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Gestion Du Risque En Industrie Pharmaceutique
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Book Synopsis Gestion du risque en industrie pharmaceutique by : Louis Cazaubon
Download or read book Gestion du risque en industrie pharmaceutique written by Louis Cazaubon and published by . This book was released on 2020 with total page 156 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion du risque qualité est le processus systématique d'évaluation, de maîtrise, de communication et d'examen des risques qualité du médicament tout au long de son cycle de vie. La ligne directrice ICH Q9 en décrit les principes, les étapes, les outils associés et les applications possibles. Cette thèse présente l'ICH Q9 et détaille deux processus du système qualité pharmaceutique ayant intégré la gestion du risque. La gestion des changements montre un exemple d'application proactive de la gestion du risque où l'impact du changement sur la qualité du produit est évalué. La gestion des réclamations est une approche réactive cherchant à limiter la récidive du défaut qualité en recherchant la cause racine. Les défis que présentent l'implémentation de la gestion du risque qualité dans une entreprise pharmaceutique sont aussi discutés
Book Synopsis Gestion des risques en industrie pharmaceutique by : Alix Duquesne
Download or read book Gestion des risques en industrie pharmaceutique written by Alix Duquesne and published by . This book was released on 2011 with total page 226 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le haut niveau de qualité et de sécurité atteint par l'Industrie Pharmaceutique permet de protéger les patients en diminuant le risque sanitaire de manière extrêmement importante. Néanmoins, des risques subsistent. Ces risques peuvent affecter la qualité et la sécurité des produits et par conséquent la santé des patients. Et dans certains cas, la survie de l'entreprise peut être menacée. Face à de tels enjeux, le management des risques permet de traiter les dangers potentiels qui guettent l'entreprise, et ce, afin d'assurer la maitrise de processus critiques, assurer la pérennité de l'entreprise et ainsi assurer aux patients une sécurité d'utilisation des produits. Mais le risque Zéro n'existe pas. Les crises doivent se gérer, mais cette gestion doit s'anticiper. Il existe un cadre, ou du moins une organisation générale pour tenter d'organiser le traitement de ces crises. Les principaux domaines d'anticipation et de préparation sont l'organisation quant à la mise en place d'une cellule de crise et la réflexion quant aux plans stratégiques de communication. Ces deux notions doivent être appréhendées avant la crise de façon à assurer une réactivité de l'entreprise.
Book Synopsis Gestion du risque qualité fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique by : Alexandre Battaini
Download or read book Gestion du risque qualité fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique written by Alexandre Battaini and published by . This book was released on 2020 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique regroupe une large variété d'activités, répondant à des normes très strictes de qualité nationale et internationale. Afin d'intégrer l'intégralité de ses aspects réglementaires et normatifs tout en assurant la sécurité du patient, une performance globale et une efficacité, les industries pharmaceutiques tendent à mettre en place ce qui est décrit comme étant un système qualité pharmaceutique. Ce type d'organisation tire sa source des différents modèles de système de management de la qualité qui sont mis en avant dans les normes qualité internationale. Pour répondre aux exigences du contexte et des activités pharmaceutiques les instances légitimes et les comités organisationnels ont transposés les méthodes et pratiques de qualité aux besoins du monde pharmaceutique. L'intégration de la gestion du risque au sein du système qualité pharmaceutique est l'une des approches recommandées dans les textes réglementaires et lignes directrices. Celle-ci permet de définir des stratégies et consolider des prises de décision en se basant sur des connaissances scientifiques. Tout ceci avec pour objectif constant la sécurité du patient. Cette gestion du risque va permettre d'améliorer le processus décisionnel et assurer une maîtrise des processus tout en y apportant le niveau adéquat et suffisant de ressources. La fabrication d'un médicament requière une multitude d'articles et produits tel que des matières premières à usage pharmaceutique ou encore des excipients et même des articles de conditionnement primaire ou secondaire. Le recours à des fournisseurs est inévitable. Cet aspect du cycle de vie du médicament n'est pas laissé de côté d'un point de vue réglementaire. Le processus de gestion des risques peut être appliqué à la gestion des fournisseurs.
Book Synopsis De l'application des règles à la gestion des risques qualité au sein de l'industrie pharmaceutique by : Carole de Saint Steban
Download or read book De l'application des règles à la gestion des risques qualité au sein de l'industrie pharmaceutique written by Carole de Saint Steban and published by . This book was released on 2011 with total page 154 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La notion de Qualité, telle qu’elle est définie par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, constitue la base de l’Industrie Pharmaceutique. Les référentiels sont les garants de cette qualité. Ils ont évolués au court du temps pour s’adapter au monde moderne. En effet, les avancées technologiques et la complexité des procédés de fabrication ont rendu de plus en plus complexe une application stricte de ces référentiels. C’est ainsi qu’en terme de qualité, on est passé de la simple application d’obligations à une véritable démarche de "maîtrise de la qualité". Ces changements sont appuyés par une nouvelle composante au sein de l’industrie Pharmaceutique : "l’analyse de risque". Elle permet une "maîtrise" du risque, notion qui existait dans de nombreuses industries, et qui est depuis peu entrée dans le monde pharmaceutique avec la nouvelle annexe 20 des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes "Gestion du risque qualité", en mars 2008, issu du texte de l’ICH Q9 "Quality Risk Management". Aujourd’hui les entreprises pharmaceutiques mettent en place des démarches de gestion du risque qualité, qui passent par l’utilisation d’outils d’analyse de risque tels que l’Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC).
Book Synopsis Gestion du risque de contamination croisée en industrie pharmaceutique by : Camille Trehel
Download or read book Gestion du risque de contamination croisée en industrie pharmaceutique written by Camille Trehel and published by . This book was released on 2015 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique fait face à de nombreux risques pouvant altérer la qualité du médicament, ce qui pourrait porter atteinte à la santé publique. Face à de tels enjeux, les entreprises se dotent d'un système de management des risques conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La contamination croisée ou contamination d'un produit par un autre, est un risque qui génère des conséquences sur la sécurité du patient et pour l'entreprise mise en cause. La gestion du risque de contamination croisée a pris une importance croissante au cours des dernières années. Les BPF ont notamment été mises à jour en 2015 dans le but d'améliorer la prévention des contaminations croisée. Une démarche rigoureuse de gestion des risques Qualité et l'utilisation d'outils adaptés selon l'ICH Q9, sont alors nécessaires pour réduire ce risque. Les sources de contamination croisée sont multiples et peuvent survenir à toutes les étapes de la vie du médicament. Elles peuvent être liées à des défaillances d'origine technique ou organisationnelle : problèmes de nettoyage, de conception des locaux, de maîtrise des flux, de vide de ligne... Un outil de gestion des risques tel que l'AMDEC, ciblant un procédé en particulier, permet d'identifier efficacement les risques selon leur criticité. Suite à cette analyse du risque, des moyens de maîtrise de la contamination croisée sont mis en place par les industriels, tout en se conformant aux exigences des BPF. À travers cette étude, le risque de contamination croisée au sein d'un service de conditionnement sera abordé plus en détails.
Author :Association pour la protection et l'étude de la contamination (France). Publisher : ISBN 13 :9782910218003 Total Pages :75 pages Book Rating :4.2/5 (18 download)
Book Synopsis Gestion du risque de contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique by : Association pour la protection et l'étude de la contamination (France).
Download or read book Gestion du risque de contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique written by Association pour la protection et l'étude de la contamination (France). and published by . This book was released on 1993 with total page 75 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing by : Hamid Mollah
Download or read book Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing written by Hamid Mollah and published by John Wiley & Sons. This book was released on 2013-03-18 with total page 432 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Sets forth tested and proven risk management practices in drug manufacturing Risk management is essential for safe and efficient pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing, control, and distribution. With this book as their guide, readers involved in all facets of drug manufacturing have a single, expertly written, and organized resource to guide them through all facets of risk management and analysis. It sets forth a solid foundation in risk management concepts and then explains how these concepts are applied to drug manufacturing. Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing features contributions from leading international experts in risk management and drug manufacturing. These contributions reflect the latest research, practices, and industry standards as well as the authors' firsthand experience. Readers can turn to the book for: Basic foundation of risk management principles, practices, and applications Tested and proven tools and methods for managing risk in pharmaceutical and biopharmaceutical product manufacturing processes Recent FDA guidelines, EU regulations, and international standards governing the application of risk management to drug manufacturing Case studies and detailed examples demonstrating the use and results of applying risk management principles to drug product manufacturing Bibliography and extensive references leading to the literature and helpful resources in the field With its unique focus on the application of risk management to biopharmaceutical and pharmaceutical manufacturing, this book is an essential resource for pharmaceutical and process engineers as well as safety and compliance professionals involved in drug manufacturing.
Book Synopsis Gestion du risque de contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique by : Aurélien Gruson
Download or read book Gestion du risque de contamination croisée dans l'industrie pharmaceutique written by Aurélien Gruson and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les problèmes de contamination ne sont pas rares au sein de l'industrie pharmaceutique. L'une d'elle, la contamination croisée, concerne l'ensemble du cycle de vie du médicament et consiste en la contamination d'un produit ou d'une matière fabriquée sur le site par un autre produit ou une autre matière utilisée. Afin de contrôler cette contamination, il est nécessaire de mettre en place un système de gestion du risque qualité. Ce système a pour rôle d'identifier les risques de contamination et les évaluer afin que l'on puisse mettre en place des actions correctives ou préventives. Ces actions vont permettre de maîtriser ce risque en le réduisant, en le limitant ou en le supprimant. Il y a différents moyens de maîtriser ce risque. Ces moyens peuvent être techniques ou organisationnels. Il est possible de classer ces moyens en fonction de la méthode des 5M d'Ishikawa : on pourra ainsi distinguer les moyens concernant la gestion des matières premières, la gestion de la main d'oeuvre, l'organisation du milieu, l'utilisation des méthodes et du matériel appropriés. Malgré la mise en place de ces moyens de gestion du risque, le risque subsiste toujours. Deux cas concrets survenus dans l'industrie pharmaceutique sont décrits.
Book Synopsis La Gestion du risque qualité by : Chloé Delamare
Download or read book La Gestion du risque qualité written by Chloé Delamare and published by . This book was released on 2014 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au vue de l'évolution des médicaments, les industries de santé ont du mettre en place un système qualité pour garantir le niveau d'exigence requis pour ce type de produit. Ce système va se complexifier au fil des années avec par exemple l'apparition des BPF. Les autorités de santé deviendront de plus en plus exigeantes et leurs attendes plus importantes. Elles seront même obligatoires et opposables. Par la suite, la gestion du risque qualité sera appliquée afin de maitriser et contrôler les risques. Le management du risque pourra être géré grâce à de nombreux outils. Il faudra cependant avoir une méthode rigoureuse et des termes définis au préalable. Chaque entreprise devra adapter ces outils et ces méthodes à son mode de fonctionnement en justifiant et documentant son choix. Les Laboratoires SERVIER industrie ont mis en place leur propre méthodologie en s'appuyant sur les exigences réglementaires. Nous verrons comment la gestion du risque qualité peut devenir un véritable outil de performance pour un site de production. Nous traiterons deux exemples où l'analyse de risques a permis l'amélioration de deux processus.
Book Synopsis La gestion des risques qualité dans l'industrie pharmaceutique et son optimisation grâce aux concepts et à la philosophie agile by : Claire Dauchel
Download or read book La gestion des risques qualité dans l'industrie pharmaceutique et son optimisation grâce aux concepts et à la philosophie agile written by Claire Dauchel and published by . This book was released on 2019 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un système qualité robuste avec une approche par les risques est primordial pour l'industrie pharmaceutique. Il va contribuer à son adaptation aux changements et à son développement. En outre la gestion des risques qualité va participer à l'amélioration continue des médicaments et garantir la sécurité du patient. Elle doit aussi faciliter un meilleur usage des ressources et participer à l'optimisation des couts nécessaires pour fournir des médicaments dans le monde entier. L'objectif de ce travail est d'optimiser le processus de gestion des risques qualité en place depuis plusieurs années pour qu'il apporte un maximum de valeur à ses clients et utilisateurs. Ceci en proposant des idées novatrices grâce aux concepts et à la philosophie agile. Dans un premier temps, nous avons défini en quoi consiste la gestion des risques et plus précisément des risques qualité et la valeur attendu de ce type de processus. Nous avons notamment décrit un processus intégré de gestion des risques qualité dans une industrie pharmaceutique en présentant ces limites et axes d'amélioration. Dans un deuxième temps, nous avons présenté l'agilité et les différents outils utilisés dans notre démarche. Les résultats de l'exploration de la problématique et les intentions de solutions ainsi que les prochaines étapes à mettre en oeuvre sont présentées dans un troisième temps. Enfin, la perspective d'utiliser de telles méthodes dans d'autres domaines de l'assurance qualité est discutée.
Book Synopsis Le management du risque qualité dans une industrie pharmaceutique by : Marion Roulland
Download or read book Le management du risque qualité dans une industrie pharmaceutique written by Marion Roulland and published by . This book was released on 2009 with total page 232 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Gestion du risque qualité by : Pauline Jugé
Download or read book Gestion du risque qualité written by Pauline Jugé and published by . This book was released on 2013 with total page 284 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le principe de gestion des risques est utilisé dans de nombreux domaines tels que la finance, les assurances ou la santé. Aujourd'hui, la politique de gestion des risques est devenue une exigence réglementaire et doit faire partie intégrante du Système Qualité. Elle peut s'appliquer à la fois de manière réactive, pour comprendre, résoudre un problème et empêcher sa récurrence et de manière proactive afin d'éviter l'apparition d'un problème. Aujourd'hui la gestion des risques qualité s'est généralisée au sein de l'industrie pharmaceutique. Cependant, bien que les entreprises soient conscientes de l'importance d'une gestion proactive des risques, une approche réactive est plus largement utilisée. Afin d'anticiper au maximum la survenue des risques, il est primordial d'avoir une gestion proactive des risques, cette approche se développe donc de plus en plus. Après avoir mis en évidence l'augmentation des exigences en termes de gestion des risques et l'importance de la gestion des risques qualité, notamment de la gestion des risques proactive, nous étudierons un projet de déploiement d'un programme proactif de gestion des risques harmonisée, sur un périmètre mondial de 80 sites industriels.
Book Synopsis Mise en place d'un outil de gestion du risque qualité dans une entreprise pharmaceutique by : Chloé Vidalin
Download or read book Mise en place d'un outil de gestion du risque qualité dans une entreprise pharmaceutique written by Chloé Vidalin and published by . This book was released on 2013 with total page 198 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion du risque qualité est aujourd'hui une exigence règlementaire pour l'industrie pharmaceutique. Après en avoir décrit la démarche globale, les différents outils proposés pour sa mise en oeuvre ont pu être confrontés. Le choix de l'un de ces outils, et sa mise en place dans une entreprise pharmaceutique chargée de conditionnement de médicaments et de produits cosmétiques, permettent d'illustrer la démarche à adopter et les difficultés souvent rencontrées pour adapter de tels outils à une situation concrète, puis de démontrer les bénéfices et les limites d'un tel outil. Mais ce travail nous a surtout permis de démontrer que, bien qu'étant souvent vécue comme une contrainte règlementaire nécessitant un gros investissement humain, la gestion du risque qualité s'inscrit comme partie prenante de l'amélioration continue, et est gage d'un niveau de qualité croissant pour les industries pharmaceutiques.
Book Synopsis La gestion des anomalies dans l'industrie pharmaceutique by : Lydia Breteau
Download or read book La gestion des anomalies dans l'industrie pharmaceutique written by Lydia Breteau and published by . This book was released on 2006 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La maitrise des risques qualité est l'un des objectifs majeurs des entreprises, quel que soit leur secteur d'activité. Néanmoins lorsqu'il s'agit d'une entreprise pharmaceutique, cela revêt une plus grande importance, dans la mesure où le produit commercialisé est un médicament, ce qui par conséquent touche au domaine de la santé publique. La mise en place d'une gestion stricte et rigoureuse des risques relatifs à une anomalie est donc necessaire pour tout établissement pharmaceutique garant de la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché. Tout au long de ce travail, nous allons découvrir les différents types d'anomalies rencontrées en production et la politique qualité mise en place par les laboratoires Servier Industrie concernant la gestion des anomalies détectées avant la libération des lots : détection, traçabilité, actions correctives, actions préventives et cloture de l'anomalie. Cette gestion vise à apprécier dès la description de l'anomalie, les conséquences sur le produit. Chaque anomalie est évaluée afin de définir sa criticité, et ainsi d'en adapter son traitement, garantissant de ce fait un produit libéré exempt de risque. Bien que les anomalies constituent un facteur limitant de la qualité, elles représentent toutefois un élément indispensable à l'amélioration de celle-ci au sein des entreprises.
Book Synopsis Déploiement de la démarche d'analyse de risques dans le secteur qualité d'une entreprise pharmaceutique by : Jessica Renaudeau
Download or read book Déploiement de la démarche d'analyse de risques dans le secteur qualité d'une entreprise pharmaceutique written by Jessica Renaudeau and published by . This book was released on 2011 with total page 184 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le chapitre 1 des bonnes pratiques de fabrication stipule que "le pharmacien responsable de l'établissement de fabrication doit fabriquer des médicaments (...) n'exposant les patients à aucun risque lié à des carences en matière de sécurité, de qualité ou d'efficacité". Une approche possible comme pour toute activité présentant un risque serait de "ne toucher à rien". Cette option se révèle être un frein à l'innovation, au développement de l'entreprise et surtout à la maitrise des risques existants inévitablement autour de la production d'un médicament. Effectuer une analyse de risques lorsqu'une problématique surgit permet de réfléchir et de savoir quels seront les impacts sur la qualité du médicament et de prendre des mesures en conséquence. En effet, aujourd'hui, l'industrie pharmaceutique doit être capable de justifier tous ces choix devant les instances réglementaires et devant ses clients. L'objectif de cette thèse a été de déployer, d'optimiser et de formaliser la démarche d'analyse de risques dans le secteur qualité produit d'une entreprise pharmaceutique. Le processus de management des risques qualité existait déjà, mais certains dysfonctionnement entraînaient un échec de ce système. Ce document présente premièrement les analyses de risque dans leur contexte actuel, leurs principes ainsi que les différentes méthodologies à disposition des industriels. Puis la seconde partie exposera l'analyse des dysfonctionnement et les solutions proposées afin d'améliorer le système d'analyse de risques en place dans l'entreprise.
Book Synopsis La contamination en industrie pharmaceutique by : Virginie Berger-Bit
Download or read book La contamination en industrie pharmaceutique written by Virginie Berger-Bit and published by . This book was released on 2000 with total page 254 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Gestion et maîtrise du risque fournisseur by : Clément Roger
Download or read book Gestion et maîtrise du risque fournisseur written by Clément Roger and published by . This book was released on 2019 with total page 138 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les fournisseurs interviennent de la fabrication au conditionnement du médicament. L'interaction qu'ils ont avec les produits de santé font d'eux des acteurs clés dans la construction de la qualité requise par les BPF et la protection des patients. L'activité des fournisseurs et le type de produits qu'ils fabriquent nécessitent la réalisation d'analyses de risques afin de pouvoir anticiper et maîtriser les éventuels défauts qui pourraient survenir. La création de systèmes qualité et de relations mutuellement bénéfiques peut passer par cette approche de gestion des risques. De plus, ce processus d'analyse de risques permet de mettre en place une amélioration continue des systèmes et à terme, améliorer leur efficacité. Dans ce document sont développés les différents paramètres permettant d'établir la criticité des produits fabriqués par les fournisseurs, les différents risques auxquels peut s'exposer l'industrie pharmaceutique face aux fournisseurs et les moyens de maîtrise qui peuvent être mis en œuvre afin d'atténuer et d'accepter ces risques.
