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Impact De La Publication Du Reglement Ue 2017 745 Sur La Mise Sur Le Marche Des Dispositifs Medicaux
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Book Synopsis Impact de la publication du règlement (UE) 2017/745 sur la mise sur le marché des dispositifs médicaux by : Sabine Koudsie
Download or read book Impact de la publication du règlement (UE) 2017/745 sur la mise sur le marché des dispositifs médicaux written by Sabine Koudsie and published by . This book was released on 2018 with total page 176 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La réglementation des dispositifs médicaux est basée sur le principe de « la nouvelle approche », datant de 1985. C'est ainsi que sont apparues les directives européennes sur les dispositifs médicaux. La Commission Européenne est à l'origine de l'entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, publié le 5 avril 2017 au Journal Officiel de l'Union Européenne. Une période de transition de trois (3) ans a été accordée aux acteurs du dispositif médical (acteurs de la recherche clinique, mandataires, fabricants...) afin de leur permettre d'appréhender les nouveaux requis induits par ce règlement. Quels sont les changements introduits par ce nouveau règlement ? De quelle manière seront impactés les acteurs du dispositif médical ? Après avoir développé les exigences du règlement (UE) 2017/745, cette thèse tentera d'apporter des éléments quant aux actions à mettre en place par la mise en conformité avec ce règlement. Cette problématique sera illustrée par l'étude de l'impact du règlement (UE) 2017/745 sur la recherche clinique portant sur les dispositifs médicaux en France. Au-delà des retombées sur les activités des acteurs du dispositif médical, se pose désormais la question de l'implication et de la collaboration entre les autorités compétentes, les régulateurs et les acteurs du dispositif médical pendant cette période de transition.
Book Synopsis Règlement (UE) 2017/745 by : Lise Veyrieras
Download or read book Règlement (UE) 2017/745 written by Lise Veyrieras and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le secteur des dispositifs médicaux présente des spécificités et est marqué par une forte innovation et une large diversité de produits. Depuis presque vingt-cinq ans, le cadre réglementaire de ce secteur était assuré par la Directive 93/42/CEE. Cette directive vient d'être abrogée le 26 mai 2021 et est remplacée par le Règlement (UE) 2017/745, qui vise à unifier l'ensemble des acteurs du dispositif médical sous une seule et même réglementation et met davantage l'accent sur la traçabilité et la transparence des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne. Ce nouveau règlement introduit de nombreuses exigences plus strictes pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux, impactant fortement les fabricants de dispositifs médicaux, qui de plus, sont majoritairement des petites ou moyennes entreprises. Cette thèse s'intéresse aux impacts du Règlement (UE) 2017/745 sur les fabricants et la mise en place par ces derniers des nouvelles exigences réglementaires. Une stratégie de transition ainsi que les principales phases de la mise en place du Règlement sont développées : la mise à jour de la documentation technique des dispositifs médicaux et la mise à niveau du système de management de la qualité de l'entreprise. En effet, un travail conséquent est à fournir par les fabricants afin de mettre à jour la documentation technique de leurs dispositifs médicaux, et en particulier pour la mise en place de la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation introduite par le règlement. Le système de management de la qualité doit également être mis à niveau afin d'assurer son adéquation avec les exigences européennes et d'y intégrer les procédures documentant les nouvelles activités du fabricant liées au règlement. La mise en place du Règlement (UE) 2017/745 constitue ainsi un défi certain pour les fabricants de dispositifs médicaux, dont les réels impacts ne pourront être observés que durant les prochaines années. En outre, la forte hausse des exigences réglementaires, les coûts économiques associés et le nombre limité d'organismes notifiés peuvent constituer un risque pour l'industrie du dispositif médical. Il est à craindre que des dispositifs soient retirés du marché ou qu'ils ne soient pas commercialisés.
Book Synopsis La surveillance après commercialisation dans le domaine des dispositifs médicaux et l'impact du nouveau règlement (UE) 2017/745 by : Marine Jacquemart
Download or read book La surveillance après commercialisation dans le domaine des dispositifs médicaux et l'impact du nouveau règlement (UE) 2017/745 written by Marine Jacquemart and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux est clairement définie comme une exigence du nouveau règlement (UE) 2017/745. Suivant la classe de risque et le type de produit, le fabricant doit mettre en place et actualiser une procédure qui rassemble les activités de collecte et d'analyse systématiques des données disponibles sur la sécurité et la performance du produit après sa mise sur le marché. Tous les acteurs concernés par le dispositif médical sont ainsi mobilisés. Un plan spécifique de surveillance doit être élaboré pour actualiser en permanence le rapport bénéfice/risque, la gestion des risques, l'évaluation clinique, l'identification des tendances et la mise à jour du dossier technique.
Book Synopsis Impact du Règlement Européen (UE) 2017/745 by : Caroline Guerin
Download or read book Impact du Règlement Européen (UE) 2017/745 written by Caroline Guerin and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En 2017, le secteur des dispositifs médicaux a été révolutionné à la suite de la publication du Règlement (UE) 2017/745, d'application obligatoire depuis le 26 mai 2021. En France, par rapport à la Directive 93/42/CEE, ce sont plus de 130 pages d'instructions et exigences supplémentaires, ayant notamment pour objectif de renforcer la sécurité, la surveillance et le suivi des dispositifs médicaux, qui doivent être respectées. Après avoir identifié les principaux changements de cette règlementation, il est intéressant d'analyser leurs impacts et conséquences sur les différentes classes de dispositifs, tout en étudiant l'importance de la qualité, tout au long de leur cycle de vie, afin d'être en conformité avec l'ensemble de ces nouvelles exigences.
Book Synopsis Mise en place du Règlement (UE) 2017/745 et impacts pour les fabricants et les distributeurs by : Coralie Tur
Download or read book Mise en place du Règlement (UE) 2017/745 et impacts pour les fabricants et les distributeurs written by Coralie Tur and published by . This book was released on 2021 with total page 244 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nouveau Règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (DM) présente deux objectifs. Il vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des DM, présentant un niveau élevé de protection de la santé, pour les patients et les utilisateurs. Il impose des normes élevées de qualité et de sécurité. Afin d'améliorer la santé et la sécurité, le Règlement renforce de nombreux points clés (évaluation clinique, surveillance de marché, transparence, etc.). Les nouvelles exigences ont eu un impact sur les entreprises du secteur notamment pour les fabricants et les distributeurs. Ces derniers ont rencontré des difficultés avec une charge de travail et des coûts plus importants. Le retard dans la mise en place de la base de données européenne EUDAMED présente un obstacle dans la réalisation des obligations. Certains points non abordés dans le Règlement auraient nécessité plus de précision. Toutefois, il ne fait nul doute que le renfort des exigences est dans l'intérêt des patients et des utilisateurs. Le Règlement permettra une meilleure coopération à l'échelle européenne et une revalorisation du secteur des DM.
Book Synopsis Les investigations cliniques de dispositifs médicaux et l'impact du règlement (UE) 2017/745 by : Camille Capard
Download or read book Les investigations cliniques de dispositifs médicaux et l'impact du règlement (UE) 2017/745 written by Camille Capard and published by . This book was released on 2023 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux sont une composante essentielle des soins. Leur développement est de plus en plus rapide et l'innovation toujours plus grande. Avant 2021, ils étaient réglementés par des directives européennes nécessitant une transposition en droit national ce qui générait un manque d'harmonisation entre les pays. L'entrée en application du Règlement (UE) 2017/745, le 26 mai 2021, marque un tournant dans le paysage réglementaire. Les objectifs poursuivis sont multiples : soutenir l'innovation, garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de la sécurité. Ce règlement renforce notamment les exigences en matière d'investigations cliniques. Ces dernières deviennent alors la règle pour démontrer la sécurité et les performances d'un dispositif médical, avant et après la mise sur le marché. Cette évolution réglementaire impacte fortement les fabricants, majoritairement représentés par des petites et moyennes entreprises, qui doivent se mettre en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 pour maintenir le marquage CE de leurs dispositifs médicaux déjà sur le marché. Ces entreprises se retrouvent parfois obligées de fusionner avec d'autres ou d'arrêter certaines gammes de leurs produits. Des outils sont proposés aux fabricants tels que des guides, des fiches de synthèse ou encore des webinaires afin de faciliter l'application de cette nouvelle réglementation. Malgré cela, 2 ans après, les difficultés persistent pour l'ensemble des acteurs et un allongement de la période de transition a été voté en mars 2023 afin d'éviter une catastrophe économique et sanitaire.
Book Synopsis La reclassification des dispositifs médicaux implantables de classe IIb en classe III suite à l'entrée en application du Règlement (UE) 2017/745. Quels impacts réglementaires ? by : Quentin Longin
Download or read book La reclassification des dispositifs médicaux implantables de classe IIb en classe III suite à l'entrée en application du Règlement (UE) 2017/745. Quels impacts réglementaires ? written by Quentin Longin and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En 2012, un projet de règlement européen pour les dispositifs médicaux a été proposé en vue de remplacer les directives alors en vigueur. Les textes proposés ont reçu l'accord du Conseil et du Parlement européen le 15 juin 2016 et enfin, le 22 février 2017, la version finale du projet de règlement européen a été publiée par le Conseil européen. Ainsi, la refonte de la législation Européenne a eu lieu aboutissant à la publication au Journal Officiel de l'Union Européenne (JOUE) le 5 avril 2017 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Cette règlementation, amendée par le Règlement (UE) 2020/561 du Parlement Européen et du Conseil du 23 avril 2020, est entrée en application le 26 mai 2021. Ce règlement remplace la Directive 93/42/CEE sur le marquage CE des dispositifs médicaux. Il a vu le jour en raison d'une nécessité de la refonte réglementaire liée aux progrès techniques non couverts par les directives jusqu'alors en vigueur, d'une volonté d'uniformiser la législation de la mise sur le marché des dispositifs médicaux entre les États membres de l'Union Européenne et suite à divers scandales sanitaires dans le monde des dispositifs médicaux. Le but est de renforcer la transparence et plusieurs exigences garantissant l'efficacité clinique, la sécurité d'utilisation, la traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que leur surveillance post-commercialisation. En outre, le Règlement (UE) 2017/745 contient des règles de classification mises à jour selon lesquelles les dispositifs médicaux implantables classifiés en classe IIb selon la Directive 93/42/CEE, tels que les treillis chirurgicaux, les prothèses articulaires pour petites articulations et les implants du rachis appartiendront dorénavant à la classe III. L'enjeu de cette étude est donc d'identifier les modifications et les nouvelles exigences à prendre en compte avec le Règlement (UE) 2017/745 afin de déterminer quelles actions les industriels doivent mettre en place pour se conformer aux exigences de ce règlement dans les temps définis par la Commission Européenne.
Book Synopsis Dispositifs médicaux réglementation et accès au marché by : Elisa Roy-Cros
Download or read book Dispositifs médicaux réglementation et accès au marché written by Elisa Roy-Cros and published by . This book was released on 2018 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le terme « Dispositif médical » désigne une grande diversité de produits, parfois très différents mais qui sont tous réunis par un cadre réglementaire commun : les directives « nouvelle approche ». Pour être mis sur le marché, à la disposition des utilisateurs finauxr un dispositif médical fait l'objet d'une procédure de marquage « CE » qui aboutit à l'apposition du sigle « CE » sur le produit, gage de conformité à la réglementation applicable. Le système des directives a récemment démontré ses failles en termes de sécurité des dispositifs pour les utilisateurs (exemple des prothèses PIP). C'est dans ce cadre que la Commission européenne a travaillé durant plusieurs années sur un projet de révision de la réglementation dans un objectif de renforcer les règles applicables aux dispositifs médicaux et harmoniser les pratiques a sein de l'Union européenne. Publié au Journal Officiel de l'Union Européenne le 5 avril 2017r le règlement no 2017/745 sera d'application obligatoire à compter du 26 mai 2020 et il est capital pour les fabricants d dispositifs médicaux d'analyser dès à présent les nouvelles exigences qui vont s'appliquer. En effet, les changements sont conséquents et on peut déjà identifier de nouvelles exigences que les opérateurs économiques vont devoir mettre en œuvre. Cette thèse a pour objet d'expliquer la démarche menant au marquage CE et d'identifier dans une deuxième partie les changements apportés par le règlement n o 2017/745, ayant un impact sur l'accès au marché des dispositifs médicaux.
Book Synopsis Mise en application du règlement 2017/745 chez un fabricant de logiciel de dispositif médical by : Justine Ménager
Download or read book Mise en application du règlement 2017/745 chez un fabricant de logiciel de dispositif médical written by Justine Ménager and published by . This book was released on 2021 with total page 114 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur le 25 mai 2017 quelques jours après sa publication au Journal Officiel de l'Union Européenne. En raison du contexte pandémique Covid-19, sa date d'application initialement prévue le 26 mai 2020 a été reportée au 26 mai 2021, laissant une période de 4 ans aux différents acteurs et opérateurs économiques pour se mettre en conformité avec ce texte. L'objectif de cette règlementation est de protéger la santé en garantissant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie de la conception jusqu'à l'obsolescence. Toutes les étapes du cycle de vie du dispositif sont réglementées. Finalement, la mise en application de cette loi pour les dispositifs médicaux s'inscrit dans un cadre réglementaire strict avec des obligations renforcées pour les fabricants de dispositifs médicaux d'une manière générale et l'introduction de nouvelles exigences spécifiques à respecter pour les logiciels de dispositif médical devenu aujourd'hui un domaine dynamique et incontournable dans le monde de la santé.
Book Synopsis Identification unique des dispositifs médicaux by : Charlotte Saint-Antonin
Download or read book Identification unique des dispositifs médicaux written by Charlotte Saint-Antonin and published by . This book was released on 2021 with total page 222 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Évolution du cadre juridique de la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne by : Célia Chadirac
Download or read book Évolution du cadre juridique de la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne written by Célia Chadirac and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'objectif de cette thèse est de faire un état des lieux de la règlementation des dispositifs médicaux en France et dans l'Union Européenne et d'analyser ses évolutions pour permettre d'illustrer les apports du futur règlement et de souligner son impact prévisible. Le cadre juridique initial de la mise sur le marché des dispositifs médicaux est posé par la directive 93/42/CEE. Pour être mis sur le marché, un dispositif médical doit obtenir le marquage CE qui garantit la conformité aux exigences essentielles de l'annexe I, la procédure d'évaluation de la conformité dépendant de la classe de risque du dispositif. Malgré les apports de la directive 2007/47/CE, concernant notamment l'évaluation clinique et la surveillance après commercialisation, la Commission européenne a considéré que la réglementation des dispositifs médicaux devait être profondément révisée. L'objectif de la refonte de ces directives est d'obtenir un cadre règlementaire simplifié, favorable à l'innovation et la compétitivité, et assurant un niveau élevé de sécurité. Cela a conduit en 2012 à la publication de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur les dispositifs médicaux. les principales mesures sont la mise en place d'une procédure d'évaluation conjointe des organismes notifiées, un meilleur encadrement des investigations cliniques, la création d'une base de données européenne pour la vigilance et la surveillance du marché, une définition des rôles et obligations des opérateurs économiques, la création du GCDM et la mise en place d'un système d'identifiant unique européen. Ce règlement entrainera un bouleversement majeur, mais nécessaire, du marché des dispositifs médicaux impactant les opérateurs économiques, les organismes notifiés et les autorités compétentes pour une meilleure sécurité des patients.
Book Synopsis Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et son impact sur le statut de distributeur by : Guy Guerekobi
Download or read book Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux et son impact sur le statut de distributeur written by Guy Guerekobi and published by . This book was released on 2019 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, apporte des changements par rapport à la Directive 93/42/CEE en terme de définitions, d'acteurs et d'outils. Il vise à sécuriser le circuit du dispositif médical depuis sa conception, jusqu'à son utilisation finale au niveau du patient. Un des points forts est la base de données Eudamed, qui sera un véritable support d'informations. Ce nouveau règlement définit le rôle du distributeur et énonce ses responsabilités.
Book Synopsis Nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux by : Lorine Foux
Download or read book Nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux written by Lorine Foux and published by . This book was released on 2017 with total page 78 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nouveau règlement européen a été adopté le 5 avril 2017. Il promet de nombreuses évolutions dans la réglementation en renforçant l'encadrement des dispositifs médicaux (DM) mis sur le marché européen, et notamment le niveau d'exigence en preuves cliniques. La première partie fait l'état des lieux des évolutions qu'apporte le règlement 2017/745 par rapport aux directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. La deuxième partie développe les interprétations du texte selon différentes perspectives, celle des fabricants de DM, celle des autorités de santé françaises et celle de consultants spécialisés dans les dispositifs médicaux. Enfin, la dernière partie met en perspective l'impact que pourrait avoir le nouveau règlement sur les industriels, sur l'accès au marché des DM en France et propose des recommandations aux fabricants pour mieux appréhender l'application de ce règlement 2017/745. Ce règlement permettra une harmonisation de l'évaluation des dispositifs, une élévation de la sécurité pour les patients et surtout une valorisation du marquage CE. Il aura des conséquences sur les entreprises de dispositifs médicaux en France en termes organisationnels, temporels et financiers.
Book Synopsis L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et l' impact du nouveau règlement (EU) 2017/745 by : Théo Chevriau
Download or read book L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et l' impact du nouveau règlement (EU) 2017/745 written by Théo Chevriau and published by . This book was released on 2021 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La réglementation relative à l'obtention du marquage CE nécessaire à la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe est en plein changement. Parmi ses changements les exigences relatives à l'évaluation clinique ont étaient revue à la hausse, ce travail décrit les différentes étapes de constitution d'un dossier en vue de l'obtention d'un marquage CE en s'attardant sur les parties relatives à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Book Synopsis Les dispositions règlementaires nationales relatives aux dispositifs médicaux by : Yann Le Grand
Download or read book Les dispositions règlementaires nationales relatives aux dispositifs médicaux written by Yann Le Grand and published by . This book was released on 2019 with total page 244 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise sur le marché des dispositifs médicaux repose sur un cadre règlementaire européen qui s'appuie sur des directives. Ces directives ont été élaborées afin d'harmoniser la règlementation de ces produits de santé au sein de l'Espace Économique Européen dans le but de favoriser leur libre circulation. Cependant ces directives constituent des textes règlementaires qui présentent certaines limites. Pour pallier à ces limites, les états membres se doivent de prendre des mesures règlementaires complémentaires afin de garantir pleinement la sécurité sanitaire des patients et des utilisateurs de dispositifs médicaux sur leur territoire. C'est pour cette raison et en réponse au scandale sanitaire sans précèdent des prothèses PIP que la France a pris plusieurs dispositions réglementaires nationales pour renforcer le contrôle du marché et la sécurité de cette catégorie de produits de santé sur son territoire. Ces spécificités réglementaires nationales comptent parmi les plus innovantes, complètes et strictes de l'Espace Économique Européen. Il m'a semblé intéressant et pertinent d'analyser en détail ces dispositions règlementaires nationales. J'ai donc orienté ce travail vers les trois principales en prenant soin, pour chacune d'entre elles, d'exposer leur nécessité dans le contexte économique et sanitaire actuel, de présenter leur mise en application par les différents opérateurs économiques concernés et d'étudier leur avenir suite à la parution au journal officiel de l'Union Européenne du règlement (UE) 2017/745 abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE dont la mise en application est prévue à partir du 26 Mai 2020.
Book Synopsis Impact du règlement européen (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux auprès des professionnels de santé by : Halil Sayin
Download or read book Impact du règlement européen (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux auprès des professionnels de santé written by Halil Sayin and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'implémentation du règlement européen 2017/745 (MDR) sur les dispositifs médicaux (DM), prévue le 26 mai 2021, implique auprès des fabricants, le renouvellement du marquage CE par les organismes notifiés (ON). Dans ce travail, les impacts potentiels de la mise en place du MDR sur les pharmaciens hospitaliers ont été recherchés, avec d'éventuelles conséquences déjà visibles avant même la date officielle de ce changement. Sur ce deuxième aspect, une étude a été menée à l'échelle des Hospices civils de Lyon (HCL), à travers l'étude de la fonction approvisionnement des pharmacies hospitalières. L'application du nouveau règlement implique la reclassification des DM et un renforcement des exigences règlementaires et cliniques auprès des fabricants pour la certification CE. Une réévaluation de l'expertise des ON est prévue, conduisant à une réduction significative de leur nombre accrédité selon le nouveau règlement. Dès lors, des tensions sont visibles sur le circuit d'approvisionnement hospitalier des DM avec des ruptures et arrêts de commercialisations déclarés par les fournisseurs, ceux-ci ne pouvant répondre à un renouvellement de leur marquage CE faute de délai et/ou de budget, malgré la période de transition. L'étude observationnelle menée aux HCL entre Novembre 2019 et Septembre 2020 rapportait 96 désignations produits en rupture ou arrêt de commercialisation lié au nouveau règlement chez 14 fournisseurs tandis que pour une minorité des déclarations seulement, des solutions de substitution étaient proposées. Le coût total de la gestion de ces ruptures était estimé à 3 052 € sur cette période. L'analyse a ainsi permis de mettre en avant les difficultés à court terme rencontrées par les fournisseurs et les pharmacies pour répondre aux besoins en DM des services hospitaliers, face aux impératifs dictés par l'application du MDR.
Book Synopsis La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux by : Justine Bax
Download or read book La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux written by Justine Bax and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux est un ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d'autres opérateurs économiques, pour établir une procédure systématique de collecte proactive de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service dans le but de repérer toute nécessité d'appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective. A partir du 26 mai 2020, cette activité sera gérée par le nouveau règlement n°2017/745. Cette nouvelle règlementation impacte de manière significative le monde du dispositif médical et ses opérateurs économiques. Une enquête a donc été menée sur les fabricants, les autorités compétentes et les correspondants hospitaliers de matériovigilance afin de déterminer les points faibles des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, la réglementation actuelle, les points d'amélioration apportés et les inquiétudes soulevées par les acteurs sur le règlement n°2017/745 et la surveillance après commercialisation.
