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Author : Madeleine Chateau
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 176 pages
Book Rating : 4.:/5 (126 download)
Download or read book Le manuel qualité sur un site pharmaceutique exploitant written by Madeleine Chateau and published by . This book was released on 2018 with total page 176 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Isabelle Chovelon
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 182 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book Laboratoire pharmaceutique exploitant written by Isabelle Chovelon and published by . This book was released on 2007 with total page 182 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les laboratoires Pharmaceutiques évoluent dans un système réglementaire de plus en plus exigent dont le but est de garantir aux patients la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments mis sur le marché. Pour atteindre les objectifs qualité fixés, relatifs aux attentes des autorités de tutelle, des patients et des professionnels de santé, les laboratoires pharmaceutiques exploitants doivent mettre en place un système qualité permettant d’assurer à la fois la qualité au sein du laboratoire et chez les sous-traitants. Ce système doit évoluer en permanence et dispose pour cela d’outils et de moyens. Au-delà de l’Assurance Qualité, les laboratoires pharmaceutiques exploitants s’orientent désormais vers une démarche de Management de la qualité, l’objectif principal étant l’amélioration de l’écoute client quel qu’il soit et de sa satisfaction.
Author : Nathalie Guesquin
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 160 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Mise en place d'un manuel qualité sur un site de production de vaccins written by Nathalie Guesquin and published by . This book was released on 2008 with total page 160 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication d'un médicament nécessite un niveau élevé de soin et d'attention défini par des réglementations intitulées bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ce référentiel officiel a pour but de garantir que tout médicament produit se conforme à des exigences de sécurité d'emploi, de pureté et d'identité. En France, tout établissement pharmaceutique doit se soumettre aux exigences des BPF intégrées au code de la santé publique. De plus, toute activité d'une entreprise fait partie d'un processus ben défini. Les recommandations énoncées dans la norme ISO 9000 implique que chaque processus doit être décrit simpliment sous forme de diagramme. Il est donc fortement conseillé pour une entreprise d'identifier et de regrouper l'ensemble de ses processus dans un document unique tel qu'un Manuel Qualité. Ce dernier peut porter sur la totalité des activités de l'entreprise ou sur une partie de celle-ci. Dans le cas du présent manuel mis en place sur un site de production de vaccins, seuls les processus qualité sont cartographiés. le manuel Qualité est aujourd'hui un outil de communication et d'information offrant à chaque collaborateur une vision générale et synthétique du système de gestion de la qualité, de la politique qualité, de l'organisation interne de l'établissement, ainsi que des processus associés à la qualité des produits.
Author : Marion Rami
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 230 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Le management de la qualité au sein d'un laboratoire pharmaceutique exploitant written by Marion Rami and published by . This book was released on 2003 with total page 230 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Virginie Roussel
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 183 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book L' organisation de la qualité au sein d'un laboratoire pharmaceutique exploitant written by Virginie Roussel and published by . This book was released on 2006 with total page 183 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Face à des autorités de tutelle de plus en plus exigeantes et face à un environnement de plus en plus concurrentiel, les laboratoires pharmaceutiques doivent élever toujours plus leur niveau de qualité pour garantir un niveau de qualité conforme aux attentes des professionnels de santé, des patients et des autorités de tutelle. Les laboratoires pharmaceutiques exploitants participent à cette exigence. Des référentiels complémentaires (Code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Fabrication, Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Distribution, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, Bonnes Pratiques de Laboratoire, Charte de la visite médicale, Référentiel de certification de la visite médicale) sont ainsi appliqués à la fois pour assurer la conformité réglementaire des activités pharmaceutiques du laboratoire exploitant et à la fois pour atteindre les objectifs " qualité " fixés. Un système qualité doit donc être mis en place et sans cesse amélioré pour satisfaire ces exigences. Cette démarche qualité s'élargira en 2007 pour ces laboratoires à la certification obligatoire de leur activité de visite médicale en médecine de ville pour les spécialités remboursables. Une organisation qualité performante au sein du laboratoire pharmaceutique exploitant est un des pré-requis pour pouvoir faire certifier son activité de visite médicale dans les prochains mois. De plus, en parallèle et de façon volontaire, certains laboratoires exploitants se font certifier ISO 9001 pour certaines de leurs activités avec pour objectif l'amélioration de l'écoute du client quel qu'il soit et de sa satisfaction.
Author : Safia Mecherri
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 208 pages
Book Rating : 4.:/5 (8 download)
Download or read book Gestion de la qualité des produits au sein d'un laboratoire pharmaceutique exploitant written by Safia Mecherri and published by . This book was released on 2011 with total page 208 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Ranjamampionona Razafitsiarovana
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 190 pages
Book Rating : 4.:/5 (119 download)
Download or read book Informatisation de l'évaluation qualité des prestataires written by Ranjamampionona Razafitsiarovana and published by . This book was released on 2019 with total page 190 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Yaëlle Halimi Ohnouna
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 150 pages
Book Rating : 4.:/5 (867 download)
Download or read book Impact d'ICH Q10 sur le management de la qualité au sein d'une industreie paharmaceutique written by Yaëlle Halimi Ohnouna and published by . This book was released on 2013 with total page 150 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: ICH Q10 est un guide relatif au Système qualité pharmaceutique dont l'application par les industriels du médicament est très attendue par les Autorités de tutelle. Il est intégré dans la partie III du volume 4 des BPF européennes et est également à l'origine de l'évolution de certains chapitres de la partie 1. C'est un document basé sur les normes ISO incluant les règles applicables en matière de BPF et qui complète les documents ICH Q8 et ICH Q9. Il peut être mis en oeuvre à toutes les étapes du cycle de vie d'un produit. Le Système de management de la qualité ne concerne plus uniquement le Responsable qualité mais implique tous les acteurs de l'entreprise. Il s'agit d'un vrai challenge pour l'industrie pharmaceutique qui a tout à gagner en intégrant ICH Q10. Cette thèse décrit les points clés qu'aborde ICH Q10 ainsi que les résultas et bénéfices attendus pour les industriels et pour les autorités réglementaires. Une méthode de mise en place de ce guide est proposée. Une partie portant sur le Manuel qualité permet de souligner son importance et l'apport d' ICH Q10 par rapport aux normes existantes.
Author : Florence Bourges
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 250 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Traitement des réclamations portant sur la qualité pharmaceutique des produits et gestion des alertes qualité au sein d'un laboratoire exploitant written by Florence Bourges and published by . This book was released on 2005 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, le système d'assurance qualité garantit la qualité des produits en maîtrisant l'ensemble du processus de fabrication, depuis le fournisseurs jusque chez le client. Le fabricant de produits de santé doit également mettre en œuvre un système de traitement des réclamations clients, répondant aux exigences des BPF, dans le but de protéger la santé publique. Le traitement des réclamations permet de détecter les dysfonctionnements et de mettre en place des mesures adaptées afin d'éviter que ceux-ci ne se reproduisent. Il représente un outil de veille stratégique. Le traitement des réclamations joue également un rôle important dans l'optique d'amélioration continue du système qualité des entreprises et contribue à véhiculer une image positive de l'entreprise, orientée vers la satisfaction des clients. Une réclamation peut être à l'origine d'une alerte qualité pouvant aboutir à l'émission de recommandations, voire à un rappel de lots dans les cas les plus graves.
Author : Sophie Régulski
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 132 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Rédaction d'un manuel qualité dans un site industriel pharmaceutique written by Sophie Régulski and published by . This book was released on 2002 with total page 132 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Saida Chibikh
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 84 pages
Book Rating : 4.:/5 (11 download)
Download or read book La gestion des réclamations qualité produits sur un site exploitant written by Saida Chibikh and published by . This book was released on 2018 with total page 84 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion des réclamations qualité produits est une activité pharmaceutique sous la responsabilité du Pharmacien Responsable, qui a pour but de suivre les lots mis sur le marché afin de sécuriser les produits. Il est nécessaire que l'établissement pharmaceutique propose un processus de traitement des réclamations robuste et pertinent. La démarche doit permettre de simplifier et d'organiser la recherche de la cause racine du défaut qualité remonté afin de mettre en place les actions correctives adéquates.
Author : Jacques Blanc Fontenille
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 152 pages
Book Rating : 4.:/5 (967 download)
Download or read book La gestion de la qualité au sein d'un établissement pharmaceutique exploitant written by Jacques Blanc Fontenille and published by . This book was released on 2016 with total page 152 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Clothilde Carenini
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 134 pages
Book Rating : 4.:/5 (113 download)
Download or read book Bénéfice de la cartographie des processus en support de la documentation qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Clothilde Carenini and published by . This book was released on 2019 with total page 134 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'une démarche qualité dans l'industrie pharmaceutique est l'un des piliers les plus importants de l'entreprise. Parler de management de la qualité suppose un arsenal de pratiques, de normes et d'activités dont il s'agit ici d'éclairer la nature et l'enjeu. Le management de la qualité s'appuie sur un système documentaire défini par la norme ISO 9001 comme un "ensemble structuré et organisé de documents de natures différentes relatifs à l'organisation, les activités, les procédures et les moyens mis en œuvre pour que la qualité soit atteinte". Au fil du temps, ce système documentaire devient difficile à concevoir et maintenir. La difficulté de mise en œuvre est principalement liée à l'évolution constante des normes, des référentiels, des réglementations portant sur le management de la qualité, à cela s'ajoute la complexité de l'entreprise. Le contenu documentaire devient dense avec de nombreux détails rendant la lecture d'un processus difficile. Les multiples interfaces et les acteurs génèrent des manquements ou des incohérences dans les processus. L'urgence d'une désintrication et d'une simplification de ce système s'est donc avérée nécessaire. Cette thèse explore les bénéfices de la cartographie des processus en support de la documentation qualité sur un site exploitant de l'industrie pharmaceutique et apparaît comme un atout essentiel pour améliorer le management de la qualité au sein de l'entreprise.
Author : CLOTILDE.. NOBEL PHILIPPOTEAUX
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book LA QUALITE DANS UN SITE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE written by CLOTILDE.. NOBEL PHILIPPOTEAUX and published by . This book was released on 1994 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Emilie Chiesa
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (135 download)
Download or read book Évolution du concept qualité dans le domaine de la pharmacovigilance et mise en place d'un système de management de la qualité en pharmacovigilance sur un site exploitant written by Emilie Chiesa and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Marie-Aude Blum
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 194 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Mise en oeuvre d'un système de management de la qualité appliqué à l'élaboration d'un manuel qualité pour une unité de production de flacons injectables written by Marie-Aude Blum and published by . This book was released on 2005 with total page 194 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les entreprises sont aujourd'hui soumises à une concurrence rude et à un accroissement rapide des nouvelles technologies. Dans ce contexte, la qualité est une exigence vitale. La mise en place d'un système de management de la qualité dans une entreprise reste un moyen très efficace pour se démarquer et de dynamiser le management vers une constante amélioration continue en vue de satisfaire la clientèle. Dans le domaine pharmaceutique, la notion de qualité équivaut à l'ensemble des facteurs qui contribuent à la sécurité, l'efficacité et l'acceptabilité des médicaments. Chaque entreprise pharmaceutique se doit donc de concevoir et de mettre en oeuvre une politique de qualité visant à garantir que les médicaments fabriqués présentent la qualité requise. L'élaboration d'un manuel qualité pour une unité de production pharmaceutique et établit dans le cadre d'une démarche qualité et va permettre d'avoir une vue d'ensemble sur l'organisation qualité, afin d'en assurer une application optimale.
Author : Adeline Augy
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (138 download)
Download or read book Mise en place d'un référentiel qualité au sein d'un laboratoire pharmaceutique exploitant written by Adeline Augy and published by . This book was released on 2017 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis une trentaine d’années, le développement des systèmes d’assurance qualité dans les entreprises est marqué. Dans un contexte concurrentiel fort, l’enjeu économique de la qualité devient majeur. Les laboratoires pharmaceutiques vétérinaires n’échappent pas à cette règle et doivent se différencier par la qualité apportée aux produits et services, plus que par les produits et services en eux-mêmes, afin de se démarquer de leurs concurrents. Néanmoins, ce ne sont pas des entreprises comme les autres et les laboratoires pharmaceutiques obéissent à des lois (directive européenne, Code de la Santé Publique) et à des règles (Guide de Bonnes Pratiques) qui encadrent leurs activités, notamment en termes de qualité. Cette thèse est divisée en trois parties. La première décrit comment se définit et s’organise la qualité dans un organisme et quels sont les principes de base de la démarche qualité. La deuxième partie définit le laboratoire pharmaceutique exploitant et ses obligations règlementaires. Enfin, la troisième et dernière partie détaille la démarche qualité de Bimeda France, laboratoire exploitant vétérinaire, filiale française d’un laboratoire vétérinaire international. Le rôle primordial du vétérinaire responsable (VR), maillon incontournable de la qualité au sein du laboratoire pharmaceutique vétérinaire, est particulièrement souligné.
