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Le Lean Six Sigma Application Au Dossier De Lot Au Sein Dun Laboratoire Pharmaceutique
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Book Synopsis Optimisation du flux des dossiers de lot par la méthode Lean Six Sigma sur un établissement pharmaceutique de fabrication by : Sophie Sihabouth
Download or read book Optimisation du flux des dossiers de lot par la méthode Lean Six Sigma sur un établissement pharmaceutique de fabrication written by Sophie Sihabouth and published by . This book was released on 2019 with total page 115 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le dossier de lot est un outil incontournable dans l'industrie pharmaceutique. Cest un document de preuve qui permet de retracer toutes les étapes de la fabrication à la libération du médicament. La libération de lot de médicament est une mission quotidienne du service assurance qualité mais pouvant devenir très vite une grosse charge de travail. Il est important alors d"obtenir un flux du dossier de lot le plus lisse possible. L'un des principes de l'excellence opérationnelle est de fluidifier les flux, non seulement des produits mais aussi des documents tels que le dossier de lot. Ce processus peut être affecté par plusieurs facteurs interne et externe à l'organisation qui l'empêche de l'être. Les temps totaux du processus de relecture est affecté par la complexité du processus en lui-même et des imprévus (besoin de correction, de compléments, déviations ... ). De même d'autres facteurs peuvent influencer l'étape finale de libération du dossier de lot comme l'attente d'un certificat d"analyse. Afin de rendre ce flux plus lisse. un chantier Lean Six Sigma a été mis en place pour améliorer ce flux. Ce projet utilise comme outil ; le DMAIC. Cette méthodologie a permis de détecter ou trouver les causes de ralentissements, de les résoudre via un plan d'action et d·améliorer l'existant.
Book Synopsis Gestion des réclamations et conduite d'un projet d'amélioration de la performance du processus par la méthodologie Lean-Six Sigma by : Thibaud Arlès-Dufour
Download or read book Gestion des réclamations et conduite d'un projet d'amélioration de la performance du processus par la méthodologie Lean-Six Sigma written by Thibaud Arlès-Dufour and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le traitement des réclamations faisant suite à un défaut de fabrication constaté sur un médicament est une exigence décrite dans le chapitre 8 des Bonnes Pratiques de Fabrication. Il a pour objectif d'assurer la qualité des médicaments destinés aux patients, et par conséquent leur santé et leur sécurité. Ce système a donc pour nécessité d'être réactif, particulièrement lorsqu'un défaut potentiellement critique est rapporté par un plaignant. Il s'inscrit également dans une démarche d'amélioration continue de la qualité avec la mise en place d'actions correctives et préventives destinées à empêcher la survenue de nouveaux défauts. Lorsque le système n'est plus capable de supporter la charge de travail qui incombe aux nombreuses réclamations parvenant à une entreprise, il est nécessaire d'agir afin de le rendre plus performant. La présente thèse détaille dans une première partie l'histoire des démarches d'excellence opérationnelle au sein de l'industrie, ainsi que le cadre règlementaire des réclamations dans la pharmaceutique. En seconde partie sont décrits en pratique le processus de gestion des réclamations appliqué à un site de production pharmaceutique, ainsi que le déploiement d'une démarche d'excellence opérationnelle (suivant la méthodologie Lean-Six Sigma) ayant pour objectif d'améliorer la performance de ce processus.
Book Synopsis Apport de l'approche lean - six sigma dans la gestion des non conformités des dossiers de lot pharmaceutiques by : Yassamine Amiar
Download or read book Apport de l'approche lean - six sigma dans la gestion des non conformités des dossiers de lot pharmaceutiques written by Yassamine Amiar and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Amélioration continue de la qualité des dossiers de lots pharmaceutiques by : Anastasia Schmitt
Download or read book Amélioration continue de la qualité des dossiers de lots pharmaceutiques written by Anastasia Schmitt and published by . This book was released on 2018 with total page 248 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La 4ième de couverture indique : "L'industrie pharmaceutique doit garantir un niveau élevé de qualité, ainsi qu'une efficacité de ses produits pour garantir la sécurité des patients. Cette qualité appliquée aux produits est incontournable et aujourd'hui assurée par tous, guidée par une réglementation toujours plus précise et exigeante. Cette garantie de la qualité passe par une maîtrise de la fabrication des médicaments, de la gestion des incidents ayant pu avoir lieu durant la production, et de la conformité du produit fini à ses spécifications, encadrés par le dossier de lot pharmaceutique. L'amélioration continue des processus d'une entreprise, et notamment celui des dossiers de lots, dans une démarche d'augmentation de l'efficience du bon du premier coup, est un élément clé afin de garantir la certification et mise sur le marché de produits finis conformes dans des délais adaptés pour maîtriser les risques de ruptures de stocks. Dans ce contexte, ce mémoire propose un travail d'amélioration continue du bon du premier coup associé à la revue des dossiers de lots au sein d'un site de production pharmaceutique".
Book Synopsis Application du Lean management au site de production biologie by : Valérie Fremond
Download or read book Application du Lean management au site de production biologie written by Valérie Fremond and published by . This book was released on 2012 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le Lean management s’impose de plus en plus dans le monde industriel. Son application est notamment très prisée dans les industries pharmaceutiques afin de faire face à la concurrence qui s’avère grandissante. Les méthodes du Lean management impliquent la mise en place de nombreux systèmes de simplification et de réorganisation du travail. L’objectif est d’aboutir à une amélioration de l’efficacité et d’augmenter ainsi la productivité des entreprises. Au sein d’un site de production, le Lean management peut s’instaurer par l’utilisation d’outils tels que le 5S, le Kaizen, le 5M, etc. Son application concerne une étape clé du circuit de libération d’un lot : la simplification des dossiers de lot. Le dossier de lot, garant de la traçabilité des opérations de production, joue un rôle prépondérant pour prouver la qualité et la sécurité du produit destiné au consommateur. Ce document, unique, doit être efficace pour certifier du bon déroulement des étapes de fabrication. La simplification d’un tel document est donc intéressante en vue d’améliorer le travail des opérateurs (les techniciens de production) et des responsables d’équipes chargés de sa vérification (ingénieur et pharmaciens). Elle implique cependant la prise en compte des exigences réglementaires qui doivent être respectées : le dossier de lot est un document soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication. Au sein d’un département Production Biologie tel que celui du site de MERIAL Toulouse, les process de fabrication sont complexes. Les dossiers de lot associés le sont également : certains peuvent atteindre jusqu’à deux cents pages, avec des milliers de données brutes à saisir. Le projet d’optimisation des dossiers de lots intervient dans une démarche de Lean management : l’objectif est de simplifier au maximum ces dossiers afin de gagner en efficacité (réduction des erreurs d’oubli ou de saisie) et en temps (gain en temps de saisie des données et en temps de vérification des dossiers).
Book Synopsis Le Lean management ou l'amélioration continue by : Amandine Barnier
Download or read book Le Lean management ou l'amélioration continue written by Amandine Barnier and published by . This book was released on 2010 with total page 182 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La démarche Lean est une démarche d'amélioration continue. Ce mode de fonctionnement provient du système de production de Toyota. Le Lean est composé d'un ensemble de techniques qui va permettre l'amélioration continue des processus de production. Le but est d'éliminer toutes les formes de gaspillage et les étapes à non valeur ajoutée afin de diminuer au maximum les pertes et permettre ainsi une production au plus juste. Pour que la mise en place de ces techniques soit efficace, il est nécessaire d'impliquer l'ensemble de l'entreprise, des dirigeants aux opérateurs, de les former à l'utilisation des différents outils. Le Lean est une démarche qui, pour fonctionner doit être mise en place sur le long terme afin de pouvoir observer des résultats qui se maintiennent. Ce travail comporte 2 exemples d'application de cette démarche. L'un porte sur la production avec l'amélioration du processus de nettoyage entre deux spécialités. Le second concerne le dossier de lot en lui-même ainsi que son trajet dans l'entreprise de sa création jusqu'à sa libération.
Book Synopsis Libération des dossiers de lot by : Mélanie Rameau
Download or read book Libération des dossiers de lot written by Mélanie Rameau and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au sein d'une industrie pharmaceutique, le dossier de lot occupe une place de premier ordre : garant de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament. A la moindre erreur ou écart dans les dossiers de lot, des blocages de flux Produit sont générés avec un impact direct sur le temps de libération du lot, étape obligatoire. Cependant, de nos jours, les industries pharmaceutiques sont challengées afin de réduire le temps de libération afin d'être réactif vis-à-vis du marché. Pour répondre à cette attente deux points sont à améliorer : l'indicateur Bon du Premier Coup, reflet du bon remplissage des dossiers et l'optimisation du flux des dossiers de lot. Cette problématique a été développée au sein du site Sanofi à Amilly. L'augmentation du Bon du Premier Coup a reposé sur trois piliers : la refonte de la documentation terrain, la formation au continue et le management de proximité. Quant au flux, l'analyse des flux actuels a été nécessaire par le moyen d'outils Lean (VSM et la cartographie des processus). La mise en place d'une salle de relecture regroupant tous les acteurs du flux, ainsi que les dossiers de lot clôturés par la production est apparue comme une aide majeure dans l'amélioration du flux.
Book Synopsis Production au plus juste et qualité totale by : Vincent Clavey
Download or read book Production au plus juste et qualité totale written by Vincent Clavey and published by . This book was released on 2007 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Optimisation de la conformité des dossiers de lot en zone de production by : Élise Betmont
Download or read book Optimisation de la conformité des dossiers de lot en zone de production written by Élise Betmont and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La production pharmaceutique est un domaine de plus en plus mondialisé. Afin de tendre vers une harmonisation globale et internationale des pratiques de fabrication, de nombreuses normes sont élaborées et soutenues par une réglementation toujours plus catégorique et spécifique. Pour ce faire, l’élaboration d’un dossier de lot est indispensable à la pratique. Ce document obligatoire et essentiel à la production pharmaceutique sert à la fois pour la traçabilité, mais aussi pour la garantie d’une libération sécurisée du produit de santé sur le marché. Dans le cadre de mon stage de cinquième année de pharmacie industrie, la difficulté de libération des lots était confrontée au défaut de conformité des dossiers de lot issus de la production. Confronté à une défaillance lors de son renseignement sur ligne de production, ce dossier ne satisfait pas aux exigences réglementaires lors de sa première revue. Comment perfectionner le remplissage du dossier de lot en zone de production ? Comment mettre en place un projet d’amélioration continue sur un site de production pharmaceutique ? Sur quels indicateurs s’appuyer ? Quels sont les outils qualités à utilisés ? A quelles contraintes faut-il faire face ? Autant de questions que nous tenterons de développer à travers cette thèse dans l’objectif d’aboutir à une augmentation du nombre de dossiers de lot conformes du premier coup.
Book Synopsis Evolution du management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Florian Clémençon
Download or read book Evolution du management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Florian Clémençon and published by . This book was released on 2008 with total page 522 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité des produits de santé n'a de cesse que d'augmenter. Cette amélioration est du au système de management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique. Ce système évolue de plus en plus vite, tiré par les guides, tels que les BPF en France, dictant les lignes directrices à respecter. Mais l'industrie subit des modifications des contraintes (augmentation de la concurrence des pays émergents, augmentation de la demande, augmentation des frais de R&D) qui la poussent à améliorer sa compétitivité. Des méthodes venant d'autres secteurs industriels plus compétitifs (construction automobile, aérospatiale, ect.) donne la possibilité aux entreprises qui les utilisent d'améliorer de façon spectaculaire leur compétitivité. Il en existe une, le Lean Six Sigma, qui est la combinaison du Lean Manufacturing et du Six Sigma. Dans cette combinaison, c'est la démarche projet qui est adoptée (DMAIC), la cartographie de la chaine de valeur du Lean qui est utilisée (VSM) puis tous les outils des deux méthodes servent ensuite à résoudre les problèmes qui ont une véritable valeur pour le client et d'établir un produit à la hauteur de ses exigences. Le Lean permet de supprimer le superflu, les gaspillages ("muda"s), de tendre les flux (réduire les délais de livraison), d'organiser le poste de travail (SMED, 5S, etc.) mais c'est surtout une philosophie. Grâce à des outils statistiques, sa démarche projet et son organisation, le Six Sigma permet de réduire à 3, 4 le nombre de défauts par million d'opportunités. Grâce à la mise en application des premières phases de la démarche projet du Lean Six Sigma sur le site de production de Dreux, les trois projets les plus prometteurs vont être lancés sur le site pour augmenter la compétitivité des laboratoires IPSEN®.
Download or read book L'approche Lean written by Fanny Olivier and published by . This book was released on 2011 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le secteur de l'industrie pharmaceutique évoluant dans un contexte concurrentiel important, il devient essentiel pour les laboratoires de production pharmaceutiques d'améliorer leur productivité et donc leur performance. Le Lean Six Sigma a pour objectif, au travers de la promotion de l'amélioration continue et de la maîtrise des processus, d'optimiser à la fois la qualité et les coûts de production. Cette thèse présente en premier lieu l'aspect théorique des approches Lean et Six Sigma ainsi que leur complémentarité et par la suite, détaille le déploiement d'une démarche Lean Six Sigma grâce à la mise en oeuvre d'outils et de méthodes adaptés. Enfin, la mise en place d'un projet « Continuous Improvement » dans les ateliers de production est détaillée à titre d'exemple d'application du Lean Manufacturing dans le secteur industriel pharmaceutique. Ce projet intègre des objectifs de gains en capacité de production en se focalisant sur la réduction des temps d'arrêts de changements de lot. Grâce à la création de plusieurs groupes de travail et au soutien de l'équipe managériale, des outils provenant de la méthode Lean Six Sigma (type SMED, QQOQCP, standard work...) ont été utilisés, permettant sur une période de six mois d'obtenir un gain en capacité de production annuelle de plus de 200 heures, soit environ 25k€ de gain financier.
Book Synopsis Mise en place d'un système informatisé en production pharmaceutique by : Rémi Haegel
Download or read book Mise en place d'un système informatisé en production pharmaceutique written by Rémi Haegel and published by . This book was released on 2017 with total page 146 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: CHAPITRE 1 : LE DOSSIER DE LOT Le dossier de lot se définit comme un ensemble de documents dans lesquels sont inscrits les informations relatives à la fabrication, conditionnement et contrôle du médicament. Son rôle est d'assurer la traçabilité des données afin de prouver que le médicament a été fabriqué conformément à l'AMM. Jusqu'à ces 10-20 dernières années, le format papier du dossier était majoritaire chez les industriels. Avec la révolution informatique que nous vivons, les industriels sont intéressés par la dématérialisation du dossier pour résoudre de nombreuses problématiques liées à son format papier. Le dossier de lot électronique est un sujet innovant qui présente de nombreux avantages mais qui peut être difficile à mener et lourd en conséquence en cas d'échec. Enfin, son usage est soumis à des réglementations définies dans plusieurs référentiels (BPF, FDA). CHAPITRE 2 : GESTION DE PROJET INFORMATIQUE EN PRODUCTION PHARMACEUTIQUE Afin de mener à bien un projet d'implémentation de logiciel de production pharmaceutique et de répondre au besoin initial, il est nécessaire d'appliquer une gestion de projet dans laquelle il faut suivre un certain nombre d'étapes. Le projet doit en premier être présenté, évalué et validé. Il doit être motivé et soutenu par la hiérarchie et longuement anticipé. Le besoin est ensuite défini de manière fonctionnelle et précise, en suivant un cahier des charges. L'appel d'offres est envoyé et une solution système est sélectionnée. L'industriel doit alors faire le choix entre faire appel à un fournisseur externe ou confier sa demande à l'équipe informatique interne. Après la programmation du logiciel par les développeurs, la validation pharmaceutique peut débuter et le cycle FAT, SAT, QI, QO, QP peut se réaliser. Les étapes se succèdent et font chacune l'objet d'une série de tests exécutés selon un protocole de qualification. Les résultats sont consignés dans un rapport qui permet de statuer sur l'état qualifié. Lorsque le rapport de validation est signé, la mise en exploitation peut débuter. Pour que le projet soit une réussite, il est nécessaire de préparer la mise en exploitation en formant les utilisateurs, organiser une équipe support, et mettre à jour les procédures. CHAPITRE 3 : PROBLEMATIQUES PHARMACEUTIQUES DU DOSSIER DE LOT ELECTRONIQUE Ici sont traitées plus spécifiquement les problématiques associées à la mise en place d'un dossier de lot électronique. Des problématiques documentaires apparaissent afin de conserver un niveau élevé de traçabilité. Des aspects informatiques doivent également être vérifiés à travers la sécurité des serveurs, les accès aux applications et les signatures électroniques. On évoque aussi le changement d'organisation des ressources humaines impliqué par ces projets puisque le flux électronique permet d'automatiser des tâches et réduit des circuits d'activités. On explique ensuite les contraintes pharmaceutiques et industrielles que doivent respecter le matériel utilisé pour le logiciel. Enfin on termine sur la formation et le suivi des habilitations du personnel pharmaceutique.
Book Synopsis L'amélioration continue dans l'industrie pharmaceutique by : Julie Khatchadourian
Download or read book L'amélioration continue dans l'industrie pharmaceutique written by Julie Khatchadourian and published by . This book was released on 2015 with total page 182 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Avec l’augmentation des volumes de production et l’évolution des normes et réglementation, l’industrie pharmaceutique a du s’adapter et adopter des modes de contrôle différents et un système de management de la qualité.Adopter une stratégie d’amélioration continue constitue également une étape indispensable aux entreprises afin de s’adapter et sans cesse améliorer ses process afin de toujours satisfaire au mieux ses clients.Une première partie théorique et bibliographique est organisée en suivant l’outil de cartographie des processus SIPOC. Le processus décrit est celui de l’amélioration continue orientés vers l’amélioration de la qualité. Y sont décrits les principes généraux de l’amélioration continue dans les entreprises: les objectifs et enjeux ainsi que la réglementation associée: la norme iso 9001, les BPF et ICH Q10.Dans une deuxième partie est développé un exemple appliqué de déploiement d’un projet d’amélioration continue au sein d’un service d’Assurance Qualité opérationnelle d’un site de production de médicaments injectables. Ce projet, est déployé en 7 étapes permettant d’assurer une démarche organisée et complète afin d’optimiser les chances de réussite dans l’amélioration d’un processus ciblée. Le processus sur lequel sera basé l’exemple d’action déployée dans ce projet a pour but d’améliorer le processus de revue des dossiers de lots afin d’accélérer le flux de libération pharmaceutique des lots au sein du secteur de mise sous forme pharmaceutique : remplissage aseptique de seringues.
Book Synopsis Racial Discrimination by : Masoud Kamali
Download or read book Racial Discrimination written by Masoud Kamali and published by Routledge. This book was released on 2010-08-18 with total page 508 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: There is an institutionalized dilemma in Europe that counteracts social cohesion and stability. It is a result of the collision and incompatibility between declarations of universal values (such as human rights and democracy) and institutionalized actions which exclude and discriminate against Europeans of immigrant background and against ethnic minorities. This book analyzes the institutional patterns and politics of ‘racial’ discrimination in modern-day Europe. Based on a research project that has been carried out under the leadership of the author in eight European countries, Racial Discrimination seeks the answers to some of the key questions posed by the latest developments in European political and public spheres concerning immigration and the increase in xenophobic sentiments and parties. The book will appeal to all social and political scientists interested in the latest political developments in Europe and in the problems of democratic citizenship and the efforts to move toward an integrated European community.
Book Synopsis Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacture by : Regine Eibl
Download or read book Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacture written by Regine Eibl and published by John Wiley & Sons. This book was released on 2019-07-18 with total page 368 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Authoritative guide to the principles, characteristics, engineering aspects, economics, and applications of disposables in the manufacture of biopharmaceuticals The revised and updated second edition of Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacture offers a comprehensive examination of the most-commonly used disposables in the manufacture of biopharmaceuticals. The authors—noted experts on the topic—provide the essential information on the principles, characteristics, engineering aspects, economics, and applications. This authoritative guide contains the basic knowledge and information about disposable equipment. The author also discusses biopharmaceuticals’ applications through the lens of case studies that clearly illustrate the role of manufacturing, quality assurance, and environmental influences. This updated second edition revises existing information with recent developments that have taken place since the first edition was published. The book also presents the latest advances in the field of single-use technology and explores topics including applying single-use devices for microorganisms, human mesenchymal stem cells, and T-cells. This important book: • Contains an updated and end-to-end view of the development and manufacturing of single-use biologics • Helps in the identification of appropriate disposables and relevant vendors • Offers illustrative case studies that examine manufacturing, quality assurance, and environmental influences • Includes updated coverage on cross-functional/transversal dependencies, significant improvements made by suppliers, and the successful application of the single-use technologies Written for biopharmaceutical manufacturers, process developers, and biological and chemical engineers, Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacture, 2nd Edition provides the information needed for professionals to come to an easier decision for or against disposable alternatives and to choose the appropriate system.
Book Synopsis Continuous Biomanufacturing by : Ganapathy Subramanian
Download or read book Continuous Biomanufacturing written by Ganapathy Subramanian and published by John Wiley & Sons. This book was released on 2017-12-26 with total page 628 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: This is the most comprehensive treatise of this topic available, providing invaluable information on the technological and economic benefits to be gained from implementing continuous processes in the biopharmaceutical industry. Top experts from industry and academia cover the latest technical developments in the field, describing the use of single-use technologies alongside perfusion production platforms and downstream operations. Special emphasis is given to process control and monitoring, including such topics as 'quality by design' and automation. The book is supplemented by case studies that highlight the enormous potential of continuous manufacturing for biopharmaceutical production facilities.
Book Synopsis Excel Models for Business and Operations Management by : John F. Barlow
Download or read book Excel Models for Business and Operations Management written by John F. Barlow and published by John Wiley & Sons. This book was released on 2005 with total page 436 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Market_Desc: · Business Studies, Accounting, Finance, and Operations Management courses that offer practical computing skills as an integral part of the course syllabus· Managers and Analysts who want to develop their model-building skills Special Features: · The use of spreadsheet models in finance, business and management decision-making is on the increase· Other books on spreadsheet modeling tend to focus on applied management science and complex financial models, which restricts the market· This new edition will follow the active learning approach which focuses on the practical aspect of how to build computer models while summarizing the mathematical logic as to why the model is so constructed· A website will accompany the text, containing hands on development models to enable the reader to put theory into practice.· A new chapter entitled Investment Analysis Models will be added to widen the appeal to students in finance and accounting.· All references to Excel (including the Excel refresher notes in the appendix) have been upgraded to reflect the latest version of Microsoft Office (e. g. Excel 2003 and Windows XP)· Job sequencing including a VBA routine for Johnson s Rule· Multiplicative Holt-Winter s model About The Book: This text adopts an active learning approach with the emphasis being placed on the utilization of software tools to help build models. The learn by example approach used throughout the book guides the user through the complexities of model building. Every day examples from business and operations management form the basis of the book s hands on development models that help the reader to appreciate Excel s power and flexibility.
