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Modification Dun Processus De Validation De Nettoyage En Industrie Pharmaceutique Suite A Levolution De La Reglementation En Vigueur
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Book Synopsis Modification d'un processus de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique suite à l'évolution de la règlementation en vigueur by : Cécile Egea
Download or read book Modification d'un processus de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique suite à l'évolution de la règlementation en vigueur written by Cécile Egea and published by . This book was released on 2017 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation de nettoyage est une approche réglementée qui permet de s'assurer de l'efficacité des procédés de nettoyage mis en place pour un équipement et un produit donné. L'objectif final est la suppression des contaminations de tous types afin de favoriser la sécurité des patients et la qualité des produits. L'évolution des textes opposables confirme l'importance de ce sujet. En 2016, la mise à jour de l'annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication a mis en exergue des modifications importantes à mettre en place sur les sites de fabrication et de conditionnement de médicaments. La prise en compte des facteurs variables pouvant influencer la qualité du nettoyage et l'obtention du critère d'acceptation à partir d'une évaluation toxicologique sont deux points capitaux à prendre en compte dans l'adaptation de la validation de nettoyage à la nouvelle réglementation. Cette thèse d'exercice permet de mettre en avant la méthodologie à suivre afin de réaliser une validation de nettoyage conforme à la nouvelle réglementation en vigueur. L'application d'un cas pratique permet d'illustrer.
Book Synopsis Validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Ameline Baricault
Download or read book Validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Ameline Baricault and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Aujourd'hui le nettoyage est un point clé de la maitrise de la qualité du produit fini, donc la conception et l'optimisation des procédés de nettoyage sont devenues une activité à part entière pour la fabrication des médicaments. Dans une première partie, il sera d'abord question de la connaissance de la contamination pour permettre une meilleure maîtrise du nettoyage, en adaptant le procédé de nettoyage aux salissures à éliminer. Nous nous intéresserons particulièrement aux agents de nettoyage utilisés pour leur action détergente. Ainsi, dans la deuxième partie, nous pourrons traiter de la validation de nettoyage qui occupe une place stratégique pour assurer l'efficacité et la reproductibilité du procédé de nettoyage. Nous nous intéresserons aux étapes préalables à réaliser avant la validation et aux étapes de validation à proprement parlé. Enfin, la dernière partie sera consacrée au projet de changement d'agent de nettoyage en industrie pharmaceutique. Nous mesurerons l'impact de ce changement sur l'état validé des procédés de nettoyage et détaillerons la stratégie envisagée pour maitriser ce changement.
Book Synopsis La validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Séverine Roche
Download or read book La validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Séverine Roche and published by . This book was released on 2016 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Méthodologie de la validation de nettoyage des équipements de production dans l'industrie pharmaceutique by : Caroline Piéplu
Download or read book Méthodologie de la validation de nettoyage des équipements de production dans l'industrie pharmaceutique written by Caroline Piéplu and published by . This book was released on 2022 with total page 252 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse prend appuie sur un stage de 16 semaines qui a eu lieu dans le service Qualité en Validation de nettoyage sur le site NextPharma de Limay. Dans ce cadre, une ligne de conditionnement de sirops (UCL1) a pu être revalidée car le mode opératoire de nettoyage de la ligne ne comprenait pas l'opération de détergence préconisée dans le protocole de validation de nettoyage en vigueur. Cette étude présente ainsi la méthode de validation générale d'un équipement de production dans l'industrie pharmaceutique et le procédé suivi pour la revalidation de la ligne UCL1. Les résultats associés au premier run de cette revalidation sont conformes aux normes d'acceptation, à l'exception d'un point de prélèvement au niveau de l'extérieur d'une des seringues de la remplisseuse flacons. Ce point présente un Dénombrement en Germes Aérobies Totaux (DGAT) de 88 UFC / 25 cm2, alors que la norme d'acceptation est de 50 UFC / 25 cm2. Ce résultat a conduit à un complément dans le mode opératoire afin que l'extérieur des seringues soit nettoyé manuellement lors de tous les nettoyages. Les prochains runs de la revalidation sont attendus pour pouvoir conclure à l'efficacité du nettoyage mis en place. D'autre part, des mesures du Carbone Organique Total (COT) sont faites lorsque le temps de stockage en statut sale d'un équipement dépasse le temps limite validé, afin de prouver que le nettoyage réalisé est tout de même suffisant dans ces conditions hors validation. Cependant, certains des équipements de production du site possédaient des critères d'acceptation de mesure du COT sur eaux de rinçage très élevés (supérieur à 10ppm). Ainsi, une revue de ces critères a permis de mettre à jour les calculs selon les données brutes actuelles, et de normaliser les valeurs de façon à ce qu'elles ne dépassent pas 10 ppm, conformément aux règlementions en vigueur au moment de ce stage.
Book Synopsis La validation de procédés de nettoyage au sein de l'industrie pharmaceutique by : Jean de Dieu Rugema
Download or read book La validation de procédés de nettoyage au sein de l'industrie pharmaceutique written by Jean de Dieu Rugema and published by . This book was released on 2018 with total page 63 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Aujourd'hui, le médicament est l'un des produits les plus contrôlés et les plus sécurisés. De plus, dans le secteur industriel la réglementation est toujours de plus en plus exigeante. Il en revient donc à l'assurance qualité de garantir l'efficacité et la sécurité du médicament pour le patient. Il est nécessaire d'identifier et de maitriser les risques de contamination chimique, microbiologique et particulaire car la qualité du produit en dépend. Afin de répondre à cette demande, l'industrie pharmaceutique a su s'adapter grâce au développement de la politique de validation de nettoyage ; ce qui a permis une maitrise de la contamination pouvant altérer la qualité du produit. L'industrie pharmaceutique a aussi adapté sa politique de qualification et de validation afin de maitriser le procédé de fabrication des produits. Face à un contexte économique actuel, les différents processus d'amélioration continue ont été déployés dans tous les domaines du secteur industriel afin d'optimiser les pratiques et de réduire les couts de production. Le procédé de nettoyage est donc l'étape clé dans cette optimisation.
Book Synopsis Cleaning Validation by : Destin A. LeBlanc
Download or read book Cleaning Validation written by Destin A. LeBlanc and published by CRC Press. This book was released on 2022-12-23 with total page 216 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Pharmaceutical manufacturers and upper management are encouraged to meet the challenges of the science-based and risk-based approaches to cleaning validation. Using some of the principles and practices in this volume will help in designing a more effective and efficient cleaning validation program. Features • Timely coverage of cleaning validation for the pharmaceutical industry, a dynamic area in terms of health-based limits. • The author encourages pharmaceutical manufacturers, and particularly upper management, to meet the challenges of the science-based and riskbased approaches to cleaning validation. • Draws on the author’s vast experience in the field of cleaning validation and hazardous materials. • Discusses EMA vs. ISPE on Cleaning Limits and revised Risk-MaPP for highly hazardous products in shared facilities. • A diverse list of topics from protocol limits for yeasts and molds to cleaning validation for homeopathic drug products.
Book Synopsis Validation des procédés de nettoyage en industrie pharmaceutique application à un équipement multiproduit by : Charlyne Couchot
Download or read book Validation des procédés de nettoyage en industrie pharmaceutique application à un équipement multiproduit written by Charlyne Couchot and published by . This book was released on 2015 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage s'intègre dans un processus permettant de garantir la qualité du produit fini, répondant à des spécifications précises. Elle doit être un moyen pour lutter efficacement contre les risques de contaminations chimiques, microbiologiques et particulaires.Pour sa mise en œuvre, six points essentiels sont à considérer : les types de contaminants, les équipements, les produits concernés, les méthodes de prélèvements, les méthodes d'analyse et les critères d'acceptation.Cependant, avant de débuter toute validation d'un procédé de nettoyage, il est important de s'assurer de l'existence et de la conformité d'un certain nombre de pré-requis sans quoi il serait vain de commencer l'exercice de validation.Bien qu'une telle validation soit complexe à mettre en place, elle est indispensable, obligatoire et constitue un réel intérêt pour les industries pharmaceutiques en matière de réduction des coûts.En effet, un processus de nettoyage bien maîtrisé permet de réduire les consommations en eau, le temps de lavage, les rejets ou retraitements de produits finis, l'immobilisation du matériel ou bien encore la mobilisation du personnel.
Book Synopsis Méthodologie générale de la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Audrey Costesseque
Download or read book Méthodologie générale de la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Audrey Costesseque and published by . This book was released on 2010 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements et des locaux fait parti des opérations déterminantes dans le processus de production d'un produit pharmaceutique. Ces opérations contribuent à diminuer le risque de contamination en cours de fabrication entre lots d'un même produit ou entre lots de produits différents. La validation du nettoyage garantit que les procédés de fabrication sont mis en œuvre dans des locaux et avec du matériel propre. La validation de nettoyage doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabriquant pour lutter contre les risques de contamination en général, et contre le risque de contamination croisée entre produits. Ce moyen fait partie des actions d'assurance de la qualité communément mises en œuvre. Ce travail a pour objectif de présenter le nettoyage et sa validation sous leurs aspects théoriques puis pratiques. Nous aborderons dans un premier temps, les différents processus de contaminations et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser. Nous proposerons dans une seconde partie une méthodologie générale de la validation de nettoyage : son principe, ses pré-requis et sa démarche qui sera dans une troisième partie, illustrée à travers un exemple concret de validation de nettoyage d'une hydro-laveuse CESSINOX.
Book Synopsis Validation des procédés de fabrication by : Clémence Tinsson
Download or read book Validation des procédés de fabrication written by Clémence Tinsson and published by . This book was released on 2014 with total page 222 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au sein de l'industrie pharmaceutique, la validation des procédés de fabrication est une étape centrale et cruciale dans la vie des médicaments, pour pouvoir assurer leur qualité. Les BPF définissent cette étape comme « la preuve documentée que le procédé, exploité dans le cadre de paramètres établis, est en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible en vue de produire un médicament conforme à ses spécifications et à ses attributs qualificatifs prédéfinis ». C'est également une étape obligatoire puisque réglementaire. En effet, depuis une trentaine d'années, des directives ont été publiées afin de guider les fabricants dans cette étape importante. Suite à l'évolution des pratiques industrielles, la FDA et l'EMA notamment, se sont récemment mobilisées pour définir une nouvelle méthodologie de validation plus claire : la Vérification en Continu du Procédé (Continuous Process Verification). Celle-ci fait intervenir différents concepts de qualité tels que le Quality by Design ou encore la maîtrise du risque. Suite à une présentation générale de la validation des procédés de fabrication, cette thèse s'attachera à décrire les différentes réglementations actuellement en vigueur. Ensuite, seront abordées et détaillées l'approche traditionnelle de validation ainsi que la nouvelle approche de Vérification en Continu des Procédés. Pour finir, l'application industrielle de cette nouvelle méthodologie sera illustrée à travers la conception et la mise en place de différents outils.
Book Synopsis La validation de nettoyage en industrie pharmaceutique by : Philippe Maincent
Download or read book La validation de nettoyage en industrie pharmaceutique written by Philippe Maincent and published by . This book was released on 2008 with total page 296 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les opérations de nettoyage, qu'elles concernent les surfaces générales ou les équipements, sont des étapes primordiales dans la lutte contre la contamination, en particulier la contamination croisée. Elles ne doivent pas être négligées et doivent faire l'objet de procédures validées. Les démarches de validation de nettoyage sont devenue une obligation au niveau réglementaire et sont souvent appliquées à des procédures déjà existantes, permettant ainsi d'infirmer ou de confirmer leur efficacité et leur reproductibilité. L'objectif de ce travail était de mettre en évidence les moyens de lutte contre la contamination et dans ce cadre, la démarche à suivre pour la réalisation pratique d'une validation de nettoyage. Cette théorie est illustrée par une application à un cas particulier dans l'industrie pharmaceutique : une centrale de pesées.
Book Synopsis Démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel des équipements de production en vue de la validation by : Lala Khyra Mokhtari
Download or read book Démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel des équipements de production en vue de la validation written by Lala Khyra Mokhtari and published by . This book was released on 2011 with total page 162 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements de production permet de lutter contre la contamination. Afin de garantir la reproductibilité et l’efficacité du procédé de nettoyage appliqué à l’équipement, celui-ci fait l’objet d’une validation. Parmi les différentes méthodes de nettoyage, le nettoyage manuel est une méthode de nettoyage complexe à valider étant donné le degré de variabilité d’un technicien à l’autre mais également d’un nettoyage à l’autre. L’objectif de ce travail a consisté à proposer une démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel dans un site de fabrication de formes sèches. La première partie de cette thèse se consacre à la contamination dans l’industrie pharmaceutique. En effet, y sont présentées les différents contaminants rencontrés ainsi que les moyens permettant de maitriser cette contamination. La seconde partie traite du nettoyage des équipements de production ; elle décrit les paramètres influençant le nettoyage, les agents de nettoyage utilisés ainsi que les différentes méthodes de nettoyage employées en industrie. La troisième partie développe la validation du nettoyage d’un point de vue réglementaire et pratique. Enfin, la dernière partie expose un exemple de démarche pour optimiser des procédures de nettoyage manuel d’équipements de production dans un site de fabrication de formes sèches.
Book Synopsis Validation du procédé de nettoyage d'un produit pharmaceutique by : Zied Hemriti
Download or read book Validation du procédé de nettoyage d'un produit pharmaceutique written by Zied Hemriti and published by Editions Universitaires Europeennes. This book was released on 2015-02-16 with total page 104 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le maintien de la qualite au sein de l'industrie pharmaceutique se realise grace a l'assurance qualite via divers moyens afin d'atteindre le zero defaut ou Qualite absolue. L'un des moyens employes pour la realisation de cet objectif, on trouve la validation des procedes de nettoyage, sujet de ce livre. On presente ainsi la demarche d'une validation du procede de nettoyage, au moyen de la Chromatographie Liquide Haute Performance (HPLC), appliquee au produit pharmaceutique, Fenothyl comprime 160 mg.
Book Synopsis La validation de nettoyage, un processus en constante évolution by : Amélie Toulouse
Download or read book La validation de nettoyage, un processus en constante évolution written by Amélie Toulouse and published by . This book was released on 2012 with total page 208 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Mise en place d'un projet de validation du nettoyage des équipements dans l'industrie pharmaceutique by : Céline Braxmaier 1981-.....
Download or read book Mise en place d'un projet de validation du nettoyage des équipements dans l'industrie pharmaceutique written by Céline Braxmaier 1981-..... and published by . This book was released on 2008 with total page 212 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Utilisation de l'analyse de risques dans le cadre de la validation de nettoyage en industrie pharmaceutique by : Josselin Saunier
Download or read book Utilisation de l'analyse de risques dans le cadre de la validation de nettoyage en industrie pharmaceutique written by Josselin Saunier and published by . This book was released on 2013 with total page 286 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les trois critères caractéristiques d'un médicament sont sa qualité, son innocuité et son efficacité. Garantir sa qualité lors de la fabrication implique qu'il soit produit dans des équipements propres de toutes souillures pouvant affecter la santé du patient auquel il est administré. Le nettoyage, par définition, constitue un maillon essentiel dans la maîtrise de la qualité en contrôlant la contamination dans les différents processus de fabrication des produits pharmaceutiques. Valider ce procédé permet de garantir sa robustesse, sa reproductibilité et sa fiabilité. Cette validation de nettoyage couplée à l'analyse de risques, outil essentiel de l'évaluation des dangers et des risques, permet d'assurer l'élimination de toutes contaminations résiduelles potentielles de l'équipement ayant subi ce traitement. Notre travail a été d'exposer les différents paramètres permettant l'application de moyens préventifs et correctifs pour lutter contre les différents types de contaminants. Notre but a ensuite été de proposer une démarche spécifique et technique de la validation de nettoyage. L'objectif final de cette thèse a été de permettre la compréhension d'un outil robuste qui est l'analyse de risque, et de permettre son association à la validation de nettoyage. Pour illustrer ce travail, nous avons décidé d'exposer une application concrète, par le biais d'un cas pratique, de l'utilisation de l'analyse de risques qualitative dans le cadre de la validation de nettoyage au sein d'une industrie pharmaceutique.
Book Synopsis Le nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Jérôme Galmiche
Download or read book Le nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Jérôme Galmiche and published by . This book was released on 2004 with total page 135 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements fait partie des opérations déterminantes dans le processus de fabrication d'un produit pharmaceutique. Il contribue à diminuer le risque de contamination croisée en cours de la fabrication et à maintenir le niveau de propreté recherché. La validation des procédés de nettoyage apparaît comme le meilleur moyen d'atteindre, de manière reproductible, les spécifications fixées par les industriels dans ce domaine, mais également de répondre aux exigences réglementaires. La première partie de la thèse traite de l'aspect général du nettoyage et de sa validation. En effet, elle détaille, tout d'abord, les exigences réglementaires du nettoyage, les différents procédés de nettoyage, physique ou chimique, puis les conditions pré-requises à la mise en place d'une validation de nettoyage. La deuxième partie, expérimentale, traite de la validation du nettoyage de barquettes de lyophilisation, utilisées lors de la répartition des produits destinés à être lyophilisés sur le site de Marcy l'étoile d'Aventis Pasteur. On y retrouve la présentation et la qualification des équipements de nettoyage, le mode opératoire des essais de validation. Enfin, la synthèse des résultats et leur analyse nous permettent de valider ce procédé
Book Synopsis La validation des procédés nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Rosine Gnassou
Download or read book La validation des procédés nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Rosine Gnassou and published by . This book was released on 2003 with total page 176 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité constitue la priorité de l'industrie pharmaceutique. Un nettoyage efficace va permettre d'éviter toute contamination croisée entre produits et limiter les risques non-qualité. D'où l'intérêt grandissant que portent les services d'Assurance de la qualité à la validation du nettoyage. Ce document présente le principe de la validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique ainsi que le contexte pharmaceutique et législatif dans lequel elle s'inscrit. Des recommandations basées sur les guides en vigueur, sont données pour choisir la démarche générale à suivre, le contaminant à rechercher, la méthode de prélèvement et la méthode analytique associée, et pour calculer le critère d'acceptation.Elles seront appliquées à la préparation de la validation du nettoyage d'une solution ophtalmique
