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Evolution De Levaluation Clinique Et De La Surveillance Post Marketing Des Dispositifs Medicaux Induite Par Le Changement De Reglementation
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Book Synopsis Evolution de l'évaluation clinique et de la surveillance post-marketing des dispositifs médicaux induite par le changement de réglementation by : Julie Gendre
Download or read book Evolution de l'évaluation clinique et de la surveillance post-marketing des dispositifs médicaux induite par le changement de réglementation written by Julie Gendre and published by . This book was released on 2018 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux sont régis depuis les années 1990 par la Directive 93/42/CEE. Or, en mai 2017, une toute nouvelle règlementation est apparue avec la publication du Règlement 2017/745. Applicable en mai 2020, il conserve les grands principes de la Directive mais apport également de nombreux changements. Son objectif principal est d'augmenter la sécurité des produits mis sur le marché en augmentan la surveillance des produits commercialisés ainsi que les données cliniques qui leur sont associés, visant in fine à garantir la sécurité des utilisateurs. Le Règlement a un impact majeur sur l'ensemble des acteurs impliqués dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. L'analyse des deux plus grandes évolutions : l'évaluation clinique et la surveillance post-marketing permet de comprendre les enjeux et de mettre en évidence les actions à mener au cours des prochaines années.
Book Synopsis Les Immunoglobulines d'isotype G4 by : Carine Boué
Download or read book Les Immunoglobulines d'isotype G4 written by Carine Boué and published by . This book was released on 2021 with total page 234 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux (DM) sont une catégorie de produits très diversifiés, indispensables aux stratégies thérapeutiques des patients. Cet ensemble de produits est très dynamisé par les innovations technologiques. Il s’agit de produits de santé qui doivent répondre à un cadre réglementaire et toujours garder une balance bénéfice/risque favorable à leur mise sur le marché. L’évaluation clinique est l’étape clé qui permet d’analyser cette efficacité. Les premiers textes réglementaires régissant les dispositifs médicaux sont entrés en application dans les années 1990 sous forme de directives européennes. Une première modification a eu lieu en 2007 et avait renforcé l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. C’est ensuite le Règlement (UE) 2017/745 qui apporte les modifications les plus conséquentes, il entrera en application en mai 2021. Ce nouveau cadre réglementaire facilitera l’harmonisation du marché européen. L’évaluation clinique des DM devient obligatoire et continue tout au long de leur cycle de vie ; la transparence et la traçabilité des DM seront aussi optimisées. Les changements imposés par ce règlement impactent tous les acteurs du secteur afin de garantir la sécurité et la performance de ces produits. Ces évolutions impliquent un risque de disparition temporaire voire définitive de certaines références de DM. La sécurité des patients et des utilisateurs n’en sera que renforcée
Book Synopsis Evolution de la réglementation relative aux dispositifs médicaux by : Carine Boué
Download or read book Evolution de la réglementation relative aux dispositifs médicaux written by Carine Boué and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux (DM) sont une catégorie de produits très diversifiés, indispensables aux stratégies thérapeutiques des patients. Cet ensemble de produits est très dynamisé par les innovations technologiques. Il s'agit de produits de santé qui doivent répondre à un cadre réglementaire et toujours garder une balance bénéfice/risque favorable à leur mise sur le marché. L'évaluation clinique est l'étape clé qui permet d'analyser cette efficacité. Les premiers textes réglementaires régissant les dispositifs médicaux sont entrés en application dans les années 1990 sous forme de directives européennes. Une première modification a eu lieu en 2007 et avait renforcé l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. C'est ensuite le Règlement (UE) 2017/745 qui apporte les modifications les plus conséquentes, il entrera en application en mai 2021. Ce nouveau cadre réglementaire facilitera l'harmonisation du marché européen. L'évaluation clinique des DM devient obligatoire et continue tout au long de leur cycle de vie ; la transparence et la traçabilité des DM seront aussi optimisées. Les changements imposés par ce règlement impactent tous les acteurs du secteur afin de garantir la sécurité et la performance de ces produits. Ces évolutions impliquent un risque de disparition temporaire voire définitive de certaines références de DM. La sécurité des patients et des utilisateurs n'en sera que renforcée.
Book Synopsis L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et approche de la nouvelle règlementation by : Marion Ricci
Download or read book L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et approche de la nouvelle règlementation written by Marion Ricci and published by . This book was released on 2015 with total page 290 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux sont encadrés par une législation européenne. Leur mise sur le marché obéit à des règles strictes faisant intrvenir différents acteurs et est conditionnée à l'apposition d'un marquage "CE" sur les dispositifs. Ce marquage s'obtient après évaluation de la conformité aux exigences essentielles applicables selon une procédure choisie par le fabricant et jugée par un organisme notifié. Depuis 2007, les exigences essentielles requièrent la réalisation d'une évaluation clinique pour mettre sur le marché un dispositif médical afin de démontrer sa sécurité et ses performances pour chaque indication revendiquée dans les conditions normales d'utilisation et une surveillance clinique post-marché est imposée. L'évaluation clinique repose sur l'acquisition de données cliniques issues soit d'une évaluation critique de la littérature scientifique, soit d'investigations cliniques, soit d'une combinaison des deux approches. Ce choix constitue un véritable enjeu stratégique pour les fabricants principalement en matière de prise en charge. Malgré la volonté de la commission européenne d'encourager la conduite d'évaluations cliniques, les données cliniques sont encore insuffisantes voire absentes, des hypothèses ont été soumises pour expliquer ce constat et des lacunes dans la législation actuelle ont été soulevées. Les scandales révélés récemment ont contribué à une refonte de la règlemenation européenne des dispositifs médicaux. Un projet renforçant notamment les exigences en termes d'évaluation clinique a été proposé et adopté par la commission. Ce projet qui suscite encore des débats, est actuellement en relecture au Conseil pour une adoption prévue fin 2015.
Book Synopsis La place des données cliniques dans l'évaluation des dispositifs médicaux by : Audeline Rath-Lavialle
Download or read book La place des données cliniques dans l'évaluation des dispositifs médicaux written by Audeline Rath-Lavialle and published by . This book was released on 2015 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Evolution du contexte réglementaire du dispositif médical en Europe suite à plusieurs scandales sanitaires by : Laure Perreau
Download or read book Evolution du contexte réglementaire du dispositif médical en Europe suite à plusieurs scandales sanitaires written by Laure Perreau and published by . This book was released on 2019 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La surveillance après commercialisation dans le domaine des dispositifs médicaux et l'impact du nouveau règlement (UE) 2017/745 by : Marine Jacquemart
Download or read book La surveillance après commercialisation dans le domaine des dispositifs médicaux et l'impact du nouveau règlement (UE) 2017/745 written by Marine Jacquemart and published by . This book was released on 2019 with total page 202 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux est clairement définie comme une exigence du nouveau règlement (UE) 2017/745. Suivant la classe de risque et le type de produit, le fabricant doit mettre en place et actualiser une procédure qui rassemble les activités de collecte et d'analyse systématiques des données disponibles sur la sécurité et la performance du produit après sa mise sur le marché. Tous les acteurs concernés par le dispositif médical sont ainsi mobilisés. Un plan spécifique de surveillance doit être élaboré pour actualiser en permanence le rapport bénéfice/risque, la gestion des risques, l'évaluation clinique, l'identification des tendances et la mise à jour du dossier technique.
Book Synopsis L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et l' impact du nouveau règlement (EU) 2017/745 by : Théo Chevriau
Download or read book L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et l' impact du nouveau règlement (EU) 2017/745 written by Théo Chevriau and published by . This book was released on 2021 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La réglementation relative à l'obtention du marquage CE nécessaire à la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe est en plein changement. Parmi ses changements les exigences relatives à l'évaluation clinique ont étaient revue à la hausse, ce travail décrit les différentes étapes de constitution d'un dossier en vue de l'obtention d'un marquage CE en s'attardant sur les parties relatives à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Book Synopsis L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et le nouveau règlement (UE) 2017/745 by : Alexandre Cremmel
Download or read book L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et le nouveau règlement (UE) 2017/745 written by Alexandre Cremmel and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'évaluation clinique n'est pas une nouveauté dans le cadre de l'obtention du marquage CE pour un dispositif médical. Mais au cours des vingt dernières années, les exigences qui l'encadrent se sont considérablement renforcées. L'évaluation clinique est une activité permanente menée tout au long du cycle de vie du dispositif. Il ne s'agit pas d'une activité isolée, l'évaluation clinique, la gestion des risques et le suivi après commercialisation sont des activités intrinsèquement liées. Il incombe donc au fabricant de mettre en place une évaluation clinique en conformité avec la règlementation en vigueur afin de s'assurer que le rapport bénéfice/risque et que les allégations en matière de sécurité et de performances du dispositif sont acceptables et cohérentes.
Book Synopsis Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature by : Lionel Ekedi Ngando
Download or read book Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature written by Lionel Ekedi Ngando and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le dispositif médical (DM) se situe au carrefour de multiples technologies. Pour être commercialisés dans l'espace économique européen, les DM doivent être conformes aux exigences de sécurité et de performance définies par la réglementation européenne. L'évaluation clinique est un élément essentiel de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. L'objet de cette thèse est d'identifier les principes de l'évaluation clinique conformément au guide MEDDEV 2.7/1 rev.4, d'étudier les impacts du guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 sur la documentation technique d'un DM déjà commercialisé, notamment en ce qui concerne le rapport d'évaluation clinique, d'étudier les impacts du règlement européen 2017/745 notamment en ce qui concerne la procédure d'évaluation clinique. Aujourd'hui, la voie majoritairement utilisée pour la conduite de l'évaluation clinique est celle de la littérature. L'évaluation clinique selon le guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 nécessite de réelles compétences pluridisciplinaires. L'enjeu principal est l'accès au marché de produits innovants, et le maintien sur le marché de produits existants. La mise en conformité de l'évaluation clinique aux exigences du guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 n'est qu'un premier pas vers le nouveau règlement communautaire (UE) 2017/745 applicable dès 2020. Les investigations cliniques avant mise sur le marché et après commercialisation seront d'avantage privilégiées. Ce bouleversement est nécessaire ; car il est évident que le règlement communautaire contribuera sans doute à garantir, pour le patient et l'utilisateur, un niveau de protection encore plus élevé qu'aujourd'hui.
Book Synopsis Post-marketing surveillance du dispositif médical de classe III, type implant intersomatique by : Marie-Astrid Dumas
Download or read book Post-marketing surveillance du dispositif médical de classe III, type implant intersomatique written by Marie-Astrid Dumas and published by . This book was released on 2015 with total page 87 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La réglementation concernant les études cliniques sur les dispositifs médicaux (DM), longtemps restée moins exigeante que celle concernant le médicament, tend à se durcir. L'objectif de ce travail est d'anticiper les exigences concernant la surveillance des DM en post-marketing et en particulier concernant un dispositif de classe III, la cage cervicale CCE. Dans un premier temps, nous avons resitué le contexte réglementaire et l'importance de la Post-Marketing Surveillance (PMS) en Europe ainsi que les moyens de la mettre en place. Dans une seconde partie, nous nous sommes focalisés sur un des aspects de la PMS, une étude clinique spécifique sur le dispositif médical à surveiller, dans notre cas il s'agit de la cage CCE. Nous avons détaillé le protocole de l'étude qui est ouverte, observationnelle, rétro-prospective avec un seul bras, non randomisée, multicentrique et nationale en France. Cette étude permettra de surveiller l'utilisation en vie réelle de la cage cervical CCE selon les utilisations prévues par le marquage CE après la commercialisation
Book Synopsis Recherches biomédicales et dispositifs médicaux by : Julie Raballand
Download or read book Recherches biomédicales et dispositifs médicaux written by Julie Raballand and published by . This book was released on 2012 with total page 330 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Durant les études de pharmacie, le dispositif médical n'est pas autant traité que le médicament et pourtant, ce secteur est extrêmement varié et ses utilisations omniprésentes au quotidien. Suite à la dernière révision en 2007 de la Directive Européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, l'évaluation clinique devient incontournable avant la mise sur le marché et tout au long de la vie du produit. Cette thèse présente l'historique des essais cliniques et étudie la réglementation du dispositif médical ainsi que la réglementation de la recherche biomédicale appliquée aux dispositifs médicaux.
Book Synopsis L'évaluation de l'efficience des dispositifs médicaux en France et en Angleterre by : Rémy Dumont
Download or read book L'évaluation de l'efficience des dispositifs médicaux en France et en Angleterre written by Rémy Dumont and published by . This book was released on 2019 with total page 139 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Approbation, mise en marché et surveillance après mise en marché des dispositifs médicaux à risque élevé by : Ghislaine Mathieu
Download or read book Approbation, mise en marché et surveillance après mise en marché des dispositifs médicaux à risque élevé written by Ghislaine Mathieu and published by . This book was released on 2014 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La littérature abordant les enjeux socio-éthiques et réglementaires associés aux médicaments est relativement abondante, ce qui n'est pas le cas des dispositifs médicaux (DM). Ce dernier secteur couvre une très large diversité de produits qui servent à de multiples applications: diagnostic, traitement, gestion des symptômes de certaines conditions physiques ou psychiatriques, restauration d'une fonction débilitante, chirurgie, etc. À tort, on a tendance à croire que les DM sont réglementés de la même manière que les médicaments, que ce soit pour les exigences concernant leur mise en marché ou des pratiques de surveillance après mise en marché. Or, au cours des dernières années, leur usage élargi, leur impact sur les coûts des soins de santé, et les rappels majeurs dont certains ont fait l'objet ont commencé à inquiéter la communauté médicale et de nombreux chercheurs. Ils interpellent les autorités réglementaires à exercer une plus grande vigilance tant au niveau de l'évaluation des nouveaux DM à risque élevé avant leur mise en marché, que dans les pratiques de surveillance après mise en marché. Une stratégie plus rigoureuse d'évaluation des nouveaux DM permettrait d'assurer un meilleur suivi des risques associés à leur utilisation, de saisir la portée des divers enjeux socio-éthiques découlant de l'utilisation de certains DM, et de préserver la confiance du public. D'emblée, il faut savoir que les autorités nationales n'ont pas pour mandat d'évaluer la portée des enjeux socio-éthiques, ou encore les coûts des DM qui font l'objet d'une demande de mise en marché. Cette évaluation est essentiellement basée sur une analyse des rapports risques-bénéfices générés par l'usage du DM pour une indication donnée. L'évaluation des impacts socio-éthiques et l'analyse coûts-bénéfices relèvent des agences d'Évaluation des technologies de santé (ÉTS). Notre recherche montre que les DM sont non seulement peu fréquemment évalués par les agences d'ÉTS, mais l'examen des enjeux socio-éthiques est trop souvent encore incomplet. En fait, les recommandations des rapports d'ÉTS sont surtout fondées sur une analyse coûts-bénéfices. Or, le secteur des DM à risque élevé est particulièrement problématique. Plusieurs sont non seulement porteurs de risques pour les patients, mais leur utilisation élargie comporte des impacts importants pour les systèmes de santé. Nous croyons que le Principisme, au cœur de l'éthique biomédicale, que ce soit au plan de l'éthique de la recherche que de l'éthique clinique, constitue un outil pour faciliter la reconnaissance et l'examen, particulièrement par les agences d'ÉTS, des enjeux socio-éthiques en jeu au niveau des DM à risque élevé. Également, le Principe de Précaution pourrait aussi servir d'outil, particulièrement au sein des agences nationales de réglementation, pour mieux cerner, reconnaître, analyser et gérer les risques associés à l'évaluation et l'utilisation de ce type de DM. Le Principisme et le Principe de Précaution pourraient servir de repères 1) pour définir les mesures nécessaires pour éliminer les lacunes observées dans pratiques associées aux processus de réglementation, et 2) pour mieux cerner et documenter les enjeux socio-éthiques spécifiques aux DM à risque élevé.
Book Synopsis Impacts de la mise en place de la directive 2007/47/CE sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux by : Thomas Martin
Download or read book Impacts de la mise en place de la directive 2007/47/CE sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux written by Thomas Martin and published by . This book was released on 2010 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux représentent un ensemble très hétéroclite de produits et leur règlementation est particulièrement complexe et en pleine évolution ces dernières années. Une évolution majeure a pris effet au 21 mars de cette année 2010 avec la mise en application de la nouvelle directive européenne 2007/47/CE qui vient amender les différentes directives jusqu'alors en vigueur. L'objectif de ce travail était de montrer les différents impacts de cette nouvelle directive sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Nous détaillerons tout d'abord le contexte qui est celui du secteur des DM puis nous verrons ensuite dans une seconde partie, transition indispensable à la compréhension de notre problématique, les différents processus d'interprétation de la législation. Nous décrirons ainsi les différents outils actuellement à la disposition des fabricants des gap analysis aux différents guides d'interprétation (GHTF et MEDDEV) pour aboutir à la rédaction des procédures internes. Enfin, nous détaillerons les différents impacts concernant d'une part la conduite d'investigations cliniques (caractère obligatoire pour les DM à plus fort niveau de risque, rôle du comité d'éthique, procédure en cas d'arrêt prématuré des études et gestion des événements indésirables) et d'autre part l'amélioration des procédés concernant le recours à la revue de la littérature. Nous verrons ainsi en quoi cette nouvelle directive européenne constitue une évolution majeure dans l'évaluation clinique des DM au sein d'une démarche globale amorcée à l'aube des années 90 avec la mise en place des premières directives européennes encadrant ce secteur d'activité.
Book Synopsis La Surveillance Post Commercialisation des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro by : Hasma Boudaoui
Download or read book La Surveillance Post Commercialisation des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro written by Hasma Boudaoui and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Assez méconnus en comparaison à d'autres produits de santé, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont pourtant bien intégrés dans le domaine de santé aux côtés des dispositifs médicaux et des médicaments. Le secteur du DIV réunit de nombreuses techniques et permettra au praticien d'établir, selon les résultats obtenus, un diagnostic et ainsi orienter ses décisions thérapeutiques. Malgré sa complexité établie, le nouveau règlement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU) 2017/746 a pour objectif principal de renforcer la sécurité sanitaire et d'harmoniser les règles applicables aux DMDIV au sein de l'Union européenne. Dans cette optique, la mise en place du processus de surveillance post-commercialisation - et toutes les activités associées - est essentiel car il permettra répondre à certaines exigences de la nouvelle réglementation. Ainsi, le PMS qui consiste au recueil de données réactives et proactives telles que les retours clients, les Fields actions, les preuves cliniques, etc., impliquera la mise à jour annuelle du dossier technique de chaque produit mis sur le marché. Effectivement, le nouveau règlement (EU) 2017/746 représente une avancée majeure en matière de transparence et de traçabilité. D'ailleurs, la nouvelle base de données européenne, EUDAMED, sera mise à disposition pour un usage public afin de mieux comprendre, entre autres, le marché, les événements et la recherche clinique. Enfin, la mise en application d'un tel règlement, directement applicable à l'ensemble des états membres de l'UE, démontre clairement la volonté de la part de la Commission Européenne de réguler les DMDIV comme le sont les médicaments, en permettant la collaboration étroite entre les pays européens, le partage de la charge de travail et en assurant la réglementation efficace des DMDIV dans toute l'Union. L'objectif de cette thèse est d'analyser et comprendre la mise en place de la surveillance post commercialisation (PMS) dans le cadre du nouveau règlement (EU) 2017/746.
Book Synopsis Dispositifs médicaux by : Alice Fouretier
Download or read book Dispositifs médicaux written by Alice Fouretier and published by . This book was released on 2013 with total page 310 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé contribuant à améliorer la qualité et l'efficacité des soins de santé. Le marché européen du DM est actuellement encadré par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 2007 /42/CE. Cependant, la règlementation actuelle est devenue inadaptée aux évolutions technologiques. De plus, les affaires sanitaires récentes ont mis en évidence l'existence de défaillances. C'est pourquoi, la Commission européenne a publié une proposition de règlement en septembre 2012. Ce travail a pour objectif d'analyser les dispositions du nouveau règlement au regard de la législation actuelle et d'en évaluer l'impact potentiel pour un promoteur français d'essais cliniques. La proposition de règlement sur les DM définit de nouveau acteurs : les laboratoires de référence, le groupe de coordination des DM et la personne qualifiée du fabricant. Avec un champ d'application étendu, le marquage CE ne sera pas fondamentalement remis en question, mais renforcé, en particulier pour les DM à haut risque. Les DM seront également sujets à une surveillance post-commercialisation accrue via l'élargissement des pouvoirs accordés aux organismes notifiés et l'harmonisation de la matériovigilance en Europe. Afin de renforcer la transparence du secteur, le système d'identifiant unique des dispositifs (UDI) sera mis en place. Code alphanumérique spécifique d'un dispositif, I'UDI permettra d'accéder aux informations relatives aux DM et aux fabricants. Par ailleurs, le développement de la base européenne EUDAMED sera poursuivi avec instauration d'un accès public adapté tout en garantissant la protection des données à caractère personnel et des données commerciales sensibles. Se rapprochant de la législation du médicament, le nouveau règlement permettra ainsi la commercialisation de DM garantissant un niveau élevé de protection de la santé tout en favorisant l'accès à l'innovation. Pour les investigations cliniques, les dispositions du règlement impacteront essentiellement les études conduites au sein de plusieurs Etats membres de l'Union Européenne. En effet, outre une harmonisation des pratiques, ces investigations pourront faire l'objet d'une demande d'autorisation via la mise en place d'un portail électronique d'échange d'information. En parallèle, de nouvelles exigences de vigilance seront définies. Ces dispositions sont toutefois en discordance avec le projet de décret de la loi Jardé. Au lieu de transmettre tous les évènements indésirables graves, seuls les effets graves seront à déclaration obligatoire aux autorités compétentes. Loi Jardé mis à part, le règlement devrait simplifier l'activité des promoteurs, en particulier pour les essais européens. Plusieurs textes législatifs avec impact potentiel sur les promoteurs d'essais cliniques sont en cours d'élaboration en France et en Europe. Les promoteurs se doivent donc de se maintenir informés des évolutions à venir afin d'appliquer le plus rapidement possible les nouvelles exigences
