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Author : JEROME.. DELDYCK
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book LES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE DE CONTROLE QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by JEROME.. DELDYCK and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : LAHBIB.. OUEDGHIRI
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book LE LABORATOIRE DE CONTROLE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by LAHBIB.. OUEDGHIRI and published by . This book was released on 1992 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Stéphane Varlet
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 230 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Optimisation d'un laboratoire de contrôle qualité de l'industrie pharmaceutique written by Stéphane Varlet and published by . This book was released on 2005 with total page 230 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La production du médicament, produit à forte valeur ajoutée, est longtemps restée à l'abri des concepts stricts de productivité. Aujourd'hui, face à l'évolution du marché (marché du générique en pleine croissance, internationalisation du marché,...) le médicament rentre dans une logique plus commune à l'ensemble des produits de consommation courante. L'objet de cette thèse est de présenter mon expérience au sein d'un site de production pharmaceutique qui s'engageait dans une voie de «lean production», de rationalisation de son outil industriel. Cette expérience s'est plus précisément déroulée dans le laboratoire de contrôle qualité physico-chimique où divers outils d'amélioration ont été appliqués. Au-delà de cette expérience, cette thèse présente le rôle et la structure d'un laboratoire de contrôle qualité au sein d'un site de production pharmaceutique. Elle définit également à partir de données bibliographiques le «lean manufacturing» et ses méthodes d'amélioration continue
Author : Nathalie Sicot
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 30 pages
Book Rating : 4.:/5 (758 download)
Download or read book Le laboratoire de contrôle dans l'industrie pharmaceutique vers l'agrément FDA written by Nathalie Sicot and published by . This book was released on 1995 with total page 30 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Gauthier Gaillard
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ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (126 download)
Download or read book Les validations de méthodes d'analyses au contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Gauthier Gaillard and published by . This book was released on 2020 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le sujet de thèse proposé expose les validations de méthodes d'analyses au laboratoire de contrôle qualité, dans l'industrie pharmaceutique, d'un point de vue règlementaire tout d'abord, puis d'un oeil très pratique. Le contexte réglementaire général est mis en place dans la première partie avant de s'intéresser plus précisément aux validations de méthodes microbiologiques dans la deuxième partie. La partie finale expose les travaux de validation effectués dans le laboratoire de Contrôle Qualité de Microbiologie d'Octapharma Lingolsheim. Des revalidations périodiques et des validations de méthodes analytiques entrainées par un changement de méthode sont imposées par les Bonnes Pratiques de Fabrication. Le laboratoire comporte 22 procédures et donc un grand nombre de validations de méthodes sont à mettre en place. Le travail mis en place concerne 3 validations principales : • Validation de la numération de germes par filtration d'échantillons en cours de procédé de fabrication • Validation de la possibilité d'utiliser du milieu de culture fusionné après 8h de maintien au bain-marie • Validation de la possibilité d'incuber les différents milieux de culture jusqu'à leur péremption La rédaction du protocole de validation et de son analyse de risque est suivie par la mise en place de la technique d'analyse puis de la rédaction du rapport de validation. Une fois tous ces documents vérifiés et signés par les différents services en charge, les procédures sont révisées en conséquence.
Author : Hélène Alix
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Le management qualité des appareils du laboratoire de contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Hélène Alix and published by . This book was released on 2005 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de s'assurer de la fiabilité des résultats analytiques, le laboratoire de contrôle Qualité Pharmaceutique doit maîtriser ses appareils. Pour manager correctement un équipement au laboratoire, il est impératif de commencer par étudier les différents textes relatifs aux management de la Qualité tels que les BPF, BPC, Normes ISO, Référentiels de métrologie. Le laboratoire définit alors une politique de management des appareils, décrite dans une procédure générale, et comportant les responsabilités de chacun en terme d'achat, d'identification, de mise en place de la documentation, de qualification, de vérification / étalonnage, de maintenance des appareils.
Author : Céline Thaurel
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ISBN 13 :
Total Pages : 216 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Optimisation de process dans un laboratoire de contrôle qualité sous-traitant de l'industrie pharmaceutique written by Céline Thaurel and published by . This book was released on 2008 with total page 216 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Jean-François Rousseaux
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Total Pages : 228 pages
Book Rating : 4.:/5 (124 download)
Download or read book La validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique written by Jean-François Rousseaux and published by . This book was released on 2012 with total page 228 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'informatique a révolutionné notre quotidien et celui des grandes organisations, au point d'être aujourd'hui indispensable pour toute opération. Pour les industries réglementées, auxquelles appartiennent les établissements pharmaceutiques, la question de la maîtrise de cet outil pose la problématique : permet-il d'assurer véritablement la qualité des médicaments produits ? Les établissements pharmaceutiques sont tenus de respecter certaines Bonnes Pratiques pour garantir la qualité du médicament et la sécurité des patients. En janvier 2011, la réglementation européenne concernant l'utilisation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique a évoluée. Dans ce contexte, il est intéressant de déterminer l'impact de ces nouvelles dispositions réglementaires sur la mise en place d'une stratégie de validation efficace.
Author : PATRICE.. MAURIAC
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book ASSURANCE DE LA QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by PATRICE.. MAURIAC and published by . This book was released on 1991 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Coralie Gonneau
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Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (113 download)
Download or read book Optimisation de la charge de travail d' un laboratoire de contrôle qualité written by Coralie Gonneau and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Actuellement, pour être plus compétitive sur le marché, une industrie pharmaceutique se doit de libérer un médicament de qualité, à moindre coût et dans les plus brefs délais. Or la qualité du produit fini dépend également de la qualité de la matière première utilisée. Ainsi, deux projets ont été mis en place à UPSA pour optimiser les délais de fabrication et la charge de travail du laboratoire de contrôle qualité : le projet de certification des fournisseurs de matières premières et le projet de rationalisation du processus d'approvisionnement des matières premières. Règlementée par les BPF, la délégation des contrôles des matières premières aux fournisseurs permet de réduire le nombre d'analyses de routine, mais implique également l'assurance de la qualité du procédé du fabricant, une certaine maîtrise des risques, et des notions de confiance et d'engagement. Quant au projet d'optimisation du processus d'approvisionnement des MP, il s'instaure dans une démarche Lean Six Sigma d'amélioration continue permettant d'adapter les schémas de réception aux schémas de contrôle des matières premières. Jusqu'à présent, la délégation de contrôle est applicable pour un couple MP/Fournisseur à UPSA, et des nouveaux schémas d'approvisionnement commencent à être implémentés au sein de l'entreprise.
Author : Delphine Henry-Girard
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ISBN 13 :
Total Pages : 212 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book La qualité appliquée au laboratoire de contrôle written by Delphine Henry-Girard and published by . This book was released on 2005 with total page 212 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les contraintes réglementaires sont devenues très fortes pour l'industrie pharmaceutique. Elles ont imposé à ces entreprises le développement d'un système d'assurance de la qualité extrêmentent rigoureux. Il existe à l'heure actuelle de nombreux référentiels généraux ( BPF, GMP de la FDA, guides OMS, normes ISO et EN, BLP de l'OCDE, GLP de la FDA ...), à partir desquels chaque entreprise pharmaceutique a créé son propre système Qualité. Les règles s'insicrivant dans une démarche de bonne pratiques analytiques de laboratoire (BPAL) concernent à la fois les bâtiments, le personnel, la documentation, l'archivage, les réactifs (en y incluant les étalons, les références et l'échantillon à analyser), les équipements, et le traitement final du résultat.
Author : Karine Martin
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 310 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Les réactifs utilisés dans un laboratoire de contrôle d'une industrie pharmaceutique written by Karine Martin and published by . This book was released on 1989 with total page 310 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Youssef Louali
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ISBN 13 :
Total Pages : 160 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Le contrôle de gestion dans l'industrie pharmaceutique written by Youssef Louali and published by . This book was released on 2005 with total page 160 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Toute organisation vise à être performante, cela signifie qu'elle s'attache à remplir sa mission tout en gérant au mieux ses ressources. Aujourd'hui, dans un environnement de plus en plus risqué et incertain, la mise en place d'un système de contrôle de gestion est une nécessité. Le contrôle de gestion permet à l'industrie pharmaceutique d'identifier et de maîtriser les sources de la création de valeur. Une entreprise pharmaceutique performante est une entreprise qui maîtrise les risques de son environnement et qui crée de la valeur pour tous ses interlocuteurs. Au vu de la création pour ses actionnaires, ses collaborateurs, ses clients et la communauté au sens large, Sanofi-Synthelabo, entreprise intervenant dans le secteur de la recherche et développement, la production et la vente de produits pharmaceutiques, est une entreprise performante.
Author : REINE.. GARNIER
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Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book ORGANISATION D'UN SERVICE DE CONTROLE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by REINE.. GARNIER and published by . This book was released on 1983 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Alexandra Imber
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ISBN 13 :
Total Pages : 192 pages
Book Rating : 4.:/5 (16 download)
Download or read book Evaluation des risques et mise en conformité aux exigences "Data Integrity" des équipements d'un laboratoire de contrôle qualité written by Alexandra Imber and published by . This book was released on 2018 with total page 192 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La 4ième de couverture indique : "L'intégrité des données est un sujet particulièrement important dans l'industrie pharmaceutique. Depuis 2015, les autorités de santé, dont les exigences ne cessent d'augmenter, ont publié de nombreux guides relatifs à la "Data Integrity". Ces exigences se traduisent par l'acronyme ALCOA (Attribuable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) et s'appliquent à tous les domaines. Les laboratoires de contrôle qualité sont à l'origine de nombreuses données générées par différents équipements analytiques. La gestion de ces données nécessite une mise sous contrôle afin d'éviter un risque d'altération ou de perte, intentionnelles ou non. Afin d'estimer les écarts et les points d'amélioration, les laboratoires doivent évaluer les risques existants dans leur système. Ceci peut être réalisé aux moyens d'un formulaire avec l'établissement d'un score selon la sévérité, la fréquence et la détectabilité du point relevé. Ces éléments sont ensuite priorisés et un plan d'action établi, suivant un raisonnement scientifique et les moyens de chaque entreprise".
Author : VERONIQUE.. BARBIN
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book L'ASSURANCE QUALITE DANS L'ENTREPRISE PHARMACEUTIQUE written by VERONIQUE.. BARBIN and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Frédérique Salama Dumont
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Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (18 download)
Download or read book Planification et contrôle de la recherche dans l'industrie pharmaceutique written by Frédérique Salama Dumont and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
