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Author : Mélanie Fouqueau
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 196 pages
Book Rating : 4.:/5 (819 download)
Download or read book L'évolution du management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Mélanie Fouqueau and published by . This book was released on 2012 with total page 196 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Florian Clémençon
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 522 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book Evolution du management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Florian Clémençon and published by . This book was released on 2008 with total page 522 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité des produits de santé n'a de cesse que d'augmenter. Cette amélioration est du au système de management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique. Ce système évolue de plus en plus vite, tiré par les guides, tels que les BPF en France, dictant les lignes directrices à respecter. Mais l'industrie subit des modifications des contraintes (augmentation de la concurrence des pays émergents, augmentation de la demande, augmentation des frais de R&D) qui la poussent à améliorer sa compétitivité. Des méthodes venant d'autres secteurs industriels plus compétitifs (construction automobile, aérospatiale, ect.) donne la possibilité aux entreprises qui les utilisent d'améliorer de façon spectaculaire leur compétitivité. Il en existe une, le Lean Six Sigma, qui est la combinaison du Lean Manufacturing et du Six Sigma. Dans cette combinaison, c'est la démarche projet qui est adoptée (DMAIC), la cartographie de la chaine de valeur du Lean qui est utilisée (VSM) puis tous les outils des deux méthodes servent ensuite à résoudre les problèmes qui ont une véritable valeur pour le client et d'établir un produit à la hauteur de ses exigences. Le Lean permet de supprimer le superflu, les gaspillages ("muda"s), de tendre les flux (réduire les délais de livraison), d'organiser le poste de travail (SMED, 5S, etc.) mais c'est surtout une philosophie. Grâce à des outils statistiques, sa démarche projet et son organisation, le Six Sigma permet de réduire à 3, 4 le nombre de défauts par million d'opportunités. Grâce à la mise en application des premières phases de la démarche projet du Lean Six Sigma sur le site de production de Dreux, les trois projets les plus prometteurs vont être lancés sur le site pour augmenter la compétitivité des laboratoires IPSEN®.
Author : Laure Prévot
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 206 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Le système de management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Laure Prévot and published by . This book was released on 2009 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Olivier Faque
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 214 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Evolutions récentes et à venir de la gestion de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Olivier Faque and published by . This book was released on 2008 with total page 214 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Adrien Musset
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 140 pages
Book Rating : 4.:/5 (758 download)
Download or read book ICH Q10 written by Adrien Musset and published by . This book was released on 2010 with total page 140 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Lors de l’année 2008, l’organisation ICH a publié le texte ICH Q10 « Système Qualité Pharmaceutique ». Ce texte propose une évolution majeure du système de management de la qualité pour les industries pharmaceutiques. ICH Q10 arrive après des décennies d’évolution des concepts Qualité. Dans le contexte actuel, les exigences opposables (françaises et européennes) liées à la Qualité du médicament prennent encore mal en compte l’aspect « système » du management de la Qualité. ICH Q10 est en partie lié aux textes ICH Q8 et ICH Q9. Le statut de fabricant sous-traitant de médicaments pose des contraintes particulières vis-à-vis de ces trois textes dans leur globalité. L’analyse d’écarts entre le texte ICH Q10 et le système Qualité d’une usine de production pharmaceutique a été réalisé. Elle permet de mettre en évidence que si l’approche système Qualité prônée par ICH Q10 est aisément applicable, certains éléments (liés notamment à ICH Q8) sont plus difficilement applicables. Suite à cette analyse des systèmes Qualité, l’élaboration d’un Manuel Qualité a été réalisée dans un environnement industriel. La présente thèse propose des pistes pour l’élaboration d’un plan pour le Manuel Qualité dans ce contexte.
Author : Isaline Moussamih
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (967 download)
Download or read book L' évolution du management written by Isaline Moussamih and published by . This book was released on 2016 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les méthodes actuelles de management ne répondent plus aux besoins d'environ 90% des salariés. C'est pourquoi certaines entreprises ont développé des méthodes de management innovantes focalisées sur l'humain. Les employés attendent de leur entreprise une vision plus claire et des valeurs partagées comme l'autonomie, l'égalité, la confiance, la transparence, l'épanouissement personnel et le bien-être. La plupart des salariés, notamment les plus jeunes souhaitent rompre avec le management traditionnel pour bénéficier d'une plus grande liberté d'action et de responsabilités.Ces entreprises ont développé de nombreux concepts de management qui sortent de l'ordinaire mais qui se focalisent sur les besoins des salariés et ceux de l'entreprise, tout en étant basés sur le bon sens, la logique, le respect des valeurs et de la vision partagée. Les managers ont plutôt des rôles de leaders qui misent sur le bonheur, le développement et l'épanouissement de chacun pour augmenter la productivité. De nos jours, les salariés sont de plus en plus exigeants avec leur entreprise, l'environnement de travail devient un critère important d'engagement, les lieux les plus agréables pourront attirer les meilleurs talents.L'industrie pharmaceutique, malgré son cadre réglementaire strict, a la possibilité de s'inspirer de ces nouveaux outils de management. Si elle réussit le processus de libération, à moyen terme, elle peut espérer voir ses collaborateurs plus productifs, plus épanouis et plus motivés. À long terme, l'industrie peut bénéficier d'une croissance positive et d'un avantage non négligeable sur la concurrence, celui de l'innovation.
Author : Emmanuelle Jai͏̈s-Blum
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 170 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book Gestion de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Emmanuelle Jai͏̈s-Blum and published by . This book was released on 2003 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Clothilde Carenini
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 134 pages
Book Rating : 4.:/5 (113 download)
Download or read book Bénéfice de la cartographie des processus en support de la documentation qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Clothilde Carenini and published by . This book was released on 2019 with total page 134 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'une démarche qualité dans l'industrie pharmaceutique est l'un des piliers les plus importants de l'entreprise. Parler de management de la qualité suppose un arsenal de pratiques, de normes et d'activités dont il s'agit ici d'éclairer la nature et l'enjeu. Le management de la qualité s'appuie sur un système documentaire défini par la norme ISO 9001 comme un "ensemble structuré et organisé de documents de natures différentes relatifs à l'organisation, les activités, les procédures et les moyens mis en œuvre pour que la qualité soit atteinte". Au fil du temps, ce système documentaire devient difficile à concevoir et maintenir. La difficulté de mise en œuvre est principalement liée à l'évolution constante des normes, des référentiels, des réglementations portant sur le management de la qualité, à cela s'ajoute la complexité de l'entreprise. Le contenu documentaire devient dense avec de nombreux détails rendant la lecture d'un processus difficile. Les multiples interfaces et les acteurs génèrent des manquements ou des incohérences dans les processus. L'urgence d'une désintrication et d'une simplification de ce système s'est donc avérée nécessaire. Cette thèse explore les bénéfices de la cartographie des processus en support de la documentation qualité sur un site exploitant de l'industrie pharmaceutique et apparaît comme un atout essentiel pour améliorer le management de la qualité au sein de l'entreprise.
Author : Nadia Bordeau-Viguier
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 194 pages
Book Rating : 4.:/5 (495 download)
Download or read book Management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Nadia Bordeau-Viguier and published by . This book was released on 2003 with total page 194 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le management de la qualité est indispensable dans l'industrie pharmaceutique qui doit satisfaire, outre les exigences des clients, les exigences réglementaires. Le management de la qualité implique à la fois la maîtrise des processus et l'amélioration continue, mais aussi la maîtrise de la documentation et le management du personnel. Sur le site d'Aventis Pharma Valori 5, l'ensemble de la documentation fut restructuré et revu dans le but d'en améliorer la gestion et la maîtrise, et en respectant les référentiels en vigueur. Le personnel fut impliqué et former à la nouvelle documentation.
Author : Antoine Rifflart
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ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (19 download)
Download or read book Le management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique, cas appliqué à l'annexe 16 des BPF written by Antoine Rifflart and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Avant d'être libéré sur le marché, un lot de médicaments doit faire l'objet d'un échantillonnage, puis d'une série de tests, qui permettront de garantir qu'il est de qualité requise. Après avoir décrit les différentes méthodes de management de la qualité et les référentiels utilisés dans l'industrie pharmaceutique, cette thèse s'appuie sur un cas illustré de l'annexe 16 des BPF, pour démontrer que l'échantillon d'un lot de médicament fabriqué au Brésil, et testé en France, est représentatif du lot commercial associé.
Author : Amine Sahnine
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ISBN 13 :
Total Pages : 182 pages
Book Rating : 4.:/5 (867 download)
Download or read book Histoire de la qualité dans l'industrie pharmaceutique, vers une approche Lean Six Sigma written by Amine Sahnine and published by . This book was released on 2013 with total page 182 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité du médicament a de tout temps été une notion fondamentale dans l’industrie pharmaceutique. Son évolution à travers les époques montre que ce concept possède la caractéristique d’absorber les thèmes d’une époque, aussi complexes soient-ils, à se les accaparer, pour leur conférer une dynamique supplémentaire. Celle que nous connaissons actuellement obéit en ce sens à ce même schéma, faisant d’elle le fruit d’une adaptation au contexte de notre époque. Depuis peu le secteur pharmaceutique est lui aussi touché par une crise sans précèdent, l’obligeant à devoir opérer une nouvelle fois à un profond changement dans son fonctionnement. Il semblerait qu’une des adaptations à ce contexte s’effectue par l’adoption d’une approche Lean Six Sigma, réconciliant qualité et productivité. C'est le Lean Six Sigma, véritable compromis entre deux concepts jusqu'alors opposés : le Lean Management axé sur la réduction des gaspillages et le Six sigma, qui apporte une méthodologie rigoureuse et basée sur des données. Mais bien plus qu'un simple outil ponctuel, il est une véritable méthodologie compléte, enrichie par les outils et concepts amenés par l'histoire de la qualité.
Author : LAURE.. FINET
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book EVOLUTION DES DEMARCHES QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by LAURE.. FINET and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Sandra Le
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ISBN 13 :
Total Pages : 204 pages
Book Rating : 4.:/5 (993 download)
Download or read book Quelle place allouer à la gestion de la performance dans l'industrie pharmaceutique où la qualité des produits de santé est la priorité written by Sandra Le and published by . This book was released on 2017 with total page 204 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique compte parmi les secteurs d'activité les plus importants économiquement, dont la particularité est que le client final est le patient. La qualité des produits de santé se doit donc d'être irréprochable. Face aux nombreuses évolutions et notamment à la pression de la concurrence, et la demande croissante du marché, l'industrie pharmaceutique a dû concevoir de nouvelles méthodes pour rester compétitive tout en maintenant les standards Qualité requis. Cet ouvrage retrace dans un premier temps l'histoire de la fabrication des médicaments depuis l'Antiquité à nos jours. Il décrit dans un second temps l'arrivée de la réglementation liée à la fabrication des médicaments, qui permet de garantir un haut niveau de qualité, ainsi que les systèmes Qualité actuels en industrie afin de répondre à ces exigences réglementaires. Dans un troisième temps, cet ouvrage replace le contexte évolutif qui a obligé l'industrie pharmaceutique à adopter des méthodes plus performantes afin de répondre- aux besoins du marché, et rester compétitive. Enfin, cette thèse décrit les limites et les freins auxquels sont confrontées les industries pharmaceutiques afin de déterminer un bon modèle permettant de satisfaire aux différentes exigences.
Author : Lydia Breteau
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ISBN 13 :
Total Pages : 144 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book La gestion des anomalies dans l'industrie pharmaceutique written by Lydia Breteau and published by . This book was released on 2006 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La maitrise des risques qualité est l'un des objectifs majeurs des entreprises, quel que soit leur secteur d'activité. Néanmoins lorsqu'il s'agit d'une entreprise pharmaceutique, cela revêt une plus grande importance, dans la mesure où le produit commercialisé est un médicament, ce qui par conséquent touche au domaine de la santé publique. La mise en place d'une gestion stricte et rigoureuse des risques relatifs à une anomalie est donc necessaire pour tout établissement pharmaceutique garant de la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché. Tout au long de ce travail, nous allons découvrir les différents types d'anomalies rencontrées en production et la politique qualité mise en place par les laboratoires Servier Industrie concernant la gestion des anomalies détectées avant la libération des lots : détection, traçabilité, actions correctives, actions préventives et cloture de l'anomalie. Cette gestion vise à apprécier dès la description de l'anomalie, les conséquences sur le produit. Chaque anomalie est évaluée afin de définir sa criticité, et ainsi d'en adapter son traitement, garantissant de ce fait un produit libéré exempt de risque. Bien que les anomalies constituent un facteur limitant de la qualité, elles représentent toutefois un élément indispensable à l'amélioration de celle-ci au sein des entreprises.
Author : NATHALIE.. OURGAUD
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book A PROPOS DE L'APPLICATION DES NOTIONS DE GESTION DE LA QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by NATHALIE.. OURGAUD and published by . This book was released on 1987 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Alexandre Battaini
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ISBN 13 :
Total Pages : 100 pages
Book Rating : 4.:/5 (122 download)
Download or read book Gestion du risque qualité fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique written by Alexandre Battaini and published by . This book was released on 2020 with total page 100 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'industrie pharmaceutique regroupe une large variété d'activités, répondant à des normes très strictes de qualité nationale et internationale. Afin d'intégrer l'intégralité de ses aspects réglementaires et normatifs tout en assurant la sécurité du patient, une performance globale et une efficacité, les industries pharmaceutiques tendent à mettre en place ce qui est décrit comme étant un système qualité pharmaceutique. Ce type d'organisation tire sa source des différents modèles de système de management de la qualité qui sont mis en avant dans les normes qualité internationale. Pour répondre aux exigences du contexte et des activités pharmaceutiques les instances légitimes et les comités organisationnels ont transposés les méthodes et pratiques de qualité aux besoins du monde pharmaceutique. L'intégration de la gestion du risque au sein du système qualité pharmaceutique est l'une des approches recommandées dans les textes réglementaires et lignes directrices. Celle-ci permet de définir des stratégies et consolider des prises de décision en se basant sur des connaissances scientifiques. Tout ceci avec pour objectif constant la sécurité du patient. Cette gestion du risque va permettre d'améliorer le processus décisionnel et assurer une maîtrise des processus tout en y apportant le niveau adéquat et suffisant de ressources. La fabrication d'un médicament requière une multitude d'articles et produits tel que des matières premières à usage pharmaceutique ou encore des excipients et même des articles de conditionnement primaire ou secondaire. Le recours à des fournisseurs est inévitable. Cet aspect du cycle de vie du médicament n'est pas laissé de côté d'un point de vue réglementaire. Le processus de gestion des risques peut être appliqué à la gestion des fournisseurs.
Author : Hélène Alix
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Le management qualité des appareils du laboratoire de contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Hélène Alix and published by . This book was released on 2005 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de s'assurer de la fiabilité des résultats analytiques, le laboratoire de contrôle Qualité Pharmaceutique doit maîtriser ses appareils. Pour manager correctement un équipement au laboratoire, il est impératif de commencer par étudier les différents textes relatifs aux management de la Qualité tels que les BPF, BPC, Normes ISO, Référentiels de métrologie. Le laboratoire définit alors une politique de management des appareils, décrite dans une procédure générale, et comportant les responsabilités de chacun en terme d'achat, d'identification, de mise en place de la documentation, de qualification, de vérification / étalonnage, de maintenance des appareils.
