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Contribution A Laccreditation Par La Norme Nf En Iso 15189 Dun Laboratoire De Biologie Medicale Hospitalier
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Book Synopsis Contribution à l'accréditation par la norme NF EN ISO 15189 d'un laboratoire de biologie médicale hospitalier by : Odile Staebler
Download or read book Contribution à l'accréditation par la norme NF EN ISO 15189 d'un laboratoire de biologie médicale hospitalier written by Odile Staebler and published by . This book was released on 2013 with total page 286 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Mise en place de la norme NF en ISO 15189 en vue d'une démarche d'accréditation par le COFRAC by : Christine Rogowski
Download or read book Mise en place de la norme NF en ISO 15189 en vue d'une démarche d'accréditation par le COFRAC written by Christine Rogowski and published by . This book was released on 2012 with total page 320 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans le cadre de la loi Hôpital Patient Santé Territoire (HPST), l’ordonnance du 13 janvier 2010 rend obligatoire l’accréditation de tous les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) selon la norme NF EN ISO 15189. Cette norme devient ainsi le nouveau référentiel qualité. Elle s’articule autour de deux pôles principaux, un pôle management avec la mise en place d’un système de management de la qualité, et un pôle technique, qui constitue le cœur du métier de biologiste médical. L’accréditation est délivrée par le COmité FRançais d’ACcréditation, le COFRAC, seul organisme accréditeur en France. L’objectif de ce travail est de fournir aux LBM un outil d’accompagnement à la démarche d’accréditation. Dans un premier temps, les différents documents réglementaires, normatifs et du COFRAC ont été décrits ainsi que le processus global de l’accréditation et les acteurs concernés par ce projet. Puis, à travers divers exemples, nous avons proposé une mise en œuvre des principales étapes en vue de l’obtention de l’accréditation. Ce travail a été réalisé au Centre Hospitalier de Bayeux où l’introduction du dosage de l'hémoglobine glyquée par chromatographie liquide haute performance a servi d'exemple de portée d'accréditation. La mise en place d'un tel projet doit permettre aux acteurs de la biologie d'améliorer, à terme, la maîtrise de leur outil de travail, de mieux appréhender la pertinence des actes et surtout de favoriser les échanges avec les cliniciens.
Book Synopsis La norme NF en ISO 15189 by : Jean-Luc Hitimana
Download or read book La norme NF en ISO 15189 written by Jean-Luc Hitimana and published by . This book was released on 2012 with total page 254 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis 1994, la biologie médicale en France est encadrée par le Guide de la Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA). Bien que riche en recommandations d’assurance qualité, ce guide n’est pas totalement appliqué par tous les établissements. Beaucoup jugent le contenu incomplet et statique au niveau de la qualité. Les experts se sont penchés sur la question pour essayer d’harmoniser la pratique de la biologie médicale au niveau national et international. La Norme NF EN ISO 15189 « Laboratoires de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence » fût publiée en 2007. En reprenant le contenu du GBEA, elle le complète en apportant la notion de management de la qualité, de gestion des compétences, et surtout elle est destinée à être appliquée par tous les Laboratoires de biologie médicale. Un processus d’accréditation progressive a été mis en place par le COFRAC et tous les LBM devront être accrédités au plus tard le 1er Novembre 2016 pour la totalité des activités pratiquées. La plupart des LBM ont déjà entamé le processus d’accréditation. La rédaction d’un manuel de management de la qualité, regroupant la politique qualité du laboratoire, la politique des ressources humaines et référençant les procédures internes des phases pré-analytique, analytique et post-analytique, est en cours. Le manuel de management de la qualité, associé à un système de management de la qualité bien documenté et conforme aux exigences de la norme ISO 15189, est un véritable outil stratégique pour l’obtention et le maintien de l’accréditation.
Book Synopsis Démarche qualité en Anatomie et Cytologie Pathologiques by : Armelle Tassy
Download or read book Démarche qualité en Anatomie et Cytologie Pathologiques written by Armelle Tassy and published by . This book was released on 2017 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En France, l'accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189 est obligatoire et effective depuis 2013. Concernant les structures d'Anatomie et Cytologie Pathologiques (ACP), l'accréditation n'est pas obligatoire et relève d'une démarche volontaire. Quelques laboratoires d'ACP en France se sont déjà engagés dans cette voie et ont obtenu une accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 pour une ou plusieurs technique(s). L'objectif de ce travail est de préciser les bases méthodologiques de la validation des méthodes appliquée à l'ACP et de les mettre en pratique par la réalisation de deux dossiers de validation. Le premier dossier a été réalisé en 2015 à l'Institut Paoli-Calmettes (IPC) et concerne la coloration standard en histologie. Il était réalisé dans le but d'étendre l'accréditation du laboratoire d'ACP, déjà accrédité pour une technique d'immunohistochimie. Le second dossier a été réalisé en 2017 dans le service d'ACPNP du centre hospitalier de la Timone et porte sur la cytologie cervico-utérine en milieu liquide. Il s'agissait du premier dossier de validation réalisé dans ce service et il s'intégrait notamment dans le cadre d'un changement de technique de coloration. La réalisation d'un dossier de validation de méthode comporte de très nombreuses étapes nécessitant une collaboration étroite entre médecins et techniciens. Les étapes les plus importantes sont la planification, l'analyse des risques et facteurs de maîtrise, l'élaboration du plan expérimental et sa mise en œuvre. Pour les 2 méthodes, les tests réalisés ont permis de confirmer la validité opérationnelle des techniques. Le premier dossier a reçu l'évaluation positive du Comité Français d'Accréditation (COFRAC). Les difficultés rencontrées sont essentiellement liées à l'application de la Norme NF EN ISO 15189. Cette norme, destinée aux laboratoires de biologie médicale, est peu adaptée aux spécificités de l'ACP. La démarche est toutefois globalement positive pour les 2 laboratoires. Elle aura notamment permis l'extension d'accréditation du laboratoire d'ACP de l'IPC et un changement de méthode organisé, formalisé et efficace pour le service d'ACP et de Neuropathologie de la Timone. L'accréditation de l'IPC et de 16 autres laboratoires d'ACP en France pour une partie de leurs techniques prouve que cette démarche d'accréditation selon la norme 15189 est possible. Cette norme reste néanmoins mal adaptée à l'ACP et il serait souhaitable qu'un référentiel propre soit élaboré.
Book Synopsis Mise en place de la norme NF EN ISO 15189 au laboratoire by : Rémi Seguès
Download or read book Mise en place de la norme NF EN ISO 15189 au laboratoire written by Rémi Seguès and published by . This book was released on 2015 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La réforme de la biologie médicale de 2010 rend obligatoire l'accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO 15189. La norme établit des exigences mais il appartient au biologiste de déterminer la façon la plus appropriée d'y répondre. L'objet de ce travail est de présenter les différents moyens mis en œuvre pour répondre à certaines exigences de la norme en vue de la visite initiale d'accréditation dans notre laboratoire d'Hormonologie - Marqueurs Tumoraux. Nous décrivons l'application des exigences en matière de garantie de qualité des résultats : contrôles internes de qualité et évaluation externe de la qualité. Nous détaillons entre autres l'organisation, le choix des échantillons de contrôle, le choix des limites acceptables, l'interprétation des résultats, les études d'impact, la revue des résultats. Ensuite nous présentons l'application des exigences de vérification de méthode à un changement de méthode de dosage de thyroglobuline : passage d'un dosage radioimmunologique IRMA (CisBio Bioassay) non-automatisé à un dosage par chimiluminescence (Thyroglobulin Beckman sur analyseur UniCel DXI 800). Nous décrivons la méthodologie employée et les performances observées. Les résultats entre les 2 méthodes ne sont pas comparables. L'impact sur l'organisation du laboratoire et la prise en charge des patients a été évalué et nous avons proposé une solution adaptée.
Book Synopsis Dans le cadre de l'accréditation des laboratoires de biologie médicale by : Séverine Durand
Download or read book Dans le cadre de l'accréditation des laboratoires de biologie médicale written by Séverine Durand and published by . This book was released on 2014 with total page 112 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les laboratoires de biologie médicale sont responsables de la qualité des examens de biologie médicale. La qualité de ces examens dépend de la qualité des prélèvements qui sont analysés. L’objectif de ce travail est d’améliorer la qualité des prélèvements qui sont analysés au laboratoire de biologie médicale multisite des Hospices Civils de Lyon. Dans un premier temps, nous avons défini le contexte dans lequel ce travail a été effectué. C’est-à-dire l’accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189, au niveau du processus pré analytique aux Hospices Civils de Lyon, ainsi que l’approche qualité de ce travail. Dans un deuxième temps, nous avons présenté les problématiques concernant les prélèvements. Puis nous avons mis en place des actions pour répondre à ces problématiques. Plusieurs actions sont présentées. Notamment, la création d’un manuel de prélèvement du LBMMS des HCL et sa diffusion. De plus, une enquête a été réalisée auprès de LBM concernant leur application de la norme ISO 15189. Enfin un e-learning a été créé et diffusé aux préleveurs. Pour finir, ces actions ont été évaluées
Book Synopsis Mise en place d’une exigence de la norme NF EN ISO 15189 by : Sylvain Millet
Download or read book Mise en place d’une exigence de la norme NF EN ISO 15189 written by Sylvain Millet and published by . This book was released on 2013 with total page 190 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189 est obligatoire en France depuis la parution de l’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010. Nous avons poursuivi la mise en place du système de gestion des non-conformités pré-analytiques et des indicateurs qualité sur la Plateforme Commune de Biologie du laboratoire de biologie médicale du CHU de Grenoble. L’exploitation de ces enregistrements alimentera des indicateurs qualité qui permettront d’évaluer les actions mises en place et proposer de nouveaux axes d’amélioration.
Book Synopsis Démarche qualité en biologie médicale by : Chloé Roué Saint Martin
Download or read book Démarche qualité en biologie médicale written by Chloé Roué Saint Martin and published by . This book was released on 2011 with total page 348 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La démarche qualité dans les lbm a été formalisée en france par l’obligation d’instauration du gbea en 1994. Certains laboratoires ont ensuite choisi une démarche qualité complémentaire et volontaire basée sur la norme nf en iso 17025, comme le service de pharmacologie, toxicologie et pharmacovigilance du chu de limoges. Aujourd’hui, la norme nf en iso 15189, spécifique de métier, devient obligatoire pour tous. Elle est plus directive que la norme nf en iso 17025 et définit des exigences beaucoup plus précises. L’intoxication au plomb est un problème de santé publique majeur en france. Afin de surveiller le saturnisme infantile et l’exposition professionnelle au plomb, les autorités compétentes ont exigé que les laboratoires qui effectuent les mesures de la plombémie soient agréés, dès 1990. Puis, pour garantir davantage la qualité des résultats, un arrêté datant du 15 décembre 2009 exige que ces laboratoires soient accrédités à compter du 1er janvier 2012. C’est dans cet objectif que nous avons mené notre travail au sein du service de pharmacologie, toxicologie et pharmacovigilance du chu de limoges. Nous avons principalement progressé vis-à-vis des exigences concernant la phase pré-analytique et la phase post-analytique qui ne sont que partiellement abordées par la norme nf en iso 17025. La création de nouveaux documents, la révision de documents relatifs au dosage de la plombémie, le paramètrage du logiciel de gestion des examens de laboratoire, l’évaluation des tubes de prélèvement relative à la pollution et la stabilité, le calcul de l’incertitude de mesure représentent les actions majeures de cette amélioration du système.
Book Synopsis Mise en application des exigences de la norme NF EN ISO 15189 en termes de fiabilité analytique by : Alexandra Peyre
Download or read book Mise en application des exigences de la norme NF EN ISO 15189 en termes de fiabilité analytique written by Alexandra Peyre and published by . This book was released on 2013 with total page 300 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En France, la réforme de la biologie médicale, portée notamment par la loi HPST (hôpital, patient, santé, territoire) de juillet 2009 et l'ordonnance du 13 janvier 2010, a rendu obligatoire l'accréditation des laboratoires de biologie médicale français selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870. Les exigences en termes de fiabilité analytique sont l'un des points forts de cette norme, et présentent un enjeu fort pour les laboratoires de biologie médicale qui doivent désormais valider l'ensemble de leurs méthodes de dosage. Le service de biochimie et de biologie moléculaire de l'hôpital de la Croix-Rousse, qui est l'un des 32 sites du laboratoire de biologie médicale multisites du CHU de Lyon, est engagé dans une démarche Qualité depuis de nombreuses années. La majorité des dossiers de validation / vérification de méthodes réalisés à ce jour relèvent de la portée flexible A. En effet, valider une méthode de dosage relevant de la portée flexible B est une véritable gageure, du fait que peu de données bibliographiques sont disponibles pour des méthodes de dosage réalisées uniquement par quelques laboratoires de biologie médicale qui sont tous spécialisés. La finalité de ce travail a donc été de réaliser la validation d'une méthode de dosage relevant de la portée flexible B, afin de proposer une méthodologie pouvant s'appliquer à d'autres paramètres relevant de la portée flexible B. Ce choix a porté sur la ferritine glycosylée. Or le dosage de la ferritine glycosylée est une technique qui nécessite une étape manuelle suivie d'une étape automatisée, et dont la phase finale repose sur le même principe analytique que le dosage de la ferritine sanguine. Nous avons donc également réalisé la vérification de la méthode de dosage de la ferritine sanguine, relevant de la portée flexible A, afin de constituer une base de travail pour la validation de la méthode de dosage de la ferritine glycosylée
Book Synopsis La qualité dans l'UF biologie des tumeurs de l'hôpital Edouard Herriot by : Charlotte Antony
Download or read book La qualité dans l'UF biologie des tumeurs de l'hôpital Edouard Herriot written by Charlotte Antony and published by . This book was released on 2014 with total page 336 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En France, durant ces cinq dernières années, une réforme majeure de la Biologie Médicale a eu lieu, en application de l'article 69 de la loi "Hôpital, Patients, Santé et Territoires" du 21 juillet 2009, de l'ordonnance du 10 janvier 2010 ainsi que de la loi du 30 mai 2013. Cette dernière impose notamment que tous les laboratoires de Biologie Médicale, des secteurs public et privé, soient accrédités selon la norme ISO 15 189. Cette accréditation est délivrée par Je Comité Français d'Accréditation (CO FRAC); elle doit permettre de garantir une Qualité «tracée et prouvée» des examens de Biologie Médicale, afin d'instaurer une confiance dans toutes les prestations réalisées. Sans cette accréditation, les laboratoires ne pourront pas poursuivre leurs activités. Si la démarche Qualité existe depuis de nombreuses années dans les laboratoires de Biologie Médicale, la norme ISO 15 189 renforce les exigences et met en place de nouvelles notions concernant la gestion de la Qualité des laboratoires, telles que Je management, la traçabilité ou l'habilitation du personnel. Après avoir défini la notion de Qualité, puis les différentes exigences de la norme ISO 15 189, ce travail décrit comment les Hospices Civils de Lyon, avec la création du Laboratoire de Biologie Médicale Multi-Sites (LBMMS), ont organisé leur système Qualité afin de répondre aux exigences de la norme et de mettre en route un processus permettant d'obtenir l'accréditation. Ce processus s'applique aux 27 sites du LBMMS, dont l'unité fonctionnelle «Biologie des tumeurs” dans laquelle j'ai effectué mon stage de cinquième année hospitalo-universitaire. Au cours de ce stage j'ai effectué différentes missions, à savoir la revue et l'écriture de documents Qualité concernant les techniques, le personnel ou la validation biologique, mais aussi J'utilisation d'un logiciel de gestion de la Qualité, et enfin l'évaluation de la traçabilité des analyses réalisées. Ce travail m'a permis de mettre en perspective les exigences de la norme, leurs déclinaisons au sein du LBMMS et le début de leur mise en place sur un de ses sites
Book Synopsis Application des exigences techniques de la norme NF EN ISO 151189 au secteur de parasitologie directe du C.H.U. de Limoges by : Jean-Philippe Collet
Download or read book Application des exigences techniques de la norme NF EN ISO 151189 au secteur de parasitologie directe du C.H.U. de Limoges written by Jean-Philippe Collet and published by . This book was released on 2011 with total page 372 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’Ordonnance du 13 janvier 2010, propre à la réforme de la Biologie Médicale, impose aux laboratoires français l’accréditation selon la Norme NF EN ISO 15189. L’objectif est d’améliorer et d’uniformiser le niveau de qualité de la Biologie Médicale française. Chaque laboratoire doit alors prouver au comité français d’accréditation (Cofrac) qu’il maîtrise toutes les phases de l’analyse, du prélèvement jusqu’au rendu du résultat. Une cellule qualité a donc été mise en place au sein du Pôle Biologie-Hygiène du CHU de Limoges dans le but de fédérer les initiatives et les démarches Qualité de chacun des sites du futur laboratoire hospitalier. Dans ce contexte, le service de Parasitologie-Mycologie a initié un ensemble d’actions destinées à répondre aux exigences de la Norme. Les spécificités propres à la parasitologie directe rendent parfois difficile l’application des exigences techniques. En effet, les méthodes analytiques, basées sur la mise en évidence d’éléments parasitaires au microscope, sont qualitatives et la faible incidence des parasitoses en France métropolitaine rend difficilement applicable la vérification de leurs performances sur site. Un important travail de réflexion et une collaboration inter-laboratoires sont alors nécessaires. Le service de Parasitologie-Mycologie du CHU de Rangueil à Toulouse est accrédité selon la Norme NF EN ISO 15189. Nous nous sommes appuyés sur leur savoir-faire afin de constituer le dossier de validation des méthodes de recherche de paludisme et d’évaluer les performances sur site d’autres techniques. Afin de favoriser le dialogue clinico-biologique, nous nous sommes efforcés d’établir des prestations de conseils (aide à la prescription, proposition d’une démarche diagnostique, interprétation des résultats...). Nous avons également mis en place des mesures destinées à prouver et à optimiser la qualité de la formation du personnel du secteur de parasitologie directe. La réactualisation de nos procédures techniques et leur approbation nous ont aussi permis de progresser dans la maîtrise de notre documentation. Les actions, ainsi mises en place, participent à l’amélioration de la qualité du résultat rendu mais ne peuvent être jugées comme suffisantes. Elles doivent s’inscrire dans un processus d’amélioration continue compris et adopté par tous les acteurs de santé.
Book Synopsis The Science of Laboratory Diagnosis by : John Crocker
Download or read book The Science of Laboratory Diagnosis written by John Crocker and published by John Wiley & Sons. This book was released on 2005-12-17 with total page 564 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This fully revised and updated edition of The Science of Laboratory Diagnosis provides a concise description of all common laboratory tests available in medical practice with notes on their application, the accuracy of each test, the historical background to the adoption of various tests and their effectiveness in diagnosis. Well illustrated, with clear headings, tables, flow charts and pathology slides, most in full colour Provides an accessible reference book in which relevant information can be found easily Page design facilitates rapid assimilation of principles and key facts All the chapters have been updated and new material has been introduced to cover recently developed techniques, such as fluid-based cytology, telepathology and proteomics The Science of Laboratory Diagnosis, Second Edition is an essential primary reference source for everyone working in a clinical laboratory. This book is essential reading for pathologists, biomedical scientists, medical laboratory scientific officers and all clinicians involved in laboratory research. Reviews of the First Edition: "The text is concise, wide-ranging and easy to digest. The ease of extraction of the important facts make it an ideal source of information for use in a variety of situations from the postgraduate examination to the clinical directors' board meeting." BULLETIN OF THE ROYAL COLLEGE OF PATHOLOGISTS "The editors have done a marvellous job, more than fulfilling their stated aim of producing a volume describing the multidisciplinary state of modern pathology which will be of interest to a wide range of readers. ... I was particularly impressed by the many tables and flow charts, which can be used as aids to decision making." JOURNAL OF CLINICAL PATHOLOGY "This is an excellent book to dip into and get a feel for techniques used in the other disciplines of pathology." ANNALS OF CLINICAL BIOCHEMISTRY
Book Synopsis Trends in Vital Food and Control Engineering by : Ayman Hafiz Amer Eissa
Download or read book Trends in Vital Food and Control Engineering written by Ayman Hafiz Amer Eissa and published by . This book was released on 2012 with total page 304 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This book is an example of a successful addition to the literature of bioengineering and processing control within the scientific world. The book is divided into twelve chapters covering: selected topics in food engineering, advances in food process engineering, food irradiation, food safety and quality, machine vision, control systems and economics processing. All chapters have been written by renowned professionals working in food engineering and related disciplines.
Download or read book Food Safety written by Steven Ricke and published by Academic Press. This book was released on 2015-07-08 with total page 466 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Food Safety: Emerging Issues, Technologies and Systems offers a systems approach to learning how to understand and address some of the major complex issues that have emerged in the food industry. The book is broad in coverage and provides a foundation for a practical understanding in food safety initiatives and safety rules, how to deal with whole-chain traceability issues, handling complex computer systems and data, foodborne pathogen detection, production and processing compliance issues, safety education, and more. Recent scientific industry developments are written by experts in the field and explained in a manner to improve awareness, education and communication of these issues. Examines effective control measures and molecular techniques for understanding specific pathogens Presents GFSI implementation concepts and issues to aid in implementation Demonstrates how operation processes can achieve a specific level of microbial reduction in food Offers tools for validating microbial data collected during processing to reduce or eliminate microorganisms in foods
Book Synopsis Advances in Food Traceability Techniques and Technologies by : Montserrat Espiñeira
Download or read book Advances in Food Traceability Techniques and Technologies written by Montserrat Espiñeira and published by Woodhead Publishing. This book was released on 2016-06-18 with total page 404 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Advances in Food Traceability Techniques and Technologies: Improving Quality Throughout the Food Chain covers in detail a topic of great importance to both the food industry which is obliged to provide clear and accurate labeling of their products and the government and other organizations which are tasked with verification of claims of food quality and safety. The traceability of food products is becoming ever more important as globalization continues to increase the complexity of food chains. Coverage in the book includes the wide range of technologies and techniques which have been utilized in the tracing of food products. In addition, the ways in which the misuse of food traceability will affect the quality of food is also covered throughout. The first part of the book introduces the concept of traceability in the food industry, highlighting advantages of a robust traceability and the difficulties involved in implementing them. The second part looks at the technologies used to trace products, and the third section reviews the legal requirements for food traceability in the EU, the US, and the rest of the world. The final section contains a number of case studies which evaluate how food traceability has been successfully implemented in various foods focusing on the quality of the food. Provides a wide ranging overview of all recent advances in food traceability techniques and technologies Presents case studies covering when food traceability techniques have been applied to a range of food stuffs Covers the legal aspects of food traceability in the EU, the USA, and around the world
