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Realisation Dun Transfert Analytique Dans Lindustrie Pharmaceutique
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Book Synopsis Réalisation d'un transfert analytique dans l'industrie pharmaceutique by : Aurélie Bertheault
Download or read book Réalisation d'un transfert analytique dans l'industrie pharmaceutique written by Aurélie Bertheault and published by . This book was released on 2007 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Dans le contexte économique actuel, de plus en plus d'industries pharmaceutiques sous-traitent la production de leurs médicaments. En ce qui concerne le dosage de ces spécialités, le laboratoire de contrôle qualité doit procédé à un transfert analytique. Il s'agit d'une revalidation partielle des méthodes de dosage afin de qualifier le laboratoire receveur. Son aptitude à réaliser les dosages en routine est ainsi vérifiée. Dans une 1ère partie bibliographique, la méthodologie complète d'un transfert analytique, ainsi que les principes d'une validation analytique sont développés. Dans une 2ème partie, le cas pratique d'un transfert analytique d'un médicament anticancéreux injectable entre 2 industries et la validation d'une méthode de dosage par spectrophotométrie dans l'Ultra Violet sont présentés.
Book Synopsis Le transfert analytique by : Cécile Achard
Download or read book Le transfert analytique written by Cécile Achard and published by . This book was released on 2009 with total page 190 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis ces 10 dernières années, l'industrie pharmaceutique connait une activité nouvelle, le transfert de méthodes analytiques, qui s'inscrit dans un objectif de rationalisation des moyens et des ressources. Elément à part entière du cycle de vie d'une méthode analytique, le transfert est un processus complet et complexe qui aboutit, dans le meilleur des cas, à l'habilitation d'un laboratoire receveur par un laboratoire émetteur ayant la maîtrise de la méthode. Pour s'assurer de la recevabilité des résultats qui seront fournis lors des analyses de routine, le transfert de méthodes analytiques doit trouver son essence sur des principes statistiques adéquats susceptibles d'apporter la garantie suffisante témoignant du bien fondé des conclusions. Une notion récente basée sur le concept de l'erreur totale permet de répondre à l'objectif souhaité : maîtriser le risque consommateur et minimiser le risque producteur. Quels sont les moyens mis en œuvre pour atteindre cet objectif et dans quelle mesure les statistiques apportent-ils une preuve tangible quant à la fiabilité des résultats ?
Book Synopsis Validation d'un transfert de production by : Florent Cameron
Download or read book Validation d'un transfert de production written by Florent Cameron and published by . This book was released on 2004 with total page 144 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Pour garantir la qualité des médicaments fabriqués dans l'industrie pharmaceutique, l'ensemble des processus de fabrication doit être parfaiement maîtrisé. La preuve de cette maîtrise passe aujourd'hui, dans les établissemnts pharmaceutiques, par la mise en place de validations des procédés. Cette démarche est devenue une obligation légale, encadrée par les bonnes pratiques de fabrication. Son déroulement suit un ensemble de règles. Dans ce travail est traité l'exemple d'une validation dans le domaine particulier de la production d'un radiopharmaceutique. Ce type de produit doit répondre aux contraintes d'asepsie d'un produit injectable et aux contraintes de sécurité d'un produit radioactif. La validation prend ici une importance toute paticulière dans le cadre de la libération paramétrique. Elle est une preuve de la maîtrise du process de fabrication pour un produit qui est commercialisé avant d'être libéré, avant que l'ensemble des résultats du contrôle de qualité ne soit connu
Book Synopsis UN EXEMPLE DE VALIDATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : CAROLINE.. DE VITA
Download or read book UN EXEMPLE DE VALIDATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by CAROLINE.. DE VITA and published by . This book was released on 1999 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Transfert industriel et sous traitance by : Florent Dos Santos
Download or read book Transfert industriel et sous traitance written by Florent Dos Santos and published by . This book was released on 2014 with total page 172 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Depuis une quinzaine d'années, la sous-traitance dans le domaine de l'industrie pharmaceutique prend de l'importance et représente aujourd'hui 25% des volumes de production de médicaments en France. La progression de ce marché entraine une augmentation des transferts industriels. Bien que ce phénomène soit répandu, le transfert industriel de médicament doit répondre à des règlementations imposées par les autorités de santé afin de produire en routine un produit conforme aux spécifications déposées dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché. Cette thèse présente dans une première partie bibliographique les différents aspects du transfert industriel de médicament. Une deuxième partie appliquée, réalisée au sein d'un laboratoire sous-traitant, est consacrée à un cas concret de transfert d'un médicament à usage humain sous forme sèche.
Book Synopsis Étude d'un changement de procédé de fabrication dans le cadre du transfert de production d'une forme sèche by : Jérôme Ardissone
Download or read book Étude d'un changement de procédé de fabrication dans le cadre du transfert de production d'une forme sèche written by Jérôme Ardissone and published by . This book was released on 2005 with total page 228 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'activité de transfert de production dans les industries pharmaceutiques est un véritable moteur de projets. Qu'ils aient lieu en intragroupe ou vers une société tierce, ces transferts nécessitent une organisation et des compétences transversales. Dans le cadre réglementaire, une proposition de transfert de production est considérée comme une " variation des termes de l'AMM " et doit être soumise et approuvée par les autorités de Santé du ou des pays où est commercialisé le produit. Avec l'exemple concret du transfert d'une forme sèche, des comparaisons effectuées sur les produits intermédiaires issus des sites donneur et receveur ont prouvé qu'un changement de technique de fabrication modifiait leurs propriétés microscopiques et macroscopiques. Mais les études de dissolution démontrent que les profils sont comparables entre les deux sites donc la dissolution du principe actif n'est pas modifiée. La réglementation pharmaceutique laisse donc un large cadre d'évolution et d'innovation aux produits commercialisés mais chacune des modifications apportées doit faire l'objet d'une maîtrise totale du changement de la part du laboratoire exploitant afin de garantir au patient qualité, sécurité et efficacité du produit.
Book Synopsis "Quality by design" appliquée aux méthodes analytiques dans l'industrie pharmaceutique by : Yassine Harmouche
Download or read book "Quality by design" appliquée aux méthodes analytiques dans l'industrie pharmaceutique written by Yassine Harmouche and published by . This book was released on 2009 with total page 358 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La validation dans l'industrie pharmaceutique by : Gilles Letort
Download or read book La validation dans l'industrie pharmaceutique written by Gilles Letort and published by . This book was released on 1997 with total page 7 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis VALIDATION DU PROCEDE DE FABRICATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : HELENE.. CHANDEZE
Download or read book VALIDATION DU PROCEDE DE FABRICATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by HELENE.. CHANDEZE and published by . This book was released on 1997 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis VALIDATION DES PROCEDES DE FABRICATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE by : CATHERINE.. DREYER LERCLEC
Download or read book VALIDATION DES PROCEDES DE FABRICATION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE written by CATHERINE.. DREYER LERCLEC and published by . This book was released on 2000 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis Validation du procédé de fabrication dans l'industrie pharmaceutique appliquée aux formes solides orales by : Marianne Raynaud
Download or read book Validation du procédé de fabrication dans l'industrie pharmaceutique appliquée aux formes solides orales written by Marianne Raynaud and published by . This book was released on 2011 with total page 300 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: Le développement d’un médicament est un long processus multi-étapes, impliquant de nombreuses ressources, tant matérielles qu’humaines. Après conception et caractérisation du procédé de fabrication, ce dernier doit être validé : c’est la valildation prospective, effectuée avant la commercialisation du produit. Son but est de démontrer que le procédé est capable de fournir avec reproductibilité des produits de qualité exigée, qu’il a été correctement développé et qu’il est sous contrôle pour la production de routine. La première partie de ce document vise à décrire l’historique de la mise en place de la validation de procédé dans l’industrie pharmaceutique. Elle définit également la réglementation en vigueur, avec les exigences des GMP européennes et américaines, ainsi que les recommandations du PIC/S. La validation de procédé s’inscrivant dans un contexte d’assurance de qualité dans son ensemble, sont décrits les autres types de validation, liés au produit, aux méthodes d’analyses ou aux équipements. La deuxième partie s’intéresse plus particulièrement à la validation prospective des formes solides orales actuellement les plus courantes sur le marché: les comprimés et les gélules. Après description de la documentation support à la validation, du processus de développement du produit et de son procédé de fabrication, les critères d’évaluation pour la validation de comprimés et de gélules seront décrits, avec étude de cas pratiques. Enfin, la validation de procédé étant en perpétuelle évolution depuis de nombreuses années, les tendances actuelles seront également abordées.
Book Synopsis La démarche d'amélioration continue au sein de l'industrie pharmaceutique : cas pratique sur l'augmentation des rendements d'un procédé aseptique by : Sophie Billiard
Download or read book La démarche d'amélioration continue au sein de l'industrie pharmaceutique : cas pratique sur l'augmentation des rendements d'un procédé aseptique written by Sophie Billiard and published by . This book was released on 2022 with total page 0 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La fabrication des médicaments est un processus très normé, soumis à différents flux, où le bon déroulement des opérations est essentiel. En effet, le médicament produit doit être doté des critères d'efficacité, de qualité et de sûreté. Aujourd'hui, l'industrie pharmaceutique doit faire face à de nombreux enjeux réglementaires et économiques. Pour répondre aux contraintes industrielles, les laboratoires pharmaceutiques se doivent d'adopter un modèle de production souple et réactif. Le challenge à relever est d'accroître les parts de marché tout en améliorant la qualité des produits fabriqués. La démarche d'amélioration continue permet donc de répondre à ces exigences en résolvant les problèmes et en optimisant les procédés. Plusieurs outils Lean sont ainsi employés dans le but de parvenir à une excellence industrielle. La fabrication de médicaments stériles impose des exigences particulières en vue de réduire au minimum les risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogène du produit fabriqué. Cela nécessite encore plus de rigueur et de discipline de la part des industriels. La mise en place d'un projet d'augmentation des rendements d'une ligne de remplissage aseptique nécessite de nombreuses observations terrains, de groupes de travail et d'une communication efficace avec les équipes pour mener à terme le projet et mettre en place des axes de travail adaptés.
Download or read book OBJECTIF written by PATRICK.. JONVEL and published by . This book was released on 1992 with total page pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La qualification d'équipements analytiques dans l'industrie pharmaceutique by : Antoine Barsby (Romain)
Download or read book La qualification d'équipements analytiques dans l'industrie pharmaceutique written by Antoine Barsby (Romain) and published by . This book was released on 2002 with total page 83 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt:
Book Synopsis La validation de procédé dans l'industrie pharmaceutique, application aux formes semi-solides destinées à la voie cutanée by : Camilla Bernardini
Download or read book La validation de procédé dans l'industrie pharmaceutique, application aux formes semi-solides destinées à la voie cutanée written by Camilla Bernardini and published by . This book was released on 2021 with total page 170 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation est une exigence réglementaire et une étape indispensable dans le cycle de vie des médicaments. En effet, dans l'industrie pharmaceutique, elle fait partie des Bonnes Pratiques de Fabrication : « en vertu des BPF, les fabricants sont tenus de définir le travail de validation à effectuer, en vue de démontrer qu'ils contrôlent les aspects critiques de leurs opérations spécifiques.» Elle va permettre de concevoir et de construire la qualité, la sûreté et l'efficacité au sein même du produit. Chaque étape du procédé de fabrication va être contrôlée afin de s'assurer que le produit fini possèdera toutes les caractéristiques requises pour l'efficacité du traitement et la sécurité du patient. En effet, les industries pharmaceutiques, puis, et les autorités de santé, parlent maintenant de « Quality by design » en lien avec la « vérification du procédé en continu » (CPV) et les revues qualités produit sont devenues une exigence courante pour tous les laboratoires fabricants. En lien avec la CPV, les plans d'expériences et le Quality By Design réalisés en amont, permettent un contrôle toujours plus optimal de la robustesse d'un process. La mise en place de la vérification continue des procédés correspond à un profond changement de la notion de validation traditionnelle. La démarche CPV est un outil d'amélioration continue de la qualité, qui doit être intégré dans le système qualité pharmaceutique existant. Ce système qualité existant peut être amené à s'adapter pour intégrer la collecte et le monitoring en continu des données.
Book Synopsis La validation analytique dans le contrôle des médicaments et exemples d'application by : Laurence Grinie
Download or read book La validation analytique dans le contrôle des médicaments et exemples d'application written by Laurence Grinie and published by . This book was released on 2006 with total page 240 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: La validation des méthodes analytiques est un concept fondamental au sein des laboratoires de contrôle qualité de l'industrie pharmaceutique. Cette étape est essentielle afin d'une part, de se conformer aux exigences réglementaires, et, d'autre part, dans une approche qualité, de développer la maîtrise des méthodes d'analyse, au quotidien. Les exemples d'application, détaillés dans cette présentation, illustrent le déroulement, la place et l'importance de la validation analytique. La validation, de type initiale, d'une méthode de dosage est entreprise, après la phase de développement, afin de démontrer que cette méthode est réellement adaptée au dosage à réaliser. Les compléments de validation, effectués après évaluation des modifications apportées aux méthodes d'analyse au cours de leur usage, permettent de garantir la pérennité de ces méthodes.
Book Synopsis Validation de procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique by : Claire Blazy
Download or read book Validation de procédés de fabrication dans l'industrie pharmaceutique written by Claire Blazy and published by . This book was released on 2003 with total page 256 pages. Available in PDF, EPUB and Kindle. Book excerpt: L'exercice de validation des procédés est indispensable à de nombreuses étapes de la vie d'un médicament. Le thème abordé dans cette thèse s'inscrit dans un contexte de qualité en production pharmaceutique. L'accent est mis sur la maîtrise de l'environnement (locaux, systèmes, équipements) et sur la nécessité de qualifier avant de valider. L'aspect pluridisciplinaire des équipes de validation ainsi que la formation du personnel sont abordés car le patrimoine humain de l'entreprise est un facteur déterminant de la qualité. Au travers d'un cas pratique, il est mis en évidence l'importance de la recherche et de la maîtrise des étapes critiques de la fabrication, afin d'approfondir la connaissance du produit et mieux anticiper les changements.
