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Author : Juliette Lesage
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (134 download)
Download or read book Outils d'investigation qualité en industrie pharmaceutique written by Juliette Lesage and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Alfred Béringer
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (12 download)
Download or read book Investigation qualité en industrie pharmaceutique written by Alfred Béringer and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique est un maillon essentiel dans la chaîne visant à maintenir un état de santé optimal dans la population. Elle se pose comme fournisseur et donc garante des outils thérapeutiques mis à disposition des prescripteurs afin de répondre aux besoins des patients. Son rôle de producteur de médicaments lui impose un arsenal réglementaire à respecter, principalement dicté par les Bonnes Pratique de Fabrication (BPF), dans le but d'expédier des médicaments conformes aux spécifications décrites dans les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). L'industrie pharmaceutique est dotée d'un service d'Assurance Qualité dont le rôle est de garantir la conformité des médicaments produits. Afin d'assurer sa mission, ce service dispose de nombreux outils permettant son management et son amélioration continue. La première partie de cette thèse s'intéresse à la réglementation en vigueur dans l'industrie pharmaceutique, aux rôles du service Assurance Qualité et aux outils Qualités mis à sa disposition. La deuxième partie présente les médicaments injectables et leurs procédés de fabrication, dont le procédé de fabrication par filtration stérilisante et répartition aseptique. La troisième partie est l'étude d'un cas pratique d'une contamination fongique détectée au cours de la répartition aseptique d'un médicament injectable.
Author : Clarisse Du Perray - Le Conte
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 142 pages
Book Rating : 4.:/5 (758 download)
Download or read book L' amélioration continue au service de la Qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Clarisse Du Perray - Le Conte and published by . This book was released on 2010 with total page 142 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au niveau industriel, la notion de qualité signifie de réaliser des produits qui satisfont les clients et qui sont réalisés de façon optimale, avec la meilleure efficacité possible. La production de médicaments est soumise à des contrôles stricts et une réglementation précise qui a pour but majeur de garantir la sécurité du patient et leur efficacité. Des démarches d’amélioration continue sont mises en place pour satisfaire le client et pour gérer le projet dans sa globalité: des outils et méthodes d’amélioration continue sont utilisés tant pour la gestion de projet que pour la résolution de problèmes. En appliquant la méthode d’amélioration SIP (Supply Improvement Process), déclinaison de la démarche Six Sigma, l'objectif a été d'optimiser la gestion des déviations, de leur découverte jusqu’à leur clôture par un pharmacien. Le processus d’investigation mené après l'apparition d’évènements majeurs a également été amélioré. Ce projet s'est déroulé en collaboration avec les différents services d'un site de production de médicaments vétérinaires.
Author : Hind Isly
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 176 pages
Book Rating : 4.:/5 (13 download)
Download or read book Médicaments administrés par voie parentérale, investigation qualité en industrie pharmaceutique à la suite d'une contamination particulaire dans des ampoules d'EPPI written by Hind Isly and published by . This book was released on 2021 with total page 176 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les médicaments injectables sont de plus en plus utilisés dans le traitement de nombreuses pathologies. Cependant, la présence de particules dans ces derniers peut avoir un impact médical grave sur le patient. Ces particules peuvent provenir de différentes sources extrinsèques ou intrinsèques à la production. Nous traiterons ici, un cas d'investigation qualité concret, concernant l'apparition de paillettes de verre dans des ampoules d'EPPI. Ce phénomène appelé délaminage, survient généralement en post-production et est la conséquence d'une interaction verre-produit associée à une instabilité structurelle du verre. Le verre de type I Borosilicate, est le plus utilisé dans l'industrie pharmaceutique car considéré comme étant le plus neutre et le plus résistant d'un point de vue thermique et hydrolytique. Néanmoins, il peut voir ses limites atteintes lorsque sa composition ou son process de fabrication sont modifiés. L'Assurance Qualité doit veiller à la conformité des produits du début à la fin de la production, et, le cas échéant, identifier les causes racines des anomalies, afin de rechercher continuellement l'amélioration et l'excellence, et ce, avant tout pour la santé du patient.
Author : Aurélien Pech
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 98 pages
Book Rating : 4.:/5 (97 download)
Download or read book Utilisation des outils qualité dans le système de gestion des déviations sur un site de production d'un laboratoire pharmaceutique written by Aurélien Pech and published by . This book was released on 2014 with total page 98 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les nombreuses exigences en termes d'assurance qualité auxquelles sont soumises les entreprises pharmaceutiques entraînent irrémédiablement la nécessité d'une gestion optimale des déviations qualité afin de garantir l'efficacité et la sécurité du produit pour le patient. L'investigation des non conformités doit se faire méthodiquement et résulter en la création de plans d'action pour corriger et prévenir l'apparition de défaut. Le service Assurance Qualité a pour objectif l'implémentation d'un système de management de la qualité performant et par extension d'un système de gestion de déviations efficace. Pour répondre aux attentes réglementaires et qualité exigées par les autorités et également dans un souci d'optimiser l'efficacité du processus de traitement des écarts, améliorer le système de gestion des déviations qualité, via la création d'un guide d'investigation comme vu dans cet ouvrage, est le point de départ d'un projet qualité indispensable à toute entreprise pharmaceutique.
Author : JEROME.. DELDYCK
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book LES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE DE CONTROLE QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by JEROME.. DELDYCK and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Lothaire Benichou
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ISBN 13 :
Total Pages : 180 pages
Book Rating : 4.:/5 (95 download)
Download or read book Apport de l'assurance qualité dans le développement d'un centre d'investigation clinique written by Lothaire Benichou and published by . This book was released on 2015 with total page 180 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un centre d'investigation clinique (CIC) est une infrastructure dédiée à la réalisation d'études cliniques pour le compte de l'industrie pharmaceutique ainsi que pour d'autres structures publiques ou privées. La partie marketing et commerciale d'un CIC a pour principal objectif d'apporter en permanence de nouveaux projets de recherche en réalisant des actions de prospection et de développement de partenariats. Contrairement aux fonctions opérationnelles de l'entreprise dont les tâches sont procédurées et règlementées afin d'assurer un niveau de qualité défini, le développement d'affaires ne bénéficie pas de recommandations ou de procédures pour sa réalisation. L'évaluation de l'efficacité des actions mises en œuvre ainsi que l'identification des marges d'amélioration se trouvent de ce fait limitées. L'objectif de ce travail est de proposer une méthode structurant les activités du développeur d'affaires à travers l'application des principes fondamentaux de l'assurance qualité. Après une description des concepts clés de la démarche qualité, ayant permis l'organisation et la structuration des fonctions opérationnelles, la deuxième partie de ce travail présente une application pratique et documentée de leur utilisation dans le cadre des missions du développeur d'affaires.
Author : Blandine Nové-Josserand
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 204 pages
Book Rating : 4.:/5 (69 download)
Download or read book La démarche d'analyse de risques qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Blandine Nové-Josserand and published by . This book was released on 2009 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Jean-Paul Nguyen
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 177 pages
Book Rating : 4.:/5 (11 download)
Download or read book Enjeux et méthodes d'assurance qualité des fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique au sen de la chaine d'approvisionnement du Médicament written by Jean-Paul Nguyen and published by . This book was released on 2016 with total page 177 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au travers de cette thèse, les connaissances décrites des enjeux et des méthodes d'Assurance Qualité (A.Q.) des fournisseurs sont principalement acquises d'expériences en A.Q. des fournisseurs de l'Industrie pharmaceutique. La qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché sont intrinsèquement liées à la qualité des fournitures. La mondialisation de l'industrie pharmaceutique a incité les entreprises pharmaceutiques à extemaliser et à délocaliser la production européenne de Chimie fine pharmaceutique vers les pays émergents pour augmenter les volumes et produire l'innovation à faible coût. Les enjeux d'approvisionnement des MPUP à risque sanitaire sont nombreux à ce jour tels le nombre croissant de ruptures de la chaine d'approvisionnement du médicament (C.A.M.}, liées à des problèmes d'approvisionnement des fournitures, en raison des non conformités Qualité ou réglementaires, ou encore l'introduction de falsification en Europe. La Directive Européenne 2011/62/UE et les méthodes d'A.Q. ont fortement contribué à sécuriser la C.A.M. à l'international. Les pratiques d'A.Q. des Fournisseurs d'un laboratoire pharmaceutique sont-elles suffisamment en amont et assez matures pour sécuriser efficacement la C.A.M. et préserver la santé publique mondiale ? Cette dernière peut être considérée comme un bien public mondial, au même titre que l'éducation.
Author : Laure Prévot
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 206 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Le système de management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Laure Prévot and published by . This book was released on 2009 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Alexandre Battaini
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ISBN 13 :
Total Pages : 100 pages
Book Rating : 4.:/5 (122 download)
Download or read book Gestion du risque qualité fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique written by Alexandre Battaini and published by . This book was released on 2020 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique regroupe une large variété d'activités, répondant à des normes très strictes de qualité nationale et internationale. Afin d'intégrer l'intégralité de ses aspects réglementaires et normatifs tout en assurant la sécurité du patient, une performance globale et une efficacité, les industries pharmaceutiques tendent à mettre en place ce qui est décrit comme étant un système qualité pharmaceutique. Ce type d'organisation tire sa source des différents modèles de système de management de la qualité qui sont mis en avant dans les normes qualité internationale. Pour répondre aux exigences du contexte et des activités pharmaceutiques les instances légitimes et les comités organisationnels ont transposés les méthodes et pratiques de qualité aux besoins du monde pharmaceutique. L'intégration de la gestion du risque au sein du système qualité pharmaceutique est l'une des approches recommandées dans les textes réglementaires et lignes directrices. Celle-ci permet de définir des stratégies et consolider des prises de décision en se basant sur des connaissances scientifiques. Tout ceci avec pour objectif constant la sécurité du patient. Cette gestion du risque va permettre d'améliorer le processus décisionnel et assurer une maîtrise des processus tout en y apportant le niveau adéquat et suffisant de ressources. La fabrication d'un médicament requière une multitude d'articles et produits tel que des matières premières à usage pharmaceutique ou encore des excipients et même des articles de conditionnement primaire ou secondaire. Le recours à des fournisseurs est inévitable. Cet aspect du cycle de vie du médicament n'est pas laissé de côté d'un point de vue réglementaire. Le processus de gestion des risques peut être appliqué à la gestion des fournisseurs.
Author : Stéphane Romero
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Démarche de l'assurance de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Stéphane Romero and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La recherche de la qualité globale est devenue une nécessité pour la survie des industries pharmaceutiques. C'est une lutte qui se gagne avec la participation de tous : direction, encadrement et collaborateurs. La réalisation des objectifs de développement et de croissance passe par la mobilisation de l'ensemble du personnel. La première partie de cet ouvrage sera consacré à la compréhension des différents éléments clefs de la qualité dans l'industrie pharmaceutique : le médicament, l'entreprise, la qualité, l'assurance de la qualité. Sont ensuite abordées les notions de communication interne au sein de l'entreprise, ce qui permet d'agir sur la motivation, le comportement du personnel. Nous aborderons également des outils, et la liste est loin d'être exhaustive, qui permettent de mettre en place une démarche qualité. Dans la troisième partie, la notion de communication écrite sera traitée avec un développement sur des documents essentiels d'un système qualité : le manuel qualité, les procédures, le thésaurus qualité et la documentation sur la sous-traitance. Enfin les outils de vérificatoin d'un système qualité clôturent cet ouvrage. Nous y verrons principalement en deux sous-chapîtres, l'évaluation et la reconnaissance d'un système qualité, abordant respectivement l'auto-inspection, l'audit qualité et la certification.
Author : Emmanuelle Jai͏̈s-Blum
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 170 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Gestion de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Emmanuelle Jai͏̈s-Blum and published by . This book was released on 2003 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Frédéric Barthe
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ISBN 13 :
Total Pages : 236 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book L'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique et la maîtrise des changements written by Frédéric Barthe and published by . This book was released on 2005 with total page 236 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les autorités de santé depuis plus de trente ans ne cessent d'accroître leurs exigences en matière de production des produits de santé. Pour répondre à cette exigence réglementaire, les entreprises pharmaceutiques françaises ont mis en place des systèmes d'Assurance Qualité (A.Q.) qui se sont considérablement complexifiés au cours de ces trente dernières années. Au départ, le système était assez simple, maintenant ce service s'est diversifié, comprenant des tâches comme les audits, la validation, la documentation, la formation du personnel, la maîtrise des changements... A travers ce travail, nous expliquerons tout d'abord ce que représente de nos jours un service d'A.Q. au sein d'une entreprise pharmaceutique et dans un second temps nous approfondirons une tâche qui se développe de plus en plus : La Maîtrise des Changements (M.D.C.), encore nommée Maîtrise des Modifications (M.D.M.) ou Change Controls (C.C.) en insistant sur sa place dans le système d' A.Q.
Author : VALERIE.. CORN
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book INSTALLATION D'UN SYSTEME D'ASSURANCE QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by VALERIE.. CORN and published by . This book was released on 1987 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : ANNE.. ROUILLE
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book DIAGNOSTIC QUALITE EN INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by ANNE.. ROUILLE and published by . This book was released on 1990 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Charlotte Thenoz
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (115 download)
Download or read book Amélioration continue en industrie pharmaceutique written by Charlotte Thenoz and published by . This book was released on 2017 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au vu des évolutions actuelles dans les réglementations et normes (ICH Q10, ISO 9001: 2015, etc...), il devient nécessaire, pour l'industrie pharmaceutique, d'entrer dans une démarche d'amélioration continue. Celle-ci passe, notamment, par la bonne gestion du système des actions correctives et préventives. Les autorités ne demandant qu'un objectif de résultat, les moyens mis en œuvre pour mener les différentes phases du système par les entreprises sont multiples. Cette thèse vise donc à détailler les moyens de gérer ce processus complexe. Celui-ci se déroule en plusieurs étapes, dans lesquelles des outils qualité basiques ou complexes interviennent : détection du problème, investigation des causes racines et plan d'actions. Si une de ces étapes n'est pas conduite de manière aboutie, la suite du processus risque de conduire à une absence d'actions ou à la mise en place d'actions correctives et préventives inefficaces. Ceci entraîne une perte d'argent et de temps pour l'entreprise. Le processus se déroule dans les meilleures conditions si un personnel compétent est impliqué, une documentation pertinente est associée. Une bonne communication et l'utilisation d'indicateurs sont indispensables. D'autre part, les laboratoires peuvent s'appuyer sur des solutions informatiques comme EtQ et Ennov permettant de faciliter la maîtrise du processus CAPA. Ces logiciels sont de très bons outils de gestion du « workflow » et reprennent la majorité des éléments composant le système de gestion des actions correctives et préventives. Mais la réalisation de l'évaluation des risques, de l'investigation et la détermination des actions restent des phases non-informatisées.
