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Author : SANDRINE.. ROBERT
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book ETABLISSEMENT ET VALIDATION DES PROCEDURES DE NETTOYAGE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by SANDRINE.. ROBERT and published by . This book was released on 1996 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Jean-Yves Passemard
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book ETABLISSEMENT ET VALIDATION DE PROCEDURES DE NETTOYAGE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by Jean-Yves Passemard and published by . This book was released on 1994 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Stéphan Abramovici
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ISBN 13 :
Total Pages : 230 pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book Le nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Stéphan Abramovici and published by . This book was released on 2002 with total page 230 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Rosine Gnassou
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ISBN 13 :
Total Pages : 176 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book La validation des procédés nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Rosine Gnassou and published by . This book was released on 2003 with total page 176 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité constitue la priorité de l'industrie pharmaceutique. Un nettoyage efficace va permettre d'éviter toute contamination croisée entre produits et limiter les risques non-qualité. D'où l'intérêt grandissant que portent les services d'Assurance de la qualité à la validation du nettoyage. Ce document présente le principe de la validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique ainsi que le contexte pharmaceutique et législatif dans lequel elle s'inscrit. Des recommandations basées sur les guides en vigueur, sont données pour choisir la démarche générale à suivre, le contaminant à rechercher, la méthode de prélèvement et la méthode analytique associée, et pour calculer le critère d'acceptation.Elles seront appliquées à la préparation de la validation du nettoyage d'une solution ophtalmique
Author : MIREILLE.. DESSAUGE
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (49 download)
Download or read book MAITRISE DE LA CONTAMINATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by MIREILLE.. DESSAUGE and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Lhassan Oublla
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ISBN 13 :
Total Pages : 310 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book Methodologie générale pour la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Lhassan Oublla and published by . This book was released on 2004 with total page 310 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage occupe une position clef dans la lutte contre les contaminations croisées, microbiologiques ou particulaires des médicaments. Pour cela, cette opération doit faire l'objet d'une validation au même titre que toute autre opération pharmaceutique. L'objectif de ce travail était de proposer une méthodologie générale en décrivant les principes généraux présidant à la validation des opérations de nettoyage. Ainsi, dans ce document sont abordés les aspects techniques et légaux, la stratégie à mettre en place, les pré-requis, la détermination des limites d'acceptation ainsi que les méthodes de prélèvement et d'analyse.
Author : Anaëlle Chabanon
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 354 pages
Book Rating : 4.:/5 (932 download)
Download or read book La validation du nettoyage d'équipement multiproduits written by Anaëlle Chabanon and published by . This book was released on 2015 with total page 354 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La phase de nettoyage dans l’industrie pharmaceutique est une étape fondamentale et fait partie intégrante du procédé de production des produits de santé. Cette étape est considérée comme un moyen curatif, en sus des moyens préventifs, dans la lutte contre les risques de contamination et permet de garantir au patient la qualité ainsi que la sécurité des médicaments. Une procédure de nettoyage, sa validation et la mise sous contrôle des paramètres critiques sont autant d’outils clés du système d’Assurance Qualité d’une entreprise. La validation permet de démontrer l’efficacité, la reproductibilité et la maîtrise du procédé de nettoyage des surfaces en contact avec les produits fabriqués. Depuis plusieurs années, ce point fait l’objet d’une attention toute particulière de la part des autorités réglementaires. Ainsi, la mise en oeuvre d’une démarche de validation doit s’inscrire dans la ligne directrice de la politique Qualité de l’entreprise, elle doit être documentée et chaque choix justifié. Cette thèse présente, dans une première partie, les généralités concernant la validation et plus spécifiquement la validation des procédés de nettoyage. Une seconde partie permet d’illustrer le sujet en déroulant une stratégie de validation, qui a été appliquée à un bâtiment de production de solutions vaccinales en proche fermeture, de l’établissement des prérequis à la définition des scénarios pires-cas
Author : Katell Barillier
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ISBN 13 :
Total Pages : 244 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book La validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Katell Barillier and published by . This book was released on 2002 with total page 244 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Jean-François Lelandais
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ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (758 download)
Download or read book Le nettoyage et sa validation dans l'industrie pharmaceutique written by Jean-François Lelandais and published by . This book was released on 1998 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Charlotte Mullière
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ISBN 13 :
Total Pages : 128 pages
Book Rating : 4.:/5 (69 download)
Download or read book La validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Charlotte Mullière and published by . This book was released on 2009 with total page 128 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Marion Lindecker
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 124 pages
Book Rating : 4.:/5 (18 download)
Download or read book La validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Marion Lindecker and published by . This book was released on 2018 with total page 124 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Nathalie Cosset
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 154 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book La validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Nathalie Cosset and published by . This book was released on 2002 with total page 154 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Philippe Maincent
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ISBN 13 :
Total Pages : 296 pages
Book Rating : 4.:/5 (495 download)
Download or read book La validation de nettoyage en industrie pharmaceutique written by Philippe Maincent and published by . This book was released on 2008 with total page 296 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les opérations de nettoyage, qu'elles concernent les surfaces générales ou les équipements, sont des étapes primordiales dans la lutte contre la contamination, en particulier la contamination croisée. Elles ne doivent pas être négligées et doivent faire l'objet de procédures validées. Les démarches de validation de nettoyage sont devenue une obligation au niveau réglementaire et sont souvent appliquées à des procédures déjà existantes, permettant ainsi d'infirmer ou de confirmer leur efficacité et leur reproductibilité. L'objectif de ce travail était de mettre en évidence les moyens de lutte contre la contamination et dans ce cadre, la démarche à suivre pour la réalisation pratique d'une validation de nettoyage. Cette théorie est illustrée par une application à un cas particulier dans l'industrie pharmaceutique : une centrale de pesées.
Author : Laurianne Rieux
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ISBN 13 :
Total Pages : 126 pages
Book Rating : 4.:/5 (11 download)
Download or read book La validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Laurianne Rieux and published by . This book was released on 2018 with total page 126 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Audrey Costesseque
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ISBN 13 :
Total Pages : 382 pages
Book Rating : 4.:/5 (758 download)
Download or read book Méthodologie générale de la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Audrey Costesseque and published by . This book was released on 2010 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements et des locaux fait parti des opérations déterminantes dans le processus de production d'un produit pharmaceutique. Ces opérations contribuent à diminuer le risque de contamination en cours de fabrication entre lots d'un même produit ou entre lots de produits différents. La validation du nettoyage garantit que les procédés de fabrication sont mis en œuvre dans des locaux et avec du matériel propre. La validation de nettoyage doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabriquant pour lutter contre les risques de contamination en général, et contre le risque de contamination croisée entre produits. Ce moyen fait partie des actions d'assurance de la qualité communément mises en œuvre. Ce travail a pour objectif de présenter le nettoyage et sa validation sous leurs aspects théoriques puis pratiques. Nous aborderons dans un premier temps, les différents processus de contaminations et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser. Nous proposerons dans une seconde partie une méthodologie générale de la validation de nettoyage : son principe, ses pré-requis et sa démarche qui sera dans une troisième partie, illustrée à travers un exemple concret de validation de nettoyage d'une hydro-laveuse CESSINOX.
Author : Jean de Dieu Rugema
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ISBN 13 :
Total Pages : 63 pages
Book Rating : 4.:/5 (19 download)
Download or read book La validation de procédés de nettoyage au sein de l'industrie pharmaceutique written by Jean de Dieu Rugema and published by . This book was released on 2018 with total page 63 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Aujourd'hui, le médicament est l'un des produits les plus contrôlés et les plus sécurisés. De plus, dans le secteur industriel la réglementation est toujours de plus en plus exigeante. Il en revient donc à l'assurance qualité de garantir l'efficacité et la sécurité du médicament pour le patient. Il est nécessaire d'identifier et de maitriser les risques de contamination chimique, microbiologique et particulaire car la qualité du produit en dépend. Afin de répondre à cette demande, l'industrie pharmaceutique a su s'adapter grâce au développement de la politique de validation de nettoyage ; ce qui a permis une maitrise de la contamination pouvant altérer la qualité du produit. L'industrie pharmaceutique a aussi adapté sa politique de qualification et de validation afin de maitriser le procédé de fabrication des produits. Face à un contexte économique actuel, les différents processus d'amélioration continue ont été déployés dans tous les domaines du secteur industriel afin d'optimiser les pratiques et de réduire les couts de production. Le procédé de nettoyage est donc l'étape clé dans cette optimisation.
Author : Ameline Baricault
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ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (9 download)
Download or read book Validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Ameline Baricault and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Aujourd'hui le nettoyage est un point clé de la maitrise de la qualité du produit fini, donc la conception et l'optimisation des procédés de nettoyage sont devenues une activité à part entière pour la fabrication des médicaments. Dans une première partie, il sera d'abord question de la connaissance de la contamination pour permettre une meilleure maîtrise du nettoyage, en adaptant le procédé de nettoyage aux salissures à éliminer. Nous nous intéresserons particulièrement aux agents de nettoyage utilisés pour leur action détergente. Ainsi, dans la deuxième partie, nous pourrons traiter de la validation de nettoyage qui occupe une place stratégique pour assurer l'efficacité et la reproductibilité du procédé de nettoyage. Nous nous intéresserons aux étapes préalables à réaliser avant la validation et aux étapes de validation à proprement parlé. Enfin, la dernière partie sera consacrée au projet de changement d'agent de nettoyage en industrie pharmaceutique. Nous mesurerons l'impact de ce changement sur l'état validé des procédés de nettoyage et détaillerons la stratégie envisagée pour maitriser ce changement.
