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La Verification Continue Des Procedes De Fabrication Pharmaceutique
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Book Synopsis La vérification continue des procédés de fabrication pharmaceutique by : Claire Bonnet
Download or read book La vérification continue des procédés de fabrication pharmaceutique written by Claire Bonnet and published by . This book was released on 2021 with total page 160 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie chimique pharmaceutique fait partie de la chaîne du médicament au même titre que l'industrie pharmaceutique. Celle-ci se doit de répondre aux exigences réglementaires qui incombe à ces activités. Parmi ces exigences, la maîtrise des procédés de fabrication doit être déployée sur les usines fabricantes de substances actives pharmaceutiques. Après une brève introduction sur l'industrie chimique pharmaceutique, la validation des procédés et les systèmes du management de la qualité permettant le suivi des procédés de fabrication, un état des lieux de la réglementation sur la vérification continue des procédés sera présenté. L'objet de cette thèse est l'implémentation d'un système de vérification continue des procédés au sein d'un site chimique pharmaceutique. Ce système se veut être cohérent avec le type d'activités présentes sur le site industriel. Une période d'un an après l'implémentation de ce système nous permettra également d'identifier les écarts de ce système mais également les améliorations possibles de ce système.
Book Synopsis La validation de procédé dans l'industrie pharmaceutique, application aux formes semi-solides destinées à la voie cutanée by : Camilla Bernardini
Download or read book La validation de procédé dans l'industrie pharmaceutique, application aux formes semi-solides destinées à la voie cutanée written by Camilla Bernardini and published by . This book was released on 2021 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation est une exigence réglementaire et une étape indispensable dans le cycle de vie des médicaments. En effet, dans l'industrie pharmaceutique, elle fait partie des Bonnes Pratiques de Fabrication : « en vertu des BPF, les fabricants sont tenus de définir le travail de validation à effectuer, en vue de démontrer qu'ils contrôlent les aspects critiques de leurs opérations spécifiques.» Elle va permettre de concevoir et de construire la qualité, la sûreté et l'efficacité au sein même du produit. Chaque étape du procédé de fabrication va être contrôlée afin de s'assurer que le produit fini possèdera toutes les caractéristiques requises pour l'efficacité du traitement et la sécurité du patient. En effet, les industries pharmaceutiques, puis, et les autorités de santé, parlent maintenant de « Quality by design » en lien avec la « vérification du procédé en continu » (CPV) et les revues qualités produit sont devenues une exigence courante pour tous les laboratoires fabricants. En lien avec la CPV, les plans d'expériences et le Quality By Design réalisés en amont, permettent un contrôle toujours plus optimal de la robustesse d'un process. La mise en place de la vérification continue des procédés correspond à un profond changement de la notion de validation traditionnelle. La démarche CPV est un outil d'amélioration continue de la qualité, qui doit être intégré dans le système qualité pharmaceutique existant. Ce système qualité existant peut être amené à s'adapter pour intégrer la collecte et le monitoring en continu des données.
Book Synopsis Validation des procédés de fabrication by : Clémence Tinsson
Download or read book Validation des procédés de fabrication written by Clémence Tinsson and published by . This book was released on 2014 with total page 222 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au sein de l'industrie pharmaceutique, la validation des procédés de fabrication est une étape centrale et cruciale dans la vie des médicaments, pour pouvoir assurer leur qualité. Les BPF définissent cette étape comme « la preuve documentée que le procédé, exploité dans le cadre de paramètres établis, est en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible en vue de produire un médicament conforme à ses spécifications et à ses attributs qualificatifs prédéfinis ». C'est également une étape obligatoire puisque réglementaire. En effet, depuis une trentaine d'années, des directives ont été publiées afin de guider les fabricants dans cette étape importante. Suite à l'évolution des pratiques industrielles, la FDA et l'EMA notamment, se sont récemment mobilisées pour définir une nouvelle méthodologie de validation plus claire : la Vérification en Continu du Procédé (Continuous Process Verification). Celle-ci fait intervenir différents concepts de qualité tels que le Quality by Design ou encore la maîtrise du risque. Suite à une présentation générale de la validation des procédés de fabrication, cette thèse s'attachera à décrire les différentes réglementations actuellement en vigueur. Ensuite, seront abordées et détaillées l'approche traditionnelle de validation ainsi que la nouvelle approche de Vérification en Continu des Procédés. Pour finir, l'application industrielle de cette nouvelle méthodologie sera illustrée à travers la conception et la mise en place de différents outils.
Book Synopsis VALIDATION DU PROCEDE DE FABRICATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : HELENE.. CHANDEZE
Download or read book VALIDATION DU PROCEDE DE FABRICATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by HELENE.. CHANDEZE and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation de procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique by : Claire Blazy
Download or read book Validation de procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique written by Claire Blazy and published by . This book was released on 2003 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'exercice de validation des procédés est indispensable à de nombreuses étapes de la vie d'un médicament. Le thème abordé dans cette thèse s'inscrit dans un contexte de qualité en production pharmaceutique. L'accent est mis sur la maîtrise de l'environnement (locaux, systèmes, équipements) et sur la nécessité de qualifier avant de valider. L'aspect pluridisciplinaire des équipes de validation ainsi que la formation du personnel sont abordés car le patrimoine humain de l'entreprise est un facteur déterminant de la qualité. Au travers d'un cas pratique, il est mis en évidence l'importance de la recherche et de la maîtrise des étapes critiques de la fabrication, afin d'approfondir la connaissance du produit et mieux anticiper les changements.
Book Synopsis LA VALIDATION AU SEIN DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : TANIA.. JANVIER
Download or read book LA VALIDATION AU SEIN DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by TANIA.. JANVIER and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation du procédé de fabrication dans l'industrie pharmaceutique appliquée aux formes solides orales by : Marianne Raynaud
Download or read book Validation du procédé de fabrication dans l'industrie pharmaceutique appliquée aux formes solides orales written by Marianne Raynaud and published by . This book was released on 2011 with total page 300 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le développement d’un médicament est un long processus multi-étapes, impliquant de nombreuses ressources, tant matérielles qu’humaines. Après conception et caractérisation du procédé de fabrication, ce dernier doit être validé : c’est la valildation prospective, effectuée avant la commercialisation du produit. Son but est de démontrer que le procédé est capable de fournir avec reproductibilité des produits de qualité exigée, qu’il a été correctement développé et qu’il est sous contrôle pour la production de routine. La première partie de ce document vise à décrire l’historique de la mise en place de la validation de procédé dans l’industrie pharmaceutique. Elle définit également la réglementation en vigueur, avec les exigences des GMP européennes et américaines, ainsi que les recommandations du PIC/S. La validation de procédé s’inscrivant dans un contexte d’assurance de qualité dans son ensemble, sont décrits les autres types de validation, liés au produit, aux méthodes d’analyses ou aux équipements. La deuxième partie s’intéresse plus particulièrement à la validation prospective des formes solides orales actuellement les plus courantes sur le marché: les comprimés et les gélules. Après description de la documentation support à la validation, du processus de développement du produit et de son procédé de fabrication, les critères d’évaluation pour la validation de comprimés et de gélules seront décrits, avec étude de cas pratiques. Enfin, la validation de procédé étant en perpétuelle évolution depuis de nombreuses années, les tendances actuelles seront également abordées.
Book Synopsis Validation rétrospective de deux procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique by : Stéphanie Freschet
Download or read book Validation rétrospective de deux procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique written by Stéphanie Freschet and published by . This book was released on 1995 with total page 202 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Processus de validation de procédé de fabrication pharmaceutique appliqué aux formes liquides by : Magda Harim
Download or read book Processus de validation de procédé de fabrication pharmaceutique appliqué aux formes liquides written by Magda Harim and published by . This book was released on 2002 with total page 330 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation du procédé de fabrication appliquée à une forme liquide by : Thibault Grattepain
Download or read book Validation du procédé de fabrication appliquée à une forme liquide written by Thibault Grattepain and published by . This book was released on 2012 with total page 138 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise au point d'un médicament, de son développement à sa commercialisation, est un processus long et fastidieux. L'une des étapes consiste à concevoir le procédé de fabrication de manière à ce qu'il soit reproductible. La validation, méthode largement utilisée dans l'industrie pharmaceutique, permet de garantir que le procédé de fabrication donne les résultats escomptés et ce, malgré une utilisation intensive du procédé. Un procédé est reproductible lorsqu'il fournit des produits qui possèdent toujours les mêmes caractéristiques, c'est à dire qui ont toujours la même qualité. La validation de procédé participe à assurer la qualité du produit tout au long de sa vie. D'après les Bonnes Pratiques de Fabrication, guide de référence des industries pharmaceutiques, qui exigent de son utilisateur qu'il valide son procédé, il existe différentes façons d'aborder la validation du procédé. Elles varient en fonction du type de procédé et du moment à partir duquel le processus de validation est mis en place. En pratique, comment se déroule le processus de validation lorsqu'il est appliqué selon la méthode décrite par les Bonnes Pratiques de Fabrication ? Quelles en sont les étapes principales et quels moyens sont mis en oeuvre pour mener à bien ce projet ? Ces dernières années, suite à la publication de nouveaux guides pour actualiser les connaissances relatives au système qualité en général, une nouvelle façon d'aborder la validation de procédé est apparue. Existe t'il des différences significatives entre cette nouvelle approche et l'approche traditionnelle ?
Book Synopsis VALIDATION DES PROCEDES DE FABRICATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : CATHERINE.. DREYER LERCLEC
Download or read book VALIDATION DES PROCEDES DE FABRICATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by CATHERINE.. DREYER LERCLEC and published by . This book was released on 2000 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La démarche d'amélioration continue au sein de l'industrie pharmaceutique : cas pratique sur l'augmentation des rendements d'un procédé aseptique by : Sophie Billiard
Download or read book La démarche d'amélioration continue au sein de l'industrie pharmaceutique : cas pratique sur l'augmentation des rendements d'un procédé aseptique written by Sophie Billiard and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication des médicaments est un processus très normé, soumis à différents flux, où le bon déroulement des opérations est essentiel. En effet, le médicament produit doit être doté des critères d'efficacité, de qualité et de sûreté. Aujourd'hui, l'industrie pharmaceutique doit faire face à de nombreux enjeux réglementaires et économiques. Pour répondre aux contraintes industrielles, les laboratoires pharmaceutiques se doivent d'adopter un modèle de production souple et réactif. Le challenge à relever est d'accroître les parts de marché tout en améliorant la qualité des produits fabriqués. La démarche d'amélioration continue permet donc de répondre à ces exigences en résolvant les problèmes et en optimisant les procédés. Plusieurs outils Lean sont ainsi employés dans le but de parvenir à une excellence industrielle. La fabrication de médicaments stériles impose des exigences particulières en vue de réduire au minimum les risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogène du produit fabriqué. Cela nécessite encore plus de rigueur et de discipline de la part des industriels. La mise en place d'un projet d'augmentation des rendements d'une ligne de remplissage aseptique nécessite de nombreuses observations terrains, de groupes de travail et d'une communication efficace avec les équipes pour mener à terme le projet et mettre en place des axes de travail adaptés.
Book Synopsis L'approche cycle de vie de la validation des procédés de fabrication pharmaceutiques by : Adrien Escoubès
Download or read book L'approche cycle de vie de la validation des procédés de fabrication pharmaceutiques written by Adrien Escoubès and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Traditionnellement la validation des procédés concerne l'étape sur 3 lots précédant la mise de marché et attestant de la robustesse du procédé à produire un médicament aux exigences qualité attendues. En 2011 la Food and Drug Administration publie la ligne directrice « Process Validation: General Principles and Practices » qui vient redéfinir la validation des procédés et introduit l'approche cycle de vie. La validation des procédés devient un processus continu découpé en trois phases : la conception du procédé, la qualification du procédé et enfin le suivi en continu du procédé. La ligne directrice américaine se base sur les lignes directrices ICH 0 8, 0 9 et 0 10. Elle reprend notamment la méthodologie systémique et scientifique du Quality by Design de l'ICH 08, la maîtrise des risques de l'ICH 0 9 et la vision cycle de vie de la qualité de l'ICH 0 10. Cette thèse s'intéresse à l'approche cycle de vie en se concentrant sur la troisième phase de suivi en continu des procédés et à son implémentation aux produits historiques. En effet, les instances réglementaires américaines et européennes stipulent que le suivi en continu des procédés concerne tous les médicaments même ceux avec une commercialisation ancienne dit «historique». Les pratiques et la réglementation ayant évolué, l'enjeux est d'arriver à implémenter les nouveaux concepts apportés par l'approche cycle de vie à ces produits.
Book Synopsis La validation d'un process pharmaceutique appliquée à une forme orale solide by : Charles-Vianney Mouton
Download or read book La validation d'un process pharmaceutique appliquée à une forme orale solide written by Charles-Vianney Mouton and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation d'un procédé de fabrication, dans des paramètres bien définis, permet de s'assurer, avec répétabilité, de la qualité de la production d'un médicament. Un process répétable et robuste permettra alors d'assurer la qualité d'un médicament tout au long du cycle de vie du produit. L'exercice de validation est strictement encadré par la réglementation (BPF, GMP, etc.) et fait l'objet d'une évolution constante, qui s'intègre totalement dans la gestion et la maîtrise d'un procédé. Dans le cadre d'un transfert d'un produit d'un site à un autre, la validation est une étape obligatoire et nécessaire. Cette thèse s'intéresse à un cas concret de validation appliquée à un process de fabrication d'une forme orale solide.
Book Synopsis Continuous manufacturing by : Aurélien Hamrit
Download or read book Continuous manufacturing written by Aurélien Hamrit and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique évolue. Les instances réglementaires s'organisent afin de proposer un cadre et des bonnes pratiques aux nouvelles méthodes de fabrication pharmaceutiques. La fabrication continue et les technologies d'analyses des procédés en font partis. Ce sont de nouvelles technologies à usage pharmaceutique. A l'aide de la Qualité par la Conception et des nouvelles lignes directrices ICH Q13, le développement et l'implémentation du CM et du PAT semble être l'avenir de l'industrie.
Book Synopsis VALIDATION DE PROCEDE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : LAURENT.. APERT
Download or read book VALIDATION DE PROCEDE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by LAURENT.. APERT and published by . This book was released on 1988 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation d'une bibliothèque spectrale by : Aurore Malvault
Download or read book Validation d'une bibliothèque spectrale written by Aurore Malvault and published by . This book was released on 2019 with total page 160 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le contrôle des matières (matières premières ou produits finis) est une étape clé dans la production d'un médicament. Il conditionne la fabrication (contrôle de la matière à réception) et la finalise (contrôle du médicament avant libération). Tout comme plusieurs étapes de la fabrication d'un médicament, le contrôle est régi par les Bonnes Pratiques de Fabrication, qui demandent à ce que les différentes méthodes utilisées au cours de la fabrication soient maitrisées. Afin de faciliter ces contrôles et d'accélérer les analyses, de nouvelles techniques d'identification faisant notamment intervenir des bibliothèques spectrales sont utilisées. Ces bibliothèques spectrales, comme toute méthode analytique, doivent faire l'objet d'une validation. Cependant, ces techniques étant récentes, il existe très peu de textes réglementaires développant la stratégie de validation des bibliothèques spectrales. Récemment, l'ICH travaille sur une nouvelle version du texte réglementaire Q2(R1) afin d'inclure ces nouvelles techniques spectrales. La démarche de validation des techniques spectrales étant particulière, son application dans le cadre de la spectroscopie proche infrarouge sera abordée dans le présent document. Les notions de validation mais également de revalidation dans un contexte réglementaire strict seront explicitées pour permettre leur application dans l'industrie pharmaceutique. La revue de la validation ou évaluation continue du modèle sera également présentée dans ce document.
