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Validation Dun Systeme De Gestion Du Laboratoire De Controle Dans La Production Pharmaceutique
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Book Synopsis Validation d'un système de gestion du laboratoire de contrôle dans la production pharmaceutique by : Marina Feuvrier
Download or read book Validation d'un système de gestion du laboratoire de contrôle dans la production pharmaceutique written by Marina Feuvrier and published by . This book was released on 2006 with total page 152 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation d'un système de gestion de production assisté par ordinateur dans l'industrie pharmaceutique by : Anne-Sophie Guérin
Download or read book Validation d'un système de gestion de production assisté par ordinateur dans l'industrie pharmaceutique written by Anne-Sophie Guérin and published by . This book was released on 2004 with total page 124 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Les validations de méthodes d'analyses au contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Gauthier Gaillard
Download or read book Les validations de méthodes d'analyses au contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Gauthier Gaillard and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le sujet de thèse proposé expose les validations de méthodes d'analyses au laboratoire de contrôle qualité, dans l'industrie pharmaceutique, d'un point de vue règlementaire tout d'abord, puis d'un oeil très pratique. Le contexte réglementaire général est mis en place dans la première partie avant de s'intéresser plus précisément aux validations de méthodes microbiologiques dans la deuxième partie. La partie finale expose les travaux de validation effectués dans le laboratoire de Contrôle Qualité de Microbiologie d'Octapharma Lingolsheim. Des revalidations périodiques et des validations de méthodes analytiques entrainées par un changement de méthode sont imposées par les Bonnes Pratiques de Fabrication. Le laboratoire comporte 22 procédures et donc un grand nombre de validations de méthodes sont à mettre en place. Le travail mis en place concerne 3 validations principales : • Validation de la numération de germes par filtration d'échantillons en cours de procédé de fabrication • Validation de la possibilité d'utiliser du milieu de culture fusionné après 8h de maintien au bain-marie • Validation de la possibilité d'incuber les différents milieux de culture jusqu'à leur péremption La rédaction du protocole de validation et de son analyse de risque est suivie par la mise en place de la technique d'analyse puis de la rédaction du rapport de validation. Une fois tous ces documents vérifiés et signés par les différents services en charge, les procédures sont révisées en conséquence.
Book Synopsis La validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique by : Jean-François Rousseaux
Download or read book La validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique written by Jean-François Rousseaux and published by . This book was released on 2012 with total page 228 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'informatique a révolutionné notre quotidien et celui des grandes organisations, au point d'être aujourd'hui indispensable pour toute opération. Pour les industries réglementées, auxquelles appartiennent les établissements pharmaceutiques, la question de la maîtrise de cet outil pose la problématique : permet-il d'assurer véritablement la qualité des médicaments produits ? Les établissements pharmaceutiques sont tenus de respecter certaines Bonnes Pratiques pour garantir la qualité du médicament et la sécurité des patients. En janvier 2011, la réglementation européenne concernant l'utilisation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique a évoluée. Dans ce contexte, il est intéressant de déterminer l'impact de ces nouvelles dispositions réglementaires sur la mise en place d'une stratégie de validation efficace.
Book Synopsis Suivi et amélioration du système de gestion des modifications (Change Control) by : Aurélie Schumacher
Download or read book Suivi et amélioration du système de gestion des modifications (Change Control) written by Aurélie Schumacher and published by . This book was released on 2010 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'activité d'un façonnier, en France, est encadrée par un contexte réglementaire spécifique. Des Bonnes Pratiques de Fabrication au cahier des charges établi avec le client, les conditions de fabrication d'un médicament sont définies avec précision pour qu'il réponde aux exigences attendues de sécurité, de qualité et d'efficacité.Cependant, du fait des activités de l'entreprise, des changements interviennent régulièrement au niveau du processus de production. Pour prendre en compte ces modifications, les entreprises mettent en place un système de gestion des modifications encore appelé Change Control. L'objectif de ce mémoire est d'expliquer le domaine d'application du Change Control sur un site de production pharmaceutique à façon. Ce travail dessine un état des lieux des exigences réglementaires qui s'appliquent à la gestion des modifications : les changements majeurs doivent être gérés selon un système formel qui permet d'évaluer les impacts de la modification et de définir un plan d'action pour garantir le maintien de la qualité du produit fini. Le système de gestion des modifications d'un façonnier spécialisé dans les formes liquides et pâteuses qui a la particularité d'être certifié ISO 9001 ET ISO 14001 illustre cette étude bibliographique et répond aux questions suivantes : Quels acteurs interviennent dans ce processus ? Quels sont les outils de gestion utilisés ? C'est dans ce contexte que s'inscrit la partie expérimentale de ce travail : L'analyse du système de maîtrise des changements a permis de mettre en évidence ses points forts et ses points faibles. Nous décrirons les solutions apportées afin d'améliorer la maîtrise des changements dans cette entreprise.
Book Synopsis Mise en place d'un système qualité informatisé validé dans l'industrie pharmaceutique by : Corentin Guy
Download or read book Mise en place d'un système qualité informatisé validé dans l'industrie pharmaceutique written by Corentin Guy and published by . This book was released on 2014 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le concept de système qualité fait aujourd'hui l'objet d'une attention particulière de la part des acteurs du secteur de l'industrie pharmaceutique : organismes, autorités réglementaires ou bien industriels eux-mêmes. Sa définition est large et recouvre tous les aspects d'une entreprise qui ont un impact direct ou indirect sur la qualité du médicament. Les exigences varient en fonction des environnements réglementaires mais le texte ICH Q10, qui y est consacré, sert aujourd'hui de modèle pour de nombreux pays. Comme d'autres secteurs industriels, les laboratoires pharmaceutiques informatisent de plus en plus leurs activités. Ainsi, les processus du système qualité sont de plus en plus supportés par des systèmes d'information. Toutefois, la fiabilité de ces outils est indispensable et une démarche de validation doit obligatoirement être mise en oeuvre. Les concepts évoqués dans cette thèse sont illustrés en dernière partie par la présentation de la mise en place d'outils de gestion électronique des documents et de management de la qualité au sein des Laboratoires Pierre Fabre. Les différentes phases de ces deux projets sont exposées : le paramétrage en conformité avec les exigences réglementaires et les besoins exprimés par le groupe, la démarche de validation retenue et leur implémentation finale.
Book Synopsis Validation d'un système informatisé de gestion de la production sur un site industriel pharmaceutique by : Emma Thierry
Download or read book Validation d'un système informatisé de gestion de la production sur un site industriel pharmaceutique written by Emma Thierry and published by . This book was released on 2018 with total page 338 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les systèmes informatisés sont de puissants outils informatiques que les industriels du secteur pharmaceutique utilisent pour fabriquer et distribuer des médicaments de qualité. La validation est la méthode permettant de garantir la fiabilité des logiciels et des fonctionnalités répondant aux besoins des utilisateurs tout au long de leur cycle de vie. Le processus de validation devra être adapté à la catégorie et aux fonctions des logiciels. Au niveau mondial, les différentes agences et organismes responsables de la qualité de ces produits de santé imposent des exigences réglementaires et normatives relatives à l'utilisation de ces logiciels afin de garantir la sécurité des patients. Ils publient des textes réglementaires et des guides qui précisent les activités de validation répondant aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Par ailleurs, des associations professionnelles publient des recommandations pratiques décrivant les processus de validation des systèmes informatisés. Différents textes tels que le guide des bonnes pratiques de fabrication de l'EMA et de l'ANSM, le guide des bonnes pratiques pour les systèmes informatisés du PIC/S ou de l'EDQM, les directives de la FDA sur les principes généraux de la validation des logiciels sur les enregistrements et signatures électroniques, le guide GAMP de l'ISPE et la directive sur la gestion des systèmes informatisés du Ministère japonais de la santé sont passés en revue et comparés. Les directives sur l'intégrité des données de la FDA et de la MHRA sont également évoquées. Pour illustrer ce processus, un exemple de validation d'un progiciel de gestion intégrée basée sur une analyse de risque sera exposé.
Book Synopsis Informatisation de l'évaluation qualité des prestataires by : Ranjamampionona Razafitsiarovana
Download or read book Informatisation de l'évaluation qualité des prestataires written by Ranjamampionona Razafitsiarovana and published by . This book was released on 2019 with total page 190 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis VALIDATION D'UN OUTIL INFORMATIQUE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : ERIC.. FOY
Download or read book VALIDATION D'UN OUTIL INFORMATIQUE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by ERIC.. FOY and published by . This book was released on 1992 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Amélioration de la gestion des références et réactifs au sein d'un laboratoire de contrôle qualité de virologie by : Stéphanie De Freitas Fernandes
Download or read book Amélioration de la gestion des références et réactifs au sein d'un laboratoire de contrôle qualité de virologie written by Stéphanie De Freitas Fernandes and published by . This book was released on 2015 with total page 218 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion des références et réactifs au sein des laboratoires de contrôle qualité des industries pharmaceutique est une composante critique et essentielle du système de la qualité. En effet l'incapacité de réaliser des tests de contrôle perturbe très fortement l'activité d'un site de production. Il est donc primordial d' 'implémenter un processus de gestion simple et efficace. Au travers de ce document, je vous propose de comprendre la place de la qualité dans l 'industrie pharmaceutique et de visualiser les différents outil s du management de la qualité. Puis de vous illustrer les points précédents avec un exemple d'utilisation des outils de management de la qualité dans le but d'améliorer la gestion des références et réactifs au sein d'un laboratoire de contrôle qualité de virologie.
Book Synopsis Optimisation d'un laboratoire de contrôle qualité de l'industrie pharmaceutique by : Stéphane Varlet
Download or read book Optimisation d'un laboratoire de contrôle qualité de l'industrie pharmaceutique written by Stéphane Varlet and published by . This book was released on 2005 with total page 230 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La production du médicament, produit à forte valeur ajoutée, est longtemps restée à l'abri des concepts stricts de productivité. Aujourd'hui, face à l'évolution du marché (marché du générique en pleine croissance, internationalisation du marché,...) le médicament rentre dans une logique plus commune à l'ensemble des produits de consommation courante. L'objet de cette thèse est de présenter mon expérience au sein d'un site de production pharmaceutique qui s'engageait dans une voie de «lean production», de rationalisation de son outil industriel. Cette expérience s'est plus précisément déroulée dans le laboratoire de contrôle qualité physico-chimique où divers outils d'amélioration ont été appliqués. Au-delà de cette expérience, cette thèse présente le rôle et la structure d'un laboratoire de contrôle qualité au sein d'un site de production pharmaceutique. Elle définit également à partir de données bibliographiques le «lean manufacturing» et ses méthodes d'amélioration continue
Book Synopsis Contribution à l'étude d'un système de validation en production pharmaceutique by : Philippe Jaeger
Download or read book Contribution à l'étude d'un système de validation en production pharmaceutique written by Philippe Jaeger and published by . This book was released on 1983 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Mise en place d'un nouvel équipement au sein d'un laboratoire de contrôle qualité sur un site de production pharmaceutique by : Pierre-Yves Gielen
Download or read book Mise en place d'un nouvel équipement au sein d'un laboratoire de contrôle qualité sur un site de production pharmaceutique written by Pierre-Yves Gielen and published by . This book was released on 2021 with total page 218 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les industries pharmaceutiques sont confrontées à des exigences réglementaires de plus en plus contraignantes et complexes pour le développement , la production et la commercialisation de leurs médicaments. Ces exigences s'appliquent à toutes les étapes du cycle de vie du médicament, depuis sa conception jusqu 'à l'arrêt de sa commercialisation.Sur un site de production industriel, cette réglementation s'applique par exemple au procédé de fabrication, de contrôle de la qualité, ainsi qu'au système documentaire, au personnel, aux équipements, matières premières et consommables utilisés.Dans ce contexte et dans un objectif d'amélioration des procédés au sein de son laboratoire de Contrôle Qualité, notre site de production pharmaceutique de formes sèches a récemment fait l'acquisition d'un nouvel appareil de dissolution automatique permettant de réaliser des essais de dissolution et d'analyser les échantillons par spectroscopie UV-Visible.Cet appareil, capable de fonctionner et de délivrer des résultats analytiques sans aucune intervention humaine, promet d'améliorer la rapidité, la qualité et la fiabilité des contrôles analytiques, et d'améliorer l'efficacité globale du laboratoire de contrôle qualité.L'installation de ce nouvel équipement va entrainer une modification des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché des produits contrôlés, ainsi que la création d'un système qualité adapté, conformément à la réglementation en vigueur dans les pays où sont commercialisés les produits. L'objectif de cette thèse est de décrire les étapes nécessaires à la mise en fonctionnement en routine d'un appareil comme celui-ci ainsi que les exigences réglementaires qui leur sont associées.
Book Synopsis Evolution de la démarche de qualification/commissioning et validation dans l'industrie pharmaceutique by : Patricia Caillier
Download or read book Evolution de la démarche de qualification/commissioning et validation dans l'industrie pharmaceutique written by Patricia Caillier and published by . This book was released on 2014 with total page 383 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Sous l'impulsion des guides de l'International Conférence of Harmonisation, le concept de validation est en train d'évoluer vers une nouvelle approche basée sur la connaissance scientifique du produit et du procédé et de la gestion du risque qualité vis-à-vis du patient. Ces guides sont également l'opportunité de faire évoluer les activités d'ingénierie et de qualification dans le cadre des projets de validation pharmaceutique afin d'optimiser les coûts et délais de ceux-ci tout en respectant la réglementation pharmaceutique. La gestion du risque qualité est une composante principale d'un système qualité pharmaceutique mais cette gestion du risque s'inscrit dans un contexte beaucoup plus global de la gestion des risques en entreprise. Par la présentation d'un processus de management du risque dans une entreprise, il est montré comment ce système s'inscrit dans une démarche d'amélioration continue, démarche qui dans l’industrie pharmaceutique passe par la gestion du risque qualité. C'est en se basant sur le principe, décrit dans le guide de l'International Conférence on Harmonisation sur la gestion du risque qualité selon lequel le périmètre de qualification d'un système peut être déterminé sur la base d'une analyse de risque, qu'il est réalisé, dans cette thèse, des analyses de risques de type Analyses des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité sur la conception et le fonctionnement d'une installation de boucles d'eau hautement purifiée. Les résultats des deux analyses de risques réalisés, sont ensuite comparés avec une matrice des tests réellement effectués lors de la qualification de ce système et de ces connexions aux équipements utilisateurs
Book Synopsis Validation des systèmes informatisés by : Nathalie Boivin
Download or read book Validation des systèmes informatisés written by Nathalie Boivin and published by . This book was released on 2013 with total page 210 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Ma thèse porte sur la validation des systèmes informatisés avec comme cas pratique la validation d’un système de gestion des cahiers de laboratoire au sein du service analytique de Bertin Pharma (laboratoire sous-traitant de R&D pharmaceutique, situé à Artigues-près-Bordeaux (33)). L'environnement réglementaire (GMP / BPF) exige que les systèmes informatisés mis en œuvre dans le cadre d'opérations BPF soient validés. La validation de ce système est réalisée à travers trois phases de qualification qui sont la qualification d'installation, la qualification opérationnelle et la qualification de performance. Ce système, qui est une application intranet, permettra la réalisation de différentes fonctions nécessaires à l’activité de la société Bertin Pharma.
Book Synopsis PROPOSITION D'UN PLAN DE VALIDATION D'UN LOGICIEL DE GESTION DE PRODUCTION ASSISTEE PAR ORDINATEUR by : Daniel Pignard
Download or read book PROPOSITION D'UN PLAN DE VALIDATION D'UN LOGICIEL DE GESTION DE PRODUCTION ASSISTEE PAR ORDINATEUR written by Daniel Pignard and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Le contrôle de gestion dans l'industrie pharmaceutique by : Youssef Louali
Download or read book Le contrôle de gestion dans l'industrie pharmaceutique written by Youssef Louali and published by . This book was released on 2005 with total page 160 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Toute organisation vise à être performante, cela signifie qu'elle s'attache à remplir sa mission tout en gérant au mieux ses ressources. Aujourd'hui, dans un environnement de plus en plus risqué et incertain, la mise en place d'un système de contrôle de gestion est une nécessité. Le contrôle de gestion permet à l'industrie pharmaceutique d'identifier et de maîtriser les sources de la création de valeur. Une entreprise pharmaceutique performante est une entreprise qui maîtrise les risques de son environnement et qui crée de la valeur pour tous ses interlocuteurs. Au vu de la création pour ses actionnaires, ses collaborateurs, ses clients et la communauté au sens large, Sanofi-Synthelabo, entreprise intervenant dans le secteur de la recherche et développement, la production et la vente de produits pharmaceutiques, est une entreprise performante.
