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Etude Methodologique De Validation Des Procedures De Nettoyage En Milieu Industriel Pharmaceutique
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Book Synopsis ETUDE METHODOLOGIQUE DE VALIDATION DES PROCEDURES DE NETTOYAGE EN MILIEU INDUSTRIEL PHARMACEUTIQUE by : FLORENCE.. SERMADIRAS
Download or read book ETUDE METHODOLOGIQUE DE VALIDATION DES PROCEDURES DE NETTOYAGE EN MILIEU INDUSTRIEL PHARMACEUTIQUE written by FLORENCE.. SERMADIRAS and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Methodologie générale pour la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Lhassan Oublla
Download or read book Methodologie générale pour la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Lhassan Oublla and published by . This book was released on 2004 with total page 310 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage occupe une position clef dans la lutte contre les contaminations croisées, microbiologiques ou particulaires des médicaments. Pour cela, cette opération doit faire l'objet d'une validation au même titre que toute autre opération pharmaceutique. L'objectif de ce travail était de proposer une méthodologie générale en décrivant les principes généraux présidant à la validation des opérations de nettoyage. Ainsi, dans ce document sont abordés les aspects techniques et légaux, la stratégie à mettre en place, les pré-requis, la détermination des limites d'acceptation ainsi que les méthodes de prélèvement et d'analyse.
Book Synopsis Méthodologie de la validation de nettoyage des équipements de production dans l'industrie pharmaceutique by : Caroline Piéplu
Download or read book Méthodologie de la validation de nettoyage des équipements de production dans l'industrie pharmaceutique written by Caroline Piéplu and published by . This book was released on 2022 with total page 252 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse prend appuie sur un stage de 16 semaines qui a eu lieu dans le service Qualité en Validation de nettoyage sur le site NextPharma de Limay. Dans ce cadre, une ligne de conditionnement de sirops (UCL1) a pu être revalidée car le mode opératoire de nettoyage de la ligne ne comprenait pas l'opération de détergence préconisée dans le protocole de validation de nettoyage en vigueur. Cette étude présente ainsi la méthode de validation générale d'un équipement de production dans l'industrie pharmaceutique et le procédé suivi pour la revalidation de la ligne UCL1. Les résultats associés au premier run de cette revalidation sont conformes aux normes d'acceptation, à l'exception d'un point de prélèvement au niveau de l'extérieur d'une des seringues de la remplisseuse flacons. Ce point présente un Dénombrement en Germes Aérobies Totaux (DGAT) de 88 UFC / 25 cm2, alors que la norme d'acceptation est de 50 UFC / 25 cm2. Ce résultat a conduit à un complément dans le mode opératoire afin que l'extérieur des seringues soit nettoyé manuellement lors de tous les nettoyages. Les prochains runs de la revalidation sont attendus pour pouvoir conclure à l'efficacité du nettoyage mis en place. D'autre part, des mesures du Carbone Organique Total (COT) sont faites lorsque le temps de stockage en statut sale d'un équipement dépasse le temps limite validé, afin de prouver que le nettoyage réalisé est tout de même suffisant dans ces conditions hors validation. Cependant, certains des équipements de production du site possédaient des critères d'acceptation de mesure du COT sur eaux de rinçage très élevés (supérieur à 10ppm). Ainsi, une revue de ces critères a permis de mettre à jour les calculs selon les données brutes actuelles, et de normaliser les valeurs de façon à ce qu'elles ne dépassent pas 10 ppm, conformément aux règlementions en vigueur au moment de ce stage.
Book Synopsis La validation du nettoyage des équipements de production : aspects généraux et réglementaires, méthodologie et application dans l'industrie pharmaceutique by : Claire Jupin
Download or read book La validation du nettoyage des équipements de production : aspects généraux et réglementaires, méthodologie et application dans l'industrie pharmaceutique written by Claire Jupin and published by . This book was released on 2012 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.
Book Synopsis La validation des procédés nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Rosine Gnassou
Download or read book La validation des procédés nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Rosine Gnassou and published by . This book was released on 2003 with total page 176 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité constitue la priorité de l'industrie pharmaceutique. Un nettoyage efficace va permettre d'éviter toute contamination croisée entre produits et limiter les risques non-qualité. D'où l'intérêt grandissant que portent les services d'Assurance de la qualité à la validation du nettoyage. Ce document présente le principe de la validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique ainsi que le contexte pharmaceutique et législatif dans lequel elle s'inscrit. Des recommandations basées sur les guides en vigueur, sont données pour choisir la démarche générale à suivre, le contaminant à rechercher, la méthode de prélèvement et la méthode analytique associée, et pour calculer le critère d'acceptation.Elles seront appliquées à la préparation de la validation du nettoyage d'une solution ophtalmique
Book Synopsis Méthodologie générale de la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Audrey Costesseque
Download or read book Méthodologie générale de la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Audrey Costesseque and published by . This book was released on 2010 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements et des locaux fait parti des opérations déterminantes dans le processus de production d'un produit pharmaceutique. Ces opérations contribuent à diminuer le risque de contamination en cours de fabrication entre lots d'un même produit ou entre lots de produits différents. La validation du nettoyage garantit que les procédés de fabrication sont mis en œuvre dans des locaux et avec du matériel propre. La validation de nettoyage doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabriquant pour lutter contre les risques de contamination en général, et contre le risque de contamination croisée entre produits. Ce moyen fait partie des actions d'assurance de la qualité communément mises en œuvre. Ce travail a pour objectif de présenter le nettoyage et sa validation sous leurs aspects théoriques puis pratiques. Nous aborderons dans un premier temps, les différents processus de contaminations et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser. Nous proposerons dans une seconde partie une méthodologie générale de la validation de nettoyage : son principe, ses pré-requis et sa démarche qui sera dans une troisième partie, illustrée à travers un exemple concret de validation de nettoyage d'une hydro-laveuse CESSINOX.
Book Synopsis Validation d'une méthode de prélèvement pour le contrôle de la propreté chimique des équipements de production by : Benoit Célard
Download or read book Validation d'une méthode de prélèvement pour le contrôle de la propreté chimique des équipements de production written by Benoit Célard and published by . This book was released on 2005 with total page 20 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage, bien que longtemps négligé, a pris une place considérable dans l'industrie pharmaceutique. Il est considéré aujourd'hui comme un point critique lors des audits et inspections réalisés par les autorités réglementaires (européennes ou américaines). En prévenant les risques de contamination, il contribue à la préoccupation de l'industrie pharmaceutique : obtenir des produits de qualité, d'efficacité, et de sécurité optimale pour les patients. Après avoir défini le nettoyage et son importance dans la production pharmaceutique, nous avons abordé les principes de la validation des procédés de nettoyage; puis nous avons ciblé notre étude, à travers un cas pratique, sur une étape cléf de la validation du nettoyage : la validation d'une méthode de prélèvement pour le contrôle de la propreté chimique des équipements de production.
Book Synopsis Validation du nettoyage par mesure du carbone organique total by : Vincent Turlan
Download or read book Validation du nettoyage par mesure du carbone organique total written by Vincent Turlan and published by . This book was released on 2007 with total page 218 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les cGMP (1) et les BPF Européennes (2) imposent que les procédés de nettoyage des équipements de production au sein d'une industrie pharmaceutique soient validés. Différentes techniques analytiques peuvent être utilisées pour la validation des procédés telles que l'HPLC, le travail dans l'UV/visible (UVNis), et la méthode par mesure du Carbone Organique Total (COT). - Les méthodes HPLC et UVNis sont des méthodes spécifiques qui identifient et quantifient des substances actives définies. La méthode COT est une méthode non spécifique qui détecte tous les composés contenant du carbone organique, tels que les substances actives, les excipients et les agents de nettoyage. - L'inconvénient majeur d'une méthode spécifique est qu'il faut créer un nouveau protocole pour chaque substance active utilisée dans la production de médicament. Ce procédé nécessite un temps précieux et peut se révéler pénalisant pour l'activité industrielle. - A l'inverse une même méthode COT peut être potentiellement utilisée pour tous les produits fabriqués. La méthode d'analyse par mesure du taux de COT est précise jusqu'au ppb (partie par billion) et nécessite moins de temps que les méthodes HPLC ou UVNis. Des méthodes développées par l'USP et la Pharmacopée Européenne concernant la recherche de COT sont des standards pour l'analyse de l'eau pour préparations injectables et de l'eau purifiée (3) (4) (5); de simples applications de ces méthodes peuvent être utilisées pour la validation du nettoyage. - Le but de cette étude est de démontrer comment développer et valider une méthode d'analyse COT pour la validation du nettoyage. - Parmi les différents paramètres étudiés sont inclus la linéarité, la détermination de la limite de détection, de la limite de quantification, l'exactitude, la répétabilité, la reproductibilité, et le taux de récupération.
Book Synopsis Validation des procédés de nettoyage en industrie pharmaceutique application à un équipement multiproduit by : Charlyne Couchot
Download or read book Validation des procédés de nettoyage en industrie pharmaceutique application à un équipement multiproduit written by Charlyne Couchot and published by . This book was released on 2015 with total page 200 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage s'intègre dans un processus permettant de garantir la qualité du produit fini, répondant à des spécifications précises. Elle doit être un moyen pour lutter efficacement contre les risques de contaminations chimiques, microbiologiques et particulaires.Pour sa mise en œuvre, six points essentiels sont à considérer : les types de contaminants, les équipements, les produits concernés, les méthodes de prélèvements, les méthodes d'analyse et les critères d'acceptation.Cependant, avant de débuter toute validation d'un procédé de nettoyage, il est important de s'assurer de l'existence et de la conformité d'un certain nombre de pré-requis sans quoi il serait vain de commencer l'exercice de validation.Bien qu'une telle validation soit complexe à mettre en place, elle est indispensable, obligatoire et constitue un réel intérêt pour les industries pharmaceutiques en matière de réduction des coûts.En effet, un processus de nettoyage bien maîtrisé permet de réduire les consommations en eau, le temps de lavage, les rejets ou retraitements de produits finis, l'immobilisation du matériel ou bien encore la mobilisation du personnel.
Book Synopsis Modification d'un processus de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique suite à l'évolution de la règlementation en vigueur by : Cécile Egea
Download or read book Modification d'un processus de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique suite à l'évolution de la règlementation en vigueur written by Cécile Egea and published by . This book was released on 2017 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation de nettoyage est une approche réglementée qui permet de s'assurer de l'efficacité des procédés de nettoyage mis en place pour un équipement et un produit donné. L'objectif final est la suppression des contaminations de tous types afin de favoriser la sécurité des patients et la qualité des produits. L'évolution des textes opposables confirme l'importance de ce sujet. En 2016, la mise à jour de l'annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication a mis en exergue des modifications importantes à mettre en place sur les sites de fabrication et de conditionnement de médicaments. La prise en compte des facteurs variables pouvant influencer la qualité du nettoyage et l'obtention du critère d'acceptation à partir d'une évaluation toxicologique sont deux points capitaux à prendre en compte dans l'adaptation de la validation de nettoyage à la nouvelle réglementation. Cette thèse d'exercice permet de mettre en avant la méthodologie à suivre afin de réaliser une validation de nettoyage conforme à la nouvelle réglementation en vigueur. L'application d'un cas pratique permet d'illustrer.
Book Synopsis ETABLISSEMENT ET VALIDATION DES PROCEDURES DE NETTOYAGE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : SANDRINE.. ROBERT
Download or read book ETABLISSEMENT ET VALIDATION DES PROCEDURES DE NETTOYAGE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by SANDRINE.. ROBERT and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis ETABLISSEMENT ET VALIDATION DE PROCEDURES DE NETTOYAGE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : Jean-Yves Passemard
Download or read book ETABLISSEMENT ET VALIDATION DE PROCEDURES DE NETTOYAGE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by Jean-Yves Passemard and published by . This book was released on 1994 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel des équipements de production en vue de la validation by : Lala Khyra Mokhtari
Download or read book Démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel des équipements de production en vue de la validation written by Lala Khyra Mokhtari and published by . This book was released on 2011 with total page 162 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements de production permet de lutter contre la contamination. Afin de garantir la reproductibilité et l’efficacité du procédé de nettoyage appliqué à l’équipement, celui-ci fait l’objet d’une validation. Parmi les différentes méthodes de nettoyage, le nettoyage manuel est une méthode de nettoyage complexe à valider étant donné le degré de variabilité d’un technicien à l’autre mais également d’un nettoyage à l’autre. L’objectif de ce travail a consisté à proposer une démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel dans un site de fabrication de formes sèches. La première partie de cette thèse se consacre à la contamination dans l’industrie pharmaceutique. En effet, y sont présentées les différents contaminants rencontrés ainsi que les moyens permettant de maitriser cette contamination. La seconde partie traite du nettoyage des équipements de production ; elle décrit les paramètres influençant le nettoyage, les agents de nettoyage utilisés ainsi que les différentes méthodes de nettoyage employées en industrie. La troisième partie développe la validation du nettoyage d’un point de vue réglementaire et pratique. Enfin, la dernière partie expose un exemple de démarche pour optimiser des procédures de nettoyage manuel d’équipements de production dans un site de fabrication de formes sèches.
Book Synopsis La validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique by : Nafissa Gasmi
Download or read book La validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Nafissa Gasmi and published by . This book was released on 2004 with total page 16 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage s'étend à des domaines de plus en plus larges et nombreux, elle est considérée aujourd'hui comme un point critique lors d'audits ou d'inspection par des agences européennes ou américaines (entre autres). La validation de nettoyage est au coeur du système d'assurance de la qualité dans toutes les industries pharmaceurtiques, sa mise en place nécessite de respecter une méthodologie bien précise. Ce travail a pour but d'aborder tous les thèmes incontournables à la mise en place d'une politique de validation de nettoyage, car un problème bien posé est à moitié résolu.
Book Synopsis La validation du nettoyage des locaux dans l'industrie pharmaceutique by : Dominique Dervaux
Download or read book La validation du nettoyage des locaux dans l'industrie pharmaceutique written by Dominique Dervaux and published by . This book was released on 2004 with total page 116 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'objectif des validations de nettoyage est de s'assurer de l'absence de contamination résiduelle, quelle que soit sa nature, en vue de garantir l'absence de contamination des productions ultérieures. Pour cela un certain nombre de choix sont à réaliser : le traceur (principe actif, excipient...), les critères d'acceptation (LRA), le mode de prélèvement (écouvillonnage, essuyage, prélèvement par recirculation, par extraction ...) qui devra faire l'objet d'une validation, la méthode d'analyse (spectrophotométrie, CCM, HPLC, COT...) qui devra également faire l'objet d'une validation. Ce concept est illustré ici par la validation du nettoyage des locaux après production d'une solution à base d'un seul principe actif X (ce dernier sera choisi comme traceur). Après prélèvement par essuyage et analyse par chromatographie HPLC, les résultats sont réunis dans un rapport de validation et sont comparés aux limites d'acceptation préalablement fixées.
Book Synopsis MAITRISE DE LA CONTAMINATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : MIREILLE.. DESSAUGE
Download or read book MAITRISE DE LA CONTAMINATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by MIREILLE.. DESSAUGE and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Stratégie mise en place pour la validation microbiologique de nettoyage dans l' industrie pharmaceutique by : Adrien Lepetitcolin
Download or read book Stratégie mise en place pour la validation microbiologique de nettoyage dans l' industrie pharmaceutique written by Adrien Lepetitcolin and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le risque de contamination microbiologique dans l'industrie pharmaceutique est un point capital à maîtriser. De nombreux moyens de prévention sont mis en place afin de réduire ces risques dont la validation microbiologique de nettoyage. Les activités de qualification et de validation décrites dans l'annexe 15 du « Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication » sont essentielles afin de maîtriser les équipements et les procédés critiques. Les difficultés pour immobiliser les équipements dans l'industrie pharmaceutique contraignent les industriels à développer des stratégies afin de rationaliser le nombre d'équipement s à prélever pour réaliser la validation microbiologique de nettoyage et pour valider l es temps de stockage propre des équipements. Une méthodologie par l'approche du pire cas ou « worst case » peut être utilisée pour déterminer les équipements les plus à risques d'un point de vue microbiologique et ainsi réaliser la validation microbiologique de nettoyage.
