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Author : Delphine Toutain
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 186 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book La revue annuelle produit dans l'industrie pharmaceutique written by Delphine Toutain and published by . This book was released on 2006 with total page 186 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Marie-Cécile Célestine
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 75 pages
Book Rating : 4.:/5 (973 download)
Download or read book La revue annuelle qualité des produits dans l'industrie pharmaceutique written by Marie-Cécile Célestine and published by . This book was released on 2005 with total page 75 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Atteindre un niveau de qualité élevé est l'objectif de toute industrie pharmaceutique, le but étant de fournir un médicament sûr et efficace. De nombreuses méthodologies ont été développées depuis plusieurs années afin d'analyser les méthodes de production et ainsi de les améliorer. La revue annuelle qualité des produits (RAQP) est une de ces méthodes. Celle-ci permet d'évaluer le procédé de fabrication dans son ensemble en prenant en compte toutes les informations relatives à la qualité du produit sur l'année en cours, mais aussi sur l'année précédente. Cela permet de mettre en évidence les possibles déviations et ainsi d'apporter des améliorations sur le process. Cette thèse définie la RAQP à travers son cadre réglementaire. Une méthodologie est proposée pour mettre en œuvre cette revue. Cette méthodologie est ensuite appliquée à une ligne de production des médicaments dérivés du sang au sein du Laboratoire français de Fractionnement et des Biotechnologies.
Author : Elise Mardon
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 208 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book La revue annuelle qualité produit written by Elise Mardon and published by . This book was released on 2007 with total page 208 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La revue annuelle qualité produit est actuellement un des éléments centraux de l'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique. Elle permet d'avoir une vision exacte et détaillée du niveau de qualité de la production des différents produits au sein de l'entreprise. Ceci se déroule selon un planning annuel défini et s'appuie sur la notion de lot. Le but de la RAQP est d'étudier statistiquement, d'apprécier et d'évaluer les résultatspour en dégager les tendances et s'assurer que le procédé utilisé est bien maîtrisé. Cette démarche s'inscrit directement dans une volonté d'optimisation et d'amélioration. Elle a pour finalité de corriger les points faibles et les dérives par la mise en place d'actions correctives et préventives appropriées. Au travers d'un exemple relatif à la fabrication de comprimés, on peut mieux se rendre compte des nombreux intérêts de cette revue mais aussi des difficultés rencontrées. C'est un outil qualité performant, si bien utilisé, et évolutif au service de la production qui peut se décliner pour toutes les formes produites.
Author : Jade Bessaa
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 114 pages
Book Rating : 4.:/5 (113 download)
Download or read book La revue annuelle qualité produit appliquée à un site de production de médicaments vétérinaires written by Jade Bessaa and published by . This book was released on 2019 with total page 114 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au sein d'un environnement réglementaire de plus en plus strict, l'industrie pharmaceutique se doit de maîtriser ses processus et d'être rigoureuse dans la production de médicaments et produits de santé. Cette rigueur permet d'assurer la qualité des produits fabriqués notamment en terme de sécurité, d'efficacité et d'innocuité pour le patient. C'est pourquoi une entreprise pharmaceutique, par le biais d'un système de management efficace, réalise une revue annuelle qualité pour chaque produit mis sur le marché. La revue annuelle qualité produit est un outil indispensable à l'amélioration continue de la qualité qui se traduit par une robustesse des procédés de fabrication et de la mise en place d'actions correctives et préventives adéquats. Ainsi, pour illustrer ce processus, la revue annuelle qualité produit appliquée à un site de production de médicaments vétérinaires sera présentée.
Author : Sarah Billot
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 166 pages
Book Rating : 4.:/5 (872 download)
Download or read book Approche processus de la revue annuelle produit chez un sous-traitant pharmaceutique written by Sarah Billot and published by . This book was released on 2013 with total page 166 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique nécessite un haut niveau d'assurance de la qualité, elle doit fournir aux patients un produit adapté à l'usage, conforme à ses spécifications et ne présentant aucun risque lié à la sécurité, l'efficacité ou la qualité. Ces exigences rendent indispensable la maîtrise des paramètres et procédés de validation, qualification, fabrication et contrôle. Pour atteindre ces objectifs, les bonnes pratiques de fabrication exigent la rédaction de la Revue Annuelle Produit, outil d'évaluation, d'amélioration continue, impliquant la majorité des départements de l'entreprise.Le contexte économique est devenu de plus en plus dynamique et concurrentiel. Les entreprises veulent augmenter leur compétitivité à travers différents facteurs tels que la qualité, les prix et la satisfaction client. C’est pour répondre à ces attentes que la série des normes ISO 9000, relatives au management de la qualité, est apparue. La norme ISO 9001 encourage l’adoption d’une approche processus lors du développement, de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de management de la qualité. L’objectif est de maîtriser et d’améliorer le fonctionnement d’un organisme en permettant, par exemple, de réduire les coûts par une gestion plus efficace des ressources, de définir des priorités et des opportunités d’amélioration. L’amélioration continue étant l’un des huit principes fondamentaux de cette norme, la revue annuelle produit est en adéquation avec la mise en place d’une démarche ISO. Sa réalisation peut être abordée par une approche processus où chaque maillon de la chaîne est identifié.
Author : Martine Marques
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 204 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book La revue qualité produit written by Martine Marques and published by . This book was released on 2007 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Jérôme Lesage
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 206 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Les revues annuelles de produit written by Jérôme Lesage and published by . This book was released on 2004 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Julie Rumeau
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 238 pages
Book Rating : 4.:/5 (96 download)
Download or read book La Revue Annuelle Qualité Produit written by Julie Rumeau and published by . This book was released on 2016 with total page 238 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L’Industrie pharmaceutique est soumise à de nombreuses exigences, cependant pour rester compétitive dans un environnement de plus en plus concurrentiel, elle se doit de mettre en place un système de management de la qualité efficace et conforme aux différents référentiels. La revue annuelle qualité produit est une obligation règlementaire mais également une opportunité d’amélioration continue pour l’entreprise dans but d’obtenir une meilleure connaissance de ses procédés de fabrication et de s’assurer de leur maitrise. La conduite de cette revue implique la participation de nombreux services de l’entreprise. La revue annuelle qualité produit s’inscrivant dans le système management de la qualité, les principes fondamentaux de la qualité sont donc repris dans une première partie ainsi que les autres processus de revue.Cette thèse définit dans une seconde partie la réglementation en vigueur et présente un tableau comparatif des différentes exigences réglementaires relatives aux RAQP. Elle détaille également le contenu d’une revue ainsi que les outils qualité et statistiques nécessaires à sa rédaction. L’élaboration de ce document qualité est abordée par le biais d’une approche processus en proposant une cartographie du processus RAQP. Enfin, la dernière partie est dédiée à une application de revue annuelle qualité produit à une forme injectable à usage vétérinaire.
Author : Olivier Bodier
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 328 pages
Book Rating : 4.:/5 (834 download)
Download or read book Optimisation des revues qualité des produits et amélioration continue written by Olivier Bodier and published by . This book was released on 2012 with total page 328 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique doit conserver un haut niveau de qualité des produits mis sur le marché. Pour cela elle doit répondre à un système de la qualité établi et efficace en vue de garantir la conformité aux exigences en matière de sécurité et de qualité. La revue qualité produit est depuis juillet 2009 une obligation réglementaire. Elle consiste en un rapport complet sur tous les lots d'une période déterminée d'un produit donné depuis sa fabrication jusqu'à son expiration. L'organisation autour d'un document de ce type peut s'avérer complexe surtout dans le contexte d'un laboratoire avec une assurance qualité centralisée qui travaille avec 6 sites de production déportés qui produisent 3 isotopes radioactifs différerents. Dans le présent travail il sera dressé un état des lieux du système en place pour la rédaction de la revue qualité des produits sur le 6 sites de production. Dans un premier temps il sera réalisé une analyse de ce système qui permettra de mettre en évidence ses points forts et ses points faibles. Cette analyse sera le point de départ du travail d'optimisation du système. Dans un deuzième temps des outils d'amélioration continue seront proposés pour permettre de consolider le système de rédaction et d'augmenter l'analyse de cette revue qualité produit qui est primordiale pour les secteurs de la qualité et de la production pharmaceutique.
Author : Mathilde Thierry
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 154 pages
Book Rating : 4.:/5 (69 download)
Download or read book Objectifs, évolution et réalisation de la revue annuelle qualité produits sur une site de production pharmaceutique written by Mathilde Thierry and published by . This book was released on 2009 with total page 154 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Anastasia Schmitt
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 248 pages
Book Rating : 4.:/5 (17 download)
Download or read book Amélioration continue de la qualité des dossiers de lots pharmaceutiques written by Anastasia Schmitt and published by . This book was released on 2018 with total page 248 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La 4ième de couverture indique : "L'industrie pharmaceutique doit garantir un niveau élevé de qualité, ainsi qu'une efficacité de ses produits pour garantir la sécurité des patients. Cette qualité appliquée aux produits est incontournable et aujourd'hui assurée par tous, guidée par une réglementation toujours plus précise et exigeante. Cette garantie de la qualité passe par une maîtrise de la fabrication des médicaments, de la gestion des incidents ayant pu avoir lieu durant la production, et de la conformité du produit fini à ses spécifications, encadrés par le dossier de lot pharmaceutique. L'amélioration continue des processus d'une entreprise, et notamment celui des dossiers de lots, dans une démarche d'augmentation de l'efficience du bon du premier coup, est un élément clé afin de garantir la certification et mise sur le marché de produits finis conformes dans des délais adaptés pour maîtriser les risques de ruptures de stocks. Dans ce contexte, ce mémoire propose un travail d'amélioration continue du bon du premier coup associé à la revue des dossiers de lots au sein d'un site de production pharmaceutique".
Author : Florence Bourges
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 250 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Traitement des réclamations portant sur la qualité pharmaceutique des produits et gestion des alertes qualité au sein d'un laboratoire exploitant written by Florence Bourges and published by . This book was released on 2005 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, le système d'assurance qualité garantit la qualité des produits en maîtrisant l'ensemble du processus de fabrication, depuis le fournisseurs jusque chez le client. Le fabricant de produits de santé doit également mettre en œuvre un système de traitement des réclamations clients, répondant aux exigences des BPF, dans le but de protéger la santé publique. Le traitement des réclamations permet de détecter les dysfonctionnements et de mettre en place des mesures adaptées afin d'éviter que ceux-ci ne se reproduisent. Il représente un outil de veille stratégique. Le traitement des réclamations joue également un rôle important dans l'optique d'amélioration continue du système qualité des entreprises et contribue à véhiculer une image positive de l'entreprise, orientée vers la satisfaction des clients. Une réclamation peut être à l'origine d'une alerte qualité pouvant aboutir à l'émission de recommandations, voire à un rappel de lots dans les cas les plus graves.
Author : Clarisse Du Perray - Le Conte
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 142 pages
Book Rating : 4.:/5 (758 download)
Download or read book L' amélioration continue au service de la Qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Clarisse Du Perray - Le Conte and published by . This book was released on 2010 with total page 142 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au niveau industriel, la notion de qualité signifie de réaliser des produits qui satisfont les clients et qui sont réalisés de façon optimale, avec la meilleure efficacité possible. La production de médicaments est soumise à des contrôles stricts et une réglementation précise qui a pour but majeur de garantir la sécurité du patient et leur efficacité. Des démarches d’amélioration continue sont mises en place pour satisfaire le client et pour gérer le projet dans sa globalité: des outils et méthodes d’amélioration continue sont utilisés tant pour la gestion de projet que pour la résolution de problèmes. En appliquant la méthode d’amélioration SIP (Supply Improvement Process), déclinaison de la démarche Six Sigma, l'objectif a été d'optimiser la gestion des déviations, de leur découverte jusqu’à leur clôture par un pharmacien. Le processus d’investigation mené après l'apparition d’évènements majeurs a également été amélioré. Ce projet s'est déroulé en collaboration avec les différents services d'un site de production de médicaments vétérinaires.
Author : Sophie Billiard
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (142 download)
Download or read book La démarche d'amélioration continue au sein de l'industrie pharmaceutique : cas pratique sur l'augmentation des rendements d'un procédé aseptique written by Sophie Billiard and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication des médicaments est un processus très normé, soumis à différents flux, où le bon déroulement des opérations est essentiel. En effet, le médicament produit doit être doté des critères d'efficacité, de qualité et de sûreté. Aujourd'hui, l'industrie pharmaceutique doit faire face à de nombreux enjeux réglementaires et économiques. Pour répondre aux contraintes industrielles, les laboratoires pharmaceutiques se doivent d'adopter un modèle de production souple et réactif. Le challenge à relever est d'accroître les parts de marché tout en améliorant la qualité des produits fabriqués. La démarche d'amélioration continue permet donc de répondre à ces exigences en résolvant les problèmes et en optimisant les procédés. Plusieurs outils Lean sont ainsi employés dans le but de parvenir à une excellence industrielle. La fabrication de médicaments stériles impose des exigences particulières en vue de réduire au minimum les risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogène du produit fabriqué. Cela nécessite encore plus de rigueur et de discipline de la part des industriels. La mise en place d'un projet d'augmentation des rendements d'une ligne de remplissage aseptique nécessite de nombreuses observations terrains, de groupes de travail et d'une communication efficace avec les équipes pour mener à terme le projet et mettre en place des axes de travail adaptés.
Author : Stéphane Varlet
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 230 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Optimisation d'un laboratoire de contrôle qualité de l'industrie pharmaceutique written by Stéphane Varlet and published by . This book was released on 2005 with total page 230 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La production du médicament, produit à forte valeur ajoutée, est longtemps restée à l'abri des concepts stricts de productivité. Aujourd'hui, face à l'évolution du marché (marché du générique en pleine croissance, internationalisation du marché,...) le médicament rentre dans une logique plus commune à l'ensemble des produits de consommation courante. L'objet de cette thèse est de présenter mon expérience au sein d'un site de production pharmaceutique qui s'engageait dans une voie de «lean production», de rationalisation de son outil industriel. Cette expérience s'est plus précisément déroulée dans le laboratoire de contrôle qualité physico-chimique où divers outils d'amélioration ont été appliqués. Au-delà de cette expérience, cette thèse présente le rôle et la structure d'un laboratoire de contrôle qualité au sein d'un site de production pharmaceutique. Elle définit également à partir de données bibliographiques le «lean manufacturing» et ses méthodes d'amélioration continue
Author : Josée Bouchard (spécialiste en gestion de la qualité système).)
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.0/5 (37 download)
Download or read book Les bonnes pratiques de fabrication dans l'industrie pharmaceutique written by Josée Bouchard (spécialiste en gestion de la qualité système).) and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Syndicat national de l'industrie pharmaceutique (France)
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 36 pages
Book Rating : 4.:/5 (465 download)
Download or read book L'industrie pharmaceutique, ses réalités written by Syndicat national de l'industrie pharmaceutique (France) and published by . This book was released on 1993 with total page 36 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
