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La Surveillance Apres Commercialisation Dans Le Domaine Des Dispositifs Medicaux Et Limpact Du Nouveau Reglement Ue 2017 745
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Book Synopsis La surveillance après commercialisation dans le domaine des dispositifs médicaux et l'impact du nouveau règlement (UE) 2017/745 by : Marine Jacquemart
Download or read book La surveillance après commercialisation dans le domaine des dispositifs médicaux et l'impact du nouveau règlement (UE) 2017/745 written by Marine Jacquemart and published by . This book was released on 2019 with total page 202 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux est clairement définie comme une exigence du nouveau règlement (UE) 2017/745. Suivant la classe de risque et le type de produit, le fabricant doit mettre en place et actualiser une procédure qui rassemble les activités de collecte et d'analyse systématiques des données disponibles sur la sécurité et la performance du produit après sa mise sur le marché. Tous les acteurs concernés par le dispositif médical sont ainsi mobilisés. Un plan spécifique de surveillance doit être élaboré pour actualiser en permanence le rapport bénéfice/risque, la gestion des risques, l'évaluation clinique, l'identification des tendances et la mise à jour du dossier technique.
Book Synopsis La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux by : Justine Bax
Download or read book La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux written by Justine Bax and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux est un ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d'autres opérateurs économiques, pour établir une procédure systématique de collecte proactive de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service dans le but de repérer toute nécessité d'appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective. A partir du 26 mai 2020, cette activité sera gérée par le nouveau règlement n°2017/745. Cette nouvelle règlementation impacte de manière significative le monde du dispositif médical et ses opérateurs économiques. Une enquête a donc été menée sur les fabricants, les autorités compétentes et les correspondants hospitaliers de matériovigilance afin de déterminer les points faibles des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, la réglementation actuelle, les points d'amélioration apportés et les inquiétudes soulevées par les acteurs sur le règlement n°2017/745 et la surveillance après commercialisation.
Book Synopsis Règlement (UE) 2017/745 by : Lise Veyrieras
Download or read book Règlement (UE) 2017/745 written by Lise Veyrieras and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le secteur des dispositifs médicaux présente des spécificités et est marqué par une forte innovation et une large diversité de produits. Depuis presque vingt-cinq ans, le cadre réglementaire de ce secteur était assuré par la Directive 93/42/CEE. Cette directive vient d'être abrogée le 26 mai 2021 et est remplacée par le Règlement (UE) 2017/745, qui vise à unifier l'ensemble des acteurs du dispositif médical sous une seule et même réglementation et met davantage l'accent sur la traçabilité et la transparence des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne. Ce nouveau règlement introduit de nombreuses exigences plus strictes pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, impactant fortement les fabricants de dispositifs médicaux, qui de plus, sont majoritairement des petites ou moyennes entreprises. Cette thèse s'intéresse aux impacts du Règlement (UE) 2017/745 sur les fabricants et la mise en place par ces derniers des nouvelles exigences réglementaires. Une stratégie de transition ainsi que les principales phases de la mise en place du Règlement sont développées : la mise à jour de la documentation technique des dispositifs médicaux et la mise à niveau du système de management de la qualité de l'entreprise. En effet, un travail conséquent est à fournir par les fabricants afin de mettre à jour la documentation technique de leurs dispositifs médicaux, et en particulier pour la mise en place de la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation introduite par le règlement. Le système de management de la qualité doit également être mis à niveau afin d'assurer son adéquation avec les exigences européennes et d'y intégrer les procédures documentant les nouvelles activités du fabricant liées au règlement. La mise en place du Règlement (UE) 2017/745 constitue ainsi un défi certain pour les fabricants de dispositifs médicaux, dont les réels impacts ne pourront être observés que durant les prochaines années. En outre, la forte hausse des exigences réglementaires, les coûts économiques associés et le nombre limité d'organismes notifiés peuvent constituer un risque pour l'industrie du dispositif médical. Il est à craindre que des dispositifs soient retirés du marché ou qu'ils ne soient pas commercialisés.
Book Synopsis Nouvelle règlementation européenne sur les dispositifs médicaux (règlement européen 2017/745) by : Soukaina Nabih
Download or read book Nouvelle règlementation européenne sur les dispositifs médicaux (règlement européen 2017/745) written by Soukaina Nabih and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Suite aux derniers scandales sanitaires liés aux dispositifs médicaux implantables, le parlement européen adopte un nouveau texte règlementaire pour mieux encadrer les dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne. Ainsi, le règlement européen 1102017/745 relatif aux dispositifs médicaux est d'application obligatoire depuis le 26 mai 2021. Par ce nouveau texte, la commission européenne souhaite avant tout renforcer la sécurité et protéger la santé des patients. A cette fin, le règlement renforce les exigences des différents acteurs du dispositif médical. Celui-ci améliore la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux, notamment par la création d'un identifiant unique des dispositifs médicaux (IUD) et le déploiement d'une banque de données européenne sur les dispositifs médicaux. En quête d'une amélioration continue de la prise en charge des patients, le nouveau règlement veut accompagner au mieux l'innovation. C'est pourquoi, il élargit le champ des dispositifs médicaux et prévoit un encadrement strict des logiciels dispositifs médicaux. Il vise également à promouvoir la cybersécurité pour les dispositifs médicaux connectés. Enfin, le règlement renforce et harmonise la surveillance après commercialisation ainsi que la vigilance des dispositifs médicaux, à l'échelle européenne. Cependant, si le règlement européen actuel améliore indubitablement la sécurité des patients, ce dernier laisse transparaitre certaines failles telles que les difficultés rencontrées par les opérateurs économiques et les organismes notifiés dans leurs mise en conformité à la nouvelle règlementation européenne.
Book Synopsis Impact du Règlement Européen (UE) 2017/745 by : Caroline Guerin
Download or read book Impact du Règlement Européen (UE) 2017/745 written by Caroline Guerin and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En 2017, le secteur des dispositifs médicaux a été révolutionné à la suite de la publication du Règlement (UE) 2017/745, d'application obligatoire depuis le 26 mai 2021. En France, par rapport à la Directive 93/42/CEE, ce sont plus de 130 pages d'instructions et exigences supplémentaires, ayant notamment pour objectif de renforcer la sécurité, la surveillance et le suivi des dispositifs médicaux, qui doivent être respectées. Après avoir identifié les principaux changements de cette règlementation, il est intéressant d'analyser leurs impacts et conséquences sur les différentes classes de dispositifs, tout en étudiant l'importance de la qualité, tout au long de leur cycle de vie, afin d'être en conformité avec l'ensemble de ces nouvelles exigences.
Book Synopsis La Surveillance Post Commercialisation des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro by : Hasma Boudaoui
Download or read book La Surveillance Post Commercialisation des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro written by Hasma Boudaoui and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Assez méconnus en comparaison à d'autres produits de santé, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont pourtant bien intégrés dans le domaine de santé aux côtés des dispositifs médicaux et des médicaments. Le secteur du DIV réunit de nombreuses techniques et permettra au praticien d'établir, selon les résultats obtenus, un diagnostic et ainsi orienter ses décisions thérapeutiques. Malgré sa complexité établie, le nouveau règlement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU) 2017/746 a pour objectif principal de renforcer la sécurité sanitaire et d'harmoniser les règles applicables aux DMDIV au sein de l'Union européenne. Dans cette optique, la mise en place du processus de surveillance post-commercialisation - et toutes les activités associées - est essentiel car il permettra répondre à certaines exigences de la nouvelle réglementation. Ainsi, le PMS qui consiste au recueil de données réactives et proactives telles que les retours clients, les Fields actions, les preuves cliniques, etc., impliquera la mise à jour annuelle du dossier technique de chaque produit mis sur le marché. Effectivement, le nouveau règlement (EU) 2017/746 représente une avancée majeure en matière de transparence et de traçabilité. D'ailleurs, la nouvelle base de données européenne, EUDAMED, sera mise à disposition pour un usage public afin de mieux comprendre, entre autres, le marché, les événements et la recherche clinique. Enfin, la mise en application d'un tel règlement, directement applicable à l'ensemble des états membres de l'UE, démontre clairement la volonté de la part de la Commission Européenne de réguler les DMDIV comme le sont les médicaments, en permettant la collaboration étroite entre les pays européens, le partage de la charge de travail et en assurant la réglementation efficace des DMDIV dans toute l'Union. L'objectif de cette thèse est d'analyser et comprendre la mise en place de la surveillance post commercialisation (PMS) dans le cadre du nouveau règlement (EU) 2017/746.
Book Synopsis Mise en application du règlement 2017/745 chez un fabricant de logiciel de dispositif médical by : Justine Ménager
Download or read book Mise en application du règlement 2017/745 chez un fabricant de logiciel de dispositif médical written by Justine Ménager and published by . This book was released on 2021 with total page 114 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur le 25 mai 2017 quelques jours après sa publication au Journal Officiel de l'Union Européenne. En raison du contexte pandémique Covid-19, sa date d'application initialement prévue le 26 mai 2020 a été reportée au 26 mai 2021, laissant une période de 4 ans aux différents acteurs et opérateurs économiques pour se mettre en conformité avec ce texte. L'objectif de cette règlementation est de protéger la santé en garantissant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie de la conception jusqu'à l'obsolescence. Toutes les étapes du cycle de vie du dispositif sont réglementées. Finalement, la mise en application de cette loi pour les dispositifs médicaux s'inscrit dans un cadre réglementaire strict avec des obligations renforcées pour les fabricants de dispositifs médicaux d'une manière générale et l'introduction de nouvelles exigences spécifiques à respecter pour les logiciels de dispositif médical devenu aujourd'hui un domaine dynamique et incontournable dans le monde de la santé.
Book Synopsis Impact de la publication du règlement (UE) 2017/745 sur la mise sur le marché des dispositifs médicaux by : Sabine Koudsie
Download or read book Impact de la publication du règlement (UE) 2017/745 sur la mise sur le marché des dispositifs médicaux written by Sabine Koudsie and published by . This book was released on 2018 with total page 176 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La réglementation des dispositifs médicaux est basée sur le principe de « la nouvelle approche », datant de 1985. C'est ainsi que sont apparues les directives européennes sur les dispositifs médicaux. La Commission Européenne est à l'origine de l'entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, publié le 5 avril 2017 au Journal Officiel de l'Union Européenne. Une période de transition de trois (3) ans a été accordée aux acteurs du dispositif médical (acteurs de la recherche clinique, mandataires, fabricants...) afin de leur permettre d'appréhender les nouveaux requis induits par ce règlement. Quels sont les changements introduits par ce nouveau règlement ? De quelle manière seront impactés les acteurs du dispositif médical ? Après avoir développé les exigences du règlement (UE) 2017/745, cette thèse tentera d'apporter des éléments quant aux actions à mettre en place par la mise en conformité avec ce règlement. Cette problématique sera illustrée par l'étude de l'impact du règlement (UE) 2017/745 sur la recherche clinique portant sur les dispositifs médicaux en France. Au-delà des retombées sur les activités des acteurs du dispositif médical, se pose désormais la question de l'implication et de la collaboration entre les autorités compétentes, les régulateurs et les acteurs du dispositif médical pendant cette période de transition.
Book Synopsis Les modifications apportées par le règlement UE 2017/745 du 5 avril 2017 by : Sarah Assoun
Download or read book Les modifications apportées par le règlement UE 2017/745 du 5 avril 2017 written by Sarah Assoun and published by . This book was released on 2019 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Evolution du contexte réglementaire du dispositif médical en Europe suite à plusieurs scandales sanitaires by : Laure Perreau
Download or read book Evolution du contexte réglementaire du dispositif médical en Europe suite à plusieurs scandales sanitaires written by Laure Perreau and published by . This book was released on 2019 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et le nouveau règlement (UE) 2017/745 by : Alexandre Cremmel
Download or read book L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et le nouveau règlement (UE) 2017/745 written by Alexandre Cremmel and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'évaluation clinique n'est pas une nouveauté dans le cadre de l'obtention du marquage CE pour un dispositif médical. Mais au cours des vingt dernières années, les exigences qui l'encadrent se sont considérablement renforcées. L'évaluation clinique est une activité permanente menée tout au long du cycle de vie du dispositif. Il ne s'agit pas d'une activité isolée, l'évaluation clinique, la gestion des risques et le suivi après commercialisation sont des activités intrinsèquement liées. Il incombe donc au fabricant de mettre en place une évaluation clinique en conformité avec la règlementation en vigueur afin de s'assurer que le rapport bénéfice/risque et que les allégations en matière de sécurité et de performances du dispositif sont acceptables et cohérentes.
Book Synopsis Mise en place du Règlement (UE) 2017/745 et impacts pour les fabricants et les distributeurs by : Coralie Tur
Download or read book Mise en place du Règlement (UE) 2017/745 et impacts pour les fabricants et les distributeurs written by Coralie Tur and published by . This book was released on 2021 with total page 244 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nouveau Règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (DM) présente deux objectifs. Il vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des DM, présentant un niveau élevé de protection de la santé, pour les patients et les utilisateurs. Il impose des normes élevées de qualité et de sécurité. Afin d'améliorer la santé et la sécurité, le Règlement renforce de nombreux points clés (évaluation clinique, surveillance de marché, transparence, etc.). Les nouvelles exigences ont eu un impact sur les entreprises du secteur notamment pour les fabricants et les distributeurs. Ces derniers ont rencontré des difficultés avec une charge de travail et des coûts plus importants. Le retard dans la mise en place de la base de données européenne EUDAMED présente un obstacle dans la réalisation des obligations. Certains points non abordés dans le Règlement auraient nécessité plus de précision. Toutefois, il ne fait nul doute que le renfort des exigences est dans l'intérêt des patients et des utilisateurs. Le Règlement permettra une meilleure coopération à l'échelle européenne et une revalorisation du secteur des DM.
Book Synopsis Dispositifs médicaux by : Alice Fouretier
Download or read book Dispositifs médicaux written by Alice Fouretier and published by . This book was released on 2013 with total page 310 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé contribuant à améliorer la qualité et l'efficacité des soins de santé. Le marché européen du DM est actuellement encadré par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 2007 /42/CE. Cependant, la règlementation actuelle est devenue inadaptée aux évolutions technologiques. De plus, les affaires sanitaires récentes ont mis en évidence l'existence de défaillances. C'est pourquoi, la Commission européenne a publié une proposition de règlement en septembre 2012. Ce travail a pour objectif d'analyser les dispositions du nouveau règlement au regard de la législation actuelle et d'en évaluer l'impact potentiel pour un promoteur français d'essais cliniques. La proposition de règlement sur les DM définit de nouveau acteurs : les laboratoires de référence, le groupe de coordination des DM et la personne qualifiée du fabricant. Avec un champ d'application étendu, le marquage CE ne sera pas fondamentalement remis en question, mais renforcé, en particulier pour les DM à haut risque. Les DM seront également sujets à une surveillance post-commercialisation accrue via l'élargissement des pouvoirs accordés aux organismes notifiés et l'harmonisation de la matériovigilance en Europe. Afin de renforcer la transparence du secteur, le système d'identifiant unique des dispositifs (UDI) sera mis en place. Code alphanumérique spécifique d'un dispositif, I'UDI permettra d'accéder aux informations relatives aux DM et aux fabricants. Par ailleurs, le développement de la base européenne EUDAMED sera poursuivi avec instauration d'un accès public adapté tout en garantissant la protection des données à caractère personnel et des données commerciales sensibles. Se rapprochant de la législation du médicament, le nouveau règlement permettra ainsi la commercialisation de DM garantissant un niveau élevé de protection de la santé tout en favorisant l'accès à l'innovation. Pour les investigations cliniques, les dispositions du règlement impacteront essentiellement les études conduites au sein de plusieurs Etats membres de l'Union Européenne. En effet, outre une harmonisation des pratiques, ces investigations pourront faire l'objet d'une demande d'autorisation via la mise en place d'un portail électronique d'échange d'information. En parallèle, de nouvelles exigences de vigilance seront définies. Ces dispositions sont toutefois en discordance avec le projet de décret de la loi Jardé. Au lieu de transmettre tous les évènements indésirables graves, seuls les effets graves seront à déclaration obligatoire aux autorités compétentes. Loi Jardé mis à part, le règlement devrait simplifier l'activité des promoteurs, en particulier pour les essais européens. Plusieurs textes législatifs avec impact potentiel sur les promoteurs d'essais cliniques sont en cours d'élaboration en France et en Europe. Les promoteurs se doivent donc de se maintenir informés des évolutions à venir afin d'appliquer le plus rapidement possible les nouvelles exigences
Book Synopsis Les investigations cliniques de dispositifs médicaux et l'impact du règlement (UE) 2017/745 by : Camille Capard
Download or read book Les investigations cliniques de dispositifs médicaux et l'impact du règlement (UE) 2017/745 written by Camille Capard and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux sont une composante essentielle des soins. Leur développement est de plus en plus rapide et l'innovation toujours plus grande. Avant 2021, ils étaient réglementés par des directives européennes nécessitant une transposition en droit national ce qui générait un manque d'harmonisation entre les pays. L'entrée en application du Règlement (UE) 2017/745, le 26 mai 2021, marque un tournant dans le paysage réglementaire. Les objectifs poursuivis sont multiples : soutenir l'innovation, garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de la sécurité. Ce règlement renforce notamment les exigences en matière d'investigations cliniques. Ces dernières deviennent alors la règle pour démontrer la sécurité et les performances d'un dispositif médical, avant et après la mise sur le marché. Cette évolution réglementaire impacte fortement les fabricants, majoritairement représentés par des petites et moyennes entreprises, qui doivent se mettre en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 pour maintenir le marquage CE de leurs dispositifs médicaux déjà sur le marché. Ces entreprises se retrouvent parfois obligées de fusionner avec d'autres ou d'arrêter certaines gammes de leurs produits. Des outils sont proposés aux fabricants tels que des guides, des fiches de synthèse ou encore des webinaires afin de faciliter l'application de cette nouvelle réglementation. Malgré cela, 2 ans après, les difficultés persistent pour l'ensemble des acteurs et un allongement de la période de transition a été voté en mars 2023 afin d'éviter une catastrophe économique et sanitaire.
Book Synopsis Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et son impact sur le statut de distributeur by : Guy Guerekobi
Download or read book Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et son impact sur le statut de distributeur written by Guy Guerekobi and published by . This book was released on 2019 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, apporte des changements par rapport à la Directive 93/42/CEE en terme de définitions, d'acteurs et d'outils. Il vise à sécuriser le circuit du dispositif médical depuis sa conception, jusqu'à son utilisation finale au niveau du patient. Un des points forts est la base de données Eudamed, qui sera un véritable support d'informations. Ce nouveau règlement définit le rôle du distributeur et énonce ses responsabilités.
Book Synopsis Règlement européen 2017/745 by : Jamal Atfeh
Download or read book Règlement européen 2017/745 written by Jamal Atfeh and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux représentent un ensemble vaste et hétérogène de produits de santé couverts par le marquage CE médical. Le règlement 2017/745, entré en vigueur en 2017, procède à une révision en profondeur des anciennes directives européennes en renforçant considérablement les exigences nécessaires à l'obtention de ce marquage. Ce travail repose sur une étude pilote réalisée en France en 2021. Après avoir contextualisé le nouveau cadre règlementaire, l'objectif est de révéler les enjeux auxquels ont été confrontés les opérateurs économiques lors de la transition règlementaire et de mesurer l'impact du nouveau règlement sur leurs politiques commerciales. Un enjeu majeur est la démonstration et le suivi de l'efficacité clinique des dispositifs médicaux. Une des conséquences est la multiplication de décisions d'arrêts de commercialisation de produits. Des indications en impasse thérapeutique ou diagnostique sont redoutées, faute de dispositifs commercialisés disponibles. Des perspectives seront proposées pour un meilleur pilotage de ce nouvel environnement règlementaire.
Book Synopsis Règlementation Européenne des dispositifs médicaux by : Marion Charruet
Download or read book Règlementation Européenne des dispositifs médicaux written by Marion Charruet and published by . This book was released on 2018 with total page 142 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La définition de dispositif médical répond à des milliers de produits dont l'objectif est de maintenir l'état de santé de patients. Cependant, depuis plusieurs années des scandales sanitaires éclatent dans le monde. Ils ont mis en évidence la fragilité de la réglementation actuellement applicable. A ce jour les fabricants de dispositifs médicaux implantables orthopédiques doivent anticiper les exigences à mettre en place avant l'application du règlement 2017/745 en 2020. Notamment le changement de classe des dispositifs et le renforcement de l'évaluation clinique. Les dossiers techniques seront à mettre à jour ce qui entraine une charge de travail considérable. La mise en place du règlement 2017/745 a pour but de renforcer la gouvernance européenne pour plus de coopération et de coordination entre les autorités nationales. Elle permettra également plus de transparence entre les différents acteurs, une meilleure évaluation du produit avant la mise sur le marché et la mise en place d'une surveillance renforcée. La nouvelle règlementation est contraignante mais surtout coûteuse pour les fabricants. Le risque, c'est que les fabricants décident de ne plus investir dans le développement et l'innovation. En espérant que la Commission Européenne soit consciente des coûts engendrés par le règlement et prenne en compte les avis et les recommandations des fabricants.
