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Author : Sébastien Nicolas
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 252 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book Validation du nettoyage d'une chaîne d'équipement dans l'industrie pharmaceutique written by Sébastien Nicolas and published by . This book was released on 2005 with total page 252 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Anaëlle Chabanon
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 354 pages
Book Rating : 4.:/5 (932 download)
Download or read book La validation du nettoyage d'équipement multiproduits written by Anaëlle Chabanon and published by . This book was released on 2015 with total page 354 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La phase de nettoyage dans l’industrie pharmaceutique est une étape fondamentale et fait partie intégrante du procédé de production des produits de santé. Cette étape est considérée comme un moyen curatif, en sus des moyens préventifs, dans la lutte contre les risques de contamination et permet de garantir au patient la qualité ainsi que la sécurité des médicaments. Une procédure de nettoyage, sa validation et la mise sous contrôle des paramètres critiques sont autant d’outils clés du système d’Assurance Qualité d’une entreprise. La validation permet de démontrer l’efficacité, la reproductibilité et la maîtrise du procédé de nettoyage des surfaces en contact avec les produits fabriqués. Depuis plusieurs années, ce point fait l’objet d’une attention toute particulière de la part des autorités réglementaires. Ainsi, la mise en oeuvre d’une démarche de validation doit s’inscrire dans la ligne directrice de la politique Qualité de l’entreprise, elle doit être documentée et chaque choix justifié. Cette thèse présente, dans une première partie, les généralités concernant la validation et plus spécifiquement la validation des procédés de nettoyage. Une seconde partie permet d’illustrer le sujet en déroulant une stratégie de validation, qui a été appliquée à un bâtiment de production de solutions vaccinales en proche fermeture, de l’établissement des prérequis à la définition des scénarios pires-cas
Author : Céline Braxmaier 1981-.....
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ISBN 13 :
Total Pages : 212 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Mise en place d'un projet de validation du nettoyage des équipements dans l'industrie pharmaceutique written by Céline Braxmaier 1981-..... and published by . This book was released on 2008 with total page 212 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Amélie Léger
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ISBN 13 :
Total Pages : 348 pages
Book Rating : 4.:/5 (878 download)
Download or read book Elaboration d'une stratègie de validation de nettoyage en industrie pharmaceutique. Cas particulier du petit matériel de pesée et de fabrication written by Amélie Léger and published by . This book was released on 2014 with total page 348 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Un des objectifs de l’industrie du 21ème siècle est de limiter tout risque de contamination croisée afin de garantir la sécurité du patient. La validation de nettoyage constitue une mesure phare de la lutte contre la contamination croisée. L’élaboration d’une stratégie structurée est une des clefs de la réussite d’une démarche de validation de nettoyage. L’adoption de la méthode de groupage selon le pire des cas, reconnue par l’ANSM lorsqu’elle se base sur un raisonnement scientifique, permet d’optimiser les ressources humaines et financières. De nombreux pré-requis sont nécessaires tels que la détermination du critère d’acceptation. Une nouvelle approche de calcul de ce critère basée sur la toxicité chronique des substances actives est envisagée par les autorités de santé. Dans le but de réduire au minimum les risques de contamination croisée, le champ de la validation de nettoyage est désormais étendu au petit matériel utilisé en fabrication et en centrale de pesée. Les caractéristiques du petit matériel diffèrent de celles des équipements. La transposition de la stratégie de validation de nettoyage des équipements au petit matériel représente donc un challenge novateur.
Author : Caroline Piéplu
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ISBN 13 :
Total Pages : 252 pages
Book Rating : 4.:/5 (133 download)
Download or read book Méthodologie de la validation de nettoyage des équipements de production dans l'industrie pharmaceutique written by Caroline Piéplu and published by . This book was released on 2022 with total page 252 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Cette thèse prend appuie sur un stage de 16 semaines qui a eu lieu dans le service Qualité en Validation de nettoyage sur le site NextPharma de Limay. Dans ce cadre, une ligne de conditionnement de sirops (UCL1) a pu être revalidée car le mode opératoire de nettoyage de la ligne ne comprenait pas l'opération de détergence préconisée dans le protocole de validation de nettoyage en vigueur. Cette étude présente ainsi la méthode de validation générale d'un équipement de production dans l'industrie pharmaceutique et le procédé suivi pour la revalidation de la ligne UCL1. Les résultats associés au premier run de cette revalidation sont conformes aux normes d'acceptation, à l'exception d'un point de prélèvement au niveau de l'extérieur d'une des seringues de la remplisseuse flacons. Ce point présente un Dénombrement en Germes Aérobies Totaux (DGAT) de 88 UFC / 25 cm2, alors que la norme d'acceptation est de 50 UFC / 25 cm2. Ce résultat a conduit à un complément dans le mode opératoire afin que l'extérieur des seringues soit nettoyé manuellement lors de tous les nettoyages. Les prochains runs de la revalidation sont attendus pour pouvoir conclure à l'efficacité du nettoyage mis en place. D'autre part, des mesures du Carbone Organique Total (COT) sont faites lorsque le temps de stockage en statut sale d'un équipement dépasse le temps limite validé, afin de prouver que le nettoyage réalisé est tout de même suffisant dans ces conditions hors validation. Cependant, certains des équipements de production du site possédaient des critères d'acceptation de mesure du COT sur eaux de rinçage très élevés (supérieur à 10ppm). Ainsi, une revue de ces critères a permis de mettre à jour les calculs selon les données brutes actuelles, et de normaliser les valeurs de façon à ce qu'elles ne dépassent pas 10 ppm, conformément aux règlementions en vigueur au moment de ce stage.
Author : Claire Jupin
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : pages
Book Rating : 4.:/5 (81 download)
Download or read book La validation du nettoyage des équipements de production : aspects généraux et réglementaires, méthodologie et application dans l'industrie pharmaceutique written by Claire Jupin and published by . This book was released on 2012 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage est utilisée pour lutter contre les risques de contamination croisée entre différents produits ou par d'autres contaminants. Cette validation est particulièrement critique aujourd'hui, suite à l'essor de la sous-traitance et donc à la multiplication des usines multi-produits. Cette validation est exigée notamment par les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, mais très peu d'explications sont données pour sa réalisation. Cette thèse a donc pour but de proposer une méthodologie de validation, applicable à des équipements multi-produits, en incluant les méthodes de groupage et le calcul des critères d'acceptation. Pour illustrer cette méthodologie, un exemple d'application à un atelier de fabrication et conditionnement de formes médicamenteuses semi-solides est présenté.
Author : Philippe Maincent
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 296 pages
Book Rating : 4.:/5 (495 download)
Download or read book La validation de nettoyage en industrie pharmaceutique written by Philippe Maincent and published by . This book was released on 2008 with total page 296 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Les opérations de nettoyage, qu'elles concernent les surfaces générales ou les équipements, sont des étapes primordiales dans la lutte contre la contamination, en particulier la contamination croisée. Elles ne doivent pas être négligées et doivent faire l'objet de procédures validées. Les démarches de validation de nettoyage sont devenue une obligation au niveau réglementaire et sont souvent appliquées à des procédures déjà existantes, permettant ainsi d'infirmer ou de confirmer leur efficacité et leur reproductibilité. L'objectif de ce travail était de mettre en évidence les moyens de lutte contre la contamination et dans ce cadre, la démarche à suivre pour la réalisation pratique d'une validation de nettoyage. Cette théorie est illustrée par une application à un cas particulier dans l'industrie pharmaceutique : une centrale de pesées.
Author : Audrey Costesseque
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 382 pages
Book Rating : 4.:/5 (758 download)
Download or read book Méthodologie générale de la validation des procédés de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Audrey Costesseque and published by . This book was released on 2010 with total page 382 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements et des locaux fait parti des opérations déterminantes dans le processus de production d'un produit pharmaceutique. Ces opérations contribuent à diminuer le risque de contamination en cours de fabrication entre lots d'un même produit ou entre lots de produits différents. La validation du nettoyage garantit que les procédés de fabrication sont mis en œuvre dans des locaux et avec du matériel propre. La validation de nettoyage doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabriquant pour lutter contre les risques de contamination en général, et contre le risque de contamination croisée entre produits. Ce moyen fait partie des actions d'assurance de la qualité communément mises en œuvre. Ce travail a pour objectif de présenter le nettoyage et sa validation sous leurs aspects théoriques puis pratiques. Nous aborderons dans un premier temps, les différents processus de contaminations et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser. Nous proposerons dans une seconde partie une méthodologie générale de la validation de nettoyage : son principe, ses pré-requis et sa démarche qui sera dans une troisième partie, illustrée à travers un exemple concret de validation de nettoyage d'une hydro-laveuse CESSINOX.
Author : Lala Khyra Mokhtari
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ISBN 13 :
Total Pages : 162 pages
Book Rating : 4.:/5 (758 download)
Download or read book Démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel des équipements de production en vue de la validation written by Lala Khyra Mokhtari and published by . This book was released on 2011 with total page 162 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements de production permet de lutter contre la contamination. Afin de garantir la reproductibilité et l’efficacité du procédé de nettoyage appliqué à l’équipement, celui-ci fait l’objet d’une validation. Parmi les différentes méthodes de nettoyage, le nettoyage manuel est une méthode de nettoyage complexe à valider étant donné le degré de variabilité d’un technicien à l’autre mais également d’un nettoyage à l’autre. L’objectif de ce travail a consisté à proposer une démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel dans un site de fabrication de formes sèches. La première partie de cette thèse se consacre à la contamination dans l’industrie pharmaceutique. En effet, y sont présentées les différents contaminants rencontrés ainsi que les moyens permettant de maitriser cette contamination. La seconde partie traite du nettoyage des équipements de production ; elle décrit les paramètres influençant le nettoyage, les agents de nettoyage utilisés ainsi que les différentes méthodes de nettoyage employées en industrie. La troisième partie développe la validation du nettoyage d’un point de vue réglementaire et pratique. Enfin, la dernière partie expose un exemple de démarche pour optimiser des procédures de nettoyage manuel d’équipements de production dans un site de fabrication de formes sèches.
Author : Jérôme Galmiche
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ISBN 13 :
Total Pages : 135 pages
Book Rating : 4.:/5 (494 download)
Download or read book Le nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Jérôme Galmiche and published by . This book was released on 2004 with total page 135 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le nettoyage des équipements fait partie des opérations déterminantes dans le processus de fabrication d'un produit pharmaceutique. Il contribue à diminuer le risque de contamination croisée en cours de la fabrication et à maintenir le niveau de propreté recherché. La validation des procédés de nettoyage apparaît comme le meilleur moyen d'atteindre, de manière reproductible, les spécifications fixées par les industriels dans ce domaine, mais également de répondre aux exigences réglementaires. La première partie de la thèse traite de l'aspect général du nettoyage et de sa validation. En effet, elle détaille, tout d'abord, les exigences réglementaires du nettoyage, les différents procédés de nettoyage, physique ou chimique, puis les conditions pré-requises à la mise en place d'une validation de nettoyage. La deuxième partie, expérimentale, traite de la validation du nettoyage de barquettes de lyophilisation, utilisées lors de la répartition des produits destinés à être lyophilisés sur le site de Marcy l'étoile d'Aventis Pasteur. On y retrouve la présentation et la qualification des équipements de nettoyage, le mode opératoire des essais de validation. Enfin, la synthèse des résultats et leur analyse nous permettent de valider ce procédé
Author : Louise Liagre
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 0 pages
Book Rating : 4.:/5 (14 download)
Download or read book Validation du nettoyage des équipements de production pharmaceutique written by Louise Liagre and published by . This book was released on 2018 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Afin de s'assurer de l'efficacité du nettoyage, les industriels doivent mettre en place des stratégies de validation, qui permettent de démontrer formellement que le risque de contamination croisée par un mauvais nettoyage des équipements est éliminé. Récemment, les exigences des Autorités françaises et européennes en matière de validation ont évolué, toujours dans le but final de ne pas nuire au patient. La mise en place d'analyses de risques est demandée pour justifier chaque choix fait par l'entreprise en matière de stratégie de validation. Aussi, les critères de calcul des limites d'acceptation ont évolué, pour prendre en compte la toxicité réelle des produits chez l'Homme. Ces nouvelles exigences sont à prendre en compte dans la stratégie de validation, mais ne mènent pas forcément à un changement dans l'application des critères d'acceptation fixés avant la parution de cette nouvelle annexe 15 ; ces changements seront applicables ou non en fonction des types de produits fabriqués dans l'entreprise.
Author : Rosine Gnassou
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ISBN 13 :
Total Pages : 176 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book La validation des procédés nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Rosine Gnassou and published by . This book was released on 2003 with total page 176 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La qualité constitue la priorité de l'industrie pharmaceutique. Un nettoyage efficace va permettre d'éviter toute contamination croisée entre produits et limiter les risques non-qualité. D'où l'intérêt grandissant que portent les services d'Assurance de la qualité à la validation du nettoyage. Ce document présente le principe de la validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique ainsi que le contexte pharmaceutique et législatif dans lequel elle s'inscrit. Des recommandations basées sur les guides en vigueur, sont données pour choisir la démarche générale à suivre, le contaminant à rechercher, la méthode de prélèvement et la méthode analytique associée, et pour calculer le critère d'acceptation.Elles seront appliquées à la préparation de la validation du nettoyage d'une solution ophtalmique
Author : Dominique Dervaux
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 116 pages
Book Rating : 4.:/5 (492 download)
Download or read book La validation du nettoyage des locaux dans l'industrie pharmaceutique written by Dominique Dervaux and published by . This book was released on 2004 with total page 116 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'objectif des validations de nettoyage est de s'assurer de l'absence de contamination résiduelle, quelle que soit sa nature, en vue de garantir l'absence de contamination des productions ultérieures. Pour cela un certain nombre de choix sont à réaliser : le traceur (principe actif, excipient...), les critères d'acceptation (LRA), le mode de prélèvement (écouvillonnage, essuyage, prélèvement par recirculation, par extraction ...) qui devra faire l'objet d'une validation, la méthode d'analyse (spectrophotométrie, CCM, HPLC, COT...) qui devra également faire l'objet d'une validation. Ce concept est illustré ici par la validation du nettoyage des locaux après production d'une solution à base d'un seul principe actif X (ce dernier sera choisi comme traceur). Après prélèvement par essuyage et analyse par chromatographie HPLC, les résultats sont réunis dans un rapport de validation et sont comparés aux limites d'acceptation préalablement fixées.
Author : Séverine Roche
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 220 pages
Book Rating : 4.:/5 (961 download)
Download or read book La validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Séverine Roche and published by . This book was released on 2016 with total page 220 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Katell Barillier
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 244 pages
Book Rating : 4.:/5 (493 download)
Download or read book La validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Katell Barillier and published by . This book was released on 2002 with total page 244 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Author : Nafissa Gasmi
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 16 pages
Book Rating : 4.:/5 (491 download)
Download or read book La validation de nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Nafissa Gasmi and published by . This book was released on 2004 with total page 16 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des procédés de nettoyage s'étend à des domaines de plus en plus larges et nombreux, elle est considérée aujourd'hui comme un point critique lors d'audits ou d'inspection par des agences européennes ou américaines (entre autres). La validation de nettoyage est au coeur du système d'assurance de la qualité dans toutes les industries pharmaceurtiques, sa mise en place nécessite de respecter une méthodologie bien précise. Ce travail a pour but d'aborder tous les thèmes incontournables à la mise en place d'une politique de validation de nettoyage, car un problème bien posé est à moitié résolu.
Author : Laurianne Rieux
Publisher :
ISBN 13 :
Total Pages : 126 pages
Book Rating : 4.:/5 (11 download)
Download or read book La validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique written by Laurianne Rieux and published by . This book was released on 2018 with total page 126 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
