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Projet De Mise En Place Et Optimisation Dun Dossier De Lot Electronique Dans Lindustrie Pharmaceutique Et Son Lien Avec Lintegrite Des Donnees
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Book Synopsis Projet de mise en place et optimisation d'un dossier de lot électronique dans l'industrie pharmaceutique et son lien avec l'intégrité des données by : Alexandre Charrier
Download or read book Projet de mise en place et optimisation d'un dossier de lot électronique dans l'industrie pharmaceutique et son lien avec l'intégrité des données written by Alexandre Charrier and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La notion de l'intégrité des données prend une place de plus en plus importante dans les industries pharmaceutiques. Des incidents relevés durant les inspections augmentent de manière significative et perturbent la confiance avec les autorités de santé et le grand public. Des publications, guides sont diffusés par des structures pour éclaircir ce domaine émergent, souligner son importance et préciser les exigences réglementaires. La digitalisation et le progrès technologique font partie de cette industrie et doivent se conformer à ces nouveaux besoins. Les récents outils modernes tels que le dossier de lot électronique doivent se conformer à l'intégrité des données dès les phases de conception pour rétablir un système qualité performant. Gérer un tel projet est une tâche complexe faisant intervenir de nombreux acteurs. Une certaine flexibilité est nécessaire dans la gestion de systèmes informatisés pour faire face à ces évolutions constantes. Des ajustements seront demandés même une fois le système actif et validé par le biais d'optimisations pour parfaire son usage dans un processus d'amélioration continue.
Book Synopsis Mise en place d'un système informatisé en production pharmaceutique by : Rémi Haegel
Download or read book Mise en place d'un système informatisé en production pharmaceutique written by Rémi Haegel and published by . This book was released on 2017 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: CHAPITRE 1 : LE DOSSIER DE LOT Le dossier de lot se définit comme un ensemble de documents dans lesquels sont inscrits les informations relatives à la fabrication, conditionnement et contrôle du médicament. Son rôle est d'assurer la traçabilité des données afin de prouver que le médicament a été fabriqué conformément à l'AMM. Jusqu'à ces 10-20 dernières années, le format papier du dossier était majoritaire chez les industriels. Avec la révolution informatique que nous vivons, les industriels sont intéressés par la dématérialisation du dossier pour résoudre de nombreuses problématiques liées à son format papier. Le dossier de lot électronique est un sujet innovant qui présente de nombreux avantages mais qui peut être difficile à mener et lourd en conséquence en cas d'échec. Enfin, son usage est soumis à des réglementations définies dans plusieurs référentiels (BPF, FDA). CHAPITRE 2 : GESTION DE PROJET INFORMATIQUE EN PRODUCTION PHARMACEUTIQUE Afin de mener à bien un projet d'implémentation de logiciel de production pharmaceutique et de répondre au besoin initial, il est nécessaire d'appliquer une gestion de projet dans laquelle il faut suivre un certain nombre d'étapes. Le projet doit en premier être présenté, évalué et validé. Il doit être motivé et soutenu par la hiérarchie et longuement anticipé. Le besoin est ensuite défini de manière fonctionnelle et précise, en suivant un cahier des charges. L'appel d'offres est envoyé et une solution système est sélectionnée. L'industriel doit alors faire le choix entre faire appel à un fournisseur externe ou confier sa demande à l'équipe informatique interne. Après la programmation du logiciel par les développeurs, la validation pharmaceutique peut débuter et le cycle FAT, SAT, QI, QO, QP peut se réaliser. Les étapes se succèdent et font chacune l'objet d'une série de tests exécutés selon un protocole de qualification. Les résultats sont consignés dans un rapport qui permet de statuer sur l'état qualifié. Lorsque le rapport de validation est signé, la mise en exploitation peut débuter. Pour que le projet soit une réussite, il est nécessaire de préparer la mise en exploitation en formant les utilisateurs, organiser une équipe support, et mettre à jour les procédures. CHAPITRE 3 : PROBLEMATIQUES PHARMACEUTIQUES DU DOSSIER DE LOT ELECTRONIQUE Ici sont traitées plus spécifiquement les problématiques associées à la mise en place d'un dossier de lot électronique. Des problématiques documentaires apparaissent afin de conserver un niveau élevé de traçabilité. Des aspects informatiques doivent également être vérifiés à travers la sécurité des serveurs, les accès aux applications et les signatures électroniques. On évoque aussi le changement d'organisation des ressources humaines impliqué par ces projets puisque le flux électronique permet d'automatiser des tâches et réduit des circuits d'activités. On explique ensuite les contraintes pharmaceutiques et industrielles que doivent respecter le matériel utilisé pour le logiciel. Enfin on termine sur la formation et le suivi des habilitations du personnel pharmaceutique.
Book Synopsis Optimisation du dossier de lot by : Pierre Corbeiller
Download or read book Optimisation du dossier de lot written by Pierre Corbeiller and published by . This book was released on 2011 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: On considère le dossier de lot dans l'industrie pharmaceutique comme un élément majeur de leur système qualité. Il fait partie intégrante de ce système, c'est un outil réglementé qui assure la conformité et la qualité d'un lot de médicament. Il permet dans le cadre d'anomalie de réaliser des investigations et d'apporter des réponses grâce aux diverses informations contenues dans ce document. Le dossier de lot est constitué des différents documents d'enregistrement utilisés durant le processus de production du médicament : la fabrication, le conditionnement et également le contrôle. Le dossier de lot est un document permettant de retracer précisément l'historique d'un lot. Il fournit les informations nécessaires aux personnels afin qu'ils mènent à bien les étapes de production selon les différentes spécifications du produit tout en respectant les BPF en vigueur. Il témoigne de la bonne réalisation de toutes les étapes de fabrication d'un produit. Il permet également l'enregistrement des données venant de la production. Son amélioration est envisagée pour optimiser son utilisation, faciliter sa modification, perfectionner ses informations. Le dossier de lot est un document clé pour les services : Réglementaire, Production, Assurance Qualité, Contrôle Qualité. Il en découle donc un grand nombre d'exigences telles que son accessibilité, sa praticité, sa fonctionnalité. Sa modernisation s'inscrit dans une démarche d'amélioration de la qualité. En premier lieu dans cette thèse sont abordées les notions liées à la qualité, au dossier de lot et à la gestion du changement sous forme de partie bibliographique. La seconde partie expose la méthodologie utilisée pour harmoniser et optimiser ces dossiers dans un contexte de sous-traitance pharmaceutique.
Book Synopsis La mise en place d'un système de digitalisation et de centralisation des données appliqué à la libération des lots en industrie pharmaceutique by : Céline Nguyen Khac Minh
Download or read book La mise en place d'un système de digitalisation et de centralisation des données appliqué à la libération des lots en industrie pharmaceutique written by Céline Nguyen Khac Minh and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Digitalisation du dossier de lot by : Barbara Nezzari
Download or read book Digitalisation du dossier de lot written by Barbara Nezzari and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les industries pharmaceutiques doivent s'assurer que chaque unité de médicament produit est conforme aux données présentées dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché. Le médicament évolue dans une dynamique réglementaire complexe et stricte, dont la fabrication est dictée par les bonnes pratiques de fabrication, afin que les patients puissent recevoir des médicaments d'une qualité et d'une sécurité optimales. Le dossier de lot est l'outil central de la production médicamenteuse, il permet de retracer l'historique de fabrication de chaque lot et d'assurer la traçabilité de chaque donnée. Il donne également une guidance à la production. Dans l'ère numérique actuelle, le digital est devenu un atout clé dans le développement, les innovations et la modernisation des activités. Dans cette perpétuelle quête d'amélioration de la qualité et de la performance, les entreprises optent pour un dossier de lot électronique, afin de minimiser les erreurs humaines en repérant les écarts en temps réel et de déployer une connectivité entre les systèmes et une automatisation des procédés. Le dossier de lot électronique est un système informatisé, devant suivre des réglementations propres et subir une importante phase de validation menant à un maintien en un état validé jusqu'à sa mise hors service. Le dossier de lot électronique est un tremplin pour les industries pharmaceutiques, de nombreux avantages sont associés à son implémentation et beaucoup de considérations sont à prendre en compte, mais sa mise en place est un réel défi lourd de conséquences en cas d'échec.
Book Synopsis Élaboration d'un dossier de lot dans l'industrie pharmaceutique by : Baptiste Lagersie
Download or read book Élaboration d'un dossier de lot dans l'industrie pharmaceutique written by Baptiste Lagersie and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication d'un médicament s'effectue dans un établissement pharmaceutique certifié ayant mis en place un système qualité décrit dans les Bonnes Pratiques de Fabrication. Le dossier de lot est un des éléments de ce système. C'est un document de traçabilité utilisé lors du contrôle de la qualité et de la certification du lot. Son élaboration doit tenir compte des contraintes règlementaires, mais aussi celles liées à son utilisation. Tous les paramètres ayant une influence sur la qualité devront être renseignés en temps réel dans le dossier de lot afin de garantir la qualité du produit. Les caractéristiques critiques du produit et les paramètres critiques du procédé de fabrication associés sont identifiés lors du développement. Ils seront notifiés conjointement dans le dossier de lot et le dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché. Ce dernier sera soumis aux autorités selon un model harmonisé dénommé le Document Technique Harmonisé (CTD) défini par le Conseil International d'Harmonisation (ICH).
Book Synopsis Optimisation de la conformité des dossiers de lot en zone de production by : Élise Betmont
Download or read book Optimisation de la conformité des dossiers de lot en zone de production written by Élise Betmont and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La production pharmaceutique est un domaine de plus en plus mondialisé. Afin de tendre vers une harmonisation globale et internationale des pratiques de fabrication, de nombreuses normes sont élaborées et soutenues par une réglementation toujours plus catégorique et spécifique. Pour ce faire, l’élaboration d’un dossier de lot est indispensable à la pratique. Ce document obligatoire et essentiel à la production pharmaceutique sert à la fois pour la traçabilité, mais aussi pour la garantie d’une libération sécurisée du produit de santé sur le marché. Dans le cadre de mon stage de cinquième année de pharmacie industrie, la difficulté de libération des lots était confrontée au défaut de conformité des dossiers de lot issus de la production. Confronté à une défaillance lors de son renseignement sur ligne de production, ce dossier ne satisfait pas aux exigences réglementaires lors de sa première revue. Comment perfectionner le remplissage du dossier de lot en zone de production ? Comment mettre en place un projet d’amélioration continue sur un site de production pharmaceutique ? Sur quels indicateurs s’appuyer ? Quels sont les outils qualités à utilisés ? A quelles contraintes faut-il faire face ? Autant de questions que nous tenterons de développer à travers cette thèse dans l’objectif d’aboutir à une augmentation du nombre de dossiers de lot conformes du premier coup.
Book Synopsis Optimisation du flux des dossiers de lot par la méthode Lean Six Sigma sur un établissement pharmaceutique de fabrication by : Sophie Sihabouth
Download or read book Optimisation du flux des dossiers de lot par la méthode Lean Six Sigma sur un établissement pharmaceutique de fabrication written by Sophie Sihabouth and published by . This book was released on 2019 with total page 115 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le dossier de lot est un outil incontournable dans l'industrie pharmaceutique. Cest un document de preuve qui permet de retracer toutes les étapes de la fabrication à la libération du médicament. La libération de lot de médicament est une mission quotidienne du service assurance qualité mais pouvant devenir très vite une grosse charge de travail. Il est important alors d"obtenir un flux du dossier de lot le plus lisse possible. L'un des principes de l'excellence opérationnelle est de fluidifier les flux, non seulement des produits mais aussi des documents tels que le dossier de lot. Ce processus peut être affecté par plusieurs facteurs interne et externe à l'organisation qui l'empêche de l'être. Les temps totaux du processus de relecture est affecté par la complexité du processus en lui-même et des imprévus (besoin de correction, de compléments, déviations ... ). De même d'autres facteurs peuvent influencer l'étape finale de libération du dossier de lot comme l'attente d'un certificat d"analyse. Afin de rendre ce flux plus lisse. un chantier Lean Six Sigma a été mis en place pour améliorer ce flux. Ce projet utilise comme outil ; le DMAIC. Cette méthodologie a permis de détecter ou trouver les causes de ralentissements, de les résoudre via un plan d'action et d·améliorer l'existant.
Book Synopsis Mise en place d'une gestion électronique des documents (GED), appliquée à la maitrise des modifications, dans le cadre de l'amélioration continue du système qualité d'un établissement pharmaceutique by : Adrien Biren
Download or read book Mise en place d'une gestion électronique des documents (GED), appliquée à la maitrise des modifications, dans le cadre de l'amélioration continue du système qualité d'un établissement pharmaceutique written by Adrien Biren and published by . This book was released on 2019 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Mise en place d'un système informatisé en production pharmaceutique hospitalière by : Flavien Dayde-Cholière
Download or read book Mise en place d'un système informatisé en production pharmaceutique hospitalière written by Flavien Dayde-Cholière and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Lors de la préparation d'un lot de médicament par une pharmacie à usage intérieur, un dossier contenant toutes les informations permettant d'assurer la qualité du produit doit être constitué. Les informations fournis par ce document sont définies par les bonnes pratiques de préparations. Son contenu va permettre au pharmacien responsable de juger de la bonne qualité des médicaments préparés, afin de décider s'il libère ou non la préparation. Dans le cadre d'une amélioration du système qualité du service de l'UPCM de la PUI de l'hôpital Edouard-Herriot, un format informatique de ce dossier, appelé dossier de lot, a été développé en interne. Ce nouveau format a pour objectif d'améliorer la traçabilité de la préparation, ainsi que de diminuer le temps de remplissage et de revue du document, grâce à l'automatisation de certaines tâches. L'accessibilité de ce nouveau format à tous les utilisateurs ainsi que la bonne maitrise de ce système sont des éléments primordiaux qui ont dû être prise en compte afin d'orienter le choix du support permettant son développement. Il a aussi fallu s'assurer que l'intégrité des informations renseignées pouvait bien être conservé. Les éléments devant être présent dans ce document, et qui sont définis par les bonne pratique de préparation seront présentés. Une autre partie sera consacré à la présentation des fonctionnalités offerte par ce nouveau support et sa conformité à la norme ISO 9001 et la directive 21 CFR part 11.
Book Synopsis Optimisation du processus de revue des dossiers de lot de conditionnement en R&D by : Meriem Saihia
Download or read book Optimisation du processus de revue des dossiers de lot de conditionnement en R&D written by Meriem Saihia and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Ce projet a été réalisé au sein du service de qualité opérationnelle de conditionnement des médicaments expérimentaux, sur le site de Sanofi R&D de Montpellier, dans l'objectif de : identifier les points bloquants dans le flux de libération des médicaments, optimiser le temps de cycle de la revue qualité et la libération des dossiers de lot de conditionnement, diminuer les ressources SQO dépensés sur des activités sans valeur ajoutée. Après l'identifications des points bloquants dans la chaîne de libération, les dossiers « prêts à la libération » dès le premier coup, sont définis comme des dossiers : sans des observations « BPC bon du premier coup », sans déviations ou avec des déviations clôturées avant la revue qualité, disponibilité de certificat d'analyse CoA IP Investigational Product, disponibilité de certificat de release CoR DP Drug Product. L'implémentation des actions d'optimisation du flux, a deux aspects : l'amélioration de la disponibilité de CoA IP 5 jours avant la date de libération planifiée, la synchronisation entre la date cible de clôture des déviations et la date de libération planifiée du lot. Les résultats de ce projet sont illustrés par une réduction du temps de cycle de la revue qualité et la libération de 11 jours à 5 jours avec 84% des dossiers de lot de conditionnement dont leur CoA IP est disponible au moment de la revue. On a constaté aussi une baisse du pourcentage des rapports intermédiaires générés après la date de libération planifiée de 89% à 38%. Cette optimisation a apporté un gain du temps de cycle de la revue qualité, une économie des ressources gaspillés dans des tâches sans valeurs ajoutées et une meilleure harmonisation de travail pour l'équipe de la qualité opérationnelle. Même s'il y a une optimisation du flux de la libération des médicaments expérimentaux, il reste des améliorations à apporter pour obtenir un dossier de lots de conditionnement complet « prêt à être libérer » du premier coup : réduire le taux des observations en améliorant le bon du premier coup, améliorer la disponibilité des documents qualité nécessaires à l'analyse de l'IP, réduire le nombre des déviations avec un rapport intermédiaire sans valeur ajoutée.
Book Synopsis Place du dossier de lot pharmaceutique dans la stratégie de sécurité sanitaire des médicaments en France by : Marie Letot
Download or read book Place du dossier de lot pharmaceutique dans la stratégie de sécurité sanitaire des médicaments en France written by Marie Letot and published by . This book was released on 2012 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La sécurité sanitaire en France s'est largement développée depuis les années 1990. De nombreux systèmes et outils sont en place pour une mise en oeuvre efficace et optimisée, depuis les phases de recherche et de développement des médicaments, jusqu'au suivi de leur utilisation par les patients. Toutes ces exigences sont encadrées par une réglementation stricte, autant d'un point de vue national qu'européen. Le dossier de lot est un des nombreux outils de la sécurité sanitaire. C'est une obligation réglementaire qui se traduit par un document opérationnel utilisé par les industries pharmaceutiques. Rempli en temps réel pendant la fabrication, il permettra in fine de prouver que le produit fabriqué correspond en tous points aux spécifications du dossier d'autorisation de mise sur le marché, qu'il répond aux exigences réglementaires en termes de Qualité, de Sécurité, et d'Efficacité, et qu'il satisfait pleinement aux exigences Qualité intrinsèques de l'entreprise. Toute l'utilisation d'un dossier de lot est réglementée, depuis sa conception jusqu'à son archivage, en passant par son contenu ou encore ses modalités de remplissage. Cependant, bien que le dossier de lot soit une obligation réglementaire et qu'il doive répondre à de nombreuses exigences, cela n'empêche pas l'entreprise pharmaceutique de l'utiliser à son propre avantage, et donc à celui du patient. En effet, le dossier de lot est une immense source de données qu'il est bon de savoir exploiter à des fin d'optimisation permanente, autant du point de vue du développement des performances Business, que du point de vue de l'amélioration continue des exigences de Qualité, de Sécurité, et d'Efficacité du médicament.
Book Synopsis L'industrie 4.0 et son impact sur le dossier de lot by : Lola Favaro
Download or read book L'industrie 4.0 et son impact sur le dossier de lot written by Lola Favaro and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le dossier de lot est défini comme un ensemble de documents dans lesquels sont inscrites les informations concernant la fabrication, le conditionnement et le contrôle du médicament. Son rôle est d'assurer la traçabilité des données afin de prouver que le médicament a été fabriqué conformément à l'AMM. Le format papier du dossier était majoritaire chez les industriels mais avec le développement de l'industrie 4.0, une transition vers le digital s'est amorcée. Les industriels s'intéressent à sa dématérialisation car elle présente de nombreux gains en termes de qualité, de maitrise des processus et des coûts mais aussi de compliance règlementaire. La réglementation applicable au médicament étant très stricte, le déploiement du dossier de lot électronique peut être difficile à mener, il faut adopter une approche globale.
Book Synopsis Le dossier de lot électronique by : Mélissa Jouans
Download or read book Le dossier de lot électronique written by Mélissa Jouans and published by . This book was released on 2018 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La production du médicament est une des étapes clés du cycle de vie du médicament. Elle doit permettre d'assurer la mise sur le marché de médicament répondant aux exigences d'efficacité, de qualité et de sécurité qui leur sont propres. Les vaccins sont destinés à être administrés, le plus souvent à des nourrissons et enfants, ne présentant pas la pathologie contre laquelle ils protègent. L'ensemble des étapes et actions de fabrication d'un lot de vaccin sont enregistrées dans un dossier de lot. Le dossier de lot sous format papier est historiquement utilisé en zone de production. Grâce à l'évolution des technologies et dans un but d'amélioration de la qualité et de la productivité, les industries pharmaceutiques s'équipent petit à petit de chaines de production semi-automatisée avec un système de gestion de la production, un système de gestion des automates et un système de gestion des ressources. L'interaction entre ces 3 systèmes permet l'existence du format électronique du dossier de lot.Ce mémoire vise à comparer les indicateurs de 2 bâtiments du même site présentant une activité de production identique, l'un avec un dossier de lot papier (P*) et l'autre avec un dossier de lot électronique (E*). Dans un premier temps, le vaccin et la production du vaccin antipoliomyélitique seront présentés. Dans un second temps la notion de système d'information, dont fait partie le dossier de lot et les systèmes informatisés permettant son existence seront exposés. La dernière partie de cette thèse décrit le fonctionnement des systèmes appliqués à la production du vrac du vaccin antipoliomyélitique et compare les indicateurs des 2 bâtiments.
Book Synopsis L' intégrité des données, une nouvelle approche règlementaire et son implémentation au département de Contrôle Qualité au sein d'un site pharmaceutique by : Magali Vong
Download or read book L' intégrité des données, une nouvelle approche règlementaire et son implémentation au département de Contrôle Qualité au sein d'un site pharmaceutique written by Magali Vong and published by . This book was released on 2018 with total page 214 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Mise en place d'une base de connaissances numériques et de son suivi à usage interne dans l'industrie pharmaceutique by : Jessica Buisson
Download or read book Mise en place d'une base de connaissances numériques et de son suivi à usage interne dans l'industrie pharmaceutique written by Jessica Buisson and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La transmission du savoir et la capitalisation des connaissances est un sujet commun à de nombreux secteurs industriels. La gestion des connaissances ou Knowledge Management a émergé dans les années 80 et a pris de plus en plus d'importance au fil des années. Des guides de bonnes pratiques et des outils ont été développés. Depuis 2008, les Bonnes Pratiques de Fabrication partie III qui correspondent à l'ICH Q10 système qualité pharmaceutique inclut la gestion des connaissances comme un facilitateur. En avril 2018, une norme ISO est publiée. Cette thèse décrit la mise en place d'une base de connaissances numériques dans l'industrie pharmaceutique. Le développement de cet outil a été l'occasion de mettre en œuvre un projet de gestion des connaissances dans son intégralité. Le recueil ponctuel et le retour d'expérience ont été utilisés pour capitaliser le savoir. Les connaissances ont été implémentées dans un wiki facile d'utilisation. Actuellement fonctionnel, ce « wiki » est en lien avec des données spécifiques post-commercialisation, son accès est limité et sa mise à jour même si elle a été simplifiée n'est pas incluse dans une routine. Face à l'apparition de nouveaux outils de gestion des connaissances, l'entreprise fait face à un double enjeu : elle doit rationaliser leurs utilisations, puis, susciter l'adhésion d'un grand nombre de ses collaborateurs pour s'assurer de leur contribution.
Book Synopsis La validation de l'installation d'un progiciel de gestion intégrée au sein d'un dépositaire pharmaceutique by : Doreen Mollien
Download or read book La validation de l'installation d'un progiciel de gestion intégrée au sein d'un dépositaire pharmaceutique written by Doreen Mollien and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, la validation des systèmes informatisés est le pré-requis nécessaire à l'obtention de données fiables garantissant la sécurité des produits de santé et la protection des patients. La stratégie prend en compte les exigences réglementaires spécifiques des bonnes pratiques de fabrication (BPF) (Annexe 15 et 11) et américaines (21CFR210, 211 21CFR Part 11). Elle se base sur l'évaluation des risques définie par l'ICH. La stratégie s'appuie également sur le GAMP, guide reconnu par les autorités de santé pour permettre aux établissements de garantir la qualité leurs produits, la sécurité des patients et l'intégrité des données issues de leurs systèmes informatisés. Welcoop Logistique, dépositaire pharmaceutique, a initié la conception et validation du progiciel ERP SAPB1 pour sa mise en fonction au sein de l'entreprise. Le projet s'articule en plusieurs étapes, à savoir le plan directeur de validation, l'analyse de risques des fonctionnalités et les différentes phases de qualification (d'installation, opérationnelle et de performance) du système.
