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Les Validations De Methodes Danalyses Au Controle Qualite Dans Lindustrie Pharmaceutique
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Book Synopsis Les validations de méthodes d'analyses au contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Gauthier Gaillard
Download or read book Les validations de méthodes d'analyses au contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Gauthier Gaillard and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le sujet de thèse proposé expose les validations de méthodes d'analyses au laboratoire de contrôle qualité, dans l'industrie pharmaceutique, d'un point de vue règlementaire tout d'abord, puis d'un oeil très pratique. Le contexte réglementaire général est mis en place dans la première partie avant de s'intéresser plus précisément aux validations de méthodes microbiologiques dans la deuxième partie. La partie finale expose les travaux de validation effectués dans le laboratoire de Contrôle Qualité de Microbiologie d'Octapharma Lingolsheim. Des revalidations périodiques et des validations de méthodes analytiques entrainées par un changement de méthode sont imposées par les Bonnes Pratiques de Fabrication. Le laboratoire comporte 22 procédures et donc un grand nombre de validations de méthodes sont à mettre en place. Le travail mis en place concerne 3 validations principales : • Validation de la numération de germes par filtration d'échantillons en cours de procédé de fabrication • Validation de la possibilité d'utiliser du milieu de culture fusionné après 8h de maintien au bain-marie • Validation de la possibilité d'incuber les différents milieux de culture jusqu'à leur péremption La rédaction du protocole de validation et de son analyse de risque est suivie par la mise en place de la technique d'analyse puis de la rédaction du rapport de validation. Une fois tous ces documents vérifiés et signés par les différents services en charge, les procédures sont révisées en conséquence.
Book Synopsis La validation des méthodes d'analyse by : Max Feinberg
Download or read book La validation des méthodes d'analyse written by Max Feinberg and published by . This book was released on 2004 with total page 397 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cet ouvrage présente les techniques permettant de valider les méthodes d'analyse, de contrôle et de recherche. Il précise la relation entre la validation d'une méthode et la qualité du résultat qu'elle fournit. Les techniques décrites s'appliquent aux laboratoires industriels d'analyse, qui mettent en place ou gèrent un système d'assurance de la qualité. À vocation pratique, l'ouvrage présente ces techniques sous la forme de procédures qui faciliteront la rédaction des modes opératoires normalisés. Elles sont illustrées par des applications numériques, dans le but de permettre à l'utilisateur de vérifier l'exactitude des calculs auxquels il procède dans son laboratoire. Cet ouvrage s'adresse aux cadres, ingénieurs et techniciens supérieurs, analystes au sein des laboratoires de l'industrie chimique, pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire, pétrolière ou du contrôle biomédical.
Book Synopsis La validation analytique dans le contrôle des médicaments et exemples d'application by : Laurence Grinie
Download or read book La validation analytique dans le contrôle des médicaments et exemples d'application written by Laurence Grinie and published by . This book was released on 2006 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des méthodes analytiques est un concept fondamental au sein des laboratoires de contrôle qualité de l'industrie pharmaceutique. Cette étape est essentielle afin d'une part, de se conformer aux exigences réglementaires, et, d'autre part, dans une approche qualité, de développer la maîtrise des méthodes d'analyse, au quotidien. Les exemples d'application, détaillés dans cette présentation, illustrent le déroulement, la place et l'importance de la validation analytique. La validation, de type initiale, d'une méthode de dosage est entreprise, après la phase de développement, afin de démontrer que cette méthode est réellement adaptée au dosage à réaliser. Les compléments de validation, effectués après évaluation des modifications apportées aux méthodes d'analyse au cours de leur usage, permettent de garantir la pérennité de ces méthodes.
Book Synopsis Labostat – Guide de validation des méthodes d'analyse by : FEINBERG
Download or read book Labostat – Guide de validation des méthodes d'analyse written by FEINBERG and published by Lavoisier. This book was released on 2012-02-01 with total page 386 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Unique en son genre dans sa conception et dans son contenu, Labo-Stat - Guide de validation des méthodes d'analyses présente une nouvelle stratégie de validation selon une démarche raisonnée fondée sur le profil d'exactitude. Les techniques statistiques adaptées y sont explicitées sous une forme didactique et les solutions possibles ainsi que les limites éventuelles de diverses normes existantes sont largement développées et illustrées d'exemples concrets directement exploitables. Les applications numériques, sous forme de feuilles de calcul modèles pour des tableurs et des petits scripts, sont téléchargeables en ligne. Complétée par les explications de cet ouvrage, elles permettent au non-statisticien d'accéder aisément à une interprétration graphique des résultats. Labo-Stat a été conçu pour pouvoir être facilement utilisé sur la paillasse du laboratoire et permettre à tout un chacun, responsable, ingénieur, chercheur, technicien ou étudiant, de s'approprier les techniques indispensables pour déboucher sur une conclusion claire et sans ambiguïté et mener la validation des méthodes dans un souci de contrôle des coûts.
Book Synopsis Validation d'un logiciel d'émission de certificats d'analyses by : Claude Roger Dione
Download or read book Validation d'un logiciel d'émission de certificats d'analyses written by Claude Roger Dione and published by Univ Europeenne. This book was released on 2016-10-27 with total page 72 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, la production de medicaments de qualite requiert une bonne organisation et une maitrise de la documentation. C'est dans cette logique que le systeme d'assurance de la qualite se veut de satisfaire le client a long terme et de le fideliser. Parmi les procedures d'assurance de la qualite, la validation est de loin le meilleur moyen d'atteindre la performance durable. Notre etude porte sur la validation du programme informatique d'emission de certificats d'analyses bilingues de produits Semi Ouvres. Cette validation de logiciel s'est effectuee au laboratoire CQ de Pfizer Afrique de l'Ouest dans le cadre du stage de fin de formation en licence professionnelle QHSE. Son objectif principal est de verifier la conformite du certificat d'analyses emis au cahier de charges tout en assurant sa tracabilite. Cet ouvrage s'adresse aux lecteurs qui sont interesses particulierement a la procedure de validation de logiciel ou generalement a l'assurance qualite au laboratoire.
Book Synopsis L'assurance qualité au sein d'un laboratoire de contrôle qualité by : Sophie Boudesseul
Download or read book L'assurance qualité au sein d'un laboratoire de contrôle qualité written by Sophie Boudesseul and published by . This book was released on 2001 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le concept d'Assurance de la Qualité, et les normes qui permettent son approche pratique, sont mis en application de différentes façons au sein d'une entreprise de production pharmaceutique. Au niveau du département de Contrôle Qualité, l'Assurance de la Qualité passe notamment par la validation des techniques d'analyse. Mais la validation des techniques de laboratoire n'est qu'un élément de l'ensemble des dispositions mises en oeuvre pour assurer la Qualité du produit fabriqué : cette dernière doit être intégrée dans tous les gestes de chacun des salariés de l'entreprise. Pour cela, un système qualité est instauré : il repose non seulement sur la validation des procédés. mais également sur le système documentaire, sur la qualification du matériel et la formation du personnel.
Book Synopsis Validation du procédé de fabrication dans l'industrie pharmaceutique appliquée aux formes solides orales by : Marianne Raynaud
Download or read book Validation du procédé de fabrication dans l'industrie pharmaceutique appliquée aux formes solides orales written by Marianne Raynaud and published by . This book was released on 2011 with total page 300 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le développement d’un médicament est un long processus multi-étapes, impliquant de nombreuses ressources, tant matérielles qu’humaines. Après conception et caractérisation du procédé de fabrication, ce dernier doit être validé : c’est la valildation prospective, effectuée avant la commercialisation du produit. Son but est de démontrer que le procédé est capable de fournir avec reproductibilité des produits de qualité exigée, qu’il a été correctement développé et qu’il est sous contrôle pour la production de routine. La première partie de ce document vise à décrire l’historique de la mise en place de la validation de procédé dans l’industrie pharmaceutique. Elle définit également la réglementation en vigueur, avec les exigences des GMP européennes et américaines, ainsi que les recommandations du PIC/S. La validation de procédé s’inscrivant dans un contexte d’assurance de qualité dans son ensemble, sont décrits les autres types de validation, liés au produit, aux méthodes d’analyses ou aux équipements. La deuxième partie s’intéresse plus particulièrement à la validation prospective des formes solides orales actuellement les plus courantes sur le marché: les comprimés et les gélules. Après description de la documentation support à la validation, du processus de développement du produit et de son procédé de fabrication, les critères d’évaluation pour la validation de comprimés et de gélules seront décrits, avec étude de cas pratiques. Enfin, la validation de procédé étant en perpétuelle évolution depuis de nombreuses années, les tendances actuelles seront également abordées.
Book Synopsis Réalisation d'un transfert analytique dans l'industrie pharmaceutique by : Aurélie Bertheault
Download or read book Réalisation d'un transfert analytique dans l'industrie pharmaceutique written by Aurélie Bertheault and published by . This book was released on 2007 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans le contexte économique actuel, de plus en plus d'industries pharmaceutiques sous-traitent la production de leurs médicaments. En ce qui concerne le dosage de ces spécialités, le laboratoire de contrôle qualité doit procédé à un transfert analytique. Il s'agit d'une revalidation partielle des méthodes de dosage afin de qualifier le laboratoire receveur. Son aptitude à réaliser les dosages en routine est ainsi vérifiée. Dans une 1ère partie bibliographique, la méthodologie complète d'un transfert analytique, ainsi que les principes d'une validation analytique sont développés. Dans une 2ème partie, le cas pratique d'un transfert analytique d'un médicament anticancéreux injectable entre 2 industries et la validation d'une méthode de dosage par spectrophotométrie dans l'Ultra Violet sont présentés.
Book Synopsis LES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE DE CONTROLE QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : JEROME.. DELDYCK
Download or read book LES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE DE CONTROLE QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by JEROME.. DELDYCK and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Optimisation d'un laboratoire de contrôle qualité de l'industrie pharmaceutique by : Stéphane Varlet
Download or read book Optimisation d'un laboratoire de contrôle qualité de l'industrie pharmaceutique written by Stéphane Varlet and published by . This book was released on 2005 with total page 230 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La production du médicament, produit à forte valeur ajoutée, est longtemps restée à l'abri des concepts stricts de productivité. Aujourd'hui, face à l'évolution du marché (marché du générique en pleine croissance, internationalisation du marché,...) le médicament rentre dans une logique plus commune à l'ensemble des produits de consommation courante. L'objet de cette thèse est de présenter mon expérience au sein d'un site de production pharmaceutique qui s'engageait dans une voie de «lean production», de rationalisation de son outil industriel. Cette expérience s'est plus précisément déroulée dans le laboratoire de contrôle qualité physico-chimique où divers outils d'amélioration ont été appliqués. Au-delà de cette expérience, cette thèse présente le rôle et la structure d'un laboratoire de contrôle qualité au sein d'un site de production pharmaceutique. Elle définit également à partir de données bibliographiques le «lean manufacturing» et ses méthodes d'amélioration continue
Book Synopsis Le profil d'exactitude une approche integree pour la validation des methodes physico-chimiques dans l'industrie pharmaceutique by : Julien Foch
Download or read book Le profil d'exactitude une approche integree pour la validation des methodes physico-chimiques dans l'industrie pharmaceutique written by Julien Foch and published by . This book was released on 2016 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'objectif de la validation des méthodes quantitatives physico-chimiques est de garantir au laboratoire, au service d'assurance qualité et aux autorités compétentes que chaque mesure réalisée ultérieurement en routine, une fois la méthode validée, sera suffisamment juste et fiable. Ceci signifie en d'autres termes que chaque mesure en routine sera suffisamment proche de la valeur vraie inconnue ou du moins écartée de la valeur vraie dans une proportion acceptable selon la finalité de la procédure. Une approche intégrée de la commission SFSTP publiée en 2003 et 2006 dans les guides STP Pharma Pratiques a permis de définir une méthodologie expérimentale et statistique harmonisée permettant de répondre aux attentes de la validation dans différents contextes : le profil d'exactitude. Cette thèse propose de faire un état des lieux des approches préalablement existantes soulignant leurs faiblesses et limites par rapport à la finalité de la validation, soulevant également leur incohérence dans certaines situations expérimentales. Puis le profil d'exactitude est introduit, détaillant les avantages qu'il propose par rapport aux approches précédentes. Une application pratique détaillée permet de comparer plusieurs approches de validation d'une méthode quantitative démontrant en quoi le profil d'exactitude apparait désormais comme une approche de choix.
Book Synopsis Système de revue des validations de méthodes analytiques by : Hugo Magrin
Download or read book Système de revue des validations de méthodes analytiques written by Hugo Magrin and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le contrôle qualité est un domaine indispensable des industries pharmaceutiques qui contribue à assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché en s'inscrivant dans un système plus global d'assurance qualité. Les méthodes analytiques sont l'élément de base de ce domaine et permettent d'effectuer ces contrôles. Les validations analytiques permettent d'assurer que ces méthodes répondent correctement à leur attendu en routine. Elles s'inscrivent dans un contexte réglementaire très encadré. Cette réglementation et les technologies évoluant, il devient nécessaire pour les industriels d'entrer dans une appréciation plus approfondie des validations analytiques par l'évaluation périodique de ces validations (revue des validations). Actuellement, ces revues ne sont pas réglementées. Il convient par conséquent à l'industriel de les mettre en place en adéquation avec ses objectifs, la réglementation des validations analytiques et ses procédures internes. Ce document a pour objectif dans une première partie de recontextualiser la place des validations analytiques dans l'industrie pharmaceutique, ses prérequis réglementaires et de présenter les outils pour mettre en place une revue efficace sur un site. La seconde partie se veut être une présentation concrète d'un cas d'étude avec un exemple de mise en place d'une revue sur un site, la présentation de la méthodologie pour une revue individuelle et un exemple de plan associé.
Book Synopsis Méthodes d'analyses innovantes et peu polluantes pour le contrôle qualité des médicaments essentiels by : Moussa Yabre
Download or read book Méthodes d'analyses innovantes et peu polluantes pour le contrôle qualité des médicaments essentiels written by Moussa Yabre and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le contrôle qualité des médicaments est une étape essentielle de la chaine de distribution des médicaments. Il garantit leurs fiabilités avant leurs utilisations et contribue à la lutte contre les médicaments falsifiés ou de qualité inférieure. Il est conventionnellement réalisé selon les méthodes des monographies des pharmacopées. Ces méthodes se caractérisent souvent par la complexité de leur mise en œuvre et des temps longs consacrés à leurs réalisations. Surtout, ces méthodes nécessitent souvent l'utilisation de réactifs et solvants toxiques pour le personnel de laboratoire et l'environnement.L'objectif de ce travail est de contribuer à l'amélioration du contrôle qualité des médicaments à travers le développement de méthodes d'analyses peu polluantes et de mise en œuvre facile et faisable dans les laboratoires dont ceux à ressources limitées. Il s'est agi en particulier de développer des méthodes de chromatographie liquide haute performance à polarité de phases inversée avec des phases mobiles à base d'éthanol qui est l'un des solvants les plus verts. Pour faire la preuve de la pertinence de cette approche, des formulations d'antipaludiques à base d'artésunate et d'amodiaquine d'une part, et d'artéméther et de luméfantrine d'autre part, ont été choisis.La première partie du travail a commencé par une étude de criblage utilisant l'éthanol comme solvant organique afin d'évaluer l'effet de différents paramètres critiques tels que le pH et la nature de la phase stationnaire sur le comportement chromatographique des molécules en termes de symétrie de pic, de rétention et de détection. L'association artésunate/amodiaquine a été choisie comme preuve de concept car il s'agit d'un modèle intéressant impliquant une molécule à caractère acide avec peu de groupements chromophores et une molécule à caractère basique. Les résultats du criblage ont permis d'optimiser différentes méthodes en phase inverse vertes à base d'éthanol permettant d'analyser l'artésunate, l'amodiaquine et leurs impuretés. L'approche « Quality by Design » recommandée par les autorités règlementaires pharmaceutiques et permettant d'obtenir des méthodes plus flexibles et robustes, a été choisi comme stratégie de développement. Les méthodes ont été ensuite validées selon le guide ICH Q2 (R1), en utilisant la stratégie du profil d'exactitude.La deuxième partie du travail a consisté à démontrer le potentiel d'un spectromètre proche infrarouge portable et à bas prix, en association avec les outils chimiométriques, dans la détection de médicaments falsifiés. L'analyse a porté sur l'association artémether/luméfantrine qui est l'un des médicaments antipaludiques les plus falsifiés. Malgré sa zone spectrale réduite et sa faible résolution comparativement aux appareils classiques, le spectromètre portable a permis de détecter des médicaments falsifiés ne contenant aucune substance active et d'identifier spécifiquement les différentes marques de comprimés. Les résultats obtenus ont démontré le grand potentiel de ces nouveaux équipements proche infrarouge innovants et à bas prix pour leur utilisation en première ligne dans la détection et la lutte contre les faux médicaments. Afin de mieux interpréter les résultats de l'analyse proche infrarouge, une méthode de chromatographie liquide en phase inverse, verte et rapide a été aussi développée pour doser l'artéméther et la luméfantrine dans les comprimés.Ces différentes approches ont montré qu'il est possible de mettre en œuvre le concept de chimie analytique verte pour le contrôle qualité sans nécessité l'acquisition de nouveaux équipements pour obtenir des méthodes performantes qui respectent la règlementation pharmaceutique.
Book Synopsis Validation analytique by : Camille Pouteau
Download or read book Validation analytique written by Camille Pouteau and published by . This book was released on 2017 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation d'une méthode analytique consiste à démontrer que cette méthode permet d'obtenir des résultats fiables et conformes aux spécifications. La validation analytique est une attente réglementaire pour toute méthode utilisée pour le contrôle de produit fini ou de matière première pharmaceutique. Deux grandes méthodologies permettent d'évaluer les critères de validation : l'évaluation des erreurs dissociées et l'évaluation de l'erreur totale. Cette deuxième méthodologie permet d'évaluer les critères de linéarité, de fidélité et d'exactitude simultanément. Moins connue et moins utilisée, elle permet une validation plus juste des méthodes d'analyses grâce à un outil de décision : le profil d'exactitude. De plus en plus utilisée dans le domaine académique, elle l'est encore rarement dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Cette thèse présente le contexte réglementaire entourant la validation analytique, puis expose l'approche de la validation analytique par l'évaluation de l'erreur totale. Un cas pratique montre que cette méthodologie est accessible à tous.
Book Synopsis LE NETTOYAGE, UN ELEMENT MAJEUR DE L'ASSURANCE QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : FLORENCE.. SLIWINSKI
Download or read book LE NETTOYAGE, UN ELEMENT MAJEUR DE L'ASSURANCE QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by FLORENCE.. SLIWINSKI and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Optimisation de la productivité des méthodes analytiques de contrôle d'un médicament by : Maxime Logeais
Download or read book Optimisation de la productivité des méthodes analytiques de contrôle d'un médicament written by Maxime Logeais and published by . This book was released on 2013 with total page 87 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans le monde actuel de l'industrie en général et donc également au niveau de l'industrie pharmaceutique, la productivité est devenue essentielle afin de réduire au maximum les coûts. Cette volonté de réduction des coûts va se traduire au niveau des laboratoires de contrôle qualité par l'utilisation de méthodes analytiques dites "productives". Les réductions vont pouvoir se gagner sur trois niveaux avec la durée d'analyse, la Main d’œuvre Directe et la consommation de réactifs. Parmi ces méthodes productives, on peut citer : - la spectrophotométrie ultra-violet en analyse multi-composante (UV-MCA) - le proche infrarouge (PIR) - la chromatographie liquide haute performance (HPLC) optimisée - le couplage préparateur automatique d'échantillon - chromatographie liquide à ultra haute pression (CTS-UHPLC) Le choix de la méthode est également une part importante de l'optimisation et doit se faire en fonction des paramètres et des besoins exprimés. La deuxième partie de la thèse présente un cas concret d'optimisation d'une méthode de dosage par HPLC.
Book Synopsis Évaluation statistique de la qualité des mesures et méthodes de laboratoires de contrôle et de validation by : Mélanie Koch
Download or read book Évaluation statistique de la qualité des mesures et méthodes de laboratoires de contrôle et de validation written by Mélanie Koch and published by . This book was released on 2006 with total page 137 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les procédés d'analyse sont garants de la qualité du médicament fabriqué. Il est donc primordial pour l'entreprise, de les optimiser, tant dans leur validation que dans leurs applications. Dans ce contexte, le concept d'amélioration continue réside dans le fait de trouver le moyen d'optimiser une méthode d'analyse de manière rationnelle, et de mieux en connaître la précision et l'exactitude au sein des laboratoires de contrôle et de validation. Ce projet a été mis en place afin d'atteindre cet objectif. Son aboutissement est l'élaboration d'un plan expérimental validé, basé sur la détermination du «pire des cas », afin de préparer dans les meilleures conditions, deux essais circulaires. Ces essais circulaires, inter laboratoires et inter méthodes, ont été organisés autour de la méthode de Karl Fischer, permettant, entre autre, la mesure de la teneur en eau d'un substance telle que l'acide zolédronique. Ces essais ont été conduits en dehors du circuit traditionnel de validation. Une interprétation des données reposant sur les exigences de la réglementation en vigueur et une approche statistique appropriée ont été proposées. Globalement, ces essais circulaires ont montré et confirmé les bons résultats fournis par les laboratoires. Cependant, certaines améliorations peuvent être entreprises, et des solutions telles que le suivi des mesures, une optimisation de la formation des opérateurs, une discussion par rapport à l'automatisation de l'appareillage employé dans l'analyse ou par rapport à l'organisation même des essais circulaires, peuvent être proposées. Néanmoins, il est important de garder à l'esprit qu'il faut éviter de faire de la sur-qualité au risque de se retrouver dans des situations fort complexes en cas de modification des procédés.
