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Creation Dun Systeme De Management De La Qualite Et Gestion Du Rapport Benefice Risque Pour Lobtention Du Marquage Ce Des Dispositifs Medicaux
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Book Synopsis Création d'un système de management de la qualité et gestion du rapport bénéfice/risque pour l'obtention du marquage CE des dispositifs médicaux by : Alexandre Floch
Download or read book Création d'un système de management de la qualité et gestion du rapport bénéfice/risque pour l'obtention du marquage CE des dispositifs médicaux written by Alexandre Floch and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Après une mise en contexte qualité, réglementaire, économique et normative du domaine des dispositifs médicaux, cette thèse développe des stratégies qualité afin de se conformer aux exigences réglementaires. Ce travail aborde l'organisation générale du projet de certification d'un DM, de la phase d'avant-projet jusqu'à la phase de commercialisation. Il développe plus spécifiquement l'étape de planification et d'exécution. La réalisation avec succès de la mise en conformité de l'entreprise et en particulier de son DM réside dans la mise en place de processus qualités robustes. Dans cette thèse est présentée la création d'un système de management de la qualité (SMQ) accompagné d'une cartographie de l'ensemble des processus y prenant part. De plus, un moyen de se conformer aux exigences en lien avec la gestion du rapport Bénéfice/Risque est proposé.
Book Synopsis Gestion des dispositifs médicaux en essais cliniques au Chu de Bordeaux by : Xavier Paulmier
Download or read book Gestion des dispositifs médicaux en essais cliniques au Chu de Bordeaux written by Xavier Paulmier and published by . This book was released on 2014 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La réglementation du secteur des dispositifs médicaux est un domaine complexe et en constante évolution. Ces dernières années, le renforcement de la nécessité d'évaluer le rapport bénéfice-risque des dispositifs médicaux, que ce soit pour l'obtention du marquage CE ou pour la prise en charge par l'Assurance Maladie, a entrainé une augmentation sensible dans les CHU du nombre de recherches cliniques portant sur un dispositif médical. Le pharmacien hospitalier doit avoir une bonne connaissance de la réglementation et comprendre les spécificités de l'évaluation des dispositifs médicaux afin d'appliquer les bonnes pratiques cliniques s'y rapportant. La gestion de ces essais cliniques à la pharmacie doit permettre de faciliter leur réalisation et de maitriser le circuit des dispositifs médicaux faisant l'objet de la recherche. Pour cela, nous avons mis en place à la pharmacie des dispositifs médicaux stériles du CHU de Bordeaux un système de management de la qualité pour assurer une gestion performante des dispositifs médicaux en investigation clinique. Une approche processus nous a permis de décomposer cette activité, de la formaliser et d'enclencher une démarche d'amélioration continue de la qualité. De nouvelles procédures ainsi que des indicateurs de suivi ont été élaborés. Parallèlement, nous avons conçu un logiciel de gestion des dispositifs médicaux en investigation clinique qui a pour but d'obtenir une traçabilité des étapes du circuit de ces dispositifs médicaux. Ce logiciel sera également une aide pour leur comptabilité, leur suivi au cours de l'essai clinique ainsi que pour la mesure de l'activité. Une collaboration étroite avec les investigateurs et les promoteurs des essais cliniques est nécessaire et attendu grâce à cette nouvelle organisation, afin que le service pharmaceutique rendu soit le plus satisfaisant possible.
Book Synopsis Aspects réglementaires de la mise en place d'un système qualité dans une entreprise du dispositif médical by : Céline Croguennec
Download or read book Aspects réglementaires de la mise en place d'un système qualité dans une entreprise du dispositif médical written by Céline Croguennec and published by . This book was released on 2008 with total page 248 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La mise en place d'un système qualité est indispensable pour une entreprise du dispositif médical afin d'obtenir le marquage CE et l'autorisation de commercialisation de ses produits. Cette mise en place nécessite l'application de nombreuses directives et normes régissant les différentes activités de l'entreprise. Ce travail a pour but d'étudier les aspects réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux dans le cadre d'une entreprise présentant de nombreuses spécificités (taille réduite, sous-traitance de nombreuses activités...) et commercialisant des produits à partir d'une nouvelle classe d'agents thérapeutiques se plaçant sur le marché de la régénération matricielle.
Book Synopsis Construction d'un système de management de la qualité pour un dispositif médical innovant by : Florent Audureau
Download or read book Construction d'un système de management de la qualité pour un dispositif médical innovant written by Florent Audureau and published by . This book was released on 2009 with total page 242 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Une entreprise, pour atteindre ces objectifs de mettre sur le marché un dispositif médical innovant, doit totalement maîtriser son organisation. Pour structurer et piloter de façon efficiente son organisation, le développement d'un Système de Management de la Qualité est important. Ce Système de Management de la Qualité basé sur les concepts des normes de la série EN ISO 9000v2008 et plus particulièrement sur celui de l'EN ISO 13485 dédié aux dispositifs médicaux permettra d'accompagner l'entreprise tout au long de son développement et d'assurer en permanence une maîtrise de ces activités afin de répondre aux exigences réglementaires de la directive 93/42/CEE, modifiée 2007/47/CEE. Cette thèse permettra tout d’abord dans une première partie d’expliquer le contexte autour de la démarche qualité concernant les dispositifs médicaux innovants à base de nanoparticules. Une seconde partie théorique concernera l'approche processus et la mise en place d'un système de management de la Qualité. Une dernière partie montrera la construction opérationnelle du système de management de la Qualité dans un domaine d'activité restreint qui va de la recherche et développement jusqu'aux investigations cliniques. Ce système aura pour but d'amener et de maîtriser le dispositif médical innovant à base de nanoparticules en essai clinique chez l'homme dans le domaine de la cancérologie.
Book Synopsis Le système d management de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux by : Marion Arquische
Download or read book Le système d management de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux written by Marion Arquische and published by . This book was released on 2012 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La norme ISO 13485 précise les exigences d'un système de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux. Elle s'appuie sur les exigences de la norme ISO 9001/2000, dans le contexte de cette industrie. La certification ISO 13485 n'est pas obligatoire pour commercialiser des produits médicaux et n'est pas un garant absolu de leur qualité ou de leur sécurité. Toutefois, elle donne l'indication que la société suit une procédure reconnue par un organisme indépendant qui l'audite régulièrement. Ainsi le système de management de la qualité est une organisation vivante qui doit évoluer au même rythme que l'entreprise et que la réglementation. Dans cette thèse, j'ai voulu expliquer comment mettre à jour un système de management de la qualité d'une entreprise de dispositifs médicaux, bâtie sur l'ISO 13485, comment participer à son suivi et à son amélioration.
Book Synopsis La gestion des risques qualité by : Maxime Ravello
Download or read book La gestion des risques qualité written by Maxime Ravello and published by . This book was released on 2012 with total page 110 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La gestion des risques qualité s’inscrit dans la maîtrise du paramètre qualité du triptyque coût-qualité-délai. Les entreprises soumises à un marché concurrentiel doivent veiller à l’équilibre de ce triptyque, afin d’assurer leur croissance dans un domaine d’activité stratégique donné. La mise en place d’un système de gestion des risques qualité efficace dans une entreprise, est aussi bien une exigence règlementaire qu’une garantie de croissance et de retour sur investissement rapide. Cette thèse a pour objet de faire le point sur les moyens actuels à la disposition des entreprises du médicament, pour mettre en place un système de gestion des risques qualité, efficace et efficient. Elle présentera également une application pratique de ces directives, conseils, méthodes et outils, à un site de production pharmaceutique.
Book Synopsis D'un système de management de la qualité selon ICH Q10, comment établir ses audits fournisseurs en prenant en compte la gestion des risques by : Flavie-Bérénice Fatin
Download or read book D'un système de management de la qualité selon ICH Q10, comment établir ses audits fournisseurs en prenant en compte la gestion des risques written by Flavie-Bérénice Fatin and published by . This book was released on 2017 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le but de l'assurance de la qualité des produits pharmaceutiques est à la fois de garantir non seulement la qualité des médicaments mais également la qualité de toutes les activités pharmaceutiques visant à produire une spécialité qui allie qualité, sécurité et efficacité. De nombreux changements associés aux BPF se sont produits lors de ces dernières années avec l'entrée de nouveaux référentiels en vigueur telles que les recommandations ICH Q8/Q9 et Q10. La dernière version des BPF a vu se renforcer les exigences autour du management de la qualité. Les chapitres 1,2 et 7 ont subi des modifications qui augmentent le niveau d'exigence requis. Ces principes sont appuyés par la guideline ICH Q10 (système qualité pharmaceutique SQP) qui énoncent des recommandations pratiques pour déployer ce système de management de la qualité. L'adoption par la France de la Directive Européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés ainsi que l'intégration de l'ICH Q10 dans la partie III des BPF ont renforcé l'obligation de contrôle des fournisseurs. L'audit fournisseur est un outil permettant d'avoir des relations mutuellement bénéfiques entre le fournisseur et le donneur d'ordre. Un SQP intègre le management du risque qualité (ICH Q9) comme facilitateurs pour atteindre ses objectifs. Il paraît donc incontournable d'intégrer la gestion des risques à ses audits et donc à ses audit fournisseurs. Cette thèse décrit l'ICH Q10 dans l'environnement réglementaire, ainsi que son impact sur les BPF notamment sur les fournisseurs créant un renforcement du contrôle des fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique et d'articles de conditionnement. Le management du risque selon ICH Q9 est défini ainsi que chacune des méthodes et outils de gestion du risque. De plus l'impact de l'ICH Q9 sur les BPF est détaillé. L'audit est défini par la norme ISO 19011 puis sa place dans les BPF et son rôle dans le SQP est décrit. Cette thèse aboutit sur une méthodologie pour déployer des audits fournisseurs qui appuie sur les méthodes et outils de gestion du risque de l'ICH Q9 afin d'intégrer les fournisseurs à l'amélioration continue du SQP du donneur d'ordre.
Book Synopsis Dispositifs médicaux by : Julia Mimouni
Download or read book Dispositifs médicaux written by Julia Mimouni and published by . This book was released on 2018 with total page 252 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les dispositifs médicaux sont des produits complexes qui présentent, de par leur nature, un certain niveau de risques pour les patients et les utilisateurs. Pour assurer leur qualité optimale et leur sécurité d'utilisation, la réglementation européenne vient encadrer les activités des industriels tout au long du cycle de vie des dispositifs. En 2016 est parue une nouvelle version de la norme NF EN ISO 13485, référence en terme de dispositifs médicaux et énonçant les exigences relatives au Système de Management de la Qualité des entreprises. La certification ISO 13485 permet de justifier du marquage CE, indispensable à la mise sur le marché européen. En parallèle à la parution de cette norme, le secteur des dispositifs médicaux a également accueilli en 2017 le nouveau règlement Européen 2017/745, remplaçant la directive européenne 93/42/CEE. Dans ce nouveau contexte réglementaire et normatif, de nombreuses mises à jour du système qualité des entreprises de dispositifs médicaux sont à prévoir. C'est le cas de NORAKER, entreprise villeurbannaise, dont les changements sont présentés dans ce manuscrit.
Book Synopsis La place des données cliniques dans l'évaluation des dispositifs médicaux by : Audeline Rath-Lavialle
Download or read book La place des données cliniques dans l'évaluation des dispositifs médicaux written by Audeline Rath-Lavialle and published by . This book was released on 2015 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Système de management de la qualité selon les normes ISO 9001 et ISO 13485 by : Chi Mai Pham-Nguyen
Download or read book Système de management de la qualité selon les normes ISO 9001 et ISO 13485 written by Chi Mai Pham-Nguyen and published by . This book was released on 2013 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: En tant que PME en pleine croissance, Noreva se compose de différentes sociétés, chacune reliée à un domaine d'activité propre : produits cosmétiques, compléments alimentaires et dispositifs médicaux (DM). Les derniers représentent une activité nouvelle. L'entreprise souhaite rapidement être en mesure de proposer des DM pour lesquels elle aura obtenu le marquage CE en son nom. Compte tenu des implications majeures en termes de management de la qualité afin de se positionner en tant que fabricant de DM et des spécificités organisationnelles de l'entreprise, Noreva a décidé de mettre en place un système de management de la qualité (SMQ) performant et unique pour tous ses domaines. L'ISO 9001 (norme générique applicable à tous les domaines) et l'ISO 13485 (norme spécifique aux DM) ont été sélectionnées comme référentiel pour ce projet. Cette thèse décrit les principales étapes pour construire un SMQ basé sur les processus selon ces deux normes : formation du personnel à la qualité et aux normes, collecte des données, identification des processus et leur cartographie, rédaction de documents qualité correspondants. Le déploiement opérationnel du système à chaque service ne fait pas partie de ce travail. Une fois le projet qualité terminé, le SMQ mis en œuvre est amené à vivre au quotidien au sein de l'entreprise. Une évaluation de la maturité des processus et des revues périodiques seront nécessaires pour s'assurer de l'appropriation du système mis en place par rapport à l'évolution de l'entreprise ainsi qu'à l'évolution réglementaire et normative.
Book Synopsis L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et le nouveau règlement (UE) 2017/745 by : Alexandre Cremmel
Download or read book L' évaluation clinique des dispositifs médicaux et le nouveau règlement (UE) 2017/745 written by Alexandre Cremmel and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'évaluation clinique n'est pas une nouveauté dans le cadre de l'obtention du marquage CE pour un dispositif médical. Mais au cours des vingt dernières années, les exigences qui l'encadrent se sont considérablement renforcées. L'évaluation clinique est une activité permanente menée tout au long du cycle de vie du dispositif. Il ne s'agit pas d'une activité isolée, l'évaluation clinique, la gestion des risques et le suivi après commercialisation sont des activités intrinsèquement liées. Il incombe donc au fabricant de mettre en place une évaluation clinique en conformité avec la règlementation en vigueur afin de s'assurer que le rapport bénéfice/risque et que les allégations en matière de sécurité et de performances du dispositif sont acceptables et cohérentes.
Book Synopsis Réglementation et sécurité des dispositifs médicaux by : Stéphane Hayaud
Download or read book Réglementation et sécurité des dispositifs médicaux written by Stéphane Hayaud and published by . This book was released on 2007 with total page 332 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de garantir et d’accroître continuellement la sécurité et les performances des dispositifs médicaux , désormais indispensables à toute pratique médicale courante, la France a du édifier un système réglementaire complexe, répondant à la très grande diversité des dispostifs et des risques iatrogènes qu’ils représentent, conforme aux dispositions réglementaires européennes – dites harmonisées – en vigeur. Issu de la transposition, totale et obligatoire, de 3 grandes directives communautaires, il institue et régit notamment : la définition et la classification des dispositifs, les exigences essentielles auxquels ils doivent satisfaire pour l’obtention du marquage CE (conditionnant la mise sur le marché puis la libre circulation), les procédures d’établissement de cette conformité ou « modes de preuve », la surveillance du marché et enfin, le système complet de matériovigilance, pièce maîtresse et sentinelle de l’édifice, corrective et préventive, prenant la forme d’un réseau de détection et d’exploitation des failles de conception ou de fabrication, mais aussi des anomalies de fonctionnement ou de vieillissement des dispositifs. Fondant la notion d’assurance collective et complètant la boucle opérationnelle de qualité tout au long de leur vie,, il s’est enrichi de spéficités nationales plus récentes telles que l’obligation de maintenance et de contrôle de qualité « à froid » des dispositifs à haut risque, d’exploitation conjointe aux données fournies par la vigilance d’amont, mais aussi l’évaluation du service médical rendu, tout en impliquant et responsabilisant fortement l’utilisateur, maillon faible du dispositif, au service de la qualité et de la sécurité des soins.
Book Synopsis Évolution de l'ISO 13485 : 2016 by : Loïc Mennrath
Download or read book Évolution de l'ISO 13485 : 2016 written by Loïc Mennrath and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Harmoniser les pratiques industrielles est l'un des principaux challenges dans le secteur du dispositif médical où les produits et les entreprises sont fortement hétérogènes. Dans cette optique, la norme sectorielle ISO 13485 décrit des exigences pour les systèmes de management de la qualité applicables à tous les dispositifs médicaux. Au début de l'année 2016, une nouvelle version de l'ISO 13485 a été publiée, avec des exigences revues à la hausse. C'est dans un contexte réglementaire particulier que cette norme prend place : les directives européennes sont en voie d'être remplacées par deux nouveaux règlements pour lesquels les exigences sont significativement renforcées afin de garantir la sécurité, la performance et la traçabilité des produits sur le marché. Cette thèse a pour objectif de synthétiser les nouvelles exigences décrites dans cette norme ISO 13485 : 2016 avec un regard critique et une évaluation de leurs impacts réels sur les industries de santé. Cette révision de la norme exige notamment d'implémenter une approche basée sur les risques pour maîtriser les processus et la pertinence du système qualité des entreprises. Pour faire face à cet enjeu majeur, la dernière partie de la thèse apporte des recommandations pratiques pour sa mise en place et des méthodologies pour son utilisation effective. Les nouvelles exigences documentaires sont également envisagées en détaillant le contenu attendu des nouvelles procédures exigées par la norme.
Download or read book Medical Devices written by and published by . This book was released on 2007 with total page 57 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Impact de la nouvelle réglementation relative au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans un établissement public de santé by : Camille Roy
Download or read book Impact de la nouvelle réglementation relative au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans un établissement public de santé written by Camille Roy and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux a connu plusieurs réformes successives visant à garantir un niveau élevé de sécurité et de qualité de ces produits de santé. Après la révision de fond opérée par le règlement UE 2017/745, c'est l'arrêté du 8 septembre 2021 qui en France vient préciser les exigences relatives au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) en établissement de santé. Notre travail s'est donné pour objectif d'évaluer le niveau de sécurisation et l'impact de la nouvelle règlementation sur le circuit des DMI au Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis. L'état des lieux et l'analyse ont été réalisés au moyen de l'outil Inter Diag. Des groupes de travail pluridisciplinaires ont été constitués afin d'établir une cartographie des risques, identifier les axes d'amélioration et proposer des mesures correctives. L'ensemble des évaluations met en évidence que 26% des items ont fait l'objet d'une réponse négative, d'où il résulte des actions d'amélioration prioritaires à hauteur de 63% dont 55% nécessitent des moyens et 45% sont réalisables. Les actions proposées visent principalement la qualité/gestion des risques (45%), l'organisation du circuit (30%) et le SMQ (18%). Cette étude limitée à deux plateaux techniques mériterait toutefois d'être généralisée à l'ensemble des blocs opératoires du CHIAP dans une perspective d'amélioration et d'homogénéisation de ses pratiques. Dans le cadre d'un SMQ au sein duquel le pharmacien occupe une place centrale, il ne saurait y avoir de gestion efficace des risques et de mise en œuvre des actions d'amélioration sans pluridisciplinarité et ressources humaines dédiées.
Book Synopsis Poursuites juridiques pour tromperie sur la qualité des dispositifs médicaux by : Emilie Valério
Download or read book Poursuites juridiques pour tromperie sur la qualité des dispositifs médicaux written by Emilie Valério and published by . This book was released on 2012 with total page 196 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le monde des dispositifs médicaux est très vaste. D'une prothèse mammaire à une imagerie par résonance magnétique (IRM) en passant par un fauteuil roulant ou des pansements, il est difficile de trouver un point commun à tous ces éléments. Pourtant, ils appartiennent tous à la famille des dispositifs médicaux et bénéficient, depuis les années 1990, d'une règlementation européenne de mise sur le marché : le marquage CE. Les problèmes survenus dernièrement ont poussé la Commission européenne à revoir cette règlementation dans le but de redonner confiance aux patients, d'assurer une meilleure information sur le dispositif médical aux professionnels de santé et de fournir des règles plus claires aux fabricants. La Commission a proposé, le 26 septembre 2012, deux nouveaux projets de règlementation au Parlement et au Conseil qui devront statuer sur leur application en 2014. Leurs nouvelles propositions portent entre autres sur : l'instauration de visites inopinées chez les organismes délivrant le marquage CE mais aussi chez les fabriquants, l'amélioration de la communication entre les différentes autorités du monde, la mise en place d'un système de traçabilité, etc... Cette nouvelle règlementation se rapproche de plus en plus de celle des médicaments avec des contraintes supplémentaires pour les fabricants et un éventuel risque de freiner l'innovation.
Download or read book Dispositifs médicaux written by and published by . This book was released on 2012 with total page 62 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
