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Dematerialisation De La Documentation Qualite Dune Entreprise Pharmaceutique
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Book Synopsis Dématérialisation de la documentation qualité d'une entreprise pharmaceutique by : Eva Grotzinger
Download or read book Dématérialisation de la documentation qualité d'une entreprise pharmaceutique written by Eva Grotzinger and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La documentation qualité est le pilier encadrant les activités d'une entreprise pharmaceutique. Sa gestion est une mission primordiale qui peut s'avérer chronophage. Le système documentaire doit être maintenu à jour en assurant une revue régulière des documents qui l'en composent. La diffusion de ces documents auprès des collaborateurs doit également être prise en compte afin d'assurer leur formation.L'informatisation des activités pharmaceutiques se généralise et touche en premier lieu la gestion documentaire. Les systèmes de Gestion Electronique Documentaire (GED) utilisés dans cette nouvelle forme de gestion documentaire permettent l'optimisation les flux et l'accessibilité des documents à tout moment.L'objectif de cette thèse est de présenter les exigences réglementaires de la gestion documentaire dans l'industrie pharmaceutique et la méthodologie de mise en place d'une gestion électronique documentaire (GED).Cette présentation se terminera par un exemple de transposition d'un système papier à un système électronique au sein d'une entreprise pharmaceutique.
Book Synopsis Bénéfice de la cartographie des processus en support de la documentation qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Clothilde Carenini
Download or read book Bénéfice de la cartographie des processus en support de la documentation qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Clothilde Carenini and published by . This book was released on 2019 with total page 134 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'une démarche qualité dans l'industrie pharmaceutique est l'un des piliers les plus importants de l'entreprise. Parler de management de la qualité suppose un arsenal de pratiques, de normes et d'activités dont il s'agit ici d'éclairer la nature et l'enjeu. Le management de la qualité s'appuie sur un système documentaire défini par la norme ISO 9001 comme un "ensemble structuré et organisé de documents de natures différentes relatifs à l'organisation, les activités, les procédures et les moyens mis en œuvre pour que la qualité soit atteinte". Au fil du temps, ce système documentaire devient difficile à concevoir et maintenir. La difficulté de mise en œuvre est principalement liée à l'évolution constante des normes, des référentiels, des réglementations portant sur le management de la qualité, à cela s'ajoute la complexité de l'entreprise. Le contenu documentaire devient dense avec de nombreux détails rendant la lecture d'un processus difficile. Les multiples interfaces et les acteurs génèrent des manquements ou des incohérences dans les processus. L'urgence d'une désintrication et d'une simplification de ce système s'est donc avérée nécessaire. Cette thèse explore les bénéfices de la cartographie des processus en support de la documentation qualité sur un site exploitant de l'industrie pharmaceutique et apparaît comme un atout essentiel pour améliorer le management de la qualité au sein de l'entreprise.
Book Synopsis Simplification de la Gestion Documentaire Qualité en industrie pharmaceutique by : Margot Launay
Download or read book Simplification de la Gestion Documentaire Qualité en industrie pharmaceutique written by Margot Launay and published by . This book was released on 2017 with total page 126 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique le management de la qualité est une activité essentielle pour le bon fonctionnement de l'entreprise. Un des aspects de ce management de la qualité est la gestion des documents qualité. La gestion des documents qualité assure la mise à disposition des informations relatives au fonctionnement de l'entreprise, ainsi qu'apporter la preuve de bonne maitrise des processus. Cette gestion documentaire peut se révéler complexe, lourde et compliquée à maitriser. Il est donc important d'avoir une simplification de la gestion des documents. L'objectif de cette thèse est de présenter certaines méthodes de simplification ainsi que leur mise en place et les difficultés encourues au cours de la simplification. Les méthodes exposées au cours de cette thèse sont : la mise en place d'une écriture et revue sous forme de lot de documents, la cartographie des processus, la standardisation des rôles et responsabilités décrites dans les procédures ainsi que la gestion informatique documentaire. La mise en place de ces méthodes demande de travailler en réseau de collaborateurs et d'assurer une bonne communication sur les méthodes de simplification. Certaines difficultés peuvent être rencontrées, liées à l'environnement complexe entrainant des processus complexes et aux méthodes de travail transverse. Au final, le but de la simplification est que la documentation requit de la part de la réglementation, ne soit pas vu comme une obligation mais avant tout comme un outil utile pour les collaborateurs remettant au centre des documents les procédures.
Book Synopsis ETUDE D'UNE ORGANISATION QUALITE AU SEIN D'UN LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE ET ANALYSE DE LA MISE EN PLACE D'UNE GESTION ELECTRONIQUE DES DOCUMENTS QUALITE by : CHRISTELLE.. BOUYGUES
Download or read book ETUDE D'UNE ORGANISATION QUALITE AU SEIN D'UN LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE ET ANALYSE DE LA MISE EN PLACE D'UNE GESTION ELECTRONIQUE DES DOCUMENTS QUALITE written by CHRISTELLE.. BOUYGUES and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Mise en place d'une gestion électronique documentaire au sein d'une entreprise pharmaceutique by : Julie Roullot
Download or read book Mise en place d'une gestion électronique documentaire au sein d'une entreprise pharmaceutique written by Julie Roullot and published by . This book was released on 2021 with total page 57 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le système documentaire est l'activité centrale du système de management de la qualité. Il structure et organise les différents documents et formalise l'organisation de l'établissement. Pour garantir son efficacité, ce système doit être maitrisé avec des documents régulièrement revus pour les maintenir à jour. La diffusion de ces documents auprès des utilisateurs doit être également contrôlés. L'émergence de nouveaux systèmes informatisés permettant d'optimiser la gestion et l'exploitation des documents par des moyens électroniques spécialisés et performants, a permis le développement de la gestion électronique documentaire (GED) au sein des entreprises. L'objectif de cette thèse est de présenter les nouvelles notions concernant la mise en place d'une GED, les exigences réglementaires qui s'y rattachent ainsi que les avantages et inconvénients de cette nouvelle gestion. Cette présentation se terminera par un cas pratique de transposition d'un système papier à un système électronique au sein d'une industrie pharmaceutique dans le cadre d'une politique de rationalisation et d'homogénéisation du système.
Book Synopsis Restructuration du système documentaire d'une industrie Pharmaceutique selon une approche processus et gestion électronique des documents by : Selma Eddaoudi
Download or read book Restructuration du système documentaire d'une industrie Pharmaceutique selon une approche processus et gestion électronique des documents written by Selma Eddaoudi and published by . This book was released on 2004 with total page 164 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Pour améliorer sa productivité et par voie de conséquence sa compétitivité, l'entreprise doit faire appel à la notion de Qualité, qui aujourd'hui ne laisse personne indifférent. La gestion documentaire est un soucis primordial pour l'Assurance Qualité qui se doit de maintenir un système fiable, solide et répondant aux exigences réglementaires internes et internationales. Pour maîtriser une telle gestion l'entreprise peut faire appel à des systèmes informatisés (GED et système de Workflow) qui nécessitent au préalable un effort d'organisation de la structure documentaire. La nouvelle structure documentaire peut se baser sur l'approche processus qui permettra à l'entreprise de placer le client en position centrale afin de satisfaire ses exigences et surtout d'avoir une vision globale des activités et de leur documentation.
Book Synopsis Mise en place de la documentation relative au système qualité d'un laboratoire de contrôle qualité sur site de production de princips actifs by : Frédéric Crouchet
Download or read book Mise en place de la documentation relative au système qualité d'un laboratoire de contrôle qualité sur site de production de princips actifs written by Frédéric Crouchet and published by . This book was released on 2014 with total page 76 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'une documentation organisée, exhaustive et claire est un impératif pour la maitrise du système qualité d'une entreprise. Les documents ainsi créés doivent être conformes à la réglementation en vigueur et suivre son évolution. Ils doivent, de plus, être adaptés aux activités de l'entreprise, qui peuvent être amenées à évoluer. Le système qualité d'une entreprise pharmaceutique impacte les différents départements qui le composent, tels que le laboratoire de Contrôle Qualité. Les activités qui y sont menées doivent donc être encadrées par un ensemble de documents maintenus constamment à jour. Cette thèse aborde donc ces différents aspects et les illustre au travers de quatre activités menées en routine au laboratoire de Contrôle Qualité d'un site de production de principes actifs
Book Synopsis Mise en place d'une gestion électronique des documents (GED), appliquée à la maitrise des modifications, dans le cadre de l'amélioration continue du système qualité d'un établissement pharmaceutique by : Adrien Biren
Download or read book Mise en place d'une gestion électronique des documents (GED), appliquée à la maitrise des modifications, dans le cadre de l'amélioration continue du système qualité d'un établissement pharmaceutique written by Adrien Biren and published by . This book was released on 2019 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Digitalisation du dossier de lot by : Barbara Nezzari
Download or read book Digitalisation du dossier de lot written by Barbara Nezzari and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les industries pharmaceutiques doivent s'assurer que chaque unité de médicament produit est conforme aux données présentées dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché. Le médicament évolue dans une dynamique réglementaire complexe et stricte, dont la fabrication est dictée par les bonnes pratiques de fabrication, afin que les patients puissent recevoir des médicaments d'une qualité et d'une sécurité optimales. Le dossier de lot est l'outil central de la production médicamenteuse, il permet de retracer l'historique de fabrication de chaque lot et d'assurer la traçabilité de chaque donnée. Il donne également une guidance à la production. Dans l'ère numérique actuelle, le digital est devenu un atout clé dans le développement, les innovations et la modernisation des activités. Dans cette perpétuelle quête d'amélioration de la qualité et de la performance, les entreprises optent pour un dossier de lot électronique, afin de minimiser les erreurs humaines en repérant les écarts en temps réel et de déployer une connectivité entre les systèmes et une automatisation des procédés. Le dossier de lot électronique est un système informatisé, devant suivre des réglementations propres et subir une importante phase de validation menant à un maintien en un état validé jusqu'à sa mise hors service. Le dossier de lot électronique est un tremplin pour les industries pharmaceutiques, de nombreux avantages sont associés à son implémentation et beaucoup de considérations sont à prendre en compte, mais sa mise en place est un réel défi lourd de conséquences en cas d'échec.
Book Synopsis Optimisation du dossier de lot by : Pierre Corbeiller
Download or read book Optimisation du dossier de lot written by Pierre Corbeiller and published by . This book was released on 2011 with total page 206 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: On considère le dossier de lot dans l'industrie pharmaceutique comme un élément majeur de leur système qualité. Il fait partie intégrante de ce système, c'est un outil réglementé qui assure la conformité et la qualité d'un lot de médicament. Il permet dans le cadre d'anomalie de réaliser des investigations et d'apporter des réponses grâce aux diverses informations contenues dans ce document. Le dossier de lot est constitué des différents documents d'enregistrement utilisés durant le processus de production du médicament : la fabrication, le conditionnement et également le contrôle. Le dossier de lot est un document permettant de retracer précisément l'historique d'un lot. Il fournit les informations nécessaires aux personnels afin qu'ils mènent à bien les étapes de production selon les différentes spécifications du produit tout en respectant les BPF en vigueur. Il témoigne de la bonne réalisation de toutes les étapes de fabrication d'un produit. Il permet également l'enregistrement des données venant de la production. Son amélioration est envisagée pour optimiser son utilisation, faciliter sa modification, perfectionner ses informations. Le dossier de lot est un document clé pour les services : Réglementaire, Production, Assurance Qualité, Contrôle Qualité. Il en découle donc un grand nombre d'exigences telles que son accessibilité, sa praticité, sa fonctionnalité. Sa modernisation s'inscrit dans une démarche d'amélioration de la qualité. En premier lieu dans cette thèse sont abordées les notions liées à la qualité, au dossier de lot et à la gestion du changement sous forme de partie bibliographique. La seconde partie expose la méthodologie utilisée pour harmoniser et optimiser ces dossiers dans un contexte de sous-traitance pharmaceutique.
Book Synopsis L'efficience du système documentaire au sein des industries pharmaceutiques, un facteur clé de la qualité des produits et de la sécurité des patients by : Chloé Marie
Download or read book L'efficience du système documentaire au sein des industries pharmaceutiques, un facteur clé de la qualité des produits et de la sécurité des patients written by Chloé Marie and published by . This book was released on 2021 with total page 150 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans l'industrie pharmaceutique, la qualité est essentielle pour garantir la fiabilité des médicaments et donc la sécurité des patients. Pour s'assurer de cela, des réglementations spécifiques sont apparues, comme les BPF. Ces dernières sont opposables et évoluent sans cesse vers davantage de contrôles et de maitrise de la production et de la qualité des médicaments. Ainsi, pour que le système qualité fonctionne, il possède un pilier fondamental et essentiel : le système documentaire. Les documents de l'entreprise permettent la transmission du savoir et des bonnes pratiques aux collaborateurs. Cependant, le système documentaire en place n'est pas toujours efficient. En effet, il peut être complexe, difficile à maîtriser et peu adapté aux utilisateurs. Si les documents sont peu accessibles, s'ils ne répondent pas à des besoins réels ou s'ils diffusent des informations erronées, alors ces documents ne seront pas utilisés par les collaborateurs. Ce résultat engendre des déviations qualité pouvant potentiellement impacter les patients. L'objectif est donc de comprendre les causes et les conséquences d'un système documentaire non efficient afin que les entreprises puissent mettre en place des actions pour améliorer leur propre système documentaire en fonction des problématiques auxquelles elles font face. Dans cette optique d'efficience, un projet de refonte d'un système documentaire au sein d'une entreprise pharmaceutique, a été mené. La méthode présentée est un premier pas vers l'efficience documentaire et la prise de conscience de l'importance de ce dernier. Les documents seront alors considérés comme des véritables alliés des collaborateurs dans leurs tâches du quotidien.
Book Synopsis Déploiement d'un logiciel de gestion éléctronique de documents sur un site de production pharmaceutique by : Élisabeth Rousseau
Download or read book Déploiement d'un logiciel de gestion éléctronique de documents sur un site de production pharmaceutique written by Élisabeth Rousseau and published by . This book was released on 2005 with total page 182 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le système documentaire d'une entreprise pharmaceutique est la base de son système qualité : il est sa garantie, sa structure et ses preuves. Le système documentaire se doit donc d'être fiable. Pour garantir sa maîtrise le groupe SERVIER développe aujourd'hui un projet de Gestion Electronique de Documents qualité (GED). Le logiciel permettra d'assurer une meilleure maîtrise du système documentaire en optimisant le circuit de gestion, en favorisant la mise à jour des documents et en rendant plus accessible l'ensemble des documents. Cet outil de GED doit être validé conformément aux exigences réglementaires, afin de démontrer que le système est maîtrisé. Toutes les étapes constituant la validation du logiciel, et tout particulièrement celle de son déploiement auprès des utilisateurs nécessitent une préparation et une organisation à tous les niveaux (matériel, documentaire, utilisateurs...) d'une importance telle qu'elles garantissent la réussite d'un projet de cette ampleur.
Book Synopsis Mise en place d'un nouveau guide de management de la qualité pharmaceutique, l'ICH Q10, au Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies by : Céline Fourel
Download or read book Mise en place d'un nouveau guide de management de la qualité pharmaceutique, l'ICH Q10, au Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies written by Céline Fourel and published by . This book was released on 2009 with total page 232 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: ICH Q10, validé depuis juin 2008, décrit un modèle de système de gestion de la qualité efficace, destiné à l'industrie pharmaceutique et connu sous le nom Pharmaceutical Quality system (PQS). Le PQS est basé sur les concepts ISO et inclut la réglementation relative au BPF ainsi qu'ICH Q8 et Q9. Les parties d’ICH Q10 qui s’additionnent aux règles actuelles des GMP sont uniquement optionnelles. ICH Q10 concerne la mise en place d’un système qualité sur l’ensemble du cycle de vie du médicament, à partir de la phase de développement, via le transfert de technologie, la fabrication, jusqu’au retrait du marché des produits. Les recommandations de ce guide ainsi que leurs mises en œuvre, seront détaillées et illustrées au travers d’une étude sur la mise en place de l'ICH Q10 au Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies.
Book Synopsis Mise en place d'un système qualité informatisé validé dans l'industrie pharmaceutique by : Corentin Guy
Download or read book Mise en place d'un système qualité informatisé validé dans l'industrie pharmaceutique written by Corentin Guy and published by . This book was released on 2014 with total page 250 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le concept de système qualité fait aujourd'hui l'objet d'une attention particulière de la part des acteurs du secteur de l'industrie pharmaceutique : organismes, autorités réglementaires ou bien industriels eux-mêmes. Sa définition est large et recouvre tous les aspects d'une entreprise qui ont un impact direct ou indirect sur la qualité du médicament. Les exigences varient en fonction des environnements réglementaires mais le texte ICH Q10, qui y est consacré, sert aujourd'hui de modèle pour de nombreux pays. Comme d'autres secteurs industriels, les laboratoires pharmaceutiques informatisent de plus en plus leurs activités. Ainsi, les processus du système qualité sont de plus en plus supportés par des systèmes d'information. Toutefois, la fiabilité de ces outils est indispensable et une démarche de validation doit obligatoirement être mise en oeuvre. Les concepts évoqués dans cette thèse sont illustrés en dernière partie par la présentation de la mise en place d'outils de gestion électronique des documents et de management de la qualité au sein des Laboratoires Pierre Fabre. Les différentes phases de ces deux projets sont exposées : le paramétrage en conformité avec les exigences réglementaires et les besoins exprimés par le groupe, la démarche de validation retenue et leur implémentation finale.
Book Synopsis Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques by :
Download or read book Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques written by and published by . This book was released on 1998 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Libération des dossiers de lot by : Mélanie Rameau
Download or read book Libération des dossiers de lot written by Mélanie Rameau and published by . This book was released on 2019 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Au sein d'une industrie pharmaceutique, le dossier de lot occupe une place de premier ordre : garant de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament. A la moindre erreur ou écart dans les dossiers de lot, des blocages de flux Produit sont générés avec un impact direct sur le temps de libération du lot, étape obligatoire. Cependant, de nos jours, les industries pharmaceutiques sont challengées afin de réduire le temps de libération afin d'être réactif vis-à-vis du marché. Pour répondre à cette attente deux points sont à améliorer : l'indicateur Bon du Premier Coup, reflet du bon remplissage des dossiers et l'optimisation du flux des dossiers de lot. Cette problématique a été développée au sein du site Sanofi à Amilly. L'augmentation du Bon du Premier Coup a reposé sur trois piliers : la refonte de la documentation terrain, la formation au continue et le management de proximité. Quant au flux, l'analyse des flux actuels a été nécessaire par le moyen d'outils Lean (VSM et la cartographie des processus). La mise en place d'une salle de relecture regroupant tous les acteurs du flux, ainsi que les dossiers de lot clôturés par la production est apparue comme une aide majeure dans l'amélioration du flux.
Book Synopsis Démarche de l'assurance de la qualité dans l'industrie pharmaceutique by : Stéphane Romero
Download or read book Démarche de l'assurance de la qualité dans l'industrie pharmaceutique written by Stéphane Romero and published by . This book was released on 1995 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La recherche de la qualité globale est devenue une nécessité pour la survie des industries pharmaceutiques. C'est une lutte qui se gagne avec la participation de tous : direction, encadrement et collaborateurs. La réalisation des objectifs de développement et de croissance passe par la mobilisation de l'ensemble du personnel. La première partie de cet ouvrage sera consacré à la compréhension des différents éléments clefs de la qualité dans l'industrie pharmaceutique : le médicament, l'entreprise, la qualité, l'assurance de la qualité. Sont ensuite abordées les notions de communication interne au sein de l'entreprise, ce qui permet d'agir sur la motivation, le comportement du personnel. Nous aborderons également des outils, et la liste est loin d'être exhaustive, qui permettent de mettre en place une démarche qualité. Dans la troisième partie, la notion de communication écrite sera traitée avec un développement sur des documents essentiels d'un système qualité : le manuel qualité, les procédures, le thésaurus qualité et la documentation sur la sous-traitance. Enfin les outils de vérificatoin d'un système qualité clôturent cet ouvrage. Nous y verrons principalement en deux sous-chapîtres, l'évaluation et la reconnaissance d'un système qualité, abordant respectivement l'auto-inspection, l'audit qualité et la certification.
