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Author : Marion Alaux
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book La qualification des équipements written by Marion Alaux and published by . This book was released on 2000 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Jonathan Vinault
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 118 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Aspects théoriques de la validation en milieu industriel written by Jonathan Vinault and published by . This book was released on 2005 with total page 118 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation est une recommandation des "Current Good Manufacturing Practices Regulations for Finished Pharmaceuticals" (21 CFR Parts 210 et 211) et s'applique donc à la fabrication des produits pharmaceutiques. Il s'agit de l'établissement documenté avec un haut degré d'assurance qu'un procéédé produira de façon cohérente un produit qui répond à des spécificités et à des caractéristiques de qualités pré-définies. J'ai pu au cours des 6 mois passés au sein du service Assurance - Qualité Qualifications/Validations préparer la validation d'un procédé de fabrication et réaliser la validation de nettoyage d'équipements utilisés pour la préparation de produits stériles.
Author : Myriam Rosselet
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 120 pages
Book Rating : 4.:/5 (94 download)
Download or read book La validation des acquis de l'expérience written by Myriam Rosselet and published by . This book was released on 2014 with total page 120 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Daniel Mouton
Publisher : Dunod
ISBN 13 : 2100536222
Total Pages : 226 pages
Book Rating : 4.1/5 (5 download)
Download or read book La validation intégrée written by Daniel Mouton and published by Dunod. This book was released on 2008-06-11 with total page 226 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cet ouvrage porte sur la méthodologie de la validation. Le terme de validation est utilisé pour décrire un processus visant à démontrer qu'un produit (application informatique, outil de production industriel, procédé de fabrication, etc.) apporte les fonctions et les performances requises par le client et la réglementation. Avant de valider le produit, le client le compare avec les spécifications de son besoin en s'appuyant sur des résulats de tests et des documentations associées. Cette validation repose sur une participation active et constructive du client mais aussi sur la mise en oeuvre des processus qualité : c'est la validation intégrée. Pratique et complet, ce livre donne toutes les informations nécessaires au débutant pour devenir opérationnel, au chef de projet pour comprendre et intéger la problématique de la validation dans le déroulement du projet.
Author : Amélie Renson d'Herculais
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 190 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book Plan directeur de validation appliqué à un site ou à un projet written by Amélie Renson d'Herculais and published by . This book was released on 2005 with total page 190 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Validation et Qualification, exigences réglementaires, font partie des Bonnes Pratiques de Fabrication, elles sont maintenant parfaitement intégrées dans la culture qualité des entreprises pharamaceutiques. En effet, la validation, outil d'Assurane Qualité, permet d'atteindre les objectifs qualités tout en démontrant le contrôle des aspects critiques des procédés. De plus par une meilleure connaissance et maîtrise de ces procédés, les industries visent à améliorer la maîtrise des coûts et la garantie de qualité du produit. La qualification, partie de la validation des procédés, et la validation, opération complexe et pluridisciplinaire, doivent être organisées selon un méthodologie bien définie. C'est un exercice continu qui prend fin lors de l'arrêt du procédé. D'où l'intérêt du plan directeur de Validation, il doit être établi pour définir les systèmes à valider, le cadre du projet, les responsabilités. C'est un document résumé, clair et concis, qui doit être initié dès le début du projet et régulièrement remis à jour. C'est donc un guide complet d'un programme de validation qui permet de visualiser les tâches dans l'effort de validation. Le programme de validation peut être déterminé par une méthode basée sur l'analyse des risques. En effet elle va donc permettre d'identifier les paramètres critiques et donc de définir les priorités en terme de validation. La validation est une analyse méthodique et appronfondie des procédés, reflet de leur évolution, et constitue donc un outil d'amélioration et de progrès : un outil de gestion de l'avenir.
Author : PASCALE.. LAINE
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book OPTIMISATION D'UNE METHODE DE QUALIFICATION written by PASCALE.. LAINE and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Pharmaceutical Inspection Convention
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 34 pages
Book Rating : 4.:/5 (474 download)
Download or read book Recommendation on Validation Master Plan written by Pharmaceutical Inspection Convention and published by . This book was released on 1999 with total page 34 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : FEINBERG
Publisher : Lavoisier
ISBN 13 : 2743064269
Total Pages : 386 pages
Book Rating : 4.7/5 (43 download)
Download or read book Labostat – Guide de validation des méthodes d'analyse written by FEINBERG and published by Lavoisier. This book was released on 2012-02-01 with total page 386 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Unique en son genre dans sa conception et dans son contenu, Labo-Stat - Guide de validation des méthodes d'analyses présente une nouvelle stratégie de validation selon une démarche raisonnée fondée sur le profil d'exactitude. Les techniques statistiques adaptées y sont explicitées sous une forme didactique et les solutions possibles ainsi que les limites éventuelles de diverses normes existantes sont largement développées et illustrées d'exemples concrets directement exploitables. Les applications numériques, sous forme de feuilles de calcul modèles pour des tableurs et des petits scripts, sont téléchargeables en ligne. Complétée par les explications de cet ouvrage, elles permettent au non-statisticien d'accéder aisément à une interprétration graphique des résultats. Labo-Stat a été conçu pour pouvoir être facilement utilisé sur la paillasse du laboratoire et permettre à tout un chacun, responsable, ingénieur, chercheur, technicien ou étudiant, de s'approprier les techniques indispensables pour déboucher sur une conclusion claire et sans ambiguïté et mener la validation des méthodes dans un souci de contrôle des coûts.
Author : William Gibson
Publisher : CRC Press
ISBN 13 : 9781574910704
Total Pages : 248 pages
Book Rating : 4.9/5 (17 download)
Download or read book Validation Fundamentals written by William Gibson and published by CRC Press. This book was released on 1998-04-30 with total page 248 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Written by the founders of the Institute of Validation, this practical introduction to validation cuts through all the jargon and focuses on the essentials. Whether you are a novice or an experienced validator, this book will help you understand validation fundamentals and ways in which these principles can be bonded with quality assurance, enabling you to build the highest quality into your products. Beginning with definitions of validation, the authors guide you through all the basics, associated costs, responsibilities, policies, strategies, support activities, SOPs, Master Plans, and other related subjects. Packed with tools to help you follow the logic of the validation process, the book covers testing, certification, protocols, final reports, sign-offs, ways to create seamless audit trails, and other topics impacting the qualification of a system, equipment, and/or process.
Author : Pierre-Henry Vallée
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (128 download)
Download or read book Développement d'une démarche de rationalisation de qualification de performance en vue de l'appliquer sur des équipements de production written by Pierre-Henry Vallée and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La Qualification de Performance (QP), phase obligatoire d'un processus de qualification d'une machine, et objet de fortes controverses dans le domaine pharmaceutique du point de vue de sa mise en oeuvre, est un concept qui demeure encore aujourd'hui mal interprété. En effet, pour la majorité des industriels, la frontière entre QP et validation de procédés n'est pas forcément simple à mettre en oeuvre sur le plan pratique. Cet écrit prend le parti de scinder distinctement cette étape du concept de validation, afin de lui redonner tout son sens et toute sa place, dans une démarche qualité. Ce travail est divisé est en trois parties : la première partie bibliographique est consacrée à des rappels sur le processus de qualification d'un équipement de manière théorique ; la deuxième partie décrit une méthode permettant d'établir une approche concrète d'une QP (expose l'enchainement de la réflexion ayant mené au développement d'une démarche de QP) ; enfin, les troisième et quatrième parties pratiques présentent l'application concrète de la méthode établie sur deux équipements industriels, à savoir une turbine polyvalente de pelliculage / dragéification, ainsi qu'une machine d'impression de comprimés.
Author : LAURENCE.. LE MARRE BERTIN
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 83 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Concepts de qualification et validation written by LAURENCE.. LE MARRE BERTIN and published by . This book was released on 1998 with total page 83 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Benjamin Poirier
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 192 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book Réflexion sur la qualité et le principe de qualification d'un équipement written by Benjamin Poirier and published by . This book was released on 2006 with total page 192 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité est un terme "qu'il est bon d'employer" dans l'entreprise d'aujourd'hui. Mais pourquoi occupe-t-elle une place prépondérante aujourd'hui alors qu'il y a un siècle, il suffisait de bien travailler pour faire de la qualité. Qualification et validation sont deux pratiques de base de cette qualité pharmaceutique exigée par la réglementation aux travers de BPF. Mais outre l'aspect réglementaire apportés par le BPF, celle-ci nous invitent à avoir un état d'esprit, la "pensée BPF" : présentation de cet outil global d'amélioration continue. Son application au principe de qualification invite à proposer une approche méthodologique sur le concept de qualification d'un équipement. Mais outre son aspect pratique, il faut assurément en retenir l'état d'esprit qui en ressort.
Author : Convention for the Mutual Recognition of Inspection in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (593 download)
Download or read book Recommendations on Validation Master Plan, Installation and Operational Qualification, Non-sterile Process Validation, Cleaning Validation written by Convention for the Mutual Recognition of Inspection in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme and published by . This book was released on 2001 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : ANNE-SOPHIE.. BONTE
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book MISE AU POINT D'UNE METHODE DE QUALIFICATION-VALIDATION D'UN MATERIEL written by ANNE-SOPHIE.. BONTE and published by . This book was released on 1994 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author :
Publisher : Council of Europe
ISBN 13 : 9287161364
Total Pages : 296 pages
Book Rating : 4.2/5 (871 download)
Download or read book Guide pour la préparation, l'utilisation et l'assurance de qualité des composants sanguins written by and published by Council of Europe. This book was released on 2007-01-01 with total page 296 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: In the absence of substitutes, the use of blood components remains essential in therapy. This guide contains a compendium of measures designed to ensure the safety, efficacy and quality of blood components and is particularly intended for all those working in blood transfusion services. In accordance with the approach recommended by the Council of Europe in this field, it is based on the premise of voluntary, non-remunerated blood donation. It describes the different blood components and gives information on their clinical indications and possible side effects. This guide continues to be the "golden standard" for blood transfusion services and forms the basis for many national guidelines in Europe and around the world. For example, in 2000 Australia mandated the guide in its standard for blood components. The Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components will be of interest to blood transfusion centres, legislators, health personnel and to all those working in the field of blood transfusion.
Author : Isabelle Guyot
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 268 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Qualification-validation written by Isabelle Guyot and published by . This book was released on 1997 with total page 268 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : France. Délégation à la formation professionnelle
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 106 pages
Book Rating : 4.:/5 (466 download)
Download or read book Validation et reconnaissance de la qualification par les branches professionnelles written by France. Délégation à la formation professionnelle and published by . This book was released on 1993 with total page 106 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
