Author : Augustin Fouilland
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Book Synopsis Budgetisation de la vigilance des essais cliniques d'un promoteur académique by : Augustin Fouilland
Download or read book Budgetisation de la vigilance des essais cliniques d'un promoteur académique written by Augustin Fouilland and published by . This book was released on 2021 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La recherche clinique en France permet des avancées majeures dans le traitement et la prophylaxie de nombreuses pathologies. Afin de garantir la sécurité des participants à cette recherche clinique, a été progressivement mise en place la vigilance des essais. Cette responsabilité incombe au promoteur de la recherche, ici les Hospices Civils de Lyon. En pratique, la budgétisation de la vigilance en amont d'un essai clinique est complexe. Il faut, avec un minimum d'informations, donner une estimation du temps de travail et du coût personnel de celui-ci. L'objectif principal de ce travail est de déterminer quels sont les critères en amont (présents dans un résumé) qui influencent la charge de travail variable de la vigilance dans un essai clinique. Nous avons mis en évidence certains critères pertinents pour classer les études selon la charge de travail qu'elles entrainent : le nombre de patients prévus dans la recherche sur la durée de l'étude ; la présence d'un critère de jugement "hospitalisation" ou "décès" ; le design de l'étude. Grâce à cette classification, nous avons pu recommander une nouvelle méthode de budgétisation de la vigilance des essais cliniques selon le risque lié aux études et non leur type (médicaments, Dispositifs Médicaux, Hors Produits de Santé). Il en résulte une classification des essais en deux types : Études à Surveillance Renforcée qui présentent un risque d'Évènements Indésirables Graves élevé, et Études à Risque Modérée qui présentent un risque d'Évènements Indésirables Graves plus faible. Nous avons proposé une nouvelle grille de tarification de la vigilance en fonction du risque. Les résultats sont encourageants, car les nouveaux devis se rapprochent le plus souvent du coût réel du travail effectué. Cela montre qu'une révision de la budgétisation serait bénéfique pour valoriser le travail de vigilance des essais cliniques.