Read Books Online and Download eBooks, EPub, PDF, Mobi, Kindle, Text Full Free.
Validation Dun Systeme Informatise De Gestion De La Production Sur Un Site Industriel Pharmaceutique
Download Validation Dun Systeme Informatise De Gestion De La Production Sur Un Site Industriel Pharmaceutique full books in PDF, epub, and Kindle. Read online Validation Dun Systeme Informatise De Gestion De La Production Sur Un Site Industriel Pharmaceutique ebook anywhere anytime directly on your device. Fast Download speed and no annoying ads. We cannot guarantee that every ebooks is available!
Book Synopsis Validation d'un système informatisé de gestion de la production sur un site industriel pharmaceutique by : Emma Thierry
Download or read book Validation d'un système informatisé de gestion de la production sur un site industriel pharmaceutique written by Emma Thierry and published by . This book was released on 2018 with total page 338 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les systèmes informatisés sont de puissants outils informatiques que les industriels du secteur pharmaceutique utilisent pour fabriquer et distribuer des médicaments de qualité. La validation est la méthode permettant de garantir la fiabilité des logiciels et des fonctionnalités répondant aux besoins des utilisateurs tout au long de leur cycle de vie. Le processus de validation devra être adapté à la catégorie et aux fonctions des logiciels. Au niveau mondial, les différentes agences et organismes responsables de la qualité de ces produits de santé imposent des exigences réglementaires et normatives relatives à l'utilisation de ces logiciels afin de garantir la sécurité des patients. Ils publient des textes réglementaires et des guides qui précisent les activités de validation répondant aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Par ailleurs, des associations professionnelles publient des recommandations pratiques décrivant les processus de validation des systèmes informatisés. Différents textes tels que le guide des bonnes pratiques de fabrication de l'EMA et de l'ANSM, le guide des bonnes pratiques pour les systèmes informatisés du PIC/S ou de l'EDQM, les directives de la FDA sur les principes généraux de la validation des logiciels sur les enregistrements et signatures électroniques, le guide GAMP de l'ISPE et la directive sur la gestion des systèmes informatisés du Ministère japonais de la santé sont passés en revue et comparés. Les directives sur l'intégrité des données de la FDA et de la MHRA sont également évoquées. Pour illustrer ce processus, un exemple de validation d'un progiciel de gestion intégrée basée sur une analyse de risque sera exposé.
Book Synopsis Validation d'un système de gestion de production assisté par ordinateur dans l'industrie pharmaceutique by : Anne-Sophie Guérin
Download or read book Validation d'un système de gestion de production assisté par ordinateur dans l'industrie pharmaceutique written by Anne-Sophie Guérin and published by . This book was released on 2004 with total page 124 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis L'apport des systèmes informatisés dans la production pharmaceutique avec exemple de démarche de qualification d'un agent informatique by : Agathe Lefevre Fouache
Download or read book L'apport des systèmes informatisés dans la production pharmaceutique avec exemple de démarche de qualification d'un agent informatique written by Agathe Lefevre Fouache and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, les logiciels et applications permettent une bonne gestion de la production pour répondre à la réglementation qui n'a cessé d'évoluer, avec l'Annexe 11 des BPF et la CFR part 11issue des GMP, même si celle-ci reste mince. Les systèmes informatiques prennent une part de plus en plus importante dans l'industrie pharmaceutique. Ils permettent notamment de suivre différents aspects du processus qualité comme la gestion des documents, des changements des formations du personnel ou encore des anomalies. L'un des avantages que peut apporter ces systèmes est le gain de temps notamment grâce à des agents informatiques qui permettent la réalisation de tâches en parallèle des actions de routine des systèmes. Toute qualification de ces systèmes doit être encadrée et exécutée au même titre qu'un équipement afin de répondre à la réglementation en vigueur. Les autres aspects comme la dématérialisation des données, l'accessibilité et le stockage semblent plus aisés grâce aux systèmes informatisés. Les sites de production se dirigent dons vers une informatisation de leurs activités mais la sécurisation doit cependant rester la première priorité pour les sites de production dans un but de conservation et également de protection des données sensibles.
Book Synopsis Validation d'un système de gestion du laboratoire de contrôle dans la production pharmaceutique by : Marina Feuvrier
Download or read book Validation d'un système de gestion du laboratoire de contrôle dans la production pharmaceutique written by Marina Feuvrier and published by . This book was released on 2006 with total page 152 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Mise en place d'un système informatisé en production pharmaceutique by : Rémi Haegel
Download or read book Mise en place d'un système informatisé en production pharmaceutique written by Rémi Haegel and published by . This book was released on 2017 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: CHAPITRE 1 : LE DOSSIER DE LOT Le dossier de lot se définit comme un ensemble de documents dans lesquels sont inscrits les informations relatives à la fabrication, conditionnement et contrôle du médicament. Son rôle est d'assurer la traçabilité des données afin de prouver que le médicament a été fabriqué conformément à l'AMM. Jusqu'à ces 10-20 dernières années, le format papier du dossier était majoritaire chez les industriels. Avec la révolution informatique que nous vivons, les industriels sont intéressés par la dématérialisation du dossier pour résoudre de nombreuses problématiques liées à son format papier. Le dossier de lot électronique est un sujet innovant qui présente de nombreux avantages mais qui peut être difficile à mener et lourd en conséquence en cas d'échec. Enfin, son usage est soumis à des réglementations définies dans plusieurs référentiels (BPF, FDA). CHAPITRE 2 : GESTION DE PROJET INFORMATIQUE EN PRODUCTION PHARMACEUTIQUE Afin de mener à bien un projet d'implémentation de logiciel de production pharmaceutique et de répondre au besoin initial, il est nécessaire d'appliquer une gestion de projet dans laquelle il faut suivre un certain nombre d'étapes. Le projet doit en premier être présenté, évalué et validé. Il doit être motivé et soutenu par la hiérarchie et longuement anticipé. Le besoin est ensuite défini de manière fonctionnelle et précise, en suivant un cahier des charges. L'appel d'offres est envoyé et une solution système est sélectionnée. L'industriel doit alors faire le choix entre faire appel à un fournisseur externe ou confier sa demande à l'équipe informatique interne. Après la programmation du logiciel par les développeurs, la validation pharmaceutique peut débuter et le cycle FAT, SAT, QI, QO, QP peut se réaliser. Les étapes se succèdent et font chacune l'objet d'une série de tests exécutés selon un protocole de qualification. Les résultats sont consignés dans un rapport qui permet de statuer sur l'état qualifié. Lorsque le rapport de validation est signé, la mise en exploitation peut débuter. Pour que le projet soit une réussite, il est nécessaire de préparer la mise en exploitation en formant les utilisateurs, organiser une équipe support, et mettre à jour les procédures. CHAPITRE 3 : PROBLEMATIQUES PHARMACEUTIQUES DU DOSSIER DE LOT ELECTRONIQUE Ici sont traitées plus spécifiquement les problématiques associées à la mise en place d'un dossier de lot électronique. Des problématiques documentaires apparaissent afin de conserver un niveau élevé de traçabilité. Des aspects informatiques doivent également être vérifiés à travers la sécurité des serveurs, les accès aux applications et les signatures électroniques. On évoque aussi le changement d'organisation des ressources humaines impliqué par ces projets puisque le flux électronique permet d'automatiser des tâches et réduit des circuits d'activités. On explique ensuite les contraintes pharmaceutiques et industrielles que doivent respecter le matériel utilisé pour le logiciel. Enfin on termine sur la formation et le suivi des habilitations du personnel pharmaceutique.
Book Synopsis PROPOSITION D'UN PLAN DE VALIDATION D'UN LOGICIEL DE GESTION DE PRODUCTION ASSISTEE PAR ORDINATEUR by : Daniel Pignard
Download or read book PROPOSITION D'UN PLAN DE VALIDATION D'UN LOGICIEL DE GESTION DE PRODUCTION ASSISTEE PAR ORDINATEUR written by Daniel Pignard and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis VALIDATION D'UN OUTIL INFORMATIQUE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : ERIC.. FOY
Download or read book VALIDATION D'UN OUTIL INFORMATIQUE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by ERIC.. FOY and published by . This book was released on 1992 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La validation dans l'industrie pharmaceutique by : Gilles Letort
Download or read book La validation dans l'industrie pharmaceutique written by Gilles Letort and published by . This book was released on 1997 with total page 7 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Contribution à l'étude d'un système de validation en production pharmaceutique by : Philippe Jaeger
Download or read book Contribution à l'étude d'un système de validation en production pharmaceutique written by Philippe Jaeger and published by . This book was released on 1983 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Informatisation de l'évaluation qualité des prestataires by : Ranjamampionona Razafitsiarovana
Download or read book Informatisation de l'évaluation qualité des prestataires written by Ranjamampionona Razafitsiarovana and published by . This book was released on 2019 with total page 190 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation d'un logiciel d'émission de certificats d'analyses by : Claude Roger Dione
Download or read book Validation d'un logiciel d'émission de certificats d'analyses written by Claude Roger Dione and published by Univ Europeenne. This book was released on 2016-10-27 with total page 72 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, la production de medicaments de qualite requiert une bonne organisation et une maitrise de la documentation. C'est dans cette logique que le systeme d'assurance de la qualite se veut de satisfaire le client a long terme et de le fideliser. Parmi les procedures d'assurance de la qualite, la validation est de loin le meilleur moyen d'atteindre la performance durable. Notre etude porte sur la validation du programme informatique d'emission de certificats d'analyses bilingues de produits Semi Ouvres. Cette validation de logiciel s'est effectuee au laboratoire CQ de Pfizer Afrique de l'Ouest dans le cadre du stage de fin de formation en licence professionnelle QHSE. Son objectif principal est de verifier la conformite du certificat d'analyses emis au cahier de charges tout en assurant sa tracabilite. Cet ouvrage s'adresse aux lecteurs qui sont interesses particulierement a la procedure de validation de logiciel ou generalement a l'assurance qualite au laboratoire.
Book Synopsis Qualification et validation des systèmes informatiques gestion des données patients by : Leufroy-Yoann Owoundi-Bilounga
Download or read book Qualification et validation des systèmes informatiques gestion des données patients written by Leufroy-Yoann Owoundi-Bilounga and published by . This book was released on 2019 with total page 164 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au cours des cinquante dernières années, les systèmes informatiques ont connu un essor fulgurant dans notre société. La création des premiers microprocesseurs en 1973 et la généralisation d'internet dans les années 80-90 ont considérablement changé notre conception et nos méthodes de travail. L'utilisation de ces outils assure un gain de productivité, tout en diminuant les temps de traitement et limitant les besoins en ressources. Les organisations doivent garder à l'esprit que la performance apportée par l'utilisation de ces outils ne doit aucunement porter atteinte à la sécurité, la qualité et la maîtrise de leurs activités (maîtrise des risques). La mise en place d'un environnement sûr et cadré est nécessaire. C'est dans ce contexte que des normes et des réglementations cadrant les outils informatisés ont vu le jour. L'informatique a su au fil des années s'implanter dans un environnement pharmaceutique très réglementé. La qualification et la validation des systèmes d'information (SI) est un requis réglementaire mis en place pour prévenir les risques et assurer le fonctionnement correct des systèmes. La donnée est au cœur du fonctionnement des SI. Pour assurer la protection des patients dans le cas des laboratoires pharmaceutiques, il est tout aussi important d'assurer la conformité des systèmes d'information que de garantir la protection des données gérées par ces systèmes. Le 25 Mai 2018, une nouvelle réglementation sur la gestion des données est entrée en application (RGPD). Les laboratoires pharmaceutiques comme toutes les entreprises disposant de données à caractère personnel doivent se conformer aux exigences de la nouvelle réglementation Européenne.
Book Synopsis La validation de l'installation d'un progiciel de gestion intégrée au sein d'un dépositaire pharmaceutique by : Doreen Mollien
Download or read book La validation de l'installation d'un progiciel de gestion intégrée au sein d'un dépositaire pharmaceutique written by Doreen Mollien and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, la validation des systèmes informatisés est le pré-requis nécessaire à l'obtention de données fiables garantissant la sécurité des produits de santé et la protection des patients. La stratégie prend en compte les exigences réglementaires spécifiques des bonnes pratiques de fabrication (BPF) (Annexe 15 et 11) et américaines (21CFR210, 211 21CFR Part 11). Elle se base sur l'évaluation des risques définie par l'ICH. La stratégie s'appuie également sur le GAMP, guide reconnu par les autorités de santé pour permettre aux établissements de garantir la qualité leurs produits, la sécurité des patients et l'intégrité des données issues de leurs systèmes informatisés. Welcoop Logistique, dépositaire pharmaceutique, a initié la conception et validation du progiciel ERP SAPB1 pour sa mise en fonction au sein de l'entreprise. Le projet s'articule en plusieurs étapes, à savoir le plan directeur de validation, l'analyse de risques des fonctionnalités et les différentes phases de qualification (d'installation, opérationnelle et de performance) du système.
Book Synopsis Gestion de projet informatique dans une industrie pharmaceutique by : Thi Minh Tam Nguyen
Download or read book Gestion de projet informatique dans une industrie pharmaceutique written by Thi Minh Tam Nguyen and published by . This book was released on 2018 with total page 174 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La 4ième de couverture indique : "Face à la mondialisation et à l'évolution rapide des technologies de l'information, l'entreprise doit s'adapter aux demandes croissantes su un marché de plus en plus compétitif. Elle se dote de systèmes informatisés dont la finalité est d'améliorer la productivité des activités gérées. Or tout changement comporte un risque. La mise en place de nouveaux outils ou leur actualisation soulèvera inévitablement des difficultés qui peuvent être maîtrisées par un encadrement approprié que constitue le projet informatique. En plus de répondre aux besoins des utilisateurs et des règlementations en vigueur, son objectif est de garantir une exploitation convenable et optimisée du système d'information et d'instaurer la pérennité de l'outil. Le succès du projet informatique devient un enjeu important pour l'entreprise qui attend un retour sur investissement à la suite des ressources engagées. Nous exposerons dans cet ouvrage les principes clés de gestion des projets informatiques, où la qualité occupe une place primordiale. Nous présenterons un cas pratique de mise en place d'un système d'information dans une industrie pharmaceutique".
Book Synopsis VALIDATION DE SYSTEMES INFORMATISES APPLIQUEE AUX LOGICIELS SUR UN SITE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE by : LAURENT.. ANDRILLAT
Download or read book VALIDATION DE SYSTEMES INFORMATISES APPLIQUEE AUX LOGICIELS SUR UN SITE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE written by LAURENT.. ANDRILLAT and published by . This book was released on 2000 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Le management de la qualité au sein d'un changement d'ERP sur un site de production pharmaceutique by : Laura Dang
Download or read book Le management de la qualité au sein d'un changement d'ERP sur un site de production pharmaceutique written by Laura Dang and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: A l'ère de la digitalisation, les industries cherchent à numériser le maximum de tâches possibles pour améliorer leur performance. Pour cela, de gros investissements sont faits pour installer et qualifier les nouveaux outils informatiques. L'enjeu est de fiabiliser le système informatique tout en respectant les exigences du client et celles des autorités réglementaires. Cette thèse est portée sur l'analyse d'un projet mené sur l'installation d'un système informatisé sur un site de production pharmaceutique, en tant qu'alternante intégrée dans l'équipe projet. En première partie, une définition sur le management de la qualité ainsi que des explications sur la méthodologie utilisée ont été présentées. Dans un second temps, l'application du management de la qualité à travers la méthodologie appliquée pendant le projet a été détaillée à travers un exemple. Cela a permis de comprendre comment est-ce que cette méthode mise en oeuvre a permis la garantie de la bonne fabrication du médicament par le fabricant et de mettre en évidence l'importance du management de la qualité dans la mise en place de nouveaux processus dans une industrie pharmaceutique.
Book Synopsis Validation d'un système informatisé dans l'industrie pharmaceutique by : Thomas Engel
Download or read book Validation d'un système informatisé dans l'industrie pharmaceutique written by Thomas Engel and published by . This book was released on 2019 with total page 103 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
