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Le Systeme D Management De La Qualite Dune Entreprise De Dispositifs Medicaux
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Book Synopsis Le système d management de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux by : Marion Arquische
Download or read book Le système d management de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux written by Marion Arquische and published by . This book was released on 2012 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La norme ISO 13485 précise les exigences d'un système de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. Elle s'appuie sur les exigences de la norme ISO 9001/2000, dans le contexte de cette industrie. La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire pour commercialiser des produits médicaux et n'est pas un garant absolu de leur qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l'indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l'audite régulièrement. Ainsi le système de management de la qualité est une organisation vivante qui doit évoluer au même rythme que l'entreprise et que la réglementation. Dans cette thèse, j'ai voulu expliquer comment mettre à jour un système de management de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux, bâtie sur l'ISO 13485, comment participer à son suivi et à son amélioration.
Book Synopsis Création d'un système de management de la qualité et gestion du rapport bénéfice/risque pour l'obtention du marquage CE des dispositifs médicaux by : Alexandre Floch
Download or read book Création d'un système de management de la qualité et gestion du rapport bénéfice/risque pour l'obtention du marquage CE des dispositifs médicaux written by Alexandre Floch and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Après une mise en contexte qualité, réglementaire, économique et normative du domaine des dispositifs médicaux, cette thèse développe des stratégies qualité afin de se conformer aux exigences réglementaires. Ce travail aborde l'organisation générale du projet de certification d'un DM, de la phase d'avant-projet jusqu'à la phase de commercialisation. Il développe plus spécifiquement l'étape de planification et d'exécution. La réalisation avec succès de la mise en conformité de l'entreprise et en particulier de son DM réside dans la mise en place de processus qualités robustes. Dans cette thèse est présentée la création d'un système de management de la qualité (SMQ) accompagné d'une cartographie de l'ensemble des processus y prenant part. De plus, un moyen de se conformer aux exigences en lien avec la gestion du rapport Bénéfice/Risque est proposé.
Book Synopsis Construction d'un système de management de la qualité pour un dispositif médical innovant by : Florent Audureau
Download or read book Construction d'un système de management de la qualité pour un dispositif médical innovant written by Florent Audureau and published by . This book was released on 2009 with total page 242 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Une entreprise, pour atteindre ces objectifs de mettre sur le marché un dispositif médical innovant, doit totalement maîtriser son organisation. Pour structurer et piloter de façon efficiente son organisation, le développement d'un Système de Management de la Qualité est important. Ce Système de Management de la Qualité basé sur les concepts des normes de la série EN ISO 9000v2008 et plus particulièrement sur celui de l'EN ISO 13485 dédié aux dispositifs médicaux permettra d'accompagner l'entreprise tout au long de son développement et d'assurer en permanence une maîtrise de ces activités afin de répondre aux exigences réglementaires de la directive 93/42/CEE, modifiée 2007/47/CEE. Cette thèse permettra tout d’abord dans une première partie d’expliquer le contexte autour de la démarche qualité concernant les dispositifs médicaux innovants à base de nanoparticules. Une seconde partie théorique concernera l'approche processus et la mise en place d'un système de management de la Qualité. Une dernière partie montrera la construction opérationnelle du système de management de la Qualité dans un domaine d'activité restreint qui va de la recherche et développement jusqu'aux investigations cliniques. Ce système aura pour but d'amener et de maîtriser le dispositif médical innovant à base de nanoparticules en essai clinique chez l'homme dans le domaine de la cancérologie.
Book Synopsis Amélioration continue de la qualité by : Marie-Pierre Audinat
Download or read book Amélioration continue de la qualité written by Marie-Pierre Audinat and published by . This book was released on 2013 with total page 166 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie du dispositif médical occupe une position stratégique au sein du système de santé. Leur système de management de la qualité est basé sur la norme ISO 13485 qui permet une maîtrise des activités afin de répondre aux exigences de la directive 93/42/CEE, modifiée par le 2007/47/CEE. Cette thèse va dans une première partie traitée l'évolution de qualité dans l'industrie et la définition du management de la qualité. Dans une deuxième partie, une comparaison va ensuite être réalisée entre le secteur des dispositifs médicaux et celui des médicaments avec l'intérêt d'appliquer les exigences BPF dans l'industrie de DM. Et pour finir un cas pratique réalisé dans une industrie de DM sur le conditionnement secondaire. La mise en place à la fois de l'ISO13485 et des BPF dans une industrie de DM permet d'avoir un système de qualité optimum tant au point de vu du management que de la production.
Book Synopsis Perception de la qualité auprès des collaborateurs d’une entreprise de dispositifs médicaux au niveau international et développement d’outils de promotion interne by : Laïla Ouimouh
Download or read book Perception de la qualité auprès des collaborateurs d’une entreprise de dispositifs médicaux au niveau international et développement d’outils de promotion interne written by Laïla Ouimouh and published by . This book was released on 2019 with total page 214 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité fait partie intégrante des exigences de nombreuses entreprises. Face à une concurrence de plus en plus importante, elle constitue un véritable facteur de compétitivité et un argument commercial permettant d’assurer au client une sécurité, une efficacité et une crédibilité mesurée de ses produits. Au sein du service Assurance Qualité de l’entité commerciale d’une industrie de dispositifs médicaux, un projet d’amélioration continue visant à promouvoir la qualité a été instauré. L’objectif de ce travail est d’une part évaluer le degré de satisfaction de l’ensemble des collaborateurs vis-à-vis des démarches entreprises par le service ainsi que l’accompagnement qu’il assure et, d’autre part, identifier d’éventuels besoins et/ou attentes. Une enquête en ligne accessible sur la base du volontariat a été réalisée au niveau national et international (version anglaise). Les résultats de l’enquête qualité menée ont permis l’instauration de nouvelles pistes de travail dont le développement d’outils de communication interne afin de soutenir positivement l’ensemble des démarches qualité assurées par le service. Des besoins en termes de communication et de formation sont apparus essentiels et devraient faire l’objet de programmes courts, accessibles directement sur l’Intranet de l’entreprise (en français et en anglais) avec une mise à jour régulière pour en garder l’attractivité. Le management de la qualité doit dorénavant faire partie intégrante du management de l’entreprise au sein duquel le personnel joue un rôle essentiel. Il constitue donc désormais un tremplin permettant d’accroître les compétences et de valoriser les collaborateurs ainsi qu’un outil de performance.
Book Synopsis Aspects réglementaires de la mise en place d'un système qualité dans une entreprise du dispositif médical by : Céline Croguennec
Download or read book Aspects réglementaires de la mise en place d'un système qualité dans une entreprise du dispositif médical written by Céline Croguennec and published by . This book was released on 2008 with total page 248 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'un système qualité est indispensable pour une entreprise du dispositif médical afin d'obtenir le marquage CE et l'autorisation de commercialisation de ses produits. Cette mise en place nécessite l'application de nombreuses directives et normes régissant les différentes activités de l'entreprise. Ce travail a pour but d'étudier les aspects réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux dans le cadre d'une entreprise présentant de nombreuses spécificités (taille réduite, sous-traitance de nombreuses activités...) et commercialisant des produits à partir d'une nouvelle classe d'agents thérapeutiques se plaçant sur le marché de la régénération matricielle.
Download or read book Medical Devices written by and published by . This book was released on 2007 with total page 57 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Dispositifs médicaux : systèmes de management de la qualité : exigences à des fins réglementaires by :
Download or read book Dispositifs médicaux : systèmes de management de la qualité : exigences à des fins réglementaires written by and published by . This book was released on 2016 with total page 37 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Mise en place d’un système de management de la qualité conforme ISO 13485 : 2003 dans une entreprise de dispositifs médicaux informatiques by : Vincent Netzer
Download or read book Mise en place d’un système de management de la qualité conforme ISO 13485 : 2003 dans une entreprise de dispositifs médicaux informatiques written by Vincent Netzer and published by . This book was released on 2010 with total page 110 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Download or read book Dispositifs médicaux written by and published by . This book was released on 2012 with total page 62 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Système de management de la qualité selon les normes ISO 9001 et ISO 13485 by : Chi Mai Pham-Nguyen
Download or read book Système de management de la qualité selon les normes ISO 9001 et ISO 13485 written by Chi Mai Pham-Nguyen and published by . This book was released on 2013 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En tant que PME en pleine croissance, Noreva se compose de différentes sociétés, chacune reliée à un domaine d'activité propre : produits cosmétiques, compléments alimentaires et dispositifs médicaux (DM). Les derniers représentent une activité nouvelle. L'entreprise souhaite rapidement être en mesure de proposer des DM pour lesquels elle aura obtenu le marquage CE en son nom. Compte tenu des implications majeures en termes de management de la qualité afin de se positionner en tant que fabricant de DM et des spécificités organisationnelles de l'entreprise, Noreva a décidé de mettre en place un système de management de la qualité (SMQ) performant et unique pour tous ses domaines. L'ISO 9001 (norme générique applicable à tous les domaines) et l'ISO 13485 (norme spécifique aux DM) ont été sélectionnées comme référentiel pour ce projet. Cette thèse décrit les principales étapes pour construire un SMQ basé sur les processus selon ces deux normes : formation du personnel à la qualité et aux normes, collecte des données, identification des processus et leur cartographie, rédaction de documents qualité correspondants. Le déploiement opérationnel du système à chaque service ne fait pas partie de ce travail. Une fois le projet qualité terminé, le SMQ mis en œuvre est amené à vivre au quotidien au sein de l'entreprise. Une évaluation de la maturité des processus et des revues périodiques seront nécessaires pour s'assurer de l'appropriation du système mis en place par rapport à l'évolution de l'entreprise ainsi qu'à l'évolution réglementaire et normative.
Book Synopsis Dispositifs médicaux by : Association française de normalisation
Download or read book Dispositifs médicaux written by Association française de normalisation and published by . This book was released on 1996 with total page 16 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Objectif qualité by : Michel Jaccard
Download or read book Objectif qualité written by Michel Jaccard and published by EPFL Press. This book was released on 2010-01-01 with total page 398 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Longtemps confinée au monde de la production et de ses ingénieurs, l'aire de la Qualité s'est progressivement étendue par le biais de diverses initiatives comme le prix Deming, le prix Baldridge, la perspective EFQM, la norme ISO 9001 ou l'approche Six Sigma. Divers systèmes de management ont alors émergé, appliqués notamment à l'environnement (ISO 14000), à la gestion des risques (ISO 31000) ou à la responsabilité sociétale (AFNOR SD 21000, annonciatrice de la norme ISO 26000 à venir). Peu d'auteurs se sont risqués à proposer à leurs lecteurs un panorama complet du monde de la Qualité, de la Qualité totale, de la performance, de la responsabilité sociétale; c'est précisément le défi relevé par Michel Jaccard dans cet ouvrage, qui présente l'ensemble des outils essentiels des systèmes de management les plus largement utilisés dans le monde de l'économie publique et privée d'aujourd'hui. Clair et didactique, ce manuel expose les concepts de base dont la maîtrise est indispensable, comme les huit principes d'ISO 9001, accompagnés d'un panorama historique permettant de situer chacune de ces approches dans leur contexte et de comprendre les relations existant entre ces différents modèles. L'auteur établit des liens inédits entre la morale, la déontologie et les systèmes de management, et valorise tout particulièrement l'apport de l'économie privée japonaise, encore au bénéfice d'un leadership conséquent dans le domaine. Cette vision synthétique fait appel à de nombreux exemples procurant une base solide pour l'application de ces principes en entreprise.
Book Synopsis Qualité en production by : Daniel Duret
Download or read book Qualité en production written by Daniel Duret and published by Editions Eyrolles. This book was released on 2005 with total page 408 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité est une condition indispensable pour présenter un produit sur le marché.Pour obtenir cette qualité, l'entreprise doit structurer son organisation autour d'un modèle, souvent la norme ISO 9001. Mais elle doit également mettre en œuvre des méthodes et des outils pour accroître sa performance. Ce livre expose les connaissances de base nécessaires à l'application des concepts " qualité " dans une entreprise de production et donne une image globale des différentes méthodes actuellement utilisées dans les entreprises. La première partie de l'ouvrage est consacrée au système de management de la qualité fondée sur une démarche orientée client et sur la maîtrise des processus. Elle aborde notamment le modèle ISO 9001, " Systèmes de management de la qualité : Exigences ", les référentiels de l'industrie automobile, la maîtrise des documents et l'automaîtrise au niveau du poste de travail. La seconde partie est axée sur les méthodes et les outils de la qualité : outils de résolution de problème, OFD, plans d'expériences, AMDEC, MSP, contrôle de réception, fonction métrologique (GRR, GUM) et l'approche " Six Sigma " qui permet d'obtenir l'amélioration par percée.
Book Synopsis Dispositifs Médicaux: Systèmes de Management de la Qualité: Exigences À Des Fins Réglementaires: NBN EN ISO 13485 by : Belgisch Instituut voor Normalisatie
Download or read book Dispositifs Médicaux: Systèmes de Management de la Qualité: Exigences À Des Fins Réglementaires: NBN EN ISO 13485 written by Belgisch Instituut voor Normalisatie and published by . This book was released on 2003 with total page 57 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Évolution de l'ISO 13485 : 2016 by : Loïc Mennrath
Download or read book Évolution de l'ISO 13485 : 2016 written by Loïc Mennrath and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Harmoniser les pratiques industrielles est l'un des principaux challenges dans le secteur du dispositif médical où les produits et les entreprises sont fortement hétérogènes. Dans cette optique, la norme sectorielle ISO 13485 décrit des exigences pour les systèmes de management de la qualité applicables à tous les dispositifs médicaux. Au début de l'année 2016, une nouvelle version de l'ISO 13485 a été publiée, avec des exigences revues à la hausse. C'est dans un contexte réglementaire particulier que cette norme prend place : les directives européennes sont en voie d'être remplacées par deux nouveaux règlements pour lesquels les exigences sont significativement renforcées afin de garantir la sécurité, la performance et la traçabilité des produits sur le marché. Cette thèse a pour objectif de synthétiser les nouvelles exigences décrites dans cette norme ISO 13485 : 2016 avec un regard critique et une évaluation de leurs impacts réels sur les industries de santé. Cette révision de la norme exige notamment d'implémenter une approche basée sur les risques pour maîtriser les processus et la pertinence du système qualité des entreprises. Pour faire face à cet enjeu majeur, la dernière partie de la thèse apporte des recommandations pratiques pour sa mise en place et des méthodologies pour son utilisation effective. Les nouvelles exigences documentaires sont également envisagées en détaillant le contenu attendu des nouvelles procédures exigées par la norme.
Book Synopsis Management du système qualité de la visite médicale et amélioration continue by : Sarah Hazzab
Download or read book Management du système qualité de la visite médicale et amélioration continue written by Sarah Hazzab and published by . This book was released on 2015 with total page 94 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les médicaments représentent un élément essentiel des soins médicaux et leurs utilisations a connu une énorme croissance au siècle dernier. Cette dernière doit être la plus appropriée possible pour offrir aux patients le traitement qui a le meilleur profil d'efficacité et de sécurité parmi un important panel d'options thérapeutiques existantes. Cible centrale d'un système à double vitesse : celle de la régulation de la qualité des soins et celle de la régulation de l'économie de la santé, le médecin est au cœur de ce dernier. Les laboratoires pharmaceutiques disposent d'un rôle pivot dans ce système permettant de mettre à disposition du médecin les informations relatives aux spécialités promues à travers 1'outil de visite médicale. Ainsi cette thèse propose une vision du rôle de la qualité face à la pratique du système de promotion, qui sans cesse, évolue dans un contexte de contraintes réglementaires l'obligeant à être continuellement dans un objectif d'amélioration continue. Le but étant de se recentrer sur le patient, le client final de tout de laboratoire pharmaceutique.
