Deploiement De La Demarche Danalyse De Risques Dans Le Secteur Qualite Dune Entreprise Pharmaceutique

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Déploiement de la démarche d'analyse de risques dans le secteur qualité d'une entreprise pharmaceutique

Author : Jessica Renaudeau
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 184 pages
Book Rating : 4.:/5 (8 download)

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Book Synopsis Déploiement de la démarche d'analyse de risques dans le secteur qualité d'une entreprise pharmaceutique by : Jessica Renaudeau

Download or read book Déploiement de la démarche d'analyse de risques dans le secteur qualité d'une entreprise pharmaceutique written by Jessica Renaudeau and published by . This book was released on 2011 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le chapitre 1 des bonnes pratiques de fabrication stipule que "le pharmacien responsable de l'établissement de fabrication doit fabriquer des médicaments (...) n'exposant les patients à aucun risque lié à des carences en matière de sécurité, de qualité ou d'efficacité". Une approche possible comme pour toute activité présentant un risque serait de "ne toucher à rien". Cette option se révèle être un frein à l'innovation, au développement de l'entreprise et surtout à la maitrise des risques existants inévitablement autour de la production d'un médicament. Effectuer une analyse de risques lorsqu'une problématique surgit permet de réfléchir et de savoir quels seront les impacts sur la qualité du médicament et de prendre des mesures en conséquence. En effet, aujourd'hui, l'industrie pharmaceutique doit être capable de justifier tous ces choix devant les instances réglementaires et devant ses clients. L'objectif de cette thèse a été de déployer, d'optimiser et de formaliser la démarche d'analyse de risques dans le secteur qualité produit d'une entreprise pharmaceutique. Le processus de management des risques qualité existait déjà, mais certains dysfonctionnement entraînaient un échec de ce système. Ce document présente premièrement les analyses de risque dans leur contexte actuel, leurs principes ainsi que les différentes méthodologies à disposition des industriels. Puis la seconde partie exposera l'analyse des dysfonctionnement et les solutions proposées afin d'améliorer le système d'analyse de risques en place dans l'entreprise.

L'analyse de risque, outil de l 'amélioration continue et clé du développement de l'entreprise

Author : Théo Navarre
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 100 pages
Book Rating : 4.:/5 (18 download)

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Book Synopsis L'analyse de risque, outil de l 'amélioration continue et clé du développement de l'entreprise by : Théo Navarre

Download or read book L'analyse de risque, outil de l 'amélioration continue et clé du développement de l'entreprise written by Théo Navarre and published by . This book was released on 2018 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le grossiste-répartiteur exerce son activité de distributeur en gros des produits de santé dans un milieu concurrentiel et fortement règlementé. Afin de garantir une qualité de service, s'adapter aux demandes de ses clients et s'assurer de son respect de la règlementation, il est important de développer une démarche d'amélioration continue. Une approche par le risque et l'application d'analyses de risques à ses processus et équipements sont des outils à développer dans le cadre de cette démarche. Cette thèse illustrera les avantages qui peuvent découler d'une analyse de risque pour une entreprise de distribution pharmaceutique par l'exemple d'une analyse menée chez un grossiste-répartiteur. L'analyse, effectuée avec la méthode AMDEC, porte sur les équipements contribuant au respect de la chaîne du froid lors du transport des produits de santé thermosensibles, étape délicate représentant des enjeux pharmaceutiques et économiques importants pour un grossiste.

La démarche d'analyse de risques qualité dans l'industrie pharmaceutique

Author : Blandine Nové-Josserand
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 204 pages
Book Rating : 4.:/5 (69 download)

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Book Synopsis La démarche d'analyse de risques qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Blandine Nové-Josserand

Download or read book La démarche d'analyse de risques qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Blandine Nové-Josserand and published by . This book was released on 2009 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:

De l'application des règles à la gestion des risques qualité au sein de l'industrie pharmaceutique

Author : Carole de Saint Steban
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 154 pages
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Book Synopsis De l'application des règles à la gestion des risques qualité au sein de l'industrie pharmaceutique by : Carole de Saint Steban

Download or read book De l'application des règles à la gestion des risques qualité au sein de l'industrie pharmaceutique written by Carole de Saint Steban and published by . This book was released on 2011 with total page 154 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La notion de Qualité, telle qu’elle est définie par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, constitue la base de l’Industrie Pharmaceutique. Les référentiels sont les garants de cette qualité. Ils ont évolués au court du temps pour s’adapter au monde moderne. En effet, les avancées technologiques et la complexité des procédés de fabrication ont rendu de plus en plus complexe une application stricte de ces référentiels. C’est ainsi qu’en terme de qualité, on est passé de la simple application d’obligations à une véritable démarche de "maîtrise de la qualité". Ces changements sont appuyés par une nouvelle composante au sein de l’industrie Pharmaceutique : "l’analyse de risque". Elle permet une "maîtrise" du risque, notion qui existait dans de nombreuses industries, et qui est depuis peu entrée dans le monde pharmaceutique avec la nouvelle annexe 20 des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes "Gestion du risque qualité", en mars 2008, issu du texte de l’ICH Q9 "Quality Risk Management". Aujourd’hui les entreprises pharmaceutiques mettent en place des démarches de gestion du risque qualité, qui passent par l’utilisation d’outils d’analyse de risque tels que l’Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC).

Utilisation du management du risque comme outil du management de la qualité

Author : Gabin Fleury
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ISBN 13 :
Total Pages : 140 pages
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Book Synopsis Utilisation du management du risque comme outil du management de la qualité by : Gabin Fleury

Download or read book Utilisation du management du risque comme outil du management de la qualité written by Gabin Fleury and published by . This book was released on 2017 with total page 140 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le médicament n'est pas un produit de consommation comme les autres. C'est un produit à risque. Afin de maitriser le risque lié à sa fabrication, les sites de production pharmaceutique sont de plus en plus amenés à utiliser des méthodes ou des procédés du management du risque afin de prouver que le médicament fabriqué possède un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité satisfaisant pour son utilisation. On parle de management du risque qualité. L'objectif de cette thèse sera d'expliquer comment les outils et la méthodologie de management des risques utilisé dans de nombreux autres secteurs depuis des années, sont dorénavant utilisés dans l'industrie pharmaceutique et plus particulièrement par le service qualité. Différentes méthodes seront présentés, et une sera développée plus particulièrement en seconde partie, afin d'effectuer une analyse de risque contamination croisée sur un site de production pharmaceutique.

Déploiement d'un nouvel outil d'aide à la décision, basé sur une analyse de criticité, pour la gestion qualité des contaminations par des corps étrangers dans une entreprise pharmaceutique

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Author : Célia Binet
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Total Pages : 0 pages
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Book Synopsis Déploiement d'un nouvel outil d'aide à la décision, basé sur une analyse de criticité, pour la gestion qualité des contaminations par des corps étrangers dans une entreprise pharmaceutique by : Célia Binet

Download or read book Déploiement d'un nouvel outil d'aide à la décision, basé sur une analyse de criticité, pour la gestion qualité des contaminations par des corps étrangers dans une entreprise pharmaceutique written by Célia Binet and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les industries pharmaceutiques sont très encadrées d'un point de vue règlementaire et doivent respecter des requis de qualité, de sécurité et d'efficacité concernant les médicaments. De nombreux référentiels (BPF, ICH, ISO...) définissent le système qualité pharmaceutique. Pour répondre à des évolutions réglementaires mais aussi économiques, les industries pharmaceutiques développent des démarches d'amélioration continue. C'est dans cette dynamique, qu'un projet d'amélioration du processus de gestion qualité des contaminations par des corps étrangers a été déployé. Pour cela, après avoir effectué un état des lieux des pratiques en cas de contaminations par un corps étranger, une analyse d'impact permettant de mettre en place un outil d'aide à la décision a été établie. Pour permettre l'utilisation de cet outil, un mode opératoire a été créé. Cet outil permet donc de renseigner sur l'historique des contaminations sur les sites de production et apporte une harmonisation des pratiques via l'utilisation de l'analyse.

L'évaluation des risques appliquée aux activités d'un site exploitant pharmaceutique

Author : Emma Drai
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ISBN 13 :
Total Pages : 204 pages
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Book Synopsis L'évaluation des risques appliquée aux activités d'un site exploitant pharmaceutique by : Emma Drai

Download or read book L'évaluation des risques appliquée aux activités d'un site exploitant pharmaceutique written by Emma Drai and published by . This book was released on 2021 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse traite de l'analyse des risques associés aux activités d'un site exploitant pharmaceutique.Plus particulièrement, il s'agit des activités incombant de la responsabilité du pharmacien responsable, lesquelles sont décrites et détaillée dans le code de la santé publique (articles R5124-34 à 37). La problématique plus spécifique de l'analyse des risques appliquée à l'activité de sous-traitance est également abordée. Aujourd'hui, ces deux problématiques d'analyse des risques et de sous-traitance, sont deveunes des sujets clés du domaine industriel et plus particulièrement de l'industrie pharmaceutique.En effet, cette notion d'identification, d'analyse et de maîtrise des risques s'est particulièrement développée et est couramment utilisée, notamment depuis la survenue de nombreux scandales médiatiques, impactant l'image des laboratoires pharmaceutiques, leurs résultats et leur cible principale : le patient. De plus, le recours à la sous-traitance pour la réalisation de la majorité des activités d'une entreprise, fait partie de la stratégie d'un grand nombre d'industriels et plus spécifiquement dans le domaine de la santé, où des domaines phares, comme la production et la distribution, sont parfois automatiquement sous-traités. Cette stratégie permet aux entreprises de se concentrer sur leur corps de métier et d'augmenter leur productivité.Cependant, l'utilisation de nombreux prestataires augmente indéniablement le nombre de risques associés aux actvités concernées. Le premier acteur impacté par ces risques est le patient.C'est pourqoui l'analyse et la maîtrise des risques, et plus particulièrment les risques associées à l'activité de sous-traitance, sont des méthodes non négligeables, à initier, mettre en place et suivre tout au long de l'instauration d'une relation donneur d'ordre-prestataire. Plusieurs outils existent et ont été implémentés dans le secteur industriel, afin de faciliter et de standardiser cette pratique d'identification et de gestion des risques. Il s'agit de directives, de règlements, d'aticles lois, de décrets, mais également de méthodes et outils plus techniques, permettant la mise en application de l'analyse de risques. Ils aident l'opérateur à maîtriser le risque, c'est-à-dire le réduire ou l'accepter tel quel. Uune fois cette méthodologie mis en oeuvre et appliquée aux différens domaines d'activités du laboratoire, son suivi et sa revue sont des activités de routine essentielles à mettre en place et à respecter afin d'assurer une gestion des risques efficace.

Gestion du risque qualité

Author : Pauline Jugé
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Total Pages : 0 pages
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Book Synopsis Gestion du risque qualité by : Pauline Jugé

Download or read book Gestion du risque qualité written by Pauline Jugé and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le principe de gestion des risques est utilisé dans de nombreux domaines tels que la finance, les assurances ou la santé. Aujourd'hui, la politique de gestion des risques est devenue une exigence réglementaire et doit faire partie intégrante du Système Qualité. Elle peut s'appliquer à la fois de manière réactive, pour comprendre, résoudre un problème et empêcher sa récurrence et de manière proactive afin d'éviter l'apparition d'un problème. Aujourd'hui la gestion des risques qualité s'est généralisée au sein de l'industrie pharmaceutique. Cependant, bien que les entreprises soient conscientes de l'importance d'une gestion proactive des risques, une approche réactive est plus largement utilisée. Afin d'anticiper au maximum la survenue des risques, il est primordial d'avoir une gestion proactive des risques, cette approche se développe donc de plus en plus. Après avoir mis en évidence l'augmentation des exigences en termes de gestion des risques et l'importance de la gestion des risques qualité, notamment de la gestion des risques proactive, nous étudierons un projet de déploiement d'un programme proactif de gestion des risques harmonisée, sur un périmètre mondial de 80 sites industriels.

Contexte réglementaire et applications industrielles de l'analyse des risques et de leurs criticités à la validation des procédés de fabrication

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Author : Youcef Dehbi
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ISBN 13 :
Total Pages : 158 pages
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Book Synopsis Contexte réglementaire et applications industrielles de l'analyse des risques et de leurs criticités à la validation des procédés de fabrication by : Youcef Dehbi

Download or read book Contexte réglementaire et applications industrielles de l'analyse des risques et de leurs criticités à la validation des procédés de fabrication written by Youcef Dehbi and published by . This book was released on 2011 with total page 158 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans le secteur pharmaceutique et apparenté, les opérations de fabrication doivent être réalisées selon des procédés validés sur des installations qualifiées. L’objectif est de garantir la reproductibilité des lots industriels et la conformité des produits aux spécifications préétablies lors du développement. L’analyse des risques constitue un outil majeur et une étape indispensable dans la mise en oeuvre d’un projet de validation. Elle permet, en effet, de savoir orienter les efforts de validation et d’optimiser tous les processus qui en découlent. Dans un contexte de recherche de la qualité, de mise en conformité avec la réglementation en vigueur et de la gestion des couts liés aux stratégies industrielles des firmes pharmaceutiques, l’association des deux démarches devient de plus en plus inéluctable, elle fait l’objet de communication lors des audits et les différents séminaires du secteur.

Gestion des risques qualité : cas d'une contamination particulaire au cours de la production de comprimés

Author : Laurine Deher
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ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
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Book Synopsis Gestion des risques qualité : cas d'une contamination particulaire au cours de la production de comprimés by : Laurine Deher

Download or read book Gestion des risques qualité : cas d'une contamination particulaire au cours de la production de comprimés written by Laurine Deher and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique est soumise à des exigences réglementaires en constante évolution. Ces exigences imposent aux industriels de déployer un système qualité efficace. La gestion des risques est devenue une préoccupation centrale pour l'industrie pharmaceutique et est aujourd'hui reconnue comme une composante importante d'un système qualité efficace. Afin de mener au mieux cette gestion des risques, les Bonnes Pratiques de Fabrication et les ICH donnent des directives. La contamination qu'elle soit particulaire, microbiologique, chimique ou encore croisée, représente un risque pouvant impacter la qualité du médicament. Quel que soit le type de contamination, celle-ci peut survenir tout au long de la production du médicament. La gestion des risques permettra aux entreprises pharmaceutiques d'identifier les risques de contamination, les analyser et les évaluer. Ainsi, des actions pourront être mises en place afin de maitriser le risque. A travers un cas pratique, cette thèse illustrera la démarche qualité mise en place par l'industrie pharmaceutique lors d'un cas de contamination particulaire survenue au cours de la production du comprimé. Ce sujet sera traité en abordant dans une première partie des notions générales de production des comprimés ainsi que des notions réglementaires. Une deuxième partie s'attachera à définir le rôle de l'Assurance Qualité, les différents types de contamination, leur gestion et leur impact. Enfin, la troisième partie illustrera un cas pratique de contamination particulaire survenu au cours de la production. Cette dernière partie permettra de mettre en avant la gestion des risques et les différents outils qualité utilisés face à ce type d'anomalie.

L'analyse de risques

Author : Charlette Briquet
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ISBN 13 :
Total Pages : 194 pages
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Book Synopsis L'analyse de risques by : Charlette Briquet

Download or read book L'analyse de risques written by Charlette Briquet and published by . This book was released on 2016 with total page 194 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au fil des années, l'industrie pharmaceutique devient toujours plus performante et répond à de plus en plus d'exigences dans le but d'assurer une qualité optimale des médicaments délivrés aux patients. C'est dans cet objectif qu'a été initiée la démarche d'analyse de risques. Au vu de la quantité d'éléments normatifs, réglementaires, de démarches volontaires d'assurance qualité, mais également au vu des quantités croissantes de production, il est très difficile de tout contrôler. L'analyse de risques constitue un véritable support à la prise de décision, pour une organisation et un hiérarchisation des problématiques dans le but d'arriver à une conclusion fondée sur une approche scientifiquement justifiée. L'analyse de risques est un outil incontournable pour tous les sujets, notamment ceux présentés dans cette thèse: la gestion des fournisseurs, des audits et des réclamations clients. Pour la gestion des fournisseurs, l'analyse de risques permet d'attribuer un niveau de risque à chaque matière et chaque fournisseur et donc d'avoir des réactions adaptées en fonction des situations (black-list, audit, délégations,..) et ce tout au long de la relation client fournisseur (depuis le choix du fournisseur juqu'à la rupture de contrat). L'analyse de risques intervient au niveau des audits, non seulement pour le choix des secteurs / fournisseurs à auditer mais également dans la résolution des écarts. De même que pour les audits, l'analyse de risque permet, lors de la gestion des réclamations clients, de prioriser celles à traiter le premier mais également les actions à entreprendre en fonction de la criticité et de la récurrence de ces réclamation. L'analyse de risques est également un outil de décision pour savoir si la réclamation doit aboutir sur une notification aux autorités de santé et/ou un rappel de lot

“ Le déploiement d'un système de management de la qualité au sein d'une PME de distribution pharmaceutique

Author : Gabriel Robert
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ISBN 13 :
Total Pages : 102 pages
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Book Synopsis “ Le déploiement d'un système de management de la qualité au sein d'une PME de distribution pharmaceutique by : Gabriel Robert

Download or read book “ Le déploiement d'un système de management de la qualité au sein d'une PME de distribution pharmaceutique written by Gabriel Robert and published by . This book was released on 2018 with total page 102 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le déploiement d'un système de management de la qualité performant est un défi que doivent surmonter toutes les entreprises du secteur pharmaceutique. Entre simple recherche de conformité réglementaire et réelle démarche de la société axée sur la recherche de valeur ajoutée, le système qualité de MediLive doit répondre aux attentes de nombreuses parties prenantes. Nous retrouvons donc dans cette étude le déploiement d'un système qualité dans un environnement particulier : celui d'une PME à l'activité de grossiste répartiteur. Nous y apprenons comment MediLive arrive tout de même à honorer son obligation de qualité, malgré les difficultés spécifiques inhérentes à sa condition de petite entreprise en France.

Utilisation de l'analyse de risques dans le cadre de la validation de nettoyage en industrie pharmaceutique

Author : Josselin Saunier
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ISBN 13 :
Total Pages : 286 pages
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Book Synopsis Utilisation de l'analyse de risques dans le cadre de la validation de nettoyage en industrie pharmaceutique by : Josselin Saunier

Download or read book Utilisation de l'analyse de risques dans le cadre de la validation de nettoyage en industrie pharmaceutique written by Josselin Saunier and published by . This book was released on 2013 with total page 286 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les trois critères caractéristiques d'un médicament sont sa qualité, son innocuité et son efficacité. Garantir sa qualité lors de la fabrication implique qu'il soit produit dans des équipements propres de toutes souillures pouvant affecter la santé du patient auquel il est administré. Le nettoyage, par définition, constitue un maillon essentiel dans la maîtrise de la qualité en contrôlant la contamination dans les différents processus de fabrication des produits pharmaceutiques. Valider ce procédé permet de garantir sa robustesse, sa reproductibilité et sa fiabilité. Cette validation de nettoyage couplée à l'analyse de risques, outil essentiel de l'évaluation des dangers et des risques, permet d'assurer l'élimination de toutes contaminations résiduelles potentielles de l'équipement ayant subi ce traitement. Notre travail a été d'exposer les différents paramètres permettant l'application de moyens préventifs et correctifs pour lutter contre les différents types de contaminants. Notre but a ensuite été de proposer une démarche spécifique et technique de la validation de nettoyage. L'objectif final de cette thèse a été de permettre la compréhension d'un outil robuste qui est l'analyse de risque, et de permettre son association à la validation de nettoyage. Pour illustrer ce travail, nous avons décidé d'exposer une application concrète, par le biais d'un cas pratique, de l'utilisation de l'analyse de risques qualitative dans le cadre de la validation de nettoyage au sein d'une industrie pharmaceutique.

Analyses de risques "contamination" au sein de l'industrie pharmaceutique

Author : Sophie Quirot
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ISBN 13 :
Total Pages : 246 pages
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Book Synopsis Analyses de risques "contamination" au sein de l'industrie pharmaceutique by : Sophie Quirot

Download or read book Analyses de risques "contamination" au sein de l'industrie pharmaceutique written by Sophie Quirot and published by . This book was released on 2009 with total page 246 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Actuellement, les exigences réglementaires concernant les laboratoires pharmaceutiques ne cessent de s’étoffer. Les industriels doivent produire des médicaments avec une qualité toujours plus poussée, pour garantir aux patients la sécurité. L’œil, organe très sensible, n’accepte que des préparations microbiologiquement pures. Le risque de contamination des médicaments stériles comme les collyres est élevé. De la production du collyre à son utilisation par le patient, la gestion des risques est très importante. Pour les industriels, les analyses de risques sont un bon outil de prévention des risques de contamination, sur les lignes de production. Dans cette démarche de qualité, la méthodologie AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et Criticité) est très souvent utilisée. A l’officine, le pharmacien conseillera le patient pour éviter les risques de contamination lors de l’administration du collyre à domicile.

Qualification d'une chaine de répartition et validation du processus de conditionnement

Author : Camille Chevaux
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ISBN 13 :
Total Pages : 226 pages
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Book Synopsis Qualification d'une chaine de répartition et validation du processus de conditionnement by : Camille Chevaux

Download or read book Qualification d'une chaine de répartition et validation du processus de conditionnement written by Camille Chevaux and published by . This book was released on 2013 with total page 226 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis le premier mai 2011, date d'entrée en application de la directive européenne 2004/24/CE relative aux médicaments traditionnels à base de plantes, les fabricants de ces médicaments sont tenus d'assurer la qualité pharmaceutique de leurs produits. A ce titre, les fabricants doivent garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments en prouvant que leur fabrication s'effectue dans des locaux et selon des procédés maîtrisés. La validation des procédés de fabrication, principal outil de l'assurance qualité, est alors mise en oeuvre pour répondre aux exigences de la réglementation en vigueur. La répartition et le conditionnement des plantes en vrac font partie des étapes déterminantes du procédé de fabrication. Ces opérations pharmaceutiques permettent non seulement la maîtrise des doses de principes actifs présentes dans chaque unité mais aussi la protection et l'identification des composants du médicament. La validation des procédés de répartition et de conditionnement est une nécessité afin de certifier la quantité de principe actif délivrée au patient et de prévenir tout risque de contamination ou une mauvaise identification du produit. Cette thèse d'exercice aborde les aspects organisationnels, techniques et légaux de la validation d'une chaine de répartition et de conditionnement. Elle traite cette validation dans son ensemble, depuis la stratégie de validation à mettre en place, les prérequis, la définition des paramètres critiques du procédé via une analyse de risques, les méthodes d'échantillonnage et les paramètres évalués, la définition des critères d'acceptation et de validité jusqu'au choix des tests et analyses réalisés. Une application à un cas réel complète les données théoriques et montre la méthodologie entreprise par une industrie pharmaceutique avec les difficultés auxquelles elle s'est confrontée

Evolution de la démarche de qualification/commissioning et validation dans l'industrie pharmaceutique

Author : Patricia Caillier
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ISBN 13 :
Total Pages : 383 pages
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Book Synopsis Evolution de la démarche de qualification/commissioning et validation dans l'industrie pharmaceutique by : Patricia Caillier

Download or read book Evolution de la démarche de qualification/commissioning et validation dans l'industrie pharmaceutique written by Patricia Caillier and published by . This book was released on 2014 with total page 383 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Sous l'impulsion des guides de l'International Conférence of Harmonisation, le concept de validation est en train d'évoluer vers une nouvelle approche basée sur la connaissance scientifique du produit et du procédé et de la gestion du risque qualité vis-à-vis du patient. Ces guides sont également l'opportunité de faire évoluer les activités d'ingénierie et de qualification dans le cadre des projets de validation pharmaceutique afin d'optimiser les coûts et délais de ceux-ci tout en respectant la réglementation pharmaceutique. La gestion du risque qualité est une composante principale d'un système qualité pharmaceutique mais cette gestion du risque s'inscrit dans un contexte beaucoup plus global de la gestion des risques en entreprise. Par la présentation d'un processus de management du risque dans une entreprise, il est montré comment ce système s'inscrit dans une démarche d'amélioration continue, démarche qui dans l’industrie pharmaceutique passe par la gestion du risque qualité. C'est en se basant sur le principe, décrit dans le guide de l'International Conférence on Harmonisation sur la gestion du risque qualité selon lequel le périmètre de qualification d'un système peut être déterminé sur la base d'une analyse de risque, qu'il est réalisé, dans cette thèse, des analyses de risques de type Analyses des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité sur la conception et le fonctionnement d'une installation de boucles d'eau hautement purifiée. Les résultats des deux analyses de risques réalisés, sont ensuite comparés avec une matrice des tests réellement effectués lors de la qualification de ce système et de ces connexions aux équipements utilisateurs

La gestion des risques qualité dans l'industrie pharmaceutique et son optimisation grâce aux concepts et à la philosophie agile

Author : Claire Dauchel
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Book Synopsis La gestion des risques qualité dans l'industrie pharmaceutique et son optimisation grâce aux concepts et à la philosophie agile by : Claire Dauchel

Download or read book La gestion des risques qualité dans l'industrie pharmaceutique et son optimisation grâce aux concepts et à la philosophie agile written by Claire Dauchel and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un système qualité robuste avec une approche par les risques est primordial pour l'industrie pharmaceutique. Il va contribuer à son adaptation aux changements et à son développement. En outre la gestion des risques qualité va participer à l'amélioration continue des médicaments et garantir la sécurité du patient. Elle doit aussi faciliter un meilleur usage des ressources et participer à l'optimisation des couts nécessaires pour fournir des médicaments dans le monde entier. L'objectif de ce travail est d'optimiser le processus de gestion des risques qualité en place depuis plusieurs années pour qu'il apporte un maximum de valeur à ses clients et utilisateurs. Ceci en proposant des idées novatrices grâce aux concepts et à la philosophie agile. Dans un premier temps, nous avons défini en quoi consiste la gestion des risques et plus précisément des risques qualité et la valeur attendu de ce type de processus. Nous avons notamment décrit un processus intégré de gestion des risques qualité dans une industrie pharmaceutique en présentant ces limites et axes d'amélioration. Dans un deuxième temps, nous avons présenté l'agilité et les différents outils utilisés dans notre démarche. Les résultats de l'exploration de la problématique et les intentions de solutions ainsi que les prochaines étapes à mettre en oeuvre sont présentées dans un troisième temps. Enfin, la perspective d'utiliser de telles méthodes dans d'autres domaines de l'assurance qualité est discutée.