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Author : HELENE.. CHANDEZE
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book VALIDATION DU PROCEDE DE FABRICATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by HELENE.. CHANDEZE and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Thibault Grattepain
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 138 pages
Book Rating : 4.:/5 (835 download)
Download or read book Validation du procédé de fabrication appliquée à une forme liquide written by Thibault Grattepain and published by . This book was released on 2012 with total page 138 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise au point d'un médicament, de son développement à sa commercialisation, est un processus long et fastidieux. L'une des étapes consiste à concevoir le procédé de fabrication de manière à ce qu'il soit reproductible. La validation, méthode largement utilisée dans l'industrie pharmaceutique, permet de garantir que le procédé de fabrication donne les résultats escomptés et ce, malgré une utilisation intensive du procédé. Un procédé est reproductible lorsqu'il fournit des produits qui possèdent toujours les mêmes caractéristiques, c'est à dire qui ont toujours la même qualité. La validation de procédé participe à assurer la qualité du produit tout au long de sa vie. D'après les Bonnes Pratiques de Fabrication, guide de référence des industries pharmaceutiques, qui exigent de son utilisateur qu'il valide son procédé, il existe différentes façons d'aborder la validation du procédé. Elles varient en fonction du type de procédé et du moment à partir duquel le processus de validation est mis en place. En pratique, comment se déroule le processus de validation lorsqu'il est appliqué selon la méthode décrite par les Bonnes Pratiques de Fabrication ? Quelles en sont les étapes principales et quels moyens sont mis en oeuvre pour mener à bien ce projet ? Ces dernières années, suite à la publication de nouveaux guides pour actualiser les connaissances relatives au système qualité en général, une nouvelle façon d'aborder la validation de procédé est apparue. Existe t'il des différences significatives entre cette nouvelle approche et l'approche traditionnelle ?
Author : Marianne Raynaud
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 300 pages
Book Rating : 4.:/5 (8 download)
Download or read book Validation du procédé de fabrication dans l'industrie pharmaceutique appliquée aux formes solides orales written by Marianne Raynaud and published by . This book was released on 2011 with total page 300 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le développement d’un médicament est un long processus multi-étapes, impliquant de nombreuses ressources, tant matérielles qu’humaines. Après conception et caractérisation du procédé de fabrication, ce dernier doit être validé : c’est la valildation prospective, effectuée avant la commercialisation du produit. Son but est de démontrer que le procédé est capable de fournir avec reproductibilité des produits de qualité exigée, qu’il a été correctement développé et qu’il est sous contrôle pour la production de routine. La première partie de ce document vise à décrire l’historique de la mise en place de la validation de procédé dans l’industrie pharmaceutique. Elle définit également la réglementation en vigueur, avec les exigences des GMP européennes et américaines, ainsi que les recommandations du PIC/S. La validation de procédé s’inscrivant dans un contexte d’assurance de qualité dans son ensemble, sont décrits les autres types de validation, liés au produit, aux méthodes d’analyses ou aux équipements. La deuxième partie s’intéresse plus particulièrement à la validation prospective des formes solides orales actuellement les plus courantes sur le marché: les comprimés et les gélules. Après description de la documentation support à la validation, du processus de développement du produit et de son procédé de fabrication, les critères d’évaluation pour la validation de comprimés et de gélules seront décrits, avec étude de cas pratiques. Enfin, la validation de procédé étant en perpétuelle évolution depuis de nombreuses années, les tendances actuelles seront également abordées.
Author : Clémence Tinsson
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 222 pages
Book Rating : 4.:/5 (124 download)
Download or read book Validation des procédés de fabrication written by Clémence Tinsson and published by . This book was released on 2014 with total page 222 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au sein de l'industrie pharmaceutique, la validation des procédés de fabrication est une étape centrale et cruciale dans la vie des médicaments, pour pouvoir assurer leur qualité. Les BPF définissent cette étape comme « la preuve documentée que le procédé, exploité dans le cadre de paramètres établis, est en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible en vue de produire un médicament conforme à ses spécifications et à ses attributs qualificatifs prédéfinis ». C'est également une étape obligatoire puisque réglementaire. En effet, depuis une trentaine d'années, des directives ont été publiées afin de guider les fabricants dans cette étape importante. Suite à l'évolution des pratiques industrielles, la FDA et l'EMA notamment, se sont récemment mobilisées pour définir une nouvelle méthodologie de validation plus claire : la Vérification en Continu du Procédé (Continuous Process Verification). Celle-ci fait intervenir différents concepts de qualité tels que le Quality by Design ou encore la maîtrise du risque. Suite à une présentation générale de la validation des procédés de fabrication, cette thèse s'attachera à décrire les différentes réglementations actuellement en vigueur. Ensuite, seront abordées et détaillées l'approche traditionnelle de validation ainsi que la nouvelle approche de Vérification en Continu des Procédés. Pour finir, l'application industrielle de cette nouvelle méthodologie sera illustrée à travers la conception et la mise en place de différents outils.
Author : Claire Blazy
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 256 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Validation de procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique written by Claire Blazy and published by . This book was released on 2003 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'exercice de validation des procédés est indispensable à de nombreuses étapes de la vie d'un médicament. Le thème abordé dans cette thèse s'inscrit dans un contexte de qualité en production pharmaceutique. L'accent est mis sur la maîtrise de l'environnement (locaux, systèmes, équipements) et sur la nécessité de qualifier avant de valider. L'aspect pluridisciplinaire des équipes de validation ainsi que la formation du personnel sont abordés car le patrimoine humain de l'entreprise est un facteur déterminant de la qualité. Au travers d'un cas pratique, il est mis en évidence l'importance de la recherche et de la maîtrise des étapes critiques de la fabrication, afin d'approfondir la connaissance du produit et mieux anticiper les changements.
Author : MURIELLE.. BOURGIE
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book VALIDATION DU PROCEDE DE FABRICATION written by MURIELLE.. BOURGIE and published by . This book was released on 1990 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : TANIA.. JANVIER
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book LA VALIDATION AU SEIN DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by TANIA.. JANVIER and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Magda Harim
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 330 pages
Book Rating : 4.:/5 (879 download)
Download or read book Processus de validation de procédé de fabrication pharmaceutique appliqué aux formes liquides written by Magda Harim and published by . This book was released on 2002 with total page 330 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Virginie Duytsche
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 154 pages
Book Rating : 4.:/5 (758 download)
Download or read book Optimisation de la validation de procédés de fabrication par la détermination des paramètres critiques written by Virginie Duytsche and published by . This book was released on 2009 with total page 154 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments mis sur le marché, l’industrie pharmaceutique doit maîtriser ses opérations de production. L’analyse de risques, basée sur une approche de gestion du risque qualité, est l’un des outils permettant de déterminer les paramètres critiques des procédés de fabrication. La validation de ces paramètres valide le procédé de fabrication, c'est-à-dire qu’elle garantit la maîtrise et la reproductibilité du procédé de fabrication.
Author : CATHERINE.. DREYER LERCLEC
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book VALIDATION DES PROCEDES DE FABRICATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by CATHERINE.. DREYER LERCLEC and published by . This book was released on 2000 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Charles-Vianney Mouton
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ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (19 download)
Download or read book La validation d'un process pharmaceutique appliquée à une forme orale solide written by Charles-Vianney Mouton and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation d'un procédé de fabrication, dans des paramètres bien définis, permet de s'assurer, avec répétabilité, de la qualité de la production d'un médicament. Un process répétable et robuste permettra alors d'assurer la qualité d'un médicament tout au long du cycle de vie du produit. L'exercice de validation est strictement encadré par la réglementation (BPF, GMP, etc.) et fait l'objet d'une évolution constante, qui s'intègre totalement dans la gestion et la maîtrise d'un procédé. Dans le cadre d'un transfert d'un produit d'un site à un autre, la validation est une étape obligatoire et nécessaire. Cette thèse s'intéresse à un cas concret de validation appliquée à un process de fabrication d'une forme orale solide.
Author : Jean-François Hilaire
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ISBN 13 :
Total Pages : 214 pages
Book Rating : 4.:/5 (496 download)
Download or read book Validation des procédés de fabrication des médicaments written by Jean-François Hilaire and published by . This book was released on 1991 with total page 214 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Camilla Bernardini
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ISBN 13 :
Total Pages : 170 pages
Book Rating : 4.:/5 (124 download)
Download or read book La validation de procédé dans l'industrie pharmaceutique, application aux formes semi-solides destinées à la voie cutanée written by Camilla Bernardini and published by . This book was released on 2021 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation est une exigence réglementaire et une étape indispensable dans le cycle de vie des médicaments. En effet, dans l'industrie pharmaceutique, elle fait partie des Bonnes Pratiques de Fabrication : « en vertu des BPF, les fabricants sont tenus de définir le travail de validation à effectuer, en vue de démontrer qu'ils contrôlent les aspects critiques de leurs opérations spécifiques.» Elle va permettre de concevoir et de construire la qualité, la sûreté et l'efficacité au sein même du produit. Chaque étape du procédé de fabrication va être contrôlée afin de s'assurer que le produit fini possèdera toutes les caractéristiques requises pour l'efficacité du traitement et la sécurité du patient. En effet, les industries pharmaceutiques, puis, et les autorités de santé, parlent maintenant de « Quality by design » en lien avec la « vérification du procédé en continu » (CPV) et les revues qualités produit sont devenues une exigence courante pour tous les laboratoires fabricants. En lien avec la CPV, les plans d'expériences et le Quality By Design réalisés en amont, permettent un contrôle toujours plus optimal de la robustesse d'un process. La mise en place de la vérification continue des procédés correspond à un profond changement de la notion de validation traditionnelle. La démarche CPV est un outil d'amélioration continue de la qualité, qui doit être intégré dans le système qualité pharmaceutique existant. Ce système qualité existant peut être amené à s'adapter pour intégrer la collecte et le monitoring en continu des données.
Author : Caroline Becquet
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ISBN 13 :
Total Pages : 24 pages
Book Rating : 4.:/5 (983 download)
Download or read book Validation d'un procédé de fabrication de comprimé à libération prolongée written by Caroline Becquet and published by . This book was released on 2007 with total page 24 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation est un outil qualité de l'industrie pharmaceutique et une exigence réglementaire lors du dépôt du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché. Elle sert à démontrer, à prouver que l'entreprise maîtrise son procédé de fabrication dans le temps, en contrôlant les points critiques afin d'obtenir un produit de qualité. Le procédé doit être fiable et reproductible. Cette maîtrise et cette connaissance du procédé grâce à la validation permettent aux industries de réduire leurs coûts, d'augmenter leur productivité tout en garantissant la qualité du produit. La validation, après obtention de l'AMM, sert de base à la phase d'amélioration, d'optimisation du procédé.
Author : CECILE.. THOMAS
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book VALIDATION D'UN PROCEDE DE FABRICATION D'UNE FORME COMPRIME written by CECILE.. THOMAS and published by . This book was released on 1998 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Cécile Leblond
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 176 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book Du transfert de production à la validation du procédé de fabrication written by Cécile Leblond and published by . This book was released on 2007 with total page 176 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Clémentine Boyaval
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ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (126 download)
Download or read book Intérêts et exigences réglementaires de la validation du procédé de fabrication d'une forme solide orale - Exemple d'application written by Clémentine Boyaval and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis 1978, l'expression « validation du procédé de fabrication » du médicament a fait son apparition dans les textes réglementaires américain. Il faut attendre quelques décennies avant que l'Europe reprenne cette démarche et la rende opposable aux industriels de la santé. A l'heure actuelle, il s'agit d'une obligation que l'industriel va retrouver dans les référentiels tels que les BPF françaises, les BPF européennes, le 21-CFR part 211 de la FDA ou encore dans les documents de l'ANVISA. Afin de guider la mise en place des exercices de validation, il existe de nombreuses recommandations (non opposables) qui font office de guide pratique. C'est par exemple le cas des guidelines ICH, de notes d'orientation éditées par l'OMS, le PIC/S ou encore l'office central de la santé allemand (ZLG). Cet exercice de validation est réalisé sur trois lots consécutifs, de taille industrielle le plus souvent, lors de l'implémentation initiale d'un nouveau produit, lors d'un transfert de site ou lors d'une revalidation suite à un changement. C'est sur ce troisième cas que se penche ce travail avec un exemple d'application : la revalidation d'un procédé de fabrication suite à un changement d'excipient dans la formule. La démarche adoptée y est alors présentée : de la rédaction du change control à l'approbation réglementaire de la variation du dossier d'AMM déposée.
