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Author : Mathilde Gillard
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 240 pages
Book Rating : 4.:/5 (91 download)
Download or read book Mise en place d'un manuel qualité pour le laboratoire pharmaceutique Ethypharm written by Mathilde Gillard and published by . This book was released on 2014 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Marie-Aude Blum
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 194 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Mise en oeuvre d'un système de management de la qualité appliqué à l'élaboration d'un manuel qualité pour une unité de production de flacons injectables written by Marie-Aude Blum and published by . This book was released on 2005 with total page 194 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les entreprises sont aujourd'hui soumises à une concurrence rude et à un accroissement rapide des nouvelles technologies. Dans ce contexte, la qualité est une exigence vitale. La mise en place d'un système de management de la qualité dans une entreprise reste un moyen très efficace pour se démarquer et de dynamiser le management vers une constante amélioration continue en vue de satisfaire la clientèle. Dans le domaine pharmaceutique, la notion de qualité équivaut à l'ensemble des facteurs qui contribuent à la sécurité, l'efficacité et l'acceptabilité des médicaments. Chaque entreprise pharmaceutique se doit donc de concevoir et de mettre en oeuvre une politique de qualité visant à garantir que les médicaments fabriqués présentent la qualité requise. L'élaboration d'un manuel qualité pour une unité de production pharmaceutique et établit dans le cadre d'une démarche qualité et va permettre d'avoir une vue d'ensemble sur l'organisation qualité, afin d'en assurer une application optimale.
Author : Yaëlle Halimi Ohnouna
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 150 pages
Book Rating : 4.:/5 (867 download)
Download or read book Impact d'ICH Q10 sur le management de la qualité au sein d'une industreie paharmaceutique written by Yaëlle Halimi Ohnouna and published by . This book was released on 2013 with total page 150 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: ICH Q10 est un guide relatif au Système qualité pharmaceutique dont l'application par les industriels du médicament est très attendue par les Autorités de tutelle. Il est intégré dans la partie III du volume 4 des BPF européennes et est également à l'origine de l'évolution de certains chapitres de la partie 1. C'est un document basé sur les normes ISO incluant les règles applicables en matière de BPF et qui complète les documents ICH Q8 et ICH Q9. Il peut être mis en oeuvre à toutes les étapes du cycle de vie d'un produit. Le Système de management de la qualité ne concerne plus uniquement le Responsable qualité mais implique tous les acteurs de l'entreprise. Il s'agit d'un vrai challenge pour l'industrie pharmaceutique qui a tout à gagner en intégrant ICH Q10. Cette thèse décrit les points clés qu'aborde ICH Q10 ainsi que les résultas et bénéfices attendus pour les industriels et pour les autorités réglementaires. Une méthode de mise en place de ce guide est proposée. Une partie portant sur le Manuel qualité permet de souligner son importance et l'apport d' ICH Q10 par rapport aux normes existantes.
Author : Nathalie Guesquin
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 160 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Mise en place d'un manuel qualité sur un site de production de vaccins written by Nathalie Guesquin and published by . This book was released on 2008 with total page 160 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication d'un médicament nécessite un niveau élevé de soin et d'attention défini par des réglementations intitulées bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ce référentiel officiel a pour but de garantir que tout médicament produit se conforme à des exigences de sécurité d'emploi, de pureté et d'identité. En France, tout établissement pharmaceutique doit se soumettre aux exigences des BPF intégrées au code de la santé publique. De plus, toute activité d'une entreprise fait partie d'un processus ben défini. Les recommandations énoncées dans la norme ISO 9000 implique que chaque processus doit être décrit simpliment sous forme de diagramme. Il est donc fortement conseillé pour une entreprise d'identifier et de regrouper l'ensemble de ses processus dans un document unique tel qu'un Manuel Qualité. Ce dernier peut porter sur la totalité des activités de l'entreprise ou sur une partie de celle-ci. Dans le cas du présent manuel mis en place sur un site de production de vaccins, seuls les processus qualité sont cartographiés. le manuel Qualité est aujourd'hui un outil de communication et d'information offrant à chaque collaborateur une vision générale et synthétique du système de gestion de la qualité, de la politique qualité, de l'organisation interne de l'établissement, ainsi que des processus associés à la qualité des produits.
Author : Stéphane Romero
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Démarche de l'assurance de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Stéphane Romero and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La recherche de la qualité globale est devenue une nécessité pour la survie des industries pharmaceutiques. C'est une lutte qui se gagne avec la participation de tous : direction, encadrement et collaborateurs. La réalisation des objectifs de développement et de croissance passe par la mobilisation de l'ensemble du personnel. La première partie de cet ouvrage sera consacré à la compréhension des différents éléments clefs de la qualité dans l'industrie pharmaceutique : le médicament, l'entreprise, la qualité, l'assurance de la qualité. Sont ensuite abordées les notions de communication interne au sein de l'entreprise, ce qui permet d'agir sur la motivation, le comportement du personnel. Nous aborderons également des outils, et la liste est loin d'être exhaustive, qui permettent de mettre en place une démarche qualité. Dans la troisième partie, la notion de communication écrite sera traitée avec un développement sur des documents essentiels d'un système qualité : le manuel qualité, les procédures, le thésaurus qualité et la documentation sur la sous-traitance. Enfin les outils de vérificatoin d'un système qualité clôturent cet ouvrage. Nous y verrons principalement en deux sous-chapîtres, l'évaluation et la reconnaissance d'un système qualité, abordant respectivement l'auto-inspection, l'audit qualité et la certification.
Author : Madeleine Chateau
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 176 pages
Book Rating : 4.:/5 (126 download)
Download or read book Le manuel qualité sur un site pharmaceutique exploitant written by Madeleine Chateau and published by . This book was released on 2018 with total page 176 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : CHRISTELLE.. BOUYGUES
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book ETUDE D'UNE ORGANISATION QUALITE AU SEIN D'UN LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE ET ANALYSE DE LA MISE EN PLACE D'UNE GESTION ELECTRONIQUE DES DOCUMENTS QUALITE written by CHRISTELLE.. BOUYGUES and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Lucie Chassé
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 148 pages
Book Rating : 4.:/5 (835 download)
Download or read book Réaménagement d'une salle propre au sein d'un laboratoire pharmaceutique written by Lucie Chassé and published by . This book was released on 2012 with total page 148 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Chloé Vidalin
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 198 pages
Book Rating : 4.:/5 (869 download)
Download or read book Mise en place d'un outil de gestion du risque qualité dans une entreprise pharmaceutique written by Chloé Vidalin and published by . This book was released on 2013 with total page 198 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion du risque qualité est aujourd'hui une exigence règlementaire pour l'industrie pharmaceutique. Après en avoir décrit la démarche globale, les différents outils proposés pour sa mise en oeuvre ont pu être confrontés. Le choix de l'un de ces outils, et sa mise en place dans une entreprise pharmaceutique chargée de conditionnement de médicaments et de produits cosmétiques, permettent d'illustrer la démarche à adopter et les difficultés souvent rencontrées pour adapter de tels outils à une situation concrète, puis de démontrer les bénéfices et les limites d'un tel outil. Mais ce travail nous a surtout permis de démontrer que, bien qu'étant souvent vécue comme une contrainte règlementaire nécessitant un gros investissement humain, la gestion du risque qualité s'inscrit comme partie prenante de l'amélioration continue, et est gage d'un niveau de qualité croissant pour les industries pharmaceutiques.
Author : Céline Fourel
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 232 pages
Book Rating : 4.:/5 (495 download)
Download or read book Mise en place d'un nouveau guide de management de la qualité pharmaceutique, l'ICH Q10, au Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies written by Céline Fourel and published by . This book was released on 2009 with total page 232 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: ICH Q10, validé depuis juin 2008, décrit un modèle de système de gestion de la qualité efficace, destiné à l'industrie pharmaceutique et connu sous le nom Pharmaceutical Quality system (PQS). Le PQS est basé sur les concepts ISO et inclut la réglementation relative au BPF ainsi qu'ICH Q8 et Q9. Les parties d’ICH Q10 qui s’additionnent aux règles actuelles des GMP sont uniquement optionnelles. ICH Q10 concerne la mise en place d’un système qualité sur l’ensemble du cycle de vie du médicament, à partir de la phase de développement, via le transfert de technologie, la fabrication, jusqu’au retrait du marché des produits. Les recommandations de ce guide ainsi que leurs mises en œuvre, seront détaillées et illustrées au travers d’une étude sur la mise en place de l'ICH Q10 au Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies.
Author : Natacha Magnin
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Mise en place d'un système qualité au sein du laboratoire de reconstitution des médicaments cytostatiques du CHU de Grenoble written by Natacha Magnin and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Emilie Chiesa
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ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (135 download)
Download or read book Évolution du concept qualité dans le domaine de la pharmacovigilance et mise en place d'un système de management de la qualité en pharmacovigilance sur un site exploitant written by Emilie Chiesa and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Stéphanie Fieffe
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 156 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Mise en place d'un projet d'amélioration de la qualité dans un service de conditionnement written by Stéphanie Fieffe and published by . This book was released on 2003 with total page 156 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité ne laisse personne indifférent dans le monde industriel d'aujourd'hui. Au niveau de l'industrie pharmaceutique, on note cette augmentation des exigences qualité de la part des industriels et des instances réglementaires. Pour augmenter la qualité de leurs processus et donc avoir un meilleur contrôle sur ceux-ci, le industriels utilisent un certain nombre de méthodes et d'outils associés parmi lesquels: la Qualité totale, les cercles de qualité, le kaizen, le benchmarking et la méthode des SixSigma. La plupart de ces méthodes ont été utilisées par une équipe projet d'un laboratoire de l'industrie Pharmaceutique confronté à des problèmes qualités au sein de son service de conditionnement. Ils ont permis de proposer des solutions afin de résoudre ces problèmes comme la création d'un référentiel de démarrage, la création d'une procédure de gamme de défaut, d'une procédure de classification de défauts rencontrés ainsi qu'une modification des contrôles en cours de conditionnement
Author : Amandine Guyot
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 136 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Elaboration d'un manuel qualité au sein d'un laboratoire de médicaments génériques written by Amandine Guyot and published by . This book was released on 2004 with total page 136 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Frédéric Crouchet
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 76 pages
Book Rating : 4.:/5 (911 download)
Download or read book Mise en place de la documentation relative au système qualité d'un laboratoire de contrôle qualité sur site de production de princips actifs written by Frédéric Crouchet and published by . This book was released on 2014 with total page 76 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'une documentation organisée, exhaustive et claire est un impératif pour la maitrise du système qualité d'une entreprise. Les documents ainsi créés doivent être conformes à la réglementation en vigueur et suivre son évolution. Ils doivent, de plus, être adaptés aux activités de l'entreprise, qui peuvent être amenées à évoluer. Le système qualité d'une entreprise pharmaceutique impacte les différents départements qui le composent, tels que le laboratoire de Contrôle Qualité. Les activités qui y sont menées doivent donc être encadrées par un ensemble de documents maintenus constamment à jour. Cette thèse aborde donc ces différents aspects et les illustre au travers de quatre activités menées en routine au laboratoire de Contrôle Qualité d'un site de production de principes actifs
Author : Europharmat
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 91 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Guide pour la réalisation d'un manuel qualité d'un service pharmaceutique des dispositifs médicaux written by Europharmat and published by . This book was released on 1999 with total page 91 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Séverine Rochette
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 133 pages
Book Rating : 4.:/5 (18 download)
Download or read book Démarche de mise en place d'un système de management de la qualité groupe sur un site de production pharmaceutique et cosmétique written by Séverine Rochette and published by . This book was released on 2005 with total page 133 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Compte tenu du contexte économique, désormais la qualité est indispensable pour présenter un produit sur le marché. Pour y parvenir, l'entreprise doit structurer son organisation et utiliser des méthodes pour accroître sa performance et assurer sa compétitivité. De ce besoin est né, au sein du laboratoire GSK, le Quality Management System (QMS), ensemble de directives et de lignes directrices, établi par l'entreprise, en accord avec les exigences réglementaires et les standards de performance internationaux. C'est sur le site de production pharmaceutique et cosmétique de GSK à Hérouville Saint Clair que nous avons étudié la mise en place et l'intégration de QMS dans les activités de routine. L'approche normative suivie pour la mise en place du QMS s'est révélée efficace à court terme, mais a aussi montré ses limites. Si bien qu'aujourd'hui, une approche processus a été proposée pour redonner un nouvel élan au OMS et améliorer significativement son intégration dans les activités de routine.
