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Author : ISABELLE.. LAVERAN
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 230 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book La qualification d'équipements dans l'industrie pharmaceutique written by ISABELLE.. LAVERAN and published by . This book was released on 2000 with total page 230 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Matthieu Lebigre
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 170 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Qualification d'équipements dans l'industrie pharmaceutique written by Matthieu Lebigre and published by . This book was released on 2004 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualification des équipements est une exigence non seulement réglementaire mais aussi économique pour les entreprises du secteur pharmaceutique. Elle fait partie intégrante de la validation des procédés qui permet de grantir un haut niveau d'assurance qualité pour les produits fabriqués. Ce travail s'attache tout d'abord à définir la qualification d'équipements et ses objectifs puis d'en décrire une démarche générale. Dans une seconde partie, cette démarche est apppliquée à la qualification d'une salle de pesée.
Author : Laetitia Pascal
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 208 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book La qualification d'équipements dans l'industrie pharmaceutique written by Laetitia Pascal and published by . This book was released on 2006 with total page 208 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, la qualification des équipements constitue un élément essentiel pour garantir un haut niveau de qualité pour les produits fabriqués. Elle s'applique, en 1er lieu, aux équipements neufs, mais tous les équipements déjà en service sont également concernés. Après une présentation théorique du concept de qualification et de ses différentes étapes, ce travail s'attache à présenter la démarche engagée par les Laboratoires Servier Industrie pour optimiser la qualification rétrospective de ses équpements existants. Deux exemples d'équipements de l'atelier granulation, les calibreurs Frewitt et les mélangeurs à roue Rhön permettent d'illustrer de façon pratique la méthodologie appliquée.
Author : Séverine Borredon
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 226 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Qualification des équipements dans l'industrie pharmaceutique written by Séverine Borredon and published by . This book was released on 2004 with total page 226 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication dans l'industrie pharmaceutique, la qualification des équipements constitue une étape clé qui permet de maîtriser les process pour obtenir des produits de qualité constante. Après avoir présenté de manière théorique les notions de qualification d'installation, qualification opérationnelle et qualification de Performance ainsi que leur support documentaire, ce travail les met en pratique à travers l'exemple de la qualification d'une ligne de conditionnement de sirops et de solutions buvables en flacons.
Author : Aurélie Condemine
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 400 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book La Qualification des équipements et des systèmes mécaniques dans l'industrie pharmaceutique written by Aurélie Condemine and published by . This book was released on 2003 with total page 400 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Anne Garnier
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 230 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book La validation dans l'industrie pharmaceutique written by Anne Garnier and published by . This book was released on 2005 with total page 230 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Adrien Mazoyer
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 186 pages
Book Rating : 4.:/5 (495 download)
Download or read book La Validation de procédés dans l'industrie pharmaceutique written by Adrien Mazoyer and published by . This book was released on 2002 with total page 186 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Anne-Sophie Eibel
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (835 download)
Download or read book Qualification des équipements de laboratoire : processus appliqué à trois cas pratiques written by Anne-Sophie Eibel and published by . This book was released on 2013 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au sein de l’industrie pharmaceutique, la qualification est une activité essentielle qui fait partie intégrante du système d’assurance de la qualité. Elle a pour objectif d’apporter la preuve documentée qu’un système fonctionne selon les performances attendues pour l’utilisation prévue.La qualification des équipements doit satisfaire aux exigences réglementaires émises par les autorités compétentes. Pour effectuer cette démarche de qualification, les entreprises peuvent s’appuyer sur les recommandations publiées par des organismes internationaux. La qualification est un exercice qui requiert une gestion rigoureuse et une planification des différentes étapes. Dans cette thèse, trois exemples d'équipements de laboratoire de contrôle permettent d'illustrer de façon pratique la méthodologie appliquée : une enceinte de congélation, un titrateur Karl Fischer volumétrique et un spectrophotomètre infrarouge à transformée de Fourier.
Author :
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 136 pages
Book Rating : 4.0/5 (952 download)
Download or read book Qualification & Validation dans l'industrie pharmaceutique written by and published by . This book was released on 2017-06 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Éric Levacher
Publisher :
ISBN 13 : 9782951253582
Total Pages : 136 pages
Book Rating : 4.2/5 (535 download)
Download or read book Qualification & validation dans l'industrie pharmaceutique written by Éric Levacher and published by . This book was released on 2014 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Marion Weckonski
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 184 pages
Book Rating : 4.:/5 (93 download)
Download or read book Qualification et validation written by Marion Weckonski and published by . This book was released on 2015 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’industrie pharmaceutique est soumise à de nombreuses réglementations afin de garantir la qualité et la sécurité des médicaments fabriqués. L’application de cette réglementation intervient dès le début du processus de fabrication avec notamment la qualification des équipements impliqués et la validation des méthodes et procédés utilisés. La première partie de cette thèse est consacrée à un tour d’horizon des différentes définitions des termes de qualification et de validation dans la réglementation française et internationale mais aussi dans les nombreuses normes qui existent à ce jour. La deuxième partie est dédiée à la description du contexte du projet, avec la présentation des nouveaux locaux, des services impliqués et des moyens fournis pour la conduite des étapes de qualification et de validation. Enfin, la dernière partie traite des différentes étapes de l’installation d’un nouvel atelier de fabrication de solutions injectables ainsi que des qualifications menées sur les locaux et l’ensemble des équipements tel qu’un autoclave, des cuves de fabrication et de stockage. L’objectif est d’affirmer avec certitude que les locaux et les équipements sont conformes avant d’autoriser le démarrage de la production sur ces installations.
Author : Léonore Aubry
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (984 download)
Download or read book Stratégie de qualification des équipements de laboratoires et systèmes informatisés associés basée sur les référentiels réglementaires européens et américains written by Léonore Aubry and published by . This book was released on 2016 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, la qualification des équipements de laboratoires et systèmes informatisés associés est le pré-requis indispensable à l'obtention de données analytiques fiables garantissant la protection des patients. La stratégie à mettre en place consiste à adapter la démarche de qualification en fonction des catégories d'équipements/systèmes. La stratégie est généralement établie dans un plan de qualification site et prend en compte les exigences réglementaires spécifiques des GMP Européennes Annexe 15 et 11) et américaines (21CFR210, 211 et 21CFR Part 11). La stratégie s'appuie également sur le GAMP, guide reconnu par les autorités permettant d'aider à mettre en conformité suivant les réglementations européennes et américaines. La qualification de chaque système doit être basée sur l'évaluation des risques tels que définie à l'ICH Q9.
Author : Loïs Reymond
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 248 pages
Book Rating : 4.:/5 (14 download)
Download or read book Qualité et qualification de l'air comprimé dans l'industrie pharmaceutique written by Loïs Reymond and published by . This book was released on 2018 with total page 248 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'air comprimé entre dans de nombreux processus de fabrication et de conditionnement pharmaceutique. Le contact avec le produit peut être direct ou indirect. Dans un secteur d'activité pour lequel la qualité du produit mis à disposition du patient est la priorité, utiliser un air comprimé de bonne qualité est indispensable. Pourtant, il n'existe pas d'exigences réglementaires spécifiques et les recommandations sont rares. L'objectif de cette thèse est de mettre à disposition des industriels des informations utiles sur le sujet. Dans une première partie, ce document décrit les différents équipements nécessaires à la production d'air comprimé et à sa distribution. Dans un second temps, la notion de qualité de l'air comprimé est abordée par la présentaiton des différents niveaux de qualité existants, des contaminants potentiels et des moyens de maitriser cette contamination. Enfin, la dernière partie de ce document aborde le sujet de la qualification des installations de production et de distribution.
Author : Claire Jupin
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (81 download)
Download or read book La validation du nettoyage des équipements de production : aspects généraux et réglementaires, méthodologie et application dans l'industrie pharmaceutique written by Claire Jupin and published by . This book was released on 2012 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.
Author : Rhizlaine Berrahal Boughanmi
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 98 pages
Book Rating : 4.:/5 (8 download)
Download or read book Qualification/Validation dans l’industrie pharmaceutique written by Rhizlaine Berrahal Boughanmi and published by . This book was released on 2011 with total page 98 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Sophie Palayodan
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 198 pages
Book Rating : 4.:/5 (836 download)
Download or read book La qualification dans le procédé de validation written by Sophie Palayodan and published by . This book was released on 2013 with total page 198 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique qui permet la mise sur le marché règlementée des médicaments se doit d'apporter des preuves tangibles et documentées de la matrise de sa qualité. Ce concept de la qualité, né initialement du monde industriel englobe notamment la validation des procédés. Si la vérification d'un développement adapté à l'utilisation prévu du médicament est abordée dans la validation, la maîtrise des équipements ou qualification des équipements est primordiale. Elle est formalisée par trois étapes distinctes que sont la qualification d'installation, la qualification opérationelle et la qualificationd de performance. L'exemple de la qualification des équipements lors de la mise en place d'une centrale de pesée illustre comment ces notions sont appliquées en pratique.
Author : PATRICE.. MAURIAC
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book ASSURANCE DE LA QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by PATRICE.. MAURIAC and published by . This book was released on 1991 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
