande d'autorisation de mise sur le marché, se décompose en 5 parties, incluant : (1) une vue d'ensemble de l'industrie pharmaceutique et du médicament...(2) une évocation du management de la qualité, des normes ISO 9000 versions 1994 et 2000, des normes EN 45000 et EN 46000, des marquages NF et CE, de l'audit, de l'écoute clients et de la certification...(3) un développement des différentes méthodes d'analyse généralement mises en oeuvre par cette société dans le cadre de son travail d'expertise; (4) une étude détaillée de la méthode la plus couramment utilisée parmi les précédentes, à savoir la chromatographie liquide haute performance, plus particulièrement "à polarité de phase inversée" ; (5) un exposé des principales méthodes d'optimisation applicables en CLHP, avec une vision plus détaillée des plans d'expériences et plus spécifiquement de la méthode Taguchi.
Author : Oliver Schmidt
Publisher : CRC Press
ISBN 13 : 142002602X
Total Pages : 392 pages
Book Rating : 4.4/5 (2 download)
Download or read book Pharmaceutical Quality Systems written by Oliver Schmidt and published by CRC Press. This book was released on 2000-04-30 with total page 392 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: When a pharmaceutical company decides to build a Quality System, it has to face the fact that there aren't any guideline that define exactly how such a system has to be built. With terms such as quality system, quality assurance, and quality management used interchangeably, even defining the system's objectives is a problem. This book provides a pr
Author : Thomas Met
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 248 pages
Book Rating : 4.:/5 (97 download)
Download or read book La certification iso 9001 peut-elle être bénéfique dans le contexte réglementaire exigeant de l'industrie pharmaceutique ? written by Thomas Met and published by . This book was released on 2016 with total page 248 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’industrie pharmaceutique pousse l’intérêt pour l’assurance qualité à son plus haut niveau afin de garantir sécurité, efficacité et qualité du médicament pour le patient. Pendant que les autres secteurs industriels s’inspirent d’un système basé sur le management de la qualité, permettant d’assurer la satisfaction du client et la pérennité de l’entreprise. La certification ISO 9001 contribue à la réussite de nombreuses entreprises, mais l’industrie pharmaceutique peut-elle aussi en tirer des avantages ? En effet, il existe des différences entre les BPF et l’ISO 9001. Mais la mise en exergue des principales différences montre que l’ISO 9001 est compatible avec la réglementation pharmaceutique. De ce fait, il est possible pour un laboratoire pharmaceutique d’obtenir une certification ISO 9001. Les nombreux avantages qu’offre la certification sont donc accessibles à l’industrie pharmaceutique. De plus, l’évolution de la réglementation pharmaceutique va dans le sens de l’ISO 9001, avec la parution des recommandations ICH Q10. La certification permet donc de fixer l’objectif de répondre aux exigences ICH Q10 en passant par le respect de celles de l’ISO 9001. Cela doit passer par un changement de culture d’entreprise dans le secteur pharmaceutique, pour finalement dépasser les exigences de l’ICH Q10 et comprendre les enjeux d’un système de management de la qualité. Un plan d’action situé en dernière partie de ce travail met en avant les principaux axes initiateurs de ce changement.
Author : Razika Sennoun
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (129 download)
Download or read book Relations de l'ICH Q10 "Système qualité pharmaceutique" avec les standards ISO, les GMP et son application chez SGS Life Science Services written by Razika Sennoun and published by . This book was released on 2012 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Sur le modèle des normes ISO, l'industrie pharmaceutique a souhaité à son tour renforcer ses exigences en termes de Système de Management de la Qualité. L'ICHQ10 « Système Qualité Pharmaceutique » guide aujourd'hui les industriels dans la mise en place d'un système qualité basé sur une approche plus scientifique incluant la gestion du risque à tous les stades de la vie du produit. La présente thèse présente la relation de l'ICH Q10 avec les standards ISO et lesGMP, elle démontre que l'ICH Q10 intègre de nouveaux concepts qui faisaient défaut ou insuffisamment développés dans les systèmes existants (GMP et ISO) : Besoin du patient, politique et objectifs qualité, revue de direction, communication, amélioration continue, surveillance de la qualité du produit des procèdes et du système. La mise en oeuvre des recommandations de l'ICH Q10 sera détaillée au travers une étude de mise en place de l'ICHQ10 à SGS Life Sciences Services.
Author : Julie Khatchadourian
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ISBN 13 :
Total Pages : 182 pages
Book Rating : 4.:/5 (911 download)
Download or read book L'amélioration continue dans l'industrie pharmaceutique written by Julie Khatchadourian and published by . This book was released on 2015 with total page 182 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Avec l’augmentation des volumes de production et l’évolution des normes et réglementation, l’industrie pharmaceutique a du s’adapter et adopter des modes de contrôle différents et un système de management de la qualité.Adopter une stratégie d’amélioration continue constitue également une étape indispensable aux entreprises afin de s’adapter et sans cesse améliorer ses process afin de toujours satisfaire au mieux ses clients.Une première partie théorique et bibliographique est organisée en suivant l’outil de cartographie des processus SIPOC. Le processus décrit est celui de l’amélioration continue orientés vers l’amélioration de la qualité. Y sont décrits les principes généraux de l’amélioration continue dans les entreprises: les objectifs et enjeux ainsi que la réglementation associée: la norme iso 9001, les BPF et ICH Q10.Dans une deuxième partie est développé un exemple appliqué de déploiement d’un projet d’amélioration continue au sein d’un service d’Assurance Qualité opérationnelle d’un site de production de médicaments injectables. Ce projet, est déployé en 7 étapes permettant d’assurer une démarche organisée et complète afin d’optimiser les chances de réussite dans l’amélioration d’un processus ciblée. Le processus sur lequel sera basé l’exemple d’action déployée dans ce projet a pour but d’améliorer le processus de revue des dossiers de lots afin d’accélérer le flux de libération pharmaceutique des lots au sein du secteur de mise sous forme pharmaceutique : remplissage aseptique de seringues.
Author : Alizée Ruelle
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ISBN 13 :
Total Pages : 184 pages
Book Rating : 4.:/5 (9 download)
Download or read book Certification selon la norme ISO 9001 d'une centrale d'achat pharmaceutique written by Alizée Ruelle and published by . This book was released on 2014 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans un contexte d'élévation du niveau d'exigences au sein de la chaîne de distribution pharmaceutique, la centrale d'achat Depotrade s'engage dans une démarche qualité basée sur la norme ISO 9001:2008. Cette norme internationale décrit les exigences auxquelles doit satisfaire le système de management de la qualité d'une entreprise. Ce travail décrit la démarche suivie pour mettre en oeuvre ce système de management dans l'entreprise. Il vise ensuite à mettre en évidence l'intérêt de la norme pour l'entreprise. La norme ISO 9001:2008 permettra de parfaire les bases imposées par les Bonnes Pratiques de Distribution en gros. Elle apportera à Depotrade un cadre de travail standardisant les tâches du personnel et optimisant l'organisation générale. La démarche d'amélioration continue a pour objectif de développer la performance de l'entreprise en s'adaptant davantage aux exigences des clients.
Author : PHILIPPE.. VANDRIESSE
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book LE MANUEL ASSURANCE QUALITE written by PHILIPPE.. VANDRIESSE and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
